Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Idefirix et dans quels cas est-il utilisé
Idefirix contient la substance active imlifidase, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
« immunosuppresseurs ». Il est administré avant votre transplantation rénale pour empêcher le système
immunitaire (les défenses de l’organisme) de rejeter le rein du donneur.
Idefirix agit en coupant en deux un type d’anticorps présents dans l’organisme appelés
immunoglobulines G (IgG) qui sont impliqués dans la destruction des substances « étrangères » ou
L’imlifidase est une protéine provenant d’une bactérie appelée Streptococcus pyogenes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Idefirix
Vous ne devez jamais recevoir Idefirix
si vous êtes allergique à l’imlifidase ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez une infection sévère ;
si vous souffrez d’un trouble sanguin appelé purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT),
qui entraîne la formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins dans tout le
Avertissements et précautions
Réactions liées à la perfusion
Idefirix contient une protéine et peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Vous recevrez des médicaments pour réduire le risque de réaction allergique. Si vous présentez des
symptômes de réaction allergique, tels qu’une éruption cutanée sévère, un essoufflement, une
sensation de chaleur, des bouffées de chaleur pendant la perfusion (« goutte-à-goutte »), il pourra être
nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion. La perfusion pourra être poursuivie ou reprise après la
disparition ou la diminution de ces symptômes.
Les IgG sont importantes pour vous protéger contre les infections, et comme Idefirix coupe en deux
les IgG, vous recevrez des antibiotiques pour réduire le risque d’infections.
Votre corps va produire de nouveaux anticorps IgG qui peuvent attaquer le rein greffé. Votre médecin
vous surveillera étroitement et vous recevrez des médicaments pour réduire le risque de rejet.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car
il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Idefirix
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament. Idefirix peut modifier la façon dont certains médicaments agissent et un ajustement de la
dose de ceux-ci peut être nécessaire.
Comme Idefirix coupe en deux les IgG, les médicaments à base d’IgG peuvent ne pas agir s’ils sont
administrés en même temps qu’Idefirix. Cela comprend les médicaments suivants :
le basiliximab (utilisé pour prévenir le rejet de greffe de rein) ;
le rituximab (utilisé pour traiter les cancers tels que les lymphomes non hodgkiniens, la
leucémie lymphoïde chronique et les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite
l’alemtuzumab (utilisé pour traiter une forme de sclérose en plaques) ;
l’adalimumab (utilisé pour traiter les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite
rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis, la maladie de Crohn et la rectocolite
le dénosumab (utilisé pour traiter l’ostéoporose) ;
le bélatacept (utilisé pour prévenir le rejet de greffe de rein) ;
l’étanercept (utilisé pour traiter les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite
rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis) ;
les immunoglobulines de lapin anti-thymocytes humains (rATG) (utilisées pour prévenir le rejet
de greffe de rein) ;
les immunoglobulines intraveineuses (IgIV) (utilisées pour augmenter les taux anormalement
faibles d’immunoglobulines dans le sang ou pour traiter des maladies inflammatoires telles que
le syndrome de Guillain-Barré, la maladie de Kawasaki et la polyneuropathie démyélinisante
Grossesse et allaitement
Idefirix n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez être enceinte.
On ne sait pas si Idefirix passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par
Idefirix contient du sodium et du polysorbate 80
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par ml. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Idefirix
Idefirix sera prescrit par un médecin expérimenté dans la transplantation rénale et est destiné à être
utilisé en milieu hospitalier. Le médicament sera administré par perfusion dans une veine en
15 minutes environ.
Un professionnel de santé calculera la dose qui vous convient en fonction de votre poids. Idefirix est
généralement utilisé en une seule dose, mais votre médecin peut décider d’administrer une seconde
dose avant la transplantation.
Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et la
perfusion d’Idefirix figurent à la fin de cette notice.
Si vous avez reçu plus d’Idefirix que vous n’auriez dû
Pendant et après la perfusion, votre infirmier/ère vous surveillera étroitement afin de détecter
l’apparition de tout effet indésirable.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
Des signes d’infection, tels que fièvre, frissons, toux, faiblesse ou sensation générale de malaise
(très fréquents - peuvent affecter plus d’une personne sur 10).
Des signes de réaction à la perfusion, tels qu’éruption cutanée sévère, essoufflement, sensation
de chaud/chaleur, bouffées de chaleur (fréquents - peuvent affecter jusqu’à une personne
Des douleurs musculaires ou de la fatigue (symptômes de myalgies) (fréquents - peuvent
affecter jusqu’à une personne sur 10).
Les autres effets indésirables comprennent :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10):
Infections : infection pulmonaire (pneumonie), infection du sang (sepsis), infection abdominale,
infection des voies respiratoires supérieures, infection à adénovirus, infection à parvovirus,
infection urinaire, grippe, infection de plaie, infection de plaie postopératoire, infection au site
Rejet de greffe (les anticorps IgG vont tenter de rejeter le rein du donneur, ce qui peut entraîner
un inconfort général).
Hypertension ou hypotension (les symptômes d’hypotension peuvent être des vertiges et les
symptômes d’hypertension peuvent être des maux de tête).
Faible nombre de globules rouges (anémie).
Vertiges lors d’un changement de position, par exemple en se levant.
Maux de tête.
Rupture d’un vaisseau sanguin dans l’œil.
Perte de vision.
Accélération du rythme cardiaque.
Douleur au site de perfusion.
Augmentation des enzymes hépatiques (constatée lors d’analyses de sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Idefirix
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Idefirix est conservé à la pharmacie de
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage
d’origine à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée et diluée a été démontrée pendant 24 heures à
une température comprise entre 2 °C et 8 °C y compris pendant 4 heures à 25 °C pendant cette période
de 24 heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une coloration anormale après la
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Idefirix
La substance active est l’imlifidase. Chaque flacon contient 11 mg d’imlifidase. Après
reconstitution, un millilitre de solution contient 10 mg d’imlifidase.
Les autres composants sont : mannitol, polysorbate 80, trométamol, édétate disodique dihydraté
et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH). Voir rubrique 2 « Idefirix contient du sodium
et du polysorbate 80».
Comment se présente Idefirix et contenu de l’emballage extérieur
Idefirix est présenté dans un flacon en verre contenant une poudre pour solution à diluer pour
perfusion (poudre pour solution à diluer). La poudre est un agglomérat blanc lyophilisé.
Les boîtes contiennent 1 ou 2 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Hansa Biopharma AB
P.O. Box 785
220 07 Lund
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB
Mokslininkų g. 4
Propharma Group The Netherlands B.V.
2316 ZL, Leiden
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Reconstitution de la poudre
Introduire 1,2 mL d’eau stérile pour injection dans le flacon d’Idefirix, en prenant soin de diriger l’eau
vers la paroi en verre et non vers la poudre.
Faire tourner doucement le flacon pendant au moins 30 secondes pour dissoudre complètement la
poudre. Ne pas agiter afin de minimiser le risque de formation de mousse. Le flacon contiendra
désormais 10 mg/mL d’imlifidase et il sera possible de prélever jusqu’à 1,1 mL de la solution.
La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou légèrement jaune.
Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou présente une coloration anormale. Il est
recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon dans la poche à perfusion.
Préparation de la solution pour la perfusion
Ajouter lentement le volume appropriée de solution d’imlifidase reconstituée dans une poche à
perfusion contenant 50 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL). Retourner
la poche à perfusion plusieurs fois pour bien mélanger la solution. La poche à perfusion doit toujours
être protégée de la lumière.
Avant l’administration, examiner la solution pour perfusion afin de vérifier l’absence de particules ou
de coloration anormale. Éliminer la solution si des particules ou une coloration anormale sont
La solution pour perfusion totalement diluée doit être administrée en totalité en 15 minutes en utilisant
un perfuseur avec filtre en ligne stérile apyrogène à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de
0,2 μm). À la fin de la perfusion, le rinçage de la ligne intraveineuse avec une solution injectable de
chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) garantira l’administration de l’intégralité de la dose au patient.
Ne pas conserver de solution pour perfusion non utilisée en vue d’une utilisation ultérieure.
Questions fréquentes sur IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est IMLIFIDASE.
Qui fabrique IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire HANSA BIOPHARMA (SUEDE).
Depuis quand IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
IDEFIRIX 11 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/08/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : HANSA BIOPHARMA (SUEDE)
- Date d'AMM : 25/08/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →