Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que IDELVION ?
IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur IX naturel du sang
(coagulation). La substance active d’IDELVION est l’albutrepenonacog alfa (facteur IX de
coagulation humain recombinant fusionné à de l’albumine (rIX-FP)).
Le facteur IX est impliqué dans la coagulation du sang. Les patients hémophiles B présentent un
déficit en ce facteur qui signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il devrait. Il en
résulte donc une tendance accrue aux hémorragies. IDELVION se substitue au facteur IX chez les
patients atteints d'hémophilie B pour permettre au sang de coaguler.
Dans quels cas est utilisé IDELVION ?
IDELVION est utilisé pour prévenir ou arrêter les hémorragies causées par le manque de
facteur IX chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (également appelé déficit
congénital en facteur IX ou maladie de Christmas).
Informations à connaître avant de le prendre
N'utilisez jamais IDELVION
Si vous êtes allergique à la substance active (albutrepenonacog alfa) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes allergiques aux protéines de hamster.
Avertissements et précautions
Il est fortement recommandé que chaque fois que vous utilisez IDELVION vous enregistrez le nom et
le numéro de lot du produit pour garder une trace des produits et lots de produits que vous utilisez.
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser
Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles. Le produit contient des traces de
protéine de hamster (voir aussi la rubrique « N’utlisez jamais IDELVION »). Si des symptômes
de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l’utilisation de ce
produit et contacter votre médecin ou le centre de traitement où vous êtes suivi(e). Votre
médecin doit vous informer des premiers signes de réactions d’hypersensibilité. Ceci peut
inclure de l’urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des
sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une
réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, l’administration initiale
d’IDELVION doit être effectuée sous surveillance médicale afin de permettre la mise en œuvre
des soins médicaux appropriés pour les réactions allergiques.
La formation d’inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue qui a été
rapportée pendant le traitement par IDELVION. Les inhibiteurs empêchent le traitement de
fonctionner correctement. Si votre hémorragie n’est pas contrôlée avec IDELVION, prévenez
immédiatement votre médecin. Une vigilance étroite doit être mise en place pour surveiller
régulièrement le développement de ces inhibiteurs.
Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une
intervention chirurgicale majeure, veuillez informer votre médecin, car il existe un risque accru
de complications liées à la coagulation du sang (coagulation).
Si vous nécessitez la mise en place d’un dispositif d’accès veineux central (cathéter pour
l’injection d’IDELVION), le risque de complications liées à l’utilisation de ce cathéter,
notamment la survenue d’infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie)
ou la formation d’un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter
(thrombose) devra être prise en compte par votre médecin.
Autres médicaments et IDELVION
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au cours de la grossesse et de l’allaitement, IDELVION ne doit être administré qu'en cas de
Conduite de véhicules et utilisation de machines
IDELVION n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
IDELVION contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 8,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans
chaque flacon. Cela équivaut à 0,4% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Comment le prendre ?
Votre traitement doit être débuté et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des
troubles de la coagulation sanguine.
Vous devez toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
Vérifiez avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr.
Votre médecin calculera la dose d’IDELVION dont vous avez besoin. La quantité d’IDELVION dont
vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
la sévérité de votre maladie
l'emplacement et l'intensité de l’hémorragie
votre état clinique et votre réponse au traitement
votre poids corporel
IDELVION est administré par injection dans une veine (voie intraveineuse IV), après reconstitution de
la poudre avec le solvant fourni, par votre médecin ou votre infirmier/ère. Vous ou quelqu’un d’autre
pouvez également administrer IDELVION en injection IV, mais seulement après avoir reçu une
Si vous avez utilisé plus d’IDELVION que vous n’auriez dû
Contacter votre médecin immédiatement si vous vous êtes injecté plus d’IDELVION que recommandé
par votre médecin.
Si vous arrêtez l’utilisation d’IDELVION
N’arrêtez pas l’utilisation d’IDELVION sans consulter votre médecin.
Reconstitution et administration
La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon tout en
maintenant le médicament stérile (sans germe). Votre médecin vous montrera comment préparer
la solution et comment prélever correctement la solution du flacon.
IDELVION ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l’exception de
ceux mentionnés dans la rubrique 6.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune, c’est-à-dire qu’elle peut
être brillante lorsqu'elle est maintenue à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules
visibles. Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté
visuellement à la recherche de particules ou d’une coloration particulière avant l’administration.
Ne pas utiliser de solutions troubles à l’œil nu ou contenant des flocons ou des particules.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur et selon les instructions de votre médecin.
Sans ouvrir les flacons, porter la poudre d’IDELVION et le liquide à la température ambiante ou
corporelle. Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une
heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Ne pas exposer les flacons à la chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-dessus de
la température corporelle (37 °C).
Retirez délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc
exposés avec un tampon imbibé d'alcool. Laisser les flacons à sécher avant d'ouvrir l’emballage du
Mix2vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
1. Ouvrir le Mix2Vial en retirant l’opercule.
N'enlevez pas le Mix2Vial de l’emballage !
2. Placer le flacon de solvant sur une surface
plane et propre et le maintenir fermement. En
tenant le dispositif Mix2Vial à travers son
emballage, pousser l’extrémité bleue de
l’adaptateur tout droit à travers le bouchon du
flacon de solvant.
3. Retirer avec précaution l’emballage du
dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant
verticalement vers le haut. Bien s’assurer que
vous avez seulement retiré l’emballage et que le
dispositif Mix2Vial est bien resté en place.4
4. Poser le flacon d’IDELVION sur une surface
plane et rigide. Retourner l’ensemble flacon de
solvant-dispositif Mix2Vial et pousser l’extrémité
transparente de l’adaptateur tout droit à travers
le bouchon du flacon d’IDELVION. Le solvant
coule automatiquement dans le flacon
5. En maintenant la partie IDELVION
reconstituée d’une main et la partie solvant de
l’autre, séparer doucement les flacons en
dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une
montre le dispositif.
Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la
partie bleue de l’adaptateur Mix2Vial.
6. Agiter délicatement le flacon d’IDELVION sur
lequel est attachée la partie transparente de
l’adaptateur jusqu’à ce que la substance soit
totalement dissoute. Ne pas secouer.
7. Remplir d’air une seringue stérile vide. Tout en
maintenant verticalement le flacon d’IDELVION
reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du
dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des
aiguilles d’une montre. Injecter l’air dans le flacon
Prélèvement et administration
8. En maintenant le piston de la seringue appuyé,
tourner l’ensemble et prélever la solution dans la
seringue en tirant lentement sur le piston.
9. Une fois la solution transférée dans la seringue,
tenir le corps de la seringue fermement (piston
dirigé vers le bas) et déconnecter le dispositif
Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre.
Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l’aiguilledans la veine.
Laisser couler le sang vers l’extrémité du tube. Fixer la seringue sur l'embout, en verrouillant le
nécessaire de ponction veineuse. Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement
que posible pour vous, et à un maximum de 5ml/min) dans la veine en suivant les instructions qui
vous ont été données par votre médecin. Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la seringue
remplie de produit.
Soyez attentif à l’apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après
l’administration du produit. Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à
l’administration d’IDELVION, l’injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2et
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n’y soit pas sujet.
Consultez immédiatement votre médecin :
si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques (voir ci-dessous)
si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :
Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles (Fréquent) et peuvent inclure
les symptômes suivants : urticaire,éruption cutanée (urticaire généralisée), oppression
thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction
grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements). Si cela se produit,
vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue). Vous pouvez
développer un inhibiteur (anticorps neutralisants) au facteur IX (fréquence inconnue), auquel
cas le facteur IX ne fonctionnera plus correctement. Si cela se produit, vous devez
immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec IDELVION (pouvant affecter
jusqu'à 1 personne sur 10) :
Mal de tête
Réactions au site d’injection
Les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne
sur 100) :
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de
conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient IDELVION
La substance active est :
250 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d’eau pour préparations injectables la solution
contient 100 UI/ml d’albutrepenonacog alfa.
500 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d’eau pour préparations injectables la solution
contient 200 UI/ml d’ albutrepenonacog alfa.
1000 UI par flacon ; après reconstitution avec 2,5 ml d’eau pour préparations injectables la solution
contient 400 UI/ml d’albutrepenonacog alfa.
2000 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables la solution
contient 400 UI/ml d’albutrepenonacog alfa.
3500 UI par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations injectables la solution
contient 700 UI/ml d’ albutrepenonacog alfa.
Les autres composants sont :
Citrate de sodium, polysorbate 80, mannitol, saccharose, et acide chlorhydrique (pour l’ajustement de
Voir dernier paragraphe de la rubrique 2.
Solvant : Eau pour préparations injectables
Qu’est ce qu’IDELVION et contenu de l’emballage extérieur ?
IDELVION se présente sous forme d’une poudre jaune pâle à blanc et est fourni avec de l'eau pour
préparations injectables comme solvant.
La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, jaune à incolore, c’est-à-dire qu'elle
peut briller lorsqu'elle est exposée à la lumière mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Une boite de 250, 500 ou 1000 UI contenant :
1 flacon de poudre
1 flacon de 2,5 ml d’eau pour préparations injectables
1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Une boîte intérieure contenant :
1 seringue jetable de 5 ml
1 nécessaire de ponction veineuse
2 tampons alcoolisés
1 pansement non stérile
Une boite de 2000 UI ou 3500 UI contenant :
1 flacon de poudre
1 flacon de 5 ml d’eau pour préparations injectables
1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Une boîte intérieure contenant :
1 seringue jetable de 10 ml
1 nécessaire de ponction veineuse
2 tampons alcoolisés
1 pansement non stérile
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Pour plus d’information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire
de l’autorisation de mise sur le marché :
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
CSL Behring Kft.
Tel.: +36 1 213 4290
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84810
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 1040
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Sp.z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tél: + 33 –
(0)-1 53 58 54 00
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
Marti Farm d.o.o.
Tel: +385 1 5588297
Prisum Healthcare srl
Tel: +40 21 322 0171
CSL Behring GmbH
Tel: +49 6190 75 84700
Emmes Biopharma Global s.r.o.-
podružnica v Sloveniji
Tel: + 386 41 42 0002
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 911653 862
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de
la localisation, de l’étendue de l’hémorragie ainsi que de l’état clinique du patient.
Le nombre d’unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base
de la norme actuelle de l’OMS pour les produits à base de facteur IX. L’activité plasmatique du
facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités
internationales (sur la base d’une norme internationale relative à la concentration plasmatique du
Une unité internationale (UI) d’activité du facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente
dans un ml de plasma humain normal.
Traitement à la demande
Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur le fait qu’1 UI de facteur IX par kg de poids
corporel augmente l’activité plasmatique du facteur IX de 1,3 UI/dl (1,3 % de l’activité normale) chez
les patients âgés de 12 ans et plus et de 1,0 UI/dl (1,0 % de l’activité normale) chez les patients de
moins de 12 ans. La dose requise est calculée à l’aide de la formule suivante :
Dose requise (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (% de la normale ou
UI/ dl) x {Inverse de la récupération observée (UI/ kg par UI/ dl)}
Augmentation attendue du taux de facteur IX (UI/ dl ou% de la normale) = Dose (UI) x récupération
(UI/ dl par UI/ kg)/ poids corporel (kg)
La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l’efficacité
clinique au cas par cas.
Patients de moins de 12 ans
Pour une récupération progressive d’1 UI/ dl par 1 UI/kg, la dose est calculée comme suit:
Dose requise (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (UI/dl) x 1 dl/kg
1. Chez un patient hémophile B sévère de 20 kg, un taux de 50% de l’activité normale est
nécessaire. La dose appropriée est de 20 kg x 50 UI/ dl x 1 dl/ kg = 1000 UIs.
2. Une dose de 1000 UIs d’IDELVION, administrée à un patient de 25 kg, doit permettre une
augmentation du taux de facteur IX de 1000 UIs/ 25 kg x 1,0 (UI/dl par UI/kg) = 40UI/dl (40%
de la normale).
Patients de 12 ans et plus
Pour une récupération progressive de 1,3 UI/dl par 1 UI/kg, la dose est calculée comme suit :
Dose requise (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaité (UI/dl) x 0,77 dl/kg
. Chez un patient hémophile B sévère de 80 kg, un taux de 50% de l’activité normale est
nécessaire. La dose appropriée est de 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080UIs.
4. Une dose de 2000 UIs d’IDELVION, administrée à un patient 80 kg, doit permettre une
augmentation du taux de facteur IX de 2000 UIs x 1.3 (UI/dl par UI/kg) /80 kg = 32,5UI/dl
(32,5% de la normale).
En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l’activité du facteur IX ne doit pas
diminuer en dessous du taux d’activité plasmatique donné (en % de l’activité normale ou en UI/dl)
pour la période correspondante. Le tableau suivant peut être utilisé comme référence pour la posologie
en cas d’épisodes hémorragiques et de chirurgie :
Degré d’hémorragie/ Type de
Taux de facteur IX
requis (%) ou (UI/dl)
Fréquence des doses
(heures)/ Durée du
Hémarthrose mineure ou modérée,
hémorragie musculaire (exceptée
l’ilio-psoas) ou buccale
30 –60 Une dose unique doit être
suffisante pour la majorité
des épisodes hémorragiques.
Dose d’entretien après
24 –72 heures en cas
Hémorragies mettant en jeu le
pronostic vital, hémorragie
musculaire profonde, y compris
60 – 100 Répéter la perfusion toutes
les 24 – 72 heures la 1ère
semaine et perfusion d’une
dose d’entretien jusqu’à
résolution des épisodes
incluant une extraction dentaire
50 – 80 (pré et post-
Une dose unique doit être
suffisante pour la majorité
des chirurgies mineures. Une
dose d’entretien après 24 – 72
heures jusqu’à résolution des
épisodes hémorragiques et
Chirurgie majeure 60 – 100 (pré et post-
Répéter la perfusion toutes
les 24 – 72 heures la 1ère
semaine et perfusion d’une à
2 doses d’entretien par
semaine jusqu’à résolution
des épisodes hémorragiques
Pour la prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les
doses usuelles sont de 35 à 50 UI/kg une fois par semaine.
Certains patients bien contrôlés par un traitement d’une dose une fois par semaine peuvent être traités
avec un maximum de 75 UI/kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours. Pour les patients âgés de plus de 18
ans, une extension supplémentaire de l’intervalle de traitement peut être envisagée.
Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou
des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Après un épisode hémorragique lors de la prophylaxie, les patients doivent maintenir leur traitement
prophylactique en prenant en compte que les administrations d’IDELVION pour le traitement de
l’hémorragie et pour la prophylaxie doivent être espacées d’au moins 24h, voire plus longtemps si cela
est jugé approprié pour le patient.
Pour la prophylaxie à long terme, la posologie recommandée est de 35 à 50 UI/kg une fois par
semaine. Pour les adolescents de 12 ans et plus, les doses recommandées sont les mêmes que pour les
adultes (voir ci-dessus).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients
doivent être suivis afin de détecter la formation d’anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être
quantifiés en unités Bethesda (UB) à l’aide de tests biologiques appropriés.
Des études ont fait état d’une corrélation entre la formation d’un inhibiteur du facteur IX et des
réactions allergiques. Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin
de détecter la présence d’un inhibiteur. Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs
du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d’anaphylaxie en cas d’administration ultérieure de
Suivi du traitement
Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la
dose à administrer et la fréquence des perfusions. La réponse au facteur IX en termes de demi-vie et de
récupération peut varier d’un patient à l’autre. Il pourra s’avérer nécessaire d’ajuster les doses chez les
patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas d’une intervention
chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la
coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Lorsque l’activité plasmatique du facteur IX est mesurée dans les échantillons de sang des patients en
utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l’aide d’une méthode de coagulation en un temps, les
résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l’étalon de
référence utilisé. Lorsque la mesure est effectuée en utilisant du Kaolin ou de l’Actin FS comme
réactifs, les résultats de l’activité plasmatique peuvent être sous-estimés. Il faut particulièrement en
tenir compte en cas de changement de laboratoire d’analyses et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Questions fréquentes sur IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur, liste I).
Quelle est la substance active de IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est ALBUTRÉPÉNONACOG ALFA.
Qui fabrique IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire CSL BEHRING (ALLEMAGNE).
Depuis quand IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
IDELVION 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/05/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 11/05/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →