RCP — IMULDOSA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Prix public	1145,89 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	744,83 €
Reste à charge	401,06 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

3. Comment sera administré IMULDOSA

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’

IMULDOSA et dans quel cas est-il utilisé

IMULDOSA contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines

protéines dans le corps.

IMULDOSA appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments

agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas IMULDOSA est-il utilisé

IMULDOSA est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments ou que vous y êtes intolérants, IMULDOSA pourra vous être administré afin de réduire

les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMULDOSA

N’utilisez jamais IMULDOSA

Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA. Votre médecin va vérifier

votre état de santé avant traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les maladies

dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez été

récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous examinera

et fera un test pour la tuberculose avant que vous ne preniez IMULDOSA. Si votre médecin pense que

vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.

Faites attention aux effets indésirables graves :

IMULDOSA peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des

infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez

IMULDOSA. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste

complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser IMULDOSA, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à IMULDOSA. Si vous n’êtes pas sûr,

demandez à votre médecin.

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme

IMULDOSA affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque

Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par

injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au

niveau de la peau (fistules).

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur

la peau saine.

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tel

qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type

de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le

système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec IMULDOSA n’a pas été

étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système

immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si

IMULDOSA peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr d’être ou non dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à

votre pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome

de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus

foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de

psoriasis traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de

maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez

immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des

sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la

parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

IMULDOSA n’est pas recommandé chez les enfants pesant moins de 40 kg atteints de la maladie de

Crohn car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et IMULDOSA

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous vous êtes récemment fait ou allez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (vaccins

vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’IMULDOSA.

Si vous avez reçu IMULDOSA pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de

votre bébé de votre traitement par IMULDOSA avant que votre bébé ne reçoive un vaccin quel

qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la

tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des

douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu IMULDOSA pendant la grossesse, à

moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

IMULDOSA in utero. Cependant, l’expérience clinique avec IMULDOSA chez les femmes

enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’IMULDOSA en cas de

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez

prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’IMULDOSA et jusqu’à 15

semaines au moins après le dernier traitement par IMULDOSA.

IMULDOSA peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez

reçu IMULDOSA au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de

contracter une infection.

Si vous avez reçu IMULDOSA pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les

médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne recoive

un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la

tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois

après la naissance si vous avez reçu IMULDOSA pendant la grossesse, à moins que le médecin

de votre bébé ne recommande le contraire.

L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou

pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez

plutôt allaiter ou utiliser IMULDOSA. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMULDOSA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

IMULDOSA contient du polysorbate 80

IMULDOSA contient 11,1 mg de polysorbate 80 (E433) par unité de volume équivalent à 10,4 mg

par dose de 130 mg.

Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez

des allergies connues.

IMULDOSA contient du sodium

IMULDOSA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est -à-dire essentiellement

« sans sodium ». Toutefois, avant qu’IMULDOSA vous soit donné, il est mélangé à une solution

contenant du sodium. Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.

3. Comment sera administré IMULDOSA

IMULDOSA doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le

diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn.

IMULDOSA 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l’aide

d’une perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure. Parlez

avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-

vous de suivi.

Quelle quantité d’IMULDOSA est administrée

Votre médecin déterminera la quantité d’IMULDOSA dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction

de votre poids corporel.

Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante d’IMULDOSA 90 mg par

une injection sous votre peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuitetoutes

les 12 semaines.

Enfants atteints de la maladie de Crohn pesant au moins 40 kg

Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction

de votre poids corporel.

Votre poids corporel Dose

≥ 40 à ≤ 55 kg 260 mg

> 55 kg à ≤ 85 kg 390 mg

> 85 kg 520 mg

Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante d’IMULDOSA 90 mg par

injection sous la peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12

Comment IMULDOSA est administré

La première dose d’IMULDOSA pour le traitement de la maladie de Crohn est administrée

par un médecin, à l’aide d’une perfusion dans la veine du bras (perfusion intraveineuse).

Parlez à votre médecin de toute question sur l’administration d’IMULDOSA.

Si vous oubliez d’utiliser IMULDOSA

Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l’administration de la dose, contactez votre médecin

pour reprogrammer votre rendez-vous.

Si vous arrêtez d’utiliser IMULDOSA

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser IMULDOSA. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

≤ 55 kg

> 55 kg à ≤ 85 kg

> 85 kg

Votre poids corporel

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou

cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant

IMULDOSA (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler

o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements

o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Réactions liées à la perfusion – Si vous êtes traités pour la maladie de Crohn, la première dose

d’IMULDOSA est administrée à l’aide d’une perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).

Certains patients ont présenté de graves réactions allergiques pendant la perfusion.

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été

signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si

vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin

immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

1 personne sur 10)

Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

1 personne sur 100)

Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent

affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

IMULDOSA peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent

devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne

(notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les

personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections

opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez

des patients recevant un traitement par ustekinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez

IMULDOSA. Ceux-ci incluent :

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Troubles visuels ou perte de la vue

Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent

être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou

des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre

médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que

vous ne devez plus utiliser IMULDOSA jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également votre

médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur

une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique

ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer

immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sensations de fatigue

Mal de tête

Démangeaisons (« prurit »)

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection mycotique vaginale

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection.

Sensation de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie

dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou

blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Effets i ndésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger

ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le

cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée

accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de

démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les

zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver IMULDOSA

IMULDOSA 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique

et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas agiter les flacons d’IMULDOSA. Une agitation prolongée et vigoureuse peut

endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après “EXP”. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères

qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente IMULDOSA et contenu de l’emballage

Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telle

qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).

Si le produit a été vigoureusement agité.

Si le scellage est endommagé.

IMULDOSA est à usage unique. Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé restant

dans le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IMULDOSA

La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans

L es autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté (E385), L-histidine,

chlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 (E433),

saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente IMULDOSA et contenu de l’emballage extérieur

IMULDOSA est une solution à diluer pour perfusion incolore à jaune clair et limpide à légèrement

opalescente. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL.

Chaque flacon contient 130 mg d’ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Pologne

Accord Healthcare B.V.

3526 KV Utrecht, Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /

NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du

produit administré doivent être clairement enregistrés.

Instructions pour la dilution :

IMULDOSA solution à diluer pour perfusion doit être dilué, préparé et administré par un professionnel

de santé en utilisant une technique aseptique.

1. Calculer la dose et le nombre de flacons d’IMULDOSA nécessaires en fonction du poids du

patient (voir rubrique 3, Tableau 1, Tableau 2). Chaque flacon de 26 mL d’IMULDOSA

contient 130 mg d’ustekinumab.

2. Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de

perfusion de 250 mL égal au volume d’IMULDOSA à ajouter. (jeter 26 mL de chlorure de

sodium pour chaque flacon d’IMULDOSA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3

flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).

3. Prélever 26 mL d’IMULDOSA de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion

de 250 mL. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL. Mélanger

4. Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules

visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.

5. Administrer la solution diluée sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la

perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 24 heures suivant la dilution dans

la poche de perfusion.

6. Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à

faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).

7. Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément

à la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante. La

perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 24 heures suivant la dilution dans la poche

de perfusion. Ne pas congeler.

Notice : Information de l’utilisateur

IMULDOSA 45 mg solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le

soignant qui administrera IMULDOSA à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce qu’IMULDOSA et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMULDOSA

Comment le prendre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMULDOSA

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’IMULDOSA et dans quel cas est-il utilisé

contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines

protéines dans le corps.

IMULDOSA appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments

agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas IMULDOSA est-il utilisé

IMULDOSA est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)

Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)

Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et

les ongles. IMULDOSA réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

IMULDOSA est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui

ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements

n’ont pas été efficaces.

IMULDOSA est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en

plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent

être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à

du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres

médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir

IMULDOSA afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Améliorer votre état physique.

Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments ou que vous y êtes intolérants, IMULDOSA pourra vous être administré afin de réduire

les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMULDOSA

N’utilisez jamais IMULDOSA

Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA. Votre médecin va vérifier

votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les

maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez

été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous

examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez IMULDOSA. Si votre médecin

pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la

Faites attention aux effets indésirables graves :

IMULDOSA peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des

infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez

IMULDOSA. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste

complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser IMULDOSA, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à IMULDOSA. Si vous n’êtes pas sûr,

demandez à votre médecin.

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme

IMULDOSA affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque

Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par

injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection.

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur

la peau saine.

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels

qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type

de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le

système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec IMULDOSA n’a pas été

étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système

immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si

IMULDOSA peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome

de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus

foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de

psoriasis traités par ustékinumab. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de

maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez

immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des

sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la

parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

IMULDOSA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les

enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans

atteints de rhumatisme psoriasique car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments, vaccins et IMULDOSA

Informez votre médecin ou pharmacien :

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous vous êtes récemment fait ou allez-vous faire vacciner. Certains types de vaccins

(vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation d’IMULDOSA.

Si vous avez reçu IMULDOSA pendant votre grossesse, informez le médecin s’occupant de

votre bébé de votre traitement par IMULDOSA avant que votre bébé ne reçoive un vaccin

quel qu’il soit, notamment les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir

la tuberculose). Les vaccins vivants ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des

douze premiers mois après la naissance si vous avez reçu IMULDOSA pendant la grossesse,

à moins que le médecin de votre bébé ne recommande le contraire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’a pas été observé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés exposés à

IMULDOSA in utero. Cependant, l’expérience clinique avec IMULDOSA chez les femmes

enceintes est limitée. Il est ainsi préférable d’éviter l’utilisation d’IMULDOSA en cas de

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez

prendre une contraception adaptée pendant toute l’utilisation d’IMULDOSA et jusqu’à 15

semaines au moins après le dernier traitement par IMULDOSA.

IMULDOSA peut traverser la barrière placentaire et passer chez le bébé à naître. Si vous avez

reçu IMULDOSA au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de

contracter une infection.

Si vous avez reçu IMULDOSA pendant votre grossesse, il est important que vous informiez les

médecins et les autres professionnels de santé s’occupant de votre bébé avant qu’il ne reçoive

un vaccin quel qu’il soit. Les vaccins vivants, tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir la

tuberculose), ne sont pas recommandés pour votre bébé au cours des douze premiers mois

après la naissance si vous avez reçu IMULDOSA pendant la grossesse, à moins que le médecin

de votre bébé ne recommande le contraire.

L’ustekinumab peut passer en très faible quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez ou

pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin. Vous devez décider avec lui si vous devez

plutôt allaiter ou utiliser IMULDOSA. Ne faites pas les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMULDOSA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

IMULDOSA contient du polysorbate 80

IMULDOSA contient 0,02 mg de polysorbate 80 (E433) par dose équivalent à 0,04 mg/mL.

Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez

des allergies connues.

3. Comment utiliser IMULDOSA

IMULDOSA doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le

diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles IMULDOSA est destiné.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous

recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.

Quelle quantité d’IMULDOSA est administrée ?

Votre médecin déterminera la quantité d’IMULDOSA dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique

La dose initiale recommandée est 45 mg d’IMULDOSA. Pour les patients pesant

plus de 100 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 90 mg au lieu de 45 mg.

Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les

12 semaines. Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d’IMULDOSA sera administrée par

votre médecin à l’aide d’une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse).

Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d’IMULDOSA par une

injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, IMULDOSA 90 mg peut

être administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir

votre prochaine dose.

Enfants et adolescents âgés de 6 ans ou plus

Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume)

d’IMULDOSA devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids

au moment de chaque administration.

Si vous pesez moins de 60 kg, il n’existe pas de forme posologique d’IMULDOSA pour les enfants

pensant moins de 60 kg, c’est pourquoi il faut utiliser d’autres médicaments à base d’ustekinumab.

Si vous pesez entre 60 kg et 100 kg, la dose recommandée est de 45 mg d’IMULDOSA.

Si vous pesez plus de 100 kg, la dose recommandée est de 90 mg d’IMULDOSA.

La dose suivante sera à administrer 4 semaines après la dose initiale, puis toutes les

Enfants pesant au moins 40 kg

Maladie de Crohn

Pendant le traitement, la première dose d'environ 6 mg/kg d'IMULDOSA vous sera administrée

par votre médecin par une perfusion dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse). Après

la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg d'IMULDOSA par une injection sous la

peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Chez certains patients, après la première injection sous la peau, IMULDOSA 90 mg peut être

administré toutes les 8 semaines. Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre

Comment IMULDOSA est administré

IMULDOSA est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »). Au début de

votre traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l’injection de

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

d’IMULDOSA. Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous

injecter IMULDOSA vous-même.

Pour les instructions sur comment injecter IMULDOSA, consultez la rubrique «

Instructions pour l’administration » à la fin de cette notice.

Parlez à votre médecin de toute question sur l’auto-injection d’IMULDOSA.

Si vous avez utilisé plus d’IMULDOSA que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’IMULDOSA ou si vous en avez trop reçu, parlez-en immédiatement à un

médecin ou un pharmacien. Gardez toujours sur vous l’emballage extérieur, même s’il est vide.

Si vous oubliez d’utiliser IMULDOSA

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser IMULDOSA

Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser IMULDOSA. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement

Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin ou

cherchez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous constatez l’un des signes suivants.

Les réactions allergiques graves (anaphylaxie) sont rares chez les personnes prenant

IMULDOSA (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Les signes incluent :

o difficultés à respirer ou à avaler

o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements

o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire (ils

peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été

signalées chez des patients traités par ustekinumab. Informez immédiatement votre médecin si

vous présentez des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser

Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent. Informez votre médecin

immédiatement si vous constatez l’un des signes suivants.

Les infections du nez ou de la gorge et les rhumes sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à

1 personne sur 10)

Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

L’inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu’à

1 personne sur 100)

Les zona (un type d’éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent

affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

IMULDOSA peut altérer votre capacité à lutter contre les infections. Certaines infections peuvent

devenir graves et peuvent comprendre des infections d’origine virale, fongique, bactérienne

(notamment la tuberculose), ou parasitaire, y compris des infections survenant principalement chez les

personnes présentant un système immunitaire plus faible (infections opportunistes). Des infections

opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et des yeux ont été rapportées chez

des patients recevant un traitement par ustekinumab.

Vous devez faire attention aux signes d’infection pendant que vous utilisez IMULDOSA. Ceux-ci incluent

Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, perte de poids

Sensation de fatigue ou d’essoufflement ; toux qui ne passe pas

Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques

Sensation de brûlure lorsque vous urinez

Troubles visuels ou perte de la vue

Maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées ou confusion.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un de ces signes d’infection. Ils peuvent

être des signes d’infections telles que des infections thoraciques, des infections de la peau, un zona ou

des infections opportunistes, qui pourraient conduire à des complications graves. Informez votre

médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient. Votre médecin peut décider que

vous ne devez plus utiliser IMULDOSA jusqu’à ce que l’infection soit partie. Informez également

votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s’infecter.

Desquamation de la peau – l’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur

une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique

ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. Vous devez informer

immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sensations de fatigue

Mal de tête

Douleurs du dos, des muscles ou des articulations

Mal de gorge

Rougeur et douleur au site d’injection

Infection des sinus

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection mycotique vaginale

Nez bouché ou congestionné

Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d’injection

Sensation de faiblesse

Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou « paralysie

dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire

Un changement de l’aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou

blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).

Peau qui pèle (desquamation de la peau)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger

ou être douloureuse (érythrodermie). Des symptômes semblables se développent parfois dans le

cadre de l’évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).

Inflammation des petits vaisseaux sanguins, pouvant entraîner une éruption cutanée

accompagnée de petits boutons rouges ou violets, de la fièvre ou des douleurs articulaires

Effets i ndésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Formation de cloques sur la peau, potentiellement accompagnées d’une rougeur, de

démangeaisons et de douleurs (pemphigoïde bulleuse).

Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption cutanée rouge, en relief, squameuse sur les

zones de peau exposées au soleil, éventuellement associée à des douleurs articulaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver IMULDOSA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles d’IMULDOSA peuvent aussi être

conservées à température ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours

maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue

préremplie est retirée du réfrigérateur pour la première fois et la date à laquelle elle ne doit

plus être utilisée dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. La date à laquelle la seringue ne

doit plus être utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le

carton. Une fois qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C), elle

ne doit pas être remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30

jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si

celle-ci est antérieure.

Ne pas agiter les seringues préremplies d’IMULDOSA. Une agitation prolongée et vigoureuse

peut endommager le médicament.

N’utilisez pas ce médicament

Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères

qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente IMULDOSA et contenu de l’emballage

Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles

qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).

Si le produit a été vigoureusement agité.

IMULDOSA est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez

aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IMULDOSA

La substance active est l’ustekinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg

d’ustekinumab dans 0,5 mL.

Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate monohydraté de L-histidine,

polysorbate 80 (E433), saccharose et eau pour préparations injectables.

Comment se présente IMULDOSA et contenu de l’emballage extérieur

IMULDOSA est une solution injectable incolore à jaune clair et limpide à légèrement opalescente. Elle

est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplie unidose en verre de

1 mL. Chaque seringue préremplie contient 45 mg d’ustekinumab dans 0,5 mL de solution injectable.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

ccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Pologne

Accord Healthcare B.V.

3526 KV Utrecht, Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /

NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

Instructions pour l’administration

Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.

Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections

d’IMULDOSA. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous

injecter IMULDOSA vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection d’IMULDOSA,

parlez-en à votre médecin.

Ne pas mélanger IMULDOSA avec d’autres liquides pour injection.

Ne pas agiter les seringues préremplies d’

IMULDOSA. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament. Ne pas utiliser le

médicament s’il a été fortement agité.

La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.

1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel :

Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies

Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie

en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide

d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne retirez pas

le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température

Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut

Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou

le protège aiguille

Ne tirez à aucun moment sur le piston

Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de

Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille afin d’éviter de recouvrir

prématurément l’aiguille avec le système de protection de l’aiguille.

Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr

que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects

o Si votre posologie est de 45 mg vous allez recevoir une seringue préremplie

d’IMULDOSA 45 mg

o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir deux seringues préremplies

d’IMULDOSA 45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2

sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite

Clips d’activation de

protection de l’aiguille

et l’autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre.

qu’il s’agit du bon médicament

que la date de péremption n’est pas dépassée

que la seringue préremplie n’est pas endommagée

que la solution dans la seringue préremplie est incolore à jaune clair et limpide à légèrement

que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune

que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.

Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez-le sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes

antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable.

2. Choisissez et préparez le site d’injection :

Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)

IMULDOSA doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)

Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril

sont de bons endroits pour l’injection

Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis

Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme

Préparez le site d’injection

Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude

Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique

Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.

3. Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :

Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose

Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main

Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela

Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au

bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé

Ne touchez pas l’aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface

N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive,

contactez votre médecin ou votre pharmacien

Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.

4. Injection de la dose :

Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le

haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le

pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort

Ne tirez à aucun moment sur le piston

En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir

Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit

complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir Figure 5)

Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la

tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)

Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de

remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de

l’aiguille, comme le montre la Figure 7 :

5. Après l’injection :

Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après

Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.

Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant

Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement

sur le site d’injection, si nécessaire.

6. Elimination :

Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à

aiguilles (voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres,

ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément

à la réglementation locale

Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.

Notice : Information de l’utilisateur

IMULDOSA 90 mg solution injectable en seringue préremplie

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament. Si vous êtes le parent ou le

soignant qui administrera IMULDOSA à un enfant, veuillez lire attentivement ces

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce qu’IMULDOSA et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMULDOSA

3. Comment utiliser IMULDOSA

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMULDOSA

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’IMULDOSA et dans quel cas est-il utilisé

contient une substance active qui s’appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal. Les

anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines

protéines dans le corps.

IMULDOSA appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». Ces médicaments

agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.

Dans quel cas IMULDOSA est-il utilisé

IMULDOSA est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)

Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)

Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg)

Psoriasis en plaques

Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et

les ongles. IMULDOSA réduira l’inflammation ainsi que d’autres signes de la maladie.

IMULDOSA est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère,

qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces

traitements n’ont pas été efficaces.

IMULDOSA est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en

plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d’autres traitements systémiques ne peuvent

être utilisés, ou lorsque ces traitements n’ont pas été efficaces.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à

du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d’abord d’autres

médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir

IMULDOSA afin de :

Réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Améliorer votre état physique.

Ralentir les atteintes de vos articulations.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de

Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces

médicaments ou que vous y êtes intolérants, IMULDOSA pourra vous être administré afin de réduire

les signes et les symptômes de votre maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IMULDOSA

N’utilisez jamais IMULDOSA

Si vous êtes allergique à l’ustekinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA. Votre médecin va vérifier

votre état de santé avant chaque traitement. Assurez-vous d’informer votre médecin de toutes les

maladies dont vous souffrez avant chaque traitement. Informez également votre médecin si vous avez

été récemment à proximité de quelqu’un qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin vous

examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez IMULDOSA. Si votre médecin

pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la

Faites attention aux effets indésirables graves :

IMULDOSA peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des

infections. Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez

IMULDOSA. Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste

complète de ces effets indésirables.

Avant d’utiliser IMULDOSA, informez votre médecin :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à IMULDOSA. Si vous n’êtes pas sûr,

demandez à votre médecin.

Si vous avez déjà eu un cancer quel qu’en soit le type – car les immunosuppresseurs comme

IMULDOSA affaiblissent partiellement le système immunitaire. Ceci peut augmenter le risque

Si vous avez été traité pour un psoriasis avec d’autres médicaments biologiques (un

médicament produit à partir d’une source biologique et habituellement administré par

injection) – le risque de cancer peut être plus élevé.

Si vous avez ou avez récemment eu une infection.

Si vous avez de nouvelles lésions ou des lésions qui évoluent sur les zones de psoriasis ou sur

la peau saine.

Si vous prenez d’autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique – tels

qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type

de lumière ultra-violet (UV)). Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le

système immunitaire. L’utilisation simultanée de ces traitements avec IMULDOSA n’a pas été

étudiée. Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système

immunitaire plus faible.

Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies – on ne sait pas si

IMULDOSA peut les affecter.

Si vous avez 65 ans ou plus – vous pouvez être plus sujet aux infections.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des situations ci-dessus s’applique à vous, parlez-en avec votre

médecin ou pharmacien avant d’utiliser IMULDOSA.

Certains patients ont présenté des réactions de type lupus, notamment un lupus cutané ou un syndrome

de type lupus, au cours du traitement par ustekinumab. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée rouge, en relief, squameuse, comportant parfois une bordure plus

foncée, sur les zones de peau exposées au soleil ou associée à des douleurs articulaires.

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)

Des crises cardiaques et des AVC ont été observés dans une étude chez des patients atteints de

psoriasis traités par IMULDOSA. Votre médecin vérifiera régulièrement vos facteurs de risque de

maladie cardiaque et d’AVC afin de s’assurer qu’ils sont traités de manière adéquate. Consultez

immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des

sensations anormales d’un côté de votre corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la

parole ou de la vue.

Enfants et adolescents

IMULDOSA n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, chez les

enfants atteints de la maladie de Crohn pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 18

ans atteints de rhumatisme psoriasique, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.