INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Inhixa contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids

Inhixa agit de deux façons :

1) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet à votre organisme de les

désagréger et de les empêcher de vous nuire.

2) En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.

Inhixa peut être utilisé pour :

Traiter les caillots sanguins dans votre sang

Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :

o Avant et après une intervention chirurgicale

o Lorsque vous êtes atteint(e) d’une maladie aiguë et êtes confronté(e) à une mobilité

o Si vous avez eu un caillot de sang dû à un cancer pour empêcher la formation d’autres

o Lorsque vous présentez un angor instable (une affection qui se manifeste lorsque votre

cœur reçoit une quantité insuffisante de sang)

o Après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)

Prévenir la formation de caillots sanguins dans les circuits de l’appareil pour dialyse (utilisée

par les personnes atteintes d’insuffisance rénale terminale (maladie rénale grave)

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Inhixa

Si vous êtes allergique à l’énoxaparine sodique ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique

comprennent : éruption cutanée, troubles de la déglutition ou de la respiration, gonflement

des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Si vous êtes allergique à l’héparine ou à d’autres héparines de bas poids moléculaire, telles

que la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine.

Si vous avez eu une réaction à l’héparine ayant entraîné une diminution importante du

nombre de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée

thrombopénie induite par l’héparine) au cours des 100 derniers jours ou si vous présentez

des anticorps dirigés contre l’énoxaparine dans votre sang.

Si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d’une affection associée à un

risque élevé de saignement (tel qu’un ulcère de l’estomac, une chirurgie récente du

cerveau ou des yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent.

Si vous utilisez Inhixa pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire

l’objet d’une rachianesthésie ou d’une anesthésie péridurale, ou d’une ponction lombaire

dans les 24 heures.

Mises en garde et précautions

Inhixa ne doit pas être remplacé par d’autres médicaments appartenant au groupe des HBPM. Cela

est dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n’ont pas la même activité, ni les

mêmes instructions d’utilisation.

Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Inhixa si :

vous avez déjà eu une réaction à l’héparine ayant causé une diminution importante du

nombre de plaquettes

vous devez faire l’objet d’une rachianesthésie, d’une anesthésie péridurale ou d’une

ponction lombaire (voir Interventions chirurgicales et anesthésiques) : un délai entre la

prise de Inhixa et cette procédure doit être respecté

vous portez une valve cardiaque

vous présentez une endocardite (une infection de l’enveloppe interne du cœur)

vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac

vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral

vous êtes atteint(e) d’hypertension

vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux

sanguins dans l’œil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)

vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau

vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans

vous avez une insuffisance rénale

vous avez une insuffisance hépatique

vous êtes en sous-poids ou en surpoids

vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une

analyse de sang)

vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la

rubrique ci-dessous – Autres médicaments et Inhixa)

Vous devrez peut-être faire l’objet d’une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce

médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes

(cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Inhixa n’ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et Inhixa

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre

Warfarine – autre anticoagulant, utilisé pour fluidifier le sang

Acide acétylsalicylique (également appelée aspirine ou AAS), clopidogrel ou d’autres

médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir également la

rubrique 3, « Changement de médicament anticoagulant »)

Injection de Dextran (utilisé comme substitut de sang)

L’ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires

non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de

l’arthrite et d’autres affections

La prednisolone, la dexaméthasone ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’asthme, la

polyarthrite rhumatoïde et d’autres affections

Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de

potassium, les diurétiques, certains médicaments pour les problèmes cardiaques

Interventions chirurgicales et anesthésiques

Si vous devez faire l’objet d’une ponction lombaire ou d’une intervention chirurgicale au cours de

laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous

utilisez Inhixa. Voir la section « Ne jamais utiliser Inhixa ». Informez également votre médecin de tout

problème au niveau de votre colonne vertébrale ou si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale

au niveau de la colonne vertébrale.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus

important de développer des caillots sanguins. Votre médecin doit vous en parler.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant

de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Inhixa n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Il est important d’enregistrer le numéro de lot de votre médicament Inhixa. A cet effet, chaque fois que

vous avez une nouvelle boîte d’Inhixa, notez la date et le numéro de lot (indiqué sur le

conditionnement après Lot) et conservez cette information.

Inhixa contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est

essentiellement "sans sodium".

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utiliser ce médicament

Normalement, Inhixa vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière. En effet, il

doit être administré par injection.

Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser Inhixa et que

vous deviez vous l’administrer vous-même (voir les instructions ci-dessous sur les modalités

Inhixa est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

Inhixa peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains

types d’infarctus du myocarde ou après une intervention.

Inhixa peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

N’injectez pas Inhixa dans un muscle.

Quelle quantité recevrez-vous

Votre médecin décidera de la quantité de Inhixa à vous administrer. La quantité dépendra de la

raison pour laquelle il est utilisé.

Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de

1. Traitement des caillots sanguins dans votre sang

La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par

jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

2. Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :

❖ Intervention chirurgicale ou périodes de mobilité réduite dues à une maladie

La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrez une dose de

2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de Inhixa une fois par jour.

Si vous devez faire l’objet d’une intervention chirurgicale, votre première injection sera

généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.

Si votre mobilité est réduite en raison d’une maladie, vous recevrez normalement une dose de

4 000 UI (40 mg) de Inhixa tous les jours.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

❖ Après un infarctus du myocarde

Inhixa peut être utilisé pour deux types d’infarctus du myocarde différents infarctus du myocarde avec

élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST. La quantité de

Inhixa qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d’infarctus du myocarde que vous

Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :

La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les

Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de moins de 75 ans :

Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) de Inhixa vous sera injectée dans une veine.

Au même moment, vous recevrez également Inhixa en injection sous la peau (injection sous-

cutanée). La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids,

toutes les 12 heures.

Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :

La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les

La quantité maximale de Inhixa administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

Pour les patients faisant l’objet d’une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) :

Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de Inhixa, votre médecin pourra décider

d’administrer une dose supplémentaire de Inhixa avant une ICP. Il s’agit d’une injection dans

3. Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit de dialyse

La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.

Inhixa est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance. La quantité

est généralement suffisante pour une séance de 4 heures. Cependant, votre médecin peut vous

administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme

de votre poids, si nécessaire.

Comment vous administrer vous-même une injection de Inhixa avec une seringe préremplie sans

système de sécurité

Si vous êtes en mesure de vous autoadministrer ce médicament, votre médecin ou infirmier/ère vous

montrera comment faire. N'essayez pas de vous l'injecter vous-même si on ne vous a pas montré

comment faire. En cas de doute, interrogez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Effectuer correctement l’injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée ») permettra de

réduire la douleur et limiter l’apparition de bleus au niveau du site d’injection.

Avant de vous auto-injecter Inhixa

Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l'utilisez pas si la date est dépassée.

Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que le liquide à l’intérieur est transparent. En

cas contraire, utilisez une autre seringue.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications de son aspect.

Assurez-vous de bien connaître la dose que vous allez injecter.

Vérifiez si la dernière injection a entraîné une rougeur, un changement de couleur de la peau, un

gonflement, un suintement ou si le site d'injection est encore douloureux. Si c’est le cas,

informez votre médecin ou infirmier/ère.

Décidez de l'endroit où vous allez injecter le médicament. Changez d'endroit de chaque

injection, tantôt à droite tantôt à gauche du ventre. Ce médicament doit être injecté juste sous la

peau du ventre, mais pas trop près du nombril ou de toute cicatrice (c.-à-d. à au moins 5 cm).

La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.

Instructions pour vous auto- injecter Inhixa

1) Lavez-vous les mains, ainsi que la zone où vous allez réaliser l'injection, au savon et à l'eau.

Séchez vos mains.

2) Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable de façon à vous sentir détendu(e).

Assurez-vous de bien visualiser la zone où vous allez réaliser l'injection. Idéalement, installez-

vous dans une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit contre des oreillers.

3) Choisissez une zone à droite ou à gauche du ventre. Cette zone doit se trouver sur le côté, à au

moins 5 cm de votre nombril.

Rappel : Ne réalisez pas l'injection à moins de 5 cm de votre nombril ou autour de cicatrices ou de

bleus existants. Changez d'endroit lors de chaque injection, tantôt à gauche tantôt à droite du ventre, en

fonction de la zone de la dernière injection.

4) Enlevez le support plastique contenant la seringue préremplie de la boîte. Ouvrez le support

plastique et retirez la seringue préremplie

5) Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue. Jetez le capuchon. La seringue est

préremplie et prête à l'emploi.

N’appuyez pas sur le piston pour éliminer la bulle d’air avant l’injection. La bulle d’air n’a pas besoin

d’être retirée, cela pourrait entrainer une perte de médicament. Une fois le capuchon retiré, veillez à ne

rien toucher avec l'aiguille. En effet, l'aiguille doit rester propre (stérile).

6) Tenez la seringue avec la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon). Avec l'autre

main, pincez doucement la zone nettoyée de votre abdomen entre l'index et le pouce de façon à

faire un pli de peau.

Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

7) Tenez la seringue avec l'aiguille vers le bas (verticalement à un angle de 90°). Insérez l'aiguille

sur toute sa longueur dans le pli de peau.

8) Appuyez sur le piston avec votre pouce. Le médicament sera alors injecté dans le tissu graisseux

du ventre. Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

9) Tirez l'aiguille vers le haut pour la retirer.

Pour éviter l'apparition d'un bleu, ne frottez pas le site d'injection après l'administration du

10) Jetez la seringue utilisée dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants. Veillez à bien

fermer le couvercle du conteneur et placez-le hors de la portée des enfants.

Lorsque le conteneur est plein, jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de

votre pharmacien. Ne le jetez pas avec les ordures ménagères.

Comment vous administrer vous-même une injection de Inhixa en seringue préremplie avec système

Votre seringue préremplie est équipée d’un système de sécurité attaché à la seringue afin de se

protéger des piqûres. Si vous êtes en mesure de vous autoadministrer ce médicament, votre médecin

ou infirmier/ère vous montrera comment faire. N'essayez pas de vous l'injecter vous-même si on ne

vous a pas montré comment faire. En cas de doute, interrogez immédiatement votre médecin ou

Effectuer correctement l’injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée ») permettra de

réduire la douleur et limiter l’apparition de bleus au niveau du site d’injection.

Avant de vous auto-injecter Inhixa

Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l'utilisez pas si la date est dépassée.

Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que le liquide à l’intérieur est transparent. En

cas contraire, utilisez une autre seringue.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications de son aspect.

Assurez-vous de bien connaître la dose que vous allez injecter.

Vérifiez si la dernière injection a entraîné une rougeur, un changement de couleur de la peau, un

gonflement, un suintement ou si le site d'injection est encore douloureux. Si c’est le cas,

informez votre médecin ou infirmier/ère.

Décidez de l'endroit où vous allez injecter le médicament. Changez d'endroit de chaque

injection, tantôt à droite tantôt à gauche du ventre. Ce médicament doit être injecté juste sous la

peau du ventre, mais pas trop près du nombril ou de toute cicatrice (c.-à-d. à au moins 5 cm).

La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.

Instructions pour vous auto- injecter Inhixa

1) Lavez-vous les mains, ainsi que la zone où vous allez réaliser l'injection, au savon et à l'eau.

Séchez vos mains.

2) Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable de façon à vous sentir détendu(e).

Assurez-vous de bien visualiser la zone où vous allez réaliser l'injection. Idéalement, installez-

vous dans une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit contre des oreillers.

3) Choisissez une zone à droite ou à gauche du ventre. Cette zone doit se trouver sur le côté, à au

moins 5 cm de votre nombril.

Rappel : Ne réalisez pas l'injection à moins de 5 cm de votre nombril ou autour de cicatrices ou de

bleus existants. Changez d'endroit lors de chaque injection, tantôt à gauche tantôt à droite du ventre, en

fonction de la zone de la dernière injection.

4) Enlevez le support plastique contenant la seringue préremplie de la boîte. Ouvrez le support

plastique et retirez la seringue préremplie.

5) Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue. Jetez le capuchon. La seringue est

préremplie et prête à l'emploi.

N’appuyez pas sur le piston pour éliminer la bulle d’air avant l’injection. La bulle d’air n’a pas besoin

d’être retirée, cela pourrait entrainer une perte de médicament. Une fois le capuchon retiré, veillez à ne

rien toucher avec l'aiguille. En effet, l'aiguille doit rester propre (stérile).

6) Tenez la seringue avec la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon). Avec l'autre

main, pincez doucement la zone nettoyée de votre abdomen entre l'index et le pouce de façon à

faire un pli de peau.

Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

7) Tenez la seringue avec l'aiguille vers le bas (verticalement à un angle de 90°). Insérez l'aiguille

sur toute sa longueur dans le pli de peau.

8) Appuyez sur le piston avec votre pouce. Le médicament sera alors injecté dans le tissu graisseux

du ventre. Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

9) Tirez l'aiguille vers le haut pour la retirer. Ne pas relâcher la pression sur le piston !

Pour éviter l'apparition d'un bleu, ne frottez pas le site d'injection après l'administration du

10) Appuyez fermement sur le piston. Le système de sécurité, qui se présente sous la forme d’un

cylindre en plastique, se placera de manière automatique sur l’aiguille et la recouvrira

11) Jetez la seringue utilisée dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants. Veillez à bien

fermer le couvercle du conteneur et placez-le hors de la portée des enfants.

Lorsque le conteneur est plein, jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de

votre pharmacien. Ne le jetez pas avec les ordures ménagères.

Comment vous administrer vous-même une injection de Inhixa en seringue préremplie avec UltraSafe

Passive système de sécurité

Votre seringue préremplie est équipée d’un UltraSafe Passive système de sécurité attaché à la seringue

afin de se protéger des piqûres. Si vous êtes en mesure de vous autoadministrer ce médicament, votre

médecin ou infirmier/ère vous montrera comment faire. N'essayez pas de vous l'injecter vous-même si

on ne vous a pas montré comment faire. En cas de doute, interrogez immédiatement votre médecin ou

Effectuer correctement l’injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée ») permettra de

réduire la douleur et limiter l’apparition de bleus au niveau du site d’injection.

Avant de vous auto-injecter Inhixa

Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l'utilisez pas si la date est dépassée.

Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que le liquide à l’intérieur est transparent. En

cas contraire, utilisez une autre seringue.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications de son aspect.

Assurez-vous de bien connaître la dose que vous allez injecter.

Vérifiez si la dernière injection a entraîné une rougeur, un changement de couleur de la peau, un

gonflement, un suintement ou si le site d'injection est encore douloureux. Si c’est le cas,

informez votre médecin ou infirmier/ère.

Décidez de l'endroit où vous allez injecter le médicament. Changez d'endroit de chaque

injection, tantôt à droite tantôt à gauche du ventre. Ce médicament doit être injecté juste sous la

peau du ventre, mais pas trop près du nombril ou de toute cicatrice (c.-à-d. à au moins 5 cm).

La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.

Instructions pour vous auto- injecter Inhixa

1) Lavez-vous les mains, ainsi que la zone où vous allez réaliser l'injection, au savon et à l'eau.

Séchez vos mains.

2) Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable de façon à vous sentir détendu(e).

Assurez-vous de bien visualiser la zone où vous allez réaliser l'injection. Idéalement, installez-

vous dans une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit contre des oreillers.

3) Choisissez une zone à droite ou à gauche du ventre. Cette zone doit se trouver sur le côté, à au

moins 5 cm de votre nombril.

Rappel : Ne réalisez pas l'injection à moins de 5 cm de votre nombril ou autour de cicatrices ou de

bleus existants. Changez d'endroit lors de chaque injection, tantôt à gauche tantôt à droite du ventre, en

fonction de la zone de la dernière injection.

4) Enlevez le support plastique contenant la seringue préremplie de la boîte. Ouvrez le support

plastique et retirez la seringue préremplie.

5) Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue. Jetez le capuchon. La seringue est

préremplie et prête à l'emploi.

N’appuyez pas sur le piston pour éliminer la bulle d’air avant l’injection. La bulle d’air n’a pas besoin

d’être retirée, cela pourrait entrainer une perte de médicament. Une fois le capuchon retiré, veillez à ne

rien toucher avec l'aiguille. En effet, l'aiguille doit rester propre (stérile).

6) Tenez la seringue avec la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon). Avec l'autre

main, pincez doucement la zone nettoyée de votre abdomen entre l'index et le pouce de façon à

faire un pli de peau.

Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

7) Tenez la seringue avec l'aiguille vers le bas (verticalement à un angle de 90°). Insérez l'aiguille

sur toute sa longueur dans le pli de peau.

8) Appuyez sur le piston avec votre pouce. Le médicament sera alors injecté dans le tissu graisseux

du ventre. Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

9) Tirez l'aiguille vers le haut pour la retirer. Ne pas relâcher la pression sur le piston !

Pour éviter l'apparition d'un bleu, ne frottez pas le site d'injection après l'administration du

10) Relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement

protégée. La seringue se bloque dans cette position.

11) Jetez la seringue utilisée dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants. Veillez à bien

fermer le couvercle du conteneur et placez-le hors de la portée des enfants.

Lorsque le conteneur est plein, jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de

votre pharmacien. Ne le jetez pas avec les ordures ménagères.

Comment vous administrer vous-même une injection de Inhixa en seringue préremplie avec système

de sécurité activé manuellement

Votre seringue préremplie est équipée d’un système de sécurité activé manuellement attaché à la

seringue afin de se protéger des piqûres. Si vous êtes en mesure de vous autoadministrer ce

médicament, votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment faire. N'essayez pas de vous

l'injecter vous-même si on ne vous a pas montré comment faire. En cas de doute, interrogez

immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Effectuer correctement l’injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée ») permettra de

réduire la douleur et limiter l’apparition de bleus au niveau du site d’injection.

Avant de vous auto-injecter Inhixa

Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l'utilisez pas si la date est dépassée.

Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que le liquide à l’intérieur est transparent. En

cas contraire, utilisez une autre seringue.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications de son aspect.

Assurez-vous de bien connaître la dose que vous allez injecter.

Vérifiez si la dernière injection a entraîné une rougeur, un changement de couleur de la peau, un

gonflement, un suintement ou si le site d'injection est encore douloureux. Si c’est le cas,

informez votre médecin ou infirmier/ère.

Décidez de l'endroit où vous allez injecter le médicament. Changez d'endroit de chaque

injection, tantôt à droite tantôt à gauche du ventre. Ce médicament doit être injecté juste sous la

peau du ventre, mais pas trop près du nombril ou de toute cicatrice (c.-à-d. à au moins 5 cm).

La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.

Instructions pour vous auto- injecter Inhixa

1) Lavez-vous les mains, ainsi que la zone où vous allez réaliser l'injection, au savon et à l'eau.

Séchez vos mains.

2) Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable de façon à vous sentir détendu(e).

Assurez-vous de bien visualiser la zone où vous allez réaliser l'injection. Idéalement, installez-

vous dans une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit contre des oreillers.

3) Choisissez une zone à droite ou à gauche du ventre. Cette zone doit se trouver sur le côté, à au

moins 5 cm de votre nombril.

Rappel : Ne réalisez pas l'injection à moins de 5 cm de votre nombril ou autour de cicatrices ou de

bleus existants. Changez d'endroit lors de chaque injection, tantôt à gauche tantôt à droite du ventre, en

fonction de la zone de la dernière injection.

4) Enlevez le support plastique contenant la seringue préremplie de la boîte. Ouvrez le support

plastique et retirez la seringue préremplie.

5) Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue. Jetez le capuchon. La seringue est

préremplie et prête à l'emploi.

N’appuyez pas sur le piston pour éliminer la bulle d’air avant l’injection. La bulle d’air n’a pas besoin

d’être retirée, cela pourrait entrainer une perte de médicament. Une fois le capuchon retiré, veillez à ne

rien toucher avec l'aiguille. En effet, l'aiguille doit rester propre (stérile).

6) Tenez la seringue avec la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon). Avec l'autre

main, pincez doucement la zone nettoyée de votre abdomen entre l'index et le pouce de façon à

faire un pli de peau.

Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

7) Tenez la seringue avec l'aiguille vers le bas (verticalement à un angle de 90°). Insérez l'aiguille

sur toute sa longueur dans le pli de peau.

8) Appuyez sur le piston avec votre pouce. Le médicament sera alors injecté dans le tissu graisseux

du ventre. Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

9) Tirez l'aiguille vers le haut pour la retirer. Ne pas relâcher la pression sur le piston !

Pour éviter l'apparition d'un bleu, ne frottez pas le site d'injection après l'administration du

10) Tenez fermement le tube de la seringue d'une main (A). Avec l'autre main, tenez la base les

«ailes» de la seringue (B), et tirez la base jusqu'à ce que vous entendiez un clic (C). Maintenant,

l'aiguille utilisée est complètement protégée.

11) Jetez la seringue utilisée dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants. Veillez à bien

fermer le couvercle du conteneur et placez-le hors de la portée des enfants.

Lorsque le conteneur est plein, jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de

votre pharmacien. Ne le jetez pas avec les ordures ménagères.

Changement de traitement anticoagulant

Passage d’un traitement par Inhixa à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex.,

Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en

conséquence à quel moment arrêter Inhixa.

Passage d’un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine) à

Arrêtez de prendre l’antivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang

appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer Inhixa.

Passage d’un traitement par Inhixa à un traitement par anticoagulant oral direct (par ex.,

apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)

Arrêtez de prendre Inhixa. Commencez à prendre l’anticoagulant oral direct dans les 2 heures

précédant le moment où vous auriez dû recevoir l’injection suivante, puis continuez le traitement

Passage d’un traitement par anticoagulant oral direct à Inhixa

Arrêtez de prendre l’anticoagulant oral direct. Attendez 12 heures après la dernière dose de

l’anticoagulant oral direct avant de commencer le traitement par Inhixa..

Si vous avez utilisé plus de Inhixa que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de Inhixa, informez votre médecin, votre

infirmier/ière ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe. Si un

enfant s’injecte ou avale accidentellement Inhixa, emmenez-le immédiatement au service d’urgence

Si vous avez oublié d’utiliser Inhixa

Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte. Ne

vous administrez pas une double dose le même jour pour compenser une dose oubliée. La mention sur

un agenda ou un carnet vous aidera à ne pas manquer une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Inhixa

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à

votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de Inhixa jusqu’à ce que votre médecin

décide de les arrêter. Si vous arrêtez le traitement, vous pourriez développer un caillot sanguin qui

peut être très dangereux.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments anticoagulants (médicaments diminuant la coagulation du sang) Inhixa

peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger. Dans certains cas, les

saignements peuvent ne pas être visibles.

Si vous présentez le moindre événement hémorragique qui ne s’arrête pas de lui-même ou si vous

présentez des signes de saignement excessif (faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements,

maux de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.

Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.

Arrêtez d’utiliser Inhixa et informez un médecin ou un(e) infirmier/ière immédiatement si vous

observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un

gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).

Arrêtez d'utiliser l'énoxaparine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des

symptômes suivants :

Une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques

accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement

(pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Vous devez informer votre médecin immédiatement.

Si vous présentez des signes d’obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot, tels que :

douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d’une de vos jambes : ce sont

des symptômes de thrombose veineuse profonde

essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des

symptômes d’embolie pulmonaire

Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau,

qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.

Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération

Liste des effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

Augmentation des taux d’enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Vous avez plus d’ecchymoses que d’habitude. Cela pourrait être dû à un problème sanguin

causé par un faible nombre de plaquettes.

Taches roses sur la peau. Elles sont plus susceptibles d’apparaître autour de la zone où Inhixa

a été injecté.

Éruption cutanée (urticaire).

Peau rouge qui démange.

Ecchymoses ou douleur au site d’injection.

Diminution du nombre de globules rouges.

Nombre élevé de plaquettes dans le sang.

Maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Mal de tête important d’apparition soudaine. Cela pourrait être un signe de saignement dans le

Sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l’estomac. Vous pourriez saigner au

niveau de l’estomac.

Larges marques cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.

Irritation cutanée (irritation locale).

Jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées. Il pourrait s’agir

d’un problème hépatique.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Réaction allergique sévère. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des

difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la

Augmentation du taux de potassium dans votre sang. Il est plus probable que cela se produise

chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète. Votre médecin pourra

le vérifier en effectuant une analyse de sang.

Une augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles dans votre sang. Votre

médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.

Chute de cheveux.

Ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation

au long cours.

Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie

inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l’objet d’une ponction lombaire ou d’une

anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.

Difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque

vous allez aux toilettes).

Nodule induré ou bosse au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d'informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Après dilution, la solution doit être utilisée dans les 8 heures.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications visibles de l'aspect de la solution.

Les seringues préremplies de Inhixa sont exclusivement à usage unique. Éliminez tout médicament

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Inhixa

La substance active est l'énoxaparine sodique.

Chaque ml contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique.

Chaque seringue préremplie de 0,2 ml contient 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique

Chaque seringue préremplie de 0,4 ml contient 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique

Chaque seringue préremplie de 0,6 ml contient 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique

Chaque seringue préremplie de 0,8 ml contient 8 000 UI (80 mg) d'énoxaparine sodique

Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique

L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.

Aspect de Inhixa et contenu de l'emballage extérieur

Inhixa 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml est 0,2 ml de solution dans :

une seringue en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille

fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène bleu.

Les seringues peuvent être équipées d’un dispositif qui permet d’éviter de se piquer

accidentellement lorsqu’on a déjà effectué la piqûre ou d'un système de sécurité manuel; ou

une seringue en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille

fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polycarbonate

blanc. Les seringues peuvent être équipées d’un UltraSafe Passive dispositif qui permet d’éviter

de se piquer accidentellement lorsqu’on a déjà effectué la piqûre.

Fourni en boîtes de:

1, 2, 6, 10, 20 et 50 seringue(s) préremplie(s)

2, 6, 10, 20, 50 et 90 seringues préremplies avec système de sécurité

6, 10 et 20 seringues préremplies avec système de sécurité manuel

2 et 6 seringues préremplies avec UltraSafe Passive système de sécurité

Inhixa 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml est 0,4 ml de solution dans:

une seringue en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille

fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène

jaune. Les seringues peuvent être équipées d’un dispositif qui permet d’éviter de se piquer

accidentellement lorsqu’on a déjà effectué la piqûre ou d'un système de sécurité manuel; ou

une seringue en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille

fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polycarbonate

blanc. Les seringues peuvent être équipées d’un UltraSafe Passive dispositif qui permet d’éviter

de se piquer accidentellement lorsqu’on a déjà effectué la piqûre.

Fourni en boîtes de:

2, 5, 6, 10, 20, 30 et 50 seringues préremplies

2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 et 90 seringues préremplies avec système de sécurité

2, 6, 10, 20 et 50 seringues préremplies avec système de sécurité manuel

2 et 6 seringues préremplies avec UltraSafe Passive système de sécurité

Inhixa 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml est 0,6 ml de solution dans:

une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine

d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en

polypropylène orange. Les seringues peuvent être équipées d’un dispositif qui permet d’éviter

de se piquer accidentellement lorsqu’on a déjà effectué la piqûre ou d'un système de sécurité

une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine

d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en

polycarbonate blanc. Les seringues peuvent être équipées d’un UltraSafe Passive dispositif qui

permet d’éviter de se piquer accidentellement lorsqu’on a déjà effectué la piqûre.

Fourni en boîtes de:

2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 et 50 seringues préremplies

2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 et 50 seringues préremplies avec système de sécurité

6, 10, 12, 20, 24 et 50 seringues préremplies avec système de sécurité manuel

2 et 10 seringues préremplies avec UltraSafe Passive système de sécurité

Inhixa 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml est 0,8 ml de solution dans:

une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine

d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en

polypropylène rouge. Les seringues peuvent être équipées d’un dispositif qui permet d’éviter de

se piquer accidentellement lorsqu’on a déjà effectué la piqûre ou d'un système de sécurité

une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine

d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en

polycarbonate blanc. Les seringues peuvent être équipées d’un UltraSafe Passive dispositif qui

permet d’éviter de se piquer accidentellement lorsqu’on a déjà effectué la piqûre.

Fourni en boîtes de:

2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 et 50 seringues préremplies

2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 et 50 seringues préremplies avec système de sécurité

6, 10, 12, 20, 24 et 50 seringues préremplies avec système de sécurité manuel

2 et 10 seringues préremplies avec UltraSafe Passive système de sécurité

Inhixa 10 000 UI (100 mg)/1 ml est 1 ml de solution dans:

une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine

d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en

polypropylène noir. Les seringues peuvent être équipées d’un dispositif qui permet d’éviter de

se piquer accidentellement lorsqu’on a déjà effectué la piqûre ou d'un système de sécurité

une seringue graduée en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine

d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en

polycarbonate blanc. Les seringues peuvent être équipées d’un UltraSafe Passive dispositif qui

permet d’éviter de se piquer accidentellement lorsqu’on a déjà effectué la piqûre.

Fourni en boîtes de:

2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 et 90 seringues préremplies

2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 et 50 seringues préremplies avec système de sécurité

6, 10, 12, 20, 24 et 50 seringues préremplies avec système de sécurité manuel

2 et 10 seringues préremplies avec UltraSafe Passive système de sécurité

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma Netherlands B.V.

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Techdow Pharma Netherlands B.V.

Mint Health Ltd.

+356 2755 9990

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Techdow Pharma Netherlands B.V.

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Techdow Pharma Netherlands B.V.

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma Netherlands B.V.

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.

Tel: +34 91 123 21 16

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

+33 4 37 25 75 00

Laboratórios Atral, S.A.

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+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Techdow Pharma Netherlands B.V.

MA Pharmaceuticals Trading Ltd

+357 25 587112

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Techdow Pharma Netherlands B.V.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l'utilisateur

Inhixa 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml solution injectable

Inhixa 15 000 UI (150 mg)/1 ml solution injectable

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Inhixa et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inhixa ?

3. Comment utiliser Inhixa ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Inhixa ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Inhixa et dans quel cas est-il utilisé ?

Inhixa contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids

Inhixa agit de deux façons.

1) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet à votre organisme de les

désagréger et de les empêcher de vous nuire.

2) En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.

Inhixa peut être utilisé pour :

Traiter les caillots sanguins dans votre sang

Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :

o Avant et après une intervention chirurgicale

o Lorsque vous êtes atteint(e) d’une maladie aiguë et êtes confronté(e) à une mobilité

o Si vous avez eu un caillot de sang dû à un cancer pour empêcher la formation d’autres

o Lorsque vous présentez un angor instable (une affection qui se manifeste lorsque votre

cœur reçoit une quantité insuffisante de sang)

o Après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)

Prévenir la formation de caillots sanguins dans les circuits de l’appareil pour dialyse (utilisée

par les personnes atteintes d’insuffisance rénale terminale (maladie rénale grave)

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inhixa ?

N’utilisez jamais Inhixa

Si vous êtes allergique à l’énoxaparine sodique ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique

comprennent : éruption cutanée, troubles de la déglutition ou de la respiration, gonflement

des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Si vous êtes allergique à l’héparine ou à d’autres héparines de bas poids moléculaire, telles

que la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine.

Si vous avez eu une réaction à l’héparine ayant entraîné une diminution importante du

nombre de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée

thrombopénie induite par l’héparine) au cours des 100 derniers jours ou si vous présentez

des anticorps dirigés contre l’énoxaparine dans votre sang.

Si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d’une affection associée à un

risque élevé de saignement (tel qu’un ulcère de l’estomac, une chirurgie récente du

cerveau ou des yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent.

Si vous utilisez Inhixa pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire

l’objet d’une rachianesthésie ou d’une anesthésie péridurale, ou d’une ponction lombaire

dans les 24 heures.

Mises en garde et précautions

Inhixa ne doit pas être remplacé par d’autres médicaments appartenant au groupe des HBPM. Cela est

dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n’ont pas la même activité, ni les

mêmes instructions d’utilisation.

Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Inhixa si :

vous avez déjà eu une réaction à l’héparine ayant causé une diminution importante du

nombre de plaquettes

vous devez faire l’objet d’une rachianesthésie, d’une anesthésie péridurale ou d’une

ponction lombaire (voir Interventions chirurgicales et anesthésiques) : un délai entre la

prise de Inhixa et cette procédure doit être respecté

vous portez une valve cardiaque

vous présentez une endocardite (une infection de l’enveloppe interne du cœur)

vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac

vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral

vous êtes atteint(e) d’hypertension

vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux

sanguins dans l’œil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)

vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau

vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans

vous avez une insuffisance rénale

vous avez une insuffisance hépatique

vous êtes en sous-poids ou en surpoids

vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une

analyse de sang)

vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la

rubrique ci-dessous – Autres médicaments et Inhixa)

Vous devrez peut-être faire l’objet d’une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce

médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes

(cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Inhixa n’ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et Inhixa

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre

Warfarine – autre anticoagulant, utilisé pour fluidifier le sang

Acide acétylsalicylique (également appelée aspirine ou AAS), clopidogrel ou d’autres

médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir également la

rubrique 3, « Changement de médicament anticoagulant »)

Injection de Dextran (utilisé comme substitut de sang)

L’ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires

non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de

l’arthrite et d’autres affections

La prednisolone, la dexaméthasone ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’asthme, la

polyarthrite rhumatoïde et d’autres affections

Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de

potassium, les diurétiques, certains médicaments pour les problèmes cardiaques

Interventions chirurgicales et anesthésiques

Si vous devez faire l’objet d’une ponction lombaire ou d’une intervention chirurgicale au cours de

laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous

utilisez Inhixa. Voir la section « Ne jamais utiliser Inhixa ». Informez également votre médecin de tout

problème au niveau de votre colonne vertébrale ou si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale

au niveau de la colonne vertébrale.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus

important de développer des caillots sanguins. Votre médecin doit vous en parler.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant

de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Inhixa n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Il est important d’enregistrer le numéro de lot de votre médicament Inhixa. A cet effet, chaque fois que

vous avez une nouvelle boîte d’Inhixa, notez la date et le numéro de lot (indiqué sur le

conditionnement après Lot) et conservez cette information.

Inhixa contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est

essentiellement "sans sodium".

3. Comment utiliser Inhixa ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utiliser ce médicament

Normalement, Inhixa vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière. En effet, il

doit être administré par injection.

Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser Inhixa et que

vous deviez vous l’administrer vous-même (voir les instructions ci-dessous sur les modalités

Inhixa est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

Inhixa peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains

types d’infarctus du myocarde ou après une intervention.

Inhixa peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

N’injectez pas Inhixa dans un muscle.

Quelle quantité recevrez-vous

Votre médecin décidera de la quantité de Inhixa à vous administrer. La quantité dépendra de la

raison pour laquelle il est utilisé.

Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de

1. Traitement des caillots sanguins dans votre sang

La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par

jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

2. Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :

❖ Intervention chirurgicale ou périodes de mobilité réduite dues à une maladie

La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrez une dose de

2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de Inhixa une fois par jour.

Si vous devez faire l’objet d’une intervention chirurgicale, votre première injection sera

généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.

Si votre mobilité est réduite en raison d’une maladie, vous recevrez normalement une dose de

4 000 UI (40 mg) de Inhixa tous les jours.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

❖ Après un infarctus du myocarde

Inhixa peut être utilisé pour deux types d’infarctus du myocarde différents infarctus du myocarde avec

élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST. La quantité de

Inhixa qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d’infarctus du myocarde que vous

Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :

La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les

Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de moins de 75 ans :

Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) de Inhixa vous sera injectée dans une veine.

Au même moment, vous recevrez également Inhixa en injection sous la peau (injection sous-

cutanée). La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids,

toutes les 12 heures.

Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :

La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les

La quantité maximale de Inhixa administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

Pour les patients faisant l’objet d’une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) :

Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de Inhixa, votre médecin pourra décider

d’administrer une dose supplémentaire de Inhixa avant une ICP. Il s’agit d’une injection dans

3. Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit de dialyse

La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.

Inhixa est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance. La quantité

est généralement suffisante pour une séance de 4 heures. Cependant, votre médecin peut vous

administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme

de votre poids, si nécessaire.

Comment vous administrer vous-même une injection de Inhixa avec une seringe préremplie sans

système de sécurité

Si vous êtes en mesure de vous autoadministrer ce médicament, votre médecin ou infirmier/ère vous

montrera comment faire. N'essayez pas de vous l'injecter vous-même si on ne vous a pas montré

comment faire. En cas de doute, interrogez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Effectuer correctement l’injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée ») permettra de

réduire la douleur et limiter l’apparition de bleus au niveau du site d’injection.

Avant de vous auto-injecter Inhixa

Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l'utilisez pas si la date est dépassée.

Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que le liquide à l’intérieur est transparent. En

cas contraire, utilisez une autre seringue.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications de son aspect.

Assurez-vous de bien connaître la dose que vous allez injecter.

Vérifiez si la dernière injection a entraîné une rougeur, un changement de couleur de la peau, un

gonflement, un suintement ou si le site d'injection est encore douloureux. Si c’est le cas,

informez votre médecin ou infirmier/ère.

Décidez de l'endroit où vous allez injecter le médicament. Changez d'endroit de chaque

injection, tantôt à droite tantôt à gauche du ventre. Ce médicament doit être injecté juste sous la

peau du ventre, mais pas trop près du nombril ou de toute cicatrice (c.-à-d. à au moins 5 cm).

La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.

Instructions pour vous auto- injecter Inhixa

1) Lavez-vous les mains, ainsi que la zone où vous allez réaliser l'injection, au savon et à l'eau.

Séchez vos mains.

2) Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable de façon à vous sentir détendu(e).

Assurez-vous de bien visualiser la zone où vous allez réaliser l'injection. Idéalement, installez-

vous dans une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit contre des oreillers.

3) Choisissez une zone à droite ou à gauche du ventre. Cette zone doit se trouver sur le côté, à au

moins 5 cm de votre nombril.

Rappel : Ne réalisez pas l'injection à moins de 5 cm de votre nombril ou autour de cicatrices ou de

bleus existants. Changez d'endroit lors de chaque injection, tantôt à gauche tantôt à droite du ventre, en

fonction de la zone de la dernière injection.

4) Enlevez le support plastique contenant la seringue préremplie de la boîte. Ouvrez le support

plastique et retirez la seringue préremplie

5) Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue. Jetez le capuchon. La seringue est

préremplie et prête à l'emploi.

N’appuyez pas sur le piston pour éliminer la bulle d’air avant l’injection. La bulle d’air n’a pas besoin

d’être retirée, cela pourrait entrainer une perte de médicament. Une fois le capuchon retiré, veillez à ne

rien toucher avec l'aiguille. En effet, l'aiguille doit rester propre (stérile).

6) Tenez la seringue avec la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon). Avec l'autre

main, pincez doucement la zone nettoyée de votre abdomen entre l'index et le pouce de façon à

faire un pli de peau.

Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

7) Tenez la seringue avec l'aiguille vers le bas (verticalement à un angle de 90°). Insérez l'aiguille

sur toute sa longueur dans le pli de peau.

8) Appuyez sur le piston avec votre pouce. Le médicament sera alors injecté dans le tissu graisseux

du ventre. Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

9) Tirez l'aiguille vers le haut pour la retirer.

Pour éviter l'apparition d'un bleu, ne frottez pas le site d'injection après l'administration du

10) Jetez la seringue utilisée dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants. Veillez à bien

fermer le couvercle du conteneur et placez-le hors de la portée des enfants.

Lorsque le conteneur est plein, jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de

votre pharmacien. Ne le jetez pas avec les ordures ménagères.

Comment vous administrer vous-même une injection de Inhixa en seringue préremplie avec système

Votre seringue préremplie est équipée d’un système de sécurité attaché à la seringue afin de se

protéger des piqûres. Si vous êtes en mesure de vous autoadministrer ce médicament, votre médecin

ou infirmier/ère vous montrera comment faire. N'essayez pas de vous l'injecter vous-même si on ne

vous a pas montré comment faire. En cas de doute, interrogez immédiatement votre médecin ou

Effectuer correctement l’injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée ») permettra de

réduire la douleur et limiter l’apparition de bleus au niveau du site d’injection.

Avant de vous auto-injecter Inhixa

Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l'utilisez pas si la date est dépassée.

Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que le liquide à l’intérieur est transparent. En

cas contraire, utilisez une autre seringue.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications de son aspect.

Assurez-vous de bien connaître la dose que vous allez injecter.

Vérifiez si la dernière injection a entraîné une rougeur, un changement de couleur de la peau, un

gonflement, un suintement ou si le site d'injection est encore douloureux. Si c’est le cas,

informez votre médecin ou infirmier/ère.

Décidez de l'endroit où vous allez injecter le médicament. Changez d'endroit de chaque

injection, tantôt à droite tantôt à gauche du ventre. Ce médicament doit être injecté juste sous la

peau du ventre, mais pas trop près du nombril ou de toute cicatrice (c.-à-d. à au moins 5 cm).

La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.

Instructions pour vous auto- injecter Inhixa

1) Lavez-vous les mains, ainsi que la zone où vous allez réaliser l'injection, au savon et à l'eau.

Séchez vos mains.

2) Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable de façon à vous sentir détendu(e).

Assurez-vous de bien visualiser la zone où vous allez réaliser l'injection. Idéalement, installez-

vous dans une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit contre des oreillers.

3) Choisissez une zone à droite ou à gauche du ventre. Cette zone doit se trouver sur le côté, à au

moins 5 cm de votre nombril.

Rappel : Ne réalisez pas l'injection à moins de 5 cm de votre nombril ou autour de cicatrices ou de

bleus existants. Changez d'endroit lors de chaque injection, tantôt à gauche tantôt à droite du ventre, en

fonction de la zone de la dernière injection.

4) Enlevez le support plastique contenant la seringue préremplie de la boîte. Ouvrez le support

plastique et retirez la seringue préremplie.

5) Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue. Jetez le capuchon. La seringue est

préremplie et prête à l'emploi.

N’appuyez pas sur le piston pour éliminer la bulle d’air avant l’injection. La bulle d’air n’a pas besoin

d’être retirée, cela pourrait entrainer une perte de médicament. Une fois le capuchon retiré, veillez à ne

rien toucher avec l'aiguille. En effet, l'aiguille doit rester propre (stérile).

6) Tenez la seringue avec la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon). Avec l'autre

main, pincez doucement la zone nettoyée de votre abdomen entre l'index et le pouce de façon à

faire un pli de peau.

Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

7) Tenez la seringue avec l'aiguille vers le bas (verticalement à un angle de 90°). Insérez l'aiguille

sur toute sa longueur dans le pli de peau.

8) Appuyez sur le piston avec votre pouce. Le médicament sera alors injecté dans le tissu graisseux

du ventre. Veillez à maintenir le pli de peau pendant toute l'injection.

9) Tirez l'aiguille vers le haut pour la retirer. Ne pas relâcher la pression sur le piston !

Pour éviter l'apparition d'un bleu, ne frottez pas le site d'injection après l'administration du

10) Appuyez fermement sur le piston. Le système de sécurité, qui se présente sous la forme d’un

cylindre en plastique, se placera de manière automatique sur l’aiguille et la recouvrira

11) Jetez la seringue utilisée dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants. Veillez à bien

fermer le couvercle du conteneur et placez-le hors de la portée des enfants.

Lorsque le conteneur est plein, jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de

votre pharmacien. Ne le jetez pas avec les ordures ménagères.

Changement de traitement anticoagulant

Passage d’un traitement par Inhixa à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex.,

Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en

conséquence à quel moment arrêter Inhixa.

Passage d’un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine) à

Arrêtez de prendre l’antivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang

appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer Inhixa.

Passage d’un traitement par Inhixa à un traitement par anticoagulant oral direct (par ex.,

apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)

Arrêtez de prendre Inhixa. Commencez à prendre l’anticoagulant oral direct dans les 2 heures

précédant le moment où vous auriez dû recevoir l’injection suivante, puis continuez le traitement

Passage d’un traitement par anticoagulant oral direct à Inhixa

Arrêtez de prendre l’anticoagulant oral direct. Attendez 12 heures après la dernière dose de

l’anticoagulant oral direct avant de commencer le traitement par Inhixa..

Si vous avez utilisé plus de Inhixa que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de Inhixa, informez votre médecin, votre

infirmier/ière ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe. Si un

enfant s’injecte ou avale accidentellement Inhixa, emmenez-le immédiatement au service d’urgence

Si vous avez oublié d’utiliser Inhixa

Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte. Ne

vous administrez pas une double dose le même jour pour compenser une dose oubliée. La mention sur

un agenda ou un carnet vous aidera à ne pas manquer une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Inhixa

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à

votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de Inhixa jusqu’à ce que votre médecin

décide de les arrêter. Si vous arrêtez le traitement, vous pourriez développer un caillot sanguin qui

peut être très dangereux.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments anticoagulants (médicaments diminuant la coagulation du sang) Inhixa

peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger. Dans certains cas, les

saignements peuvent ne pas être visibles.

Si vous présentez le moindre événement hémorragique qui ne s’arrête pas de lui-même ou si vous

présentez des signes de saignement excessif (faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements,

maux de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.

Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.

Arrêtez d’utiliser Inhixa et informez un médecin ou un(e) infirmier/ière immédiatement si vous

observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un

gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).

Arrêtez d'utiliser l'énoxaparine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des

symptômes suivants :

Une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques

accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement

(pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Vous devez informer votre médecin immédiatement.

Si vous présentez des signes d’obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot, tels que :

douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d’une de vos jambes : ce sont

des symptômes de thrombose veineuse profonde

essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des

symptômes d’embolie pulmonaire

Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau,

qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.

Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération

Liste des effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

Augmentation des taux d’enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Vous avez plus d’ecchymoses que d’habitude. Cela pourrait être dû à un problème sanguin

causé par un faible nombre de plaquettes.

Taches roses sur la peau. Elles sont plus susceptibles d’apparaître autour de la zone où Inhixa

a été injecté.

Éruption cutanée (urticaire).

Peau rouge qui démange.

Ecchymoses ou douleur au site d’injection.

Diminution du nombre de globules rouges.

Nombre élevé de plaquettes dans le sang.

Maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Mal de tête important d’apparition soudaine. Cela pourrait être un signe de saignement dans le

Sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l’estomac. Vous pourriez saigner au

niveau de l’estomac.

Larges marques cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.

Irritation cutanée (irritation locale).

Jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées. Il pourrait s’agir

d’un problème hépatique.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Réaction allergique sévère. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des

difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la

Augmentation du taux de potassium dans votre sang. Il est plus probable que cela se produise

chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète. Votre médecin pourra

le vérifier en effectuant une analyse de sang.

Une augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles dans votre sang. Votre

médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.

Chute de cheveux.

Ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation

au long cours.

Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie

inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l’objet d’une ponction lombaire ou d’une

anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.

Difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque

vous allez aux toilettes).

Nodule induré ou bosse au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Inhixa ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Après dilution, la solution doit être utilisée dans les 8 heures.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications visibles de l'aspect de la solution.

Les seringues préremplies de Inhixa sont exclusivement à usage unique. Éliminez tout médicament

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Inhixa

La substance active est l'énoxaparine sodique.

Chaque ml contient 15 000 UI (150 mg) d'énoxaparine sodique.

Chaque seringue préremplie de 0,8 ml contient 12 000 UI (120 mg) d'énoxaparine sodique

Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 15 000 UI (150 mg) d'énoxaparine sodique

L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.

Aspect de Inhixa et contenu de l'emballage extérieur

Inhixa 12 000 (120 mg)/0,8 ml est 0,8 ml de solution dans:

une seringue en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille

fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène violet. Les

seringues peuvent être équipées d’un dispositif qui permet d’éviter de se piquer accidentellement

lorsqu’on a déjà effectué la piqûre.

Fourni en boîtes de:

2, 10 et 30 seringues préremplies

10 et 30 seringues préremplies avec système de sécurité

Inhixa 15 000 (150 mg)/1 ml est 1 ml de solution dans:

une seringue en verre neutre de type 1 incolore transparent avec aiguille fixée et gaine d'aiguille

fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et munie d'un piston en polypropylène bleu

foncé. Les seringues sont équipées d’un dispositif qui permet d’éviter de se piquer

accidentellement lorsqu’on a déjà effectué la piqûre.

Fourni en boîtes de:

2, 10 et 30 seringues préremplies

10 et 30 seringues préremplies avec système de sécurité

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

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Techdow Pharma Netherlands B.V.

Mint Health Ltd.

+356 2755 9990

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

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+49 (0)30 220 13 6906

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TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.

Tel: +34 91 123 21 16

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

+33 4 37 25 75 00

Laboratórios Atral, S.A.

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+49 (0)30 220 13 6906

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Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Techdow Pharma Netherlands B.V.

MA Pharmaceuticals Trading Ltd

+357 25 587112

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Techdow Pharma Netherlands B.V.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : information de l'utilisateur

Inhixa 30 000 UI (300 mg)/3 ml solution injectable en conditionnement multidose

Inhixa 50 000 UI (500 mg)/5 ml solution injectable en conditionnement multidose

Inhixa 100 000 UI (1000 mg)/10 ml solution injectable en conditionnement multidose

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Inhixa et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inhixa ?

3. Comment utiliser Inhixa ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Inhixa ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Inhixa et dans quel cas est-il utilisé ?

Inhixa contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids

Inhixa agit de deux façons.

1) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet à votre organisme de les

désagréger et de les empêcher de vous nuire.

2) En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.

Inhixa peut être utilisé pour :

Traiter les caillots sanguins dans votre sang

Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :

o Avant et après une intervention chirurgicale

o Lorsque vous êtes atteint(e) d’une maladie aiguë et êtes confronté(e) à une mobilité

o Si vous avez eu un caillot de sang dû à un cancer pour empêcher la formation d’autres

o Lorsque vous présentez un angor instable (une affection qui se manifeste lorsque votre

cœur reçoit une quantité insuffisante de sang)

o Après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)

Prévenir la formation de caillots sanguins dans les circuits de l’appareil pour dialyse (utilisée

par les personnes atteintes d’insuffisance rénale terminale (maladie rénale grave)

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inhixa ?

N’utilisez jamais Inhixa

Si vous êtes allergique à l’énoxaparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique comprennent :

éruption cutanée, troubles de la déglutition ou de la respiration, gonflement des lèvres, du

visage, de la gorge ou de la langue

Si vous êtes allergique à l’héparine ou à d’autres héparines de bas poids moléculaire, telles que

la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine

Si vous avez eu une réaction à l’héparine ayant entraîné une diminution importante du nombre

de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée thrombopénie induite

par l’héparine) au cours des 100 derniers jours ou si vous présentez des anticorps dirigés contre

l’énoxaparine dans votre sang

Si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d’une affection associée à un risque

élevé de saignement (tel qu’un ulcère de l’estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des

yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent

Si vous utilisez Inhixa pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire l’objet

d’une rachianesthésie ou d’une anesthésie péridurale, ou d’une ponction lombaire dans les

Si le patient est un bébé prématuré ou nouveau-né jusqu'à 1 mois à cause du risque de toxicité

sévère incluant une respiration anormale (« syndrome de suffocation »).

Mises en garde et précautions

Inhixa ne doit pas être remplacé par d’autres médicaments appartenant au groupe des HBPM. Cela est

dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n’ont pas la même activité, ni les

mêmes instructions d’utilisation.

Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Inhixa si :

vous avez déjà eu une réaction à l’héparine ayant causé une diminution importante du nombre

vous devez faire l’objet d’une rachianesthésie, d’une anesthésie péridurale ou d’une ponction

lombaire (voir « Interventions chirurgicales et anesthésiques ») : un délai entre la prise de Inhixa

et cette procédure doit être respecté

vous portez une valve cardiaque

vous présentez une endocardite (une infection de l’enveloppe interne du cœur)

vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac

vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral

vous êtes atteint(e) d’hypertension

vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins

dans l’œil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)

vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau

vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans

vous avez une insuffisance rénale

vous avez une insuffisance hépatique

vous êtes en sous-poids ou en surpoids

vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une

analyse de sang)

vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la

rubrique « Autres médicaments et Inhixa »).

Vous devrez peut-être faire l’objet d’une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce

médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes

(cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Inhixa n’ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et Inhixa

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre

Warfarine – autre anticoagulant, utilisé pour fluidifier le sang

Acide acétylsalicylique (également appelée aspirine ou AAS), clopidogrel ou d’autres

médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir également la

rubrique 3, « Changement de médicament anticoagulant »)

Injection de Dextran (utilisé comme substitut de sang)

L’ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires

non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de l’arthrite

et d’autres affections

La prednisolone, la dexaméthasone ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’asthme, la

polyarthrite rhumatoïde et d’autres affections

Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de

potassium, les diurétiques, certains médicaments pour les problèmes cardiaques

Interventions chirurgicales et anesthésiques

Si vous devez faire l’objet d’une ponction lombaire ou d’une intervention chirurgicale au cours de

laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous

utilisez Inhixa. Voir « Ne jamais utiliser Inhixa ». Informez également votre médecin de tout problème

au niveau de votre colonne vertébrale ou si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au niveau

de la colonne vertébrale.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus

important de développer des caillots sanguins. Votre médecin doit vous en parler.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant

de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Inhixa n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Il est important d’enregistrer le numéro de lot de votre médicament Inhixa. A cet effet, chaque fois que

vous avez une nouvelle boîte d’Inhixa, notez la date et le numéro de lot (indiqué sur le

conditionnement après Lot) et conservez cette information.

Inhixa contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, au sein de la plage de doses

recommandée, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium".

Inhixa contient de l’acool benzylique

Inhixa contient de l'alcool benzylique (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). L'alcool benzylique

peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique a été lié au risque d'effets indésirables sévères y compris des problèmes

respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas donner à votre bébé nouveau-né (jusqu'à l'âge de 4 semaines), sauf recommandation par votre

médecin. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3 ans),

sauf indication contraire de la part de votre médecin ou pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale,

ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. La raison en est que de grandes quantité d'alcool

benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets indésirables (appelés

« acidose métabolique »).

3. Comment utiliser Inhixa ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utiliser ce médicament

Normalement, Inhixa vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière. En effet, il

doit être administré par injection.

Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser Inhixa et

que vous deviez vous l’administrer vous-même.

Inhixa est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

Inhixa peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains

types d’infarctus du myocarde ou après une intervention.

Inhixa peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

N’injectez pas Inhixa dans un muscle.

Quelle quantité recevrez-vous

Votre médecin décidera de la quantité de Inhixa à vous administrer. La quantité dépendra de la

raison pour laquelle il est utilisé.

Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible

1. Traitement des caillots sanguins dans votre sang

La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par

jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

2. Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :

Intervention chirurgicale ou périodes de mobilité réduite dues à une maladie

La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrez une dose de 2 000 UI

(20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de Inhixa une fois par jour.

Si vous devez faire l’objet d’une intervention chirurgicale, votre première injection sera

généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.

Si votre mobilité est réduite en raison d’une maladie, vous recevrez normalement une dose de

4 000 UI (40 mg) de Inhixa tous les jours.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

Après un infarctus du myocarde

Inhixa peut être utilisé pour deux types d’infarctus du myocarde différents infarctus du myocarde avec

élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST. La quantité de

Inhixa qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d’infarctus du myocarde que vous

Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :

La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les 12 heures.

Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de moins de 75 ans :

Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) de Inhixa vous sera injectée dans une veine.

Au même moment, vous recevrez également Inhixa en injection sous la peau (injection sous-

cutanée). La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids,

toutes les 12 heures.

Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :

La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les

La quantité maximale de Inhixa administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.

Pour les patients faisant l’objet d’une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) :

Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de Inhixa, votre médecin pourra décider

d’administrer une dose supplémentaire de Inhixa avant une ICP. Il s’agit d’une injection dans votre

3. Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit de dialyse

La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.

Inhixa est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance. La quantité

est généralement suffisante pour une séance de 4 heures. Cependant, votre médecin peut vous

administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme

de votre poids, si nécessaire.

Changement de traitement anticoagulant

Passage d’un traitement par Inhixa à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine)

Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en

conséquence à quel moment arrêter Inhixa.

Passage d’un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine) à Inhixa

Arrêtez de prendre l’antivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang

appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer Inhixa.

Passage d’un traitement par Inhixa à un traitement par anticoagulant oral direct (par ex.¸ apixaban,

dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)

Arrêtez de prendre Inhixa. Commencez à prendre l’anticoagulant oral direct dans les 2 heures

précédant le moment où vous auriez dû recevoir l’injection suivante, puis continuez le traitement

Passage d’un traitement par anticoagulant oral direct à Inhixa

Arrêtez de prendre l’anticoagulant oral direct. Attendez 12 heures après la dernière dose de

l’anticoagulant oral direct avant de commencer le traitement par Inhixa.

Si vous avez utilisé plus de Inhixa que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de Inhixa, informez votre médecin, votre

infirmier/ière ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe. Si un

enfant s’injecte ou avale accidentellement Inhixa, emmenez-le immédiatement au service d’urgence

Si vous avez oublié d’utiliser Inhixa

Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte. Ne

vous administrez pas une double dose le même jour pour compenser une dose oubliée. La mention sur

un agenda ou un carnet vous aidera à ne pas manquer une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Inhixa

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à

votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de Inhixa jusqu’à ce que votre médecin

décide de les arrêter. Si vous arrêtez le traitement, vous pourriez développer un caillot sanguin qui

peut être très dangereux.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le

monde n’en soit pas atteint.

Comme les autres médicaments anticoagulants (médicaments diminuant la coagulation du sang) Inhixa

peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger. Dans certains cas, les

saignements peuvent ne pas être visibles.

Si vous présentez la moindre hémorragie qui ne s’arrête pas d’elle-même ou si vous présentez des

signes de saignement excessif (faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements, maux de tête

ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.

Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.

Arrêtez d’utiliser Inhixa et informez un médecin ou un(e) infirmier/ière immédiatement si vous

observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un

gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).

Arrêtez d'utiliser l'énoxaparine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des

symptômes suivants :

Une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques

accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement

(pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Vous devez informer votre médecin immédiatement.

Si vous présentez des signes d’obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot, tels que :

douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d’une de vos jambes : ce sont

des symptômes de thrombose veineuse profonde

essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des

symptômes d’embolie pulmonaire

Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau,

qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.

Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération

Liste des effets indésirables possibles

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

Augmentation des taux d’enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Vous avez plus d’ecchymoses que d’habitude. Cela pourrait être dû à un problème sanguin

causé par un faible nombre de plaquettes.

Taches roses sur la peau. Elles sont plus susceptibles d’apparaître autour de la zone où Inhixa a

Éruption cutanée (urticaire).

Peau rouge qui démange.

Ecchymoses ou douleur au site d’injection.

Diminution du nombre de globules rouges.

Nombre élevé de plaquettes dans le sang.

Maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Mal de tête important d’apparition soudaine. Cela pourrait être un signe de saignement dans le

Sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l’estomac. Vous pourriez saigner au

niveau de l’estomac.

Larges marques cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.

Irritation cutanée (irritation locale).

Jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées. Il pourrait s’agir

d’un problème hépatique.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Réaction allergique sévère. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des

difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la

Augmentation du taux de potassium dans votre sang. Il est plus probable que cela se produise

chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète. Votre médecin pourra le

vérifier en effectuant une analyse de sang.

Une augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles dans votre sang. Votre

médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.

Chute de cheveux.

Ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation au

Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie

inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l’objet d’une ponction lombaire ou d’une

anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.

Difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque

vous allez aux toilettes).

Nodule induré ou bosse au site d’injection.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Inhixa ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Après la première ouverture

La stabilité chimique et physique a été démontrée durant une utilisation pendant 28 jours à 25 ºC.

D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé, au maximum,

pendant 28 jours au-dessous de 25 ºC. D'autres temps et conditions de conservation durant l'utilisation

seront de la responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une

solution de glucose à 5 % pour préparations injectables

La stabilité chimique et physique a été démontrée durant une utilisation pendant 28 jours à 25 ºC.

D'un point de vue microbiologique, à moins que le procédé de dilution exclue le risque de

contamination microbienne, le produit devra être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé

immédiatement, les temps et conditions de conservation durant l'utilisation seront de la responsabilité

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications visibles de l'aspect de la solution.

Éliminez tout médicament non utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Inhixa

La substance active est l'énoxaparine sodique.

Chaque ml contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique.

Un flacon (3,0 ml) contient 30 000 UI (300 mg) d'énoxaparine sodique.

Un flacon (5,0 ml) contient 50 000 UI (500 mg) d'énoxaparine sodique.

Un flacon (10,0 ml) contient 100 000 UI (1000 mg) d'énoxaparine sodique.

Les autres composants sont l'alcool benzylique (voir la rubrique 2) et l'eau pour préparations

Aspect de Inhixa et contenu de l'emballage extérieur

3 ml de solution dans un flacon en verre de type 1 incolore transparent avec un bouchon en

caoutchouc pour injection et une capsule blanche en aluminium et en plastique dans une boîte

Fourni en boîtes de 1 flacon.

5 ml de solution dans un flacon en verre de type 1 incolore transparent avec un bouchon en

caoutchouc pour injection et une capsule grise en aluminium et en plastique dans une boîte en

Fourni en boîtes de 5 flacons.

10 ml de solution dans un flacon en verre de type 1 incolore transparent avec un bouchon en

caoutchouc pour injection et une capsule blanche en aluminium et en plastique dans une boîte en

Fourni en boîtes de 1 et 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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+49 (0)30 220 13 6906

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Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

+33 4 37 25 75 00

Laboratórios Atral, S.A.

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Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée, voie extracorporelle autre. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie est ÉNOXAPARINE SODIQUE.

Qui fabrique INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire TECHDOW PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS).

Depuis quand INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2016.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : TECHDOW PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 15/09/2016
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →