| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 10 ml |
| Prix public | 15,06 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 9,79 € |
| Reste à charge | 5,27 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Insulatard
► S i vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
► S i vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé
des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
► D ans les pompes à perfusion d’insuline.
► S i la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon possède une capsule de
protection inviolable en plastique. Si elle n’est pas en parfait état quand vous achetez le flacon,
ramenez le flacon à votre pharmacien.
► S’il n ’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.
► S i l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insulatard. Demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Avant d’utiliser Insulatard
► Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
etirez la capsule de protection.
► Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de
► Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.
Avertissements et précautions
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
► Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
► Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3). Contactez votre médecin si vous remarquez
des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement
dans une de ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin
peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle
de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Insulatard
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement
de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Autres médicaments pour le traitement du diabète
Inhibiteurs de la monoamine -oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l ’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
S alicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
S téroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
S ulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contraceptifs oraux (pilule s contraceptives)
T hiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
G lucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
H ormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
S ympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline
utilisés pour traiter l’asthme)
H ormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
D anazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Insulatard avec de l’alcool
► Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament. Insulatard peut être utilisé pendant la
grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après
l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des
hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
► L’administration d ’Insulatard pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des
machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Insulatard contient du sodium
Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Dose et quand prendre votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Comment et où injecter
Insulatard est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous
injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la
fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans
le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment prendre Insulatard
Les flacons d’Insulatard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation
Si vous utilisez un seul type d’insuline
1. F aites rouler le flacon entre vos mains jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et
opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a atteint la température ambiante.
Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline que vous allez injecter.
Injectez l’air dans le flacon.
2. Retournez le flacon et la seringue puis aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue.
Retirez l’aiguille du flacon. Puis, chassez l’air de la seringue et assurez-vous que la dose est
Si vous mélangez deux types d’insuline
1. Juste avant l’utilisation, faites rouler entre vos mains le flacon d’Insulatard jusqu’à ce que le
liquide soit uniformément blanc et opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a
atteint la température ambiante.
2. Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’Insulatard. Injectez l’air dans le
flacon contenant Insulatard et retirez l’aiguille.
3. Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline d’action rapide.
Injectez l’air dans le flacon contenant l’insuline d’action rapide. Retournez le flacon et la
seringue puis aspirez la dose d’insuline d’action rapide prescrite. Chassez l’air qui resterait dans
la seringue et assurez-vous que la dose est correcte.
4. Insérez l’aiguille dans le flacon d’Insulatard, retournez le flacon et la seringue puis aspirez la
dose qui vous a été prescrite. Chassez l’air qui resterait dans la seringue et assurez-vous que la
dose est correcte. Injectez immédiatement le mélange.
5. Mélangez toujours Insulatard et l’insuline d’action rapide dans le même ordre.
Comment injecter Insulatard
► Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin
ou votre infirmier/ère.
► Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez
injecté toute la dose d’insuline.
► Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.
Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre votre insuline
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin
de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
M angez trop peu ou sautez un repas.
F aites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l ’alcool, voir Insulatard avec de l’alcool à la rubrique 2.
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur
de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles
visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,
confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou
un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le
sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de
glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
► Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Insulatard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut
survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
► Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie) (pouvant
survenir chez moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être
causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à
laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement. Changez de
site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Liste des autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une
réaction allergique grave ci-dessus.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la
vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre
dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très rares
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très
rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d ’insuline.
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
Avez une infection et/ou de la fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. Ne pas congeler.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour
une durée maximale de 4 semaines.
Conservez toujours le flacon dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la
Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Insulatard
– La substance active est l’insuline humaine. Insulatard est une suspension d’insuline humaine
isophane (NPH). Chaque ml contient 40 UI d’insuline humaine. Chaque flacon contient 400 UI
d’insuline humaine dans 10 ml de suspension injectable.
– Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le
phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de
protamine et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Insulatard et contenu de l’emballage extérieur
Insulatard se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit
être uniformément blanc et opaque.
Boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La suspension est opaque, blanche et aqueuse.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice : Information de l’utilisateur
Insulatard 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en flacon
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?
Insulatard est une insuline humaine d’action progressive et prolongée.
Insulatard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un
diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez
d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Insulatard aide à
prévenir les complications de votre diabète.
Insulatard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1 heure et demi environ après
l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Insulatard est souvent administré en association avec des
préparations d’insuline d’action rapide.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?
N’utilisez jamais Insulatard
► S i vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
► S i vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé
des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
► D ans les pompes à perfusion d’insuline.
► S i la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon possède une capsule de
protection inviolable en plastique. Si elle n’est pas en parfait état quand vous achetez le flacon,
ramenez le flacon à votre pharmacien.
► S’il n ’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.
► S i l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insulatard. Demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Avant d’utiliser Insulatard
► Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
► Retirez la capsule de protection.
ilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de
► Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.
Avertissements et précautions
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
► Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
► Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3). Contactez votre médecin si vous remarquez
des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement
dans une de ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin
peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle
de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Insulatard
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement
de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Autres médicaments pour le traitement du diabète
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline
utilisés pour traiter l’asthme)
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Insulatard avec de l’alcool
► Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament. Insulatard peut être utilisé pendant la
grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après
l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des
hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
► L’administration d ’Insulatard pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des
machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Insulatard contient du sodium
Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Insulatard ?
Dose et quand prendre votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Comment et où injecter
Insulatard est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous
injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la
fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans
le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment prendre Insulatard
Les flacons d’Insulatard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation
Si vous utilisez un seul type d’insuline
1. F aites rouler le flacon entre vos mains jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et
opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a atteint la température ambiante.
Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline que vous allez injecter.
Injectez l’air dans le flacon.
2. Retournez le flacon et la seringue puis aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue.
Retirez l’aiguille du flacon. Puis, chassez l’air de la seringue et assurez-vous que la dose est
Si vous mélangez deux types d’insuline
1. Juste avant l’injection, faites rouler entre vos mains le flacon d’Insulatard jusqu’à ce que le
liquide soit uniformément blanc et opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a
atteint la température ambiante.
2. Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’Insulatard. Injectez l’air dans
le flacon contenant Insulatard et retirez l’aiguille.
3. Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline d’action rapide.
Injectez l’air dans le flacon contenant l’insuline d’action rapide. Retournez le flacon et la
seringue puis aspirez la dose d’insuline d’action rapide prescrite. Chassez l’air qui resterait dans
la seringue et assurez-vous que la dose est correcte.
4. Insérez l’aiguille dans le flacon d’Insulatard, retournez le flacon et la seringue puis aspirez la
dose qui vous a été prescrite. Chassez l’air qui resterait dans la seringue et assurez-vous que la
dose est correcte. Injectez immédiatement le mélange.
5. Mélangez toujours Insulatard et l’insuline d’action rapide dans le même ordre.
Comment injecter Insulatard
► Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin
ou votre infirmier/ère.
► Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez
injecté toute la dose d’insuline.
► Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.
Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre votre insuline
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin
de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
M angez trop peu ou sautez un repas.
F aites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l ’alcool, voir Insulatard avec de l’alcool à la rubrique 2.
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur
de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles
visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,
confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou
un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le
sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de
glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
► S i vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Insulatard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut
survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
► Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie) (pouvant
survenir chez moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être
causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à
laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement. Changez de
site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Liste des autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une
réaction allergique grave ci-dessus.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la
vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre
dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très rares
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très
rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d ’insuline.
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
Avez une infection et/ou de la fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment conserver Insulatard ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. Ne pas congeler.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour
une durée maximale de 6 semaines.
Conservez toujours le flacon dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la
Jetez l’aiguille et la seringue après chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Insulatard
– La substance active est l’insuline humaine. Insulatard est une suspension d’insuline humaine
isophane (NPH). Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque flacon contient
1 000 UI d’insuline humaine dans 10 ml de suspension injectable.
– Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le
phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de
protamine et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Insulatard et contenu de l’emballage extérieur
Insulatard se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit
être uniformément blanc et opaque.
Boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La suspension est opaque, blanche et aqueuse.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur
– Si les deuxième et troisième caractères sont S6 ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.
– Si les deuxième et troisième caractères sont T6, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS,
45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice : Information de l’utilisateur
Insulatard Penfill 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en cartouche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?
3. Comment utiliser Insulatard ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Insulatard ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?
Insulatard est une insuline humaine d’action progressive et prolongée.
Insulatard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un
diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez
d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Insulatard aide à
prévenir les complications de votre diabète.
Insulatard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1 heure et demi environ après
l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Insulatard est souvent administré en association avec des
préparations d’insuline d’action rapide.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?
N’utilisez jamais Insulatard
► S i vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
► S i vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé
des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
► D ans les pompes à perfusion d’insuline.
► S i la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été
► S’il n ’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.
► S i l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insulatard. Demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Avant d’utiliser Insulatard
► Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
► Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l’extrémité de la cartouche.
Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré au-dessus de la
bande blanche, à l’extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline. Si
vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus
d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.
► Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de
► Les aiguilles et Insulatard Penfill ne doivent pas être partagés.
► Insulatard Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un
stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode
pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
► Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
► Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3). Contactez votre médecin si vous remarquez
des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement
dans une de ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin
peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle
de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Insulatard
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement
de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Autres médicaments pour le traitement du diabète
Inhibiteurs de la monoamine -oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
S alicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
S téroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
S ulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contraceptifs oraux (pilule s contraceptives)
T hiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
G lucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
H ormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
S ympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline
utilisés pour traiter l’asthme)
H ormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
D anazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Insulatard avec de l’alcool
► Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament. Insulatard peut être utilisé pendant la
grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après
l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des
hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
► L’administration d ’Insulatard pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des
machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Insulatard contient du sodium
Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Insulatard ?
Dose et quand prendre votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Comment et où injecter
Insulatard est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous
injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie
intramusculaire). Insulatard Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au
moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre
méthode pour vous injecter de l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la
fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans
le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
► Ne reremplissez pas la cartouche. Une fois vide, elle doit être jetée.
► Les cartouches Insulatard Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes
d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
► Si vous êtes traité avec Insulatard Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez
utiliser deux systèmes d’administration d’insuline, un pour chaque type d’insuline.
► Vous devez toujours avoir une cartouche Penfill de rechange au cas où vous perdriez ou
endommageriez celle en cours d’utilisation.
Remise en suspension d’Insulatard
Vérifiez toujours qu’il reste suffisamment d’insuline (au moins 12 unités) dans la cartouche afin de
garantir la remise en suspension. S’il ne reste pas suffisamment d’insuline, utilisez une nouvelle
cartouche. Pour plus d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.
► Chaque fois que vous utilisez un nouvel Insulatard Penfill (avant de mettre la cartouche dans
le système d’administration d’insuline).
Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser. Ainsi, la remise en
suspension se fera plus facilement.
Retournez la cartouche au moins 20 fois entre la position a et la position b (voir schéma) afin
que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche.
Répétez ce geste au moins 10 fois avant chaque injection.
Ce mouvement doit être toujours répété jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et
Passez immédiatement aux étapes suivantes de l’injection.
Comment injecter Insulatard
► Injectez l’insuline sous votre peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin
ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo.
► Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes. Gardez le bouton-poussoir
totalement enfoncé jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci permettra de garantir
un dosage correct et de limiter une éventuelle remontée de sang dans l’aiguille ou dans le
► Après chaque injection, assurez-vous d’avoir retiré et jeté l’aiguille. Conservez Insulatard sans
l’aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’échapper, ce qui peut entraîner un dosage inexact.
Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre votre insuline
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin
de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
M angez trop peu ou sautez un repas.
F aites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l ’alcool, voir Insulatard avec de l’alcool à la rubrique 2.
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur
de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles
visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,
confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou
un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le
sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de
glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
► S i vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Insulatard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut
survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
► Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie) (pouvant
survenir chez moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être
causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à
laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement. Changez de
site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Liste des autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une
réaction allergique grave ci-dessus.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la
vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre
dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très rares
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très
rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d ’insuline.
A vez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
A vez une infection et/ou de la fièvre.
M angez plus que d’habitude.
F aites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment conserver Insulatard ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage de
la cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. Ne pas congeler.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour
une durée maximale de 6 semaines.
Conservez toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la
Jetez l’aiguille après chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Insulatard
– La substance active est l’insuline humaine. Insulatard est une suspension d’insuline humaine
isophane (NPH). Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque cartouche contient
300 UI d’insuline humaine dans 3 ml de suspension injectable.
– Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le
phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de
protamine et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Insulatard et contenu de l’emballage extérieur
Insulatard se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit
être uniformément blanc et opaque.
Boîtes de 1, 5 ou 10 cartouches de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La suspension est opaque, blanche et aqueuse.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur
– Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.
– Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production
SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice : Information de l’utilisateur
Insulatard InnoLet 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en stylo
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?
3. Comment utiliser Insulatard ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Insulatard ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?
Insulatard est une insuline humaine d’action progressive et prolongée.
Insulatard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un
diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez
d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Insulatard aide à
prévenir les complications de votre diabète.
Insulatard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1 heure et demi environ après
l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Insulatard est souvent administré en association avec des
préparations d’insuline d’action rapide.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?
N’utilisez jamais Insulatard
► S i vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
► S i vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé
des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
► D ans les pompes à perfusion d’insuline.
► S i InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
► S’il n ’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.
► S i l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insulatard. Demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Avant d’utiliser Insulatard
► Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
► Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de
► Les aiguilles et Insulatard InnoLet ne doivent pas être partagés.
► Insulatard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre
médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
► Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
► Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3). Contactez votre médecin si vous remarquez
des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement
dans une de ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin
peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle
de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Insulatard
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement
de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Autres médicaments pour le traitement du diabète
Inhibiteurs de la monoamine -oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l ’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
S alicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
S téroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
S ulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contraceptifs oraux (pilule s contraceptives)
T hiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
G lucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
H ormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
S ympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline
utilisés pour traiter l’asthme)
H ormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
D anazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Insulatard avec de l’alcool
► Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament. Insulatard peut être utilisé pendant la
grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après
l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des
hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
► L’administration d ’Insulatard pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des
machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Insulatard contient du sodium
Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Insulatard ?
Dose et quand prendre votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Comment et où injecter
Insulatard est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous
injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie
intramusculaire). Insulatard InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez
consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la
fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans
le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment manipuler Insulatard InnoLet
Insulatard InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline humaine sous forme isophane
Lisez attentivement les instructions d’utilisation d’Insulatard InnoLet mentionnées dans cette notice.
Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d’utilisation d’Insulatard InnoLet.
Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.
Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre votre insuline
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin
de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
M angez trop peu ou sautez un repas.
F aites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l ’alcool, voir Insulatard avec de l’alcool à la rubrique 2.
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur
de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles
visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,
confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou
un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le
sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de
glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
► Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Insulatard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut
survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
► Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie) (pouvant
survenir chez moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être
causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à
laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement. Changez de
site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Liste des autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une
réaction allergique grave ci-dessus.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la
vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre
dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très rares
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très
rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d ’insuline.
A vez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
A vez une infection et/ou de la fièvre.
M angez plus que d’habitude.
F aites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment conserver Insulatard ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage
d’InnoLet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. Ne pas congeler.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour
une durée maximale de 6 semaines.
Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre InnoLet quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la
Jetez l’aiguille après chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Insulatard
– La substance active est l’insuline humaine. Insulatard est une suspension d’insuline humaine
isophane (NPH). Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque stylo prérempli
contient 300 UI d’insuline humaine dans 3 ml de suspension injectable.
– Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le
phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de
protamine et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Insulatard et contenu de l’emballage extérieur
Insulatard se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit
être uniformément blanc et opaque.
Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être
La suspension est opaque, blanche et aqueuse.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre InnoLet.
Instructions d’utilisation d’Insulatard InnoLet suspension injectable
Veuillez lire attentivement les instructions avant d’utiliser votre InnoLet. Si vous ne suivez pas
attentivement les instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner
un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Votre InnoLet est un stylo prérempli simple et compact capable de délivrer entre 1 et 50 unités par
paliers de 1 unité. InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à
usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir
un système d’administration d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
Bille de verre
Aiguilles à usage unique (exemple)
de la dose
Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre InnoLet pour vous assurer qu’il contient le
bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si
vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou
trop bas. Retirez le capuchon du stylo.
La remise en suspension est plus facile quand l’insuline est à température ambiante.
Remise en suspension de l’insuline
Avant chaque injection :
Vérifiez qu’il reste au moins 12 unités d’insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise
en suspension. S’il reste moins de 12 unités, utilisez un nouvel InnoLet.
Retournez le stylo de haut en bas de la position A à la position B au moins 20 fois afin que la
bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche (figure 1A). Répétez ce geste
au moins 10 fois avant chaque injection. Le mouvement doit toujours être répété jusqu’à ce que
le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Assurez-vous d’avoir toujours bien remis l’insuline en suspension avant chaque injection. Si
vous ne remettez pas l’insuline en suspension, ceci peut causer un dosage inexact, et entraîner
un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas. Après la remise en suspension, passez
immédiatement aux étapes suivantes de l’injection.
Fixation de l’aiguille
Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de
contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.
Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.
Retirez l’onglet en papier d’une nouvelle aiguille à usage unique.
Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur votre InnoLet (figure 1B).
Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de l’aiguille. Vous pouvez
conserver le grand capuchon externe de l’aiguille dans le compartiment.
N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée
de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
Purge pour éliminer l’air avant chaque injection
De petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans l’aiguille et la cartouche durant une utilisation
Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :
Sélectionnez 2 unités en faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une
Maintenez votre InnoLet avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement
la cartouche avec votre doigt plusieurs fois (figure 1C) pour faire remonter les éventuelles
bulles d’air vers le haut de la cartouche.
Gardez l’aiguille pointée vers le haut, et appuyez sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de
dose revient à 0.
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre
injection (figure 1C). Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si ce n’est pas le
cas, changez d’aiguille mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.
Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le système est défectueux et ne doit pas être utilisé.
Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose
bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Il est important de toujours purger InnoLet avant de réaliser l’injection. Si vous ne purgez pas
InnoLet, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut
entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Sélection de la dose
Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose
est en position 0.
Sélectionnez le nombre d’unités nécessaire en tournant le sélecteur de dose dans le sens des
aiguilles d’une montre (figure 2).
Vous entendrez un clic pour chaque unité sélectionnée. La dose peut être corrigée en faisant
tourner le sélecteur dans un sens ou dans l’autre. Assurez-vous de ne pas tourner le sélecteur ou
de corriger la dose si l’aiguille est insérée dans la peau. Ceci peut entraîner un dosage incorrect
pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Utilisez toujours l’échelle d’indication de la dose et le sélecteur de dose pour voir le nombre
d’unités que vous avez sélectionné avant d’injecter l’insuline. Ne comptez pas les clics du stylo.
Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut
devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités résiduelles car elle ne donne
qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
Injection de l’insuline
Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin.
Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir (figure 3). Vous entendrez des
clics lorsque le sélecteur de dose revient à 0.
Après l’injection, l’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin
d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’injection car celui-
ci doit pouvoir revenir à 0 quand vous appuyez sur le bouton-poussoir. Assurez-vous toujours
que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose s’arrête avant de
revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le
sang trop élevé.
Jetez l’aiguille après chaque injection.
Retrait de l’aiguille
Replacez le grand capuchon externe de l’aiguille et dévissez l’aiguille (figure 4). Jetez-la
Remettez le capuchon du stylo sur votre InnoLet afin de protéger l’insuline de la lumière.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.
Retirez et jetez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre InnoLet sans l’aiguille
attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des
aiguilles et de dosage inexact.
Informations supplémentaires importantes
Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées - afin de
réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.
Éliminez votre InnoLet usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des
Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour
Tenez toujours votre InnoLet et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en
particulier des enfants.
Entretien de votre stylo
Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec
soin. S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d’insuline. Ceci peut
entraîner un dosage inexact, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop
Vous pouvez nettoyer votre InnoLet en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne le trempez
pas, ne le lavez pas et ne le graissez pas. Ceci pourrait endommager le mécanisme et pourrait entraîner
un dosage inexact, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Ne reremplissez pas votre InnoLet. Une fois vide, il doit être jeté.
Notice : Information de l’utilisateur
Insulatard FlexPen 100 UI/ml (unités internationales/ml), suspension injectable en stylo
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?
3. Comment utiliser Insulatard ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Insulatard ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Insulatard et dans quel cas est-il utilisé ?
Insulatard est une insuline humaine d’action progressive et prolongée.
Insulatard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un
diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez
d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Insulatard aide à
prévenir les complications de votre diabète.
Insulatard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1 heure et demi environ après
l’injection et l’effet dure environ 24 heures. Insulatard est souvent administré en association avec des
préparations d’insuline d’action rapide.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insulatard ?
N’utilisez jamais Insulatard
► S i vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
► S i vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir Résumé
des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
► D ans les pompes à perfusion d’insuline.
► S i FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
► S’il n ’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5.
► S i l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche et opaque.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insulatard. Demandez conseil à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Avant d’utiliser Insulatard
► Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
► Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection pour prévenir le risque de
► Les aiguilles et Insulatard FlexPen ne doivent pas être partagés.
► Insulatard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre
médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de
► Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
► Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu
adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.
L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs,
un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3). Contactez votre médecin si vous remarquez
des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement
dans une de ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin
peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle
de vos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et Insulatard
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement
de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Autres médicaments pour le traitement du diabète
Inhibiteurs de la monoamine -oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l ’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Sa licylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
S téroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
S ulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contraceptifs oraux (pilule s contraceptives)
T hiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
G lucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
H ormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande
S ympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline
utilisés pour traiter l’asthme)
H ormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
D anazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà
présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline
ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des
signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation
rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Insulatard avec de l’alcool
► Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans
le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
► Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin avant de prendre ce médicament. Insulatard peut être utilisé pendant la
grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après
l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des
hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
► L’administration d ’Insulatard pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou manœuvrer des
machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Insulatard contient du sodium
Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Insulatard ?
Dose et quand prendre votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insulatard peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Comment et où injecter
Insulatard est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez jamais vous
injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie
intramusculaire). Insulatard FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez
consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau, voir rubrique 4. Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la
fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans
le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment manipuler Insulatard FlexPen
Insulatard FlexPen est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline humaine sous forme isophane
Lisez attentivement les instructions d’utilisation d’Insulatard FlexPen mentionnées dans cette notice.
Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans les instructions d’utilisation d’Insulatard FlexPen.
Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.
Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
Voir Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre votre insuline
Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie). Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin
de faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose. Voir Effets du diabète à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
M angez trop peu ou sautez un repas.
F aites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l ’alcool, voir Insulatard avec de l’alcool à la rubrique 2.
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur
de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles
visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété,
confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou
un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le
sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de
glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
► S i vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Insulatard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique
systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut
survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
► Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu
adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie) (pouvant
survenir chez moins de 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être
causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à
laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous
l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un amincissement ou un épaississement. Changez de
site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Liste des autres effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une
réaction allergique grave ci-dessus.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la
vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre
dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très rares
Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très
rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d ’insuline.
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
Avez une infection et/ou de la fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment conserver Insulatard ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage du
FlexPen après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. Ne pas congeler.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour
une durée maximale de 6 semaines.
Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre FlexPen quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la
Jetez l’aiguille après chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Insulatard
– La substance active est l’insuline humaine. Insulatard est une suspension d’insuline humaine
isophane (NPH). Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine. Chaque stylo prérempli
contient 300 UI d’insuline humaine dans 3 ml de suspension injectable.
– Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le
phosphate disodique dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique, le sulfate de
protamine et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Insulatard et contenu de l’emballage extérieur
Insulatard se présente comme une suspension injectable. Après la remise en suspension, le liquide doit
être uniformément blanc et opaque.
Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être
La suspension est opaque, blanche et aqueuse.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur
– Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.
– Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production
SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, France.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre FlexPen.
Instructions d’utilisation d’Insulatard FlexPen suspension injectable
Veuillez lire attentivement les instructions avant d’utiliser votre FlexPen. Si vous ne suivez pas
attentivement les instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, pouvant entraîner
un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Votre FlexPen est un stylo prérempli sélecteur de dose d’insuline. Vous pouvez sélectionner des doses
entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité. FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles
NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de
précaution, vous devez toujours avoir un système d’administration d’insuline de rechange au cas où
vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen.
Capuchon du stylo
Échelle - unités
externe de l’aiguille
Entretien de votre stylo
Votre FlexPen doit être manipulé avec soin. S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un
risque de fuite d’insuline. Ceci peut entraîner un dosage inexact, qui pourrait provoquer un taux de
sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre FlexPen en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne
le trempez pas, ne le lavez pas et ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le stylo.
Ne reremplissez pas votre FlexPen. Une fois vide, il doit être jeté.
Préparation de votre Insulatard FlexPen
Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient le
bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si
vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou
Chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo
Laissez l’insuline atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.
Cela facilite la remise en suspension. Retirez le capuchon du stylo (voir A).
Avant votre première injection avec un nouveau FlexPen, vous devez remettre l’insuline en
Retournez le stylo de haut en bas vingt fois d’une position à l’autre, comme indiqué, afin que la bille
de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche. Le mouvement doit être répété jusqu’à ce
que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Pour chaque injection suivante, retournez le stylo de haut en bas d’une position à l’autre au moins
10 fois jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Assurez-vous d’avoir toujours bien remis en suspension l’insuline avant chaque injection. Ceci réduit
le risque d’un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas. Après la remise en suspension de
l’insuline, passez immédiatement aux étapes suivantes de l’injection.
Vérifiez toujours qu’il reste au moins 12 unités d’insuline dans la cartouche, afin de garantir la
remise en suspension. S’il reste moins de 12 unités, utilisez un nouveau FlexPen. L’échelle des
unités résiduelles indique 12 unités. Reportez-vous à la grande image en haut de ces
N’utilisez pas le stylo si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément
blanche et opaque.
Fixation de l’aiguille
Retirez l’onglet en papier d’une nouvelle aiguille à usage unique.
Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur votre FlexPen.
Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard.
Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.
N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de
l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de
contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage inexact.
Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.
Vérification de l’écoulement de l’insuline
Avant chaque injection, de petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans la cartouche durant
une utilisation normale. Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
Maintenez votre FlexPen avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartouche avec
votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut de la cartouche.
Gardez l’aiguille pointée vers le haut, et appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose
revient à 0.
Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille
mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.
Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un nouveau stylo.
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre
injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si aucune goutte n’apparaît,
vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que
l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne
contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en
recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Sélection de votre dose
Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.
Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaire à votre injection.
Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans un sens ou dans
l’autre jusqu’à ce que la dose souhaitée s’aligne en face de l’indicateur. Quand vous tournez le
sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l’insuline s’échapperait.
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le sélecteur de dose et l’indicateur pour voir le
nombre d’unités sélectionné.
Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre
taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités
résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste
dans votre stylo.
Réalisation de l’injection
Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou
Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de
l’indicateur. Prenez garde à n’appuyer sur le bouton-poussoir qu’au moment de l’injection.
Tourner le sélecteur de dose n’entraînera pas d’injection de l’insuline.
Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé et laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins
6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
Retirez l’aiguille de la peau, puis relâchez la pression du bouton-poussoir.
Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose
s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de
sucre dans le sang trop élevé.
Placez l’aiguille à l’intérieur du grand capuchon externe de l’aiguille sans le toucher. Lorsque
l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe de
l’aiguille, puis dévissez l’aiguille.
Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo.
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l’aiguille
attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction
des aiguilles et de dosage inexact.
Informations supplémentaires importantes
Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de
réduire le risque de pénétration de l’aiguille et d’infection croisée.
Éliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner
des infections croisées.
Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste
pour leur santé.
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en
particulier des enfants.
Questions fréquentes sur INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable
Comment utiliser INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable ?
INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable se présente sous forme de suspension injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable est soumis à prescription médicale (liste II).
Quelle est la substance active de INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable ?
La substance active de INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable est INSULINE HUMAINE RECOMBINANTE ISOPHANE.
Qui fabrique INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable ?
INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable est fabriqué par le laboratoire NOVO NORDISK (DANEMARK).
Depuis quand INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable est-il autorisé en France ?
INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/10/2002.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
- Date d'AMM : 07/10/2002
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →