RCP — HYRIMOZ 20 mg, solution injectable en seringue préremplie (0,2 mL)

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	2 (2 x 1) seringues préremplies en verre de 0,2 mL, (multipack)
Prix public	211,52 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	137,49 €
Reste à charge	74,03 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Hyrimoz est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (de défense) de votre corps.

Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

Arthrite liée à l’enthésite,

Psoriasis en plaques chez l’enfant,

Maladie de Crohn chez l’enfant,

Uvéite non infectieuse chez l’enfant.

La substance active dans Hyrimoz, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au

TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies

inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement dans l’enfance.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et

l’adolescent de 2 à 17 ans et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. On

pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond aux patients tels que du méthotrexate. Si ces

traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz aux patients pour traiter leur

arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l’enthésite.

Psoriasis en plaques chez l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau inflammatoire qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi

toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système

immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hyrimoz est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés

de 4 à 17 ans pour lesquels des médicaments appliqués sur la peau et un traitement par la lumière UV

n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Maladie de Crohn chez l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.

Hyrimoz est utilisé pour traiter la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’enfant de 6 à 17 ans.

Votre enfant recevra peut-être d’abord d'autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas

suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz à votre enfant afin d'atténuer les signes et symptômes de

sa maladie de Crohn.

Uvéite non infectieuse chez l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil. Cette

inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil (points

noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hyrimoz agit en réduisant cette

Hyrimoz est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse

présentant une inflammation de la partie avant de l’œil

Votre enfant recevra peut-être d’abord d'autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas

suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz à votre enfant afin d'atténuer les signes et symptômes de

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Hyrimoz

Ne prenez jamais Hyrimoz

si votre enfant est allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie

(empoisonnement du sang) ou d’autres infections opportunistes (infections inhabituelles

associées à un système immunitaire affaibli). Il est important de signaler à votre médecin si

votre enfant présente des signes d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une

sensation de fatigue, des problèmes dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer

votre médecin si votre enfant a eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hyrimoz

Si votre enfant présente des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’Hyrimoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par

exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz. En cas de

doute, contactez votre médecin.

Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hyrimoz.

Ce risque peut augmenter si la fonction pulmonaire de votre enfant est réduite. Ces infections

peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des

champignons, des parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels

et septicémie (empoisonnement du sang).

Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir

votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que de la fièvre, s’il a des plaies, s’il

se sent fatigué ou s’il a des problèmes dentaires. Votre médecin peut recommander d’arrêter

momentanément le traitement par Hyrimoz.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par

Hyrimoz. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant les antécédents

médicaux de votre enfant et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et

test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur sa

carte de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté

la tuberculose ou s’il a été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une

tuberculose peut se développer pendant le traitement, même s’il a reçu un traitement préventif

de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie,

légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre

Informez votre médecin si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les infections

fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont courantes.

Informez votre médecin si votre enfant a des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres

problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

Informez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l’hépatite B (VHB), s’il a une

hépatite B active ou si vous pensez qu’il présente un risque de contracter le VHB. Votre

médecin devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut réactiver une infection par le

VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si votre

enfant prend d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation

d’une infection par le virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Intervention chirurgicale ou dentaire

Si votre enfant doit avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin

qu’il est traité par Hyrimoz. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément

son traitement par Hyrimoz.

Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante

qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera s’il doit recevoir

ou continuer de recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin s’il présente des

symptômes tels que des modifications de sa vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou

un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de son corps.

Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries

ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par

Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections. Vérifiez avec votre médecin avant toute

vaccination. Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les

vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hyrimoz.

Si votre enfant a reçu Hyrimoz alors qu’elle est enceinte, son bébé peut présenter un risque plus

élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la

grossesse. Il est important de dire aux médecins de son bébé et aux autres professionnels de

santé que votre enfant a eu Hyrimoz pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son

bébé devra recevoir ses vaccins.

Il est important d’informer votre médecin si votre enfant a eu ou a des problèmes cardiaques

graves. Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu’il est traité par Hyrimoz, l’état

de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Si votre enfant

développe de nouveaux symptômes ou si ceux de son insuffisance cardiaque s’aggravent (par

exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre

Fièvre, contusions, saignements ou pâleur

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines

qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies. Si votre enfant a une fièvre

qui ne disparaît pas, ou des contusions ou s’il saigne très facilement, ou présente une pâleur,

contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par

adalimumab ou par d'autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave

qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de

développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle

osseuse). Si votre enfant prend Hyrimoz, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou

d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de

lymphome a été observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients

étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez à votre

médecin si votre enfant prend de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hyrimoz.

Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de

l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le

traitement ou si des marques ou des zones d’endommagement pré-existantes changent d’aspect,

signalez-le à votre médecin.

Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie

pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités

par un autre anti-TNFα. Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté.

Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Autres médicaments et Hyrimoz

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre

tout autre médicament.

Hyrimoz peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la

polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables

à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS).

Votre enfant ne devrait pas prendre Hyrimoz en association avec des médicaments contenant les

substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association

d’adalimumab ou d’autres anti-TNF et d’anakinra ou d’abatacept n’est pas conseillée du fait du

possible risque accru d’infections, telles que les infections graves, et d’autres interactions

médicamenteuses potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Votre enfant doit envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter

toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement

Si votre enfant est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez

conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.

Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies

congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux

mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Hyrimoz peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si votre enfant reçoit Hyrimoz pendant sa grossesse, le bébé peut présenter un risque plus élevé

d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé

qu’elle a eu Hyrimoz pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins

(pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hyrimoz peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir

après l’injection d’Hyrimoz.

Hyrimoz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,4 ml, c’est-à-dire qu’il est

pratiquement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Hyrimoz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Hyrimoz est disponible en stylo de 40 mg et en seringue préremplie de 20 mg et 40 mg pour

administrer une dose complète de 20 mg ou 40 mg.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes à

partir de 2 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans pesant entre 10 kg et

20 mg toutes les

Arthrite liée à l’enthésite

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants, adolescents et adultes

à partir de 6 ans pesant 30 kg et

40 mg toutes les

Enfants et adolescents à partir

de 6 ans pesant entre 15 kg et

20 mg toutes les

Psoriasis en plaques chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant 30 kg et plus

Dose initiale de 40 mg,

suivie d’une dose de 40 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de

4 à 17 ans pesant entre 15 kg et

Dose initiale de 20 mg,

suivie d’une dose de 20 mg

une semaine plus tard.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant 40 kg et

Dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de

deux injections de 40 mg en

un jour), suivie deux

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

Maladie de Crohn chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

semaines plus tard de 40 mg

une semaine sur deux.

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 160 mg (sous forme de

quatre injections de 40 mg

en un jour ou de deux

injections de 40 mg par jour

pendant deux jours

consécutifs), suivie deux

semaines plus tard de 80 mg

(administrés sous forme de

deux injections de 40 mg en

Par la suite, la dose

habituelle est de 40 mg une

semaine sur deux.

à 40 mg par semaine ou à

80 mg toutes les deux

Enfants et adolescents âgés de

6 à 17 ans et pesant moins de

Dose initiale de 40 mg,

suivie deux semaines plus

tard de 20 mg une semaine

S'il est nécessaire d'obtenir

une réponse plus rapide,

votre médecin pourra

prescrire une dose initiale

de 80 mg (sous forme de

deux injections de 40 mg par

jour), suivie deux semaines

plus tard de 40 mg.

Par la suite, la dose

habituelle est de 20 mg une

semaine sur deux.

Si cette dose n’est pas

suffisamment efficace, le

médecin de votre enfant

pourra augmenter la dose

à 20 mg par semaine.

Uvéite non infectieuse chez l’enfant

Âge et poids corporel Schéma posologique Remarques

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant 30 kg et plus

40 mg toutes les deux

semaines, en association au

Votre médecin peut

également lui prescrire une

dose initiale de 80 mg qui

pourra être administrée une

semaine avant le début de la

Enfants et adolescents à partir

de 2 ans et pesant moins de

20 mg toutes les deux

semaines, en association au

Votre médecin peut

également lui prescrire une

dose initiale de 40 mg qui

pourra être administrée une

semaine avant le début de la

Mode et voie d’administration

Hyrimoz est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la technique d’injection d’Hyrimoz sont fournies à la rubrique 7

« Instructions d’utilisation ».

Si vous avez utilisé plus d’Hyrimoz que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n’auriez dû, contactez votre

médecin ou pharmacien et expliquez-lui que votre enfant a reçu plus que la dose requise. Gardez

toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hyrimoz

Si vous oubliez de faire une injection à votre enfant, vous devez injecter Hyrimoz dès que vous vous

en rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous

n’aviez pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Hyrimoz

La décision d’arrêter d’utiliser Hyrimoz doit être discutée avec le médecin de votre enfant. Ses

symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations

à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d’Hyrimoz.

Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou

d’insuffisance cardiaque suivants :

éruption cutanée sévère, urticaire ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

signes et symptômes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou

problèmes dentaires, brûlures en urinant ; sensation de faiblesse ou de fatigue ou toux ;

symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; engourdissement ; vision

double ou faiblesse des bras ou des jambes ;

signes de cancer de la peau tels que un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs

dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation de tête qui tourne) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement dur formé d’un caillot de sang) ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer, y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de

cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(le plus souvent sous la forme d’une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

neuropathie (endommagement des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du

cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

sommeil interrompu ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de

Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations

anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe

et éruption sous forme de cloques) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le

sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire) ;

prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

enzymes hépatiques élevées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hyrimoz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette/la boîte

après EXP. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température ambiante

(jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 21 jours, en le protégeant de la lumière. Après avoir

été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre seringue préremplie doit

être utilisée dans les 21 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur. Vous devez noter la

date à laquelle votre seringue préremplie a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date

à laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hyrimoz

La substance active est l'adalimumab. Chaque seringue préremplie contient 20 mg

d’adalimumab dans 0,4 ml de solution.

Les autres composants sont : acide adipique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium,

mannitol (E 421), polysorbate 80 (E 433), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E

524) et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Hyrimoz contient du sodium »).

Qu’est-ce qu’Hyrimoz et contenu de l'emballage extérieur

Hyrimoz 20 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie pour usage pédiatrique est

fourni dans 0,4 ml de solution transparente à légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Hyrimoz est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d’une

aiguille 29G en acier inoxydable avec protection d’aiguille à collerette, d’un capuchon d’aiguille en

caoutchouc (élastomère thermoplastique) et d’un piston en plastique, la seringue contient 0,4 ml de

La boîte contient 2 seringues préremplies d’Hyrimoz.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Hyrimoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Sandoz GmbH Schaftenau

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

Tel: +420 234 142 222

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +49 8024 908 0

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 99644126

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Tel: +31 36 52 41 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel: +43 5338 2000

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

Tél: +33 1 49 64 48 00

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

Tel: +385 1 23 53 111

Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Tel: + 353 27 50077

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Tel: +39 02 96541

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Puh/Tel: +358 10 6133 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

7. Instructions d’utilisation

Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important

de suivre ces instructions.

Veuillez lire et suivre ces instructions d’utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant

d’injecter Hyrimoz. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter

correctement Hyrimoz à l’aide de la seringue préremplie avant votre première utilisation. Pour toute

question, interrogez votre professionnel de santé.

Votre seringue préremplie à usage unique Hyrimoz avec protection d’aiguille et collerette

Figure A : seringue préremplie Hyrimoz avec protection d’aiguille et collerette intégrée

Il est important de :

ne pas ouvrir l’emballage extérieur tant que vous n’êtes pas prêt à utiliser la seringue.

ne pas utiliser la seringue si la plaquette n’est pas hermétiquement fermée, car cela peut

présenter un danger pour vous.

ne jamais laisser la seringue sans surveillance car d’autres personnes pourraient la manipuler.

si votre seringue tombe, ne pas l’utiliser si elle semble endommagée ou si elle est tombée alors

que le capuchon de l’aiguille était retiré.

ne retirer le capuchon de l’aiguille que juste avant d’effectuer l’injection.

veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l’aiguille avant utilisation. Si vous les

touchez, la protection de l’aiguille risque d’être activée trop tôt. Ne pas retirer la collerette

injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l’avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit

jeter la seringue usagée juste après l’avoir utilisée. Ne pas réutiliser une seringue. Voir

rubrique « 4. Élimination des seringues usagées » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Conditions de conservation d’Hyrimoz

Conserver votre boîte de seringues au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hyrimoz peut être conservé à température

ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 21 jours, à l’abri de la

lumière. Après avoir été retirée du réfrigérateur et conservée à température ambiante, votre

seringue préremplie doit être utilisée dans les 21 jours ou jetée, même si elle est remise au

réfrigérateur. Vous devez noter la date à laquelle votre seringue a été retirée pour la première

fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.

Conserver les seringues dans leur boîte d’origine jusqu’à ce qu’elles soient prêtes à être utilisées

pour les protéger de la lumière.

Ne pas conserver les seringues dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).

Ne pas congeler les seringues.

Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Matériel nécessaire pour l’injection

Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.

Matériel inclus dans votre boîte :

Hyrimoz seringue(s) préremplie(s) (voir figure A). Chaque seringue contient 20 mg/0,4 ml

Matériel non inclus dans votre boîte (voir figure B) :

Compresse imbibée d’alcool

Boule de coton ou compresse

Collecteur d’objets tranchants

Figure B : matériel non inclus dans la boîte

Voir rubrique « 4. Élimination des seringues usagées » à la fin de ces instructions d’utilisation.

Avant votre injection

Figure C : la protection de l’aiguille n’est pas

activée : la seringue est prête à être utilisée

Figure D : la protection de l’aiguille est

activée : ne pas utiliser

o Dans ce cas, la protection de l’aiguille

est NON ACTIVÉE.

o La seringue est prête à être utilisée

(voir figure C).

o Dans ce cas, la protection de

l’aiguille est ACTIVÉE.

o NE PAS UTILISER la seringue

(voir figure D).

Préparation de la seringue

Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la plaquette contenant la seringue du réfrigérateur

et posez-la non ouverte sur votre plan de travail pendant 15 à 30 minutes environ afin qu’elle

atteigne la température ambiante.

Sortez la seringue de la plaquette.

Vérifiez par la fenêtre de visualisation que la solution est incolore ou légèrement jaunâtre et

transparente à légèrement opalescente. Ne l’utilisez pas en présence de particules et/ou de

décolorations. En cas de doute concernant l’aspect de la solution, prenez conseil auprès de votre

N’utilisez pas la seringue si elle est cassée ou si la protection de l’aiguille est activée. Ramenez

la seringue et son emballage à la pharmacie.

Vérifiez la date de péremption (EXP) sur votre seringue. N’utilisez pas la seringue si la date de

péremption est dépassée.

Contactez votre pharmacien si la seringue ne satisfait pas à l’une des vérifications mentionnées

1. Choix du site d’injection :

Le site d’injection recommandé est le devant des cuisses.

Vous pouvez également utiliser le bas du ventre (bas

abdomen), mais pas la zone située à moins de 5 cm de votre

nombril (voir figure E).

Changez de site à chaque auto-injection.

N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible,

contusionnée, rouge, pelée ou dure. Évitez les zones avec

des cicatrices ou des vergetures. Si vous souffrez de

psoriasis, vous NE devez PAS injecter directement dans les

zones avec des plaques de psoriasis.

Figure E : choisissez votre site

2. Nettoyage de votre site d’injection :

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.

Nettoyez le site d’injection par mouvements circulaires

avec une compresse imbibée d’alcool. Laissez sécher le site

avant l’injection (voir figure F).

Ne touchez pas la zone nettoyée avant l’injection.

Figure F : nettoyez votre site

Tirez doucement sur le capuchon de l’aiguille pour le

retirer de la seringue (voir figure G).

Jeter le capuchon de l’aiguille.

Une goutte de liquide peut apparaître à l’extrémité de

l’aiguille. C’est normal.

Figure G : retirez le capuchon de

Pincez doucement la peau au niveau du site d’injection

(voir figure H).

Insérez l’aiguille dans la peau comme illustré.

Introduisez la totalité de l’aiguille dans la peau pour être

sûr que le médicament est totalement administré.

Figure H : insérez l’aiguille

Tenez la seringue comme illustré (voir figure I).

Appuyez lentement sur le piston sur toute sa course, en

veillant à ce que la tête du piston soit bien placée entre les

ailettes de l’aiguille.

Continuez à appuyer sur le piston tout en maintenant la

seringue en place pendant 5 secondes.

Figure I : maintenez la seringue en

Maintenez le piston totalement enfoncé pendant que

vous retirez délicatement l’aiguille du site d’injection et de

la peau (voir figure J).

Figure J : retirez l’aiguille

Relâchez lentement le piston et laissez la protection de

l’aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée

(voir figure K).

Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site

d’injection. Dans ce cas, vous pouvez appliquer une boule

de coton ou une compresse sur le site d’injection pendant

10 secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Vous

pouvez mettre un petit pansement adhésif sur le site

d’injection, si nécessaire.

Figure K : relâchez lentement le

4. Élimination des seringues usagées:

Jetez la seringue usagée dans un collecteur d’objets

tranchants (conteneur non perforable refermable). Pour

votre sécurité, votre santé et celles des autres, les aiguilles

et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les

ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez

plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement. Tout médicament non utilisé ou déchet

doit être éliminé conformément à la réglementation locale

Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère,

qui connaissent bien Hyrimoz.

Notice : Information du patient

Hyrimoz 20 mg, solution injectable en seringue préremplie

20 mg/0,2 mL

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant utilise ce médicament car elle

contient des informations importantes.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Hyrimoz à

votre enfant et pendant le traitement. Conservez cette carte avec vous ou votre enfant pendant le

traitement et durant 4 mois après la dernière injection d’Hyrimoz à votre enfant.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres

personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux

de votre enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Hyrimoz

3. Comment utiliser Hyrimoz

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Hyrimoz

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Instructions d’utilisation

1. Qu’est-ce qu’Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Hyrimoz est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système

immunitaire (de défense) de votre corps.

Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,

Arthrite liée à l’enthésite,

Psoriasis en plaques chez l’enfant,

Maladie de Crohn chez l’enfant,

Uvéite non infectieuse chez l’enfant.

La substance active dans Hyrimoz, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au

TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulations.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et

l’adolescent de 2 à 17 ans. On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond aux patients tels

que du méthotrexate. Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hyrimoz aux

patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite liée à l’enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des points d’attache entre

les tendons et les os.

Hyrimoz est utilisé pour traiter l’arthrite liée à l’enthésite chez les enfants et les adolescents âgés de 6

à 17 ans.

Les patients peuvent d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate.

Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, les patients pourront recevoir Hyrimoz pour traiter

leur arthrite liée à l’enthésite.