INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

4. Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’INCRELEX et dans quel cas est-il utilisé ?

INCRELEX est une solution contenant de la mécasermine qui est un facteur de croissance

insulinomimétique de type 1 (insulin-like growth factor ou IGF-1) synthétique mais similaire à

l’IGF-1 produit par notre organisme.

Il est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans très petits pour leur âge

parce que leur organisme ne produit pas suffisamment d’IGF-1. Cette affection est appelée

« déficit primaire en IGF-1 ».

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser INCRELEX ?

N’utilisez jamais INCRELEX

si vous avez une tumeur active ou non, cancéreuse ou non,

si vous avez déjà eu un cancer,

si vous souffrez d'une affection qui peut augmenter le risque de cancer,

si vous êtes allergique à la mécasermine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

chez des prématurés ou des nouveau-nés car il contient de l’alcool benzylique.

Avertissements et précautions

Les enfants et adolescents traités par INCRELEX ont un risque augmenté de développer des tumeurs

et excroissances (cancéreuses ou non). Si une nouvelle excroissance, lésion cutanée ou symptôme

inattendu survient pendant ou après le traitement, consultez immédiatement votre médecin car la

mécasermine peut jouer un rôle dans le développement d’un cancer.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser INCRELEX.

si vous avez une scoliose (colonne vertébrale incurvée). L’évolution de la scoliose doit alors

si vous développez une claudication ou une douleur de la hanche ou du genou.

si vous présentez une hypertrophie amygdalienne (grossissement des amygdales). Un examen

régulier est alors à prévoir.

si vous avez des symptômes d’augmentation de la pression du cerveau (hypertension

intracrânienne), tels que des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des

vomissements ; vous devez alors contacter votre médecin pour avoir son avis.

si vous faites une réaction allergique localisée au site d’injection ou une réaction allergique

généralisée à INCRELEX. Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez une

éruption cutanée localisée. Demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous faites une

réaction allergique généralisée (urticaire, difficultés à respirer, faiblesse, évanouissement et une

sensation de malaise général).

si vous avez terminé votre croissance (une fois les épiphyses des os soudées). Dans ce cas,

INCRELEX ne peut pas vous aider à grandir et ne doit pas être utilisé.

Enfants de moins de 2 ans

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 2 ans n’a pas été étudiée et n’est donc pas

Autres médicaments et INCRELEX

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Veillez particulièrement à prévenir votre médecin si vous prenez de l’insuline ou d’autres anti-

diabétiques. La dose de votre traitement devra peut-être être modifiée.

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament

Avant le traitement par la mécasermine, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test de

grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer. Pendant le traitement, l’utilisation d’une

contraception efficace est aussi recommandée chez toutes les femmes en âge de procréer.

La prise de la mécasermine devra être interrompue en cas de grossesse.

La mécasermine ne doit pas être administrée aux mères qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INCRELEX peut provoquer une hypoglycémie (effet indésirable très fréquent, voir rubrique 4) qui

peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de la baisse

possible de votre capacité de concentration ou de réaction.

Vous devez éviter de vous livrer à des activités à haut risque (par ex. la conduite, etc) dans les 2 à

3 heures suivant l’administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, et jusqu’à ce

qu’une dose n’entraînant aucun effet indésirable susceptible de rendre ces activités dangereuses ait pu

INCRELEX contient de l’alcool benzylique et du sodium.

INCRELEX contient de l’alcool benzylique, utilisé comme conservateur, qui peut provoquer des

réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est

essentiellement "sans sodium".

3. Comment utiliser INCRELEX ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie habituelle est de 0,04 à 0,12 mg/kg de masse corporelle du patient, injecté deux fois par

jour. Reportez-vous aux « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice.

Injectez INCRELEX juste sous la peau, peu avant ou après un repas ou un en-cas car il peut avoir des

effets hypoglycémiants semblables à ceux de l’insuline et provoquer ainsi une diminution du taux de

sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4). Si vous êtes dans l’impossibilité de

manger pour une raison quelconque, n’injectez pas votre dose d’INCRELEX. Ne tentez pas de

rattraper une dose oubliée en injectant deux doses la fois suivante. La dose suivante devra être prise

comme d’habitude avec un repas ou une collation.

Injectez INCRELEX juste sous la peau, dans le haut du bras, la cuisse, le milieu du ventre (au niveau

de l’estomac) ou la fesse. Changez de lieu d’injection à chaque fois. En aucun cas le produit ne doit

être injecté dans une veine ou un muscle.

Utilisez INCRELEX uniquement si le produit est limpide et incolore.

La mécasermine est utilisée dans le cadre d’un traitement à long terme. Pour plus d’informations,

adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’INCRELEX que vous n’auriez dû

La mécasermine, comme l’insuline, peut diminuer le taux de sucre dans le sang (voir les

hypoglycémies dans la rubrique 4)

Si vous avez injecté plus d’INCRELEX que la dose recommandée, contactez immédiatement votre

Un surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Le traitement du surdosage aigu par la mécasermine doit s’attacher à corriger les effets

hypoglycémiants. Pour cela, il conviendra d’ingérer des boissons ou aliments sucrés. Si le patient n’est

pas suffisamment conscient ou éveillé pour absorber une boisson sucrée, une injection de glucagon

dans un muscle pourra être nécessaire pour augmenter la concentration de sucre dans le sang. Votre

médecin ou infirmier vous expliquera comment faire une injection de glucagon.

Le surdosage à long terme peut engendrer une augmentation de la taille de certaines parties du corps

(par ex., les mains, les pieds, certaines parties du visage) ou une croissance excessive du corps dans

son ensemble. Si vous suspectez un surdosage à long terme, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser INCRELEX

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si une dose est oubliée, la dose suivante ne doit pas être augmentée pour compenser. La dose suivante

doit être prise comme d'habitude, avec un repas ou une collation.

Si vous arrêtez d’utiliser INCRELEX

L’interruption ou l’arrêt précoce du traitement par la mécasermine peut mettre en péril le succès du

traitement pour la croissance. Demandez l’avis de votre médecin avant de mettre fin au traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Les effets indésirables les plus fréquents avec la mécasermine sont les suivants : taux faible de sucre

dans le sang (hypoglycémie), vomissement, réaction au site d'injection, maux de tête, et infections de

l’oreille moyenne. Des réactions allergiques graves ont également été rapportés avec INCRELEX. Si

vous ressentez un de ces effets, veuillez suivre les recommandations données pour chaque effet dans

les paragraphes ci-dessous.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Tumeurs cancéreuses et non cancéreuses :

Une augmentation du nombre de tumeurs cancéreuses et non cancéreuses a été rapportée chez des

patients traités par INCRELEX. Ce risque peut être augmenté si INCRELEX est utilisé pour une autre

affection que celle mentionnée à la rubrique 1 ou à une dose plus élevée que celle recommandée à la

Réactions allergiques graves (anaphylaxie)

Une urticaire généralisée, des difficultés respiratoires, des sensations vertigineuses, un gonflement du

visage et / ou de la gorge ont été signalés suite à la prise de mécasermine. Arrêtez INCRELEX

immédiatement et consultez d'urgence un médecin si vous développez une réaction allergique grave.

Des réactions allergiques locales au site d'injection (démangeaisons, urticaire) ont également été

Chute de cheveux (alopécie)

Une chute des cheveux a aussi été rapportée après l’utilisation de mécasermine.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

La mécasermine peut abaisser le taux de sucre sanguin. Les signes de l'hypoglycémie sont les

suivants : sensations vertigineuses, fatigue, nervosité, faim, irritabilité, difficultés de concentration,

transpiration, nausées et battements du coeur rapides ou irréguliers.

Une hypoglycémie sévère peut causer des évanouissements, des convulsions ou la mort. Arrêtez

INCRELEX immédiatement et consulter d'urgence un médecin si vous développez des convulsions ou

une perte de connaissance.

Si vous prenez INCRELEX, vous devez éviter de participer à des activités à haut risque (comme les

activités physiques intensives) dans les 2 à 3 heures après l'injection d’INCRELEX, en particulier en

début de traitement.

Avant de commencer le traitement par INCRELEX, le médecin ou l'infirmière vous expliquera

comment traiter l'hypoglycémie. Vous devrez toujours avoir une source de sucre, telle que du jus

d'orange, du gel de glucose, des bonbons, ou du lait, disponible au cas où des symptômes de

l'hypoglycémie apparaitraient. En cas d’hypoglycémie sévère, si vous ne réagissez pas à la prise de

boissons sucrées ou si vous ne pouvez pas les consommer, une injection de glucagon sera nécessaire.

Le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment faire l'injection. Le glucagon, quand il est

injecté, augmente le taux de sucre dans le sang. Il est important que vous ayez une alimentation

équilibrée, comprenant non seulement des aliments contenant du sucre mais aussi des protéines et des

matières grasses comme la viande et le fromage.

Au début du traitement et jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée soit établie, le taux de sucre (glucose)

dans le sang doit être contrôlé au bout du doigt avant chaque repas. Si des symptômes fréquents

d'hypoglycémie ou d’hypoglycémie sévères surviennent, la surveillance du taux de sucre dans le sang

doit être poursuivie indépendamment de la prise alimentaire et, si possible, en cas de symptômes

Hypertrophie au site d'injection (augmentation de la taille des tissus au site d’injection) et contusions

Ceci peut être évité en changeant le site d'injection à chaque injection (rotation des sites d'injection).

Des vomissements et des douleurs dans le haut du ventre ont été rapportés lors du traitement par la

Des infections des oreilles moyennes ont été observées chez des enfants traités par la mécasermine.

Des douleurs articulaires et des douleurs de membres ont été rapportés lors du traitement par la

Des maux de têtes ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Des convulsions (crises) ont été observées avec le traitement par la mécasermine. Des vertiges et des

tremblements ont aussi été rapportés avec le traitement par la mécasermine.

Un rythme cardiaque rapide et des bruits cardiaques anormaux ont été reportés lors du traitement par

Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Une augmentation de la glycémie a également été observée avec le traitement par la mécasermine.

Hypertrophie des amygdales ou des végétations adénoïdes

La mécasermine peut provoquer une augmentation du volume de vos amygdales ou de vos

végétations. Les signes de cette hypertrophie sont notamment les suivants : ronflements, difficultés à

respirer ou à avaler, apnée du sommeil (arrêt bref de la respiration pendant le sommeil) ou présence de

liquide dans l’oreille moyenne, ainsi que des infections de l’oreille. L’apnée du sommeil peut être à

l’origine de somnolences importantes pendant la journée. Consultez votre médecin si vous êtes

importuné par ce type de symptômes. Votre médecin devra examiner régulièrement vos

Augmentation du volume du thymus

Une augmentation du volume du thymus (un organe spécialisé du système immunitaire) a été observée

lors du traitement par la mécasermine.

Un gonflement à l’arrière des yeux (lié à l’augmentation de la pression dans le cerveau) peut etre

observé par un médecin ou un opticien lors du traitement par la mécasermine.

Hypoacousie (perte auditive)

Hypoacousie (perte auditive), douleur auriculaire et fluides dans l’oreille moyenne ont été observés

lors du traitement par la mécasermine. Appelez votre médecin si vous developpez des problèmes

Aggravation d’une scoliose (causée par une croissance rapide)

Si vous avez une scoliose, vous aurez besoin d'être souvent examiné afin de détecter toute

augmentation de la courbure de votre colonne vertébrale. Des douleurs dans les muscles ont également

été observées avec le traitement par la mécasermine.

Une augmentation du volume des seins a été observée lors du traitement par la mécasermine.

Des douleurs dans le ventre ont été rapportées lors du traitement par la mécasermine.

Modifications de la peau et des cheveux

Un épaississement de la peau, des taches cutanées de type grains de beauté, et une modification de la

texture des cheveux ont été observés lors du traitement par la mécasermine.

Réactions au site d'injection

Des réactions comprenant des douleurs, irritations, saignements, ecchymoses, rougeur et induration

ont été rapportées avec le traitement par INCRELEX. Les réactions au site d'injection peuvent être

évitées en changeant le site d'injection à chaque injection (rotation des sites d'injection).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne)

INCRELEX peut parfois causer une augmentation temporaire de la pression dans le crâne. Les

symptômes de l’hypertension intracranienne peuvent inclure des anomalies visuelles, des maux de

tête, des nausées et/ou des vomissements. Informez votre médecin immédiatement si vous avez un de

ces symptômes. Ce dernier pourra alors vérifier s’il s’agit ou non d’une hypertension intracrânienne.

S’il s’agit effectivement de cela, votre médecin décidera peut être de réduire ou d’interrompre

provisoirement le traitement par la mécasermine. Le traitement par la mécasermine pourra être repris

une fois que l’épisode d’hypertension intracrânienne est terminé.

Chez certains patients traités par INCRELEX, une échographie du cœur (échocardiographie) a montré

une augmentation de la taille du muscle cardiaque et une anomalie de fonctionnement des valves

cardiaques. Votre médecin pourra effectuer une échocardiographie avant, durant et après le traitement

Réactions au site d’injection

Des réactions incluant des éruptions, des gonflements et des boules de graisse ont été rapportées avec

le traitement par INCRELEX. Les réactions au site d’injection peuvent être évitées en changeant le

site d’injection à chaque injection (rotation des sites d’injection).

Prise de poids

Des prises de poids ont été observées lors du traitement par la mécasermine.

D’autres effets indésirables peu fréquents rencontrés lors du traitement par la mécasermine inclus

dépression et nervosité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver INCRELEX ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu’à 30 jours entre 2°C et 8 ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient INCRELEX ?

La substance active est la mécasermine. Un ml contient 10 mg de mécasermine. Chaque flacon

contient 40 mg de mécasermine.

Les autres composants sont : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide

acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2

« INCRELEX contient de l’alcool benzylique et du sodium »).

Qu’est-ce qu’INCRELEX et contenu de l’emballage extérieur

INCRELEX est une solution injectable incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement

opalescente fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule. Le flacon contient 4 ml

Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.

Esteve Pharmaceuticals BV/SRL

Esteve Pharmaceuticals SRL

Tel: +39 345 9214959

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Akacia Group, s.r.o.

Tel: +220 610 491

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel. +34 93 446 60 00

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tlf/Puh/Tel/Sími: +34 93 446 60 00

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel.: +34 93 446 60 00

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 30 338427-100

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Imed Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 691 702 426

SPECIALTY THERAPEUTICS IKE

Τηλ: +30 2130 233 913

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Esteve Pharmaceuticals – Laboratório

Tel: +351 914224766

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Esteve Pharmaceuticals S.A.S

Tél: +33 1 42 31 07 10

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Tel/Тел.: +34 93 446 60 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce

Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations

complètes sur ce médicament.

L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information

sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

INCRELEX doit être administré à l’aide d’aiguilles d’injection et de seringues stériles à usage unique

qui peuvent être fournies par votre médecin, pharmacien ou infirmière. La contenance des seringues

doit être assez faible pour fournir une précision suffisante lors du prélèvement de la dose prescrite

dans le flacon.

Préparation de la dose à injecter

1. Lavez-vous les mains avant de préparer INCRELEX pour l’injection.

2. Utilisez une nouvelle seringue/aiguille à chaque injection. N’utilisez les seringues et les

aiguilles qu’une seule fois. Jetez-les ensuite comme il convient dans un collecteur pour objets

tranchants (comme un récipient pour déchets de soins à risques infectieux), récipient plastique

rigide (comme une bouteille de détergent), ou un récipient en métal (comme une boîte de café

vide). Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues avec une autre personne.

3. Vérifiez que la solution est bien limpide et incolore. N’utilisez pas le produit au-delà de la date

de péremption (qui apparaît sur l’étiquette après la mention EXP et qui fait référence au dernier

jour du mois) ou s’il est trouble ou si vous voyez des particules. Si le flacon a gelé, jetez-le de

manière appropriée. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous

4. Si vous utilisez un flacon neuf, retirez le capuchon protecteur. N’enlevez pas le bouchon en

5. Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool afin de prévenir la

contamination du flacon par des germes pouvant être introduits lors des insertions répétées des

aiguilles (voir la figure 1).

Figure 1 : Coton imbibé

d’alcool sur le bouchon

6. Avant d’introduire l’aiguille dans le flacon, tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue une

quantité d’air égale à la dose prescrite. Traversez le bouchon en caoutchouc avec l’aiguille, et

pressez le piston pour injecter l’air dans le flacon (voir la figure 2).

7. Laissez la seringue dans le flacon et retournez les deux tête en bas. Tenez fermement la

seringue et le flacon (voir la figure 3).

Figure 2 : Injectez

l’air dans le flacon

Figure 3 : Préparation

8. Assurez-vous que la pointe de l’aiguille est bien dans le liquide (voir la figure 4). Tirez sur le

piston pour prélever la dose correcte dans la seringue (voir la figure 5).

9. Avant de sortir l’aiguille du flacon, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d’air. Si des

bulles sont présentes dans la seringue, tenez le flacon et la seringue de façon à ce que l’aiguille

soit dressée droit vers le haut et tapotez le côté de la seringue jusqu’à ce que les bulles flottent au

sommet. Expulsez les bulles avec le piston et aspirez de nouveau du liquide jusqu’à ce que vous

ayez la dose correcte (voir la figure 6).

Figure 4 : Pointe

dans le liquide

Figure 5 : Prélèvement

de la dose correcte

Figure 6 : Expulsion des bulles

d’air et remplissage de la seringue

10. Retirez l’aiguille du flacon et remettez le capuchon protecteur. Ne laissez pas

l’aiguille toucher quoi que ce soit. Vous êtes alors prêt à injecter (voir la

Injection de la dose

Injectez INCRELEX conformément aux instructions de votre médecin.

Ne pratiquez pas l’injection si vous êtes dans l’impossibilité de manger avant ou après l’injection.

1. Choisissez l’endroit où injecter le produit (haut du bras, cuisse, fesse ou ventre ; voir ci-

dessous). Vous devez changer de lieu d’injection à chaque fois (alterner les sites d’injection),

pour éviter la formation d'un amas de tissu graisseux sous la peau (lipohypertrophie) causé par

des injections répétées au même endroit.

2. Nettoyez la peau à l’endroit où sera réalisée l’injection à l’aide d’alcool ou d’eau et de savon.

Veillez à ce que le site d’injection soit bien sec avant de faire la piqûre.

Figure 7 : Prêt à

Haut du bras Cuisse Fesse Ventre

3. Pincez légèrement la peau. Introduisez l’aiguille comme vous l’a montré le médecin. Relâchez

la peau (voir la figure A).

4. Pressez lentement le piston jusqu’au bout de la seringue en vous assurant de bien injecter tout le

liquide. Retirez l’aiguille en tirant tout droit et, pendant quelques secondes, appuyez doucement

avec un coton ou une compresse sur le point où vous avez piqué. Ne frottez pas la zone

d’injection (voir la figure B).

5. Suivez les instructions du médecin pour jeter l’aiguille et la seringue. Ne replacez pas le

capuchon sur la seringue. Les aiguilles et seringues usagées doivent être jetées dans des

conteneurs spéciaux pour objets tranchants (de type poubelle pour matériaux à risque

biologique), un conteneur en plastique rigide (de type flacon de détergent) ou un

conteneur en métal (de type boîte de café vide). Les conteneurs utilisés doivent être

fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.

Figure A : Pincez légèrement la peau et

injectez comme on vous l’a appris.

Figure B : Appuyez (sans frotter)

avec une compresse ou du coton.

Questions fréquentes sur INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable

Comment utiliser INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable ?

INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES, prescription hospitalière, liste I).

Quelle est la substance active de INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable ?

La substance active de INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable est MÉCASERMINE RECOMBINANTE.

Qui fabrique INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable ?

INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ESTEVE PHARMACEUTICALS (ESPAGNE).

Depuis quand INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable est-il autorisé en France ?

INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/08/2007.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ESTEVE PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 03/08/2007
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →