Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Icatibant Accord contient la substance active icatibant.
Icatibant Accord est utilisé pour le traitement des symptômes de l’angio-œdème héréditaire
(AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine,
sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et
Icatibant Accord bloque l’activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression
des symptômes d’une crise d’AOH.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Icatibant Accord
si vous êtes allergique à l’icatibant ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Icatibant Accord :
si vous souffrez d’angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque)
si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral
Les effets secondaires liés à Icatibant Accord sont similaires aux symptômes de votre
maladie. Si vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l’administration
d’Icatibant Accord, informez-en immédiatement votre médecin.
De plus :
Il est impératif que vous ou un proche ayez suivi une formation sur la technique de
l’injection sous-cutanée (injection sous la peau) avant que vous ou un proche puissiez
injecter Icatibant Accord.
Immédiatement après une auto -administration d’Icatibant Accord ou une administration
par un proche formé en cas d’œdème laryngé (obstruction des voies respiratoires
supérieures), veuillez vous rendre dans un établissement médical.
Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection d ’Icatibant Accord en auto -
administration ou par un proche, consultez un médecin concernant des injections
supplémentaires d’Icatibant Accord . Chez les patients adultes, jusqu’à 2 injections
supplémentaires pourront être faites en 24 heures.
Enfants et adolescents
Icatibant Accord n’est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car
il n’a pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et Icatibant Accord
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Icatibant Accord n’est pas connu pour interagir avec d’autres médicaments. Si vous prenez un
médicament appelé « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » (ECA) (ex. :
captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension
artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de commencer tout traitement par Icatibant
Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière
prise d’Icatibant Accord.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous
avez des vertiges suite à une crise d’AOH ou après avoir pris Icatibant Accord.
Icatibant Accord contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 milligrammes) et est donc
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Si vous n’avez jamais utilisé Icatibant Accord, votre première dose d’Icatibant Accord vous sera
injectée par votre médecin ou votre infirmière. Votre médecin vous indiquera quand vous
pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.
Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une
formation adéquate sur la technique de l’injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l’on
vous autorise à vous auto-administrer Icatibant Accord ou à ce qu’un proche vous injecte
Icatibant Accord en cas de crise d’AOH. Il est important que l’injection sous-cutanée (sous la
peau) d’Icatibant Accord soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d’angio-œdème. Le
professionnel de santé qui s’occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche)
comment procéder à une injection d’Icatibant Accord en toute sécurité conformément aux
instructions fournies dans cette notice.
Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Icatibant Accord ?
Votre médecin a déterminé la dose exacte d’Icatibant Accord et vous indiquera à quelle
fréquence vous devez en prendre.
La dose recommandée d’Icatibant Accord est d’une injection (3 ml, 30 mg) administrée en
sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l’apparition d’une crise d’angio-œdème
(par exemple en cas d’augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu’il affecte le
visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l’injection, vous
devez consulter un médecin concernant des injections supplémentaires d’Icatibant
Accord. Chez les adultes, jusqu’à 2 injections supplémentaires pourront être faites dans
les 24 heures.
Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de
plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
La dose recommandée d’Icatibant Accord est d’une injection de 1 ml jusqu’à un
maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès
que vous remarquez l’apparition d’une crise d’angio-œdème (par exemple en cas
d’augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu’il affecte le visage et le cou, ou
en cas de douleur abdominale plus importante).
Voir la section Instructions d’utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas, appelez immédiatement un
service d’urgences médicales.
Comment Icatibant Accord doit-il être administré ?
Icatibant Accord est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Chaque seringue ne doit être utilisée qu’une fois.
Icatibant Accord est injecté au moyen d’une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau,
dans l’abdomen (ventre).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent :
l’auto-administration (adultes) ;
l’administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes,
les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
Ces instructions sont organisées comme suit :
1) Informations générales
2a) Comment préparer la seringue et l’aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans)
pesant 65 kg ou moins
2b) Comment préparer la seringue et l’aiguille pour l’injection (pour tous les patients)
3) Comment préparer le point d’injection
4) Comment injecter la solution
5) Instructions concernant l’élimination du kit d’injection
Injection d’Icatibant Accord : instructions étape par
1) Informations générales
Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
Ouvrez la plaquette en tirant sur le film protecteur.
Retirez la seringue préremplie de la plaquette.
Retirez le capuchon vissé situé à l’extrémité de la seringue préremplie en dévissant celui-ci.
Une fois le capuchon vissé retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane.
2 a) Comment préparer la seringue
pour les enfants et adolescents (2 à
17 ans) pesant 65 kg ou moins :
Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches :
Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose
appropriée (voir ci-dessous) :
a) Seringue préremplie d’Icatibant Accord (contenant la solution d’icatibant)
b) Raccord (adaptateur)
c) Seringue graduée de 3 ml
Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci-
Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents
Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).
En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
1) Retirez les capuchons vissés à chaque extrémité du raccord.
Évitez de toucher les extrémités du raccord et l’embout de la seringue pour prévenir une
2) Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
3) Fixez la seringue graduée à l’autre extrémité du raccord en veillant à ce que les deux connexions
soient bien verrouillées.
Transfert de la solution d’icatibant dans la seringue graduée :
1) Pour commencer à transférer la solution d’icatibant, appuyez sur le piston de la seringue
préremplie (à l’extrême gauche sur l’illustration ci-dessous).
Poids Volume à injecter
12 kg à 25 kg 1,0 ml
26 kg à 40 kg 1,5 ml
41 kg à 50 kg 2,0 ml
51 kg à 65 kg 2,5 ml
2) Si la solution d’icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez
légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu’à ce que la solution d’icatibant
commence à s’écouler dans la seringue graduée (voir l’illustration ci-dessous).
3) Continuez à appuyer sur le piston de la seringue préremplie jusqu’à ce que le
volume d’injection (dose) nécessaire soit transféré dans la seringue graduée. Voir
le tableau 1 pour les informations sur la posologie.
S’il y a de l’air dans la seringue graduée :
Retournez les seringues connectées de façon à ce que la seringue préremplie soit en
haut (voir l’illustration ci-dessous).
Appuyez sur le piston de la seringue graduée afin que tout l’air repasse dans la
seringue préremplie (il peut être nécessaire de répéter cette étape plusieurs fois).
Prélevez le volume nécessaire de solution d’icatibant.
4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
5) Éliminez la seringue préremplie et le raccord dans le collecteur d’aiguilles.
2 b) Comment préparer la seringue et l’aiguille avant
l’injection : tous les patients (adultes, adolescents et enfants)
Retirez de la plaquette l’étui contenant l’aiguille.
Retirez le film protecteur de l’étui (assurez-vous que l’aiguille reste bien dans son étui).
Munissez-vous de la seringue et maintenez -la fermement. Fixez soigneusement l’aiguille à la
seringue préremplie contenant la solution incolore.
Introduisez la seringue préremplie dans l’étui contenant l’aiguille et vissez la seringue à
Retirez l’aiguille de son étui en tirant sur le corps de la seringue. Ne tirez pas sur le piston.
La seringue est à présent prête pour l’injection.
3) Comment préparer le point d’injection
Choisissez la partie du corps à préparer pour l’injection. L’injection doit être pratiquée dans un
pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre
nombril. Cette zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle. Ne pas choisir
une zone tuméfiée (gonflée), présentant des ecchymoses (bleus) ou douloureuse.
Nettoyez le point d’injection à l’aide d’un coton imbibé d’alcool et laissez sécher.
4) Comment injecter la solution
Maintenez la seringue avec les deux doigts d’une main, le pouce étant positionné sur le piston.
Vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu’à l’apparition
d’une toute première goutte de produit à l’extrémité de la seringue.
Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la
peau, l’aiguille étant dirigée vers la peau.
Tandis que vous maintenez la seringue d’une main, utilisez votre autre main pour former un pli
de peau entre le pouce et l’index à l’endroit que vous avez désinfecté.
Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez
l’aiguille rapidement dans le pli de peau.
Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu’à ce que
l’intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans
Il convient d’appuyer lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes.
Relâchez le pli de peau et retirez doucement l’aiguille.
5) Instructions concernant l’élimination du kit d’injection
Jetez la seringue, l’aiguille et l’étui protecteur de l’aiguille dans le conteneur prévu à cet effet
(conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l’élimination des déchets
dangereux), afin d’éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La quasi-totalité des patients traités par
Icatibant Accord présentent une réaction au niveau du site d’injection (comme une irritation
cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une
sensation de brûlure). Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu’un traitement
supplémentaire ne soit nécessaire.
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Réactions supplémentaires au site d’injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »),
diminution de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de
démangeaisons et sensation de chaleur).
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Nausées (sensation de mal au
Maux de tête
Rougeur de la peau
Anomalies du bilan
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de votre
crise s’aggravent après l’administration d’Icatibant Accord.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage de la seringue ou de l’aiguille
est endommagé ou s’il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est
opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Icatibant Accord
La substance active est l’icatibant. Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l’acétate
d’icatibant équivalent à 30 mg d’icatibant. Chaque ml de cette solution contient 10 mg
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’acide acétique glacial, l’hydroxyde de
sodium et de l’eau injectable.
Comment se présente Icatibant Accord et contenu de l’emballage extérieur
Icatibant Accord se présente sous la forme d’une solution transparente et incolore, pratiquement
sans particules étrangères, disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml. Une aiguille
hypodermique est incluse dans l’emballage.
Icatibant Accord est disponible en conditionnement contenant une seringue préremplie et une
aiguille ou trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelone, Espagne
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres
sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie est ACÉTATE D'ICATIBANT.
Quels sont les génériques de ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
Les génériques disponibles incluent notamment : ICATIBANT HIKMA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie, ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie, ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Qui fabrique ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
ICATIBANT ACCORD 30 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/07/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- Date d'AMM : 16/07/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →