| Présentation | 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylos préremplis (Solo Star) |
| Prix public | 22,20 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 14,43 € |
| Reste à charge | 7,77 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé ?
Insuline asparte Sanofi est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action rapide. Les insulines
modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Insuline asparte Sanofi est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le
sang. Le traitement avec insuline asparte aide à prévenir les complications de votre diabète.
Insuline asparte commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après
l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l’injection et l’effet dure de 3 à 5 heures. En
raison de sa courte durée d’action, insuline asparte doit normalement être associé à des insulines
d’action intermédiaire ou d’action prolongée. De plus, Insuline asparte Sanofi flacon peut être utilisé
en perfusion sous-cutanée continue dans une pompe.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi ?
N’utilisez jamais Insuline asparte Sanofi
Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés dans « Contenu de l’emballage et autres informations » à la rubrique 6).
Si vous commencez à ressentir les symptômes d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) (voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
Si la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon est muni d’une capsule de
protection en aluminium avec un couvercle détachable. Si elle n’est pas en parfait état quand
vous recevez le flacon, retournez le flacon à votre pharmacien.
S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir « Comment conserver Insuline
asparte Sanofi ? » à la rubrique 5).
Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insuline asparte Sanofi. Demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
Retirer la capsule de protection.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.
Avertissements et précautions
Notez le nom de marque (« Insuline asparte Sanofi ») et le numéro de lot du produit (figurant sur les
étuis et les étiquettes de chaque flacon) du médicament que vous utilisez et fournissez ces
informations lorsque vous signalez des effets secondaires.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Insuline asparte Sanofi »). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car aucun essai clinique n’a été
effectué chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Insuline asparte Sanofi
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose
d’insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Autres médicaments pour le traitement du diabète
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l’asthme)
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 de longue date, présentant des maladies cardiaques ou
ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de
l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous
avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une
augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Insuline asparte et l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Insuline asparte peut être utilisé pendant la grossesse. Il
peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement.
Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important
pour la santé de votre bébé.
L’administration d’Insuline asparte pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d’utiliser ce
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Insuline asparte Sanofi a un début d’action rapide, c’est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle
peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.
Insuline asparte Sanofi contient du sodium
Insuline asparte Sanofi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Insuline asparte Sanofi ?
Dose et quand utiliser votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
Insuline asparte est généralement utilisé immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas
dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si
nécessaire, Insuline asparte peut aussi être administré immédiatement après le repas (Voir « Comment
et où injecter » ci-dessous pour plus d’informations).
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insuline asparte peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de
l’insuline humaine soluble si un délai d’action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu’il est difficile
de choisir la dose de l’enfant par rapport aux repas.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Comment utiliser et où injecter
Insuline asparte Sanofi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou par perfusion
sous-cutanée continue à l’aide d’une pompe. L’administration à l’aide d’une pompe nécessitera des
instructions d’utilisation détaillées de votre professionnel de santé. Vous ne devez jamais vous injecter
l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Si nécessaire, Insuline asparte Sanofi peut être injecté directement dans une veine, mais cela doit être
fait uniquement par un médecin ou un autre membre du personnel médical.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L’insuline
agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment manipuler Insuline asparte Sanofi
1. Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline que vous allez
injecter. Injectez l’air dans le flacon.
2. Retournez le flacon et la seringue et aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue.
Retirez l’aiguille du flacon. Puis chassez l’air de la seringue et assurez-vous que la dose est
Comment injecter Insuline asparte Sanofi
Injectez l’insuline sous la peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin
ou votre infirmier/ère.
Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez
injecté toute la dose d’insuline.
Jetez l’aiguille après chaque injection.
Utilisation dans une pompe à perfusion
En cas d’utilisation dans une pompe, Insuline asparte Sanofi ne doit jamais être mélangé avec une
Suivez les instructions et les recommandations de votre médecin concernant l’utilisation de
Insuline asparte Sanofi dans une pompe. Avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi dans une pompe,
vous devez avoir reçu des instructions d’utilisation détaillées et avoir été informé des mesures à
prendre en cas de maladie, de taux de sucre trop bas ou trop élevé dans le sang ou en cas de panne de
Avant d’insérer l’aiguille, lavez-vous les mains à l’eau et au savon et nettoyez également la
zone où l’aiguille sera introduite afin d’éviter toute infection au site de perfusion.
Lorsque vous remplissez un nouveau réservoir, veillez à éliminer les grosses bulles d’air de la
seringue et de la tubulure.
Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux
données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.
Pour bénéficier des avantages de la perfusion d’insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de
la pompe, il est recommandé de mesurer régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Que faire en cas de panne de la pompe
Vous devez disposer en permanence d'un autre système d’administration de votre insuline à injecter
sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.
Si vous avez utilisé plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie)
(voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie) (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous arrêtez d’utiliser votre insuline
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
Mangez trop peu ou sautez un repas.
Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l’alcool (voir « Insuline asparte et l’alcool » à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants :
Sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, sensation de
malaise, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse
inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si
possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire.
Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Insuline asparte Sanofi ou à l’un de ses composants (appelée
réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer
la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Autres effets indésirables
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince (lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie)
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être
causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de
survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles
modifications cutanées. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection,
parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou
modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir aussi « Une
réaction allergique grave » ci-dessus).
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue)
: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le
sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables Rares (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000)
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide
de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
Avez une infection et/ou de la fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation : conservez votre Insuline asparte Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler. Conservez le flacon dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la
En cours d’utilisation : conservez votre flacon d’Insuline asparte Sanofi en cours d’utilisation à
température ambiante (en dépassant pas 30 ºC) pour une durée maximale de 4 semaines. Ne pas mettre
le flacon au réfrigérateur ou congélateur. Conservez le flacon dans l’emballage extérieur afin de le
protéger de la lumière.
N’utilisez pas le flacon d’Insuline asparte Sanofi si la solution est colorée ou comporte des particules
solides. Vous ne devez l’utiliser uniquement si elle ressemble à de l’eau. Vérifiez cela à chaque fois
que vous vous faites une injection.
Jeter l’aiguille après chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Insuline asparte Sanofi
La substance active est l’insuline asparte. Chaque ml de solution contient 100 unités (équivalent
à 3,5 mg) d’insuline asparte. Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à
1000 unités d’insuline asparte.
Les autres composants sont : le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le polysorbate 20, le
chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.
L’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster l’acidité (voir
« Insuline asparte Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Insuline asparte Sanofi et contenu de l’emballage extérieur
Insuline asparte Sanofi, solution injectable (injection) est une solution claire, incolore et aqueuse.
Chaque flacon contient 10 ml.
Les flacons d’Insuline asparte Sanofi existent en boîtes de 1 ou 5 flacons. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop IndustrieTél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel:+39 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Notice : Information de l’utilisateur
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
− Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
− Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, infirmier(e) ou votre pharmacien.
− Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
− Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi
3. Comment utiliser Insuline asparte Sanofi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Insuline asparte Sanofi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé ?
Insuline asparte Sanofi est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action rapide. Les insulines
modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Insuline asparte Sanofi est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le
sang. Le traitement avec insuline asparte aide à prévenir les complications de votre diabète.
Insuline asparte commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après
l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l’injection et l’effet dure de 3 à 5 heures. En
raison de sa courte durée d’action, insuline asparte doit normalement être associé à des insulines
d’action intermédiaire ou d’action prolongée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi ?
N’utilisez jamais Insuline asparte Sanofi
Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés à la rubrique 6).
Si vous commencez à ressentir les symptômes d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) (voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été
S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir « Comment conserver Insuline
asparte Sanofi ? » à la rubrique 5).
Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insuline asparte Sanofi. Demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l’extrémité de la cartouche.
Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré en dessous de la
bande blanche, à l’extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline. Si
vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus
d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
Les aiguilles et les stylos ne doivent pas être partagées.
Insuline asparte Sanofi ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen
d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre
méthode pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Notez le nom de marque (« Insuline asparte Sanofi ») et le numéro de lot du produit (figurant sur les
étuis et les étiquettes de chaque cartouche) du médicament que vous utilisez et fournissez ces
informations lorsque vous signalez des effets secondaires.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Insuline asparte Sanofi »). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car aucun essai clinique n’a été
effectué chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Insuline asparte Sanofi
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose
d’insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Autres médicaments pour le traitement du diabète
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l’asthme)
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 de longue date, présentant des maladies cardiaques ou
ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de
l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous
avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une
augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Insuline asparte et l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Insuline asparte peut être utilisé pendant la grossesse. Il
peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement.
Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important
pour la santé de votre bébé.
L’administration d’insuline asparte pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d’utiliser ce
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Insuline asparte Sanofi a un début d’action rapide, c’est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle
peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.
Insuline asparte Sanofi contient du sodium
Insuline asparte Sanofi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Insuline asparte Sanofi ?
Dose et quand utiliser votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
Insuline asparte est généralement utilisé immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas
dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si
nécessaire, insuline asparte peut aussi être administré immédiatement après le repas (Voir « Comment
et où injecter » ci-dessous pour plus d’informations).
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insuline asparte peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de
l’insuline humaine soluble si un délai d’action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu’il est difficile
de choisir la dose de l’enfant par rapport aux repas.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Comment utiliser et où injecter
Insuline asparte Sanofi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez
jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle
(voie intramusculaire). Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml en cartouche ne convient que pour les
injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre
médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L’insuline
agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Pour vous assurer d’obtenir la dose exacte, les cartouches Insuline asparte Sanofi doivent être
utilisées uniquement avec les stylos suivants :
JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité
Tactipen, AllStar et AllStar PRO qui délivrent des doses par paliers d’1 unité
Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Vous devez toujours avoir une cartouche de rechange au cas où vous perdriez ou
endommageriez votre cartouche.
Comment injecter Insuline asparte Sanofi
Injectez l’insuline sous la peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin
ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo.
Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 10 secondes. Gardez le bouton-poussoir
totalement enfoncé après l’injection jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci
permettra de garantir que vous avez eu la dose totale.
Retirez et jetez l’aiguille après chaque injection. Ne conservez pas Insuline asparte Sanofi
avec l’aiguille attachée. Sinon le liquide risque de s’échapper, ce qui peut entraîner une dose
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection. Cette mesure sert à prévenir tout
risque de contamination, d’infection ou d’obstruction de l’aiguille.
Si vous avez utilisé plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie)
(voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie) (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous arrêtez d’utiliser votre insuline
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
Mangez trop peu ou sautez un repas.
Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l’alcool (voir « Insuline asparte et l’alcool » à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants :
Sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, sensation de
malaise, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse
inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si
possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire.
Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Insuline asparte Sanofi ou à l’un de ses composants (appelée
réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer
la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Autres effets indésirables
Modifications cutanées au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince
(lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des
grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas
agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site
d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées. Si vous remarquez que votre
peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces
altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est
réalisée dans une telle zone.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir aussi « Une
réaction allergique grave » ci-dessus).
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue)
: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le
sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables Rares (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000)
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide
de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
Avez une infection et/ou de la fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation, conservez votre Insuline asparte Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler. Conservez la cartouche dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la
Conservez votre cartouche en cours d’utilisation à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) pour
une durée maximale de 4 semaines. Ne la conservez pas à proximité d’une source de chaleur ou au
soleil. Le stylo dans lequel est inséré la cartouche en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au
réfrigérateur. Le stylo dans lequel la cartouche est insérée ne doit pas être conservé avec une aiguille
fixée. Conservez le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
N’utilisez pas Insuline asparte Sanofi si la solution est colorée ou comporte des particules solides.
Vous ne devez l’utiliser uniquement si elle ressemble à de l’eau. Vérifiez cela à chaque fois que vous
vous faites une injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Insuline asparte Sanofi
La substance active est l’insuline asparte. Chaque ml de solution contient 100 unités
(équivalent à 3,5 mg) d’insuline asparte. Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable,
équivalent à 300 unités d’insuline asparte.
Les autres composants sont : le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le polysorbate 20, le
chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations
injectables. L’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster l’acidité (voir « Insuline asparte Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Insuline asparte Sanofi et contenu de l’emballage extérieur
Insuline asparte Sanofi, solution injectable est une solution claire, incolore. Chaque cartouche contient
Ne remplissez pas la cartouche. Une fois vide, elle doit être jetée.
Si vous êtes traités avec Insuline asparte Sanofi en cartouche et une autre insuline en cartouche, vous
devez utiliser le système d’injection d’insuline recommandé par chaque fabriquant, un pour chaque
Les cartouches d’Insuline asparte Sanofi existent en boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: +39 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Notice : Information de l’utilisateur
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
− Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
− Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
− Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
− Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi
3. Comment utiliser Insuline asparte Sanofi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Insuline asparte Sanofi
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé ?
Insuline asparte Sanofi est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action rapide. Les insulines
modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Insuline asparte Sanofi est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le
sang. Le traitement avec insuline asparte aide à prévenir les complications de votre diabète.
Insuline asparte commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après
l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l’injection et l’effet dure de 3 à 5 heures. En
raison de sa courte durée d’action, insuline asparte doit normalement être associé à des insulines
d’action intermédiaire ou d’action prolongée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi ?
N’utilisez jamais Insuline asparte Sanofi
Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés à la rubrique 6).
Si vous commencez à ressentir les symptômes d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) (voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
Si le stylo prérempli est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir « Comment conserver Insuline
asparte Sanofi ? » à la rubrique 5).
Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insuline asparte Sanofi. Demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
Les aiguilles et le stylo prérempli ne doivent pas être partagés.
Insuline asparte Sanofi ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter
votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Notez le nom de marque (« Insuline asparte Sanofi ») et le numéro de lot du produit (figurant sur les
étuis et les étiquettes de stylo prérempli) du médicament que vous utilisez et fournissez ces
informations lorsque vous signalez des effets secondaires.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Insuline asparte Sanofi »). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car aucun essai clinique n’a été
effectué chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Insuline asparte Sanofi
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose
d’insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Autres médicaments pour le traitement du diabète
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l’asthme)
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 de longue date, présentant des maladies cardiaques ou
ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de
l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous
avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une
augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (oedème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Insuline asparte et l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Insuline asparte peut être utilisé pendant la grossesse. Il
peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement.
Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important
pour la santé de votre bébé.
L’administration d’insuline asparte pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d’utiliser ce
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Insuline asparte Sanofi a un début d’action rapide, c’est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle
peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.
Insuline asparte Sanofi contient du sodium
Insuline asparte Sanofi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Insuline asparte Sanofi ?
Dose et quand utiliser votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
Insuline asparte est généralement utilisé immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas
dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si
nécessaire, insuline asparte peut aussi être administré immédiatement après le repas (voir « Comment
et où injecter » ci-dessous pour plus d’informations).
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insuline asparte peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de
l’insuline humaine soluble si un délai d’action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu’il est difficile
de choisir la dose de l’enfant par rapport aux repas.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Comment utiliser et où injecter
Insuline asparte Sanofi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez
jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle
(voie intramusculaire). Insuline asparte Sanofi ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L’insuline
agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment injecter Insuline asparte Sanofi SoloStar stylo pré-rempli
Insuline asparte Sanofi SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline asparte. Chaque
stylo SoloStar délivre entre 1 et 80 unités, par palier d’1 unité.
Lire attentivement les instructions d’utilisation inclus dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel
que décrit dans les instructions d’utilisation.
Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.
Si vous avez utilisé plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie)
(voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie) (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous arrêtez d’utiliser votre insuline
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
Injectez trop d’insuline.
Mangez trop peu ou sautez un repas.
Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Buvez de l’alcool (voir « Insuline asparte et l’alcool » à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants :
Sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, sensation de
malaise, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse
inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si
possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire.
Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Insuline asparte Sanofi ou à l’un de ses composants (appelée
réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer
la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Autres effets indésirables
Modifications cutanées au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince
(lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des
grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas
agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site
d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées. Si vous remarquez que votre
peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces
altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est
réalisée dans une telle zone.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir aussi « Une
réaction allergique grave » ci-dessus).
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue)
: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le
sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables rares (Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000)
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide
de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
Avez une infection et/ou de la fièvre.
Mangez plus que d’habitude.
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5. Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation, conservez votre Insuline asparte Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler. Conservez le stylo prérempli dans l’emballage extérieur afin de le protéger de
Conservez votre Insuline asparte Sanofi stylo prérempli en cours d’utilisation à température ambiante
(ne dépassant pas 30 ºC) pour une durée maximale de 4 semaines. Ne conservez pas le stylo prérempli
en cours d’utilisation au réfrigérateur. Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec une aiguille
fixée. Conservez toujours le capuchon sur le stylo lorsque vous ne l’utilisez pas afin de le protéger de
N’utilisez pas Insuline asparte Sanofi stylo prérempli si la solution est colorée ou comporte des
particules solides. Vous ne devez l’utiliser uniquement si elle ressemble à de l’eau. Vérifiez cela à
chaque fois que vous vous faites une injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Insuline asparte Sanofi
La substance active est l’insuline asparte. Chaque ml de solution contient 100 unités (équivalent
à 3,5 mg) d’insuline asparte. Chaque stylo prérempli (SoloStar) contient 3 ml de solution
injectable, équivalent à 300 unités d’insuline asparte. Chaque stylo prérempli (SoloStar) délivre
entre 1 et 80 unités, par d’1 unité.
Les autres composants sont : le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le polysorbate 20, le
chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations
injectables. L’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster l’acidité (voir « Insuline asparte Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Insuline asparte Sanofi et contenu de l’emballage extérieur
Insuline asparte Sanofi, solution injectable est une solution claire, incolore. Chaque stylo prérempli
(SoloStar) contient 3 ml.
Utilisez uniquement des aiguilles qui sont compatibles avec Insuline asparte Sanofi.
Insuline asparte Sanofi en stylo prérempli (SoloStar) existe en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: +39 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Insuline asparte Sanofi solution injectable en stylo pré-rempli (SoloStar).
Lisez attentivement ce mode d’emploi avant utilisation
Informations importantes :
Ne prêtez jamais votre stylo – il n’est destiné qu’à vous.
N’utilisez jamais votre stylo s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne
Effectuez toujours un test de sécurité.
Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où ils seraient endommagés ou si
vous les perdiez.
Ne réutilisez jamais les aiguilles. Si c’est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose d’insuline
(sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage) car il peut y avoir obstruction de l’aiguille.
Apprendre la technique d’injection
Faites-vous expliquer la technique d’injection correcte par votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant d’utiliser votre stylo.
Ayez recours à une aide si vous avez des problèmes dans la manipulation du stylo, par exemple si
vous avez des problèmes de vue.
Lisez attentivement toutes les informations de la notice et ces instructions avant d’utiliser votre
stylo. Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez
Besoin d’aide ?
Si vous avez des questions concernant votre stylo ou le diabète, demandez à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère ou contacter le représentant local du Titulaire de l’Autorisation de mise
sur le marchéfigurant sur cette notice.
Pour votre injection, vous aurez besoin :
d’une aiguille neuve stérile (voir ETAPE 2).
d’un collecteur spécifique pour jeter les aiguilles usagées (voir Elimination du stylo).
À propos de votre stylo
*Vous ne verrez le piston qu’après avoir injecté quelques doses.
ETAPE 1 : Vérifiez votre stylo
Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au minimum 1 heure avant l’injection. L’injection
d’une insuline froide est plus douloureuse.
Nom de l’insuline
Capuchon du stylo
Echelle de dose
Sélecteur de dose
1A Vérifiez le nom et la date d’expiration sur l’étiquette de votre stylo.
Assurez-vous d’avoir la bonne insuline. Cela est particulièrement important si vous utilisez
également d’autres stylos injecteurs.
N’utilisez jamais votre stylo après la date d’expiration.
1B Retirez le capuchon du stylo.
1C Vérifiez que l’insuline est bien claire
N’utilisez pas le stylo si le contenu semble trouble, coloré ou contient des particules.
ETAPE 2 : Fixez une aiguille neuve
Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection. Cette mesure sert à prévenir
tout risque de contamination et d’infection.
Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec Insuline asparte Sanofi.
2A Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.
2B Maintenez l’aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fixée. Ne la serrez
pas de manière excessive.
2C Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille. Gardez-le pour une utilisation ultérieure.
2D Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.
Manipulation des aiguilles
Faites attention quand vous manipulez les aiguilles – Cette mise en garde vise à prévenir tout
risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
ETAPE 3 : Effectuez un test de sécurité
Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection – ceci pour permettre :
De vérifier que votre stylo et l’aiguille fonctionnent correctement.
De vous assurer que la bonne dose est délivrée.
3A Sélectionnez 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur de dose se
trouve au niveau du trait en face du chiffre 2.
3B Appuyez à fond sur le bouton d’injection.
Si de l’insuline sort de l’extrémité de l’aiguille, cela signifie que votre stylo fonctionne
Si l’insuline ne sort pas de l’aiguille :
Il est possible que vous deviez répéter cette étape jusqu’à 3 fois avant de voir l’insuline sortir
de l’extrémité de l’aiguille.
Si l’insuline ne sort toujours pas après le 3ème essai, il se peut que l’aiguille soit obstruée.
Dans ce cas :
Changez l’aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2),
Répétez ensuite le test de sécurité (ETAPE 3).
N’utilisez pas votre stylo s’il n’y a toujours pas d’insuline qui sort de l’extrémité de l’aiguille.
Utilisez un nouveau stylo.
Ne retirez jamais de l’insuline du stylo avec une seringue.
Si vous voyez des bulles d’air :
Il se peut que vous voyiez des bulles d’air. Ce phénomène est normal et n’est pas dangereux
ETAPE 4 : Sélectionnez la dose
Ne jamais sélectionner une dose ou appuyer sur le bouton d’injection en l’absence d’aiguille
fixée au stylo. Cela pourrait endommager votre stylo.
4A Assurez-vous qu’une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur « 0 ».
4B Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur de dose soit aligné avec la dose
Si vous dépassez votre dose en tournant trop le sélecteur, vous pouvez revenir en arrière.
S’il n’y a pas assez d’unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose
s’arrêtera au nombre d’unités restantes.
Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, fractionnez la dose en
deux injections ou utilisez un nouveau stylo.
Comment lire la fenêtre d’affichage de dose
Les nombres pairs s’affichent dans la fenêtre, alignés avec le pointeur de dose :
20 unités sélectionnées
Les nombres impairs sont affichés sous la forme d’un trait entre les nombres pairs :
21 unités sélectionnées
Unités d’insuline dans votre stylo
Votre stylo contient un total de 300 unités. Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à
80 unités, unité par unité. Chaque stylo contient plus d’une dose.
Vous pouvez voir approximativement le nombre d’unités restantes de votre stylo en regardant
où se situe le piston au niveau de l’échelle de dose d’insuline.
ETAPE 5 : Injectez votre dose
En cas de difficultés à pousser le bouton d’injection, ne le forcez pas car cela risquerait de
casser votre stylo. Consultez la section ci-dessous.
5A Choisissez un site d’injection comme indiqué sur le dessin
5B Enfoncez l’aiguille dans votre peau comme montré par votre médecin, pharmacien ou
Ne touchez pas encore au bouton d’injection.
5C Placez votre pouce sur le bouton d’injection. Puis appuyez sur le bouton à fond et maintenez-
N’appuyez pas au niveau des angles du bouton – votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de
dose de tourner.
5D Maintenez le bouton d’injection enfoncé et lorsque vous voyez “0” dans la fenêtre d’affichage
de dose, comptez lentement jusqu’à 10.
Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
5E Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu’à 10, relâchez le bouton
d’injection. Retirez ensuite l’aiguille de votre peau.
En cas de difficultés à pousser le bouton d’injection :
Changez l’aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2) puis faites un test de sécurité (voir ETAPE 3).
Si vous avez encore des difficultés à pousser le bouton, prenez un nouveau stylo.
Ne retirez pas d’insuline du stylo avec une seringue.
ETAPE 6 : Retirez l’aiguille
Faites attention quand vous manipulez les aiguilles – Cette mise en garde vise à prévenir tout
risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
Ne remettez jamais le capuchon intérieur de l’aiguille.
6A Remettez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille et utilisez le pour dévisser l’aiguille
Pour prévenir tout risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne remettez jamais le
capuchon intérieur de l’aiguille.
Si l’injection est faite par une autre personne ou si vous faites l’injection à une autre personne,
des précautions particulières sont à prendre par cette personne pour retirer et jeter l’aiguille.
Suivez les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (contactez votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère) pour réduire le risque de blessure accidentelle avec les
aiguilles et de transmission infectieuse.
6B Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur spécifique, ou comme indiqué par votre pharmacien
ou par vos autorités locales.
6C Remettez le capuchon du stylo.
Ne remettez pas le stylo dans le réfrigérateur.
Conservation et entretien du stylo
Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre stylo à l’aide d’un linge humide (eau uniquement).
Ne faites pas tremper, ni laver ni lubrifier votre stylo car cela risquerait de l’endommager.
Jetez votre stylo usagé comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
Pour plus d’information sur le stockage et l’utilisation de votre stylo, référez-vous aux
sections 2 et 5 de la notice.
Questions fréquentes sur INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli ?
INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (liste II).
Quelle est la substance active de INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli est INSULINE ASPARTE.
Qui fabrique INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli ?
INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Depuis quand INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/06/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- Date d'AMM : 25/06/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →