| Présentation | 2 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine cyclique (COP) de 0,8 ml dans stylo pré-rempli polyoléfine cyclique (COP) avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) |
| Prix public | 380,26 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 247,17 € |
| Reste à charge | 133,09 € |
| Présentation | 6 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine cyclique (COP) de 0,8 ml dans stylo pré-rempli polyoléfine cyclique (COP) avec 6 tampon(s) alcoolisé(s) |
| Prix public | 1100,05 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 715,03 € |
| Reste à charge | 385,02 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
7. Mode d’emploi
1. Qu’est-ce qu’Hulio et dans quels cas est-il utilisé
La substance active contenue dans Hulio est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système
immunitaire (défense) de l’organisme.
Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Arthrite liée à l’enthésite
Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent
Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent
Uvéite chez l’enfant et l’adolescent.
La substance active dans Hulio, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme.
La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est
impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les
maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Hulio diminue le processus
inflammatoire dans ces maladies.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations qui
apparait habituellement d’abord dans l’enfance.
Hulio est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à partir de
l’âge de 2 ans. Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du
méthotrexate. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour
traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Votre médecin déterminera si Hulio doit être utilisé seul ou avec du méthotrexate.
Arthrite liée à l’enthésite
L’arthrite liée à l’enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des points d’attache entre
les tendons et les os.
Hulio est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 6 ans.
Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si ces
traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour traiter son arthrite
liée à l’enthésite.
Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent
Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques
squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi
toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,
ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système
immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.
Hulio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et adolescents
âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez
efficaces ou ne sont pas adaptés.
Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
Hulio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn modérée à sévère chez les enfants et adolescents âgés
de 6 à 17 ans.
Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez
bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.
Uvéite chez l’enfant et l’adolescent
L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.
Hulio est utilisé pour traiter l’uvéite chronique non infectieuse chez les enfants à partir de l’âge de
2 ans lorsque l’inflammation affecte la partie avant de l’œil.
Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans
l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hulio agit en réduisant cette
Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez
bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.
Hulio est utilisé pour traiter :
les enfants et les adolescents de 2 à 17 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse
présentant une inflammation de la partie avant de l’œil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Hulio
N’administrez jamais Hulio :
Si votre enfant est allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et
précautions »). Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des
symptômes d’infections, par exemple de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des
Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer
votre médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves (voir
« Avertissements et précautions »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hulio.
Si votre enfant présente des réactions allergiques symptomatiques telles qu’une oppression
thoracique, des sibilances, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption
cutanée, arrêtez les injections d’Hulio et contactez votre médecin immédiatement car, dans de
rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur
une partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de
commencer Hulio. En cas de doute, veuillez contacter le médecin de votre enfant.
Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hulio.
Ce risque peut augmenter si votre enfant a des problèmes au niveau des poumons. Ces
infections peuvent être graves et elles incluent : la tuberculose, des infections causées par des
virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections inhabituelles et
septicémie (empoisonnement du sang).
Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie de votre enfant. Il est important de
prévenir votre médecin si votre enfant a des symptômes tels que de la fièvre, s’il a des plaies,
s’il se sent fatigué ou s’il a des problèmes dentaires. Le médecin de votre enfant peut
recommander l’arrêt temporaire du traitement par Hulio.
Informez votre médecin si votre enfant vit ou voyage dans des régions où les infections
fongiques (par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très
Informez votre médecin si votre enfant a eu des infections qui reviennent à plusieurs reprises
ou d’autres problèmes de santé qui augmentent le risque d’infection.
Votre enfant et son médecin doivent apporter une attention particulière aux signes d’infection
lorsque votre enfant est traité par Hulio. Il est important de signaler à votre médecin si votre
enfant a des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des
Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, le
médecin de votre enfant recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant
avant de débuter le traitement par Hulio. Ceci comprendra une évaluation médicale
approfondie incluant les antécédents médicaux de votre enfant et les examens de dépistage
appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les
résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté la tuberculose ou
s’il a été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si votre enfant a une
tuberculose active, ne pas utiliser Hulio.
Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un
traitement pour la prévention de la tuberculose.
Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids, manque
d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement,
prévenez votre médecin immédiatement.
Virus de l’hépatite B
Informez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l’hépatite B (VHB), s’il a une
hépatite B active ou si vous pensez qu’il peut avoir un risque d’attraper le VHB. Le médecin
de votre enfant devra effectuer un dépistage du VHB chez votre enfant. Chez les patients qui
sont porteurs du VHB, l’adalimumab peut entraîner une nouvelle activation du virus. Dans de
rares cas, particulièrement si votre enfant prend d’autres médicaments qui diminuent le
système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.
Chirurgie ou intervention dentaire
Si votre enfant doit avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer le
médecin de votre enfant qu’il est traité par Hulio. Votre médecin peut recommander d’arrêter
momentanément le traitement par Hulio.
Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine
entourant les nerfs), telle que la sclérose en plaques, le médecin de votre enfant évaluera s’il
doit recevoir ou continuer de recevoir Hulio. Informez immédiatement le médecin de votre
enfant si votre enfant présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une
faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une
partie du corps.
Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou de virus
pouvant être à l’origine d’infections. Ils ne doivent pas être administrés pendant le traitement
Vérifiez avec le médecin de votre enfant avant toute vaccination de votre enfant.
Chez les enfants, il est recommandé, si possible, qu’ils aient reçu toutes les vaccinations
prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hulio.
Si votre fille a reçu Hulio alors qu’elle était enceinte, son bébé peut présenter un risque plus
élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose d’Hulio reçue
pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de son bébé et aux autres
professionnels de santé que votre fille a reçu Hulio pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi
décider quand son bébé devra recevoir ses vaccins.
Il est important d’informer votre médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques
graves. Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et est traité par Hulio, ses troubles
cardiaques doivent être surveillés par le médecin. S’il développe de nouveaux symptômes ou
si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des
pieds), vous devez contacter immédiatement le médecin de votre enfant.
Fièvre, hématome, saignement, aspect pâle
Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules
sanguines qui aident à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si votre enfant
présente une fièvre qui ne part pas, s’il présente de légers hématomes ou s’il saigne très
facilement ou s’il est très pâle, contactez tout de suite le médecin de votre enfant. Il pourrait
décider d'arrêter le traitement.
Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par
adalimumab ou par d'autres anti-TNF. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave
et qui ont développé la maladie depuis longtemps peuvent avoir un risque plus élevé que la
moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique) et une
leucémie (cancer qui touche le sang et la moelle osseuse). Si votre enfant est traité par Hulio,
le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de
rares cas, une forme peu fréquente et sévère de lymphome a été observée chez des patients
prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également traités par l’azathioprine
ou la mercaptopurine. Indiquez au médecin de votre enfant si votre enfant prend de
l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hulio.
Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de
l’adalimumab. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou
si des lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le au médecin de votre enfant.
Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant
d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive
(BPCO) et traités par un autre anti-TNF. Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros
fumeur, vous devriez discuter avec son médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté
pour votre enfant.
Dans de rares cas, le traitement par adalimumab peut entraîner un syndrome de type lupus.
Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur
articulaire ou fatigue surviennent.
Autres médicaments et Hulio
Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou
pourrait prendre tout autre médicament.
Votre enfant ne doit pas prendre Hulio en association avec des médicaments contenant les substances
actives anakinra ou abatacept. L’association d’Hulio et des substances anakinra ou abatacept n’est pas
recommandée en raison de l’augmentation possible du risque d’infections, y compris d’infections
graves, et d’autres interactions pharmacologiques potentielles. Si vous avez des questions, adressez-
vous au médecin de votre enfant
Hulio peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond anti-
rhumatismaux (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de
sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris anti-inflammatoires non
Grossesse et allaitement
Votre fille doit envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter
toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du
traitement par Hulio.
Si votre fille est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez
conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Hulio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies
congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux
mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.
Hulio peut être utilisé pendant l’allaitement.
Si votre fille a reçu Hulio pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé
d’avoir une infection.
Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de
santé que votre fille a eu Hulio pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses
vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir « Avertissements et
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Hulio peut avoir une influence mineure sur l’aptitude de votre enfant à conduire, à faire du vélo ou à
utiliser des machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après
Hulio contient du sodium et du sorbitol
Chaque seringue préremplie d’Hulio contient 19,1 mg de sorbitol. Le sorbitol est une source de
fructose. Si le médecin de votre enfant vous a informé que votre enfant présente une intolérance à
certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare qui empêche
l’organisme de décomposer le fructose) lui a été diagnostiquée, parlez-en au médecin avant
d’administrer ce médicament à votre enfant.
En outre, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-
d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Hulio
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre
enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en
cas de doute ou si vous avez des questions. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Hulio si
votre enfant a besoin d’une dose différente.
Enfants atteints d’arthrite juvénile idiopathique
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant entre 10 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents atteints d’arthrite liée à l’enthésite
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.
Enfants ou adolescents atteints de psoriasis en plaques
Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 20 mg, suivis de 20 mg une semaine plus tard. Par
la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines.
Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 40 mg, suivis de 40 mg une semaine plus tard. Par
la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
Enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg :
La posologie initiale habituelle est de 40 mg (administrée sous forme de deux injections de 20 mg sur
un jour), suivis de 20 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, le
médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de
quatre injections de 20 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg deux semaines plus tard.
Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas
assez efficace, le médecin de votre enfant pourra l’augmenter à 20 mg toutes les semaines.
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus :
La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrés sous forme de quatre injections de 20 mg sur
un jour), suivis de 40 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, le
médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 160 mg (en huit injections de 20 mg
le même jour ou en quatre injections de 20 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d’une
dose de 80 mg (en quatre injections de 20 mg le même jour) deux semaines plus tard.
Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas
assez efficace, le médecin de votre enfant peut l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg
toutes les deux semaines.
Enfants et adolescents atteints d’uvéite
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant moins de 30 kg :
La dose habituelle d’Hulio est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg (administrés sous
forme de deux injections de 20 mg sur un jour) qui pourra être administrée une semaine avant le début
de la dose habituelle recommandée. Il est recommandé d’utiliser Hulio en association avec le
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La dose habituelle d’Hulio est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être
administrée une semaine avant le début de la dose usuelle de 40 mg toutes les deux semaines. Il est
recommandé d’utiliser Hulio en association avec le méthotrexate.
Mode et voie d’administration
Hulio est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Des instructions détaillées sur comment s’injecter Hulio sont fournies dans le Mode d’emploi.
Si vous avez utilisé plus d’Hulio que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement injecté Hulio à votre enfant plus fréquemment que vous n’auriez dû,
contactez son médecin ou votre pharmacien et expliquez-lui que votre enfant a reçu une dose trop
importante. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Hulio
Si vous oubliez d’administrer une dose d’Hulio à votre enfant, vous devez lui administrer la dose
suivante dès que vous vous en rendez compte. Ensuite, administrez à votre enfant la dose suivante à la
date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.
Si votre enfant arrête d’utiliser Hulio
La décision d’arrêter d’utiliser Hulio doit être discutée avec le médecin de votre enfant. Les
symptômes de votre enfant peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart sont légers ou peu importants. Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un
traitement médical urgent.
Les effets indésirables peuvent survenir jusqu’à 4 mois, voire plus, après la dernière injection d’Hulio.
Consultez de toute urgence un médecin si votre enfant présente l’un des signes suivants de réaction
allergique ou d’insuffisance cardiaque :
éruption cutanée sévère, urticaire ;
gonflement de la face, des mains, des pieds ;
gêne respiratoire, gêne en avalant;
essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l’un des effets suivants :
signes et symptômes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en
urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;
symptômes de problèmes nerveux tels que fourmillements, engourdissement, vision double ou
faiblesse des bras ou des jambes ;
signes de cancer de la peau tels que « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
Les signes et symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-
dessous qui ont été observés avec l’adalimumab.
Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :
réactions au point d’injection (dont douleur, gonflement, rougeur ou démangeaison) ;
infections de l’appareil respiratoire (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, infection de la
gorge, pneumonie) ;
maux de tête ;
douleurs abdominales (ventre) ;
nausées et vomissements ;
douleurs osseuses et musculaires.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
infections intestinales (y compris gastroentérite) ;
infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;
infections de l’oreille ;
infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
infections des organes de reproduction ;
infections urinaires ;
infections fongiques ;
infections articulaires ;
tumeurs bénignes ;
cancer de la peau ;
réactions allergiques légères (y compris allergie saisonnière) ;
troubles de l’humeur (y compris dépression) ;
sommeil difficile ;
troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;
compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les
troubles de la vision ;
inflammation ou gonflement de l’œil/de la paupière ;
vertige (sensations vertigineuses) ;
sensation de battements de cœur rapides ;
rougeur de la peau ;
hématome (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins) ;
souffle court ;
saignements gastro-intestinaux ;
indigestion, ballonnements, brûlures d’estomac ;
acidité/reflux acide ;
syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;
démangeaisons, inflammation cutanée (y compris eczéma) ;
cassure des ongles des mains et des pieds ;
transpiration excessive ;
chute des cheveux ;
apparition ou aggravation d’un psoriasis (peau rouge, croûteuse) ;
spasmes musculaires ;
présence de sang dans les urines ;
problèmes rénaux ;
douleur thoracique ;
œdème (gonflement) ;
diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou
cicatrisation lente des plaies.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la
résistance aux maladies est diminuée) ;
infections neurologiques (y compris méningite virale) ;
infections oculaires ;
infections bactériennes ;
diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;
lymphome (cancer affectant le système lymphatique) ;
troubles immunitaires qui peuvent toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
(se présentant le plus souvent sous forme d’affection nommée sarcoïdose) ;
vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;
tremblements (frissons) ;
neuropathie (lésion nerveuse) ;
accident vasculaire cérébral ;
perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;
battements de cœur irréguliers ;
troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;
crise cardiaque ;
poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un
vaisseau sanguin ;
maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;
embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;
excès de liquide autour du poumon ;
inflammation du pancréas ;
difficulté à avaler ;
gonflement du visage (œdème du visage) ;
inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;
stéatose hépatique (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;
sueurs nocturnes ;
faiblesse musculaire anormale ;
lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des
articulations et des autres systèmes d’organes) ;
sommeil interrompu ;
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
réactions allergiques sévères avec choc ;
sclérose en plaques ;
troubles neurologiques (tels qu’inflammation du nerf optique et syndrome de Guillain-Barré
pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans
les bras et le haut du corps) ;
arrêt de la fonction de pompage du cœur ;
fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;
perforation intestinale (trou dans l'intestin) ;
hépatite (inflammation du foie) ;
réactivation du virus de l’hépatite B ;
hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du
vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;
syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et
œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques ;
rash cutané inflammatoire ;
syndrome type lupus ;
angioedème (gonflement localisé de la peau) ;
réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare) ;
carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome
de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;
insuffisance hépatique ;
aggravation d’une éruption cutanée avec faiblesse musculaire ;
prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Hulio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/
la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Autres conditions de conservation :
Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie d’Hulio peut être conservée à
température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 8 semaines, en la protégeant de
la lumière. Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la
seringue doit être utilisée dans les 8 semaines ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à
laquelle elle doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Hulio
La substance active est l'adalimumab.
Les autres composants sont : glutamate monosodique, sorbitol, méthionine, polysorbate 80,
acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 – « Hulio contient du
sodium et du sorbitol »).
Comment se présente Hulio et contenu de l’emballage extérieur
Hulio 20 mg, solution injectable en seringue préremplie est présenté sous forme de solution stérile de
20 mg d’adalimumab dissous dans 0,4 ml de solution claire ou légèrement opalescente, incolore à
La seringue préremplie d'Hulio est composée d’une seringue en plastique munie d’un bouchon et
d’une aiguille avec capuchon. Chaque boîte contient 1 ou 2 seringues préremplies. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées
Hulio est également disponible en flacon pour usage pédiatrique ou en stylo prérempli.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Irlande D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
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Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
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Tel: 1800 777 794
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Sími: +345 800 4316
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Le médecin de votre enfant,
votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera comment injecter le contenu de la
seringue préremplie d’Hulio. Si vous ne comprenez pas quelque chose, n’hésitez pas à poser des
questions au médecin de votre enfant ou à votre infirmier.
Ne laissez votre enfant procéder à l’injection lui-même que si vous êtes certain(e) qu’il/elle a compris
comment préparer et administrer l’injection. Après un entraînement approprié, il est possible de
procéder à l’injection soi-même ou de la faire faire par une autre personne, membre de votre famille
Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique et contient une dose de 20 mg
Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu’il soit.
Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) procéder aux injections d’Hulio, vous pouvez le noter sur
un calendrier ou sur un agenda.
Avant de commencer
Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et
rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour procéder à l’injection.
Matériel nécessaire :
1 seringue préremplie
1 tampon d’alcool (non fourni dans le conditionnement d’Hulio)
1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le conditionnement d’Hulio)
1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le conditionnement d’Hulio)
Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien
Préparation de la seringue préremplie
Les seringues préremplies doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Sortez une seringue préremplie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l’utiliser afin que
le contenu revienne à température ambiante.
◦ N’utilisez PAS d’autres sources de chaleur telles qu’un four à micro-ondes ou de l’eau
chaude pour réchauffer la seringue.
◦ Une fois que la seringue a atteint la température ambiante, NE la replacez PAS au
Vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue.
◦ N’utilisez PAS la seringue si la date de péremption est dépassée.
Vérifiez la seringue pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère
(marqueur) de remplissage (vous devez secouer délicatement la seringue pour vérifier), et que le
liquide est clair, incolore et sans particules.
◦ N’utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n’est pas proche du repère de
◦ N’utilisez PAS la seringue si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des
Capuchon de l’aiguille
Médicament Dispositif de sécurité de
Chaque fois que vous injectez le contenu de la seringue préremplie d’Hulio, suivez les étapes ci-
Étape 1 – Choix et préparation du point d’injection
La seringue préremplie d’Hulio est destinée à une injection sous-
cutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans
Vous devez effectuer une rotation des points d’injection et en
changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point
Si vous choisissez l’abdomen, vous devez vous placer à au moins
5 cm du nombril.
N’injectez PAS le produit à un endroit où la peau est
rouge, indurée, contusionnée ou sensible.
N’injectez PAS le produit dans une zone présentant des
cicatrices ou des vergetures.
Si votre enfant souffre de psoriasis, n’injectez PAS le
produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des
plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses.
N’injectez PAS le produit à travers les vêtements.
Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point
Abdomen ou cuisses
Étape 2 – Lavage des mains
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Étape 3 – Préparation du point d’injection
Nettoyez la peau au niveau du point d’injection avec un tampon d’alcool.
Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux.
Ne touchez PLUS cet endroit avant l’injection.
Étape 4 – Retrait du protège-aiguille
Retirez le protège-aiguille de la seringue. Quelques gouttes de
liquide peuvent s’écouler de l’aiguille, ceci est normal. Il est
également normal que des bulles d’air se forment.
Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n’êtes pas
prêt à procéder à l’injection.
Ne faites PAS tourner ni ne pliez le protège-aiguille en le
retirant ; cela pourrait endommager l’aiguille.
Ne touchez PAS ni ne tirez le piston en arrière.
Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l’aiguille
avec vos doigts, et ne laissez PAS l’aiguille entrer en
contact avec quoi que ce soit.
N’évacuez PAS les bulles d’air.
N’utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée
Étape 5 – Pincement et maintien du point d’injection
Pincez doucement le point d’injection pour surélever la zone,
et maintenez-la fermement.
Étape 6 – Insertion de l’aiguille dans le point d’injection
À un angle de 45° par rapport au point d’injection, d’un
mouvement rapide, insérez l’aiguille dans le point d’injection.
Veillez à insérer l’aiguille de façon à ce que vos doigts ne se
trouvent pas dessous lors du maintien du point d’injection.
Étape 7 – Injection d’Hulio
Une fois l’aiguille complètement insérée, relâchez la peau.
Poussez lentement et complètement le piston jusqu’à ce que
tout le médicament soit injecté et la seringue, vide.
Si le piston n’est pas enfoncé complètement, le dispositif
de sécurité ne s’activera pas par la suite pour protéger
Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner la
seringue pendant l’injection.
Étape 8 – Fin de l’injection, retrait de la seringue
Retirez la seringue du point d’injection au même angle que
pour l’insertion et retirez votre pouce du piston.
Chaque seringue préremplie est dotée d’un dispositif de
sécurité, qui se rétracte et protège l’aiguille une fois le piston
libéré. Si l’aiguille ne s’est pas rétractée, placez soigneusement
la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants
afin d’éviter toute blessure.
Après l’injection, si un léger saignement se produit au point
d’injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une
compresse de gaze pendant quelques secondes. – Ne frottez
PAS le point d’injection. Si nécessaire, recouvrez le point
d’injection d’un pansement.
Étape 9 – Élimination de la seringue et du capuchon
Éliminez la seringue et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué.
Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à
l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants.
Ne réutilisez PAS la seringue.
NE remettez PAS le protège-aiguille en place.
Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères.
Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé.
Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée
Notice : Information du patient
Hulio 40 mg/0,8 mL, solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’administrer ce médicament à votre enfant car
elle contient des informations importantes.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Votre médecin vous donnera également une carte de surveillance, qui comporte des
informations importantes relatives à la sécurité que vous devez connaître avant qu’Hulio ne soit
administré à votre enfant et pendant le traitement. Conservez cette carte de surveillance en
permanence avec vous ou votre enfant et pendant 4 mois après sa dernière injection d’Hulio.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
– Ce médicament a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
– Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou
à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Hulio et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Hulio
3. Comment utiliser Hulio
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Hulio
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Mode d’emploi
1. Qu’est-ce qu’Hulio et dans quels cas est-il utilisé
La substance active contenue dans Hulio est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système
immunitaire (défense) de l’organisme.
Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
– arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants âgés de 2 à 17 ans ;
– arthrite liée à l’enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ;
– maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ;
– psoriasis en plaques chez les enfants âgés de 4 à 17 ans ;
– hidrosadénite suppurée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans ;
– rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ;
– uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l’œil chez les enfants âgés de 2 à 17 ans.
La substance active dans Hulio, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme.
La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est
impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les
maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Hulio diminue le processus
inflammatoire de ces maladies.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies
inflammatoires des articulations qui se développent généralement pendant l’enfance.
Hulio est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et l’adolescent
de 2 à 17 ans, et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. Votre enfant
peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si ces traitements ne
fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour traiter son arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l’enthésite.
Maladie de Crohn de l’enfant et l’adolescent
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
Hulio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’enfant de 6 à 17 ans. Votre enfant peut d’abord
recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut
recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de sa maladie de Crohn.
Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent
Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques
squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi
toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,
ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système
immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.
Hulio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à
17 ans pour lesquels les traitements appliqués sur la peau et le traitement par lumière ultraviolette
n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Hidrosadénite suppurée chez l’adolescent
L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire
chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles
(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent
des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses,
l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.
Hulio est utilisé pour traiter l’hidrosadénite suppurée chez l’adolescent à partir de 12 ans. Hulio peut
réduire le nombre de nodules et d’abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Les patients peuvent d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne sont pas assez
efficaces, le médicament Hulio leur sera administré.
Rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescent
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin. Hulio est utilisé pour
traiter la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Votre enfant
peut d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre
enfant peut recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.
Uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l’œil
L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire qui touche certaines parties de l’œil. Cette
inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil
(points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hulio agit en réduisant cette
Hulio est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de 2 à 17 ans atteints d’uvéite chronique non
infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l’œil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Hulio
N’administrez jamais Hulio :
– Si votre enfant est allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
– Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et
précautions »). Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes
d’infections, par exemple de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes
– Si votre enfant souffre d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer
votre médecin si votre enfant a eu par le passé ou a actuellement des problèmes cardiaques
graves (voir « Avertissements et précautions »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hulio.
Si votre enfant présente des réactions allergiques symptomatiques telles qu’une oppression thoracique,
des sibilances, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les
injections d’Hulio et contactez le médecin de votre enfant immédiatement car, dans de rares cas, ces
réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une
partie du corps (par exemple, ulcère de la jambe), consultez le médecin de votre enfant avant de
commencer Hulio. En cas de doute, veuillez contacter le médecin de votre enfant.
Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hulio. Ce
risque peut augmenter si votre enfant a des problèmes au niveau des poumons. Ces infections
peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des
champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections inhabituelles et septicémie
(empoisonnement du sang). Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie de votre
enfant. Il est important de prévenir le médecin de votre enfant s’il présente des symptômes tels
que de la fièvre, s’il a des plaies, s’il se sent fatigué ou s’il a des problèmes dentaires. Le
médecin de votre enfant peut recommander l’arrêt temporaire du traitement par Hulio.
Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l’adalimumab,
votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de
débuter le traitement par Hulio. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant
les antécédents médicaux de votre enfant et des examens de dépistage (par exemple,
radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests
devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant. Il est très important
d’informer le médecin de votre enfant s’il a déjà contracté la tuberculose ou s’il a été en contact
étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le
traitement, même si votre enfant a reçu un traitement préventif de la tuberculose. Si des
symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, état amorphe, légère fièvre) ou si
d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez le médecin de votre
Avertissez le médecin de votre enfant si vous habitez ou voyagez dans des régions où les
infections fongiques comme l’histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose sont
Avertissez le médecin de votre enfant s’il a des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres
problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.
Virus de l’hépatite B
Avertissez le médecin de votre enfant s’il est porteur du virus de l’hépatite B (VHB), s’il a une
infection VHB active ou si vous pensez qu’il peut avoir un risque de contracter le VHB. Le
médecin de votre enfant effectuera un dépistage du VHB chez votre enfant. L’adalimumab peut
entraîner une réactivation du VHB chez les patients porteurs de ce virus. Dans de rares cas,
particulièrement si votre enfant prend d’autres médicaments qui diminuent le système
immunitaire, une réactivation de l’infection VHB peut être extrêmement grave.
Intervention chirurgicale ou soins dentaires
Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou des soins dentaires, indiquez à son
médecin qu’il prend le médicament Hulio. Le médecin peut recommander l’arrêt temporaire du
traitement par Hulio.
Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (c’est-à-dire une maladie qui touche
la couche isolante autour des nerfs), telle que la sclérose en plaques, le médecin de votre enfant
évaluera s’il doit recevoir ou continuer de recevoir Hulio. Informez immédiatement le médecin
de votre enfant s’il présente des symptômes tels que des changements de la vision, une faiblesse
dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du
Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou de virus
pouvant être à l’origine d’infections. Ils ne doivent pas être administrés pendant le traitement
Avant de procéder à une vaccination, quelle qu’elle soit, consultez le médecin de votre enfant.
Il est recommandé, dans la mesure du possible, que tous les enfants bénéficient de l’ensemble
des vaccins prévus à leur âge avant de commencer à prendre le traitement par Hulio.
Si vous avez reçu Hulio pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé
d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Il est important de dire aux médecins du bébé et aux autres professionnels de santé que vous
avez reçu Hulio pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra
recevoir ses vaccins.
Il est important d’informer le médecin de votre enfant s’il a eu ou a actuellement des problèmes
cardiaques graves. Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu’il est traité par
Hulio, l’état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par le médecin. Si
votre enfant développe de nouveaux symptômes ou si ceux de son insuffisance cardiaque
s’aggravent (par exemple essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter
immédiatement son médecin.
Fièvre, hématome, saignement, aspect pâle
Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines
qui luttent contre les infections ou aident votre enfant à arrêter les saignements. Si votre enfant a
une fièvre qui ne disparaît pas, des contusions ou s’il saigne très facilement ou semble très pâle,
contactez tout de suite son médecin. Le médecin de votre enfant pourrait décider d’arrêter le
Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par
l’adalimumab ou par d’autres anti-TNFα. Les sujets atteints d’une polyarthrite rhumatoïde plus
grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne
de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique) et une leucémie
(cancers qui touchent les cellules sanguines et la moelle osseuse). Si votre enfant est traité par
Hulio, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans
de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez certains patients
prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également traités par l’azathioprine ou
la mercaptopurine. Indiquez au médecin de votre enfant s’il prend de l’azathioprine ou de la
mercaptopurine avec Hulio.
De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients
prenant de l’adalimumab. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le
traitement, ou si des taches ou des lésions existantes changent d’aspect, parlez-en au médecin de
Des cas de cancers, autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients atteints d’une
maladie pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et
traités par un autre anti-TNFα. Si votre enfant est atteint de BPCO ou est un gros fumeur, vous
devez discuter avec son médecin pour déterminer si un traitement par un anti-TNFα lui
Dans de rares cas, le traitement par adalimumab peut entraîner un syndrome de type lupus.
Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur
articulaire ou fatigue surviennent.
Autres médicaments et Hulio
Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou
pourrait prendre tout autre médicament.
Votre enfant ne doit pas prendre Hulio en association avec des médicaments contenant les substances
actives anakinra ou abatacept. L’association d’Hulio et des substances anakinra ou abatacept n’est pas
recommandée en raison de l’augmentation possible du risque d’infections, y compris d’infections
graves, et d’autres interactions pharmacologiques potentielles. Si vous avez des questions, adressez-
vous au médecin de votre enfant.
Hulio peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond anti-
rhumatismaux (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de
sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris anti-inflammatoires non
Grossesse et allaitement
Votre enfant doit envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter
toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après sa dernière injection
Si votre enfant est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez
conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Hulio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
D’après une étude sur la grossesse, il n’existe pas de risque plus élevé d’anomalies
congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux
mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.
Hulio peut être utilisé pendant l’allaitement.
Si votre enfant a reçu Hulio pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé
d’avoir une infection.
Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé
que votre enfant a eu de l’Hulio pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses
vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir « Avertissements et
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Hulio peut avoir une influence mineure sur l’aptitude de votre enfant à conduire, à faire du vélo ou à
utiliser des machines. Des sensations vertigineuses (vertige) et des troubles de la vision peuvent
survenir après l’injection d’Hulio.
Hulio contient du sodium et du sorbitol
Chaque flacon d’Hulio contient 38,2 mg de sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si le
médecin de votre enfant vous a informé que votre enfant présente une intolérance à certains sucres ou
si une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare qui empêche l’organisme de
métaboliser le fructose) lui a été diagnostiquée, parlez-en au médecin avant d’administrer ce
médicament à votre enfant.
En outre, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Hulio
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre
enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en
cas de doute ou si vous avez des questions. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Hulio si
votre enfant a besoin d’une dose différente.
Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant entre 10 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents atteints d’arthrite liée à l’enthésite
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg :
La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivis de 20 mg deux semaines plus tard. Si une réponse
plus rapide est nécessaire, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 80 mg
(administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg deux
semaines plus tard.
Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas
assez efficace, le médecin de votre enfant pourra l’augmenter à 20 mg toutes les semaines.
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus :
La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur
un jour), suivis de 40 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, le
médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg
le même jour ou en deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d’une
dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour) deux semaines plus tard.
Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas
assez efficace, le médecin de votre enfant peut l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg
toutes les deux semaines.
Enfants ou adolescents atteints de psoriasis en plaques
Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 20 mg, suivis de 20 mg une semaine plus tard. Par
la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines.
Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 40 mg, suivis de 40 mg une semaine plus tard. Par
la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
Hidrosadénite suppurée de l’adolescent (de 12 à 17 ans, pesant au moins 30 kg)
La posologie recommandée d’Hulio est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux
injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la
semaine suivante. Si cette posologie n’est pas assez efficace, le médecin de votre enfant pourra
l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local pendant
le traitement par Hulio.
Enfants et adolescents atteints de rectocolite hémorragique
Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant moins de 40 kg
La dose initiale habituelle d’Hulio est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg
sur un jour), suivie de 40 mg (administrés en une seule injection de 40 mg) deux semaines plus tard.
Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.
Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 40 mg toutes les deux
semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.
Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant 40 kg et plus
La dose initiale habituelle d’Hulio est de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de
40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de
80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard.
Ensuite, la dose habituelle est de 80 mg une semaine sur deux.
Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 80 mg toutes les deux
semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.
Enfants et adolescents atteints d’uvéite chronique non infectieuse
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant moins de 30 kg :
La dose habituelle d’Hulio est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être
administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La dose habituelle d’Hulio est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être
administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Pour les patients auxquels une dose complète de 40 mg d’Hulio est prescrite, un stylo prérempli ou
une seringue préremplie de 40 mg est également disponible en pharmacie.
Mode et voie d’administration
Hulio est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Des instructions détaillées sur comment s’injecter Hulio sont fournies dans le Mode d’emploi.
Si vous avez utilisé plus d’Hulio que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement injecté Hulio à votre enfant plus fréquemment que vous n’auriez dû,
contactez son médecin ou votre pharmacien et expliquez-lui que votre enfant a reçu une dose trop
importante. Gardez toujours avec vous la boîte ou le médicament, même si la boîte ou le flacon est
Si vous oubliez d’utiliser Hulio
Si vous oubliez d’administrer une dose d’Hulio à votre enfant, vous devez lui administrer la dose
suivante dès que vous vous en rendez compte. Ensuite, administrez à votre enfant la dose suivante à la
date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.
Si votre enfant arrête d’utiliser Hulio
La décision d’arrêter d’utiliser Hulio doit être discutée avec le médecin de votre enfant. Les
symptômes de votre enfant peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart sont légers ou peu importants. Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un
traitement médical urgent.
Les effets indésirables peuvent survenir jusqu’à quatre mois, voire plus, après la dernière injection
Consultez de toute urgence un médecin si votre enfant présente l’un des signes suivants de réaction
allergique ou d’insuffisance cardiaque :
éruption cutanée sévère, urticaire ;
gonflement du visage, des mains, des pieds ;
gêne respiratoire, gêne en avalant ;
essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds ;
pâleur, sensation vertigineuse, fièvre persistante, ecchymoses ou saignements faciles.
Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l’un des effets suivants :
signes et symptômes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures
en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;
symptômes de problèmes nerveux tels que fourmillements, engourdissement, vision double ou
faiblesse des bras ou des jambes ;
signes de cancer de la peau tels que « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
Les signes et symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-
dessous qui ont été observés avec l’adalimumab :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
infections de l’appareil respiratoire (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;
résultats sanguins anormaux ;
maux de tête ;
douleurs abdominales (ventre) ;
nausées et vomissements ;
éruption cutanée ;
douleurs osseuses et musculaires.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
infections intestinales (y compris gastroentérite) ;
infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;
infections de l’oreille ;
infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
infections des organes de reproduction ;
infections urinaires ;
infections fongiques ;
infections articulaires ;
tumeurs bénignes ;
cancer de la peau ;
réactions allergiques légères (y compris allergie saisonnière) ;
troubles de l’humeur (y compris dépression) ;
sommeil difficile ;
troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;
compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les
troubles de la vision ;
inflammation ou gonflement de l’œil/de la paupière ;
vertige (sensations vertigineuses) ;
sensation de battements de cœur rapides ;
rougeur de la peau ;
hématome (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins) ;
souffle court ;
saignements gastro-intestinaux ;
indigestion, ballonnements, brûlures d’estomac ;
acidité/reflux acide ;
syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sécheresse oculaire et buccale) ;
démangeaisons, inflammation cutanée (y compris eczéma) ;
cassure des ongles des mains et des pieds ;
transpiration excessive ;
chute des cheveux ;
apparition ou aggravation d’un psoriasis (peau rouge, croûteuse) ;
spasmes musculaires ;
présence de sang dans les urines ;
problèmes rénaux ;
douleur thoracique ;
œdème (gonflement) ;
diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou
cicatrisation lente des plaies.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la
résistance aux maladies est diminuée) ;
infections neurologiques (y compris méningite virale) ;
infections oculaires ;
infections bactériennes ;
diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;
lymphome (cancer affectant le système lymphatique) ;
troubles immunitaires qui peuvent toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
(se présentant le plus souvent sous forme d’affection nommée sarcoïdose) ;
vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;
tremblements (frissons) ;
neuropathie (lésion nerveuse) ;
accident vasculaire cérébral ;
perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;
battements de cœur irréguliers ;
maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;
embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;
excès de liquide autour du poumon ;
inflammation du pancréas ;
difficulté à avaler ;
inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;
stéatose hépatique (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;
sueurs nocturnes ;
faiblesse musculaire anormale ;
lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des
articulations et des autres systèmes d’organes) ;
sommeil interrompu ;
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
réactions allergiques sévères avec choc ;
sclérose en plaques ;
troubles neurologiques (tels qu’inflammation du nerf optique et syndrome de Guillain-Barré
pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans
les bras et le haut du corps) ;
crise cardiaque (arrêt de la fonction de pompage du cœur) ;
fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;
perforation intestinale (perforation/déchirure de l’intestin) ;
hépatite (inflammation du foie) ;
réactivation du virus de l’hépatite B ;
hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du
vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;
syndrome de Stevens-Johnson ;
œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques ;
rash cutané inflammatoire ;
syndrome de type lupus ;
angioedème (gonflement localisé de la peau) ;
réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare) ;
carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;
insuffisance hépatique ;
aggravation d’une éruption cutanée avec faiblesse musculaire ;
prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Hulio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Hulio
– La substance active est l’adalimumab.
– Les autres composants sont : glutamate monosodique, sorbitol, méthionine, polysorbate 80,
acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 – « Hulio contient du
sodium et du sorbitol »).
Comment se présente Hulio et contenu de l’emballage extérieur
Hulio 40 mg, solution injectable en flacons est présenté sous forme de solution stérile de 40 mg
d’adalimumab dissous dans 0,8 mL de solution claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune-
Le flacon d’Hulio est un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc. Hulio est disponible en
conditionnement de 1 ou de 2 boîtes. Chaque boîte contient 1 flacon, 1 seringue stérile, 1 aiguille
stérile, 1 adaptateur pour flacon stérile et 2 tampons d’alcool.
Hulio est également disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Irlande D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Le médecin de votre enfant,
votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera comment préparer l’injection et
l’administrer à votre enfant. Il vous indiquera également la dose prescrite (volume).
Ne faites pas l’injection à votre enfant si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris comment faire. Après un
entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire par une autre
personne, membre de votre famille ou soignant.
Chaque flacon contient une dose de 40 mg d’adalimumab.
Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament dans la même seringue ou le même
Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) procéder aux injections d’Hulio, vous pouvez le noter sur
un calendrier ou sur un agenda.
Avant de commencer
Vous devez connaître avec certitude la dose prescrite. Si vous ne la connaissez pas, CESSEZ
IMMÉDIATEMENT la procédure et adressez-vous au médecin de votre enfant.
Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et
rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour procéder à l’injection.
Matériel nécessaire :
1 boîte comportant un flacon d’Hulio pour usage pédiatrique
1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le conditionnement d’Hulio)
1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le conditionnement d’Hulio)
Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.
Préparation de l’injection d’Hulio
Chaque boîte unitaire de flacon d’Hulio
1 seringue (1)
1 adaptateur pour flacon (2)
1 flacon de solution Hulio (3)
2 tampons d’alcool (4)
1 aiguille (5)
Les boîtes d’Hulio doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu’à leur utilisation.
Sortez une boîte contenant un seul flacon du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de
l’utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante. Si le conditionnement d’Hulio
contient une autre boîte pour une future injection, remettez-la immédiatement au réfrigérateur.
◦ N’utilisez PAS d’autres sources de chaleur telles qu’un four à micro-ondes ou de l’eau
chaude pour réchauffer le flacon.
◦ Une fois que le flacon a atteint la température ambiante, NE le replacez PAS au
Vérifiez la date de péremption figurant sur le flacon.
◦ N’utilisez PAS le flacon si la date de péremption est dépassée.
Vérifiez que la solution à l’intérieur du flacon est claire, incolore et sans particules.
◦ N’utilisez PAS le flacon si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
Chaque fois que vous injectez le produit Hulio, suivez les étapes ci-dessous :
Étape 1 – Choix et préparation du point d’injection
Hulio est destiné à une injection sous-cutanée. Son contenu doit
être injecté dans la cuisse ou dans l’abdomen.
Vous devez effectuer une rotation des points d’injection et en
changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point
Si vous choisissez l’abdomen, vous devez vous placer à au moins
5 cm du nombril.
N’injectez PAS le produit à un endroit où la peau est
rouge, indurée, contusionnée ou sensible.
N’injectez PAS le produit dans une zone présentant des
cicatrices ou des vergetures.
Si votre enfant souffre de psoriasis, n’injectez PAS le
produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des
plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses.
N’injectez PAS le produit à travers les vêtements.
Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point
Abdomen ou cuisses
Étape 2 – Lavage des mains
Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau.
Préparation de la dose d’Hulio pour l’injection
Étape 3 – Ouverture partielle de l’emballage de la seringue et de l’aiguille
Ouvrez partiellement l’emballage de la seringue à partir de
l’extrémité la plus proche du piston blanc. Enlevez le plastique
transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le piston
blanc, mais NE sortez PAS la seringue de son emballage.
Ouvrez partiellement l’emballage de l’aiguille à partir de
l’extrémité la plus proche du raccord jaune de la seringue.
Enlevez le plastique transparent sur une longueur suffisante pour
découvrir le raccord jaune, mais NE sortez PAS la seringue de
Étape 4 – Ouverture du flacon et nettoyage du bouchon
Retirez le capuchon en plastique blanc du flacon pour voir le
bouchon du flacon.
Utilisez l’un des tampons d’alcool pour nettoyer le bouchon, puis
placez le flacon sur une surface plane.
NE TOUCHEZ PAS le bouchon du flacon après l’avoir
nettoyé avec le tampon d’alcool.
Étape 5 – Fixation de l’adaptateur sur le flacon
Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon mais NE sortez
PAS l’adaptateur de l’emballage.
L’adaptateur étant toujours dans son emballage transparent,
fixez-le sur le bouchon du flacon en appuyant jusqu’à ce qu’il
soit enclenché et en place.
Lorsque vous êtes certain(e) que l’adaptateur est fixé
correctement sur le flacon, retirez l’emballage.
Posez doucement le flacon muni de l’adaptateur sur une surface
de travail plane. Veillez à ce qu’il ne tombe pas.
Étape 6 – Tirez le piston jusqu’à la dose souhaitée + 0,1 mL
Tenez l’emballage de la seringue et tirez LENTEMENT le piston
blanc jusqu’à 0,1 mL au-delà de la dose prescrite (par exemple, si
la dose prescrite est 0,5 mL, tirez le piston jusqu’à 0,6 mL).
NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la
Si le piston blanc est sorti de la seringue, éliminez la
seringue et contactez votre pharmacien pour obtenir son
remplacement. N’ESSAYEZ PAS de réinsérer le piston
Étape 7 – Fixation de la seringue sur l’adaptateur pour flacon et injection
Tenez la seringue au niveau de la zone graduée et sortez-la de
Ne tenez PAS la seringue par le piston blanc.
Insérez l’embout de la seringue dans l’adaptateur pour flacon et
faites-la tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à
ce qu’elle soit bien fixée.
NE SERREZ PAS excessivement.
Poussez à fond sur le piston. Cette étape est importante pour
obtenir la dose correcte.
Étape 8 – Aspiration de la dose + 0,1 mL en tirant sur le piston
Maintenez la pression sur le piston, et retournez la seringue et le
Tirez LENTEMENT sur le piston pour aspirer la solution Hulio
dans la seringue. Tirez le piston jusqu’à 0,1 mL au-delà de la
dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 mL, tirez
le piston blanc jusqu’à 0,6 mL).
Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d’une étape
Si la seringue comporte des bulles d’air, poussez à fond sur le
piston pour renvoyer la solution dans le flacon.
Répétez cette étape pour aspirer à nouveau la solution dans la
seringue, en tirant LENTEMENT sur le piston.
Si vous observez à nouveau la présence de bulles d’air dans la
solution, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu’à trois fois.
Ne tenez PAS la seringue par le piston.
N’AGITEZ PAS la seringue.
Si le piston blanc est sorti de la seringue, éliminez la
seringue et contactez votre pharmacien pour obtenir son
remplacement. N’ESSAYEZ PAS de réinsérer le piston
Étape 9 – Retrait de la seringue de l’adaptateur pour flacon et fixation de l’aiguille
Retirez l’adaptateur pour flacon en le dévissant de la seringue.
Ne touchez PAS la partie supérieure de la seringue.
Ne tenez PAS la seringue par le piston blanc.
Fixez l’aiguille à la seringue en insérant son embout dans le
raccord jaune sur l’aiguille. Faites tourner la seringue jusqu’à ce
que l’aiguille soit solidement fixée.
Une fois la seringue solidement fixée sur l’aiguille, retirez
l’emballage transparent de l’aiguille.
Préparation de la dose
Étape 10 – Fermeture du protège-aiguille rose et retrait du capuchon de l’aiguille
Tenez la seringue avec l’aiguille vers le haut.
Fermez le protège-aiguille rose et retirez le capuchon de
l’aiguille en tirant dessus. Ne faites PAS tourner le capuchon de
NE TOUCHEZ PAS l’aiguille.
Ne replacez PAS le capuchon sur l’aiguille une fois qu’il a
Étape 11 – Vérification et définition de la dose prescrite
Tenez la seringue à hauteur des yeux avec l’aiguille vers le haut pour voir nettement la quantité
Vérifiez à nouveau que la prescription du médecin comporte la dose prescrite adéquate.
Poussez doucement le piston jusqu’à ce que la seringue contienne le volume prescrit de solution.
La solution en excès peut sortir de l’aiguille lorsque vous poussez sur le piston. Veillez à ne pas
faire gicler la solution dans vos yeux.
Posez délicatement la seringue sur une surface propre et plane.
N’essuyez PAS l’aiguille ni la seringue.
Étape 12 – Préparation du point d’injection
Nettoyez la peau au niveau du point d’injection choisi avec un tampon d’alcool.
Laissez sécher à l’air libre, n’utilisez pas de sèche-cheveux.
Ne touchez PLUS cet endroit avant l’injection.
Étape 13 – Pincement du point d’injection
Pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le
À un angle de 45° par rapport au point d’injection, d’un
mouvement rapide, insérez l’intégralité de l’aiguille sous la peau.
Étape 14 – Pression du piston pour injecter la solution
Relâchez la peau.
Poussez le piston blanc pour injecter la solution d’Hulio jusqu’à
ce que la seringue soit vide.
Étape 15 – Fin de l’injection, retrait de la seringue, mise en place du protège-aiguille
Une fois la seringue vide, retirez la seringue et l’aiguille de la
Après l’injection, si un léger saignement se produit au point
d’injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une
compresse de gaze pendant quelques secondes.
NE FROTTEZ PAS le site d’injection.
Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l’aiguille
jusqu’à ce qu’il soit enclenché et en place. Posez la seringue avec
l’aiguille sur le plan de travail.
NE REMETTEZ PAS le capuchon transparent sur
Élimination du matériel
Étape 16 – Élimination de la seringue et de l’aiguille
Chaque flacon, chaque seringue, chaque adaptateur pour flacon et chaque aiguille sont destinés à un
usage unique. Ils ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Après utilisation, mettez la seringue, l’aiguille, le flacon et l’adaptateur pour flacon dans un conteneur
pour objets tranchants.
Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures
Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé.
Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la
portée des enfants.
Tous les autres éléments utilisés et l’emballage vide peuvent être jetés avec
les ordures ménagères.
Notice : Information du patient
Hulio 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte des informations
importantes relatives à la sécurité que vous devez connaître avant que l’on vous administre
Hulio et pendant le traitement. Conservez cette carte de surveillance en permanence avec vous
et pendant 4 mois après votre dernière injection d’Hulio.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce qu’Hulio et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hulio
3. Comment utiliser Hulio
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Hulio
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Mode d’emploi
1. Qu’est-ce qu’Hulio et dans quels cas est-il utilisé
La substance active contenue dans Hulio est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système
immunitaire (défense) de l’organisme.
Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
– polyarthrite rhumatoïde ;
– arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ;
– arthrite liée à une enthésite ;
– spondylarthrite ankylosante ;
– spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante ;
– rhumatisme psoriasique ;
– psoriasis ;
– hidrosadénite suppurée ;
– maladie de Crohn ;
– rectocolite hémorragique ;
– uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant.
La substance active dans Hulio, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme.
La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est
impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les
maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Hulio diminue le processus
inflammatoire de ces maladies.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.
Hulio est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite
rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels
que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, Hulio vous sera prescrit pour
traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Hulio peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non
traitée préalablement par le méthotrexate.
Il a été montré qu’Hulio ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la
maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Habituellement, Hulio est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin juge que le méthotrexate est
inapproprié, Hulio peut être donné seul.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies
inflammatoires des articulations qui se développent généralement pendant l’enfance.
Hulio est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et l’adolescent
de 2 à 17 ans, et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. On pourra
d’abord prescrire d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si ces traitements ne
fonctionnent pas suffisamment bien, on vous prescrira Hulio pour traiter votre arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire ou votre arthrite liée à l’enthésite.
Spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite
La spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de
spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Hulio est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale sans signes
radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l’adulte. Si vous avez une spondylarthrite
ankylosante ou une spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien,
vous pourrez recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de la maladie.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.
Hulio est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Il a été montré qu’Hulio ralentit
les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités
Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant
Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques
squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi
toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,
ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système
immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.
Hulio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. Hulio est également
utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour
lesquels les traitements appliqués sur la peau et le traitement par lumière ultraviolette n’ont pas été
assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent
L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire
chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles
(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent
des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses,
l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.
Hulio est utilisé pour traiter l’hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.
Hulio peut réduire le nombre de nodules et d’abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la
maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas assez
efficaces, le médicament Hulio vous sera administré.
Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
Hulio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant de 6 à 17 ans. Si vous êtes
atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez
pas assez bien à ces traitements, Hulio vous sera prescrit afin d’atténuer les signes et symptômes de la
maladie de Crohn.
Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire de l’intestin.
Hulio est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique chez les adultes et les enfants âgés de 6 à
17 ans. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments.
Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, vous pourrez recevoir Hulio pour réduire les signes
et symptômes de la maladie.
Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant
L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire qui touche certaines parties de l’œil. Cette
inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil
(points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hulio agit en réduisant cette
Hulio est utilisé pour traiter :
– les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de
– les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse
présentant une inflammation de la partie avant de l’œil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hulio
Ne prenez jamais Hulio
– Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
– Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et
précautions »). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections,
par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
– Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre
médecin si vous avez eu par le passé ou avez actuellement des problèmes cardiaques graves
(voir « Avertissements et précautions »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hulio.
Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’une oppression thoracique, des
sibilances, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections
d’Hulio et contactez votre médecin immédiatement car, dans de rares cas, ces réactions peuvent
menacer le pronostic vital.
Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une
partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer
Hulio. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.
Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hulio. Ce
risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée. Ces infections peuvent être
graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des
parasites ou des bactéries ou autres infections inhabituelles et septicémie (empoisonnement du
sang). Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer votre vie. Il est important de prévenir
votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous
vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut recommander
l’arrêt temporaire du traitement par Hulio.
Comme des cas de tuberculose ont été signalés chez des patients traités par adalimumab, votre
médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par
Hulio. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents
médicaux et des examens de dépistage (par exemple, radiographie pulmonaire et test
tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte
de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la
tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une
tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement
préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids,
apathie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement,
prévenez votre médecin immédiatement.
Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections
fongiques comme l’histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose sont courantes.
Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres
problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.
Virus de l’hépatite B
Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une
infection VHB active ou si vous pensez que vous risquez de contracter le VHB. Votre médecin
devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut entraîner une réactivation du VHB
chez les patients porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres
médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l’infection VHB peut
être extrêmement grave.
Âge supérieur à 65 ans
Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement
par Hulio. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes
d’infection lorsque vous êtes traité par Hulio. Il est important de signaler à votre médecin si
vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des
Intervention chirurgicale ou soins dentaires
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin
que vous êtes traité par Hulio. Votre médecin peut recommander l’arrêt temporaire du
traitement par Hulio.
Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (c’est-à-dire une maladie qui touche la
couche isolante autour des nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si
vous devez recevoir ou continuer de recevoir Hulio. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes tels que des changements de votre vision, une faiblesse dans les
bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre
Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou de virus
pouvant être à l’origine d’infections. Ils ne doivent pas être administrés pendant le traitement
Consultez votre médecin avant toute vaccination.
Il est recommandé, dans la mesure du possible, que tous les enfants bénéficient de l’ensemble
des vaccins prévus à leur âge avant de commencer à prendre le traitement par Hulio.
Si vous avez reçu Hulio alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus
élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la
grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre bébé et aux autres professionnels de
santé que vous avez été traitée par Hulio pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider
quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes
cardiaques graves. Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par
Hulio, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Si
vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque
s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter
immédiatement votre médecin.
Fièvre, hématome, saignement, aspect pâle
Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines
qui luttent contre les infections ou les aident à arrêter les saignements. Si vous avez une fièvre
qui ne disparaît pas, si vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez
une pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d’arrêter le
Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par
l’adalimumab ou par d’autres anti-TNFα. Les sujets atteints d’une polyarthrite rhumatoïde plus
grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne
de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique) et une leucémie
(cancers qui touchent les cellules sanguines et la moelle osseuse). Si vous prenez Hulio, le
risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares
cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez certains patients prenant
de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également traités par l’azathioprine ou la
mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la
mercaptopurine avec Hulio.
De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients
prenant de l’adalimumab. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le
traitement, ou si des taches ou des lésions existantes changent d’aspect, parlez-en à votre
Des cas de cancers, autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients atteints d’une
maladie pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et
traités par un autre anti-TNFα. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez
discuter avec votre médecin pour déterminer si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour
Dans de rares cas, le traitement par adalimumab peut entraîner un syndrome de type lupus.
Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur
articulaire ou fatigue surviennent.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou
d’uvéite chronique non infectieuse avant l’âge de 2 ans.
Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite et de la maladie de
Crohn âgés de moins de 6 ans.
Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints de psoriasis en plaques avant l’âge de 4 ans.
Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d’hidrosadénite suppurée avant l’âge de 12 ans.
N’utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si d’autres doses que la dose de 40 mg sont
Autres médicaments et Hulio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Vous ne devez pas prendre Hulio en association avec des médicaments contenant les substances
actives anakinra ou abatacept. L’association d’Hulio et des substances anakinra ou abatacept n’est pas
recommandée en raison de l’augmentation possible du risque d’infections, y compris d’infections
graves, et d’autres interactions pharmacologiques potentielles. Si vous vous posez des questions,
consultez votre médecin.
Hulio peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond anti-
rhumatismaux (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de
sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris anti-inflammatoires non
Grossesse et allaitement
Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute
grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après la dernière injection
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hulio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
D’après une étude sur la grossesse, il n’existe pas de risque plus élevé d’anomalies
congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux
mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.
Hulio peut être utilisé pendant l’allaitement.
Si vous avez reçu Hulio pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé
d’avoir une infection.
Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de
santé que vous avez eu de l’Hulio pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne
reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir « Avertissements et
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Hulio peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des
machines. Des sensations vertigineuses (vertige) et des troubles de la vision peuvent survenir après
Hulio contient du sodium et du sorbitol
Chaque seringue préremplie d’Hulio contient 38,2 mg de sorbitol. Le sorbitol est une source de
fructose. Si votre médecin vous a informé que vous (ou votre enfant) présentez une intolérance à
certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare qui empêche
l’organisme de métaboliser le fructose) vous a été diagnostiquée, parlez-en à votre médecin avant de
prendre ou de recevoir (ou d’administrer à votre enfant) ce médicament.
En outre, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c’est-
à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Hulio
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin pourra
prescrire un autre dosage d’Hulio si vous avez besoin d’une dose différente.
Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante
ou de spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
La posologie habituelle chez l’adulte atteint de l’une de ces maladies est une dose unique de 40 mg
d’adalimumab toutes les deux semaines.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Hulio. Si
votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Hulio peut être donné seul.
Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par
Hulio, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d’adalimumab toutes les semaines ou
80 mg toutes les deux semaines.
Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant entre 10 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents atteints d’arthrite liée à l’enthésite
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.
Adultes atteints de psoriasis
La posologie habituelle chez l’adulte atteint de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (administrée
sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur
deux en commençant une semaine après la dose initiale. Vous devez continuer le traitement par Hulio
pendant aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin. Si cette posologie n’est pas assez
efficace, votre médecin pourra l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux
Enfants ou adolescents atteints de psoriasis en plaques
Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 20 mg, suivis de 20 mg une semaine plus tard. Par
la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines.
Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 40 mg, suivis de 40 mg une semaine plus tard. Par
la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
Adultes atteints d’hidrosadénite suppurée
La posologie habituelle dans l’hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (administrée
sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant
deux jours consécutifs), suivie d’une dose de 80 mg deux semaines après (administrée sous forme de
deux injections de 40 mg sur un jour). Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être
poursuivi à raison d’une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines,
suivant la prescription de votre médecin.
Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.
Adolescents atteints d’hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 30 kg
La posologie recommandée d’Hulio est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux
injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la
semaine suivante. Si cette posologie n’est pas assez efficace, le médecin de votre enfant pourra
l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
Il est recommandé que votre enfant lave quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique
Adultes atteints de la maladie de Crohn
Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg (administrés sous
forme de deux injections de 40 mg sur un jour) suivis deux semaines plus tard de 40 mg une semaine
sur deux. S’il est nécessaire d’obtenir un effet plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une
dose initiale de 160 mg (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections
de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (administrés
sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), puis 40 mg une semaine sur deux. Si cette
posologie n’est pas assez efficace, votre médecin pourra l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à
80 mg toutes les deux semaines.
Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn
Enfants ou adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg :
La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivis de 20 mg deux semaines plus tard. Si une réponse
plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (administrée
sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas
assez efficace, votre médecin pourra l’augmenter à 20 mg toutes les semaines.
Enfants ou adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus :
La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur
un jour), suivis de 40 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre
médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (administrée sous forme de quatre
injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours
consécutifs), suivie de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux
semaines plus tard.
Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas
assez efficace, votre médecin pourra l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les
Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser la solution injectable de 20 mg en
seringue pré-remplie ou le flacon de 40 mg d’Hulio.
Adultes atteints de rectocolite hémorragique
La posologie habituelle d’Hulio chez l’adulte atteint de rectocolite hémorragique est de 160 mg
(administrés sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par
jour pendant deux jours consécutifs) suivis de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de
40 mg sur un jour) deux semaines plus tard, puis 40 mg une semaine sur deux. Si cette posologie n’est
pas assez efficace, votre médecin pourra l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes
les deux semaines.
Enfants et adolescents atteints de rectocolite hémorragique
Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant moins de 40 kg
La dose initiale habituelle d’Hulio est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg
sur un jour), suivie de 40 mg (administrés en une seule injection de 40 mg) deux semaines plus tard.
Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.
Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 40 mg toutes les deux
semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.
Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant 40 kg et plus
La dose initiale habituelle d’Hulio est de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de
40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de
80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard.
Ensuite, la dose habituelle est de 80 mg une semaine sur deux.
Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 80 mg toutes les deux
semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.
Adultes atteints d’uvéite non infectieuse de la partie arrière de l’œil
La posologie habituelle d’Hulio chez l’adulte atteint d’uvéite non infectieuse est une dose initiale de
80 mg (administrée sous forme de deux injections sur un jour), suivie de 40 mg administrés une
semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale. Vous devez continuer le
traitement par Hulio pendant aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin.
Dans l’uvéite non infectieuse, l’administration de corticoïdes ou d’autres immunomodulateurs peut
être poursuivie au cours du traitement par Hulio. Hulio peut aussi être administré seul.
Enfants et adolescents atteints d’uvéite chronique non infectieuse
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant moins de 30 kg :
La dose habituelle d’Hulio est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être
administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La dose habituelle d’Hulio est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être
administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.
Pour les patients auxquels une dose inférieure à 40 mg est prescrite, il convient d’utiliser Hulio 20 mg
solution injectable en seringue pré-remplie ou Hulio 40 mg/0,8 mL solution injectable en flacon
(disponible en pharmacie).
Mode et voie d’administration
Hulio est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Des instructions détaillées sur comment s’injecter Hulio sont fournies dans le Mode d’emploi.
Si vous avez utilisé plus d’Hulio que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement injecté Hulio plus fréquemment que vous n’auriez dû, contactez votre
médecin ou votre pharmacien et expliquez-lui que vous avez reçu une dose trop importante. Gardez
toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Hulio
Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hulio dès que vous vous en
rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez
pas oublié une dose.
Si vous arrêtez d’utiliser Hulio
La décision d’arrêter d’utiliser Hulio doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes peuvent
revenir à l’arrêt du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart sont légers ou peu importants. Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un
traitement médical urgent.
Les effets indésirables peuvent survenir jusqu’à quatre mois, voire plus, après la dernière injection
Consultez de toute urgence un médecin si vous présentez l’un des signes suivants de réaction
allergique ou d’insuffisance cardiaque :
éruption cutanée sévère, urticaire ;
gonflement du visage, des mains, des pieds ;
gêne respiratoire, gêne en avalant ;
essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds ;
pâleur, sensation vertigineuse, fièvre persistante, ecchymoses ou saignements faciles.
Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l’un des effets suivants :
signes et symptômes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures
en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;
symptômes de problèmes nerveux tels que fourmillements, engourdissement, vision double ou
faiblesse des bras ou des jambes ;
signes de cancer de la peau tels que « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
Les signes et symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-
dessous qui ont été observés avec l’adalimumab :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
infections de l’appareil respiratoire (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;
résultats sanguins anormaux ;
maux de tête ;
douleurs abdominales (ventre) ;
nausées et vomissements ;
éruption cutanée ;
douleurs osseuses et musculaires.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
infections intestinales (y compris gastroentérite) ;
infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;
infections de l’oreille ;
infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
infections des organes de reproduction ;
infections urinaires ;
infections fongiques ;
infections articulaires ;
tumeurs bénignes ;
cancer de la peau ;
réactions allergiques légères (y compris allergie saisonnière) ;
troubles de l’humeur (y compris dépression) ;
sommeil difficile ;
troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;
compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les
troubles de la vision ;
inflammation ou gonflement de l’œil/de la paupière ;
vertige (sensations vertigineuses) ;
sensation de battements de cœur rapides ;
rougeur de la peau ;
hématome (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)
souffle court ;
saignements gastro-intestinaux ;
indigestion, ballonnements, brûlures d’estomac ;
acidité/reflux acide ;
syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sécheresse oculaire et buccale) ;
démangeaisons, inflammation cutanée (y compris eczéma) ;
cassure des ongles des mains et des pieds ;
transpiration excessive ;
chute des cheveux ;
apparition ou aggravation d’un psoriasis (peau rouge, croûteuse) ;
spasmes musculaires ;
présence de sang dans les urines ;
problèmes rénaux ;
douleur thoracique ;
œdème (gonflement) ;
diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou
cicatrisation lente des plaies.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la
résistance aux maladies est diminuée) ;
infections neurologiques (y compris méningite virale) ;
infections oculaires ;
infections bactériennes ;
diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;
lymphome (cancer affectant le système lymphatique) ;
troubles immunitaires qui peuvent toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
(se présentant le plus souvent sous forme d’affection nommée sarcoïdose) ;
vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;
tremblements (frissons) ;
neuropathie (lésion nerveuse) ;
accident vasculaire cérébral ;
perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;
battements de cœur irréguliers ;
maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;
embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;
excès de liquide autour du poumon ;
inflammation du pancréas ;
difficulté à avaler ;
inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;
stéatose hépatique (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;
sueurs nocturnes ;
faiblesse musculaire anormale ;
lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des
articulations et des autres systèmes d’organes) ;
sommeil interrompu ;
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
réactions allergiques sévères avec choc ;
sclérose en plaques ;
troubles neurologiques (tels qu’inflammation du nerf optique et syndrome de Guillain-Barré
pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans
les bras et le haut du corps) ;
crise cardiaque (arrêt de la fonction de pompage du cœur) ;
fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;
perforation intestinale (perforation/déchirure de l’intestin) ;
hépatite (inflammation du foie) ;
réactivation du virus de l’hépatite B ;
hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du
vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;
syndrome de Stevens-Johnson ;
œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques ;
rash cutané inflammatoire ;
syndrome de type lupus ;
angioedème (gonflement localisé de la peau) ;
réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare) ;
carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;
insuffisance hépatique ;
aggravation d’une éruption cutanée avec faiblesse musculaire ;
prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Hulio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/ la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Autres conditions de conservation :
Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie d’Hulio peut être conservée à
température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 8 semaines, en la protégeant de
Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la seringue doit
être utilisée dans les 8 semaines ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à
laquelle elle doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Hulio
– La substance active est l’adalimumab.
– Les autres composants sont : glutamate monosodique, sorbitol, méthionine, polysorbate 80,
acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 – « Hulio contient du
sodium et du sorbitol »).
Comment se présente Hulio et contenu de l’emballage extérieur
Hulio 40 mg, solution injectable en seringue préremplie est présenté sous forme de solution stérile de
40 mg d’adalimumab dissous dans 0,8 mL de solution claire ou légèrement opalescente, incolore à
La seringue préremplie d’Hulio est en plastique. Elle est munie d’un bouchon et d’une aiguille avec
otège-aiguille. Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies avec respectivement 2, 2, 4
ou 6 tampons d’alcool. Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ulio est également disponible sous forme de flacon pour usage pédiatrique ou de stylo prérempli.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Irlande D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmier
ou un autre professionnel de santé vous montrera d’abord comment injecter le contenu de la seringue
préremplie d’Hulio. Si vous ne comprenez pas quelque chose, n’hésitez pas à poser des questions à
votre médecin ou à votre infirmier.
Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et
d’administration d’Hulio. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même
ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique et contient une dose de 40 mg
Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu’il soit.
Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) de la semaine procéder aux injections d’Hulio, vous
pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.
Avant de commencer
Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et
rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour effectuer ou recevoir l’injection.
Matériel nécessaire :
1 seringue préremplie
1 tampon d’alcool (non fourni dans le conditionnement d’Hulio)
1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le conditionnement d’Hulio)
1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le conditionnement d’Hulio)
Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.
Préparation de la seringue préremplie
Les seringues préremplies doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Sortez une seringue préremplie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l’utiliser afin que
le contenu revienne à température ambiante.
◦ N’utilisez PAS d’autres sources de chaleur telles qu’un four à micro-ondes ou de l’eau
chaude pour réchauffer la seringue.
◦ Une fois que la seringue a atteint la température ambiante, NE la replacez PAS au
Vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue.
◦ N’utilisez PAS la seringue si la date de péremption est dépassée.
Vérifiez la seringue pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère
(marqueur) de remplissage (vous devez secouer délicatement la seringue pour vérifier), et que le
liquide est clair, incolore et sans particules.
◦ N’utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n’est pas proche du repère de
◦ N’utilisez PAS la seringue si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des
Capuchon de l’aiguille
Médicament Dispositif de sécurité de
Chaque fois que vous injectez le contenu de la seringue préremplie d’Hulio, suivez les étapes ci-
Étape 1 – Choix et préparation du point d’injection
La seringue préremplie d’Hulio est destinée à une injection sous-
cutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans
Vous devez effectuer une rotation des points d’injection et en
changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point
Si vous choisissez l’abdomen, vous devez vous placer à au moins
5 cm du nombril.
N’injectez PAS le produit à un endroit où la peau est
rouge, indurée, contusionnée ou sensible.
N’injectez PAS le produit dans une zone présentant des
cicatrices ou des vergetures.
Si vous souffrez de psoriasis, n’injectez PAS le produit à
un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques
en relief, épaisses, rouges ou squameuses.
N’injectez PAS le produit à travers les vêtements.
Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point
Abdomen ou cuisses
Étape 2 – Lavage des mains
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Étape 3 – Préparation du point d’injection
Nettoyez la peau au niveau du point d’injection avec un tampon d’alcool.
Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux.
Ne touchez PLUS cet endroit avant l’injection.
Étape 4 – Retrait du protège-aiguille
Retirez le protège-aiguille de la seringue. Quelques gouttes de
liquide peuvent s’écouler de l’aiguille, ceci est normal. Il est
également normal que des bulles d’air se forment.
Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n’êtes pas
prêt à procéder à l’injection.
Ne faites PAS tourner ni ne pliez le protège-aiguille en le
retirant ; cela pourrait endommager l’aiguille.
Ne touchez PAS ni ne tirez le piston en arrière.
Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l’aiguille
avec vos doigts, et ne laissez PAS l’aiguille entrer en
contact avec quoi que ce soit.
N’évacuez PAS les bulles d’air.
N’utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée
Étape 5 – Pincement et maintien du point d’injection
Pincez doucement le point d’injection pour surélever la zone,
et maintenez-la fermement.
Étape 6 – Insertion de l’aiguille dans le point d’injection
À un angle de 45° par rapport au point d’injection, d’un
mouvement rapide, insérez l’aiguille dans le point d’injection.
Veillez à insérer l’aiguille de façon à ce que vos doigts ne se
trouvent pas dessous lors du maintien du point d’injection.
Étape 7 – Injection d’Hulio
Une fois l’aiguille complètement insérée, relâchez la peau.
Poussez lentement et complètement le piston jusqu’à ce que
tout le médicament soit injecté et la seringue, vide.
Si le piston n’est pas enfoncé complètement, le dispositif
de sécurité ne s’activera pas par la suite pour protéger
Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner la
seringue pendant l’injection.
Étape 8 – Fin de l’injection, retrait de la seringue
Retirez la seringue du point d’injection au même angle que
pour l’insertion et retirez votre pouce du piston.
Chaque seringue préremplie est dotée d’un dispositif de
sécurité, qui se rétracte et protège l’aiguille une fois le piston
libéré. Si l’aiguille ne s’est pas rétractée, placez soigneusement
la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants
afin d’éviter toute blessure.
Après l’injection, si un léger saignement se produit au point
d’injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une
compresse de gaze pendant quelques secondes. – Ne frottez
PAS le point d’injection. Si nécessaire, recouvrez le point
d’injection d’un pansement.
Étape 9 – Élimination de la seringue et du capuchon
Éliminez la seringue et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué.
Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à
l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants.
Ne réutilisez PAS la seringue.
NE remettez PAS le protège-aiguille en place.
Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères.
Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé.
Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée
Notice : Information du patient
Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte des informations
importantes relatives à la sécurité que vous devez connaître avant que l’on vous administre
Hulio et pendant le traitement. Conservez cette carte de surveillance en permanence avec vous
et pendant 4 mois après votre dernière injection d’Hulio.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce qu’Hulio et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hulio
3. Comment utiliser Hulio
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Hulio
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Mode d’emploi
1. Qu’est-ce qu’Hulio et dans quels cas est-il utilisé
La substance active contenue dans Hulio est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système
immunitaire (défense) de l’organisme.
Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
– polyarthrite rhumatoïde ;
– arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ;
– arthrite liée à une enthésite ;
– spondylarthrite ankylosante ;
– spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante ;
– rhumatisme psoriasique ;
– psoriasis ;
– hidrosadénite suppurée ;
– maladie de Crohn ;
– rectocolite hémorragique ;
– uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant.
La susbtance active dans Hulio, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps
monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme.
La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est
impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les
maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Hulio diminue le processus
inflammatoire de ces maladies.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.
Hulio est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une polyarthrite
rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels
que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, Hulio vous sera prescrit pour
traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Hulio peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non
traitée préalablement par le méthotrexate.
Il a été montré qu’Hulio ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la
maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Habituellement, Hulio est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin juge que le méthotrexate est
inapproprié, Hulio peut être donné seul.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies
inflammatoires des articulations qui se développent généralement pendant l’enfance.
Hulio est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et l’adolescent
de 2 à 17 ans, et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. On pourra
d’abord vous prescrire d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si ces traitements ne
fonctionnent pas suffisamment bien, on vous prescrira Hulio pour traiter votre arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire ou votre arthrite liée à l’enthésite.
Spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite
La spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de
spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Hulio est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale sans signes
radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l’adulte. Si vous avez une spondylarthrite
ankylosante ou une spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien,
vous pourrez recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de la maladie.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.
Hulio est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Il a été montré qu’Hulio ralentit
les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités
Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant
Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques
squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi
toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,
ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système
immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.
Hulio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. Hulio est également
utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour
lesquels les traitements appliqués sur la peau et le traitement par lumière ultraviolette n’ont pas été
assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent
L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire
chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles
(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent
des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses,
l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.
Hulio est utilisé pour traiter l’hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.
Hulio peut réduire le nombre de nodules et d’abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la
maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si ces traitements ne sont pas assez
efficaces, le médicament Hulio vous sera administré.
Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
Hulio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant de 6 à 17 ans. Si vous êtes
atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez
pas assez bien à ces traitements, Hulio vous sera prescrit afin d’atténuer les signes et symptômes de la
maladie de Crohn.
Rectocolite hémorragique chez l’adulte et l’enfant
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire de l’intestin.
Hulio est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique chez les adultes et les enfants âgés de 6 à
17 ans. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments.
Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, vous pourrez recevoir Hulio pour réduire les signes
et symptômes de la maladie.
Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant
L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire qui touche certaines parties de l’œil. Cette
inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil
(points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hulio agit en réduisant cette
Hulio est utilisé pour traiter :
– les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de
– les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse
présentant une inflammation de la partie avant de l’œil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hulio
Ne prenez jamais Hulio
– Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
– Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et
précautions »). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections,
par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
– Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre
médecin si vous avez eu par le passé ou avez actuellement des problèmes cardiaques graves
(voir « Avertissements et précautions »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hulio.
Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’une oppression thoracique, des
sibilances, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections
d’Hulio et contactez votre médecin immédiatement car, dans de rares cas, ces réactions peuvent
menacer le pronostic vital.
Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une
partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer
Hulio. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.
Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hulio. Ce
risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée. Ces infections peuvent être
graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des
parasites ou des bactéries ou autres infections inhabituelles et septicémie (empoisonnement du
sang). Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer votre vie. Il est important de prévenir
votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous
vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut recommander
l’arrêt temporaire du traitement par Hulio.
Comme des cas de tuberculose ont été signalés chez des patients traités par adalimumab, votre
médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par
Hulio. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents
médicaux et des examens de dépistage (par exemple, radiographie pulmonaire et test
tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte
de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la
tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une
tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement
préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids,
apathie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement,
prévenez votre médecin immédiatement.
Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections
fongiques comme l’histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose sont courantes.
Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres
problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.
Virus de l’hépatite B
Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une
infection VHB active ou si vous pensez que vous risquez de contracter le VHB. Votre médecin
devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut entraîner une réactivation du VHB
chez les patients porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres
médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l’infection VHB peut
être extrêmement grave.
Âge supérieur à 65 ans
Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement
par Hulio. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes
d’infection lorsque vous êtes traité par Hulio. Il est important de signaler à votre médecin si
vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des
Intervention chirurgicale ou soins dentaires
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin
que vous êtes traité par Hulio. Votre médecin peut recommander l’arrêt temporaire du
traitement par Hulio.
Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (c’est-à-dire une maladie qui touche la
couche isolante autour des nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si
vous devez recevoir ou continuer de recevoir Hulio. Informez immédiatement votre médecin si
vous présentez des symptômes tels que des changements de votre vision, une faiblesse dans les
bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre
Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou de virus
pouvant être à l’origine d’infections. Ils ne doivent pas être administrés pendant le traitement
Consultez votre médecin avant toute vaccination.
Il est recommandé, dans la mesure du possible, que tous les enfants bénéficient de l’ensemble
des vaccins prévus à leur âge avant de commencer à prendre le traitement par Hulio.
Si vous avez reçu Hulio alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus
élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la
grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre bébé et aux autres professionnels de
santé que vous avez été traitée par Hulio pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider
quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes
cardiaques graves. Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par
Hulio, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Si
vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque
s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter
immédiatement votre médecin.
Fièvre, hématome, saignement, aspect pâle
Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines
qui luttent contre les infections ou les aident à arrêter les saignements. Si vous avez une fièvre
qui ne disparaît pas, si vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez
une pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d’arrêter le
Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par
l’adalimumab ou par d’autres anti-TNFα. Les sujets atteints d’une polyarthrite rhumatoïde plus
grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne
de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique) et une leucémie
(cancers qui touchent les cellules sanguines et la moelle osseuse). Si vous prenez Hulio, le
risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares
cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez certains patients prenant
de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également traités par l’azathioprine ou la
mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la
mercaptopurine avec Hulio.
De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients
prenant de l’adalimumab. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le
traitement, ou si des taches ou des lésions existantes changent d’aspect, parlez-en à votre
Des cas de cancers, autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients atteints d’une
maladie pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et
traités par un autre anti-TNFα. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez
discuter avec votre médecin pour déterminer si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour
Dans de rares cas, le traitement par adalimumab peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez
votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou
d’uvéite chronique non infectieuse avant l’âge de 2 ans.
Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite et de la maladie de
Crohn âgés de moins de 6 ans.
Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints de psoriasis en plaques avant l’âge de 4 ans.
Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d’hidrosadénite suppurée avant l’âge de 12 ans.
N’utilisez pas le stylo prérempli de 40 mg si d’autres doses que la dose de 40 mg sont
Autres médicaments et Hulio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Vous ne devez pas prendre Hulio en association avec des médicaments contenant les substances
actives anakinra ou abatacept. L’association d’Hulio et des substances anakinra ou abatacept n’est pas
recommandée en raison de l’augmentation possible du risque d’infections, y compris d’infections
graves, et d’autres interactions pharmacologiques potentielles. Si vous vous posez des questions,
consultez votre médecin.
Hulio peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond anti-
rhumatismaux (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de
sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris anti-inflammatoires non
Grossesse et allaitement
Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute
grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après la dernière injection
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hulio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
D’après une étude sur la grossesse, il n’existe pas de risque plus élevé d’anomalies
congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux
mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.
Hulio peut être utilisé pendant l’allaitement.
Si vous avez reçu Hulio pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé
d’avoir une infection.
Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de
santé que vous avez eu de l’Hulio pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne
reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir « Avertissements et
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Hulio peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des
machines. Des sensations vertigineuses (vertige) et des troubles de la vision peuvent survenir après
Hulio contient du sodium et du sorbitol
Chaque stylo prérempli d’Hulio contient 38,2 mg de sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si
votre médecin vous a informé que vous (ou votre enfant) présentez une intolérance à certains sucres ou
si une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare qui empêche l’organisme de
métaboliser le fructose) vous a été diagnostiquée, parlez-en à votre médecin avant de prendre ou de
recevoir (ou d’administrer à votre enfant) ce médicament.
En outre, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli, c’est-à-
dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Hulio
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin pourra
prescrire un autre dosage d’Hulio si vous avez besoin d’une dose différente.
Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante
ou de spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
La posologie habituelle chez l’adulte atteint de l’une de ces maladies est une dose unique de 40 mg
d’adalimumab toutes les deux semaines.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Hulio. Si
votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Hulio peut être donné seul.
Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par
Hulio, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d’adalimumab toutes les semaines ou
80 mg toutes les deux semaines.
Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant entre 10 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents atteints d’arthrite liée à l’enthésite
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.
Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.
Adultes atteints de psoriasis
La posologie habituelle chez l’adulte atteint de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (administrée
sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur
deux en commençant une semaine après la dose initiale. Vous devez continuer le traitement par Hulio
pendant aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin. Si cette posologie n’est pas assez
efficace, votre médecin pourra l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux
Enfants ou adolescents atteints de psoriasis en plaques
Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :
La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 20 mg, suivis de 20 mg une semaine plus tard. Par
la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines.
Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 40 mg, suivis de 40 mg une semaine plus tard. Par
la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
Adultes atteints d’hidrosadénite suppurée
La posologie habituelle dans l’hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (administrée
sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant
deux jours consécutifs), suivie d’une dose de 80 mg deux semaines après (administrée sous forme de
deux injections de 40 mg sur un jour). Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être
poursuivi à raison d’une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines,
suivant la prescription de votre médecin.
Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.
Adolescents atteints d’hidrosadénite suppurée à partir de 12 ans et pesant au moins 30 kg
La posologie recommandée d’Hulio est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux
injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la
semaine suivante. Si cette posologie n’est pas assez efficace, le médecin de votre enfant pourra
l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
Il est recommandé que votre enfant lave quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique
Adultes atteints de la maladie de Crohn
Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg (administrés sous
forme de deux injections de 40 mg sur un jour) suivis deux semaines plus tard de 40 mg une semaine
sur deux. S’il est nécessaire d’obtenir un effet plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une
dose initiale de 160 mg (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections
de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (administrés
sous forme de deux injections de 40 mg le même jour), puis de 40 mg une semaine sur deux. Si cette
posologie n’est pas assez efficace, votre médecin pourra l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à
80 mg toutes les deux semaines.
Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn
Enfants ou adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg :
La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivis de 20 mg deux semaines plus tard. Si une réponse
plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (administrée
sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas
assez efficace, votre médecin pourra l’augmenter à 20 mg toutes les semaines.
Enfants ou adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus :
La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur
un jour), suivis de 40 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre
médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (administrée sous forme de quatre
injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours
consécutifs), suivie de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux
semaines plus tard.
Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas
assez efficace, votre médecin pourra l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les
Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser la solution injectable de 20 mg en
seringue pré-remplie ou le flacon de 40 mg d’Hulio.
Adultes atteints de rectocolite hémorragique
La posologie initiale habituelle d’Hulio chez l’adulte atteint de rectocolite hémorragique est de 160 mg
(administrés sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par
jour pendant deux jours consécutifs) suivis de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de
40 mg le même jour) deux semaines plus tard, puis de 40 mg une semaine sur deux. Si cette posologie
n’est pas assez efficace, votre médecin pourra l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg
toutes les deux semaines.
Enfants et adolescents atteints de rectocolite hémorragique
Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant moins de 40 kg
La dose initiale habituelle d’Hulio est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg
sur un jour), suivie de 40 mg (administrés en une seule injection de 40 mg) deux semaines plus tard.
Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.
Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 40 mg toutes les deux
semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.
Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant 40 kg et plus
La dose initiale habituelle d’Hulio est de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de
40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de
80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard.
Ensuite, la dose habituelle est de 80 mg une semaine sur deux.
Les patients qui atteignent l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 80 mg toutes les deux
semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.
Adultes atteints d’uvéite non infectieuse de la partie arrière de l’œil
La posologie habituelle d’Hulio chez l’adulte atteint d’uvéite non infectieuse est une dose initiale de
80 mg (administrée sous forme de deux injections sur un jour), suivie de 40 mg administrés une
semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale. Vous devez continuer le
traitement par Hulio pendant aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin.
Dans l’uvéite non infectieuse, l’administration de corticoïdes ou d’autres immunomodulateurs peut
être poursuivie au cours du traitement par Hulio. Hulio peut aussi être administré seul.
Enfants et adolescents atteints d’uvéite chronique non infectieuse
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant moins de 30 kg :
La dose habituelle d’Hulio est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être
administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
La dose habituelle d’Hulio est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être
administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.
Pour les patients auxquels une dose inférieure à 40 mg est prescrite, il convient d’utiliser Hulio 20 mg
solution injectable en seringue pré-remplie ou Hulio 40 mg/0,8 mL solution injectable en flacon
(disponible en pharmacie).
Mode et voie d’administration
Hulio est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Des instructions détaillées sur comment s’injecter Hulio sont fournies dans le Mode d’emploi.
Si vous avez utilisé plus d’Hulio que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement injecté Hulio plus fréquemment que vous n’auriez dû, contactez votre
médecin ou votre pharmacien et expliquez-lui que vous avez reçu une dose trop importante. Gardez
toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Si vous oubliez d’utiliser Hulio
Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hulio dès que vous vous en
rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez
pas oublié une dose.
Si vous arrêtez d’utiliser Hulio
La décision d’arrêter d’utiliser Hulio doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes peuvent
revenir à l’arrêt du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart sont légers ou peu importants. Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un
traitement médical urgent.
Les effets indésirables peuvent survenir jusqu’à quatre mois, voire plus, après la dernière injection
Consultez de toute urgence un médecin si vous présentez l’un des signes suivants de réaction
allergique ou d’insuffisance cardiaque :
éruption cutanée sévère, urticaire ;
gonflement du visage, des mains, des pieds ;
gêne respiratoire, gêne en avalant ;
essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds ;
pâleur, sensation vertigineuse, fièvre persistante, ecchymoses ou saignements faciles.
Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l’un des effets suivants :
signes et symptômes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures
en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;
symptômes de problèmes nerveux tels que fourmillements, engourdissement, vision double ou
faiblesse des bras ou des jambes ;
signes de cancer de la peau tels que « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
Les signes et symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-
dessous qui ont été observés avec l’adalimumab :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
infections de l’appareil respiratoire (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;
résultats sanguins anormaux ;
maux de tête ;
douleurs abdominales (ventre) ;
nausées et vomissements ;
éruption cutanée ;
douleurs osseuses et musculaires.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
infections intestinales (y compris gastroentérite) ;
infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;
infections de l’oreille ;
infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
infections des organes de reproduction ;
Infections urinaires ;
infections fongiques ;
infections articulaires ;
tumeurs bénignes ;
cancer de la peau ;
réactions allergiques légères (y compris allergie saisonnière) ;
troubles de l’humeur (y compris dépression) ;
sommeil difficile ;
troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;
compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les
troubles de la vision ;
inflammation ou gonflement de l’œil/de la paupière ;
vertige (sensations vertigineuses) ;
sensation de battements de cœur rapides ;
rougeur de la peau ;
hématome (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins) ;
souffle court ;
saignements gastro-intestinaux ;
indigestion, ballonnements, brûlures d’estomac ;
acidité/reflux acide ;
syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sécheresse oculaire et buccale) ;
démangeaisons, inflammation cutanée (y compris eczéma) ;
cassure des ongles des mains et des pieds ;
transpiration excessive ;
chute des cheveux ;
apparition ou aggravation d’un psoriasis (peau rouge, croûteuse) ;
spasmes musculaires ;
présence de sang dans les urines ;
problèmes rénaux ;
douleur thoracique ;
œdème (gonflement) ;
diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou
cicatrisation lente des plaies.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la
résistance aux maladies est diminuée) ;
infections neurologiques (y compris méningite virale) ;
infections oculaires ;
infections bactériennes ;
diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;
lymphome (cancer affectant le système lymphatique) ;
troubles immunitaires qui peuvent toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
(se présentant le plus souvent sous forme d’affection nommée sarcoïdose) ;
vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;
tremblements (frissons) ;
neuropathie (lésion nerveuse) ;
accident vasculaire cérébral ;
perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;
battements de cœur irréguliers ;
maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;
embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;
excès de liquide autour du poumon ;
inflammation du pancréas ;
difficulté à avaler ;
inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;
stéatose hépatique (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;
sueurs nocturnes ;
faiblesse musculaire anormale ;
lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des
articulations et des autres systèmes d’organes) ;
sommeil interrompu ;
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
réactions allergiques sévères avec choc ;
sclérose en plaques ;
troubles neurologiques (tels qu’inflammation du nerf optique et syndrome de Guillain-Barré
pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans
les bras et le haut du corps) ;
crise cardiaque (arrêt de la fonction de pompage du cœur) ;
fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;
perforation intestinale (perforation/déchirure de l’intestin) ;
hépatite (inflammation du foie) ;
réactivation du virus de l’hépatite B ;
hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du
vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;
syndrome de Stevens-Johnson ;
œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques ;
rash cutané inflammatoire ;
syndrome de type lupus ;
angioedème (gonflement localisé de la peau) ;
réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare) ;
carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le
sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;
insuffisance hépatique ;
aggravation d’une éruption cutanée avec faiblesse musculaire ;
prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Hulio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/ la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Autres conditions de conservation :
Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli d’Hulio peut être conservé à
température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 8 semaines, en le protégeant de
Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être
utilisé dans les 8 semaines ou jeté, même s’il est remis au réfrigérateur.
Vous devez noter la date à laquelle le stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à
laquelle il doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Hulio
– La substance active est l’adalimumab.
– Les autres composants sont : glutamate monosodique, sorbitol, méthionine, polysorbate 80,
acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 – « Hulio contient du
sodium et du sorbitol »).
Comment se présente Hulio et contenu de l’emballage extérieur
Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est présenté sous forme de solution stérile de
40 mg d’adalimumab dissous dans 0,8 mL de solution claire ou légèrement opalescente, incolore à
Le stylo prérempli d’Hulio est en plastique. Il est muni d’un bouchon et d’une aiguille avec protège-
iguille. Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons
d’alcool. Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas
ulio est également disponible sous forme de flacon pour usage pédiatrique ou de seringue
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13 DUBLIN
Irlande D13 R20R
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Biocon Biologics Belgium BV
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics France S.A.S
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Germany GmbH
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Biocon Biologics Germany GmbH
Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Biocon Biologics Finland OY
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Votre médecin, votre infirmier
ou un autre professionnel de santé vous montrera d’abord comment injecter le contenu du stylo
prérempli d’Hulio. Si vous ne comprenez pas quelque chose, n’hésitez pas à poser des questions à
votre médecin ou à votre infirmier.
Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et
d’administration d’Hulio. Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même
ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.
Chaque stylo prérempli est destiné à un usage unique et contient une dose de 40 mg d’adalimumab.
Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu’il soit.
Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) de la semaine procéder aux injections d’Hulio, vous
pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda.
Avant de commencer
Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et
rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour effectuer ou recevoir l’injection.
Matériel nécessaire :
1 stylo prérempli
1 tampon d’alcool (non fourni dans le pack Hulio)
1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le pack Hulio)
1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le pack Hulio)
Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.
Préparation du stylo prérempli
Les stylos préremplis doivent être conservés au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Sortez un stylo du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l’utiliser afin que le contenu
revienne à température ambiante.
◦ N’utilisez PAS d’autres sources de chaleur telles qu’un four à micro-ondes ou de l’eau
chaude pour réchauffer le stylo.
◦ Une fois que le stylo a atteint la température ambiante, NE le replacez PAS au
Vérifiez la date de péremption figurant sur le stylo.
◦ N’utilisez PAS le stylo si la date de péremption est dépassée.
Vérifiez la fenêtre de lecture pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près
du repère de remplissage (vous devez secouer délicatement le stylo pour vérifier), et que le
liquide est clair, incolore et sans particules.
◦ N’utilisez PAS le stylo si le volume du médicament n’est pas proche du repère de
◦ N’utilisez PAS le stylo si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
Marqueur de remplissage
Chaque fois que vous injectez le contenu du stylo prérempli d’Hulio, suivez les étapes ci-dessous :
Étape 1 – Choix et préparation du point d’injection
Le stylo prérempli d’Hulio est destiné à une injection sous-
cutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans
Vous devez effectuer une rotation des points d’injection et en
changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point
Si vous choisissez l’abdomen, vous devez vous placer à au moins
5 cm du nombril.
N’injectez PAS le produit à un endroit où la peau est
rouge, indurée, contusionnée ou sensible.
N’injectez PAS le produit dans une zone présentant des
cicatrices ou des vergetures.
Si vous souffrez de psoriasis, n’injectez PAS le produit à
un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques
en relief, épaisses, rouges ou squameuses.
N’injectez PAS le produit à travers les vêtements.
Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point
Abdomen ou cuisses
Étape 2 – Lavage des mains
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Étape 3 – Préparation du point d’injection
Nettoyez la peau au niveau du point d’injection avec un tampon d’alcool.
Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux.
Ne touchez PLUS cet endroit avant l’injection.
Étape 4 – Ouverture du stylo
Retirez le protège-aiguille du stylo. Quelques gouttes de liquide
peuvent s’écouler de l’aiguille, ceci est normal. Il est également
normal que des bulles d’air se forment.
Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n’êtes pas
prêt à procéder à l’injection.
Retirez directement le protège-aiguille du stylo, ne le faites
Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l’aiguille
avec vos doigts, et ne laissez PAS l’aiguille entrer en
contact avec quoi que ce soit.
Ne touchez PAS l’activateur orange avec vos doigts (au
point de sortie de l’aiguille).
N’utilisez PAS le stylo s’il est tombé sur une surface dure.
Les composants à l’intérieur du stylo peuvent être cassés.
N’utilisez PAS le stylo si le protège-aiguille est manquant
ou s’il n’est pas correctement fixé.
Étape 5 – Pincement et maintien du point d’injection
Pincez doucement le point d’injection pour surélever la zone,
et maintenez-la fermement.
Étape 6 – Mise en place du stylo
Placez l’extrémité de l’activateur orange du stylo sur le point
Maintenez le stylo à un angle de 90° par rapport au point
d’injection, en veillant à ce que la fenêtre de lecture reste bien
Veillez à placer le stylo de façon à ce que vos doigts ne se
trouvent pas sous l’aiguille lors du maintien du point d’injection.
Étape 7 – Début de l’injection
Étape 8 – Maintien pendant le 2e « CLIC » et pendant 10 secondes
Appuyez fermement le stylo contre le point
d’injection pour enclencher l’activateur orange et
Continuez à le maintenir dans la même position
après le 1er « CLIC ». Ce 1er « CLIC » marque le
début de l’injection.
Dans la fenêtre de lecture, l’indicateur orange
avance et indique la progression de l’injection.
Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS
tourner le stylo pendant l’injection.
Continuez à maintenir le stylo contre le point
d’injection jusqu’à ce que l’un ou l’ensemble des
événements suivants se produisent :
e « CLIC » se produit ;
10 secondes se sont écoulées ;
l’indicateur orange s’est arrêté et a
complètement bloqué la fenêtre de lecture.
Étape 9 – Fin de l’injection, retrait du stylo
Retirez le stylo du point d’injection.
Après l’injection, si un léger saignement se produit au point
d’injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une
compresse de gaze pendant quelques secondes. – Ne frottez
PAS le point d’injection. Si nécessaire, recouvrez le point
d’injection d’un pansement.
Étape 10 – Élimination du stylo et du capuchon
Éliminez le stylo et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué.
Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à
l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants.
Ne réutilisez PAS le stylo.
Ne remettez PAS le protège-aiguille en place.
Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères.
Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé.
Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée
Questions fréquentes sur HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est ADALIMUMAB.
Qui fabrique HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE).
Depuis quand HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
HULIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/09/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
- Date d'AMM : 17/09/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →