| Présentation | 5 cartouche(s) en verre de 3 ml pour stylo |
| Prix public | 24,09 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 15,66 € |
| Reste à charge | 8,43 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog et dans quels cas est-il utilisé
Humalog est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement que l'insuline
humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le
taux de glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du
glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5
heures). Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une notice
spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre
médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
Humalog convient aux adultes et aux enfants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog
N’utilisez JAMAIS Humalog
Si vous estimez qu’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est
indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir
rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vérifier toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette
du flacon délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog
prescrite par votre médecin.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir
les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement
dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la
fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les taux
de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin,
pharmacien ou personnel infirmier.
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien
ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures
d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont
développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si
vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une
augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster
votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humalog
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux,
de l’acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
des « bêta-2 stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
des bêtabloquants, ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (voir rubrique « Avertissements et
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent
généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.
Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous
devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Humalog contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humalog
Veillez à toujours prendre Humalog en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de
doute, consultez votre médecin.
Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.
Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé
de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont
exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez
Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à
une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs
semaines ou plusieurs mois.
Injectez Humalog sous la peau. Humalog peut, si votre médecin vous l'a indiqué, être injecté
dans un muscle.
Humalog est une solution, il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l’utiliser
que si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
Lavez-vous d'abord les mains.
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.
Prenez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le
volume d’Humalog voulu. Suivez les instructions de votre médecin ou du personnel infirmier.
Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N’injectez pas directement dans une veine.
Après l’injection, laissez l’aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que
vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire
l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière
injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous
l’a appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen,
Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.
Votre médecin vous dira si vous devez mélanger Humalog avec une autre insuline humaine. Si,
par exemple, vous devez injecter un mélange, prélevez Humalog en premier lieu dans la
seringue avant l’insuline d’action longue durée. Procédez à l'injection immédiatement après le
mélange. Observez la même procédure à chaque fois. Normalement, vous ne devez pas
mélanger Humalog avec des mélanges d'insuline humaine. Humalog ne doit jamais être mélangé
avec des insulines produites par d’autres fabricants ou avec des insulines d’origine animale.
Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre
médecin ou votre infirmière vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Humalog par
voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération
chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.
Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline
Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec
l'insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant
afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui
accompagnent la pompe.
Assurez-vous d'utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe.
Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions
données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.
En cas d'épisode hypoglycémique, l'injection doit être arrêtée jusqu'à ce que l'épisode soit
résolu. En cas d’hypoglycémie répétée ou importante, notifiez-le à votre médecin et envisagez
de diminuer ou d'arrêter votre injection d'insuline.
Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à
une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un arrêt du débit d'insuline, suivez
les instructions portées dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez votre médecin.
En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé à une autre
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une
baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre
ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de
votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie
légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et
si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut
traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si
vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à
votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une
augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le
sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,
vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le
sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’allergie générale est rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration.
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, consultez votre médecin
L’allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème
ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours
voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100). Si vous injectez trop souvent votre insuline
au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais
(lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation
d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement
si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois
pour éviter de telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté
en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour
améliorer le contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas
congeler. Conservez votre flacon en cours d’utilisation au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou à
température ambiante (inférieure à 30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur
excessive ou au soleil.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des
particules. Vous devez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog 100 unités/mL solution injectable en flacon
La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de
l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des
autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est
étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté,
l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide
chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog et contenu de l’emballage extérieur
Humalog 100 unités/mL solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente, incolore et
contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de solution injectable. Chaque
flacon contient 1000 unités (10 millilitres). Humalog 100 unités/mL solution injectable en flacon est
disponible en présentations de 1 flacon, 2 flacons ou en emballage multiple de 5 x 1 flacon. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Humalog 100 unités/mL solution injectable en flacon est fabriqué par :
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000,
3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Humalog 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce qu’Humalog et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog
3. Comment utiliser Humalog
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Humalog
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog et dans quels cas est-il utilisé
Humalog est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement que l'insuline
humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le
taux de glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du
glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à
5 heures). Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une notice
spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre
médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
Humalog convient aux adultes et aux enfants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog
N’utilisez JAMAIS Humalog
Si vous estimez qu’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est
indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir
rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vérifier toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette
de la cartouche délivrée par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog
prescrite par votre médecin.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir
les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement
dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la
fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les taux
de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l’une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien
ou personnel infirmier.
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien
ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures
d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont
développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si
vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une
augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster
votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humalog
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux,
de l’acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
des « bêta-2 stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
des bêtabloquants, ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (voir rubrique « Avertissements et
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent
généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.
Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous
devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Humalog contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humalog
Les cartouches de 3 mL ne doivent être utilisées qu'avec des stylos Lilly de 3 mL. Elles ne
doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 mL.
Veillez à toujours prendre Humalog en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de
doute, consultez votre médecin. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque
cartouche doit être uniquement utilisée par vous, même si l’aiguille fixée sur le dispositif
d’administration est changée.
Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.
Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé
de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont
exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez
Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à
une présentation Humalog) vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut
être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou
Injectez Humalog sous la peau. Humalog peut, si votre médecin vous l'a indiqué, être injecté
dans un muscle.
Humalog est une solution, il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l’utiliser
que si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
Réglage du stylo
Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
Vous ne devez utiliser les cartouches d'Humalog que dans les stylos d’insuline Lilly.
Assurez-vous qu'Humalog ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la notice
accompagnant votre stylo. Les cartouches de 3 mL ne s'adaptent qu'aux stylos de 3 mL.
Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dans le stylo.
Réglez la dose à 1 ou 2 unités. Tenez ensuite le stylo, l'aiguille pointant vers le haut, et donnez
de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface.
Le stylo pointant toujours vers le haut, appuyez sur le mécanisme d'injection. Continuez jusqu'à
ce qu'une goutte d'Humalog s'échappe de l'aiguille. Il peut persister quelques petites bulles d'air
dans le stylo. Ces bulles sont inoffensives. Toutefois, si la taille des bulles est trop importante,
l'injection de votre dose sera moins précise.
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que
vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire
l'injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière
injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a
appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen,
Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.
Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre
médecin ou votre infirmière vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Humalog par
voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération
chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.
Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de
l'aiguille. Cette opération permet de maintenir Humalog stérile et empêche les fuites. Elle
empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille. Ne partagez pas
vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo. Laissez la cartouche
dans le stylo.
Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme
d’injection, le stylo pointant vers le haut, jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog s'échappe de
l'aiguille. Vous pouvez observer le volume restant d'Humalog au moyen de l'échelle figurant sur
le côté de la cartouche. La distance entre chaque repère de l'échelle représente 20 unités environ.
Si le volume n'est pas suffisant pour répondre à vos besoins, changez la cartouche.
Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche d'Humalog. N'utilisez plus la cartouche
une fois vide.
Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline
Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec
l'insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant
afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui
accompagnent la pompe.
Assurez-vous d'utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe.
Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions
données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.
En cas d'épisode hypoglycémique, l'injection doit être arrêtée jusqu'à ce que l'épisode soit
résolu. En cas d’hypoglycémie répétée ou importante, notifiez-le à votre médecin et envisagez
de diminuer ou d'arrêter votre injection d'insuline.
Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à
une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un arrêt du débit d'insuline, suivez
les instructions portées dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez votre médecin.
En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé à une autre
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une
baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre
ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de
votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie
légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et
si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut
traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si
vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à
votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une
augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le
sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,
vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog ou un stylo et des cartouches
supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos cartouches.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le
sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’allergie générale est rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, consultez votre médecin
L’allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème
ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours
voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100). Si vous injectez trop souvent votre insuline
au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais
(lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation
d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement
si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois
pour éviter de telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté
en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour
améliorer le contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, éviter
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas
Conservez votre cartouche en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C) et jetez-la
après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez ni votre stylo ni vos
cartouches en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo avec la cartouche à l’intérieur ne doit pas
être conservé avec l’aiguille vissée dessus.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des
particules. Vous devez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog 100 unités/mL solution injectable en cartouche
La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de
l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des
autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est
étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté,
l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide
chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog et contenu de l’emballage extérieur
Humalog 100 unités/mL solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente, incolore et
contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de solution injectable. Chaque
cartouche contient 300 unités (3 millilitres).
Les cartouches sont conditionnées par boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Humalog 100 unités/mL solution injectable en cartouche est fabriqué par :
Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000,
3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable en flacon
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25
3. Comment utiliser Humalog Mix25
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Humalog Mix25
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 et dans quels cas est-il utilisé
Humalog Mix25 est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog Mix25 est une suspension pré
mélangée. Son principe actif est l'insuline lispro. Humalog Mix25 contient 25 % d'insuline lispro en
solution dans l'eau ; son action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la molécule
d'insuline a été légèrement modifiée. Humalog Mix25 contient 75 % d'insuline lispro en suspension
avec du sulfate de protamine ; son action est donc prolongée.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le
taux de glucose dans votre sang. Humalog Mix25 remplace votre propre insuline et assure un contrôle
du glucose à long terme. Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une insuline
rapide. Vous utiliserez normalement Humalog Mix25 dans les 15 minutes qui précèdent ou qui suivent
Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix25 ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une
notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de
votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25
N’utilisez JAMAIS Humalog Mix25
Si vous estimez qu’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est
indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir
rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû).
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette
du flacon délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog Mix25
prescrite par votre médecin.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir
les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement
dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la
fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les taux
de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin,
pharmacien ou personnel infirmier.
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien
ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures
d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont
développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si
vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une
augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog Mix25). Contactez votre médecin si
vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humalog Mix25
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux,
de l'acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
des « bêta-2 stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
des bêtabloquants ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (voir rubrique « Avertissements et
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent
généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.
Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous
devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Humalog Mix25 contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humalog Mix25
Veillez à toujours prendre Humalog Mix25 en suivant exactement les indications de votre médecin. En
cas de doute, consultez votre médecin.
Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes précédant ou suivant un
repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura
avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont
exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez
Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à
une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs
semaines ou plusieurs mois.
Injectez Humalog Mix25 sous la peau. Ne l'administrez jamais par une autre voie
d'administration. N'injectez jamais Humalog Mix25 par voie intraveineuse.
Préparation d’Humalog Mix25
Faites rouler les flacons d'Humalog Mix25 entre les paumes de vos mains, avant utilisation, afin
de bien mélanger la suspension d'insuline jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément
trouble ou laiteux. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d'une mousse pourrait gêner
la mesure exacte de la dose. Examinez les flacons régulièrement, et ne pas utiliser la suspension
si elle présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond du
flacon ou sur les parois, lui donnant un aspect givré. Vérifiez-le à chaque injection.
Injection d’Humalog Mix25
Lavez-vous d'abord les mains.
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.
Prenez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le
volume d’Humalog Mix25 voulu. Suivez les instructions de votre médecin ou du personnel
infirmier. Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec qui que ce soit.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N’injectez pas directement dans une veine.
Après l’injection, laisser l’aiguille en place sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer
que vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire
l’injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière
injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d’injection, comme on vous
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité
injectée, une baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre,
ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de
votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie
légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et
si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut
traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si
vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à
votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix25
Si vous prenez moins d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité
injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le
sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,
vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog Mix25 supplémentaires.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix25
Si vous prenez moins d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre
dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’allergie générale est rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix25, consultez votre médecin
L’allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème
ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours
voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100). Si vous injectez trop souvent votre insuline
au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais
(lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation
d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement
si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois
pour éviter de telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté
en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour
améliorer le contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog Mix25
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Mix25 au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Conservez votre flacon en cours d’utilisation au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou
à température ambiante (inférieure à 30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur
excessive ou au soleil.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la suspension présente des grumeaux visibles ou
que des particules blanches restent collées au fond du flacon ou sur les parois, lui donnant un aspect
givré. Vérifiez cela avant chaque injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable en flacon
La substance active est l’insuline lispro. L'insuline lispro est produite par « la technique de
l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des
autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est
étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.
Les autres composants sont le sulfate de protamine, le métacrésol, le phénol, le glycérol, le
phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.
L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable en flacon et contenu
de l’emballage extérieur
Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et
contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de suspension injectable. Humalog
Mix25 contient 25 % d’insuline lispro en solution dans l’eau et 75% d’insuline lispro en suspension
avec du sulfate de protamine. Chaque flacon contient 1000 unités (10 millilitres). Humalog Mix25
100 unités/mL suspension pour injection en flacon est conditionné par boîte de 1 flacon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable en flacon est fabriqué par :
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000,
3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable en cartouche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25
3. Comment utiliser Humalog Mix25
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Humalog Mix25
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 et dans quels cas est-il utilisé
Humalog Mix25 est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog Mix25 est une suspension pré
mélangée. Son principe actif est l'insuline lispro. Humalog Mix25 contient 25 % d'insuline lispro en
solution dans l'eau ; son action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la molécule
d'insuline a été légèrement modifiée. Humalog Mix25 contient 75 % d'insuline lispro en suspension
avec du sulfate de protamine ; son action est donc prolongée.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le
taux de glucose dans votre sang. Humalog Mix25 remplace votre propre insuline et assure un contrôle
du glucose à long terme. Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une insuline
rapide. Vous utiliserez normalement Humalog Mix25 dans les 15 minutes qui précèdent ou qui suivent
Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix25 ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une
notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de
votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25
N’utilisez JAMAIS Humalog Mix25
Si vous estimez qu’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est
indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir
rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû).
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette
de la cartouche délivrée par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog
Mix25 prescrite par votre médecin.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir
les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement
dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la
fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les taux
de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin,
pharmacien ou personnel infirmier.
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien
ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures
d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont
développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si
vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une
augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog Mix25). Contactez votre médecin si
vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humalog Mix25
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux,
de l'acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
des « bêta-2 stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
des bêtabloquants ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (voir rubrique « Avertissements et
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent
généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.
Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous
devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Humalog Mix25 contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humalog Mix25
Les cartouches de 3 mL ne doivent être utilisées qu'avec des stylos Lilly de 3 mL. Elles ne
doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 mL.
Veillez à toujours prendre Humalog Mix25 en suivant exactement les indications de votre médecin. En
cas de doute, consultez votre médecin.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être uniquement
utilisée par vous, même si l’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée.
Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes précédant ou suivant un
repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura
avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont
exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez
Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à
une présentation Humalog) vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut
être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou
Injectez Humalog Mix25 sous la peau. Ne l’administrez jamais par une autre voie
d'administration. N’injectez jamais Humalog Mix25 par voie intraveineuse.
Préparation d’Humalog Mix25
Faites rouler la cartouche d'Humalog Mix25 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez-
la 10 fois à 180° immédiatement avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension
jusqu'à ce qu'elle ait un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si tel n’est pas le cas, répéter la
procédure ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent
une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement,
car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les
cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux visibles
ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui
donnant un aspect givré. Vérifiez-le avant chaque injection.
Réglage du stylo
Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
Vous ne devez utiliser les cartouches d'Humalog Mix25 que dans des stylos d’insuline
Lilly. Assurez-vous qu'Humalog Mix25 ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la
notice accompagnant votre stylo. Les cartouches de 3 mL ne s'adaptent qu'aux stylos de
Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dans le stylo.
Réglez la dose à 1 ou 2 unités. Tenez ensuite le stylo, l'aiguille pointant vers le haut, et donnez
de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface.
Le stylo pointant toujours vers le haut, appuyez sur le mécanisme d'injection. Continuez jusqu'à
ce qu'une goutte d'Humalog Mix25 s'échappe de l'aiguille. Il peut persister quelques petites
bulles d'air dans le stylo. Ces bulles sont inoffensives. Toutefois, si la taille des bulles est trop
importante, l'injection de votre dose sera moins précise.
Injection d'Humalog Mix25
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection.
Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que
vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.
Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de
l’aiguille. Cette opération permet de maintenir Humalog Mix25 stérile et empêche les fuites.
Elle empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille. Ne partagez
pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo. Laissez la
cartouche dans le stylo.
Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme
d’injection, le stylo pointant vers le haut, jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog Mix25 s'échappe
de l'aiguille. Vous pouvez observer le volume restant d'Humalog Mix25 au moyen de l'échelle
figurant sur le côté de la cartouche. La distance entre chaque repère de l'échelle représente
20 unités environ. Si le volume n'est pas suffisant pour répondre à vos besoins, changez la
Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche d'Humalog Mix25. N'utilisez plus la
cartouche une fois vide.
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité
injectée, une baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre
ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de
votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie
légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et
si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut
traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si
vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à
votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix25
Si vous prenez moins d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité
injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le
sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,
vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog Mix25 ou un stylo et des
cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix25
Si vous prenez moins d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre
dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’allergie générale est rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix25, consultez votre médecin
L’allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème
ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours
voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100). Si vous injectez trop souvent votre insuline
au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais
(lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation
d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement
si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois
pour éviter de telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté
en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour
améliorer le contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog Mix25
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Mix25 au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conservez votre cartouche en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C) et jetez-la
après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez ni votre stylo ni vos
cartouches en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo avec la cartouche à l’intérieur ne doit pas
être conservé avec l’aiguille vissée dessus.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la suspension présente des grumeaux visibles ou
que des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un
aspect givré. Vérifiez cela avant chaque injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable en cartouche
La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de
l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des
autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est
étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.
Les autres composants sont le sulfate de protamine, le métacrésol, le phénol, le glycérol, le
phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.
L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable en cartouche et
contenu de l’emballage extérieur
Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et
contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de suspension injectable. Humalog
Mix25 contient 25 % d’insuline lispro en solution dans l’eau et 75 % d’insuline lispro en suspension
avec du sulfate de protamine. Chaque cartouche contient 300 unités (3 millilitres). Les cartouches sont
conditionnées par boîtes de 5 ou 10 cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Humalog Mix25 100 unités/mL suspension injectable en cartouche est fabriqué par :
Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000,
3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
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Tel: + 36 1 328 5100
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Τηλ: +30 210 629 4600
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Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
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Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Humalog Mix50 100 unités/mL suspension injectable en cartouche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce qu’Humalog Mix50 et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix50
3. Comment utiliser Humalog Mix50
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Humalog Mix50
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog Mix50 et dans quels cas est-il utilisé
Humalog Mix50 est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog Mix50 est une suspension pré
mélangée. Son principe actif est l'insuline lispro. Humalog Mix50 contient 50 % d'insuline lispro en
solution dans l'eau ; son action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la molécule
d'insuline a été légèrement modifiée. Humalog Mix50 contient 50 % d'insuline lispro en suspension
avec du sulfate de protamine ; son action est donc prolongée.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le
taux de glucose dans votre sang. Humalog Mix50 remplace votre propre insuline et assure un contrôle
du glucose à long terme. Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une insuline
rapide. Vous utiliserez normalement Humalog Mix50 dans les 15 minutes qui précèdent ou qui suivent
Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix50 ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une
notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de
votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix50
N’utilisez JAMAIS Humalog Mix50
Si vous estimez qu’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est
indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir
rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû).
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette
de la cartouche délivrée par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog
Mix50 prescrite par votre médecin.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir
les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement
dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la
fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez étroitement surveiller les taux
de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin,
pharmacien ou personnel infirmier.
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien
ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures
d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont
développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si
vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une
augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog Mix50). Contactez votre médecin si
vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humalog Mix50
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux,
de l'acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
des « bêta-2 stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
des bêtabloquants ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (voir rubrique « Avertissements et
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent
généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.
Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous
devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Humalog Mix50 contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humalog Mix50
Les cartouches de 3 mL ne doivent être utilisées qu'avec des stylos Lilly de 3 mL. Elles ne
doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 mL.
Veillez à toujours prendre Humalog Mix50 en suivant exactement les indications de votre médecin. En
cas de doute, consultez votre médecin. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque
cartouche doit être uniquement utilisée par vous, même si l’aiguille fixée sur le dispositif
d’administration est changée.
Vous devez normalement injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes précédant ou suivant un
repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura
avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont
exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez
Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à
une présentation Humalog) vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut
être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou
Injectez Humalog Mix50 sous la peau. Ne l’administrez jamais par une autre voie
d'administration. N’injectez jamais Humalog Mix50 par voie intraveineuse.
Préparation d’Humalog Mix50
Faites rouler la cartouche d'Humalog Mix50 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez-
la 10 fois à 180° immédiatement avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension
jusqu'à ce qu'elle ait un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si tel n’est pas le cas, répéter la
procédure ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent
une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement,
car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les
cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux visibles
ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui
donnant un aspect givré. Vérifiez-le avant chaque injection.
Réglage du stylo
Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
Vous ne devez utiliser les cartouches d'Humalog Mix50 que dans des stylos injecteurs
Lilly. Assurez-vous qu'Humalog Mix50 ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la
notice accompagnant votre stylo. Les cartouches de 3 mL ne s'adaptent qu'aux stylos de
Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dans le stylo.
Réglez la dose à 1 ou 2 unités. Tenez ensuite le stylo, l'aiguille pointant vers le haut, et donnez
de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface.
Le stylo pointant toujours vers le haut, appuyez sur le mécanisme d'injection. Continuez jusqu'à
ce qu'une goutte d'Humalog Mix50 s'échappe de l'aiguille. Il peut persister quelques petites
bulles d'air dans le stylo. Ces bulles sont inoffensives. Toutefois, si la taille des bulles est trop
importante, l'injection de votre dose sera moins précise.
Injection d'Humalog Mix50
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection.
Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que
vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.
Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de
l’aiguille. Cette opération permet de maintenir Humalog Mix50 stérile et empêche les fuites.
Elle empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille. Ne partagez
pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo. Laissez la
cartouche dans le stylo.
Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme
d’injection, le stylo pointant vers le haut, jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog Mix50 s'échappe
de l'aiguille. Vous pouvez observer le volume restant d'Humalog Mix50 au moyen de l'échelle
figurant sur le côté de la cartouche. La distance entre chaque repère de l'échelle représente
20 unités environ. Si le volume n'est pas suffisant pour répondre à vos besoins, changez la
Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche d'Humalog Mix50. N'utilisez plus la
cartouche une fois vide.
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité
injectée, une baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre
ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de
votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie
légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et
si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut
traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si
vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à
votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix50
Si vous prenez moins d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité
injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le
sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,
vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous un stylo et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou
endommageriez votre stylo ou vos cartouches.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix50
Si vous prenez moins d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre
dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’allergie générale est rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix50, consultez votre médecin
L’allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème
ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours
voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100). Si vous injectez trop souvent votre insuline
au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais
(lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation
d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement
si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois
pour éviter de telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté
en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour
améliorer le contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog Mix50 ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix50 ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog Mix50
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Mix50 au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conservez votre cartouche en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C) et jetez-la
après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez ni votre stylo ni vos
cartouches en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo avec la cartouche à l’intérieur ne doit pas
être conservé avec l’aiguille vissée dessus.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la suspension présente des grumeaux visibles ou
que des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un
aspect givré. Vérifiez cela avant chaque injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog Mix50 100 unités/mL suspension injectable en cartouche
La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de
l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des
autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est
étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.
Les autres composants sont le sulfate de protamine, le métacrésol, le phénol, le glycérol, le
phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.
L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog Mix50 100 unités/mL suspension injectable en cartouche et
contenu de l’emballage extérieur
Humalog Mix50 100 unités/mL suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et
contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de suspension injectable. Humalog
Mix50 contient 50 % d’insuline lispro en solution dans l’eau et 50 % d’insuline lispro en suspension
avec du sulfate de protamine. Chaque cartouche contient 300 unités (3 millilitres). Les cartouches sont
conditionnées par boîtes de 5 ou 10 cartouches. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Humalog Mix50 100 unités/mL suspension injectable en cartouche est fabriqué par :
Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000,
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
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Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
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Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Humalog 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce qu’Humalog KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog KwikPen
3. Comment utiliser Humalog KwikPen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Humalog KwikPen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Humalog KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète. Son action est plus rapide que l'insuline
humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le
taux de glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du
glucose à long terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5
heures). Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog KwikPen ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée.
Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription
de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
Humalog convient aux adultes et aux enfants.
Le stylo KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL)
d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo KwikPen sélectionne
1 unité à la fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours avant
votre injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est
supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog KwikPen
N’utilisez JAMAIS Humalog KwikPen
Si vous estimez qu'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est
indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir
rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette
du stylo pré-rempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez le stylo
d’Humalog KwikPen prescrit par votre médecin.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir
les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement
dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la
fréquence et à l’intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les taux
de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin,
pharmacien ou personnel infirmier.
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien
ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures
d’injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont développé
une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des
signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide
de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider
par une personne formée à l’utilisation du stylo.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog KwikPen). Contactez votre médecin si
vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans
une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humalog KwikPen
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux,
de l’acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
des « bêta-2 stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
des bêtabloquants ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (voir rubrique « Avertissements et
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent
généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.
Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous
devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Humalog KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humalog KwikPen
Veillez à toujours prendre Humalog KwikPen en suivant exactement les indications de votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies,
chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous, même si l’aiguille est changée.
Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.
Si besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé
de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont
exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez
Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à
une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou
Humalog KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées. Si vous avez besoin
d’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.
Préparation d'Humalog KwikPen
Humalog est une solution et il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l'utiliser
que si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toutes
particules. Vérifiez l’apparence avant chaque injection.
Réglage du stylo KwikPen (consultez votre manuel d'utilisation)
Lavez-vous d'abord les mains.
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les
attentivement. En voici quelques-unes :
Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).
Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline
sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo KwikPen. Il peut persister quelques
petites bulles d'air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois, si la taille des bulles est trop
importante, la dose injectée pourrait être affectée.
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que
vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire
l'injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière
injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a
appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen,
Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.
Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre
médecin ou votre personnel infirmier vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer
Humalog par voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une
opération chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon
extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les
fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille. Ne
partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.
A chaque utilisation du stylo KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque
injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en
tenant le stylo KwikPen l'aiguille pointée vers le haut. L'échelle qui figure sur la cartouche
donne une indication du nombre d’unités restantes.
Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo jetable. N'utilisez plus le stylo KwikPen
lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de santé.
Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline
Le stylo KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées. N’utilisez pas le stylo pour
administrer Humalog par une autre voie d’administration. Si cela est nécessaire, d’autres présentations
d’Humalog 100 unités/mL sont disponibles. Si besoin, parlez-en avec votre médecin.
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une
baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre
ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de
votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie
légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et
si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut
traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si
vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à
votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une
augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le
sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,
vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog supplémentaire ou un stylo de
rechange et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le
sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’allergie générale est rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, consultez votre médecin
L’allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème
et des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours
voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100). Si vous injectez trop souvent votre insuline
au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais
(lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation
d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement
si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois
pour éviter de telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté
en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour
améliorer le contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposées à un risque du fait de votre hypoglycémie.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog KwikPen
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog KwikPen au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conservez votre Humalog KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C)
et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez pas votre
stylo KwikPen en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé avec
l’aiguille vissée dessus.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des
particules. Vous devez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog KwikPen 100 unités/mL solution injectable
La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de
l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des
autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est
étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.
Les autres composants sont : le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté,
l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide
chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog KwikPen et contenu de son emballage extérieur
Humalog KwikPen 100 unités/mL solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente,
incolore et contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de solution injectable. La
contenance d'Humalog KwikPen est de 300 unités (3 millilitres). Les stylos Humalog KwikPen sont
conditionnés par boîte de 5 stylos pré-remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos pré-remplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. L’Humalog 100 unités/mL contenu dans
ce stylo est le même produit que celui contenu dans les cartouches individuelles d'Humalog
100 unités/mL. Le stylo KwikPen contient simplement une cartouche intégrée. Vous ne pouvez plus
utiliser le stylo pré-rempli lorsqu'il est vide.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Humalog 100 unités/mL KwikPen solution injectable est fabriqué par :
Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000,
3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
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Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
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Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
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Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
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Sími + 354 540 8000
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Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Voir le manuel d'utilisation inséré plus loin dans la notice.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Humalog Mix25 100 unités/mL KwikPen suspension injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25 KwikPen
3. Comment utiliser Humalog Mix25 KwikPen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Humalog Mix25 KwikPen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Humalog Mix25 KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète. C’est une suspension pré-
mélangée. Son principe actif est l'insuline lispro. Humalog Mix25 KwikPen contient 25 % d'insuline
lispro en solution dans l'eau dont l’action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la
molécule d'insuline a été légèrement modifiée. Humalog Mix25 KwikPen contient 75 % d'insuline
lispro en suspension avec du sulfate de protamine dont l’action est prolongée.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le
taux de glucose dans votre sang. Humalog Mix25 remplace votre propre insuline et assure un
contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une
insuline rapide. Vous utiliserez normalement Humalog Mix25 dans les 15 minutes qui précèdent ou
qui suivent un repas.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix25 KwikPen ainsi qu’une insuline d'action plus
prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur
prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
Le stylo KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL)
d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo KwikPen sélectionne
1 unité à la fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours avant
votre injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est
supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix25 KwikPen
N’utilisez JAMAIS Humalog Mix25 KwikPen
Si vous estimez qu’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est
indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir
rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû).
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette
du stylo pré-rempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez le stylo
d'Humalog Mix25 KwikPen prescrit par votre médecin.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir
les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement
dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la
fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les taux
de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin,
pharmacien ou personnel infirmier.
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien
ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures
d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont
développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si
vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une
augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider
par une personne formée à l’utilisation du stylo.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog Mix25 KwikPen). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humalog Mix25 KwikPen
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux,
de l'acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
des « bêta-2 stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
des bêtabloquants ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (voir rubrique « Avertissements et
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent
généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.
Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous
devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Humalog Mix25 KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humalog Mix25 KwikPen
Veillez à toujours prendre Humalog Mix25 KwikPen en suivant exactement les indications de votre
médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par
vous, même si l’aiguille est changée.
Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes précédant ou suivant un
repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura
avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont
exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez
Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à
une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou
Humalog Mix25 KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées. Si vous avez
besoin d’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.
Préparation d’Humalog Mix25 KwikPen
Faites rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez-le 10 fois à
180° immédiatement avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce
qu'elle ait un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si tel n’est pas le cas, répéter la procédure
ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite
bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement, car la
formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les cartouches
régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux ou si des particules
blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
Vérifiez l’apparence avant chaque injection.
Réglage du stylo KwikPen (consultez votre manuel d'utilisation)
Lavez-vous d'abord les mains.
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les
attentivement. En voici quelques-unes :
Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).
Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline
sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo KwikPen. Il peut persister quelques
petites bulles d'air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois si la taille des bulles est trop
importante, la dose injectée pourrait être affectée.
Injection d'Humalog Mix25
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection.
Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que
vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.
Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon
extérieur de l’aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les
fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille. Ne
partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur le stylo.
A chaque utilisation du stylo KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque
injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en
tenant le stylo KwikPen l'aiguille pointée vers le haut. L'échelle qui figure sur la cartouche
donne une indication du nombre d’unités restantes.
Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo jetable. N'utilisez plus le stylo KwikPen
lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de santé.
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité
injectée, une baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre
ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de
votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie
légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et
si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut
traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si
vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à
votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix25
Si vous prenez moins d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité
injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le
sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,
vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog Mix25 supplémentaire ou un
stylo de rechange et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez
votre stylo KwikPen.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix25
Si vous prenez moins d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre
dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’allergie générale est rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix25, consultez votre médecin
L’allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème
ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours
voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100). Si vous injectez trop souvent votre insuline
au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais
(lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation
d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement
si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois
pour éviter de telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté
en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour
améliorer le contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog Mix25 KwikPen
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Mix25 KwikPen au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler.
Conservez votre Humalog Mix25 KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à
30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez pas
votre stylo KwikPen en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé
avec l’aiguille vissée dessus.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la suspension présente des grumeaux ou que des
particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect
givré. Vérifiez l’apparence avant chaque injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog Mix25 100 unités/mL KwikPen suspension injectable
La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de
l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des
autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est
étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.
Les autres composants sont le sulfate de protamine, le métacrésol, le phénol, le glycérol, le
phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.
L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog Mix25 KwikPen 100 unités/mL suspension injectable et contenu
de son emballage extérieur
Humalog Mix25 KwikPen 100 unités/mL suspension injectable est une suspension stérile de couleur
blanche et contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de suspension injectable.
Humalog Mix25 KwikPen contient 25 % d’insuline lispro en solution dans l’eau et 75 % d’insuline
lispro en suspension avec du sulfate de protamine. Chaque stylo contient 300 unités (3 millilitres). Les
stylos Humalog Mix25 KwikPen sont conditionnés par boîte de 5 stylos pré-remplis ou en emballage
multiple de 2 x 5 stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L'Humalog Mix25 contenu dans votre stylo KwikPen est le même produit que celui contenu dans les
cartouches individuelles d'Humalog Mix25. Le stylo KwikPen comporte simplement une cartouche
intégrée. Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pré-rempli lorsqu'il est vide.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Humalog Mix25 100 unités/mL KwikPen suspension injectable est fabriqué par :
Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000,
3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Voir le manuel d'utilisation inséré plus loin dans la notice.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Humalog Mix50 100 unités/mL KwikPen suspension injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce qu’Humalog Mix50 KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix50 KwikPen
3. Comment utiliser Humalog Mix50 KwikPen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Humalog Mix50 KwikPen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog Mix50 KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Humalog Mix50 KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète. C’est une suspension pré-
mélangée. Son principe actif est l'insuline lispro. Humalog Mix50 KwikPen contient 50 % d'insuline
lispro en solution dans l'eau dont l’action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la
molécule d'insuline a été légèrement modifiée. Humalog Mix50 KwikPen contient 50 % d'insuline
lispro en suspension avec du sulfate de protamine ; son action est donc prolongée.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le
taux de glucose dans votre sang. Humalog Mix50 remplace votre propre insuline et assure un
contrôle du glucose à long terme. Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une
insuline rapide. Vous utiliserez normalement Humalog Mix50 dans les 15 minutes qui précèdent ou
qui suivent un repas.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix50 KwikPen ainsi qu’une insuline d'action plus
prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur
prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
Le stylo KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL)
d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo KwikPen sélectionne
1 unité à la fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours avant
votre injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est
supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix50 KwikPen
N’utilisez JAMAIS Humalog Mix50 KwikPen
Si vous estimez qu’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est
indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir
rubrique 3 : Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû).
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette
du stylo pré-rempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez le stylo
d'Humalog Mix50 KwikPen prescrit par votre médecin.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir
les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement
dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la
fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les taux
de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin,
pharmacien ou personnel infirmier.
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien
ou personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures
d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont
développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si
vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une
augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider
par une personne formée à l’utilisation du stylo.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog Mix50 KwikPen). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humalog Mix50 KwikPen
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux,
de l’acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
des « bêta-2 stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
des bêtabloquants ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (voir rubrique « Avertissements et
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent
généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois.
Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous
devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Humalog Mix50 KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humalog Mix50 KwikPen
Veillez à toujours prendre Humalog Mix50 KwikPen en suivant exactement les indications de votre
médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Afin de prévenir la transmission éventuelle de
maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous, même si l’aiguille est changée.
Vous devez normalement injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes précédant ou suivant un
repas. Si besoin, vous pouvez pratiquer l'injection juste après le repas. Votre médecin vous aura
avisé de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont
exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez
Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à
une présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement
peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou
Humalog Mix50 KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées. Si vous avez
besoin d’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.
Préparation d’Humalog Mix50 KwikPen
Faites rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes de vos mains et retournez-le 10 fois à
180° immédiatement avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce
qu'elle ait un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si tel n’est pas le cas, répéter la procédure
ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite
bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement, car la
formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les cartouches
régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux ou si des particules
blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
Vérifiez l’apparence avant chaque injection.
Réglage du stylo KwikPen (consultez votre manuel d'utilisation)
Lavez-vous d'abord les mains.
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les
attentivement. En voici quelques-unes :
Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).
Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline
sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo KwikPen. Il peut persister quelques
petites bulles d'air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois si la taille des bulles est trop
importante, la dose injectée pourrait être affectée.
Injection d'Humalog Mix50
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine.
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection.
Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que
vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.
Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon
extérieur de l’aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les
fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille. Ne
partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur le stylo.
A chaque utilisation du stylo KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque
injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en
tenant le stylo KwikPen l'aiguille pointée vers le haut. L'échelle qui figure sur la cartouche
donne une indication du nombre d’unités restantes.
Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo jetable. N'utilisez plus le stylo KwikPen
lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les recommandations des professionnels de santé.
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité
injectée, une baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre
ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de
votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie
légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et
si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut
traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si
vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à
votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix50
Si vous prenez moins d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité
injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le
sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées,
vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des cartouches supplémentaires, au cas où vous
perdriez ou endommageriez votre stylo KwikPen.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix50
Si vous prenez moins d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre
dans le sang peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’allergie générale est rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix50, consultez votre médecin
L’allergie locale est fréquente (≥ 1/100 à < 1/10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème
ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours
voire quelques semaines. Consultez votre médecin si cela vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100). Si vous injectez trop souvent votre insuline
au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais
(lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation
d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement
si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois
pour éviter de telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté
en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour
améliorer le contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog Mix50 ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d’influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
L’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix50 ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog Mix50 KwikPen
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Mix50 KwikPen au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler.
Conservez votre Humalog Mix50 KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à
30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne laissez pas
votre stylo KwikPen en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé
avec l’aiguille vissée dessus.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la suspension présente des grumeaux ou que des
particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect
givré. Vérifiez l’apparence avant chaque injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog Mix50 100 unités/mL KwikPen suspension injectable
La substance active est l’insuline lispro. L’insuline lispro est produite par « la technique de
l'ADN recombinant ». Il s'agit d'une forme modifiée d'insuline humaine, donc différente des
autres insulines humaines et animales. L'insuline humaine, à laquelle l’insuline lispro est
étroitement apparentée, est une hormone naturelle produite par le pancréas.
Les autres composants sont le sulfate de protamine, le métacrésol, le phénol, le glycérol, le
phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.
L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog Mix50 KwikPen 100 unités/mL suspension injectable et contenu
de son emballage extérieur
Humalog Mix50 KwikPen 100 unités/mL suspension injectable est une suspension stérile de couleur
blanche et contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de suspension injectable.
Humalog Mix50 KwikPen contient 50 % d’insuline lispro en solution dans l’eau et 50 % d’insuline
lispro en suspension avec du sulfate de protamine. Chaque stylo contient 300 unités (3 millilitres). Les
stylos Humalog Mix50 KwikPen sont conditionnés par boîte de 5 stylos pré-remplis ou en emballage
multiple de 2 x 5 stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L'Humalog Mix50 contenu dans votre stylo KwikPen est le même produit que celui contenu dans les
cartouches individuelles d'Humalog Mix50. Le stylo KwikPen comporte simplement une cartouche
intégrée. Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pré-rempli lorsqu'il est vide.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Humalog Mix50 100 unités/mL KwikPen suspension injectable est fabriqué par :
Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000,
3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Voir le manuel d'utilisation inséré plus loin dans la notice.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.
Stylo pré-rempli à insuline KwikPen
VEUILLEZ LIRE CE MANUEL D’UTILISATION AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser votre insuline et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent
pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien à propos de votre
maladie ou votre traitement.
KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL) d'insuline.
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant un seul stylo. Le stylo sélectionne une unité à la
fois. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités,
vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous
aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez
pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de
transmission d’agents infectieux.
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Composants du stylo KwikPen
Languette du capuchon Porte-cartouche Etiquette Indicateur de dose
Piston Corps du
Composants de l'aiguille
(Aiguilles non fournies)
Comment reconnaître votre KwikPen :
Couleur du stylo : Bleu Bleu Bleu
Étiquettes : Blanche avec des
bandes de couleur
Blanche avec des
bandes de couleur
Blanche avec des
bandes de couleur
Eléments nécessaires à l’injection :
Le stylo KwikPen contenant votre insuline
Aiguille compatible avec le stylo KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
Les aiguilles et le coton ne sont pas fournis.
Préparation de votre stylo
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée. Après la
première utilisation de votre stylo, jetez-le à la fin de la durée d’utilisation mentionnée dans la notice.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d’éviter les infections et
l’obstruction des aiguilles.
Etape 1 :
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien droite.
– Ne retirez pas l’étiquette du stylo.
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton.
Etape 2 :
(Uniquement pour les suspensions d’insulines troubles
Faites rouler doucement le stylo 10 fois entre vos mains.
Retournez-le 10 fois.
Il est important de mélanger pour s’assurer que vous obtenez
la bonne dose.
L'insuline doit apparaître uniformément mélangée.
Etape 3 :
Vérifier l’apparence de l’insuline.
– La solution d’HUMALOG doit apparaître limpide et incolore. Ne l’utilisez pas si elle est
trouble, colorée, ou contient des particules ou agrégats en suspension.
– Les suspensions d’HUMALOG - insulines troubles - doivent apparaître blanches après les
avoir mélangées. Ne les utilisez pas si elles sont limpides ou contiennent des agrégats en
suspension ou particules.
Etape 4 :
Utilisez une nouvelle aiguille.
Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.
Etape 5 :
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son capuchon
interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
Etape 6 :
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo, et permettre ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.
Si le stylo n’est pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop importante
ou trop faible d'insuline.
Etape 7 :
Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour
sélectionner 2 unités.
Etape 8 :
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez
doucement le porte-cartouche pour faire remonter les
bulles d'air à la surface.
A conserver A jeter
Etape 9 :
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille pointée vers
le haut. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à la butée
et jusqu’à ce que le « 0 » apparaisse dans la fenêtre de
lecture. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et
comptez lentement jusqu’à 5.
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.
– Si vous ne voyez pas d’insuline, répétez les étapes
de la purge, mais pas plus de 4 fois.
– Si vous ne voyez toujours pas d’insuline, changez
l’aiguille et répétez les étapes de la purge.
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
– Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
– Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et répéter l’étape de purge.
Etape 10 :
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre
d'unités que vous devez injecter. L’indicateur de dose doit
correspondre à votre dose.
– Le stylo sélectionne une unité à la fois.
– Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous le
– NE préparez PAS votre dose en comptant le nombre
de « clics » car vous pourriez vous administrer la
– Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton
d’injection dans l’un ou l’autre sens, jusqu’à ce que
la dose souhaitée corresponde avec l’indicateur de
– Les nombres pairs sont imprimés au niveau de
l’indicateur de dose.
– Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont
représentés par les lignes pleines.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la fenêtre de
lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné
la bonne dose.
(Exemple : la fenêtre de lecture
indique la dose de 12 unités)
(Exemple : la fenêtre de lecture
indique la dose de 25 unités)
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
– injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
– injecter la dose totale avec un stylo neuf.
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
Injection de votre dose
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du
diabète ou pharmacien.
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 11 :
Choisissez votre site d’injection.
Votre insuline s’injecte sous la peau (par voie sous-cutanée)
dans la zone du ventre, des fesses, des cuisses ou du haut du
Nettoyez la peau avec un coton et laissez-la sécher avant
d’injecter votre dose.
Etape 12 :
Insérez l'aiguille dans votre peau.
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton d'injection
enfoncé et comptez lentement
jusqu’à 5 avant de retirer
N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant le bouton
d’injection. Vous NE recevrez PAS votre insuline en tournant le
Etape 13 :
Retirez l'aiguille de votre peau.
– La présence d’une goutte d’insuline à l’extrémité de
l’aiguille est normale. Cela ne modifiera pas votre
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture.
– Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la totalité de
la dose que vous avez préparée.
– Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la fenêtre
de lecture ne sélectionnez pas de nouveau une dose.
Insérez l’aiguille dans votre peau et terminez
– Si vous n’êtes toujours pas sûr(e) d’avoir injecté la
totalité de la dose que vous avez préparée, ne
recommencez pas ou ne répétez pas votre injection.
Surveillez votre taux de glucose en suivant les
instructions de votre médecin, infirmier(ère)
spécialiste du diabète ou pharmacien.
Si vous avez habituellement besoin de 2 injections pour recevoir
la totalité de votre dose, assurez-vous de faire votre seconde
injection. Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d’injection avec un morceau de gaze ou du coton. Ne frottez pas
Après votre injection
Etape 14 :
Remettez soigneusement en place le capuchon externe de
Etape 15 :
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et jetez-
la comme décrit ci-dessous (voir rubrique Élimination des
stylos et des aiguilles).
Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée dessus
afin d'éviter les fuites, l’obstruction de l’aiguille et l'entrée
d'air dans le stylo.
Etape 16 :
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la
languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en
poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à la
perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures
Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options
pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Conservation de votre stylo
Stylos non utilisés
Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne congelez pas votre insuline. N’utilisez pas un stylo qui aurait été congelé.
Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’étiquette
s’ils ont été conservés au réfrigérateur.
Stylo en cours d’utilisation
Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C) et à l'abri de la
poussière, de la nourriture, des liquides, de la chaleur et de la lumière.
Jetez le stylo en cours d’utilisation à la fin de la durée d’utilisation mentionnée dans la notice, même
s’il reste de l’insuline dedans.
Remarques générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo
Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens,
puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
– Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
– Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
– Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo
et prenez-en un neuf. Vous pourriez avoir besoin d’une prescription de votre médecin.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre KwikPen, contactez votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance complémentaire, ou
contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
Notice : Information de l’utilisateur
Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce qu’Humalog 200 unités/mL KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen
3. Comment utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Humalog 200 unités/mL KwikPen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog 200 unités/mL KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Humalog 200 unités/mL KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement
que l'insuline humaine normale car l’insuline lispro a été légèrement modifiée par rapport à l’insuline
humaine. L’insuline lispro est étroitement apparentée à l’insuline humaine qui est une hormone naturelle
produite par le pancréas.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de
glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long
terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5 heures). Vous utiliserez
normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog 200 unités/mL KwikPen ainsi qu’une insuline d'action plus
prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur
prescription de votre médecin.
Humalog 200 unités/mL KwikPen doit être réservé pour le traitement des adultes atteints de diabète
nécessitant des doses quotidiennes de plus de 20 unités d'insuline à action rapide.
Humalog 200 unités/mL est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (600 unités, 200 unités/mL)
d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo KwikPen sélectionne 1
unité à la fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours avant votre
injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à
60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen
N’utilisez JAMAIS Humalog 200 unités/mL KwikPen
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous estimez qu'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir rubrique 3 : Si
vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).
Avertissements et précautions
Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du
stylo pré-rempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez le stylo d’Humalog
200 unités/mL KwikPen prescrit par votre médecin.
La solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Humalog 200 unités/mL KwikPen
doit être injectée UNIQUEMENT avec ce stylo pré-rempli. Ne pas transférer l’insuline lispro
dans une seringue à partir de votre Humalog 200 unités/mL KwikPen. Les graduations sur la
seringue d'insuline n’indiqueront pas correctement votre dose. Un surdosage grave peut survenir,
entraînant une baisse du taux de sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie en danger. Ne pas
transférer l’insuline de votre Humalog 200 unités/mL KwikPen dans tout autre dispositif
d’administration comme les pompes à insuline.
NE PAS mélanger la solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Humalog
200 unités/mL KwikPen avec toute autre insuline ou tout autre médicament. Humalog
200 unités/mL KwikPen solution injectable ne doit pas être dilué.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les
symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés à la rubrique 4 de cette
notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à
l’intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les taux de sucre dans votre
sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou
personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d’injection et
de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont développé une
insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes
d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou
un gonflement localisé (œdème).
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humalog 200 unités/mL KwikPen
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux (par exemple, metformine, acarbose, sulfamides hypoglycémiants,
pioglitazone, empagliflozine, inhibiteurs du DPP-4 tels que sitagliptine ou saxagliptine),
de l’acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
des analogues de la somatostatine (tels que octréotide, utilisée pour traiter une maladie peu fréquente
liée à une sécrétion trop élevée d’hormone de croissance),
des « bêta-2 stimulants » tels que salbutamol ou terbutaline pour traiter l’asthme ou la ritodrine
utilisée pour prévenir l’accouchement prématuré,
des bêtabloquants pour traiter l’hypertension artérielle, ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
du danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
certains inhibiteurs de conversion de l’angiotensine, utilisés pour traiter certaines maladies du cœur
ou l’hypertension artérielle (ex. captopril, énalapril) et
des médicaments spécifiques pour traiter l’hypertension artérielle, les lésions rénales dues au diabète
et certains problèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
(voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Humalog avec de l’alcool
Vos taux de sucre dans le sang peuvent soit augmenter soit diminuer si vous buvez de l’alcool. Par
conséquent, la quantité d'insuline nécessaire peut être modifiée.
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent généralement
durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez,
l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous devez y
penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes,
comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin sur vos
capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Humalog 200 unités/mL KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin en cas de doute. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque
stylo doit être uniquement utilisé par vous, même si l’aiguille est changée.
Humalog 200 unités/mL KwikPen est pour les patients prenant plus de 20 unités quotidiennes d’insuline
Ne pas transférer l’insuline dans une seringue à partir de votre Humalog 200 unités/mL KwikPen.
Les graduations sur la seringue d'insuline n’indiqueront pas correctement la dose. Un surdosage
grave peut survenir, entraînant une baisse du taux de sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie
Ne pas utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable dans une pompe à insuline.
Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas. Si
besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé de la
dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement
réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.
Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à une
présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être
effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Injectez Humalog sous la peau (voie sous-cutanée).
Préparation d'Humalog 200 unités/mL KwikPen
Humalog est une solution et il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l'utiliser que
si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toutes particules.
Vérifiez l’apparence avant chaque injection.
Réglage du stylo KwikPen (consultez votre manuel d'utilisation)
Lavez-vous d'abord les mains.
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).
Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline sort
et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo KwikPen. Il peut persister quelques petites bulles
d'air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois, si la taille des bulles est trop importante, la dose
injectée pourrait être affectée.
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau
pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas
l'endroit où vous venez de faire l'injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins
1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d'injection,
comme on vous l'a appris. Quel que soit le site d’injection utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou
l’abdomen, Humalog agira toujours plus rapidement que l’insuline humaine rapide.
Ne pas injecter Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable directement dans une veine (par
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon extérieur
de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle empêche
également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille. Ne partagez pas vos aiguilles.
Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.
A chaque utilisation du stylo KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque
injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en
tenant le stylo KwikPen l'aiguille pointée vers le haut.
N'utilisez plus le stylo KwikPen lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les recommandations
des professionnels de santé.
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité injectée , une
baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre ou des
boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre
médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un
surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau
devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une
hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez
aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des
renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité injectée , une
augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, envie de vomir
(nausées), vomissements, perte d’eau (déshydratation), évanouissements, coma voire même décès (voir la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une allergie grave est rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, contactez un médecin immédiatement.
L’allergie locale est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elle peut se manifester par une
rougeur, un œdème et des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en
quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Si vous injectez trop souvent
votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais
(lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une
protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de
telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté en
particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le
contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang
et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie (voir
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être
exposées à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog 200 unités/mL KwikPen
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog 200 unités/mL KwikPen au réfrigérateur (entre
2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conservez votre Humalog 200 unités/mL KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante
(inférieure à 30 °C) et jetez-le après 28 jours. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil. Ne
laissez pas votre stylo KwikPen en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo KwikPen ne doit pas être
conservé avec l’aiguille vissée dessus.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des
particules. Vous devez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 200 unités (U) d’insuline
lispro. Chaque stylo pré-rempli (3 mL) contient 600 unités (U) d’insuline lispro.
Les autres composants sont : le métacrésol, le glycérol, le trométamol, l’oxyde de zinc et l’eau pour
préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés
pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog 200 unités/mL KwikPen et contenu de son emballage extérieur
Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente,
incolore et contient 200 unités d’insuline lispro par millilitre (200 unités/mL) de solution injectable. La
contenance d'Humalog 200 unités/mL KwikPen est de 600 unités (3 millilitres). Les stylos Humalog
200 unités/mL KwikPen sont conditionnés par boîtes de 1, 2 ou 5 stylos pré-remplis ou en emballage
multiple de 2 x 5 stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Le stylo
KwikPen contient simplement une cartouche intégrée. Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pré-rempli
lorsqu'il est vide.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italie.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Voir le manuel d'utilisation inséré plus loin dans la notice.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
du médicament https://www.ema.europa.eu.
Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
VEUILLEZ LIRE CE MANUEL D’UTILISATION AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen
solution injectable et à chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo Humalog 200 unités/mL KwikPen. Il
pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Humalog 200 unités/mL KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (600 unités,
200 unités/mL) d'insuline lispro en solution injectable. Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en
utilisant un seul stylo. Le stylo sélectionne une unité à la fois. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités en une
seule injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le
piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston
n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 600 unités du stylo.
Ce stylo vous permet de réaliser plus d’injections de doses que les autres stylos que vous avez pu
utiliser dans le passé. Sélectionnez votre dose habituelle comme indiqué par votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
Humalog KwikPen est disponible en deux concentrations, 100 unités/mL et 200 unités/mL. Injectez
Humalog 200 unités/mL UNIQUEMENT avec votre stylo. NE transférez PAS l’insuline de votre stylo
vers un autre dispositif d’administration d’insuline. Les seringues et les pompes à insuline ne
mesureront pas votre dose de 200 unités/mL correctement. Un surdosage grave peut survenir,
entraînant une baisse importante du taux de sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie en
Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez
pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de
transmission d’agents infectieux.
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE
STYLO, SINON UN SURDOSAGE GRAVE
Composants du stylo KwikPen
Porte-cartouche Etiquette Indicateur de dose
Composants de l'aiguille
(aiguilles non fournies)
avec anneau bordeaux
Comment reconnaître votre stylo Humalog 200 unités/mL KwikPen :
Couleur du stylo : Gris foncé
Bouton d’injection : Gris foncé avec un anneau bordeaux
Etiquettes : Bordeaux, « 200 unités/mL » dans une fenêtre jaune
Avertissement en jaune sur le porte cartouche
Eléments nécessaires à l’injection :
Humalog 200 unités/mL KwikPen
Aiguille compatible avec le stylo KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
Les aiguilles et le coton ne sont pas fournis.
A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO,
SINON UN SURDOSAGE GRAVE PEUT SURVENIR
Préparation de votre stylo
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d’éviter les infections et l’obstruction
Etape 1 :
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon
Ne retirez pas l’étiquette du stylo.
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
La solution injectable d’Humalog 200 unités/mL
doit être claire et incolore. Ne l’utilisez pas si
elle est trouble, colorée ou si elle contient des
Etape 2 :
Utilisez une nouvelle aiguille.
Retirez la languette de papier du capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 3 :
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de
son capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce
qu'elle soit bien fixée.
Etape 4 :
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-
A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO,
SINON UN SURDOSAGE GRAVE PEUT
A conserver A jeter
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo, et permettre ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.
Si le stylo n’est pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop importante
ou trop faible d'insuline.
Etape 5 :
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 6 :
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 7 :
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille pointée
vers le haut. Appuyez sur le bouton d'injection
jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le « 0 » apparaisse
dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et comptez lentement
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité
▪ Si vous ne voyez pas d’insuline, répétez
les étapes de la purge, mais pas plus de
▪ Si vous ne voyez toujours pas
d’insuline, changez l’aiguille et répétez
les étapes de la purge.
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela
ne modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
Ce stylo a été conçu pour délivrer la dose qui apparait dans la fenêtre de lecture. Sélectionnez votre
dose habituelle comme indiqué par votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et répéter l’étape de purge.
Etape 8 :
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
Le stylo sélectionne une unité à la fois.
Le bouton d’injection fait « clic » lorsque
vous le tournez.
NE préparez PAS votre dose en comptant
le nombre de « clics » car vous pourriez
vous administrer la mauvaise dose.
Vous pouvez corriger la dose en tournant
le bouton d’injection dans l’un ou l’autre
sens, jusqu’à ce que la dose souhaitée
corresponde avec l’indicateur de dose.
Les nombres pairs sont imprimés au
niveau de l’indicateur de dose.
Les nombres impairs, après le chiffre 1,
sont représentés par les lignes pleines.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
(Exemple : la fenêtre de lecture indique la
dose de 12 unités)
(Exemple : la fenêtre de lecture indique la
dose de 25 unités)
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
injecter la dose totale avec un stylo neuf.
Injection de votre dose
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du
diabète ou pharmacien.
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 9 :
Choisissez votre site d’injection.
Humalog 200 unités/mL solution injectable s’injecte
sous la peau (par voie sous-cutanée) dans la zone du
ventre, des fesses, des cuisses ou du haut du bras.
Nettoyez la peau avec un coton et laissez-la sécher
avant d’injecter votre dose.
Etape 10 :
Insérez l'aiguille dans votre peau.
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton d'injection
enfoncé et comptez lentement
jusqu’à 5 avant de retirer l’aiguille.
N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant
le bouton d’injection. Vous NE recevrez PAS votre
insuline en tournant le bouton d’injection.
Etape 11 :
Retirez l'aiguille de votre peau.
La présence d’une goutte d’insuline à
l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela
ne modifiera pas votre dose.
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre
de lecture. Si vous voyez apparaître « 0 »
dans la fenêtre de lecture, cela veut dire
que vous avez reçu la totalité de la dose
que vous avez préparée.
Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans
la fenêtre de lecture, ne sélectionnez pas
de nouveau une dose. Insérez l’aiguille
dans votre peau et terminez l’injection.
Si vous n’êtes toujours pas sûr(e) d’avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée, ne recommencez pas ou ne
répétez pas votre injection. Surveillez
votre taux de glucose en suivant les
instructions de votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
Le piston se déplace à peine à chaque injection et
vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir
retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement
sur le site d’injection avec un morceau de gaze ou
du coton. Ne frottez pas votre peau.
Après votre injection
Etape 12 :
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 13 :
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et
jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
Élimination des stylos et des aiguilles).
Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 14 :
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures
Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Conservation de votre stylo
Stylos non utilisés
Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne congelez pas Humalog 200 unités/mL solution injectable. N’utilisez pas un stylo qui aurait été
Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’étiquette
s’ils ont été conservés au réfrigérateur.
Stylo en cours d’utilisation
Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C) et à l'abri de
la poussière, de la nourriture, des liquides, de la chaleur et de la lumière.
Jetez le stylo en cours d’utilisation au bout de 28 jours, même s’il reste de l’insuline dedans.
Remarques générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo
Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le
stylo et prenez-en un neuf. Vous pourriez avoir besoin d’une prescription de votre médecin.
Ne transférez pas l’insuline de votre stylo dans une seringue ou une pompe à insuline. Un
surdosage grave peut survenir.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Humalog 200 unités/mL
KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance
complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
Notice : Information de l’utilisateur
Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce qu’Humalog Junior KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Junior KwikPen
3. Comment utiliser Humalog Junior KwikPen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Humalog Junior KwikPen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog Junior KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Humalog Junior KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement que
l'insuline humaine normale car l’insuline lispro a été légèrement modifiée par rapport à l’insuline humaine.
L’insuline lispro est étroitement apparentée à l’insuline humaine qui est une hormone naturelle produite par
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de
glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long
terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5 heures). Vous utiliserez
normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une notice
spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre
Humalog convient aux adultes et aux enfants.
Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo
sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à la fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture,
vérifiez-le toujours avant votre injection. Vous pouvez vous injecter de 0,5 unité à 30 unités en une seule
injection. Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Junior KwikPen
N’utilisez JAMAIS Humalog Junior KwikPen
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous estimez qu'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir rubrique 3 : Si
vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).
Avertissements et précautions
Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du
stylo pré-rempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez le stylo d’Humalog
100 unités/mL Junior KwikPen prescrit par votre médecin.
NE PAS mélanger la solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Humalog
100 unités/mL Junior KwikPen avec toute autre insuline ou tout autre médicament.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les
symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés à la rubrique 4 de cette
notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à
l’intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les taux de sucre dans votre
sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou
personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d’injection et
de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont développé une
insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes
d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou
un gonflement localisé (œdème).
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog Junior KwikPen). Contactez votre médecin si
vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre
dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humalog Junior KwikPen
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux (par exemple, metformine, acarbose, sulfamides hypoglycémiants,
pioglitazone, empagliflozine, inhibiteurs du DPP-4 tels que sitagliptine ou saxagliptine),
de l’acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
des analogues de la somatostatine (tels que octréotide, utilisée pour traiter une maladie peu fréquente
liée à une sécrétion trop élevée d’hormone de croissance),
des « bêta-2 stimulants » tels que salbutamol ou terbutaline pour traiter l’asthme ou la ritodrine
utilisée pour prévenir l’accouchement prématuré,
des bêtabloquants pour traiter l’hypertension artérielle, ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
du danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
certains inhibiteurs de conversion de l’angiotensine, utilisés pour traiter certaines maladies du cœur
ou l’hypertension artérielle (ex. captopril, énalapril), et
des médicaments spécifiques pour traiter l’hypertension artérielle, les lésions rénales dues au diabète
et certains problèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
(voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Humalog avec de l’alcool
Vos taux de sucre dans le sang peuvent soit augmenter soit diminuer si vous buvez de l’alcool. Par
conséquent, la quantité d'insuline nécessaire peut être modifiée.
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent généralement
durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez,
l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous devez y
penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes,
comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin sur vos
capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Humalog Junior KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humalog Junior KwikPen
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin en cas de doute. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque
stylo doit être uniquement utilisé par vous, même si l’aiguille est changée.
Le nombre de demi-unités (0,5 unité) est indiqué dans la fenêtre de lecture de votre stylo. Les demi-
unités (0,5 unité) sont représentées par les lignes comprises entre les nombres.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez
sélectionné la bonne dose.
Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas. Si
besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé de la
dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement
réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.
Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à une
présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être
effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Humalog KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées. Si vous avez besoin
d’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.
Préparation d'Humalog Junior KwikPen
Humalog est une solution et il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l'utiliser que
si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toutes particules.
Vérifiez l’apparence avant chaque injection.
Réglage du stylo Junior KwikPen (consultez votre manuel d'utilisation)
Lavez-vous d'abord les mains.
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).
Purgez votre stylo Junior KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que
l’insuline sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Junior KwikPen. Il peut persister
quelques petites bulles d'air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois, si la taille des bulles est trop
importante, la dose injectée pourrait être affectée.
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine. Après
l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez
injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection. Assurez-vous
que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une
« rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris. Quel que soit le site d’injection
utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen, Humalog agira toujours plus rapidement que
l’insuline humaine rapide.
Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre médecin
ou votre personnel infirmier vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Humalog par voie
intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération chirurgicale
ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Junior KwikPen en utilisant le capuchon
extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle
empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille. Ne partagez pas vos
aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.
A chaque utilisation du stylo Junior KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant
chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante
en tenant le stylo Junior KwikPen l'aiguille pointée vers le haut. L'échelle qui figure sur la cartouche
donne une indication du nombre d’unités restantes.
N'utilisez plus le stylo Junior KwikPen lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les
recommandations des professionnels de santé.
Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline
Le stylo Junior KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées. N’utilisez pas le
stylo pour administrer Humalog par une autre voie d’administration. Si cela est nécessaire, d’autres
présentations d’Humalog 100 unités/mL sont disponibles. Si besoin, parlez-en avec votre médecin.
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité injectée , une
baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre ou des
boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre
médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un
surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau
devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une
hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez
aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des
renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité injectée , une
augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, envie de vomir
(nausées), vomissements, perte d’eau (déshydratation), évanouissements, coma voire même décès (voir la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une allergie grave est rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, contactez un médecin immédiatement.
L’allergie locale est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elle peut se manifester par une
rougeur, un œdème et des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en
quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Si vous injectez trop souvent
votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais
(lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une
protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de
telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté en
particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le
contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang
et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie (voir
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être
exposées à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog Junior KwikPen
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Junior KwikPen au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler.
Conservez votre Humalog Junior KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à
30 °C) et jetez-le après 28 jours même s’il reste de l’insuline dedans. Ne pas exposer à une chaleur
excessive ou au soleil. Ne laissez pas votre stylo Junior KwikPen en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le
stylo Junior KwikPen ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des
particules. Vous devez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités (U) d’insuline
lispro. Chaque stylo pré-rempli (3 mL) contient 300 unités (U) d’insuline lispro.
Les autres composants sont : le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde
de zinc et l’eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique
peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen et contenu de son emballage extérieur
Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente,
incolore et contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de solution injectable. La
contenance d'Humalog Junior KwikPen est de 300 unités (3 millilitres). Les stylos Humalog Junior
KwikPen sont conditionnés par boîtes de 1 ou 5 stylos pré-remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos
pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Le stylo Junior KwikPen
contient simplement une cartouche intégrée. Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pré-rempli lorsqu'il est
vide. Le stylo Junior KwikPen est bleu. Le bouton d’injection est bleu avec des arêtes surélevées.
L’étiquette est blanche avec une bande de couleur orange et des rayures de couleurs orange à jaune et
bordeaux. Chaque stylo Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Voir le manuel d'utilisation inséré plus loin dans la notice.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
du médicament https://www.ema.europa.eu.
Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
VEUILLEZ LIRE CE MANUEL D’UTILISATION AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Humalog Junior KwikPen et à chaque
fois que vous utilisez un nouveau stylo Humalog Junior KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles
informations. Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Humalog 100 unités/mL Junior KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300
unités, 100 unités/mL) d'insuline lispro en solution injectable. Un stylo contient plusieurs doses d’insuline.
Votre médecin vous dira comment et combien d’unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d’insuline prescrite.
Le stylo sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à la fois. Il permet d’injecter de 0,5 unité à 30 unités
en une seule injection.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez
sélectionné la bonne dose.
Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le
piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez
pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de
transmission d’agents infectieux.
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Composants du stylo Humalog Junior KwikPen
Capuchon du stylo Porte-cartouche Etiquette Indicateur de dose
Piston Corps du
Composants de l'aiguille
(aiguilles non fournies)
bleu, avec des arêtes
surélevées sur le bout et
Comment reconnaître votre stylo Humalog Junior KwikPen :
Couleur du stylo : Bleu
Bouton d’injection : Bleu, avec des arêtes surélevées sur le bout et le côté
Etiquette : Blanche avec une bande de couleur orange et des rayures de couleurs orange à
jaune et bordeaux
Eléments nécessaires à l’injection :
Humalog Junior KwikPen
Aiguille compatible avec le stylo KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
Les aiguilles et le coton ne sont pas fournis.
Préparation de votre stylo
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d’éviter les infections et l’obstruction
Etape 1 :
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
– Ne retirez pas l’étiquette du stylo.
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton.
La solution d’Humalog doit être claire et incolore. Ne
l’utilisez pas si elle est trouble, colorée ou si elle contient
Etape 2 :
Utilisez une nouvelle aiguille.
Retirez la languette de papier du capuchon externe de
Etape 3 :
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
Etape 4 :
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo. Il est important de purger votre stylo pour qu’il fonctionne correctement.
Si le stylo n’est pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop importante
ou trop faible d'insuline.
Etape 5 :
Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection
pour sélectionner 2 unités.
A conserver A jeter
Etape 6 :
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 7 :
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille pointée
vers le haut. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à
la butée et jusqu’à ce que le « 0 » apparaisse dans la
fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection
enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.
– Si vous ne voyez pas d’insuline, répétez les
étapes de la purge, mais pas plus de 4 fois.
– Si vous ne voyez toujours pas d’insuline,
changez l’aiguille et répétez les étapes de la
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
Vous pouvez vous administrer d’une demi-unité (0,5 unité) à 30 unités en une seule injection.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez
sélectionné la bonne dose.
Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
– Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien comment vous
administrer votre dose.
– Utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et répéter l’étape de purge.
– Si vous avez en général besoin de plus de 30 unités, demandez à votre médecin si une autre
présentation d’Humalog KwikPen serait plus adaptée à vos besoins.
Etape 8 :
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter. L’indicateur
de dose doit correspondre à votre dose.
– Le stylo sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à
– Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous le
– NE préparez PAS votre dose en comptant le
nombre de « clics » car vous pourriez vous
administrer la mauvaise dose.
– Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d’injection dans l’un ou l’autre sens,
jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde avec
l’indicateur de dose.
– Les nombres représentant des unités entières sont
imprimés au niveau de l’indicateur de dose.
– Les demi-unités sont représentées par les lignes
comprises entre les nombres.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 4 unités
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose de
10 unités et demi (10,5)
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
– injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
– injecter la dose totale avec un stylo neuf.
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
Injection de votre dose
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du
diabète ou pharmacien.
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 9 :
Choisissez votre site d’injection.
Humalog s’injecte sous la peau (par voie sous-
cutanée) dans la zone du ventre, des fesses, des
cuisses ou du haut du bras.
Nettoyez la peau avec un coton et laissez-la
sécher avant d’injecter votre dose.
Etape 10 :
Insérez l'aiguille dans votre peau.
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton d'injection
enfoncé et comptez lentement
jusqu’à 5 avant de retirer
N’essayez pas d’injecter votre
insuline en tournant le bouton
d’injection. Vous NE recevrez PAS
votre insuline en tournant le bouton
Etape 11 :
Retirez l'aiguille de votre peau.
– La présence d’une goutte d’insuline à l’extrémité
de l’aiguille est normale. Cela ne modifiera pas
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture
Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que vous n’avez
pas reçu la totalité de votre dose. Ne sélectionnez
pas de nouveau une dose. Insérez l’aiguille dans
votre peau et terminez l’injection.
Si vous n’êtes toujours pas sûr(e) d’avoir injecté
la totalité de la dose que vous avez préparée, ne
recommencez pas ou ne répétez pas votre
injection. Surveillez votre taux de glucose et
contacter votre médecin pour obtenir des
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d’injection avec un morceau de gaze ou du coton. Ne
frottez pas votre peau.
Après votre injection
Etape 12 :
Remettez soigneusement en place le capuchon externe
Etape 13 :
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et
jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
Élimination des stylos et des aiguilles).
Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 14 :
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la
languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en
poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à la
perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures
Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options
pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Conservation de votre stylo
Stylos non utilisés
Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne congelez pas Humalog. N’utilisez pas un stylo qui aurait été congelé.
Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’étiquette
s’ils ont été conservés au réfrigérateur.
Stylo en cours d’utilisation
Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C) et à l'abri de la
poussière, de la nourriture, des liquides, de la chaleur et de la lumière.
Jetez le stylo en cours d’utilisation au bout de 28 jours, même s’il reste de l’insuline dedans.
Remarques générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo
Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens,
puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
– Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
– Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
– Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et
prenez-en un neuf. Vous pourriez avoir besoin d’une prescription de votre médecin.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Humalog 100 unités/mL Junior
KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance
complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
Notice : Information de l’utilisateur
Humalog 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque Tempo Pen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu’Humalog Tempo Pen et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Tempo Pen
3. Comment utiliser Humalog Tempo Pen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Humalog Tempo Pen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Humalog Tempo Pen et dans quels cas est-il utilisé
Humalog Tempo Pen est utilisé dans le traitement du diabète. Humalog agit plus rapidement que l'insuline
humaine normale car la molécule d’insuline a été légèrement modifiée par rapport à l’insuline humaine.
L’insuline lispro est étroitement apparentée à l’insuline humaine qui est une hormone naturelle produite par
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de
glucose dans votre sang. Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long
terme. Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5 heures). Vous utiliserez
normalement Humalog 15 minutes avant ou après un repas.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog Tempo Pen ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée. Une
notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre
Humalog convient aux adultes et aux enfants.
Le stylo Tempo Pen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL) d’insuline
lispro. Un stylo Tempo Pen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo Tempo Pen sélectionne 1 unité à la
fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours avant votre injection.
Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités,
vous devrez vous faire plus d’une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Tempo Pen
N’utilisez JAMAIS Humalog Tempo Pen
Si vous estimez qu'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir rubrique 3 : Si
vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû).
Si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du
stylo pré-rempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez le stylo d’Humalog
100 unités/mL Tempo Pen prescrit par votre médecin.
Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les
symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés à la rubrique 4 de cette
notice. Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à
l’intensité de vos exercices physiques. Vous devez étroitement surveiller les taux de sucre dans votre
sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une
insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie étaient moins
prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies
fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
Si vous répondez OUI à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou
Etes-vous récemment tombé malade ?
Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.
Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou
personnel infirmier. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d’injection et
de repas par rapport à vos heures habituelles.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent
d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline, ont développé une
insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes
d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou
un gonflement localisé (œdème).
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Le stylo Tempo Pen contient un aimant. Si un dispositif médical vous a été implanté, tel qu'un
stimulateur cardiaque, il est possible qu’il ne fonctionne pas correctement si le stylo Tempo Pen est
trop proche. Le champ magnétique s’étend à environ 1,5 cm.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir Comment utiliser Humalog Tempo Pen). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre
zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose
d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Humalog Tempo Pen
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez
une pilule contraceptive,
un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
des hypoglycémiants oraux,
de l’acide acétylsalicylique,
des sulfamides antibactériens,
des « bêta-2 stimulants » (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline),
des bêtabloquants ou
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine),
certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, énalapril) et
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y
compris un médicament obtenu sans ordonnance (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Humalog avec de l’alcool
Vos taux de sucre dans le sang peuvent soit augmenter soit diminuer si vous buvez de l’alcool. Par
conséquent, la quantité d'insuline nécessaire peut être modifiée.
Grossesse et allaitement
Etes-vous enceinte ou l'envisagez-vous ? Allaitez-vous ? Les besoins en insuline diminuent généralement
durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez,
l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous devez y
penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres personnes,
comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin sur vos
capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Humalog Tempo Pen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Humalog Tempo Pen
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin en cas de doute. Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque
stylo doit être uniquement utilisé par vous, même si l’aiguille est changée.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez
sélectionné la bonne dose.
Vous devez normalement injecter Humalog dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas. Si
besoin, vous pouvez pratiquer l’injection juste après le repas. Votre médecin vous aura avisé de la
dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement
réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.
Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à une
présentation Humalog), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être
effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Humalog Tempo Pen convient uniquement pour des injections sous-cutanées. Si vous avez besoin
d’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.
Préparation d'Humalog Tempo Pen
Humalog est une solution et il n'est donc pas nécessaire de la mélanger. Vous ne devez l'utiliser que
si elle a l'apparence de l'eau. Le liquide doit être transparent, incolore et exempt de toutes particules.
Vérifiez l’apparence avant chaque injection.
Réglage du stylo Tempo Pen (consultez votre manuel d'utilisation)
Lavez-vous d'abord les mains.
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies).
Purgez votre stylo Tempo Pen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline
sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Tempo Pen. Il peut persister quelques petites
bulles d'air, sans conséquence, dans le stylo. Toutefois, si la taille des bulles est trop importante, la
dose injectée pourrait être affectée.
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine. Après
l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez
injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection. Assurez-vous
que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une
« rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris. Quel que soit le site d’injection
utilisé, les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen, Humalog agira toujours plus rapidement que
l’insuline humaine rapide.
Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse. Injectez Humalog comme votre médecin
ou votre personnel infirmier vous l’a appris. Seul votre médecin peut administrer Humalog par voie
intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération chirurgicale
ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Tempo Pen en utilisant le capuchon
extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle
empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille. Ne partagez pas vos
aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifier vos taux de sucre dans le sang avant de décider de
faire une autre injection.
A chaque utilisation du stylo Tempo Pen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque
injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en
tenant le stylo Tempo Pen l'aiguille pointée vers le haut. L'échelle qui figure sur la cartouche donne
une indication du nombre d’unités restantes.
NE PAS mélanger la solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Humalog
100 unités/mL avec toute autre insuline ou tout autre médicament.
N'utilisez plus le stylo Tempo Pen lorsqu’il est vide. Eliminez votre stylo selon les recommandations
des professionnels de santé.
Tempo Smart Button
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button est
un connecteur optionnel disponible pour le stylo Tempo Pen qui peut être utilisé pour transmettre des
informations de dose à une application mobile. Le stylo Tempo Pen peut être utilisé avec ou sans le Tempo
Smart Button. Pour plus d’informations, voir les instructions fournies avec le Tempo Smart Button et celles
de l’application mobile.
Utilisation d'Humalog dans une pompe à insuline
Le stylo Tempo Pen convient uniquement pour des injections sous-cutanées. N’utilisez pas le stylo
pour administrer Humalog par une autre voie d’administration. Si cela est nécessaire, d’autres
présentations d’Humalog 100 unités/mL sont disponibles. Si besoin, parlez-en avec votre médecin.
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité injectée , une
baisse du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre glycémie est basse (hypoglycémie légère), consommez des préparations glucosées, du sucre ou des
boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre
médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un
surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau
devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une
hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez
aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des
renseignements concernant le glucagon.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû ou n’êtes pas sûr (e) de la quantité injectée , une
augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements,
déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels »).
Trois recommandations simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog
Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir. Ne changez pas d’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une allergie grave est rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). En voici les symptômes :
éruption généralisée sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog, contactez un médecin immédiatement.
L’allergie locale est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elle peut se manifester par une
rougeur, un œdème et des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en
quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
La lipodystrophie est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Si vous injectez trop souvent
votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais
(lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une
protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de
telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté en
particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le
contrôle de votre glycémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang
et peut être provoquée par :
une dose trop élevée d'Humalog ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline ; ou
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie (voir
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
fatigue • accélération du pouls
nervosité ou tremblements • malaise
maux de tête • sueurs froides
Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être
exposées à un risque du fait de votre hypoglycémie.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline.
L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog ou d'une autre insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;
votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement. Parmi ceux-ci, citons les suivants :
somnolence • absence d'appétit
rougeur au visage • odeur acétonique de l'haleine
soif • sensation de malaise
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez votre médecin
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Humalog Tempo Pen
Avant la première utilisation, conservez votre Humalog Tempo Pen au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne
Conservez votre Humalog Tempo Pen en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C) et
jetez-le après 28 jours même s’il reste de l’insuline dedans. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au
soleil. Ne laissez pas votre stylo Tempo Pen en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo Tempo Pen ne
doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est colorée ou qu’elle contient des
particules. Vous devez l’utiliser uniquement si elle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Humalog 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités (U) d’insuline
lispro. Chaque stylo pré-rempli (3 mL) contient 300 unités (U) d’insuline lispro.
Les autres composants sont : le métacrésol, le glycérol, le phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde
de zinc et l’eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique
peuvent avoir été utilisés pour ajuster le pH.
Comment se présente Humalog Tempo Pen et contenu de son emballage extérieur
Humalog Tempo Pen 100 unités/mL solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente,
incolore et contient 100 unités d’insuline lispro par millilitre (100 unités/mL) de solution injectable. La
contenance d'Humalog Tempo Pen est de 300 unités (3 millilitres). Les stylos Humalog Tempo Pen sont
conditionnés par boîte de 5 stylos pré-remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos pré-remplis. Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées. L’Humalog 100 unités/mL contenu dans ce stylo est
le même produit que celui contenu dans les cartouches individuelles d'Humalog 100 unités/mL. Le stylo
pré-rempli contient simplement une cartouche intégrée. Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pré-rempli
lorsqu'il est vide. Le stylo Tempo Pen contient un aimant (voir rubrique 2, « Avertissements et
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
du médicament https://www.ema.europa.eu.
Humalog 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
VEUILLEZ LIRE CE MANUEL D’UTILISATION AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser votre insuline et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Humalog Tempo Pen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Tempo Pen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités, 100 unités/mL)
d'insuline. Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant un seul stylo. Le stylo sélectionne une
unité à la fois. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est supérieure à
60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Le piston se déplace à peine à chaque injection et
vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque
vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button est
un connecteur optionnel qui peut être fixé au bouton d’injection du stylo Tempo Pen et qui permet la
transmission des informations de dose d'Humalog depuis le stylo Tempo Pen vers une application mobile
compatible. Le stylo Tempo Pen injecte de l’insuline que le Tempo Smart Button soit fixé ou non. Votre
Smart Button doit être fixé à un stylo Tempo Pen pour enregistrer ou transmettre des informations de dose.
Positionnez le Smart Button sur le bouton d’injection et appuyez de façon bien droite jusqu’à ce que vous
entendiez un clic ou que vous sentiez que le Smart Button est bien clipsé. Pour transmettre des données à
l’application mobile, suivre les instructions fournies avec le Tempo Smart Button et celles de l’application
Ne partagez pas votre stylo avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Ne réutilisez
pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut entraîner un risque de
transmission d’agents infectieux.
Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Composants du stylo Tempo Pen
capuchon Porte-cartouche Etiquette Indicateur de dose
Capuchon du stylo Membrane
Composants de l’aiguille
(aiguilles non fournies)
Languette de papier Bouton d’injection
Comment reconnaître votre stylo Tempo Pen :
Couleur du stylo : Bleu
Bouton d’injection : Bordeaux
Etiquettes : Blanche avec des bandes de couleur bordeaux
Eléments nécessaires à l’injection :
Le stylo Tempo Pen contenant votre insuline
Aiguille compatible avec le stylo Tempo Pen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and
Les aiguilles et le coton ne sont pas fournis.
Préparation de votre stylo
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée. Après la
première utilisation de votre stylo, jetez-le à la fin de la durée d’utilisation mentionnée dans la notice.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d’éviter les infections et
l’obstruction des aiguilles.
Etape 1 :
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
– Ne retirez pas l’étiquette du stylo.
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un coton.
La solution d’Humalog doit être claire et incolore. Ne
l’utilisez pas si elle est trouble, colorée ou si elle
contient des particules.
Etape 2 :
Utilisez une nouvelle aiguille.
Retirez la languette de papier du capuchon externe de
Etape 3 :
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
Etape 4 :
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo. Il est important de purger votre stylo pour qu’il fonctionne correctement.
Si le stylo n’est pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop importante
ou trop faible d'insuline.
Etape 5 :
Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection
pour sélectionner 2 unités.
A conserver A jeter
Etape 6 :
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 7 :
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille pointée
vers le haut. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à
la butée et jusqu’à ce que le « 0 » apparaisse dans la
fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection
enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de
– Si vous ne voyez pas d’insuline, répétez les
étapes de la purge, mais pas plus de 4 fois.
– Si vous ne voyez toujours pas d’insuline,
changez l’aiguille et répétez les étapes de la
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
– Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
– Vous devez utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection et répéter l’étape de purge.
Etape 8 :
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter. L’indicateur
de dose doit correspondre à votre dose.
– Le stylo sélectionne une unité à la fois.
– Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous
– NE préparez PAS votre dose en comptant le
nombre de « clics » car vous pourriez vous
administrer la mauvaise dose.
– Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d’injection dans l’un ou l’autre sens,
jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l’indicateur de dose.
– Les nombres pairs sont imprimés au niveau de
l’indicateur de dose.
– Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont
représentés par les lignes pleines.
– Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que
vous avez sélectionné la bonne dose.
(Exemple : la fenêtre de lecture indique
la dose de 12 unités)
(Exemple : la fenêtre de lecture indique
la dose de 25 unités)
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
– injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, ou
– injecter la dose totale avec un stylo neuf.
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
Injection de votre dose
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du
diabète ou pharmacien.
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 9 :
Choisissez votre site d’injection.
Votre insuline s’injecte sous la peau (par voie sous-
cutanée) dans la zone du ventre, des fesses, des
cuisses ou du haut du bras.
Nettoyez la peau avec un coton et laissez-la sécher
avant d’injecter votre dose.
Etape 10 :
Insérez l'aiguille dans votre peau.
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton d'injection enfoncé
et comptez lentement jusqu’à 5 avant
de retirer l’aiguille.
N’essayez pas d’injecter votre insuline en
tournant le bouton d’injection. Vous NE
recevrez PAS votre insuline en tournant le
Etape 11 :
Retirez l'aiguille de votre peau.
– La présence d’une goutte d’insuline à l’extrémité
de l’aiguille est normale. Cela ne modifiera pas
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture
Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que vous n’avez
pas reçu la totalité de votre dose. Ne sélectionnez
pas de nouveau une dose. Insérez l’aiguille dans
votre peau et terminez l’injection.
Si vous n’êtes toujours pas sûr(e) d’avoir injecté
la totalité de la dose que vous avez préparée, ne
recommencez pas ou ne répétez pas votre
injection. Surveillez votre taux de glucose et
contacter votre médecin pour obtenir des
Si vous avez habituellement besoin de 2 injections
pour recevoir la totalité de votre dose, assurez-
vous de faire votre seconde injection.
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d’injection avec un morceau de gaze ou du coton. Ne
frottez pas votre peau.
Après votre injection
Etape 12 :
Remettez soigneusement en place le capuchon externe
Etape 13 :
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et
jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
Élimination des stylos et des aiguilles).
Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 14 :
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la
languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en
poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à la
perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures
Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options
pour jeter de manière appropriée les stylos et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Conservation de votre stylo
Stylos non utilisés
Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Ne congelez pas votre insuline. N’utilisez pas un stylo qui aurait été congelé.
Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’étiquette
s’ils ont été conservés au réfrigérateur.
Stylo en cours d’utilisation
Conservez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante (inférieure à 30 °C) et à l'abri de la
poussière, de la nourriture, des liquides, de la chaleur et de la lumière.
Jetez le stylo en cours d’utilisation à la fin de la durée d’utilisation mentionnée dans la notice, même
s’il reste de l’insuline dedans.
Remarques générales concernant l’utilisation sûre et efficace de votre stylo
Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux sens,
puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
– Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
– Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
– Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et
prenez-en un neuf. Vous pourriez avoir besoin d’une prescription de votre médecin.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre stylo Tempo Pen, contactez votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance complémentaire, ou
contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
Questions fréquentes sur HUMALOG 100 UI/ml, solution injectable en cartouche
Comment utiliser HUMALOG 100 UI/ml, solution injectable en cartouche ?
HUMALOG 100 UI/ml, solution injectable en cartouche se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
HUMALOG 100 UI/ml, solution injectable en cartouche est-il disponible sans ordonnance ?
Non, HUMALOG 100 UI/ml, solution injectable en cartouche est soumis à prescription médicale (liste II).
Quelle est la substance active de HUMALOG 100 UI/ml, solution injectable en cartouche ?
La substance active de HUMALOG 100 UI/ml, solution injectable en cartouche est INSULINE LISPRO RECOMBINANTE.
Qui fabrique HUMALOG 100 UI/ml, solution injectable en cartouche ?
HUMALOG 100 UI/ml, solution injectable en cartouche est fabriqué par le laboratoire ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS).
Depuis quand HUMALOG 100 UI/ml, solution injectable en cartouche est-il autorisé en France ?
HUMALOG 100 UI/ml, solution injectable en cartouche a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/03/1997.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
- Date d'AMM : 26/03/1997
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →