| Présentation | flacon(s) multidose(s) en verre de 1 ml |
| Prix public | 1787,58 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1161,93 € |
| Reste à charge | 625,65 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
IMCIVREE contient la substance active setmélanotide. Il est utilisé pour traiter l’obésité et contrôler la
faim chez les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus atteints d’une obésité hypothalamique acquise
(OHa) due à une lésion ou à un dysfonctionnement d’une zone du cerveau appelée hypothalamus.
IMCIVREE est également utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans dans le traitement de
l’obésité provoquée par certaines maladies génétiques qui affectent la manière dont le cerveau contrôle
la sensation de faim.
Les maladies génétiques traitées par ce médicament sont les suivantes :
Déficit en POMC (pro-opiomélanocortine)
Déficit en PCSK1 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1)
Déficit en LEPR (récepteur de la leptine).
Syndrome de Bardet-Biedl (SBB)
Les personnes atteintes de ces maladies ne possèdent pas certaines substances naturelles qui jouent un
rôle dans le contrôle de l’appétit, ou bien ces substances ne fonctionnent pas correctement chez elles.
Leur sensation de faim est alors accrue, ce qui entraîne une obésité. Ce médicament contribue à restaurer
le contrôle de l’appétit et limite les symptômes de leur maladie.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais IMCIVREE
si vous êtes allergique à setmélanotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Avant et pendant le traitement par ce médicament, votre médecin doit examiner votre peau pour
contrôler les marques ou les zones plus sombres. Pendant le traitement, il est possible que vous
présentiez davantage de marques ou de zones plus sombres sur votr e peau. Effectuer un bilan avant le
traitement vous aidera à identifier toute nouvelle marque qui pourrait apparaître après avoir commencé
à utiliser ce médicament.
Chez les patients de sexe masculin, il est très fréquent (chez plus d’un patient sur 10) de présenter des
érections spontanées du pénis pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous avez une érection de plus
de 4 heures, veuillez consulter un médecin en urgence. En l’absence de traitement, les érections
prolongées (priapisme) peuvent réduire votre capacité à avoir des érections à l’avenir.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 4 ans s’ils sont atteints d’OHa.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans s’ils sont atteints de déficit en POMC,
PCSK1 ou LEPR ou du SBB.
Il n’existe aucune information sur son utilisation avant ces âges.
Autres médicaments et IMCIVREE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou en cas de tentative de
grossesse, car il n’a pas été étudié chez la femme enceinte. La perte de poids pendant la grossesse peut
être néfaste pour l’enfant à naître.
Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Le cas échéant, votre médecin
vous parlera des bénéfices et des risques de la prise de ce médicament pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n ’a qu’un effet mineur, voire aucun, sur votre capacité à conduire des véhicules et à
utiliser des machines, en raison de la somnolence.
IMCIVREE contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par mL, ce qui équivaut à 1 mg pour chaque mg de
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets indésirables graves chez les jeunes enfants (de moins
de 3 ans).L’alcool benzylique peut en effet s’accumuler dans leur corps (accumulation appelée « acidose
métabolique »), ce qui peut entraîner un « syndrome de suffocation ». Les enfants âgés de 2 ans doivent
être surveillés par leur médecin pour détecter des signes éventuels de cette accumulation ( notamment
un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide ou une confusion).
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous avez une maladie du foie ou des reins, demandez conseil
à votre médecin ou votre pharmacien. En effet, l’alcool benzylique peut s’accumuler dans votre corps
et entraîner des effets indésirables (appelés « acidose métabolique »).
IMCIVREE contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est -à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est administré une fois par jour sous la forme d’une injection sous la peau, en début de
journée. Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme.
Votre médecin vous indiquera la dose correcte à injecter.
La dose quotidienne recommandée en fonction de votre âge, de votre poids et de la semaine de traitement
est indiquée dans les tableaux ci -dessous. Il y a différents tableaux de doses selon la maladie pour
laquelle vous prenez ce médicament. Assurez-vous de vérifier le tableau correct pour votre dose
Votre médecin vous surveillera régulièrement pendant que vous prenez ce médicament pour voir si votre
dose a besoin d’être modifiée. Après la dose initiale, votre médecin vous indiquera si vous devez
augmenter votre dose jusqu’au niveau supérieur en fonction de votre réponse au traitement et des effets
indésirables éventuels que vous pourriez présenter. Dans certains cas, votre médecin peut vous conseiller
de réduire votre dose. Vérifiez auprès de votre médecin, si vous avez un doute sur votre dose actuelle.
Des instructions détaillées sur la manière d’injecter votre dose d’IMCIVREE sont disponibles après les
tableaux de doses
Obésité hypothalamique acquise (OHa)
Les doses recommandées sont les suivantes :
Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
Semaine 1 0,5 mg 0,05 mL
Semaine 2 1 mg 0,1 mL
Semaine 3 2 mg 0,2 mL
Semaine 4 et suivantes 3 mg 0,3 mL
Enfants âgés de 4 à moins de 6 ans
Semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
Patient pesant moins de 20 kg
Semaine 1 0,5 mg 0,05 mL
Semaine 2 1 mg 0,1 mL
Semaine 3 et suivantes 1,5 mg 0,15 mL
Patient pesant entre 20 et moins de 25 kg
Semaine 1 0,5 mg 0,05 mL
Semaine 2 1 mg 0,1 mL
Semaine 3 1,5 mg 0,15 mL
Semaine 4 et suivantes 2 mg 0,2 mL
Patient pesant entre 25 et moins de 30 kg
Semaine 1 0,5 mg 0,05 mL
Semaine 2 1 mg 0,1 mL
Semaine 3 1,5 mg 0,15 mL
Semaine 4 2 mg 0,2 mL
Semaine 5 et suivantes 2,5 mg 0,25 mL
Patient pesant 30 kg ou plus
Semaine 1 0,5 mg 0,05 mL
Semaine 2 1 mg 0,1 mL
Semaine 3 2 mg 0,2 mL
Semaine 4 et suivantes 3 mg 0,3 mL
Déficit en pro-opiomélanocortine (POMC), déficit en proprotéine convertase subtilisine/kexine de
type 1 (PCSK1), déficit en récepteur de la leptine (LEPR)
Les doses recommandées sont les suivantes :
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus
Semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
Semaines 1-2 1 mg 0,1 mL
Semaine 3 et suivantes 2 mg 0,2 mL
Doses supplémentaires possibles comme
indiqué par votre médecin
2,5 mg 0,25 mL
3 mg 0,3 mL
Enfants âgés de 6 à moins de 12 ans
Semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
Semaines 1-2 0,5 mg 0,05 mL
Semaines 3-4 1 mg 0,1 mL
Semaine 5 et suivantes 2 mg 0,2 mL
Dose supplémentaire possible comme
indiqué par votre médecin
2,5 mg 0,25 mL
Enfants âgés de 2 à moins de 6 ans
Semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
Patient pesant moins de 20 kg
Semaine 1 et suivantes 0,5 mg 0,05 mL
Patient pesant entre 20 et moins de 30 kg
Semaines 1-2 0,5 mg 0,05 mL
Semaine 3 et suivantes 1 mg 0,1 mL
Patient pesant entre 30 et moins de 40 kg
Semaines 1-2 0,5 mg 0,05 mL
Semaines 3-4 1 mg 0,1 mL
Semaine 5 et suivantes 1,5 mg 0,15 mL
Patient pesant 40 kg ou plus
Semaines 1-2 0,5 mg 0,05 mL
Semaines 3-4 1 mg 0,1 mL
Semaines 5-6 1,5 mg 0,15 mL
Semaines 7-8 2 mg 0,2 mL
Semaine 9 et suivantes 2,5 mg 0,25 mL
Syndrome de Bardet-Biedl (SBB)
Les doses recommandées sont les suivantes :
Adultes et enfants âgés de 16 ans et plus
Semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
Semaines 1-2 2 mg 0,2 mL
Semaine 3 et suivantes 3 mg 0,3 mL
Enfants âgés de 6 à moins de 16 ans
Semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
Semaine 1 1 mg 0,1 mL
Semaine 2 2 mg 0,2 mL
Semaine 3 et suivantes 3 mg 0,3 mL
Enfants âgés de 2 à moins de 6 ans
Semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
Patient pesant moins de 20 kg
Semaine 1 et suivantes 0,5 mg 0,05 mL
Patient pesant entre 20 et moins de 30 kg
Semaines 1-2 0,5 mg 0,05 mL
Semaine 3 et suivantes 1 mg 0,1 mL
Patient pesant entre 30 et moins de 40 kg
Semaines 1-2 0,5 mg 0,05 mL
Semaines 3-4 1 mg 0,1 mL
Semaine 5 et suivantes 1,5 mg 0,15 mL
Patient pesant 40 kg ou plus
Semaines 1-2 0,5 mg 0,05 mL
Semaines 3-4 1 mg 0,1 mL
Semaines 5-6 1,5 mg 0,15 mL
Semaines 7-8 2 mg 0,2 mL
Semaine 9 et suivantes 2,5 mg 0,25 mL
Patients atteints d’insuffisance rénale
Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints de déficit en POMC,
PCSK1 ou LEPR ou du SBB et présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’OHa et présentant
une insuffisance rénale légère. Les patients atteints d’OHa et présentant une insuffisance rénale
modérée doivent suivre les doses recommandées pour les patients présentant une insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les doses recommandées sont les
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus (déficit en POMC, PCSK1 ou LEPR ou OHa) ou de
16 ans et plus (SBB)
Semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
Semaines 1-2 0,5 mg 0,05 mL
Semaine 3 et suivantes 1 mg 0,1 mL
Doses supplémentaires possibles comme
indiqué par votre médecin
2 mg 0,2 mL
2,5 mg 0,25 mL
3 mg 0,3 mL
Enfants âgés de 6 à moins de 12 ans (déficit en POMC, PCSK1 ou LEPR ou OHa) ou de 6 à
moins de 16 ans (SBB)
Semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
Semaines 1-2 0,25 mg 0,025 mL
Semaines 3-4 0,5 mg 0,05 mL
Semaine 5 et suivantes 1 mg 0,1 mL
Dose supplémentaire possible comme
indiqué par votre médecin
2 mg 0,2 mL
Enfants âgés de moins de 6 ans
Semaine de traitement Dose quotidienne Volume à injecter
Patient pesant moins de 20 kg
Semaine 1 et suivantes 0,25 mg 0,025 mL
Patient pesant entre 20 et moins de 30 kg
Semaines 1-2 0,25 mg 0,025 mL
Semaine 3 et suivantes 0,5 mg 0,05 mL
Patient pesant entre 30 et moins de 40 kg
Semaines 1-2 0,25 mg 0,025 mL
Semaines 3-4 0,5 mg 0,05 mL
Semaine 5 et suivantes 1 mg 0,1 mL
Patient pesant 40 kg ou plus
Semaines 1-2 0,25 mg 0,025 mL
Semaines 3-4 0,5 mg 0,05 mL
Semaines 5-6 1 mg 0,1 mL
Semaine 7 et suivantes 1,5 mg 0,15 mL
Comment injecter IMCIVREE
Ce médicament est injecté sous la peau, dans la zone autour du nombril . Votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder. Une fois que vous êtes
suffisamment à l’aise pour effectuer les injections vous-même, vous pourrez les faire à domicile.
Ce médicament doit être injecté en début de journée. Ce médicament peut être administré
indépendamment de vos repas.
Avant d’injecter ce médicament, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.
Étape 1. Se préparer pour l’injection
Réunissez le matériel dont vous aurez besoin et placez-le sur une surface propre et plate.
Vous aurez besoin des éléments suivants, fournis séparément :
Lavez-vous les mains au savon et à l’eau chaude.
Ouvrez les emballages de deux lingettes imbibées d’alcool et d’une compresse.
Étape 2. Examiner le flacon
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du flacon, après la mention « EXP » :
Le liquide doit être transparent à jaunâtre.
N’utilisez jamais ce produit si :
la date de péremption est dépassée
le liquide est trouble
des particules flottent dans le flacon
le capuchon en plastique sur un nouveau flacon est abîmé ou absent
le flacon a été conservé à des températures supérieures à 30 °C.
Étape 3. Préparer le flacon
Laissez le flacon atteindre la température ambiante avant utilisation. Retirez le flacon du
réfrigérateur 15 minutes avant l’injection ou faites doucement rouler le flacon entre les paumes
de vos mains pendant 60 secondes.
Pour réchauffer le flacon, n’utilisez pas d’eau chaude et ne le passez pas au micro-ondes ou
dans d’autres dispositifs
N’agitez pas le flacon
Si le flacon est neuf, retirez le capuchon en plastique et jetez-le avec vos ordures ménagères.
Dose de 1 mg = 0,1 mL
Nettoyez la partie supérieure du bouchon gris du flacon à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool.
Jetez la lingette usagée avec vos ordures ménagères.
Ne retirez pas le bouchon du flacon
Étape 4. Préparer la seringue
Pour les doses de 0,25 mg (0,025 mL ou 2,5 unités), utiliser une seringue de 0,3 mL avec des
graduations de 0,5 (1/2) unité et une aiguille de calibre 29 à 31 d’une longueur de 6 à 13 mm,
adaptée à l’injection sous la peau.
Pour les doses de 0,5 mg à 3 mg (0,05 mL à 0,3 mL), utiliser une seringue de 1 mL avec des
graduations de 0,01 mL et une aiguille de calibre 28 ou 29 d’une longueur de 6 à 13 mm, adaptée
à l’injection sous la peau.
En laissant le capuchon de l’aiguille en place, tirez sur le piston pour remplir l’aiguille d’une
quantité d’air équivalente à la quantité de médicament à administrer.
Dose de 2 mg = 0,2 mL Dose de 3 mg = 0,3 mL
Dose de 0,5 mg = 0,05 mL
Dose de 0,25 mg = 0,025 mL ou 2,5 unités
Retirez le capuchon de l’aiguille. Pour ce faire, tirez dessus à la verticale, jamais vers vous.
Placez le flacon à la verticale sur une surface plane. En maintenant la seringue, placez-la
directement au-dessus du flacon. Insérez l’aiguille verticalement dans le flacon, au centre du
Appuyez sur le piston de manière à évacuer l’air de l’aiguille dans le flacon.
Sans retirer l’aiguille, retournez doucement le flacon.
Assurez-vous que la pointe de l’aiguille est entièrement immergée dans le médicament et ne se
trouve pas en l’air au-dessus du médicament.
Tirez lentement sur le piston, de manière à remplir la seringue avec la quantité de médicament qui
correspond à votre dose. En mesurant la dose, assurez -vous de lire les unités en commençant à
partir de l’extrémité la plus proche du capuchon en caoutchouc noir.
Laissez l’aiguille dans le flacon et vérifiez qu’il n’y a pas de grosses bulles d’air dans la
Les bulles d’air devront être éliminées de la seringue. Pour ce faire:
Tapotez doucement le côté de la seringue à l’aide d’un doigt pour déplacer la bulle d’air vers
le haut de la seringue.
Videz la seringue dans le flacon
Recommencez les étapes ci-dessus pour remplir à nouveau votre seringue. Tirez sur le piston
plus lentement que la fois précédente, en vous assurant que le bout de l’aiguille reste bien
immergé dans le liquide afin de réduire le risque d’avoir des bulles d’air.
Une fois qu’il n’y a plus de grosses bulles d’air dans la seringue, placez le flacon à la verticale
sur une surface dure.
Maintenez le flacon à l’aide d’une main, et le corps de la seringue du bout des doigts de l’autre
main. Retirez l’aiguille du flacon à la verticale.
Placez la seringue sur une surface dure en vous assurant que l’aiguille ne touche pas la surface.
Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille.
Étape 5. Préparer le site d’injection
Choisissez une zone autour de votre nombril pour effectuer l’injection.
Changez de site d’injection tous les jours.
Assurez-vous que le site d’injection se trouve à au moins 5 cm de votre nombril.
N’effectuez pas l’injection dans une zone rouge, gonflée ou irritée.
Nettoyez le site d’injection choisi à l’aide de votre deuxième lingette imbibée d’alcool d’un
Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes.
Ne touchez pas, ne ventilez pas et ne soufflez pas sur la zone nettoyée.
Étape 6. Injecter IMCIVREE
Placez la seringue entre le pouce et l’index de la main avec laquelle vous écrivez.
Pincez doucement environ 5 cm de peau entre le pouce et l’index de votre autre main. Ne lâchez
pas le pli de peau avant d’avoir terminé l’injection.
Maintenez le milieu de la seringue à un angle de 90° par rapport à votre peau et insérez
l’aiguille dans le site d’injection à la verticale, en vous assurant de la faire pénétrer entièrement
Ne maintenez pas le piston et ne le poussez pas pendant que vous insérez l’aiguille
En maintenant le corps de la seringue entre votre pouce et votre majeur, poussez lentement le
piston avec votre index pour injecter le médicament.
Comptez jusqu’à 5 après avoir injecté ce médicament pour avoir la certitude qu’il n’y a plus de
médicament dans la seringue.
Lâchez le pli de peau et retirez la seringue.
Appuyez doucement sur le site d’injection avec une compresse, puis jetez la compresse avec les
Placez la seringue usagée dans un contenant à objets piquants et coupants. Ne la jetez pas avec
les ordures ménagères.
Si votre flacon n’est pas encore vide, remettez-le dans son emballage et conservez-le soit au
réfrigérateur, soit dans un endroit sûr à une température inférieure à 30 °C, jusqu’au moment de
votre prochaine dose.
Si vous avez utilisé plus d’IMCIVREE que vous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû, contactez votre
Si vous oubliez d’utiliser IMCIVREE
Si vous oubliez une injection, sautez cette dose et administrez votre prochaine dose à l’heure habituelle.
Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser IMCIVREE
Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme. Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament, votre
faim pourrait réapparaître et vous pourriez arrêter de perdre du poids. Assurez-vous de suivre le schéma
de traitement indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) :
Grains de beauté
Maux de tête
Zones ou taches sombres sur la peau
Douleur, hématome ou inflammation (rougeur et/ou gonflement) au site d’injection
Sensation de fatigue
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Excès d’éosinophiles, un type de globule blanc
Sentiment de dépression
Difficultés à dormir
Modifications de la libido
Augmentation de la libido
Douleurs à l’estomac
Sécheresse de la bouche
Analyses de sang montrant une augmentation des taux d’enzymes hépatiques
Peau sèche, rouge ou qui démange
Chute de cheveux
Mal de dos
Gêne génitale chez la femme
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Grains de beauté irréguliers
Troubles de l’appétit
Sensation de soif
Troubles du sommeil
Diminution de la libido
Perte ou modification de l’odorat
Troubles du goût
Coloration anormale du blanc des yeux
Bouffées de chaleur
Nez qui coule
Gêne à l’estomac
Augmentation de la quantité de salive
Rougeur de la peau
Lignes ou stries sur la peau
Répartition anormale du tissu adipeux
Éruption cutanée avec démangeaisons
Changement de la couleur des cheveux
Zones de la peau plus sombres et plus épaisses
Douleur musculaire ou osseuse
Douleur dans les bras ou les jambes
Analyses de sang montrant une augmentation des taux d’enzymes musculaires
Incapacité chez les femmes à obtenir ou maintenir l’excitation sexuelle
Douleur, gêne ou sensibilité génitale
Troubles génitaux chez la femme
Sensibilité au chaud ou au froid (sensation de chaud ou sensation de froid)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
« EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8° C, jusqu’à
la date de péremption mentionnée sur l’emballage et le flacon. Ce médicament peut aussi être conservé
à température ambiante, à condition qu’elle ne dépasse pas 30 °C, pendant un maximum de 30 jours ou
jusqu’à la date de péremption, selon ce qui arrive en premier. Conservez tous les flacons (même ceux
qui sont ouverts) dans leur emballage d’origine afin de les protéger de la lumière. Après avoir ouvert un
flacon pour la première fois, jetez-le après 28 jours.
Ne congelez pas ce médicament.
Si ce médicament est exposé à des températures supérieures à 30 °C, ne l’utilisez pas et jetez -le
conformément aux directives locales. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu’il est opaque
ou que des particules flottent à l’intérieur.
Utilisez toujours une nouvelle seringue pour chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient IMCIVREE
La substance active est setmélanotide. Chaque flacon multidose contient 10 mg de
setmélanotide dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont:
Alcool benzylique (voir la rubrique 2, « IMCIVREE contient de l’alcool benzylique »)
Sel de sodium N-(carbonyle-méthoxypolyéthylène glycol 2000)-1,2-distéaroyl- glycéro-3-
Carmellose sodique (voir la rubrique 2, « IMCIVREE contient du sodium »)
Edétate disodique (voir la rubrique 2, « IMCIVREE contient du sodium »)
Eau pour préparations injectables
Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Comment se présente IMCIVREE et contenu de l’emballage extérieur
IMCIVREE est une solution limpide, incolore à légèrement colorée.
Ce médicament se présente sous la forme de flacons en verre transparent dotés d’un bouchon et d’un
capuchon, contenant 1 mL de solution injectable.
IMCIVREE est disponible en emballages contenant 1 ou 10 flacons multidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable
Comment utiliser IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable ?
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale réservée à certains spécialistes, prescription hospitalière, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en GENETIQUE MEDICALE, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION).
Quelle est la substance active de IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable ?
La substance active de IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable est SETMÉLANOTIDE.
Qui fabrique IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable ?
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire RHYTHM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS (PAYS-BAS).
Depuis quand IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable est-il autorisé en France ?
IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/07/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : RHYTHM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 16/07/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →