HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

7. Injecter Humira

1. Qu’est-ce qu’Humira et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Humira est l’adalimumab.

Humira est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Arthrite liée à l’enthésite

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

Uvéite chez l’enfant et l’adolescent.

Le principe actif dans Humira, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Humira diminue le processus

inflammatoire dans ces maladies.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations qui

apparait habituellement d’abord dans l’enfance.

Humira est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à partir

de l’âge de 2 ans. Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du

méthotrexate. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Humira

pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Votre médecin déterminera si Humira doit être utilisé seul ou avec du méthotrexate.

Arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite liée à l’enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des points d’attache entre

les tendons et les os.

Humira est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 6 ans.

Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si ces

traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Humira pour traiter son arthrite

liée à l’enthésite.

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les

ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui

peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire

de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Humira est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et adolescents

âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez

efficaces ou ne sont pas adaptés.

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Humira est utilisé pour traiter la maladie de Crohn modérée à sévère chez les enfants et adolescents

âgés de 6 à 17 ans.

Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez

bien, votre enfant peut recevoir Humira pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.

Uvéite chez l’enfant et l’adolescent

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Humira est utilisé pour traiter l’uvéite chronique non infectieuse chez les enfants à partir de l’âge de

2 ans lorsque l’inflammation affecte la partie avant de l’œil.

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Humira agit en réduisant

Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez

bien, votre enfant peut recevoir Humira pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Humira

N’utilisez jamais Humira :

Si votre enfant est allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si votre enfant est atteint de tuberculose active ou présente d’autres infections sévères (voir

« Avertissements et précautions »). Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant

présente des symptômes d’infections, par exemple de la fièvre, des plaies, une sensation de

fatigue, des problèmes dentaires.

Si votre enfant souffre d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important

d’informer votre médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves (voir

« Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Humira.

Si votre enfant présente des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans

la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée,

arrêtez les injections d’Humira et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares

cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur

une partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de

commencer Humira. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par

Humira. Ce risque peut augmenter si votre enfant a des problèmes au niveau des poumons.

Ces infections peuvent être graves et elles incluent :

infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries

infection sévère du sang (sepsis)

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de

prévenir votre médecin si votre enfant a des symptômes tels que de la fièvre, s’il a des plaies,

s’il se sent fatigué ou s’il a des problèmes dentaires. Votre médecin vous dira d’arrêter le

traitement par Humira pendant un certain temps.

Informez votre médecin si votre enfant vit ou voyage dans des régions où les infections

fongiques (par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très

Informez votre médecin si votre enfant a eu des infections qui reviennent à plusieurs reprises

ou d’autres problèmes de santé qui augmentent le risque d’infection.

Votre enfant et son médecin doivent apporter une attention particulière aux signes d’infection

lorsque votre enfant est traité par Humira. Il est important de signaler à votre médecin si votre

enfant a des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de

débuter le traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant les

antécédents médicaux de votre enfant et les examens de dépistage appropriés (par exemple

radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests

devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.

Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté la

tuberculose ou s’il a été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si

votre enfant a une tuberculose active, ne pas utiliser Humira.

Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu

un traitement pour la prévention de la tuberculose.

Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après

le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l’hépatite B (VHB), s’il a une

hépatite B active ou si vous pensez qu’il peut avoir un risque d’attraper le VHB.

Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB chez votre enfant. Chez les

patients qui sont porteurs du VHB, Humira peut entraîner une nouvelle activation du

Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d’autres médicaments qui

diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être

Chirurgie ou intervention dentaire

Si votre enfant doit avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre

médecin qu’il est traité par Humira. Votre médecin peut recommander d’arrêter

momentanément le traitement par Humira.

Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine

entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera s’il doit recevoir

ou continuer de recevoir Humira. Informez immédiatement votre médecin si votre enfant

présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une faiblesse dans les bras ou

les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par Humira.

Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination de votre enfant.

Chez les enfants, il est recommandé, si possible, qu’ils aient reçu toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Humira.

Si votre fille a reçu Humira alors qu’elle était enceinte, son bébé peut présenter un

risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière

dose d’Humira reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de

son bébé et aux autres professionnels de santé que votre fille a reçu Humira pendant

sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son bébé devra recevoir ses vaccins.

Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et est traité par Humira, ses troubles

cardiaques doivent être surveillés par votre médecin. Il est important d’informer votre

médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves. S’il développe de

nouveaux symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle

court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre

médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Humira.

Fièvre, hématome, saignement, aspect pâle

Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules

sanguines qui aident à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Votre médecin

pourrait décider d’arrêter le traitement. Si votre enfant présente une fièvre qui ne part pas, s’il

présente de légers hématomes ou s’il saigne très facilement ou s’il est très pâle, contactez tout

de suite votre médecin.

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

Humira ou par d’autres anti-TNF.

Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie

depuis longtemps peuvent avoir un risque plus élevé que la moyenne de développer

un lymphome (cancer qui touche le système lymphatique) et une leucémie (cancer qui

touche le sang et la moelle osseuse).

Si votre enfant est traité par Humira, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou

d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme peu fréquente et sévère

de lymphome a été observée chez des patients prenant Humira. Certains de ces

patients étaient également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l’azathioprine ou de la 6-

mercaptopurine avec Humira.

Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients

Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des

lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant

d’une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive

(BPCO) et traités par un autre anti-TNF. Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros

fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté

pour votre enfant.

Dans de rares cas, le traitement par Humira peut entraîner un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Autres médicaments et Humira

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre

tout autre médicament.

Votre enfant ne doit pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les

substances actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

Humira peut être pris en association avec :

certains traitements anti-rhumatismaux de fond (par exemple, sulfasalazine,

hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sel d’or)

corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris des anti-inflammatoires non

Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Votre fille doit envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter

toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du

traitement par Humira.

Si votre fille est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez

conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.

Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères

ayant la même maladie et n’ayant pas reçu Humira pendant la grossesse.

Humira peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si votre fille a reçu Humira pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que votre fille a eu Humira pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive

ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir paragraphe sur la

vaccination à la rubrique « Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Humira peut avoir une influence mineure sur l’aptitude de votre enfant à conduire, à faire du vélo ou à

utiliser des machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après

Humira contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 par dose de 20 mg. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si votre enfant à des allergies connues.

3. Comment utiliser Humira

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses recommandées d’Humira pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Humira si votre enfant a besoin

d’une dose différente.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Âge ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 2 ans et pesant 30 kg

40 mg une semaine sur deux. Non applicable

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 10 kg à

moins de 30 kg

20 mg une semaine sur deux. Non applicable

Arthrite liée à l’enthésite

Âge ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 6 ans et pesant 30 kg

40 mg une semaine sur deux. Non applicable

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans et pesant 15 kg à

moins de 30 kg

20 mg une semaine sur deux. Non applicable

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

Âge ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans et pesant 30 kg et

Dose initiale de 40 mg suivie

d’une dose de 40 mg une

semaine plus tard.

Par la suite, la posologie

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans et pesant 15 kg à

moins de 30 kg

Dose initiale de 20 mg suivie

d’une dose de 20 mg une

semaine plus tard.

Par la suite, la posologie

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

Âge ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant 40 kg et

Dose initiale de 80 mg suivie

d’une dose de 40 mg deux

semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir

une réponse plus rapide, le

médecin de votre enfant pourra

lui prescrire une dose initiale

de 160 mg suivie d’une dose de

80 mg deux semaines plus tard.

Le médecin de votre enfant

pourra augmenter la posologie

à 40 mg toutes les semaines ou

à 80 mg toutes les deux

Ensuite, la posologie habituelle

est de 40 mg une semaine sur

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant moins de

Dose initiale de 40 mg suivie

d’une dose de 20 mg deux

semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir

une réponse plus rapide, le

médecin pourra prescrire une

dose initiale de 80 mg suivie

d’une dose de 40 mg deux

semaines plus tard.

Ensuite, la posologie habituelle

est de 20 mg une semaine sur

Le médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose à 20

mg toutes les semaines.

Uvéite chez l’enfant et l’adolescent

Âge ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant moins de

20 mg toutes les 2 semaines. Le médecin pourra prescrire

une dose initiale de 40 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 20 mg toutes les

deux semaines. Humira est

recommandé en association au

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les 2 semaines. Le médecin pourra prescrire

une dose initiale de 80 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 40 mg toutes les

deux semaines. Humira est

recommandé en association au

Mode et voie d’administration

Humira est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur comment s’injecter Humira sont fournies à la rubrique 7

« Injecter Humira ».

Si vous avez utilisé plus d’Humira que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté accidentellement Humira plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit,

contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que votre enfant en a pris plus. Gardez toujours

avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Humira

Si vous oubliez de faire une injection à votre enfant, vous devez lui injecter Humira dès que vous vous

en rendez compte. Puis, injectez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement

prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Humira

La décision d’arrêter d’utiliser Humira doit être discutée avec votre médecin. Les symptômes de votre

enfant peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’Humira.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique

gonflement de la face, des mains, des pieds

gêne respiratoire, gêne en avalant

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires,

brûlures en urinant

sensation de faiblesse ou de fatigue

faiblesse des bras ou des jambes

« bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui

ont été observés avec Humira.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie)

maux de tête

nausées et vomissements

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe)

infections intestinales (y compris gastroentérite)

infections cutanées (y compris cellulite et zona)

infections de l’oreille

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)

infections des organes de reproduction

cancer de la peau

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)

troubles de l’humeur (y compris dépression)

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement

compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les

troubles de la vision

inflammation de la paupière et gonflement des yeux

vertige (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)

sensation de battements de cœur rapides

bouffées de chaleur

hématome (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique)

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche)

éruption cutanée avec démangeaisons

inflammation cutanée (telle qu’eczéma)

cassure des ongles des mains et des pieds

chute des cheveux

apparition ou aggravation d’un psoriasis

présence de sang dans les urines

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée)

infections neurologiques (y compris méningite virale)

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)

cancer affectant le système lymphatique

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose)

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins)

neuropathie (maladie des nerfs)

accident vasculaire cérébral

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation)

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon)

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale)

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos

difficulté à avaler

œdème du visage (gonflement du visage)

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire

stéatose du foie

faiblesse musculaire anormale

lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres systèmes d’organes)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)

réactions allergiques sévères avec choc

sclérose en plaques

troubles neurologiques (tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans

les bras et le haut du corps)

arrêt de la fonction de pompage du cœur

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons)

perforation intestinale (trou dans l’intestin)

réactivation du virus de l’hépatite B

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps)

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau)

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau)

syndrome type lupus

angioedème (gonflement localisé de la peau)

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel)

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire)

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec Humira ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent

être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs

taux faibles de globules rouges

élévation des taux de lipides dans le sang

élévation des enzymes hépatiques

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs

taux faibles de plaquettes

élévation des taux d’acide urique dans le sang

taux anormaux de sodium dans le sang

taux faibles de calcium dans le sang

taux faibles de phosphate dans le sang

taux de sucre élevé dans le sang

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang

présence d’anticorps dans le sang

taux faibles de potassium dans le sang

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévés de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Humira

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/le blister/la boîte

À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie d’Humira peut être conservée à

température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la

lumière. Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la

seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.

Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à

laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humira

La substance active est l’adalimumab.

Les autres composants sont : mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Humira en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Humira 20 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage pédiatrique est présenté sous forme

de solution stérile de 20 mg d’adalimumab dissous dans 0,2 ml de solution.

La seringue préremplie d’Humira est une seringue en verre contenant une solution d’adalimumab.

La seringue préremplie d’Humira est présentée dans une boîte contenant 2 seringues préremplies avec

2 tampons d’alcool.

Humira est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Biotechnology GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Тел.:+359 2 90 30 430

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Tlf.: +45 72 30-20-28

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Tel: +43 1 20589-0

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Tel: +353 (0)1 4287900

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Tel: +371 67605000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <Braille>, en <gros caractères> ou en

version <audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur

7. Injecter Humira

Les instructions suivantes expliquent comment injecter à votre enfant Humira en injection

sous-cutanée avec la seringue préremplie. Tout d’abord, veuillez lire attentivement toutes les

instructions et les suivre étape par étape.

Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous indiquera comment effectuer

Ne faites pas l’injection à votre enfant si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de

préparation et d’injection.

Après un entraînement approprié, l’injection pourra être effectuée par votre enfant ou par une

autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.

Chaque seringue préremplie est utilisée pour une seule injection.

Humira en seringue préremplie

Piston Ailette de préhension Capuchon de l’aiguille

Ne pas utiliser la seringue préremplie et appeler votre médecin ou votre pharmacien si

la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou des particules

la date d’expiration (EXP) est dépassée

le liquide a été congelé ou a séjourné au soleil

la seringue préremplie est tombée ou a été écrasée

N’enlevez le capuchon de l’aiguille que juste avant l’injection. Gardez Humira hors de la vue et

de la portée des enfants.

Sortez Humira du réfrigérateur.

Laissez Humira à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l’injection.

Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille jusqu’à ce que Humira soit à température ambiante.

Ne pas réchauffer Humira par un autre moyen. Par exemple, ne pas le réchauffer au micro-

ondes ou dans l’eau chaude.

Vérifiez la date de péremption (EXP). Ne pas utiliser la

seringue préremplie si la date d’expiration (EXP) est

Posez le matériel sur une surface plane et propre

1 seringue préremplie à usage unique

1 tampon d’alcool

Lavez et séchez vos mains.

Choisissez un site d’injection :

sur le devant des cuisses de votre enfant ou

sur le ventre (abdomen) de votre enfant à au moins

5 cm de son nombril

à au moins 3 cm du dernier site d’injection de votre

Nettoyez le site d’injection avec le tampon d’alcool en

faisant un mouvement circulaire.

Ne pas injecter à travers les vêtements

Ne pas injecter dans une peau douloureuse,

meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des vergetures,

ou au niveau de plaques de psoriasis

Tenez la seringue préremplie dans une main.

Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie.

Assurez-vous que la solution est limpide et incolore

Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide

est trouble ou avec des particules

Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est

tombée ou a été écrasée

Retirez doucement le capuchon de l’aiguille d’un seul coup

avec l’autre main. Jetez le capuchon de l’aiguille. Ne pas

remettre le capuchon.

Ne pas toucher l’aiguille avec vos doigts et ne pas

laisser l’aiguille toucher quoi que ce soit

Tenez la seringue préremplie avec l’aiguille vers le haut.

Tenez la seringue préremplie à hauteur des yeux

avec une main afin que vous puissiez voir l’air dans

la seringue préremplie

Poussez lentement le piston pour chasser l’air à travers

Il est normal de voir une goutte de liquide au bout

Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main entre

votre pouce et votre index, comme un stylo.

Pincez la peau du site d’injection avec votre autre main pour

faire un pli et tenez-le fermement.

Insérez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle

d’environ 45 degrés avec un mouvement rapide.

Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau

Poussez doucement le piston jusqu’à ce que tout le liquide

soit injecté et que la seringue préremplie soit vide.

Boule de coton

Quand l’injection est terminée, retirez doucement l’aiguille

de la peau en gardant toujours la seringue préremplie avec le

même angle d’inclinaison.

Après avoir terminé l’injection, placez une boule de coton

ou une compresse sur la peau au niveau du site d’injection.

Ne pas frotter

Un léger saignement au site d’injection est normal

Jetez la seringue préremplie utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin,

infirmier/ère ou pharmacien. Ne jamais remettre le capuchon sur l’aiguille.

Ne pas recycler ou jeter la seringue préremplie dans les ordures ménagères

Gardez toujours la seringue préremplie et le collecteur de déchets hors de la vue et de la

portée des enfants

Le capuchon de protection de l’aiguille, le tampon d’alcool, la boule de coton ou la compresse, le

blister et l’emballage peuvent être jetés avec vos ordures ménagères.

Notice : Information du patient

Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une Carte de Surveillance qui comporte d’importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant de commencer votre traitement

avec Humira et pendant le traitement. Conservez cette Carte de Surveillance avec vous.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce qu’Humira et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humira

3. Comment utiliser Humira

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Humira

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Injecter Humira

1. Qu’est-ce qu’Humira et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Humira est l’adalimumab.

Humira est utilisé dans le traitement de

la polyarthrite rhumatoïde

l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

l’arthrite liée à l’enthésite

la spondylarthrite ankylosante

la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

le rhumatisme psoriasique

le psoriasis en plaques

la maladie de Crohn

la rectocolite hémorragique

l’uvéite non infectieuse.

Le principe actif dans Humira, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Humira diminue le processus

inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Humira est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l’adulte.

On pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez

insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira.

Humira peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non

traitée préalablement par le méthotrexate.

Humira peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie inflammatoire et peut aider à

bouger plus facilement.

Votre médecin décidera si Humira doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations.

Humira est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à partir

de 2 ans. On pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si vous

répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira.

Votre médecin décidera si Humira doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite liée à l’enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des zones de fixation des

tendons sur les os.

Humira est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans. On pourra

d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez

insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de

spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

Humira est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante sévère et la spondyloarthrite axiale sévère

sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l’adulte. On pourra d’abord vous

prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas assez bonne, on vous

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations habituellement associée au

Humira est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Humira peut ralentir les

atteintes des articulations causées par la maladie et peut aider à bouger plus facilement. On pourra

d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas assez bonne,

on vous prescrira Humira.

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les

ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui

peut être douloureux.

Humira est utilisé pour traiter

le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l’adulte et

le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans

pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez efficaces ou ne

sont pas adaptés.

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent

des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses,

l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Humira est utilisé pour traiter

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adulte et

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 à 17 ans.

Humira peut réduire le nombre de nodules et d’abcès dus à la maladie, et la douleur souvent associée à

la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements

n’est pas assez bonne, on vous prescrira Humira.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Humira est utilisé pour traiter

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans.

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, on vous prescrira Humira.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Humira est utilisé pour traiter :

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, on vous prescrira Humira.

Uvéite non infectieuse

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Humira est utilisé pour traiter

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Humira agit en réduisant

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, on vous prescrira Humira.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humira

Ne prenez jamais Humira :

Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une tuberculose active ou d’autres infections sévères, (voir « Avertissements et

précautions »). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections,

par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.

Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre

médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir

« Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Humira.

Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine,

respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les

injections d’Humira et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une

partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer

Humira. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira. Ce

risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections

peuvent être graves et elles incluent :

infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries

infection sévère du sang (septicémie)

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de

prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des

plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin

vous dira d’arrêter votre traitement par Humira pendant un certain temps.

Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques

(par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

Informez votre médecin si vous avez eu des infections qui reviennent ou d’autres problèmes de

santé qui augmentent le risque d’infection.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par Humira. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traité par Humira. Il est important de signaler à votre médecin si

vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous

avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si vous avez une tuberculose

active, ne pas utiliser Humira.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira,

votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le

traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos

antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple

radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces

tests devront être enregistrés sur votre Carte de Surveillance.

Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un

traitement pour la prévention de la tuberculose.

Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après

le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d’attraper le VHB.

Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont

porteurs du VHB, Humira peut entraîner une nouvelle activation du virus.

Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui

diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être

Chirurgie ou intervention dentaire

Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin

que vous êtes traité par Humira. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter

momentanément votre traitement par Humira.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine

entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez

recevoir Humira ou continuer de recevoir Humira. Informez immédiatement votre médecin si

vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les

bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par Humira.

Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu’ils aient reçu toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Humira.

Si vous avez reçu Humira alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un

risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière

dose d’Humira reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de

votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant

votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Humira, l’état de votre

insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important

d’informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous

développez de nouveaux symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par

exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre

médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Humira.

Fièvre, hématome, saignement, aspect pâle

Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies. Votre

médecin pourrait décider d’arrêter le traitement. Si vous présentez une fièvre qui ne part pas, si

vous présentez de légers hématomes ou saignez très facilement, ou si vous êtes très pâle,

contactez tout de suite votre médecin.

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

Humira ou par d’autres anti-TNF.

Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie

depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un

lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer

qui touche le sang et la moelle osseuse).

Si vous prenez Humira, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a

été observée chez des patients prenant Humira. Certains de ces patients étaient

également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

Indiquez à votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine

Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients

Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des

lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une

maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)

et traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Humira peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez

votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire

ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Humira

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Vous ne devez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances

actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

Humira peut être pris en association avec :

certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine,

hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or)

des corticoïdes ou des médicaments contre la douleur y compris des anti-inflammatoires non

Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères

ayant la même maladie et n’ayant pas reçu Humira pendant la grossesse.

Humira peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Humira pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus

élevé d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Humira peut avoir un petit effet sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection

Humira contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par dose de 40 mg. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Humira

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Les doses recommandées d’Humira pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Humira si vous avez besoin

d’une dose différente.

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou

spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante.

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes 40 mg une semaine sur deux Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi avec

celui par Humira. Si votre

médecin décide que le

méthotrexate est inapproprié,

Humira peut être donné seul.

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Humira, votre

médecin peut décider de vous

prescrire Humira 40 mg toutes

les semaines ou 80 mg toutes

les deux semaines.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 2 ans et pesant 30 kg

40 mg une semaine sur deux Non applicable

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 10 kg à

moins de 30 kg

20 mg une semaine sur deux Non applicable

Arthrite liée à l’enthésite

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants, adolescents, et adultes

à partir de 6 ans et pesant

30 kg et plus

40 mg une semaine sur deux Non applicable

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans et pesant 15 kg à

moins de 30 kg

20 mg une semaine sur deux Non applicable

Psoriasis en plaques

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

même jour), suivie de 40 mg

administré une semaine sur

deux en commençant une

semaine après la première dose.

Si vous avez une réponse

insuffisante, votre médecin

pourra augmenter la posologie

à 40 mg toutes les semaines ou

à 80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans et pesant 30 kg et

Dose initiale de 40 mg suivie

d’une dose de 40 mg une

semaine plus tard.

Par la suite, la posologie

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans et pesant 15 kg à

moins de 30 kg

Dose initiale de 20 mg suivie

d’une dose de 20 mg une

semaine plus tard.

Par la suite, la posologie

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 160 mg

(quatre injections de 40 mg le

même jour ou deux injections

de 40 mg par jour pendant

deux jours de suite), suivie

d’une dose de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

même jour) deux semaines

après. Après deux semaines

supplémentaires, le traitement

doit être poursuivi à raison

d’une dose de 40 mg toutes les

semaines ou de 80 mg toutes

les deux semaines, suivant la

prescription de votre médecin.

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Adolescents âgés de 12 à

17 ans et pesant 30 kg et plus

Une dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

2 injections de 40 mg sur

un jour), suivie d’une dose de

40 mg toutes les deux semaines

à partir de la semaine suivante.

Si vous présentez une réponse

insuffisante à Humira 40 mg

toutes les deux semaines, votre

médecin pourra augmenter la

posologie à 40 mg toutes les

semaines ou à 80 mg toutes les

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 6 ans pesant 40 kg et

Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg

deux semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 160 mg

(quatre injections de 40 mg le

même jour ou deux injections

de 40 mg par jour pendant

deux jours de suite), suivie

deux semaines plus tard de

80 mg (deux injections de

40 mg le même jour).

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans pesant moins de

Première dose de 40 mg, suivie

de 20 mg deux semaines plus

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

même jour), suivie

deux semaines plus tard de

Ensuite, la dose habituelle est

de 20 mg une semaine sur

Votre médecin pourra

augmenter la dose à 20 mg

toutes les semaines.

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 160 mg

(quatre injections de 40 mg le

même jour ou deux injections

de 40 mg par jour pendant

deux jours de suite), suivie

deux semaines plus tard de

80 mg (deux injections de

40 mg le même jour).

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant moins de 40 kg

Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

Vous devez poursuivre votre

traitement par Humira à la dose

jour), suivie de 40 mg (une

injection de 40 mg) deux

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

habituelle, même après avoir

atteint l’âge de 18 ans.

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant 40 kg et plus

Première dose de 160 mg

(quatre injections de 40 mg le

même jour ou deux injections

de 40 mg par jour pendant deux

jours consécutifs), suivie de

80 mg (deux injections de

40 mg le même jour) deux

Ensuite, la dose habituelle est

de 80 mg une semaine sur

Vous devez poursuivre votre

traitement par Humira à la dose

habituelle, même après avoir

atteint l’âge de 18 ans.

Uvéite non infectieuse

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

même jour), suivie de 40 mg

administré une semaine sur

deux en commençant une

semaine après la première dose.

L’administration de corticoïdes

immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du

traitement par Humira. Humira

peut aussi être administré seul.

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant moins de 30 kg

20 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 40 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 20 mg toutes les

deux semaines. Humira est

recommandé en association au

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant au moins 30 kg

40 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 80 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 40 mg toutes les

deux semaines. Humira est

recommandé en association au

Mode et voie d’administration

Humira est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur comment s’injecter Humira sont fournies à la rubrique 7

« Injecter Humira ».

Si vous avez utilisé plus d’Humira que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Humira plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit,

contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que vous en avez pris plus. Gardez toujours avec

vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Humira

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Humira dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Humira

La décision d’arrêter d’utiliser Humira doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes peuvent

revenir si vous arrêtez d’utiliser Humira.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’Humira.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

éruption cutanée sévère, urticaire, ou autres signes de réactions allergiques

gonflement de la face, des mains, des pieds

gêne respiratoire, gêne en avalant

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes

dentaires, brûlures en urinant

sensation de faiblesse ou de fatigue

faiblesse des bras ou des jambes

« bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui

ont été observés avec Humira.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie)

maux de tête

nausées et vomissements

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe)

infections intestinales (y compris gastroentérite)

infections cutanées (y compris cellulite et zona)

infections de l’oreille

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)

infections des organes de reproduction

cancer de la peau

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)

troubles de l’humeur (y compris dépression)

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement

compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les

troubles de la vision

inflammation de la paupière et gonflement des yeux

vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)

sensation de battements de cœur rapides

bouffées de chaleur

hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique)

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche)

éruption cutanée avec démangeaisons

inflammation cutanée (telle qu’eczéma)

cassure des ongles des mains et des pieds

chute des cheveux

apparition ou aggravation d’un psoriasis

présence de sang dans les urines

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée)

infections neurologiques (y compris méningite virale)

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)

cancer affectant le système lymphatique

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose)

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins)

neuropathie (maladie des nerfs)

accident vasculaire cérébral

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation)

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon)

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale)

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos

difficulté à avaler

œdème du visage (gonflement du visage)

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire

stéatose du foie

faiblesse musculaire anormale

lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres systèmes d’organes)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)

réactions allergiques sévères avec choc

sclérose en plaques

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans

les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons)

perforation intestinale (trou dans l’intestin)

réactivation du virus de l’hépatite B

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau)

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau)

syndrome type lupus

angioedème (gonflement localisé de la peau)

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel)

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire)

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec Humira ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent

être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs

taux faibles de globules rouges

élévation des taux de lipides dans le sang

élévation des enzymes hépatiques

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs

taux faibles de plaquettes

élévation des taux d’acide urique dans le sang

taux anormaux de sodium dans le sang

taux faibles de calcium dans le sang

taux faibles de phosphate dans le sang

taux de sucre élevé dans le sang

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang

présence d’anticorps dans le sang

taux faibles de potassium dans le sang

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévés de bilirubine (test sanguin du foie)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Humira

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie d’Humira peut être conservée à

température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la

lumière. Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la

seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.

Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à

laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humira

La substance active est l’adalimumab.

Les autres composants sont : mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Humira en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie est présenté sous forme de solution stérile

de 40 mg d’adalimumab dissous dans 0,4 ml de solution.

La seringue préremplie d’Humira est une seringue en verre contenant une solution d’adalimumab.

Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l’utilisation par le patient avec

respectivement 1, 2, 4 ou 6 tampons d’alcool.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Humira est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Biotechnology GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Тел.:+359 2 90 30 430

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Tlf.: +45 72 30-20-28

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Tel: +43 1 20589-0

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Tel: +353 (0)1 4287900

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Tel: +371 67605000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <braille>, <gros caractères> ou <audio>,

veuillez contacter le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

7. Injecter Humira

Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Humira en sous-

cutané, avec la seringue préremplie. Tout d’abord, veuillez lire attentivement toutes les

instructions et les suivre étape par étape.

Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous indiquera comment effectuer

Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation

et d’injection d’Humira.

Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire

par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.

Chaque seringue préremplie est utilisée pour une seule injection.

Humira seringue préremplie

Piston Ailette de préhension Capuchon de l’aiguille

Ne pas utiliser la seringue préremplie et appeler votre médecin ou votre pharmacien si

la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou des particules

la date d’expiration (EXP) est dépassée

le liquide a été congelé ou a séjourné au soleil

la seringue préremplie est tombée ou a été écrasée

N’enlevez le capuchon de l’aiguille que juste avant l’injection. Gardez Humira hors de la vue et

de la portée des enfants.

Sortez Humira du réfrigérateur.

Laissez Humira à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l’injection.

Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille jusqu’à ce que Humira soit à température

Ne pas réchauffer Humira par un autre moyen. Par exemple, ne pas le réchauffer dans le

micro-ondes ou dans l’eau chaude

Vérifiez la date de péremption (EXP). Ne pas

utiliser la seringue préremplie si la date de

péremption (EXP) est dépassée.

Posez le matériel sur une surface plane et propre

1 seringue préremplie à usage unique

1 tampon d’alcool

Lavez et séchez vos mains.

Choisissez un site d’injection :

Sur le devant de vos cuisses ou

Votre ventre (abdomen) à au moins

5 cm de votre nombril

A au moins 3 cm de votre dernier site

Nettoyez le site d’injection avec le tampon

d’alcool en faisant un mouvement circulaire.

Ne pas injecter à travers les vêtements

Ne pas injecter dans une peau

douloureuse, meurtrie, rouge, dure,

griffée, avec des vergetures, ou au

niveau de plaques de psoriasis

Tenez la seringue préremplie dans une main.

Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie.

Assurez-vous que la solution est limpide

Ne pas utiliser la seringue préremplie si

le liquide est trouble ou avec des

Ne pas utiliser la seringue préremplie si

elle est tombée ou a été écrasée

Retirez doucement le capuchon de l’aiguille

avec l’autre main. Jetez le capuchon de

l’aiguille. Ne pas remettre le capuchon.

Ne pas toucher l’aiguille avec vos doigts

et ne pas laisser l’aiguille toucher quoi

que ce soit

Tenez la seringue préremplie avec l’aiguille

vers le haut.

Tenez la seringue préremplie à

hauteur des yeux avec une main

afin que vous puissiez voir l’air

dans la seringue préremplie

Poussez lentement le piston pour chasser

l’air à travers l’aiguille.

Il est normal de voir une goutte de

liquide au bout de l’aiguille

Tenez le corps de la seringue préremplie

d’une main entre votre pouce et votre

index, comme un stylo.

Pincez la peau du site d’injection avec votre

autre main pour faire un pli et tenez-le

Insérez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau

selon un angle d’environ 45 degrés avec un

Une fois l’aiguille insérée, relâchez

Poussez doucement le piston jusqu’à ce que

tout le liquide soit injecté et que la seringue

préremplie soit vide.

Boule de coton

Quand l’injection est terminée, retirez

doucement l’aiguille de votre peau en

gardant toujours la seringue préremplie

avec le même angle d’inclinaison.

Après avoir terminé l’injection, placez une

boule de coton ou une compresse sur la

peau au niveau du site d’injection.

Ne pas frotter

Un léger saignement au site

d’injection est normal

Jetez la seringue préremplie utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre

médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne jamais remettre le capuchon sur l’aiguille.

Ne pas recycler ou jeter la seringue préremplie dans les ordures ménagères

Gardez toujours la seringue préremplie et le collecteur de déchets hors de la vue et de la

portée des enfants

Le capuchon de l’aiguille, le tampon d’alcool, la boule de coton ou compresse, le blister et

l’emballage peuvent être jetés avec vos ordures ménagères.

Notice : Information du patient

Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une Carte de Surveillance qui comporte d’importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant de commencer votre traitement

avec Humira et pendant le traitement. Conservez cette Carte de Surveillance avec vous.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce qu’Humira et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humira

3. Comment utiliser Humira

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Humira

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Injecter Humira

1. Qu’est-ce qu’Humira et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Humira est l’adalimumab.

Humira est utilisé dans le traitement de

la polyarthrite rhumatoïde

l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

l’arthrite liée à l’enthésite

la spondylarthrite ankylosante

la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

le rhumatisme psoriasique

le psoriasis en plaques

la maladie de Crohn

la rectocolite hémorragique

l’uvéite non infectieuse

Le principe actif dans Humira, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Humira diminue le processus

inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Humira est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l’adulte.

On pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez

insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira.

Humira peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non

traitée préalablement par le méthotrexate.

Humira peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie inflammatoire et peut aider à

bouger plus facilement.

Votre médecin décidera si Humira doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations.

Humira est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à partir

de 2 ans. On pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si vous

répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira.

Votre médecin décidera si Humira doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite liée à l’enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des zones de fixation des

tendons sur les os.

Humira est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans. On pourra

d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez

insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de

spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

Humira est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante sévère et la spondyloarthrite axiale sévère

sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l’adulte. On pourra d’abord vous

prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas assez bonne, on vous

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations habituellement associée au

Humira est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. Humira peut ralentir les

atteintes des articulations causées par la maladie et peut aider à bouger plus facilement. On pourra

d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas assez bonne,

on vous prescrira Humira.

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les

ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui

peut être douloureux.

Humira est utilisé pour traiter

le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l’adulte et

le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans

pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez efficaces ou ne

sont pas adaptés.

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent

des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses,

l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Humira est utilisé pour traiter

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adulte et

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 à 17 ans.

Humira peut réduire le nombre de nodules et d’abcès dus à la maladie, et la douleur souvent associée à

la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements

n’est pas assez bonne, on vous prescrira Humira.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Humira est utilisé pour traiter

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans.

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, on vous prescrira Humira.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Humira est utilisé pour traiter :

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, on vous prescrira Humira.

Uvéite non infectieuse

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Humira est utilisé pour traiter

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Humira agit en réduisant

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, on vous prescrira Humira.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humira

Ne prenez jamais Humira :

si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez une tuberculose active ou d’autres infections sévères, (voir "Avertissements et

précautions "). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections,

par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.

si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre

médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir "Avertissements

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Humira.

Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine,

respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les

injections d’Humira et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une

partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer

Humira. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira. Ce

risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections

peuvent être graves et elles incluent :

infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries

infection sévère du sang (septicémie)

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de

prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des

plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin

vous dira d’arrêter votre traitement par Humira pendant un certain temps.

Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques

(histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

Informez votre médecin si vous avez eu des infections qui reviennent ou d’autres problèmes de

santé qui augmentent le risque d’infection.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par Humira. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traité par Humira. Il est important de signaler à votre médecin si

vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous

avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si vous avez une tuberculose

active, ne pas utiliser Humira.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira,

votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le

traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos

antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple

radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces

tests devront être enregistrés sur votre Carte de Surveillance.

Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un

traitement pour la prévention de la tuberculose.

Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après

le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d’attraper le VHB.

Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont

porteurs du VHB, Humira peut entraîner une nouvelle activation du virus.

Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui

diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être

Chirurgie ou intervention dentaire

Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin

que vous êtes traité par Humira. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter

momentanément votre traitement par Humira.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine

entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez

recevoir Humira ou continuer de recevoir Humira. Informez immédiatement votre médecin si

vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les

bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par Humira.

Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu’ils aient reçu toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Humira.

Si vous avez reçu Humira alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un

risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière

dose d’Humira reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de

votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant

votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Humira, l’état de votre

insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important

d’informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous

développez de nouveaux symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par

exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre

médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Humira.

Fièvre, hématome, saignement, aspect pâle

Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies. Votre

médecin pourrait décider d’arrêter le traitement. Si vous présentez une fièvre qui ne part pas, si

vous présentez de légers hématomes ou saignez très facilement, ou si vous êtes très pâle,

contactez tout de suite votre médecin.

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

Humira ou par d’autres anti-TNF.

Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie

depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un

lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer

qui touche le sang et la moelle osseuse).

Si vous prenez Humira, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a

été observée chez des patients prenant Humira. Certains de ces patients étaient

également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

Indiquez à votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine

Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients

Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des

lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une

maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)

et traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Humira peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez

votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire

ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Humira

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Vous ne devez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances

actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

Humira peut être pris en association avec :

certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine,

hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or)

corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non

Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères

ayant la même maladie et n’ayant pas reçu Humira pendant la grossesse.

Humira peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Humira pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus

élevé d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Humira peut avoir un petit effet sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection

Humira contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par dose de 40 mg. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Humira

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, en cas de doute.

Les doses recommandées d’Humira pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

tableau ci-dessous. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Humira si vous avez besoin

d’une dose différente.

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou

spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante.

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes 40 mg une semaine sur deux Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi avec

celui par Humira. Si votre

médecin décide que le

méthotrexate est inapproprié,

Humira peut être donné seul.

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Humira, votre

médecin peut décider de vous

prescrire Humira 40 mg toutes

les semaines ou 80 mg toutes

les deux semaines.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 2 ans et pesant 30 kg

40 mg une semaine sur deux Non applicable

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 10 kg à

moins de 30 kg

20 mg une semaine sur deux Non applicable

Arthrite liée à l’enthésite

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants, adolescents, et adultes

à partir de 6 ans et pesant

30 kg et plus

40 mg une semaine sur deux Non applicable

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans et pesant 15 kg à

moins de 30 kg

20 mg une semaine sur deux Non applicable

Psoriasis en plaques

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg

administré une semaine sur

deux en commençant une

semaine après la première

Si vous avez une réponse

insuffisante, votre médecin

pourra augmenter la posologie

à 40 mg toutes les semaines ou

à 80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans et pesant 30 kg et

Dose initiale de 40 mg suivie

d’une dose de 40 mg une

semaine plus tard.

Par la suite, la posologie

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans et pesant 15 kg à

moins de 30 kg

Dose initiale de 20 mg suivie

d’une dose de 20 mg une

semaine plus tard.

Par la suite, la posologie

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 160 mg

(quatre injections de 40 mg le

même jour ou deux injections

de 40 mg par jour pendant deux

jours de suite), suivie d’une

dose de 80 mg (deux injections

de 40 mg le même jour) deux

semaines après. Après deux

semaines supplémentaires, le

traitement doit être poursuivi à

raison d’une dose de 40 mg

toutes les semaines ou de

80 mg toutes les deux

semaines, suivant la

prescription de votre médecin.

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Adolescents âgés de 12 à

17 ans et pesant 30 kg et plus

Une dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

2 injections de 40 mg sur

Si vous présentez une réponse

insuffisante à Humira 40 mg

toutes les deux semaines, votre

un jour), suivie d’une dose de

40 mg toutes les deux semaines

à partir de la semaine suivante.

médecin pourra augmenter la

posologie à 40 mg toutes les

semaines ou à 80 mg toutes les

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 6 ans pesant 40 kg et

Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg deux

semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 160 mg

(quatre injections de 40 mg le

même jour ou deux injections

de 40 mg par jour pendant deux

jours de suite), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à 40

mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans pesant moins de 40

Première dose de 40 mg, suivie

de 20 mg deux semaines plus

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 80 mg

(deux injections de 40 mg le

même jour), suivie deux

semaines plus tard de 40 mg.

Ensuite, la dose habituelle est

de 20 mg une semaine sur

Votre médecin pourra

augmenter la dose à 20 mg

toutes les semaines.

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 160 mg

(quatre injections de 40 mg le

même jour ou deux injections

de 40 mg par jour pendant deux

jours de suite), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à 40

mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

(deux injections de 40 mg le

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant moins de 40 kg

Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg (une

injection de 40 mg) deux

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

Vous devez poursuivre votre

traitement par Humira à la dose

habituelle, même après avoir

atteint l’âge de 18 ans.

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant 40 kg et plus

Première dose de 160 mg

(quatre injections de 40 mg le

même jour ou deux injections

de 40 mg par jour pendant deux

jours), suivie de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour) deux semaines après.

Ensuite, la dose habituelle est

de 80 mg une semaine sur

Vous devez poursuivre votre

traitement par Humira à la dose

habituelle, même après avoir

atteint l’âge de 18 ans.

Uvéite non infectieuse

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 80 mg (deux

injections de 40 mg le même

jour), suivie de 40 mg

administré une semaine sur

deux en commençant une

semaine après la première

L’administration de corticoïdes

immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du

traitement par Humira. Humira

peut aussi être administré seul.

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant moins de 30 kg

20 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 40 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 20 mg toutes les

deux semaines. Humira est

recommandé en association au

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant au moins 30 kg

40 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 80 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 40 mg toutes les

deux semaines. Humira est

recommandé en association au

Mode et voie d’administration

Humira est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur comment s’injecter Humira sont fournis à la rubrique 7 « Injecter

Si vous avez utilisé plus d’Humira que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Humira plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit,

contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que vous en avez pris plus. Gardez toujours avec

vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Humira

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Humira dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Humira

La décision d’arrêter d’utiliser Humira doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes peuvent

revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’Humira.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

une éruption cutanée sévère, de l’urticaire, ou d’autres signes de réactions allergiques

un gonflement de la face, des mains, des pieds

une gêne respiratoire, gêne en avalant

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

des signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes

dentaires, brûlures en urinant

une sensation de faiblesse ou de fatigue

une vision double

une faiblesse des bras ou des jambes

un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui

ont été observés avec Humira :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie)

maux de tête

nausées et vomissements

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves(y compris empoisonnement du sang et grippe)

infections intestinales (y compris gastroentérite)

infections cutanées (y compris cellulite et zona)

infections de l’oreille

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)

infections des organes de reproduction

cancer de la peau

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)

troubles de l’humeur (y compris dépression)

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement

compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les

troubles de la vision

inflammation de la paupière et gonflement des yeux

vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)

sensation de battements de cœur rapides

bouffées de chaleur

hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique)

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche)

éruption cutanée avec démangeaisons

inflammation cutanée (telle qu’eczéma)

cassure des ongles des mains et des pieds

chute des cheveux

apparition ou aggravation d’un psoriasis

présence de sang dans les urines

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée)

infections neurologiques (y compris méningite virale)

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)

cancer affectant le système lymphatique

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose)

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins)

neuropathie (maladie des nerfs)

accident vasculaire cérébral

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation)

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon)

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale)

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos

difficulté à avaler

œdème du visage (gonflement du visage)

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire

stéatose du foie

faiblesse musculaire anormale

lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres systèmes d’organes)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)

réactions allergiques sévères avec choc

sclérose en plaques

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans

les bras et le haut du corps

arrêt de la fonction de pompage du cœur

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons)

perforation intestinale (trou dans l’intestin)

réactivation du virus de l’hépatite B

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau)

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau)

syndrome type lupus

angioedème (gonflement localisé de la peau)

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel)

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire)

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec Humira ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent

être détectés qu’au moyen d’examens sanguins :

Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs

taux faibles de globules rouges

élévation des taux de lipides dans le sang

élévation des enzymes hépatiques

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs

taux faibles de plaquettes

élévation des taux d’acide urique dans le sang

taux anormaux de sodium dans le sang

taux faibles de calcium dans le sang

taux faibles de phosphate dans le sang

taux de sucre élevé dans le sang

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang

présence d’anticorps dans le sang

taux faibles de potassium dans le sang

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévés de bilirubine (test sanguin du foie)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Humira

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli d’Humira peut être conservé à

température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la

Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être

utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s’il est remis au réfrigérateur.

Vous devez noter la date à laquelle le stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à

laquelle il doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humira

La substance active est l’adalimumab.

Les autres composants sont : mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Humira en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur

Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est présenté sous forme de solution stérile de

40 mg d’adalimumab dissous dans 0,4 ml de solution.

Le stylo prérempli d’Humira est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en

verre avec Humira. Il y a 2 capuchons – un est gris, marqué "1" et l’autre est prune et marqué "2". Il y

a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution d’Humira dans la

Les stylos préremplis d’Humira sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis. La boîte de 1

stylo prérempli contient 2 tampons d’alcool (1 tampon de rechange). Pour les boîtes de 2, 4 et 6 stylos

préremplis, chaque stylo prérempli est accompagné d’un tampon d’alcool.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Humira est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Biotechnology GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Тел.:+359 2 90 30 430

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Tlf.: +45 72 30-20-28

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Tel: +43 1 20589-0

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Tel: +353 (0)1 4287900

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Tel: +371 67605000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments: https://www.ema.europa.eu.

Pour écouter ou demander une copie de cette notice en braille, en gros caractères ou en version

audio, veuillez contacter le représentant local du Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le

Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Humira en injection

sous-cutanée avec le stylo prérempli. Tout d’abord, veuillez lire attentivement toutes les

instructions et les suivre étape par étape.

Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous indiquera comment effectuer vous-

Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation

et d’injection d’Humira.

Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire

par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.

Chaque stylo pré-rempli est utilisé pour une seule injection.

Stylo pré-rempli Humira

Capuchon gris 1 Manchon blanc de l’aiguille Flèche blanche Capuchon prune 2

Aiguille Fenêtre de contrôle Bouton déclencheur

Ne pas utiliser le stylo prérempli et appeler votre médecin ou votre pharmacien si

la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou des particules

la date d’expiration (EXP) est dépassée

le liquide a été congelé ou a séjourné au soleil

le stylo prérempli est tombé ou a été écrasé

N’enlevez les capuchons que juste avant l’injection. Gardez Humira hors de la vue et de la

portée des enfants.

Sortez Humira du réfrigérateur.

Laissez Humira à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l’injection

Ne pas enlever le capuchon gris ou le capuchon prune jusqu’à ce que Humira soit à

Ne pas réchauffer Humira par un autre moyen. Par exemple, ne pas le réchauffer dans le

micro-ondes ou dans l’eau chaude.

Vérifiez la date de péremption (EXP). Ne pas utiliser le

stylo prérempli si la date (EXP) est dépassée.

Posez le matériel sur une surface plane et propre

1 stylo pré-rempli à usage unique

1 tampon d’alcool

Lavez et séchez vos mains

Choisissez un site d’injection :

sur le devant de vos cuisses ou

votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm de

à au moins 3 cm de votre dernier site

Nettoyez le site d’injection avec le tampon d’alcool en

faisant un mouvement circulaire

Ne pas injecter à travers les vêtements

Ne pas injecter dans une peau douloureuse,

meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des vergetures,

ou au niveau de plaques de psoriasis

Tenez le stylo prérempli avec le capuchon 1 gris dirigé

vers le haut.

Vérifiez la fenêtre de contrôle.

Il est normal de voir une ou plusieurs bulles

dans la fenêtre

Assurez-vous que la solution est limpide et

Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide

est trouble ou avec des particules

Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé

ou a été écrasé

Tirez d’un seul coup le capuchon 1 gris. Jetez le

capuchon. Ne pas recapuchonner.

Vérifiez que la petite protection noire de

l’aiguille de la seringue a été enlevée avec le

Il est normal de voir quelques gouttes sortir de

Tirez d’un seul coup le capuchon 2 prune. Jetez le

capuchon. Ne pas recapuchonner.

Le stylo prérempli est maintenant prêt à être utilisé.

Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche

blanche pointe vers le site d’injection.

Appuyez fermement le stylo prérempli contre le

site d’injection avant de commencer l’injection.

Maintenir le stylo prérempli appuyé pour éviter

qu’il ne se retire de la peau pendant l’injection.

Appuyez sur le bouton déclencheur prune et

comptez doucement pendant 10 secondes.

Un grand « clic » vous signalera le début de

Maintenez fermement le stylo prérempli

contre le site d’injection jusqu’à ce que

l’injection soit terminée

L’injection est terminée lorsque l’indicateur jaune

arrête de bouger.

Pincez la peau du site d’injection avec l’autre main afin

de faire un pli et le tenir fermement jusqu’à ce que

l’injection soit terminée.

Dirigez la flèche blanche vers le site d’injection (cuisse

Placez le manchon blanc de l’aiguille à angle droit

(angle de 90°) par rapport au site d’injection.

Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous

puissiez voir la fenêtre de contrôle.

Ne pas appuyer sur le bouton déclencheur prune avant

d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

Jetez le stylo prérempli utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin,

infirmière ou pharmacien.

Ne pas recycler ou jeter le stylo prérempli dans les ordures ménagères

Gardez toujours le stylo prérempli et le collecteur de déchets hors de la vue et de la portée des

Les capuchons, tampon d’alcool, boule de coton ou compresse, blister, et l’emballage peuvent être

jetés avec vos ordures ménagères.

Quand l’injection est terminée, retirez doucement le stylo

prérempli de la peau. Le manchon blanc de l’aiguille

recouvrira l’extrémité de l’aiguille.

 La présence d’une petite quantité de liquide au

niveau du site d’injection est normale.

S’il y a plus que quelques gouttes de liquide au niveau du

site d’injection, contactez votre médecin, infirmière ou

Après avoir terminé l’injection, placez un coton ou une

compresse sur la peau au niveau du site d’injection.

Ne pas frotter

Un léger saignement au site d’injection est normal

Notice : Information du patient

Humira 80 mg, solution injectable en seringue préremplie

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une Carte de Surveillance qui comporte d’importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant de commencer votre traitement

avec Humira et pendant le traitement. Conservez cette Carte de Surveillance avec vous.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce qu’Humira et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humira

3. Comment utiliser Humira

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Humira

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Injecter Humira

1. Qu’est-ce qu’Humira et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Humira est l’adalimumab.

Humira est utilisé pour traiter

la polyarthrite rhumatoïde

le psoriasis en plaques

la maladie de Crohn

la rectocolite hémorragique

l’uvéite non infectieuse.

Le principe actif dans Humira, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Humira diminue le processus

inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Humira est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l’adulte. On pourra

d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez

insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira.

Humira peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non

traitée préalablement par le méthotrexate.

Humira peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie inflammatoire et peut aider à

bouger plus facilement.

Votre médecin décidera si Humira doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les

ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui

peut être douloureux.

Humira est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l’adulte.

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent

des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses,

l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Humira est utilisé pour traiter

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adulte et

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adolescent âgé de 12 à 17 ans.

Humira peut réduire le nombre de nodules et d’abcès dus à la maladie, et la douleur souvent associée à

la maladie. D’autres médicaments pourront d’abord vous être prescrits. Si votre réponse à ces

traitements n’est pas assez bonne, Humira vous sera prescrit.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Humira est utilisé pour traiter

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans.

Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’autres médicaments. Si votre réponse à

ces traitements n’est pas assez bonne, on vous prescrira Humira.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Humira est utilisé pour traiter :

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans

Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si

votre réponse à ces traitements n’est pas assez bonne, Humira vous sera prescrit.

Uvéite non infectieuse

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Humira est utilisé pour traiter

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Humira agit en réduisant

cette inflammation. D’autres médicaments pourront d’abord vous être prescrits. Si votre réponse à ces

traitements n’est pas assez bonne, Humira vous sera prescrit.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humira

Ne prenez jamais Humira :

Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir « Avertissements et

précautions »). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections,

par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.

Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre

médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir

« Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Humira.

Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine,

respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les

injections d’Humira et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une

partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer

Humira. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira. Ce

risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections

peuvent être graves et elles incluent :

infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries

infection sévère du sang (septicémie)

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir

votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous

vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin vous dira d’arrêter

votre traitement par Humira pendant un certain temps.

Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques

(histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

Informez votre médecin si vous avez eu des infections qui reviennent ou d’autres problèmes de

santé qui augmentent le risque d’infection.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par Humira. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traité par Humira. Il est important de signaler à votre médecin si

vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous

avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si vous avez une tuberculose

active, ne pas utiliser Humira.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira,

votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le

traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos

antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple

radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces

tests devront être enregistrés sur votre Carte de Surveillance.

Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un

traitement pour la prévention de la tuberculose.

Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après

le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d’attraper le VHB.

Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont

porteurs du VHB, Humira peut entraîner une nouvelle activation du virus.

Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui

diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être

Chirurgie ou intervention dentaire

Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin

que vous êtes traité par Humira. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter

momentanément votre traitement par Humira.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie qui affecte la gaine entourant

les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir

Humira ou continuer de recevoir Humira. Informez immédiatement votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras

ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par Humira.

Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu’ils aient reçu toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Humira.

Si vous avez reçu Humira alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un

risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose

d’Humira reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre

bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant votre

grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Humira, l’état de votre

insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important

d’informer votre médecin si vous avez ou si vous avez eu des problèmes cardiaques graves. Si

vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque

s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter

immédiatement votre médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Humira.

Fièvre, hématome, saignement, aspect pâle

Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies. Votre

médecin pourrait décider d’arrêter le traitement.Si vous présentez une fièvre qui ne part pas, si

vous présentez de légers hématomes ou saignez très facilement, si vous êtes très pâle, contactez

tout de suite votre médecin.

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

Humira ou par d’autres anti-TNF.

Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie

depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un

lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer

qui touche le sang et la moelle osseuse).

Si vous prenez Humira, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a

été observée chez des patients prenant Humira. Certains de ces patients étaient

également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

Indiquez à votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine

Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients

Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des

lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une

maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)

et traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Humira peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez

votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire

ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Humira

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Vous ne devez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances

actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

Humira peut être pris en association avec :

certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine,

hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or)

corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non

Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères

ayant la même maladie et n’ayant pas reçu Humira pendant la grossesse.

Humira peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Humira pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus

élevé d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Humira peut avoir un petit effet sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection

Humira contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,8 mg de polysorbate 80 par dose de 80 mg. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Humira

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, en cas de doute.

Les doses recommandées d’Humira pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

Votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage d’Humira si vous avez besoin d’une dose

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes 40 mg toutes les deux semaines Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi avec

celui par Humira. Si votre

médecin décide que le

méthotrexate est inapproprié,

Humira peut être donné seul.

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Humira, votre

médecin peut décider de vous

prescrire Humira 40 mg toutes

les semaines ou 80 mg toutes

les deux semaines.

Psoriasis en plaques

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg administré une semaine

sur deux en commençant une

semaine après la première dose.

Si vous avez une réponse

insuffisante, votre médecin

pourra augmenter la posologie

à 40 mg toutes les semaines ou

à 80 mg toutes les deux

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 160 mg

(deux injections de 80 mg le

même jour ou une injection de

80 mg par jour pendant

deux jours de suite), suivie

d’une dose de 80 mg (une

injection de 80 mg)

deux semaines après. Après

supplémentaires, le traitement

doit être poursuivi à raison

d’une dose de 40 mg toutes les

semaines ou de 80 mg toutes

les deux semaines, suivant la

prescription de votre médecin.

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Adolescents âgés de 12 à

17 ans, pesant 30 kg et plus

Une dose initiale de 80 mg

(une injection de 80 mg), suivie

d’une dose de 40 mg toutes les

deux semaines à partir de la

Si vous présentez une réponse

insuffisante à Humira 40 mg

toutes les deux semaines, votre

médecin pourra augmenter la

posologie à 40 mg toutes les

semaines ou à 80 mg toutes les

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 6 ans pesant 40 kg et

Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg deux semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 160 mg

(deux injections de 80 mg le

même jour ou une injection de

80 mg par jour pendant

deux jours consécutifs), suivie

deux semaines plus tard de

80 mg (une injection de

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à 40

mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans pesant moins de 40

Première dose de 40 mg, suivie

de 20 mg deux semaines plus

S’il est nécessaire d’obtenir une

réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 80 mg

(une injection de 80 mg), suivie

deux semaines plus tard de

Ensuite, la dose habituelle est

de 20 mg une semaine sur

Votre médecin pourra

augmenter la dose à 20 mg

toutes les semaines.

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 160 mg

(deux injections de 80 mg le

même jour ou une injection de

80 mg par jour pendant

deux jours consécutifs), suivie

deux semaines plus tard de

80 mg (une injection de

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant moins de 40 kg

Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg (une injection de 40 mg)

deux semaines après.

Vous devez poursuivre votre

traitement par Humira à la dose

habituelle, même après avoir

atteint l’âge de 18 ans.

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant 40 kg et plus

Première dose de 160 mg (deux

injections de 80 mg le même

jour ou une injection de 80 mg

par jour pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(une injection de 80 mg) deux

Ensuite, la dose habituelle est

de 80 mg une semaine sur

Vous devez poursuivre votre

traitement par Humira à la dose

habituelle, même après avoir

atteint l’âge de 18 ans.

Uvéite non infectieuse

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg administré une semaine

sur deux en commençant une

semaine après la première

L’administration de corticoïdes

immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du

traitement par Humira. Humira

peut aussi être administré seul.

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant moins de 30 kg

20 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 40 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 20 mg toutes les

deux semaines. Humira est

recommandé en association au

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 80 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 40 mg toutes les

deux semaines. Humira est

recommandé en association au

Mode et voie d’administration

Humira est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur comment s’injecter Humira sont fournies à la rubrique 7

« Injecter Humira ».

Si vous avez utilisé plus d’Humira que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Humira plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit,

contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que vous en avez pris plus. Gardez toujours avec

vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Humira

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Humira dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Humira

La décision d’arrêter d’utiliser Humira doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes peuvent

revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’Humira.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réactions allergiques

gonflement de la face, des mains, des pieds

gêne respiratoire, gêne en avalant

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes

dentaires, brûlures en urinant

sensation de faiblesse ou de fatigue

faiblesse des bras ou des jambes

« bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui

ont été observés avec Humira :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie)

maux de tête

nausées et vomissements

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe)

infections intestinales (y compris gastroentérite)

infections cutanées (y compris cellulite et zona)

infections de l’oreille

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)

infections des organes de reproduction

cancer de la peau

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)

troubles de l’humeur (y compris dépression)

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement

compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les

troubles de la vision

inflammation de la paupière et gonflement des yeux

vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)

sensation de battements de cœur rapides

bouffées de chaleur

hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique)

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche)

éruption cutanée avec démangeaisons

inflammation cutanée (telle qu’eczéma)

cassure des ongles des mains et des pieds

chute des cheveux

apparition ou aggravation d’un psoriasis

présence de sang dans les urines

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée)

infections neurologiques (y compris méningite virale)

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)

cancer affectant le système lymphatique

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose)

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins)

neuropathie (maladie des nerfs)

accident vasculaire cérébral

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation)

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon)

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale)

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos

difficulté à avaler

œdème du visage (gonflement du visage)

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire

stéatose du foie

faiblesse musculaire anormale

lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres systèmes d’organes)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)

réactions allergiques sévères avec choc

sclérose en plaques

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans

les bras et le haut du corps

arrêt de la fonction de pompage du cœur

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons)

perforation intestinale (trou dans l’intestin)

réactivation du virus de l’hépatite B

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau)

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau)

syndrome de type lupus

angioedème (gonflement localisé de la peau)

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel)

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire)

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible)

Certains effets indésirables observés avec Humira ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent

être détectés qu’au moyen d’examens. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs

taux faibles de globules rouges

élévation des taux de lipides dans le sang

élévation des enzymes hépatiques

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs

taux faibles de plaquettes

élévation des taux d’acide urique dans le sang

taux anormaux de sodium dans le sang

taux faibles de calcium dans le sang

taux faibles de phosphate dans le sang

taux de sucre élevé dans le sang

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang

présence d’anticorps dans le sang

taux faible de potassium dans le sang

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Humira

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie d’Humira peut être conservée à

température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la

Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, la seringue doit

être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.

Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à

laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humira

La substance active est l’adalimumab.

Les autres composants sont : mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Humira en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Humira 80 mg, solution injectable en seringue préremplie est présentée sous forme de solution stérile

de 80 mg d’adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution.

La seringue préremplie d’Humira est une seringue en verre contenant une solution d’adalimumab.

La seringue préremplie d’Humira est disponible en boîte de 1 seringue préremplie pour utilisation par

le patient, avec un tampon d’alcool.

Humira est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Biotechnology GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Тел.:+359 2 90 30 430

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Tlf.: +45 72 30-20-28

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Tel: +43 1 20589-0

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Tel: +353 (0)1 4287900

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Tel: +371 67605000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Pour écouter ou demander une copie de cette notice en braille, en gros caractères ou en version

audio, veuillez contacter le représentant local du Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le

7. Injecter Humira

Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Humira en sous-

cutané, avec la seringue préremplie. Tout d’abord, veuillez lire attentivement toutes les

instructions et les suivre étape par étape.

Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous indiquera comment effectuer vous-

Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation

et d’injection d’Humira.

Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire

par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.

Chaque seringue préremplie est utilisée pour une seule injection.

Humira seringue préremplie

Piston Ailette de préhension Capuchon de l’aiguille

Ne pas utiliser la seringue préremplie et appeler votre médecin ou votre pharmacien si

la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou des particules

la date d’expiration est dépassée

le liquide a été congelé ou a séjourné au soleil

la seringue préremplie est tombée ou a été écrasée

N’enlevez le capuchon de l’aiguille que juste avant l’injection. Gardez Humira hors de la vue et

de la portée des enfants.

Sortez Humira du réfrigérateur.

Laissez Humira à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l’injection

Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille jusqu’à ce que Humira soit à température ambiante

Ne pas réchauffer Humira par un autre moyen. Par exemple, ne pas le réchauffer dans le

micro-ondes ou dans l’eau chaude.

Vérifiez la date de péremption (EXP). Ne pas utiliser

la seringue préremplie si la date (EXP) est dépassée.

Posez le matériel sur une surface plane et propre

1 seringue préremplie à usage unique

1 tampon d’alcool

Lavez et séchez vos mains

Choisissez un site d’injection :

sur le devant de vos cuisses ou

votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm de

à au moins 3 cm de votre dernier site

Nettoyez le site d’injection avec le tampon d’alcool

en faisant un mouvement circulaire.

Ne pas injecter à travers les vêtements

Ne pas injecter dans une peau douloureuse,

meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des

vergetures, ou au niveau de plaques de

Tenez la seringue préremplie dans une main.

Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie.

Assurez-vous que la solution est limpide et

Ne pas utiliser la seringue préremplie si le

liquide est trouble ou avec des particules

Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle

est tombée ou a été écrasée

Retirez doucement le capuchon de l’aiguille avec

l’autre main. Jetez le capuchon de l’aiguille. Ne pas

remettre le capuchon.

Ne pas toucher l’aiguille avec vos doigts et ne

pas laisser l’aiguille toucher quoi que ce soit

Tenez la seringue préremplie avec l’aiguille vers le

Tenez la seringue préremplie à hauteur des

yeux avec une main afin que vous puissiez

voir l’air dans la seringue préremplie

Poussez lentement le piston pour chasser l’air à

Il est normal de voir une goutte de liquide au

bout de l’aiguille

ETAPE 6 Tenez le corps de la seringue préremplie d’une main

entre votre pouce et votre index, comme un stylo.

Pincez la peau du site d’injection avec votre autre

main pour faire un pli et tenez-le fermement.

Insérez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un

angle d’environ 45 degrés avec un mouvement rapide.

Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau

Poussez doucement le piston jusqu’à ce que tout le

liquide soit injecté et que la seringue préremplie soit

Boule de coton

Quand l’injection est terminée, retirez doucement

l’aiguille de votre peau en gardant toujours la

seringue préremplie avec le même angle

Après avoir terminé l’injection, placez une boule de

coton ou une compresse sur la peau au niveau du site

Ne pas frotter

Un léger saignement au site d’injection est

Jetez la seringue préremplie utilisée dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin,

infirmière ou pharmacien. Ne jamais remettre le capuchon sur l’aiguille.

Ne pas recycler ou jeter la seringue préremplie dans les ordures ménagères

Gardez toujours la seringue préremplie et le collecteur de déchets hors de la vue et de la portée

Le capuchon de protection de l’aiguille, tampon d’alcool, boule de coton ou compresse, blister et

l’emballage peuvent être jetés avec vos ordures ménagères .

Notice : information du patient

Humira 80 mg, solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une Carte de Surveillance qui comporte d’importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant de commencer votre traitement

avec Humira et pendant le traitement. Conservez cette Carte de Surveillance avec vous.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce qu’Humira et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Humira

3. Comment utiliser Humira

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Humira

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Injecter Humira

1. Qu’est-ce qu’Humira et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Humira est l’adalimumab.

Humira est utilisé pour traiter

la polyarthrite rhumatoïde

le psoriasis en plaques

la maladie de Crohn

la rectocolite hémorragique

l’uvéite non infectieuse.

Le principe actif dans Humira, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Humira diminue le processus

inflammatoire dans ces maladies.

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

Humira est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l’adulte.

On pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez

insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira.

Humira peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non

traitée préalablement par le méthotrexate.

Humira peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie inflammatoire et peut aider à

bouger plus facilement.

Votre médecin décidera si Humira doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les

ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui

peut être douloureux.

Humira est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l’adulte

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent

des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses,

l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Humira est utilisé pour traiter :

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adulte et

l’hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l’adolescent de 12 à 17 ans.

Humira peut réduire le nombre de nodules et d’abcès dus à la maladie, et la douleur souvent associée à

la maladie. D’autres médicaments pourront d’abord vous être prescrits. Si votre réponse à ces

traitements n’est pas assez bonne, Humira vous sera prescrit.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Humira est utilisé pour traiter :

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte et

la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans.

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, on vous prescrira Humira.

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.

Humira est utilisé pour traiter :

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte et

la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans

On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n’est pas

assez bonne, Humira vous sera prescrit.

Uvéite non infectieuse

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

Humira est utilisé pour traiter

les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de

les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Humira agit en réduisant

cette inflammation. D’autres médicaments pourront d’abord vous être prescrits. Si votre réponse à ces

traitements n’est pas assez bonne, Humira vous sera prescrit.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humira

N’utilisez jamais Humira :

Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir « Avertissements et

précautions »). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes

d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes

Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre

médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir

« Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Humira.

Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine,

respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les

injections d’Humira et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une

partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer

Humira. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira. Ce

risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections

peuvent être graves et elles incluent :

infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries

infection sévère du sang (septicémie)

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de

prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des

plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin

vous dira d’arrêter votre traitement par Humira pendant un certain temps.

Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques

(histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

Informez votre médecin si vous avez eu des infections qui reviennent ou d’autres problèmes

de santé qui augmentent le risque d’infection.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le

traitement par Humira. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux

signes d’infection lorsque vous êtes traité par Humira. Il est important de signaler à votre

médecin si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de

fatigue ou des problèmes dentaires.

Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si

vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si vous avez une

tuberculose active, ne pas utiliser Humira.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira,

votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le

traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos

antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple,

radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces

tests devront être enregistrés sur votre Carte de Surveillance.

Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un

traitement pour la prévention de la tuberculose.

Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids,

manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après

le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d’attraper le VHB.

Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont

porteurs du VHB, Humira peut entraîner une nouvelle activation du virus.

Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent

le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être extrêmement

Chirurgie ou intervention dentaire

Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin

que vous êtes traité par Humira. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter

momentanément votre traitement par Humira.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine

entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez

recevoir Humira ou continuer de recevoir Humira. Informez immédiatement votre médecin si

vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans

les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par Humira.

Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu’ils aient reçu les vaccinations

prévues pour leur âge avant le début du traitement par Humira.

Si vous avez reçu Humira alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un

risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose

d’Humira reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre

bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Humira pendant votre

grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Humira, l’état de votre

insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important

d’informer votre médecin si vous avez ou si vous avez eu des problèmes cardiaques graves. Si

vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque

s’aggravent (par exemple, souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter

immédiatement votre médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Humira.

Fièvre, hématome, saignement, aspect pâle

Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules

sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.

Votre médecin pourrait décider d’arrêter le traitement. Si vous présentez une fièvre qui ne part

pas, si vous présentez de légers hématomes ou saignez très facilement, si vous êtes très pâle,

contactez tout de suite votre médecin.

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

Humira ou par d’autres anti-TNF.

Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie

depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome

(un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le

sang et la moelle osseuse).

Si vous prenez Humira, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres

cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a été

observée chez des patients prenant Humira. Certains de ces patients étaient également

traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

Indiquez à votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine

Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant

Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des

lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une

maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)

et traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par Humira peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez

votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire

ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

Autres médicaments et Humira

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Vous ne devez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances

actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

Humira peut être pris en association avec :

certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine,

hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or)

corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non

Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères

ayant la même maladie et n’ayant pas reçu Humira pendant la grossesse.

Humira peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez Humira pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus

élevé d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que vous avez eu Humira pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Humira peut avoir un petit effet sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection

Humira contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,8 mg de polysorbate 80 par dose de 80 mg. Les polysorbates peuvent

provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

3. Comment utiliser Humira

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses recommandées d’Humira pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le

Votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage d’Humira si vous avez besoin d’une dose

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes 40 mg toutes les deux semaines Dans la polyarthrite

rhumatoïde, le traitement par

méthotrexate est poursuivi avec

celui par Humira. Si votre

médecin décide que le

méthotrexate est inapproprié,

Humira peut être donné seul.

Si vous avez une polyarthrite

rhumatoïde et ne recevez pas

de méthotrexate avec votre

traitement par Humira, votre

médecin peut décider de vous

prescrire Humira 40 mg toutes

les semaines ou 80 mg toutes

les deux semaines.

Psoriasis en plaques

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg administré une semaine

sur deux en commençant une

semaine après la première dose.

Si vous avez une réponse

insuffisante, votre médecin

pourra augmenter la posologie

à 40 mg toutes les semaines ou

à 80 mg toutes les deux

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 160 mg

(deux injections de 80 mg le

même jour ou une injection de

80 mg par jour pendant

deux jours de suite), suivie

d’une dose de 80 mg (une

injection de 80 mg)

deux semaines après. Après

supplémentaires, le traitement

doit être poursuivi à raison

d’une dose de 40 mg toutes les

semaines ou de 80 mg toutes

les deux semaines, suivant la

prescription de votre médecin.

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Adolescent de 12 à 17 ans,

pesant au moins 30 kg

Une dose initiale de 80 mg

(une injection de 80 mg), suivie

d’une dose de 40 mg toutes les

deux semaines à partir de la

Si vous présentez une réponse

insuffisante à Humira 40 mg

toutes les deux semaines, votre

médecin pourra augmenter la

posologie à 40 mg par semaine

ou à 80 mg toutes les deux

Il est recommandé de laver

quotidiennement les zones

concernées avec un

Maladie de Crohn

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Enfants, adolescents et adultes

de 6 à 17 ans pesant 40 kg et

Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg deux semaines plus tard.

S’il est nécessaire d’obtenir

une réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 160 mg

(deux injections de 80 mg le

même jour ou une injection de

80 mg par jour pendant

deux jours consécutifs), suivie

deux semaines plus tard de

80 mg (une injection de

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents de 6 à

17 ans pesant moins de 40 kg

Première dose de 40 mg, suivie

de 20 mg deux semaines plus

S’il est nécessaire d’obtenir

une réponse plus rapide, votre

médecin pourra vous prescrire

une première dose de 80 mg

(une injection de 80 mg), suivie

deux semaines plus tard de

Ensuite, la dose habituelle est

de 20 mg une semaine sur

Votre médecin pourra

augmenter la dose à 20 mg

toutes les semaines.

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 160 mg

(deux injections de 80 mg le

même jour ou une injection de

80 mg par jour pendant

deux jours consécutifs), suivie

deux semaines plus tard de

80 mg (une injection de

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

Votre médecin pourra

augmenter la posologie à

40 mg toutes les semaines ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant moins de 40 kg

Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg (une injection de 40 mg)

deux semaines après.

Ensuite, la dose habituelle est

de 40 mg une semaine sur

Vous devez poursuivre votre

traitement par Humira à la dose

habituelle, même après avoir

atteint l’âge de 18 ans.

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant 40 kg et plus

Première dose de 160 mg (deux

injections de 80 mg le même

jour ou une injection de 80 mg

par jour pendant deux jours

consécutifs), suivie de 80 mg

(une injection de 80 mg) deux

Ensuite, la dose habituelle est

de 80 mg une semaine sur

Vous devez poursuivre votre

traitement par Humira à la dose

habituelle, même après avoir

atteint l’âge de 18 ans.

Uvéite non infectieuse

Age ou poids Combien et à quelle

fréquence prendre Humira ?

Adultes Première dose de 80 mg (une

injection de 80 mg), suivie de

40 mg administré une semaine

L’administration de corticoïdes

immunomodulateurs peut être

sur deux en commençant une

semaine après la première

poursuivie au cours du

traitement par Humira. Humira

peut aussi être administré seul.

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant moins de 30 kg

20 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 40 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 20 mg toutes les

deux semaines. Humira est

recommandé en association au

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire

une dose initiale de 80 mg qui

sera administrée une semaine

avant le début de la dose

usuelle de 40 mg toutes les

deux semaines. Humira est

recommandé en association au

Mode et voie d’administration

Humira est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur comment s’injecter Humira sont fournies à la rubrique 7

« Injecter Humira ».

Si vous avez utilisé plus d’Humira que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Humira plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit,

contactez votre médecin ou pharmacien et dites-lui que vous en avez pris plus. Gardez toujours avec

vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Humira

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Humira dès que vous vous en

rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez

pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Humira

La décision d’arrêter d’utiliser Humira doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes peuvent

revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’Humira.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des effets suivants

éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réactions allergiques

gonflement de la face, des mains, des pieds

gêne respiratoire, gêne en avalant

essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l’un des effets suivants

signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes

dentaires, brûlures en urinant

sensation de faiblesse ou de fatigue

faiblesse des bras ou des jambes

« bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui

ont été observés avec Humira :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie)

maux de tête

nausées et vomissements

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe)

infections intestinales (y compris gastroentérites)

infections cutanées (y compris cellulite et zona)

infections de l’oreille

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)

infections des organes de reproduction

cancer de la peau

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)

troubles de l’humeur (y compris dépression)

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement

compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les

troubles de la vision

inflammation de la paupière et gonflement des yeux

vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)

sensation de battements de cœur rapides

bouffées de chaleur

hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique)

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche)

éruption cutanée avec démangeaisons

inflammation cutanée (telle qu’eczéma)

cassure des ongles des mains et des pieds

chute des cheveux

apparition ou aggravation d’un psoriasis

présence de sang dans les urines

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée)

infections neurologiques (y compris méningite virale)

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)

cancer affectant le système lymphatique

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose)

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins)

neuropathie (maladie des nerfs)

accident vasculaire cérébral

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation)

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon)

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale)

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos

difficulté à avaler

œdème du visage (gonflement du visage)

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire

stéatose du foie

faiblesse musculaire anormale

lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres systèmes d’organes)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)

réactions allergiques sévères avec choc

sclérose en plaques

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans

les bras et le haut du corps

arrêt de la fonction de pompage du cœur

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons)

perforation intestinale (trou dans l’intestin)

réactivation du virus de l’hépatite B

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau)

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau)

syndrome de type lupus

angioedème (gonflement localisé de la peau)

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel)

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire)

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec Humira ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent

être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs

taux faibles de globules rouges

élévation des taux de lipides dans le sang

élévation des enzymes hépatiques

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs

taux faibles de plaquettes

élévation des taux d’acide urique dans le sang

taux anormaux de sodium dans le sang

taux faibles de calcium dans le sang

taux faibles de phosphate dans le sang

taux de sucre élevé dans le sang

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang

présence d’anticorps dans le sang

taux faible de potassium dans le sang

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Humira

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli d’Humira peut être conservé à

température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la

lumière. Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit

être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s’il est remis au réfrigérateur.

Vous devez noter la date à laquelle le stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à

laquelle il doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Humira

La substance active est l’adalimumab.

Les autres composants sont : mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Humira en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur

Humira 80 mg, solution injectable en stylo prérempli est présenté sous forme de solution stérile de

80 mg d’adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution.

Le stylo prérempli d’Humira est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en

verre avec Humira. Il y a deux capuchons – un est gris, marqué "1" et l’autre est prune et marqué "2".

Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution d’Humira dans la

Le stylo prérempli d’Humira est présenté dans une boîte contenant :

1 stylo prérempli pour utilisation par le patient avec 2 tampons d’alcool (1 tampon de

3 stylos préremplis pour utilisation par le patient avec 4 tampons d’alcool (1 tampon de

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Humira est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Biotechnology GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Тел.:+359 2 90 30 430

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Tlf.: +45 72 30-20-28

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Tel: +43 1 20589-0

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Tel: +353 (0)1 4287900

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Tel: +371 67605000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Pour écouter ou demander une copie de cette notice en braille, en gros caractères ou en version

audio, veuillez contacter le représentant local du Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le

7. Injecter Humira

Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Humira en sous-

cutané, avec le stylo prérempli. Tout d’abord, veuillez lire attentivement toutes les instructions

et les suivre étape par étape.

Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous indiquera comment effectuer vous-

Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation

et d’injection d’Humira.

Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l’injection vous-même ou la faire faire

par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.

Chaque stylo prérempli est utilisé pour une seule injection.

Stylo prérempli Humira

Capuchon gris 1 Manchon blanc de l’aiguille Flèche blanche Capuchon prune 2

Aiguille Fenêtre de contrôle Bouton déclencheur prune

Ne pas utiliser le stylo prérempli et appeler votre médecin ou votre pharmacien si

la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou des particules

la date d’expiration (EXP) est dépassée

le liquide a été congelé ou a séjourné au soleil

le stylo prérempli est tombé ou a été écrasé

N’enlevez les capuchons que juste avant l’injection. Gardez hors de la vue et de la portée des

Sortez Humira du réfrigérateur.

Laissez Humira à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l’injection.

Ne pas enlever le capuchon gris ou le capuchon prune jusqu’à ce que Humira soit à

Ne pas réchauffer Humira par un autre moyen. Par exemple, ne pas le réchauffer dans le

micro-ondes ou dans l’eau chaude

Vérifiez la date de péremption (EXP). Ne pas utiliser le

stylo prérempli si la date (EXP) est dépassée.

Posez le matériel sur une surface plane et propre

1 stylo prérempli à usage unique

1 tampon d’alcool

Lavez et séchez vos mains.

Choisissez un site d’injection :

sur le devant de vos cuisses ou

au niveau de votre ventre (abdomen) à au

moins 5 cm de votre nombril

à au moins 3 cm de votre dernier site

Nettoyez le site d’injection avec le tampon d’alcool

en faisant un mouvement circulaire.

Ne pas injecter à travers les vêtements

Ne pas injecter dans une peau douloureuse,

meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des

vergetures, ou au niveau de plaques de

Tenez le stylo prérempli avec le capuchon 1 gris

dirigé vers le haut.

Vérifiez la fenêtre de contrôle.

Il est normal de voir une ou plusieurs bulles

dans la fenêtre

Assurez-vous que la solution est limpide et

Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide

est trouble ou avec des particules

Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est

tombé ou a été écrasé

Tirez d’un seul coup le capuchon 1 gris. Jetez le

capuchon. Ne pas recapuchonner.

Vérifiez que la petite protection noire de

l’aiguille de la seringue a été enlevée avec le

Il est normal de voir quelques gouttes sortir de

Tirez d’un seul coup le capuchon 2 prune. Jetez le

capuchon. Ne pas recapuchonner.

Le stylo prérempli est maintenant prêt à être utilisé.

Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche

blanche pointe vers le site d’injection.

Pincez la peau du site d’injection avec l’autre main afin

de faire un pli et le tenir fermement jusqu’à ce que

l’injection soit terminée.

Dirigez la flèche blanche vers le site d’injection (cuisse

Placez le manchon blanc de l’aiguille à angle droit

(angle de 90°) par rapport au site d’injection.

Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous

puissiez voir la fenêtre de contrôle.

Ne pas appuyer sur le bouton déclencheur prune avant

d’être prêt(e) à réaliser l’injection.

Jetez le stylo prérempli utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin,

infirmier/ère ou pharmacien.

Ne pas recycler ou jeter le stylo prérempli dans les ordures ménagères

Gardez toujours le stylo prérempli et le collecteur de déchets hors de la vue et de la portée

Les capuchons, tampon d’alcool, boule de coton ou compresse, blister, et l’emballage peuvent être

jetés avec vos ordures ménagères.

Appuyez fermement le stylo prérempli contre le

site d’injection avant de commencer l’injection

Maintenir le stylo prérempli appuyé pour éviter

qu’il ne se retire de la peau pendant l’injection..

Appuyez sur le bouton déclencheur prune et

comptez doucement pendant 15 secondes.

Un grand « clic » vous signalera le début de

Maintenez fermement le stylo prérempli

contre le site d’injection jusqu’à ce que

l’injection soit terminée.

L’injection est terminée lorsque l’indicateur jaune

arrête de bouger.

Quand l’injection est terminée, retirez doucement le

stylo prérempli de la peau. Le manchon blanc de

l’aiguille recouvrira l’extrémité de l’aiguille.

 La présence d’une petite quantité de liquide au

niveau du site d’injection est normale.

S’il y a plus que quelques gouttes de liquide au niveau

du site d’injection, contactez votre médecin,

infirmier/ère ou pharmacien.

Après avoir terminé l’injection, placez un coton ou une

compresse sur la peau au niveau du site d’injection.

Ne pas frotter

Un léger saignement au site d’injection est

Questions fréquentes sur HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli

Comment utiliser HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?

Non, HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

La substance active de HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli est ADALIMUMAB.

Qui fabrique HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).

Depuis quand HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?

HUMIRA 80 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/09/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 05/09/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →