Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’INOmax et dans quel cas est-il utilisé?
INOmax contient du monoxyde d’azote, gaz utilisé pour le traitement :
des nouveau-nés souffrant d’une insuffisance pulmonaire associée à une augmentation de la
pression sanguine pulmonaire, maladie appelée insuffisance respiratoire hypoxémiante. Ce
mélange gazeux inhalé par votre enfant favorise la circulation pulmonaire, ce qui contribue à
augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang ;
des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes
dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque.
Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter la circulation du sang
dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser INOmax?
N’utilisez jamais INOmax :
si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergiques à l’un des
constituants d’INOmax (voir la rubrique 6, Informations supplémentaires, où est fournie la liste
complète des composants) ;
s’il vous a été dit que vous-même (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) étiez
atteints d’une anomalie de la circulation sanguine cardiaque.
Avertissements et précautions
Le monoxyde d’azote inhalé peut ne pas être suffisamment efficace et d’autres traitements peuvent
donc se révéler nécessaires pour vous ou votre enfant.
Le monoxyde d’azote inhalé peut influencer la capacité du sang à transporter l’oxygène. Cela sera
surveillé par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde d’azote inhalé pourra
Le monoxyde d’azote peut réagir avec l’oxygène et former du dioxyde d’azote pouvant entraîner une
irritation des voies respiratoires. Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de
dioxyde d’azote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par INOmax sera ajusté, à savoir diminué
Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir une influence, certes modérée, sur les plaquettes (composants
qui aident le sang à coaguler) et l’apparition de saignements ou hématomes doivent être pris en
considération. Si vous constatez des signes ou des symptômes susceptibles d’être associés à une
hémorragie, vous devez directement en informer le médecin.
Aucun effet du monoxyde d’azote inhalé n’a été documenté chez les nouveau-nés présentant une
malformation touchant le diaphragme, encore appelée hernie diaphragmatique congénitale.
Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques congénitales, le monoxyde
d’azote inhalé peut provoquer une aggravation de la circulation sanguine.
Des cas de rétention de fluide dans les poumons ont été signalés avec de l’oxyde nitrique chez les
patients atteints d’une maladie due à une veine bloquée ou rétrécie dans les poumons. Si vous (en tant
que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes essoufflé ou souffrez de difficultés respiratoires,
contactez immédiatement votre médecin.
INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d’âge gestationnel inférieur à
Autres médicaments et INOmax
C’est le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant en même temps
par INOmax et d’autres médicaments, et qui surveillera étroitement le traitement.
Si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) prenez ou avez pris ou utilisé
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre
Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. Ce sont notamment
la prilocaïne (anesthésique local utilisé pour soulager la douleur au cours des petites interventions peu
douloureuses (points de sutures), et interventions chirurgicales ou diagnostiques mineures) ou le
trinitrate de glycéryle (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine). Votre médecin veillera à
vérifier que le sang peut transporter suffisamment d’oxygène alors que vous prenez ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Il n’est pas recommandé d’utiliser INOmax durant la grossesse et l’allaitement. Avant de démarrer le
traitement par INOmax, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous avez un doute sur
un éventuel début de grossesse ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INOmax contient de l’azote.
3. Comment utiliser INOmax ?
Le médecin déterminera la dose appropriée d’INOmax et il administrera INOmax à vos poumons ou
ceux de votre enfant à l’aide d’un système conçu à cet effet. Grâce à la dilution, immédiatement avant
l’administration, d’INOmax avec un mélange d’oxygène et d’air, le système garantit la délivrance de
la quantité adaptée de monoxyde d’azote.
Pour votre sécurité et celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l’administration d’INOmax sont
associés à des dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d’azote, d’oxygène et
de dioxyde d’azote (produit chimique résultant du mélange de monoxyde d’azote et d’oxygène)
insufflée dans les poumons.
Votre médecin déterminera la durée du traitement par INOmax pour vous comme pour votre enfant.
INOmax est administré à la dose de 10 à 20 ppm (partie par million du gaz que vous ou votre enfant
inhalez). La dose maximale est de 20 ppm chez les enfants et de 40 ppm chez les adultes. La plus
faible dose efficace sera recherchée. Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours
chez les nouveau-nés atteints d’une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la
pression artérielle sanguine dans les poumons. Chez les enfants et adultes dont la pression sanguine est
élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque, INOmax est généralement
administré pendant 24 à 48 heures. Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.
Si vous ou votre enfant avez pris plus d’INOmax que vous n’auriez dû
Une trop grande quantité de monoxyde d’azote inhalé peut interagir avec la capacité du sang à
transporter l’oxygène (hémoglobine). La formation de méthémoglobine sera surveillée par des
prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose d’INOmax sera réduite. Il peut s’avérer nécessaire
d’administrer de la vitamine C ou du bleu de méthylène, ou, en dernier recours, d’envisager une
Si vous arrêtez d’utiliser INOmax
Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine. Des cas de diminution de
la tension artérielle ou d’effet rebond de la pression sanguine dans les poumons ont été constatés
lorsque le traitement par INOmax était interrompu brutalement sans réduction progressive préalable de
À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d’INOmax administrée de sorte que
la circulation dans les poumons puisse s’adapter à l’oxygène ou à l’air sans INOmax. Par conséquent,
l’arrêt du traitement par INOmax peut prendre un ou deux jours.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous examinera ou examinera
soigneusement votre enfant pour déceler tout effet indésirable.
Les effets indésirables très fréquemment observés (affectent plus d’un utilisateur sur dix) en
association avec le traitement par INOmax sont notamment :
▪faible numération plaquettaire.
Les effets indésirables fréquemment observés (affectent plus d’un utilisateur sur cent) lors du
traitement par INOmax sont notamment :
▪pression artérielle basse ou apparition d’une zone du poumon sans air ou collabée.
Les effets indésirables peu fréquemment observés (affectent entre un utilisateur sur cent et un
utilisateur sur mille) sont notamment :
▪augmentation du taux sanguin de méthémoglobine, réduisant par conséquent la capacité de
Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence
ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont notamment :
▪bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité d’oxygène dans le sang trop faible (désaturation
en oxygène//hypoxémie) provoquée par l’arrêt brutal du traitement,
▪maux de tête, vertiges, sécheresse de la gorge ou difficulté respiratoire en cas de diffusion du
gaz due, par exemple, à une fuite de l’équipement ou de la bouteille, et d’exposition accidentelle
au monoxyde d’azote présent dans l’air ambiant.
Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes à proximité de votre enfant ou d’un patient traité
par INOmax, informez-en directement le personnel soignant.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, y compris après que vous
ou votre enfant avez quitté l’hôpital, veuillez en informer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V.. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver INOmax
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.
Les bouteilles d’INOmax doivent être stockées debout et arrimées dans un lieu sûr, de manière à
ce qu’elles ne puissent pas tomber ou se renverser et ne pas causer de blessures corporelles.
INOmax doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son
utilisation et à sa manipulation.
Toutes les règles concernant la manipulation des appareils sous pression doivent être suivies.
Le stockage est supervisé par les personnes assignées spécialistes de l’hôpital. Les bouteilles de gaz
doivent être conservées dans des pièces bien ventilées ou dans des abris ventilés où elles sont
protégées de la pluie et du rayonnement direct du soleil.
Protégez les bouteilles de gaz contre les chocs, les chutes, les substances oxydantes et
inflammables, l’humidité et les sources de chaleur ou d’inflammation.
Stockage dans le service de pharmacie
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un endroit aéré, propre et tenu sous clé, réservé au
stockage des gaz à usage médical. Dans cet endroit, un local séparé doit être réservé au stockage des
bouteilles de gaz de monoxyde d'azote.
Stockage dans le service utilisateur
La bouteille de gaz doit être installée dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié pour
la maintenir en position verticale.
Une fois la bouteille de gaz vide, ne pas la jeter. Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient INOmax
La substance active est le monoxyde d’azote 400 ppm mole/mole. Une bouteille de gaz de 2 litres
remplie à 155 bars absolus apporte 307 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15 °C.
Une bouteille de gaz de 10 litres remplie à 155 bars absolus apporte 1535 litres de gaz sous pression
de 1 bar à 15 °C.
L’autre composant est l’azote.
Comment se présenteINOmax et contenu de l’emballage extérieur
Gaz médicinal comprimé.
Bouteille de gaz en aluminium de 2 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie
sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable,
munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manœuvre standard.
Bouteille de gaz en aluminium de 2 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie
sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable,
munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manœuvre doté d’un dispositif INOmeter
Bouteille de gaz en aluminium de 10 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc)
remplie sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier
inoxydable, munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manœuvre standard.
Bouteille de gaz en aluminium de 10 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc)
remplie sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier
inoxydable, munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manœuvre doté d’un dispositif
INOmax est disponible en bouteilles d’aluminium de 2 litres et de 10 litres.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament
Linde Healthcare AB
169 68 Solna
Z.I. Limay Porcheville
3 avenue Ozanne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Linde Gas Belgium N.V.
B - 2600 Antwerpen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB
Didlaukio g. 69
LT - 08300 Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB
S - 169 68 Solna
Tel: +46 8 7311000
Linde Gas Belgium N.V.
B - 2600 Antwerpen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
CZ - 198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt.
Illatos út 11/A.
H - 1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
Linde Gas A/S
DK - 2750 Ballerup
Tlf.: + 45 70 104 103
Linde Medicale S.r.L
Via Guido Rossa 3
I - 20004 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
D - 82049 Pullach
Tel: +49 89 31001 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
NL - 5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas
EE - 11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS
Postboks 13 Nydalen
N - 0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
EL – 19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
Linde Gas GmbH
Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG
A - 1110 Wien
Linde Gas España, S.A.U.
Camino de Liria, s/n
E - 46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
PL - 31-864 Krakow
Tel.: +48 (65) 511 89 30
Linde France - Activité médicale - Linde
3 avenue Ozanne
F - 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
P - 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
Linde Healthcare AB
S - 169 68 Solna
Tel: +46 8 7311000
Linde Gaz România SRL
Str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO
Tel: +40 256 300 700
Forge, 43 Church Street West
Woking, Surrey, GU21 6HT - UK
Tel: 0800 917 4024
Linde Healthcare AB
S - 169 68 Solna
Tel: +46 8 7311000
Linde Gas ehf
IS - 110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
Linde Gas s.r.o.
SK - 831 06 Bratislava
Tel: +421 800 154 633
Via Guido Rossa 3
I - 20004 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
Oy Linde Gas Ab
FI - 02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος
CY - Λευκωσία, Κύπρος.
Linde Gas AB
S - 169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800
Linde Gas SIA
Skanstes iela 25 LV - 1013 RīgaTel: +371
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu .
Notice : Information de l’utilisateur
INOmax 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce qu’INOmax et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser INOmax
3. Comment utiliser INOmax
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver INOmax
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’INOmax et dans quel cas est-il utilisé?
INOmax contient du monoxyde d’azote, gaz utilisé pour le traitement :
des nouveau-nés souffrant d’une insuffisance pulmonaire associée à une augmentation de la
pression sanguine pulmonaire, maladie appelée insuffisance respiratoire hypoxémiante. Ce
mélange gazeux inhalé par votre enfant favorise la circulation pulmonaire, ce qui contribue à
augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang ;
des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes
dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque.
Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter la circulation du sang
dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser INOmax?
N’utilisez jamais INOmax :
si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergiques à l’un des
constituants d’INOmax (voir la rubrique 6, Informations supplémentaires, où est fournie la liste
complète des composants) ;
s’il vous a été dit que vous-même (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) étiez
atteints d’une anomalie de la circulation sanguine cardiaque.
Avertissements et précautions
Le monoxyde d’azote inhalé peut ne pas être suffisamment efficace et d’autres traitements peuvent
donc se révéler nécessaires pour vous ou votre enfant.
Le monoxyde d’azote inhalé peut influencer la capacité du sang à transporter l’oxygène. Cela sera
surveillé par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde d’azote inhalé pourra
Le monoxyde d’azote peut réagir avec l’oxygène et former du dioxyde d’azote pouvant entraîner une
irritation des voies respiratoires. Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de
dioxyde d’azote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par INOmax sera ajusté, à savoir diminué
Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir une influence, certes modérée, sur les plaquettes (composants
qui aident le sang à coaguler) et l’apparition de saignements ou hématomes doivent être pris en
considération. Si vous constatez des signes ou des symptômes susceptibles d’être associés à une
hémorragie, vous devez directement en informer le médecin.
Aucun effet du monoxyde d’azote inhalé n’a été documenté chez les nouveau-nés présentant une
malformation touchant le diaphragme, encore appelée hernie diaphragmatique congénitale.
Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques congénitales, le monoxyde
d’azote inhalé peut provoquer une aggravation de la circulation sanguine.
Des cas de rétention de fluide dans les poumons ont été signalés avec de l’oxyde nitrique chez les
patients atteints d’une maladie due à une veine bloquée ou rétrécie dans les poumons. Si vous (en tant
que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes essoufflé ou souffrez de difficultés respiratoires,
contactez immédiatement votre médecin.
INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d’âge gestationnel inférieur à
Autres médicaments et INOmax
C’est le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant en même temps
par INOmax et d’autres médicaments, et qui surveillera étroitement le traitement.
Si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) prenez ou avez pris ou utilisé
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre
Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. Ce sont notamment
la prilocaïne (anesthésique local utilisé pour soulager la douleur au cours des petites interventions peu
douloureuses (points de sutures), et interventions chirurgicales ou diagnostiques mineures) ou le
trinitrate de glycéryle (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine). Votre médecin veillera à
vérifier que le sang peut transporter suffisamment d’oxygène alors que vous prenez ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Il n’est pas recommandé d’utiliser INOmax durant la grossesse et l’allaitement. Avant de démarrer le
traitement par INOmax, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous avez un doute sur
un éventuel début de grossesse ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INOmax contient de l’azote.
3. Comment utiliser INOmax ?
Le médecin déterminera la dose appropriée d’INOmax et il administrera INOmax à vos poumons ou
ceux de votre enfant à l’aide d’un système conçu à cet effet. Grâce à la dilution, immédiatement avant
l’administration, d’INOmax avec un mélange d’oxygène et d’air, le système garantit la délivrance de
la quantité adaptée de monoxyde d’azote.
Pour votre sécurité et celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l’administration d’INOmax sont
associés à des dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d’azote, d’oxygène et
de dioxyde d’azote (produit chimique résultant du mélange de monoxyde d’azote et d’oxygène)
insufflée dans les poumons.
Votre médecin déterminera la durée du traitement par INOmax pour vous comme pour votre enfant.
INOmax est administré à la dose de 10 à 20 ppm (partie par million du gaz que vous ou votre enfant
inhalez). La dose maximale est de 20 ppm chez les enfants et de 40 ppm chez les adultes. La plus
faible dose efficace sera recherchée. Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours
chez les nouveau-nés atteints d’une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la
pression artérielle sanguine dans les poumons. Chez les enfants et adultes dont la pression sanguine est
élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque, INOmax est généralement
administré pendant 24 à 48 heures. Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.
Si vous ou votre enfant avez pris plus d’INOmax que vous n’auriez dû
Une trop grande quantité de monoxyde d’azote inhalé peut interagir avec la capacité du sang à
transporter l’oxygène (hémoglobine). La formation de méthémoglobine sera surveillée par des
prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose d’INOmax sera réduite. Il peut s’avérer nécessaire
d’administrer de la vitamine C ou du bleu de méthylène, ou, en dernier recours, d’envisager une
Si vous arrêtez d’utiliser INOmax
Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine. Des cas de diminution de
la tension artérielle ou d’effet rebond de la pression sanguine dans les poumons ont été constatés
lorsque le traitement par INOmax était interrompu brutalement sans réduction progressive préalable de
À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d’INOmax administrée de sorte que
la circulation dans les poumons puisse s’adapter à l’oxygène ou à l’air sans INOmax. Par conséquent,
l’arrêt du traitement par INOmax peut prendre un ou deux jours.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous examinera ou examinera
soigneusement votre enfant pour déceler tout effet indésirable.
Les effets indésirables très fréquemment observés (affectent plus d’un utilisateur sur dix) en
association avec le traitement par INOmax sont notamment :
▪faible numération plaquettaire.
Les effets indésirables fréquemment observés (affectent plus d’un utilisateur sur cent) lors du
traitement par INOmax sont notamment :
▪pression artérielle basse ou apparition d’une zone du poumon sans air ou collabée.
Les effets indésirables peu fréquemment observés (affectent entre un utilisateur sur cent et un
utilisateur sur mille) sont notamment :
▪augmentation du taux sanguin de méthémoglobine, réduisant par conséquent la capacité de
Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence
ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont notamment :
▪bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité d’oxygène dans le sang trop faible (désaturation
en oxygène//hypoxémie) provoquée par l’arrêt brutal du traitement,
▪maux de tête, vertiges, sécheresse de la gorge ou difficulté respiratoire en cas de diffusion du
gaz due, par exemple, à une fuite de l’équipement ou de la bouteille, et d’exposition accidentelle
au monoxyde d’azote présent dans l’air ambiant.
Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes à proximité de votre enfant ou d’un patient traité
par INOmax, informez-en directement le personnel soignant.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, y compris après que vous
ou votre enfant avez quitté l’hôpital, veuillez en informer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V.. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver INOmax
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.
Les bouteilles d’INOmax doivent être stockées debout et arrimée dans un lieu sûr, de manière à
ce qu’elles ne puissent pas tomber ou se renverser et ne pas causer de blessures corporelles.
INOmax doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son
utilisation et à sa manipulation.
Toutes les règles concernant la manipulation des appareils sous pression doivent être suivies.
Le stockage est supervisé par les personnes assignées spécialistes de l’hôpital. Les bouteilles de gaz
doivent être conservées dans des pièces bien ventilées ou dans des abris ventilés où elles sont
protégées de la pluie et du rayonnement direct du soleil.
Protégez les bouteilles de gaz contre les chocs, les chutes, les substances oxydantes et
inflammables, l’humidité et les sources de chaleur ou d’inflammation.
Stockage dans le service de pharmacie
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un endroit aéré, propre et tenu sous clé, réservé au
stockage des gaz à usage médical. Dans cet endroit, un local séparé doit être réservé au stockage des
bouteilles de gaz de monoxyde d'azote.
Stockage dans le service utilisateur
La bouteille de gaz doit être installée dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié pour
la maintenir en position verticale.
Une fois la bouteille de gaz vide, ne pas la jeter. Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient INOmax
La substance active est le monoxyde d’azote 800 ppm mole/mole. Une bouteille de gaz de 2 litres
remplie à 155 bars absolus apporte 307 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15 °C.
Une bouteille de gaz de 10 litres remplie à 155 bars absolus apporte 1535 litres de gaz sous pression
de 1 bar à 15 °C.
L’autre composant est l’azote.
Comment se présenteINOmax et contenu de l’emballage extérieur
Gaz médicinal comprimé.
Bouteille de gaz en aluminium de 2 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie
sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable,
munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manœuvre standard.
Bouteille de gaz en aluminium de 2 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie
sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable,
munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manœuvre doté d’un dispositif INOmeter
Bouteille de gaz en aluminium de 10 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc)
remplie sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier
inoxydable, munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manœuvre standard.
Bouteille de gaz en aluminium de 10 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc)
remplie sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier
inoxydable, munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manœuvre doté d’un dispositif
INOmax est disponible en bouteilles d’aluminium de 2 litres et de 10 litres.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament
Linde Healthcare AB
169 68 Solna
Z.I. Limay Porcheville
3 avenue Ozanne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Linde Gas Belgium N.V.
B - 2600 Antwerpen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB
Didlaukio g. 69
LT - 08300 Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB
S - 169 68 Solna
Tel: +46 8 7311000
Linde Gas Belgium N.V.
B - 2600 Antwerpen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
CZ - 198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt.
Illatos út 11/A.
H - 1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
Linde Gas A/S
DK - 2750 Ballerup
Tlf.: + 45 70 104 103
Linde Medicale S.r.L
Via Guido Rossa 3
I - 20004 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
D - 82049 Pullach
Tel: +49 89 31001 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
NL - 5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas
EE - 11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS
Postboks 13 Nydalen
N - 0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
EL – 19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
Linde Gas GmbH
Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG
A - 1110 Wien
Linde Gas España, S.A.U.
Camino de Liria, s/n
E - 46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
PL - 31-864 Krakow
Tel.: +48 (65) 511 89 30
Linde France - Activité médicale - Linde
3 avenue Ozanne
F - 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
P - 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
Linde Healthcare AB
S - 169 68 Solna
Tel: +46 8 7311000
Linde Gaz România SRL
Str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO
Tel: +40 256 300 700
Forge, 43 Church Street West
Woking, Surrey, GU21 6HT - UK
Tel: 0800 917 4024
Linde Healthcare AB
S - 169 68 Solna
Tel: +46 8 7311000
Linde Gas ehf
IS - 110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
Linde Gas s.r.o.
SK - 831 06 Bratislava
Tel: +421 800 154 633
Linde Medicale S.r.L
Via Guido Rossa 3
I - 20004 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
Oy Linde Gas Ab
FI - 02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος
CY - Λευκωσία, Κύπρος.
Linde Gas AB
S - 169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800
Linde Gas SIA
Skanstes iela 25 LV - 1013 RīgaTel: +371
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu .
Questions fréquentes sur INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation
Comment utiliser INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation ?
INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation se présente sous forme de gaz pour inhalation et s'administre par voie inhalée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation est-il disponible sans ordonnance ?
Non, INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation ?
La substance active de INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation est AZOTE (MONOXYDE D').
Qui fabrique INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation ?
INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation est fabriqué par le laboratoire LINDE HEALTHCARE (SUEDE).
Depuis quand INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation est-il autorisé en France ?
INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/03/2011.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : LINDE HEALTHCARE (SUEDE)
- Date d'AMM : 18/03/2011
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →