| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium polytéréphtalate (PET) papier de 10 gélule(s) |
| Prix public | 798,84 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 798,84 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Hycamtin aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le
médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine à l’hôpital.
Hycamtin est utilisé dans le traitement :
du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une
du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie
n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Hycamtin est associé à un
autre médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu’un nouveau
traitement par votre chimiothérapie initiale.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Hycamtin
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez.
si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas,
sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir :
si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose d’Hycamtin peut
nécessiter un ajustement.
si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-
si vous envisagez une paternité. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et Hycamtin
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant
que vous prenez Hycamtin.
Grossesse et allaitement
Hycamtin n’est pas recommandé chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé
conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devez utiliser des méthodes de
contraceptives efficaces pendant que vous êtes traitée par Hycamtin et jusqu’à 6 mois après la fin du
traitement. Demandez conseil à votre médecin. N’envisagez pas de grossesse tant que votre médecin
ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.
Il est recommandé aux hommes d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces et de ne pas avoir
d’enfant pendant qu’ils sont traités par Hycamtin et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement. Les
hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être
conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si votre partenaire tombe
enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
N’allaitez pas si vous êtes traitée par Hycamtin. Ne reprenez pas l’allaitement tant que votre médecin
ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par Hycamtin. Si vous vous sentez
fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Hycamtin contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ». Si votre médecin utilise une solution saline pour diluer Hycamtin, la
dose de sodium reçue serait supérieure.
Comment le prendre ?
La dose d’Hycamtin qui vous sera administrée est définie par votre médecin en fonction :
de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement.
de la pathologie traitée.
La dose habituelle est :
Cancer de l’ovaire et cancer du poumon à petites cellules : 1,5 mg par mètre carré de surface
corporelle par jour. Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours. Ces modalités
de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Cancer du col de l’utérus : 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Vous
recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours. Ces modalités de traitement seront
généralement répétées toutes les 3 semaines.
Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Hycamtin est associé à un autre
médicament, appelé cisplatine. Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Comment Hycamtin est-il administré
Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera Hycamtin par perfusion au niveau du bras sur une
durée d’environ 30 minutes.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin
Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par
Signes d’infection : Hycamtin peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre
résistance aux infections. Ceci peut même mettre votre vie en danger. Ces signes incluent :
une grave détérioration de votre état général
des symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple,
une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire).
Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement
avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l’intestin (colite).
Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :
Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous
avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des
poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à
vos poumons. Les signes incluent :
des difficultés à respirer
une toux
de la fièvre.
Si vous présentez l’un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement,
une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir
besoin d’une transfusion sanguine.
Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la
coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites
blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus
sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de
diminuer le risque de saignement.
Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Mal au coeur (nausées) ; vomissements ; diarrhées ; douleurs d'estomac ; constipation.
Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Température corporelle élevée (fièvre).
Perte de cheveux.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Sensation de malaise.
Sensations de démangeaisons.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :
Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème).
Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Effets indésirables de fréquence indeterminée
La fréquence de certains effets indésirables n’est pas connue (événements provenant de rapports
spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou
contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastrointestinale).
Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée,
selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de
la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).
Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de
l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Hycamtin. Ces effets sont
décrits dans la notice du cisplatine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ce médicament est à usage unique. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il
n’est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de stockage avant utilisation sont de la
responsabilité de l’utilisateur. Si la reconstitution et la dilution sont pratiquées dans des conditions
strictes d’aseptie (ex. une hote à flux laminaire) le produit doit être utilisé dans les 24 heures
(perfusion comprise) s’il a été stocké entre 2°C et 8°C après la première perforation du flacon.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale pour les
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Hycamtin
La substance active est le topotécan. Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous
forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont : acide tartrique (E 334), mannitol (E 421), acide chlorhydrique
(E 507) et hydroxyde de sodium.
Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur
Hycamtin se présente sous forme d’une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Il est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 flacons en verre, chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de
La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Une fois reconstituée comme recommandé, le flacon contient 1 mg de substance active par ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Salutas Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
КЧТ Сандоз България
Teл.: +359 2 970 47 47
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Tel: +420 234 142 222
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
Tel: +36 1 430 2890
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908-0
NL-1315 RC Almere
Tel: +31 36 5241600
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE – 11312 Tallinn
Tel: +372 6652405
Tlf: +45 63 95 10 00
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Tel: +43(0)1 86659-0
Bexal Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache, 56
Tel: +34 900 456 856
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 196 40 00
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Sími: +45 63 95 10 00
Sandoz d.d. - organizačná zložka
811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Tel: +39 02 812 806 96
Puh/Tel: + 358 10 6133 400
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Tel: +45 63 95 10 00
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
Tel: +371 67892006
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Informations pour la reconstitution, la conservation, l’utilisation et l’élimination de Hycamtin
Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 1,1 ml d'eau
pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 4 ml d'eau
pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Une dilution supplémentaire est nécessaire. Le volume adéquat de solution reconstituée doit être
dilué avec, soit une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, soit une
solution pour perfusion intraveineuse de glucose à 5 % m/V, afin d’obtenir une concentration finale
comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml.
Conservation de la solution reconstituée
Le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été préparé pour la perfusion. Si la
reconstitution est effectuée dans des conditions strictes d'aseptie, la perfusion d’Hycamtin peut être
réalisée dans les 12 heures à température ambiante (ou 24 heures s'il est conservé entre 2-8°C).
Manipulation et élimination
Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l’élimination des médicaments anti-
tumoraux doivent être adoptées, c’est-à-dire :
formation du personnel pour la reconstitution de la solution.
pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y
compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
tout le matériel utilisé pour l’administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé
dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l’eau.
Notice : Information de l’utilisateur
Hycamtin 0,25 mg gélules
Hycamtin 1 mg gélules
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Hycamtin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hycamtin
3. Comment prendre Hycamtin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Hycamtin
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Hycamtin et dans quel cas est-il utilisé
Hycamtin aide à détruire les tumeurs.
Hycamtin est utilisé dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu’un nouveau
traitement par votre chimiothérapie initiale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hycamtin
Ne prenez jamais Hycamtin
si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez.
si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous en informera si c’est le
cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir :
si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose d’Hycamtin peut
nécessiter un ajustement.
si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-
si vous envisagez une paternité. Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et Hycamtin
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Le risque d’apparition d’effets indésirables peut être augmenté par la prise simultanée de
ciclosporine A. Vous serez étroitement surveillé si vous prenez ces deux médicaments de façon
N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant
que vous prenez Hycamtin.
Grossesse et allaitement
Hycamtin n’est pas recommandé chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé
conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devez utiliser des méthodes de
contraceptives efficaces pendant que vous êtes traitée par Hycamtin et jusqu’à 6 mois après la fin du
traitement. Demandez conseil à votre médecin. N’envisagez pas de grossesse tant que votre médecin
ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.
Il est recommandé aux hommes d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces et de ne pas avoir
d’enfant pendant qu’ils sont traités par Hycamtin et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement. Les
hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être
conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si votre partenaire tombe
enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
N’allaitez pas si vous êtes traitée par Hycamtin. Ne reprenez pas l’allaitement tant que votre médecin
ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par Hycamtin. Si vous vous sentez
fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Hycamtin contient de l’éthanol
Ce médicament contient une faible quantité d’éthanol (alcool).
3. Comment prendre Hycamtin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La/les gélule(s) doivent être avalée(s) entière(s), et ne doivent pas être mâchée(s), écrasée(s) ou
La dose (et le nombre de gélules) d’Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en
de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement
Toutes les gélules prescrites doivent être avalées entières, en une prise par jour pendant 5 jours.
Les gélules d’Hycamtin ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées. Si les gélules sont percées ou
fuient, vous devez immédiatement procéder à un lavage minutieux de vos mains avec de l’eau et du
savon. Si vous avez reçu le contenu de la gélule dans les yeux, rincez les immédiatement sous l’eau
courante pendant au moins 15 minutes. Consultez votre médecin en cas de contact avec les yeux ou en
cas de réaction cutanée.
Comment extraire une gélule de la plaquette
Ces gélules sont présentées dans une plaquette spéciale afin d’éviter que des enfants ne puissent les
1. Séparez une gélule: déchirez selon les lignes prédécoupées afin de séparer une cupule de
l’ensemble de la plaquette.
2. Retirez la pellicule externe: en commençant par le coin coloré, soulevez puis détachez la pellicule
de la cupule.
3. Extraction de la gélule: poussez délicatement la gélule sur une de ses extrémités, de manière à
perforer la pellicule restante.
Si vous avez pris plus de Hycamtin que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules ou si
un enfant a accidentellement pris ce médicament.
Si vous oubliez de prendre Hycamtin
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez
seulement la dose suivante à l’heure prévue.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin
Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par
Signes d’infection : Hycamtin peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre
résistance aux infections. Ceci peut même mettre votre vie en danger. Ces signes incluent :
une grave détérioration de votre état général
des symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple,
une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire).
Diarrhées. Cela peut être grave. Si vous avez plus de 3 épisodes de diarrhées par jour, vous
devez contactez votre médecin immédiatement.
Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement
avec du sang) pouvant être les signes d’une inflammation de l’intestin (colite).
Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin.
Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous
avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des
poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à
vos poumons. Les signes incluent :
des difficultés à respirer
de la fièvre.
Si vous présentez l’un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement,
une hospitalisation pouvant s’avérer nécessaire.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir
besoin d’une transfusion sanguine.
Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la
coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites
blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus
sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de
diminuer le risque de saignement.
Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Mal au cœur (nausées), vomissements.
Perte de cheveux.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Température corporelle élevée (fièvre).
Douleurs d’estomac ; constipation, indigestion.
Sensation de malaise.
Sensations de démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Hycamtin :
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :
Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-œdème).
Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Effets indésirables de fréquence indeterminée
La fréquence de certains effets indésirables n’est pas connue (événements provenant de rapports
spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou
contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastrointestinale).
Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée,
selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de
la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Hycamtin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Hycamtin
La substance active est le topotécan. Chaque gélule contient 0,25 mg ou 1 mg de topotécan
(sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont : huile végétale hydrogénée, monostéarate de glycéryl, gélatine,
dioxyde de titane (E171), et pour les gélules de 1 mg seulement, oxyde de fer rouge (E172). Les
inscriptions des gélules sont imprimées avec de l’encre noire contenant : oxyde de fer noir
(E172), laque, éthanol anhydre, propylène glycol, alcool isopropylique, butanol, solution
d’ammoniaque forte et hydroxyde de potassium.
Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules d’Hycamtin 0,25 mg sont de couleur blanche à blanc cassé et portent l’inscription
« Hycamtin » et « 0,25 mg ».
Les gélules d’Hycamtin 1 mg sont de couleur rose et portent l’inscription « Hycamtin » et « 1 mg ».
Hycamtin 0,25 mg et 1 mg gélules sont disponibles sous forme de boîte contenant 10 gélules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Salutas Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
КЧТ Сандоз България
Teл.: +359 2 970 47 47
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
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Bartók Béla út 43-47
Tel: +36 1 430 2890
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Tel: +372 6652405
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européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur HYCAMTIN 1 mg, gélule
Comment utiliser HYCAMTIN 1 mg, gélule ?
HYCAMTIN 1 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
HYCAMTIN 1 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, HYCAMTIN 1 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de HYCAMTIN 1 mg, gélule ?
La substance active de HYCAMTIN 1 mg, gélule est TOPOTÉCANE (CHLORHYDRATE DE).
Qui fabrique HYCAMTIN 1 mg, gélule ?
HYCAMTIN 1 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE).
Depuis quand HYCAMTIN 1 mg, gélule est-il autorisé en France ?
HYCAMTIN 1 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/03/2008.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANDOZ PHARMACEUTICALS (SLOVENIE)
- Date d'AMM : 18/03/2008
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →