Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que HyQvia ?
HyQvia contient 2 solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau (par voie SC). Il est
fourni dans une boîte contenant :
un flacon d’immunoglobuline humaine normale à 10 % (le principe actif)
un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (une substance qui aide
l’immunoglobuline humaine normale à 10 % à atteindre votre sang).
L’immunoglobuline humaine normale à 10 % fait partie d'une classe de médicaments appelés
« immunoglobulines humaines normales ». Les immunoglobulines sont également connues sous
le nom d’anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie
du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les
Quel est le mécanisme d’action d’HyQvia ?
La hyaluronidase humaine recombinante est une protéine qui facilite la perfusion (administration
goutte-à-goutte) des immunoglobulines sous la peau et leur diffusion dans la circulation sanguine.
Le flacon d’immunoglobulines a été préparé à partir du sang de donneurs sains. Les
immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain. Elles aident votre
organisme à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l’équilibre de
votre système immunitaire (appelé l’immunomodulation). Ce médicament agit exactement de la même
manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
Dans quel cas HyQvia est-il utilisé ?
Traitement substitutif chez les adultes et les enfants (âgés de 0 à 18 ans)
HyQvia est utilisé chez des patients dont le système immunitaire est faible, qui ne possèdent pas
suffisamment d’anticorps dans le sang et ont tendance à souffrir souvent d’infections, y compris dans
les groupes suivants :
patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (déficits
patients atteints d’infections sévères ou récurrentes dues à un système immunitaire affaibli en
raison d’autres pathologies ou traitements (déficits immunitaires secondaires).
Des doses régulières et suffisantes d’HyQvia peuvent faire augmenter les taux anormalement bas
d’immunoglobulines dans votre sang jusqu’à ce qu’ils atteignent des taux normaux (traitement
Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans)
HyQvia est utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) atteints de
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-
immune. La PIDC se caractérise par une inflammation chronique des nerfs périphériques qui entraîne
une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement, principalement dans les jambes et les bras. On
pense que le système de défense de l’organisme attaque les nerfs périphériques et provoque une
inflammation et des lésions nerveuses. On suppose que les immunoglobulines présentes dans HyQvia
aident à protéger les nerfs contre les dommages causés par le système immunitaire.
Informations à connaître avant de le prendre
N’injectez ou ne perfusez jamais HyQvia
si vous êtes allergique aux immunoglobulines, à la hyaluronidase, à la hyaluronidase
recombinante ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6, « Contenu de l’emballage et autres informations ».
si vous avez des anticorps contre l’immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang. Cela peut se
produire si vous souffrez d’un déficit en IgA. Étant donné que HyQvia contient des traces
d’IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
dans un vaisseau sanguin (par voie intraveineuse) ou dans un muscle (par voie intramusculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser HyQvia.
► Informez votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si l’un des cas
énumérés ci-dessous s’applique à vous :
Vous ou votre enfant pouvez être allergiques aux immunoglobulines sans le savoir. Des réactions
allergiques telles qu’une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute
brutale de la pression artérielle accompagnée d’autres symptômes tels que le gonflement de la
gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares mais peuvent occasionnellement
survenir, même si vous n’avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires
reçus précédemment. Vous présentez un risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de
déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA. Les signes ou symptômes de ces réactions
allergiques rares englobent :
o des sensations d’étourdissement, de vertiges ou un évanouissement,
o un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des
difficultés à respirer, une respiration sifflante,
o une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue
des lèvres ou des doigts et des orteils,
o des troubles de la vision.
► Si vous constatez l’apparition de l’un de ces signes pendant la perfusion, informez
immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Il ou elle décidera s’il convient de ralentir
la vitesse de la perfusion ou de l’interrompre totalement.
Votre médecin ou infirmier/ère perfusera lentement l’hyaluronidase humaine recombinante (HY), puis
l’immunoglobuline (IgG), et vous surveillera attentivement au cours de la 1re perfusion afin de détecter
et de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.
Votre médecin prendra des précautions particulières si vous êtes en surpoids, êtes âgé(e), êtes
diabétique, êtes alité(e) depuis longtemps, souffrez d’hypertension, présentez un faible volume
sanguin (hypovolémie), souffrez de problèmes touchant vos vaisseaux sanguins (maladies
vasculaires), avez une tendance accrue à faire des caillots de sang (thrombophilie ou épisodes
thrombotiques) ou souffrez d’une maladie ou d’une affection qui entraîne un épaississement de
votre sang (hyperviscosité sanguine). Dans ces circonstances, et bien que cela ne soit que très rare,
les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde),
d’accident vasculaire cérébral, de caillots de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) ou
d’obstruction d’un vaisseau sanguin dans la jambe.
► Si vous constatez l’apparition de l’un de ces signes ou symptômes, notamment un
essoufflement, une douleur, un gonflement d’un membre ou une douleur thoracique
pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Il ou elle
décidera s’il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l’interrompre totalement.
Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera attentivement tout au long des perfusions afin de
détecter et de traiter immédiatement tout événement thromboembolique.
Vous recevrez ce médicament à hautes doses sur 1 ou 2 jours, et si votre groupe sanguin est A, B
ou AB et vous présentez une maladie inflammatoire sous-jacente. Dans ces circonstances, il a été
fréquemment rapporté que les immunoglobulines augmentent le risque de destruction des globules
Des cas d’inflammation des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière
(syndrome de méningite aseptique) ont été rapportés en association avec un traitement par
► Si vous constatez l’apparition de l’un de ces signes ou symptômes, notamment des maux
de tête sévères, une raideur de la nuque, une somnolence, de la fièvre, une photophobie,
des nausées et des vomissements après la perfusion, informez immédiatement votre
médecin ou infirmier/ère.
Votre médecin décidera si des examens supplémentaires sont nécessaires et si le traitement par
HyQvia doit être poursuivi.
Vitesse de perfusion
Il est très important de perfuser le médicament à la vitesse correcte. Votre médecin ou infirmier/ère
vous indiquera la vitesse adéquate à utiliser lors de la perfusion d’HyQvia à domicile (voir rubrique 3,
« Comment utiliser HyQvia »).
Surveillance pendant la perfusion
Certains effets indésirables risquent d’apparaître plus fréquemment si :
vous recevez HyQvia pour la première fois.
vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et vous venez de passer à HyQvia.
le traitement a été interrompu pendant une longue période (par ex., plus de 2 ou 3 intervalles de
perfusion) depuis la dernière perfusion d’HyQvia.
► Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant la première perfusion
et l’heure suivant la fin de l’administration.
Dans tous les autres cas, vous devrez être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins
les 20 minutes suivant la fin de l’administration au cours des premières perfusions d’HyQvia.
Traitement à domicile
Avant de commencer un traitement à domicile, vous devez désigner une personne comme
accompagnant, qui sera formée (tout comme vous) à détecter les premiers signes d’effets secondaires,
en particulier de réactions allergiques. Cet accompagnant vous aidera à surveiller la survenue d’effets
indésirables potentiels. Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d’effets
indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
► Le cas échéant, vous (ou votre accompagnant) devez interrompre immédiatement la
perfusion et appeler un médecin.
► En présence d’un effet indésirable grave, vous (ou votre accompagnant) devez demander
immédiatement un traitement d’urgence.
Propagation d'infections localisées
Ne perfusez pas HyQvia dans ou autour d’une zone infectée ou gonflée et rouge car cela pourrait
entraîner la propagation d'une infection.
Aucune modification à long terme (chronique) de la peau n’a été observée lors des études
cliniques. Tout cas d’inflammation chronique, d’excroissance (nodule) ou d’inflammation
apparaissant sur le site de perfusion et persistant plus de quelques jours doit être signalé à votre
Influence sur les tests sanguins
HyQvia contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins
► Veuillez informer votre médecin de votre traitement par HyQvia avant tout test sanguin.
Informations sur la composition d’HyQvia
L’immunoglobuline humaine normale à 10 % d’HyQvia et la sérum-albumine humaine (un composant
de la hyaluronidase humaine recombinante) sont extraites du plasma humain (la partie liquide du
sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures
de prévention de la transmission d’agents infectieux aux patients sont mises en place. Ces mesures
la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d’être porteurs d’infections et
le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d’infection.
Les fabricants de ces produits mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes
d’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou
de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être
totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents, ainsi qu’aux autres
types d’agents infectieux.
Les mesures prises lors de la fabrication d’HyQvia sont considérées comme efficaces vis-à-vis des
virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le
virus de l’hépatite C, et pour le virus non enveloppé de l’hépatite A et du parvovirus B19.
Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l’hépatite A et le
parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
► Il est fortement recommandé de consigner les informations suivantes dans votre carnet de
traitement à chaque utilisation d’HyQvia :
▪ le nom du produit,
▪ la date d’administration,
▪ le numéro de lot du médicament, et
▪ le volume injecté, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
Enfants et adolescents
Les indications, la posologie et la fréquence de perfusion des adultes s’appliquent également aux
enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans).
Traitement immunomodulateur chez les patients atteints de PIDC
La sécurité et l’efficacité d’HyQvia n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (âgés de
0 à 18 ans) atteints de PIDC.
Autres médicaments et HyQvia
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
HyQvia peut réduire l’effet de certains vaccins à virus vivants atténués tels que les vaccins contre la
rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Par conséquent, après l’administration d’HyQvia,
vous devez respecter un intervalle de 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins. Dans le cas du
vaccin contre la rougeole, cette période d’attente peut atteindre 1 an après l’administration d’HyQvia.
► Informez le médecin ou l’infirmier/ère administrant votre vaccin de votre traitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Les données concernant les effets de l’utilisation à long terme de la hyaluronidase humaine
recombinante sur la grossesse, l’allaitement et la fertilité sont limitées. Les femmes enceintes ou
allaitantes doivent utiliser HyQvia uniquement après avoir consulté un médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pendant le traitement avec HyQvia, les patients peuvent présenter des effets indésirables, tels que
vertiges ou nausées, qui peuvent impacter leur capacité à conduire des véhicules, un vélo ou à utiliser
des machines. Si ces réactions se produisent, vous ou votre enfant devez attendre qu’elles disparaissent
avant de reprendre ces activités. Consultez votre médecin si vous ou votre enfant présentez des effets
HyQvia contient du sodium
Ce médicament contient entre 5,0 et 60,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de
table) dans chaque flacon de hyaluronidase humaine recombinante de HyQvia. Cela correspond à une
quantité comprise entre 0,25 et 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé
pour un adulte. Le composant Ig10% ne contient quasiment pas de sodium.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
HyQvia doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée ou SC).
Le traitement par HyQvia sera démarré par votre médecin ou infirmier/ère, mais vous serez peut-être
autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance
médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre accompagnant) une formation adéquate. Vous
déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser HyQvia à domicile. Ne commencez
pas le traitement par HyQvia à domicile avant d’avoir reçu les instructions complètes.
Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos
éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement. La dose de départ recommandée est
de 400 à 800 mg de principe actif par kg par mois. Au début, vous recevrez un quart de cette dose à
intervalles d’une semaine. Elle sera progressivement augmentée à intervalles de 3 à 4 semaines au
cours des perfusions suivantes. Il peut arriver que votre médecin recommande de fractionner les doses
plus importantes et de les administrer simultanément sur 2 sites. Votre médecin peut également ajuster
votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction des traitements antérieurs que vous
avez pu recevoir et de votre réponse au traitement. Le traitement commence généralement 1 ou
2 semaines après votre dernière perfusion d’immunoglobulines, administrée par voie sous-cutanée à la
dose hebdomadaire équivalente calculée. Votre médecin peut ajuster la dose et la fréquence en
fonction de votre réponse au traitement.
Si la dose quotidienne maximale est dépassée (> 120 g) ou si vous ne tolérez pas le volume de
perfusion d’immunoglobuline, la dose peut être fractionnée et administrée sur plusieurs jours, en
laissant un intervalle de 48 à 72 heures entre les doses pour permettre une bonne absorption ;
l’administration de hyaluronidase doit également être fractionnée de façon appropriée.
Début du traitement
Votre traitement sera démarré par un médecin ou un infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement
des patients présentant un système immunitaire affaibli (déficit immunitaire) et une PIDC dans
l’encadrement des patients traités à domicile. Vous serez suivi attentivement pendant toute la
perfusion et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin d’évaluer votre tolérance. Au
début, le médecin ou l’infirmier/ère utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l’augmentera
progressivement pendant la première perfusion et les suivantes. Une fois que le médecin ou
l’infirmier/ère aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous
administrer le traitement vous-même, à domicile.
Traitement à domicile
N’utilisez pas HyQvia à domicile avant d’avoir reçu des instructions et une formation de la part de
votre professionnel de santé.
Vous apprendrez :
les techniques de perfusion stériles (aseptiques),
l’utilisation d’une pompe à perfusion ou d’un pousse-seringue (si nécessaire),
la tenue d’un carnet de traitement et
les mesures à prendre en cas d’effets indésirables graves.
Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la
vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion d’HyQvia afin d’assurer l’efficacité du traitement.
Les débits de perfusion suivants de l’Ig à 10 % sont recommandés par site de perfusion :
Patients < 40 kg Patients ≥ 40 kg
2 à 3 perfusions
2 à 3 perfusions
10 minutes 5 10 10 10
10 minutes 10 20 30 30
10 minutes 20 40 60 120
10 minutes 40 80 120 240
Reste de la
perfusion 80 160 240 300
Les débits de perfusion ci-dessus sont pour un seul site de perfusion. Si le patient a besoin de 2 ou
3 sites de perfusion, les débits de perfusion peuvent être ajustés en conséquence (c’est-à-dire doublés
ou triplés en fonction du débit de perfusion maximal de la pompe).
Si une fuite au site de perfusion se produit
Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si une autre taille d’aiguille ne
vous conviendrait pas mieux.
Tout changement de taille d’aiguille doit être supervisé par le médecin traitant.
Si vous avez utilisé plus d’HyQvia que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir utilisé plus d’HyQvia que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin
dès que possible.
Si vous oubliez d’utiliser HyQvia
Ne perfusez pas de dose double d’HyQvia pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous pensez avoir oublié de prendre une dose, contactez votre médecin dès que possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Vous trouverez des instructions d’utilisation détaillées à la rubrique suivante.
1. Retirez HyQvia de la boîte :
Laissez les flacons revenir à température ambiante. Cela
peut prendre jusqu’à 60 minutes. Ne pas utiliser d’appareil
pour réchauffer, dont un four à micro-ondes.
Ne chauffez pas et n’agitez pas HyQvia.
Vérifiez chaque flacon d’HyQvia avant utilisation :
Date de péremption : ne les utilisez pas après la
date de péremption.
o La hyaluronidase humaine recombinante doit être
limpide et incolore.
o L’immunoglobuline humaine normale à 10 %
doit être limpide et incolore ou jaune pâle.
o Si l’une des solutions est trouble ou contient des
particules, ne l’utilisez pas.
Capuchon : le kit à double flacons est muni d’un
capuchon protecteur violet. N’utilisez pas le produit
en l’absence du capuchon.
2. Rassemblez tous les éléments fournis :
Ayez sous la main tous les éléments nécessaires à votre perfusion.
Ces éléments englobent : un ou plusieurs kits à double flacon
d’HyQvia, des éléments de perfusion (kit d’aiguille
sous-cutanée, conteneur de solution (poche ou seringue), ruban
adhésif et pansement stérile transparent, tubulure de pompe,
dispositifs de transfert, seringues, gaze et ruban adhésif),
conteneur pour objets pointus, pompe, carnet de traitement et
autres éléments selon les besoins.
3. Préparez un espace de travail propre.
4. Lavez-vous les mains :
Lavez-vous les mains soigneusement. Placez tous les éléments
à portée de main et déballez-les comme indiqué par votre
professionnel de santé.
5. Ouvrez le ou les kits à double flacons d’HyQvia :
Retirez le(s) capuchon(s) de protection violet(s) et
assurez-vous que les capuchons bleus des flacons soient
enlevés. Si ce n’est pas le cas, retirez manuellement les
capuchons bleus pour exposer les bouchons des flacons.
Préparez le transfert de la hyaluronidase humaine
recombinante contenue dans HyQvia en frottant chaque
bouchon de flacon avec une compresse imbibée d’alcool
(si demandé), puis laissez-les sécher à l’air libre au
moins 30 secondes.
6. Préparez le flacon de hyaluronidase humaine recombinante
Retirez la plus petite seringue stérile de l’emballage
et fixez-la à une aiguille ou un perforateur sans évent
Tirez sur le piston, remplissez la plus petite seringue d’une
quantité d’air équivalente à la quantité de hyaluronidase
humaine recombinante présente dans le ou les flacons HY.
Retirez le capuchon du dispositif de transfert (aiguille ou
perforateur sans évent).
Insérez la pointe de ce dernier au centre du bouchon du
flacon et enfoncez-le vers le bas à la verticale. Injectez l’air
dans le flacon.
Retournez le flacon, tout en y laissant le dispositif de
transfert (aiguille ou perforateur sans évent) enfoncé. Ce
dernier sera alors dirigé vers le haut.
Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase
humaine recombinante dans la seringue.
Répétez l’étape 6 si vous avez besoin de plusieurs flacons
de hyaluronidase humaine recombinante pour votre dose.
Si possible, incorporez toute la quantité de hyaluronidase
humaine recombinante nécessaire pour la dose entière
d’IgG dans la même seringue.
Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et éliminez
les bulles d’air en tapotant légèrement la seringue du
doigt. Appuyez lentement et délicatement sur le piston
pour éliminer l’air restant.
7. Préparez le kit d’aiguille avec la hyaluronidase humaine
recombinante (HY) :
Si vous utilisez la méthode manuelle pour administrer la HY :
Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine
recombinante au kit d’aiguille.
Enfoncez le piston de la plus petite seringue pour éliminer
l’air et remplir le kit d’aiguille à ailettes avec la
hyaluronidase humaine recombinante.
Remarque : votre professionnel de santé peut
recommander l’utilisation d’un raccord en
« Y » (pour plusieurs sites) ou d’une autre
configuration de kit d’aiguille.
Si vous utilisez la méthode de la pompe pour administrer la HY :
Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine
recombinante (HY) à la tubulure de la pompe et fixez le kit
Enfoncez le piston de la seringue (la taille peut varier en
raison d’un plus grand volume) pour éliminer l’air et
remplir la tubulure de la pompe et le kit d’aiguille
jusqu’aux ailettes de l’aiguille avec la hyaluronidase
8. Préparez le flacon d’immunoglobuline humaine normale
à 10 % :
Préparez le transfert de l’immunoglobuline à 10% contenue
dans HyQvia en frottant chaque bouchon de flacon avec
une nouvelle compresse imbibée d’alcool (si demandé),
puis laissez-les sécher à l’air libre au moins 30 secondes.
L’immunoglobuline humaine normale à 10 % d’HyQvia
peut être perfusée,
o en regroupant le contenu des flacons dans une plus
grande seringue (a) ou une poche à perfusion (b),
conformément aux indications de votre professionnel
de santé, en fonction de la pompe utilisée ; ou
o directement depuis le flacon IG. Insérez le
perforateur de la tubulure de pompe à évent ou un
perforateur et une aiguille à évent dans le ou les
flacons d’immunoglobuline humaine normale
à 10 %. Remplissez la tubulure de la pompe
d’administration et mettez-la de côté jusqu’à ce que
la hyaluronidase humaine recombinante ait été
Si plusieurs flacons sont nécessaires pour une dose
complète, perforez les flacons suivants après que le
premier flacon ait été entièrement administré.
9. Préparez la pompe :
Respectez les instructions du fabricant en termes de préparation
de la pompe.
10. Préparez le site de perfusion :
Choisissez un ou plusieurs sites de perfusion dans le centre
ou la partie supérieure de l’abdomen ou de la cuisse. Voir
illustration pour les emplacements de site de perfusion.
o Sélectionnez des sites sur des côtés opposés du corps
si vous devez perfuser des doses supérieures
à 600 mL en deux sites distincts.
o Si vous utilisez trois sites, les sites doivent être
espacés de 10 cm.
Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles,
les cicatrices et toute zone enflammée ou infectée.
Alternez les sites de perfusion en choisissant différents
côtés du corps lors de chaque perfusion.
Si votre professionnel de santé vous y invite, nettoyez le ou
les sites de perfusion à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
Laissez sécher (au moins 30 secondes).
11. Insérez l’aiguille :
Retirez le cache-aiguille. Saisissez fermement et pincez
au moins 2 cm à 2,5 cm de peau entre deux doigts.
Insérez l’aiguille dans la peau entièrement jusqu’aux
ailettes, d’un mouvement rapide et rectiligne à un angle
de 90 degrés. Les ailettes de l’aiguille doivent reposer à
plat sur la peau.
Fixez l’aiguille en place à l’aide de ruban adhésif stérile.
Répétez cette étape pour un second ou troisième site de
Piquer à un angle
de 90 degrés
12. Vérifiez le placement correct de l’aiguille avant de démarrer
la perfusion si votre professionnel de santé vous a demandé de
13. Fixez l’aiguille sur la peau :
Fixez la ou les aiguilles en place à l’aide d’un pansement
Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion
pendant la perfusion pour vérifier l’absence de
déplacement ou de fuite.
14. Administrez la perfusion de hyaluronidase humaine
Si plus d’un site est utilisé, répartissez le contenu de manière
égale entre tous les sites.
Si vous utilisez la méthode manuelle pour administrer la HY :
Enfoncez lentement le piston de la plus petite seringue
contenant la hyaluronidase humaine recombinante à la
vitesse de perfusion initiale d’environ 1 ou 2 mL par
minute et augmentez la vitesse selon la tolérance.
Si vous utilisez la méthode de la pompe pour administrer la
Si vous utilisez une pompe, -préparez-la de manière à
perfuser la hyaluronidase humaine recombinante à une
vitesse de perfusion initiale de 60 à 120 mL/heure par site
et augmentez la vitesse selon la tolérance.
15. Administrez ensuite l’immunoglobuline humaine normale
à 10 % :
Après avoir perfusé la totalité de la plus petite seringue
(hyaluronidase humaine recombinante), retirez la seringue
de l’embout du kit d’aiguille/de la tubulure de la pompe.
Fixez la tubulure de pompe au récipient/flacon d’Ig ou la plus
grande seringue contenant de l’immunoglobuline humaine
normale à 10 % au kit d’aiguille.
Administrez l’immunoglobuline humaine normale à 10 % avec
une pompe aux vitesses prescrites par votre professionnel de
santé et commencez la perfusion.
16. Rincez la tubulure de pompe lorsque la perfusion est
terminée si votre professionnel de santé vous le demande :
Si votre professionnel de santé vous l’a demandé, fixez
une poche de solution de chlorure de sodium à la tubulure
de pompe/au kit d’aiguille afin d’évacuer
l’immunoglobuline humaine normale à 10 % jusqu’aux
ailettes de l’aiguille.
17. Retirez le kit d’aiguille :
Retirez le kit d’aiguille en détachant tous les bords
Tirez sur les ailettes de l’aiguille d’un mouvement
Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site
d’injection et recouvrez-le d’un bandage de protection.
Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour objets
o Jetez ce conteneur conformément aux instructions
qui l’accompagnent ou contactez votre professionnel
18. Effectuez la traçabilité de la perfusion :
Décollez l’étiquette détachable du flacon d’HyQvia, qui
comporte le numéro de lot et la date de péremption du
produit, et collez-la dans votre carnet de traitement.
Notez la date, l’heure, la dose, le ou les sites de perfusion
(pour vous aider à les alterner) et les réactions éventuelles
après chaque perfusion.
Jetez l’éventuel produit inutilisé restant dans le flacon et
les consommables conformément aux recommandations de
votre professionnel de santé.
Assurez le suivi avec votre médecin selon ses instructions.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables, tels que céphalée,
frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.
Effets indésirables graves
Les perfusions de médicaments tels que HyQvia peuvent occasionnellement entraîner des réactions
allergiques graves, mais rares. Vous pouvez ressentir une chute de tension soudaine et, dans des cas
isolés, un choc anaphylactique. Les médecins sont informés du risque d’apparition de ces effets
indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
Les signes ou symptômes typiques comprennent : des sensations d’étourdissement, de vertiges ou un
évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des
difficultés à respirer, une respiration sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la
poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, des troubles de la vision.
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous constatez l’apparition de l’un de ces
signes pendant la perfusion.
En cas d’utilisation d’HyQvia à domicile, vous devez effectuer la perfusion en présence d’un
accompagnant désigné, qui vous aidera à détecter l’apparition de réactions allergiques, à arrêter la
perfusion et à chercher de l’aide au besoin.
Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques et
l’utilisation d’HyQvia à domicile.
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir au cours de plus d’une perfusion sur 10) :
Réactions locales au site de perfusion (incluent toutes les réactions au site de perfusion énumérées ci-
dessous). Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir à une fréquence allant jusqu’à une perfusion sur 10) :
réactions au site de perfusion, y compris douleur, gêne, sensibilité au toucher, rougeur, gonflement
sensation de chaud, fièvre
faiblesse (asthénie), fatigue, manque d’énergie (léthargie) et sensation générale de malaise
Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir à une fréquence allant jusqu’à 1 perfusion
sur 100) :
sensations semblables à un engourdissement, des fourmillements, des picotements (paresthésie)
fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
pression artérielle élevée (hypertension)
douleur abdominale / abdomen sensible
gonflement du ventre (distension abdominale)
rougeur de la peau (érythème)
Rash avec démangeaisons (urticaire)
douleurs musculaires (myalgie)
douleurs articulaires (arthralgie)
douleur dans les extrémités (y compris gêne dans les membres)
douleur musculo-squelettique du thorax
réactions au site de perfusion (notamment altération de la couleur, contusion, rougeur [hématome],
saignement [hémorragie], ponction de vaisseaux sanguins, masse [nodule], induration, gonflement
[œdème], frissons, sensation de brûlure, éruption cutanée)
Effets indésirables rares (peuvent survenir à une fréquence allant jusqu’à 1 perfusion sur 1 000) :
accident vasculaire cérébral
pression artérielle basse (hypotension)
difficultés à respirer (dyspnée)
douleur à l’aine
urines brunes (hémosidérinurie)
transpiration excessive (hyperhidrose)
inflammation au site de perfusion
chaleur au site de perfusion
sensations semblables à un engourdissement, des fourmillements, des picotements au site de
perfusion (paresthésie au site de perfusion)
résultat positif au test de Coombs
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)
réactions allergiques (hypersensibilité)
fuite au site de perfusion
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Le produit peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température supérieure à +8 °C et
inférieure à +25 °C pendant 3 mois maximum. Ne pas mettre au réfrigérateur après conservation à
température ambiante. Éliminer après 3 mois à température ambiante ou après la date d’expiration,
selon la première de ces deux éventualités.
Inscrire sur l’emballage extérieur la date à laquelle le produit a été sorti du réfrigérateur.
Ne pas agiter.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si les solutions sont troubles ou contiennent des particules ou des dépôts.
Après ouverture, jeter les solutions inutilisées encore présentes dans les flacons.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient HyQvia
HyQvia est un kit à double flacons contenant :
une solution de hyaluronidase humaine recombinante (étape 1 de HyQvia/perfuser
en premier) et
une solution d’immunoglobuline humaine normale à 10 % (étape 2 de HyQvia/perfuser
Le contenu de chaque flacon est décrit ci-dessous :
1. Hyaluronidase humaine recombinante
Ce flacon contient de la hyaluronidase humaine recombinante.
Les autres composants sont chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide
éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique, chlorure de calcium et eau pour préparations
injectables (voir également rubrique 2, « HyQvia contient du sodium »).
2. Immunoglobuline humaine normale à 10 %
Un mL de la solution de ce flacon contient 100 mg d’immunoglobuline humaine normale, dont au
moins 98 % d’immunoglobuline G (IgG).
La substance active d’HyQvia est l’immunoglobuline humaine normale. Ce médicament contient
des traces d’immunoglobuline A (IgA) (pas plus de 140 microgrammes/ml, 37 microgrammes en
Les autres composants de ce flacon sont la glycine et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente HyQvia et contenu de l’emballage extérieur
HyQvia 100 mg/mL solution pour perfusion par voie sous-cutanée (perfusée sous la peau)
HyQvia est fourni dans un emballage contenant :
un flacon en verre de hyaluronidase humaine recombinante et
un flacon en verre d’immunoglobuline humaine normale à 10 %.
La hyaluronidase humaine recombinante est une solution limpide et incolore.
L’immunoglobuline humaine normale à 10 % est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.
Les présentations suivantes sont disponibles :
Hyaluronidase humaine recombinante Immunoglobuline humaine normale à 10 %
Volume (mL) Protéines (g) Volume (mL)
1,25 2,5 25
2,5 5 50
5 10 100
10 20 200
15 30 300
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Baxalta Innovations GmbH
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée
Comment utiliser HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée ?
HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée se présente sous forme de solution et solution pour perfusion et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée est-il disponible sans ordonnance ?
Non, HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine, liste I).
Quelle est la substance active de HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée ?
La substance active de HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée est IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE).
Qui fabrique HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée ?
HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée est fabriqué par le laboratoire BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE).
Depuis quand HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée est-il autorisé en France ?
HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/05/2013.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
- Date d'AMM : 16/05/2013
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →