INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib. L’axitinib réduit l’apport de sang à la

tumeur et ralentit la croissance du cancer.

Inlyta est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) chez les

adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine) n’empêche plus la progression de la

Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi

ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Inlyta

Si vous êtes allergique à l’axitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Inlyta

Si votre tension artérielle est élevée.

Inlyta peut augmenter votre tension artérielle. Il est important de contrôler votre tension

artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement.

Si votre tension artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité par des médicaments

destinés à l’abaisser. Votre médecin doit vérifier que votre tension artérielle est sous contrôle

avant que vous ne commenciez votre traitement par Inlyta et au cours de celui-ci.

Si vous avez des problèmes de thyroïde.

Inlyta peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous sentez

fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si

votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament. Votre fonction thyroïdienne

devrait être contrôlée avant de commencer votre traitement par Inlyta et régulièrement pendant

votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d’hormone avant ou pendant

votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de

Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos

artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu’un accident vasculaire cérébral, une crise

cardiaque, une embolie ou une thrombose.

Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous

présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans

les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse

d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des

étourdissements au cours de votre traitement par ce médicament.

Si vous souffrez de saignements.

Inlyta peut aggraver votre risque de saignement. Informez votre médecin si vous saignez ou si

vous avez une toux qui ramène du sang ou un crachat sanglant au cours de votre traitement par

Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la

paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Si au cours de votre traitement par ce médicament vous souffrez de maux de ventre ou

d’estomac intenses qui ne disparaissent pas.

Inlyta peut augmenter le risque de perforation de l’intestin ou de l’estomac ou de formation de

fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps

ou de la peau). Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre

traitement par ce médicament.

Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas

Votre médecin doit arrêter Inlyta au moins 24 heures avant votre opération, car ce médicament

peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Votre traitement par ce médicament devrait être

repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement.

Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de tête, de

confusion, de convulsions (crises d’épilepsie) ou de troubles de la vision avec ou sans

tension artérielle élevée.

Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin. Ces

troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome

d’encéphalopathie postérieure réversible.

Si vous avez des problèmes de foie.

Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre

foie avant et pendant votre traitement par Inlyta.

Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez d’une fatigue excessive,

d’un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, d’un essoufflement ou si vous

avez les veines du cou saillantes.

Inlyta peut augmenter le risque de développer des événements d’insuffisance cardiaque. Votre

médecin doit surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’événements d’insuffisance

cardiaque de façon périodique et tout au long de votre traitement par axitinib.

Enfants et adolescents

Inlyta n’est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Ce médicament n’a pas été

étudié chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Inlyta

Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta. Informez votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à

base de plantes. Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient

interagir avec Inlyta.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Inlyta:

kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour le traitement de mycoses ;

clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement

d’infections bactériennes ;

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l'infection

par le VIH/sida ;

néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’Inlyta :

rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose ;

dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes,

dont certaines graves ;

phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour la prévention de

convulsions ou crises d’épilepsie ;

millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.

Vous ne devez pas prendre ces médicaments durant votre traitement par Inlyta. Informez votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un d'entre eux. Votre médecin

pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d’Inlyta, ou vous prescrire un médicament

Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l’asthme

et d’autres maladies des poumons.

Inlyta avec des aliments et boissons

Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut

augmenter le risque d'effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce

Inlyta pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous êtes

susceptible de l’être, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et

pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d’éviter une grossesse.

N’allaitez pas pendant le traitement par Inlyta. Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si

vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par Inlyta.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Inlyta, soyez très

prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.

Inlyta contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Inlyta contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire

qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Votre médecin pourra ensuite augmenter ou

diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par Inlyta.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou en dehors d’un repas. Prenez les doses

d’axitinib environ toutes les 12 heures.

Si vous avez pris plus d’Inlyta que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n’auriez dû,

contactez immédiatement un médecin pour avis. Si possible, montrez la boîte ou cette notice au

médecin. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.

Si vous vomissez en prenant Inlyta

Si vous vomissez, ne prenez pas de dose additionnelle. Prenez votre dose suivante au moment

Si vous oubliez de prendre Inlyta

Prenez votre dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose

que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Inlyta

Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l’a prescrit, ou si vous

pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre

médecin si vous présentez n’importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir

également la rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

Inlyta ? ») :

Événements d’insuffisance cardiaque. Avertissez votre médecin si vous ressentez une fatigue

excessive, un gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, un essoufflement ou si

vous avez les veines du cou saillantes.

Caillot sanguin dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels

qu’un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.

Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence ou contactez votre médecin si vous

présentez des symptômes tels qu’une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans

les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse

d’un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des

Hémorragie. Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des symptômes

suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par Inlyta: selles

noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.

Perforation de l’intestin ou de l’estomac ou formation de fistule (communication anormale

(conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Avertissez

votre médecin si vous avez des maux de ventre intenses.

Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive). Avertissez votre médecin

si vous avez une tension artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête intenses ou

une douleur sévère dans la poitrine.

Œdème réversible du cerveau (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible).

Demandez immédiatement une aide médicale d’urgence et contactez votre médecin si vous

présentez des symptômes tels que maux de tête, confusion, convulsions (crises épileptiques) ou

troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.

Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure :

Très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10

Pression artérielle élevée (hypertension) ou augmentation de la pression artérielle

Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l’estomac, indigestion, douleur au

niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation

Essoufflement, toux, enrouement

Manque d’énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue

Diminution de la fonction thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)

Rougeur et gonflement des paumes des mains et des plantes des pieds (syndrome main-pied),

éruption cutanée, sécheresse de la peau

Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds

Protéines dans les urines (peuvent être révélées par des analyses d’urine)

Perte de poids

Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10

Déshydratation (perte de liquides corporels)

Flatulences (vents), hémorroïdes, saignement des gencives, saignement du rectum, sensation de

brûlure ou de picotement dans la bouche

Hyperactivité de la glande thyroïdienne (peut être révélée par des analyses de sang)

Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge

Douleurs dans les muscles

Saignement du nez

Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux

Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)

Diminution du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (peut être

révélée par des analyses de sang)

Présence de globules rouges dans les urines (peut être révélée par des analyses d’urine)

Modifications de la concentration de différentes substances chimiques et enzymes dans le sang

(peuvent être révélées par des analyses de sang)

Augmentation du nombre des globules rouges sanguins (peut être révélée par des analyses de

Gonflement de l’abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue

excessive, essoufflement (signes d'événements d’insuffisance cardiaque)

Fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du

corps ou de la peau)

Inflammation de la vésicule biliaire

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100

Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un

vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la feuille en

aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Inlyta

La substance active est axitinib. Les comprimés pelliculés d’Inlyta sont présentés en différents

Inlyta 1 mg : chaque comprimé contient 1 mg d’axitinib

Inlyta 3 mg : chaque comprimé contient 3 mg d’axitinib

Inlyta 5 mg : chaque comprimé contient 5 mg d’axitinib

Inlyta 7 mg : chaque comprimé contient 7 mg d’axitinib

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose

sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 2910 (15 mPa·s), dioxyde de titane (E171),

triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172) (voir rubrique 2 Inlyta contient du lactose).

Comment se présente Inlyta et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Inlyta 1 mg sont rouges, ovales, gravés « Pfizer » d’un côté et « 1 XNB »

de l’autre. Inlyta 1 mg est présenté en flacons de 180 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés.

Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.

Les comprimés pelliculés d’Inlyta 3 mg sont rouges, ronds, gravés « Pfizer » d’un côté et « 3 XNB »

de l’autre. Inlyta 3 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14 comprimés.

Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.

Les comprimés pelliculés d’Inlyta 5 mg sont rouges, triangulaires, gravés « Pfizer » d’un côté et

« 5 XNB » de l’autre. Inlyta 5 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14

comprimés. Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.

Les comprimés pelliculés d’Inlyta 7 mg sont rouges, en losange, gravés « Pfizer » d’un côté et

« 7 XNB » de l’autre. Inlyta 7 mg est présenté en flacons de 60 comprimés et en plaquettes de 14

comprimés. Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

79108 Freiburg Im Breisgau

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 5 251 4000

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Tlf: +45 44 20 11 00

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Tel: +34 91 490 99 00

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Sími: +354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé ?

INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé est AXITINIB.

Quels sont les génériques de INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : AXITINIB BIOGARAN 3 mg, comprimé pelliculé, AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé, AXITINIB SANDOZ 3 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé ?

INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).

Depuis quand INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

INLYTA 3 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/08/2013.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
• Date d'AMM : 26/08/2013
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →