1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Euphrasia officinalis 3 DH..................................................................................................... 0,004 g
Calendula officinalis 3 DH..................................................................................................... 0,001 g
Magnesia carbonica 5 CH..................................................................................................... 0,001 g
Pour une dose de 0.4 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en récipient unidose de 0,4 ml.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an, en cas d’irritation ou de gêne oculaire d’origines diverses (effort visuel soutenu, bain de mer ou de piscine, fatigue oculaire, atmosphère enfumée, etc ).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 gouttes dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
· Ouvrir le sachet.
· Détacher un flacon unidose de la barette. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.
· Ouvrir l’unidose en tournant l’embout. Tirer la paupière inférieure vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer une goutte de collyre entre la paupière et le globe oculaire (dans le cul-de-sac conjonctival).
4.3. Contre-indications
Enfant de moins d’un an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
A réserver aux affections mineures, si les symptômes augmentent ou persistent plus de deux jours, consulter un médecin.
Ne pas utiliser :
Lorsque l’irritation s’accompagne de pus (paupières collées le matin au réveil).
En cas de douleur vive, de choc direct, de blessure.
Consulter alors rapidement un médecin.
Le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
HOMEOPTIC, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l’abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 unidoses jetables de 0,4 ml en polyéthylène conditionnées par 5 dans un sachet aluminium (étui contenant 2 barrettes de 5 unidoses, soit 2 sachets).
20 unidoses jetables de 0,4 ml en polyéthylène conditionnées par 5 dans un sachet aluminium (étui contenant 4 barrettes de 5 unidoses, soit 4 sachets).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Pendant l’application, éviter tout contact du bout du contenant avec le globe oculaire ou les cils.
· Ne pas conserver un flacon unidose après ouverture. Le flacon doit être jeté après chaque usage.
· En cas de traitement par un autre collyre, espacer de 15 minutes les applications.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 751-4 3 : Boîte de 10 unidoses (2 barrettes de 5 unidoses sous sachets aluminium).
· 34009 358 752-0 4 : Boîte de 20 unidoses (4 barrettes de 5 unidoses sous sachets aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
· [à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.