Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active contenue dans Insuman Implantable est l’insuline humaine, qui est produite par
biotechnologie et est identique à l’insuline de l’organisme.
Insuman Implantable est une solution d’insuline dont l’action débute rapidement et est de courte durée.
Comme il est utilisé avec une pompe à insuline implantable, Insuman Implantable sera perfusé en
continu dans votre corps et peut donc remplacer une insuline de longue durée d'action.
Insuman Implantable (400 UI/ml) contient 4 fois plus d’insuline dans 1 ml que l’insuline standard
(100 UI/ml). Cela signifie qu’Insuman Implantable est plus concentré que l’insuline standard.
Insuman Implantable est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients
adultes qui souffrent d'une certaine forme de diabète (diabète sucré de type 1). Ces patients qui ne sont
pas suffisamment contrôlés malgré un traitement intensif avec de l’insuline (y compris de l’insuline
injectée sous leur peau (injections quotidiennes multiples ou pompe à insuline)).
Le diabète sucré est une maladie dans laquelle votre corps ne peut pas produire suffisamment d'insuline
pour contrôler le taux de glucose dans le sang.
Insuman Implantable doit être utilisé uniquement avec la pompe Medtronic MiniMed qui est implantée
sous la peau de votre ventre et qui perfuse votre insuline en continu.
Informations à connaître avant de le prendre
N'utilisez pas Insuman Implantable :
si vous êtes allergique à l’insuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(répertoriés à la rubrique 6).
par d'autres voies d'administration (par exemple, injection).
N'utilisez pas la pompe implantable Medtronic MiniMed :
si vous êtes allergique aux alliages de titane, aux polysulfones ou aux matières siliconées qui
sont utilisés dans les éléments implantés de la pompe.
avec des insulines autres qu’Insuman Implantable.
chez des adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
si vous résidez à une altitude supérieure à 2 439 mètres.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous êtes malade ou si vous souffrez de troubles mentaux vous rendant
incapable de faire des changements sur votre pompe en fonction de votre glycémie ou de prendre les
mesures nécessaires si vous avez des problèmes avec votre pompe.
Avant de pouvoir utiliser la pompe implantable Medtronic MiniMed, vous recevrez une formation.
Cette formation portera sur cette pompe à insuline implantable, son utilisation et la gestion des
situations particulières, comme l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie. Par ailleurs, vous devez lire et
suivre les instructions contenues dans le Manuel patient qui accompagne la pompe implantable
Ne pas utiliser Insuman Implantable avec d'autres seringues ou pompes (externes ou implantables) que
la pompe implantable fournie par Medtronic MiniMed.
Suivez rigoureusement les instructions relatives à la posologie, la surveillance (tests sanguins et/ou
urinaires), l'alimentation et l'activité physique (exercices physiques) convenues avec votre médecin.
Si vous devez subir des examens radiologiques fréquents (par exemple IRM ou ultrasons), parlez-en à
Si vous êtes allergique à ce médicament ou aux insulines animales, parlez-en à votre médecin.
Des taux de glucose dans le sang bas (hypoglycémie) peuvent survenir si vous administrez trop
Si vous présentez des taux de glucose dans le sang très bas, cela peut indiquer un problème avec votre
pompe. Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin qui est formé pour faire des recherches
sur votre pompe.
Vous devez surveiller rigoureusement votre taux de glycémie les jours de remplissage. Pendant une
procédure de remplissage, une très petite quantité d'Insuman Implantable peut être déposée par voie
sous-cutanée, entraînant éventuellement des taux de glucose dans le sang bas.
Il est possible que l'insuline provoque un blocage de la pompe implantable. Vous devez surveiller
votre taux de glucose dans le sang au moins 4 fois par jour pour détecter et prévenir des taux de
glycémie élevés dus à un dysfonctionnement de la pompe. Si vous présentez une hyperglycémie sévère
(glucose dans le sang très élevé), une acidocétose (accumulation d'acide dans le sang lorsque
l'organisme dégrade les graisses plutôt que le sucre) ou un coma, cela peut indiquer un problème avec
la pompe. Si vous remarquez une hausse rapide de votre taux de glucose dans le sang qui ne réagit pas
à un bolus d'insuline, contactez immédiatement votre médecin. Il/elle est formé(e) pour effectuer des
recherches sur la pompe. En cas de dysfonctionnement de la pompe, vous devez toujours avoir à
disposition des dispositifs d'injection (par exemple, seringue ou stylo) et de l'insuline injectable par
voie sous-cutanée. Pour éviter ce type de problème de pompe, votre médecin vous verra en
consultation environ tous les 6 mois pour rincer votre pompe.
Si votre pompe est endommagée ou si votre Communicateur Personnel de la Pompe (PPC) est
endommagé ou perdu, voyez avec votre médecin ce que vous devez faire en cas de dysfonctionnement
de votre pompe.
Site d'implantation de la pompe
Une infection de la poche de la pompe (où est placée la pompe), une érosion de la peau au niveau du
site d'implantation de la pompe et une mauvaise cicatrisation du site d'incision peuvent apparaître. Si
vous remarquez une douleur, une rougeur ou un gonflement de la zone où est implantée la pompe,
contactez votre médecin.
L'administration d'insuline par la pompe peut entraîner une infiltration de graisses dans le foie au
niveau d’emplacements uniques et bien délimités (stéatose hépatique focale). Cela est le cas lorsque
l'embout de votre cathéter est fixé très près de votre foie. Ce phénomène devrait être réversible et sans
conséquence sur votre santé si votre cathéter est repositionné ou votre perfusion d’insuline arrêtée (voir
L’administration d’insuline par perfusion continue dans le corps peut entraîner l’organisme à fabriquer
des anticorps dirigés contre l’insuline (des substances qui agissent contre l’insuline). Cela pourrait
nécessiter un changement de votre dose d’insuline (voir rubrique 4).
Groupes particuliers de patients
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez-en à votre médecin, car vous
pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.
Discuter avec votre médecin des mesures à prendre si vous prévoyez de :
résider à une altitude supérieure à 2 439 mètres
voyager à une altitude supérieure à 2 439 mètres autrement que par avion commercial
plonger à plus de 7,6 mètres.
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
disponibilité de votre insuline et établissement hospitalier capable de remplacer Insuman
Implantable dans le pays où vous vous rendez,
qui contacter en cas de problème technique avec votre pompe,
horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
problèmes possibles dûs au changement de fuseau horaire,
nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités.
ce que vous devez faire dans les situations d’urgence si vous vous sentez souffrant ou malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter d’autres soins (par
exemple tests urinaires ou sanguins) :
si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer
Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un
Parce que vous souffrez de diabète de type 1 (un diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre
insuline. Si vous arrêtez de prendre votre insuline, cela pourrait conduire à un taux de glucose dans
votre sang très élevé. Vous devez également vous assurer de prendre suffisamment de glucides.
Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d’insuline.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d’expérience avec Insuman Implantable chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans. En raison de la taille importante de la pompe, elle ne doit pas être implantée chez les
adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
Autres médicaments et Insuman Implantable
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux
de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Vous pouvez avoir besoin d’ajuster votre dose
d’insuline afin d’éviter les taux de glucose dans le sang trop faibles ou trop élevés. Soyez prudent
quand vous commencez ou arrêtez un autre médicament.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament afin de
savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques,
le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la
douleur et faire baisser la fièvre),
les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension),
les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension ou une rétention excessive de liquide),
le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
les phénothiazines (utilisées pour traiter des maladies psychiatriques),
la somatropine (hormone de croissance),
les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline] ou salbutamol,
terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter des dysfonctionnements de la glande thyroïde),
les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine). Ces médicaments
sont destinés au traitement des troubles mentaux et affectent votre façon de penser, ressentir ou
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension),
de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension),
des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants comme d’autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer les symptômes avant-coureurs qui vous aident à
reconnaître une hypoglycémie.
Si vous avez des doutes sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou
Insuman Implantable avec de l'alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'Insuman Implantable dans une pompe implantable
chez la femme enceinte.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la
bonne santé de votre bébé.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime
alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang),
vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
vous avez des problèmes de vue.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l’utilisation de machines).
Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
les premiers symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont
diminués ou absents.
Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Implantable
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de
votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
Insuman Implantable sera prescrit par un médecin ayant reçu une formation sur l’utilisation de la
pompe implantable Medtronic Minimed.
Selon votre mode de vie et vos résultats d’analyse glycémique (glucose), votre médecin :
déterminera la dose quotidienne d’Insuman Implantable nécessaire,
vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d’analyses
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître, afin de
pouvoir prendre les mesures adaptées en cas de modification de votre glycémie et d’éviter que la
glycémie ne devienne trop élevée ou trop basse. Pour plus de détails à ce propos, veuillez vous référer
à l’encadré à la fin de cette notice.
L'insuline dans votre pompe doit être remplacée tous les 40 à 45 jours par une nouvelle insuline. Ne
pas dépasser ces délais. Contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en mesure de vous
rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe. Selon vos besoins, il est
possible que vous deviez remplacer votre insuline plus tôt.
La pompe n'est pas reliée à un glucomètre. Vous devez avoir une bonne gestion de votre diabète et
mesurer votre glycémie au moins 4 fois par jour pour vérifier votre glycémie et déterminer vos doses
Une partie de la dose quotidienne d'insuline est perfusée en continu par la pompe implantable
Medtronic MiniMed tandis que la partie restante de la dose quotidienne est administrée par vous, à
l'aide de la même pompe, sous forme de bolus avant les repas. La quantité d'insuline est constamment
surveillée par le biais du PPC qui communique avec la pompe via des ondes radio.
Insuman Implantable ne doit être utilisé qu'avec la pompe implantable Medtronic MiniMed. Insuman
Implantable ne doit pas être utilisé avec un autre type de dispositif d'injection (par exemple, seringues).
La pompe implantable Medtronic MiniMed, qui est implantée sous la peau de votre ventre, perfuse
votre insuline en continu (perfusion intrapéritonéale continue). Vous entrerez à l'hôpital pour
l'implantation de votre pompe implantable Medtronic MiniMed dans votre ventre par voie chirurgicale.
Le système de la pompe sera également programmé et testé avant votre sortie de l'hôpital.
Toutes les opérations liées à la pompe (telles que remplissage de la pompe, rinçage de la pompe,
recherches sur la pompe pour vérifier que votre pompe fonctionne correctement) sont réalisées à l'aide
de procédures stériles pour éviter le risque d'infection. Des infections autour du site d’implantation de
la pompe peuvent nécessiter le retrait de la pompe (explantation de la pompe).
Remplissage de la pompe
Comment manipuler les flacons ?
Votre médecin manipulera les flacons d'insuline et dispose des accessoires (par exemple, seringues et
aiguilles de remplissage) et de l'équipement nécessaires pour remplir votre pompe implantable.
Le remplissage de la pompe est une procédure stérile qui doit être réalisée en milieu hospitalier ou en
clinique. L'insuline non utilisée dans la pompe sera retirée et la pompe sera remplie d'insuline fraîche.
L'insuline dans votre pompe doit être remplacée tous les 40 à 45 jours par une nouvelle insuline, ou
plus tôt selon vos besoins d'insuline. Les alarmes du PPC de votre pompe vous alerteront en cas de
niveau bas du réservoir. Ne dépassez pas ce délai (45 jours) et contactez votre médecin immédiatement
si vous n'êtes pas en mesure de vous rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans
Vous devez surveiller rigoureusement votre taux de glycémie les jours de remplissage. Pendant cette
procédure, une très petite quantité d'Insuman Implantable peut être déposée sous votre peau, entraînant
éventuellement des taux de glycémie bas.
Blocage de la pompe
Des dépôts d'insuline peuvent obstruer la pompe. Si vous devez augmenter votre insuline pour maintenir
votre glycémie ou si vous présentez une hyperglycémie réfractaire, cela peut indiquer un problème avec la
pompe. Vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il/elle est formé(e) pour effectuer des
interventions sur la pompe qui sont nécessaires pour s’assurer que votre pompe fonctionne correctement.
Pour éviter des problèmes de pompe, votre médecin vous verra en consultation environ tous les 6 mois pour
rincer votre pompe.
Si vous utilisez plus d’Insuman Implantable que vous ne devriez
Votre médecin programmera les limites de dose maximales dans votre PPC.
Si vous tentez de vous administrer plus de 2,5 fois le bolus maximal en une heure, le message « DOSE
MAX HEURE DEPASSEE » s'affichera sur l'écran de votre PPC. Si vous avez besoin de vous
administrer un bolus supplémentaire, appuyez sur « SEL » puis sur « ACT ». Vous pouvez dépasser
cette limite en programmant un autre bolus dans les 10 minutes. Si vous essayez de vous administrer
un deuxième bolus, le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » s’affichera de nouveau sur
l’écran de votre PPC.
Si vous oubliez d’utiliser Insuman Implantable
Si vous oubliez une dose avant un repas :
Il est possible que vous ressentiez des symptômes d'hyperglycémie après le repas. Dans ce cas,
contactez votre médecin immédiatement. Votre médecin vous indiquera comment gérer vos épisodes
Si vous oubliez de remplir votre pompe :
L'insuline dans votre pompe doit être remplacée tous les 40 à 45 jours par une nouvelle insuline. Ne
dépassez pas ce délai (45 jours) et contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en
mesure de vous rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe.
Selon vos besoins, il est possible que vous deviez remplacer votre insuline plus tôt. Le PPC affiche des
messages à l'écran. S'il n'y a plus d'insuline dans votre pompe ou en cas de délivrance d’une dose
d'insuline plus faible que celle dont vous avez besoin, il est possible que vous ressentiez des
symptômes d'hyperglycémie. Dans ce cas, contactez votre médecin immédiatement. Votre médecin
vous indiquera comment gérer vos épisodes d'hyperglycémie.
Si vous arrêtez d'utiliser Insuman Implantable
Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose
(formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez
pas Insuman Implantable sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
► Effets indésirables rapportés avec l’insuline
Effets indésirables les plus graves
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au minimum)
L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la
fin de cette notice.
Si votre glycémie est trop élevée, il est possible que vous soyez en hyperglycémie. L'hyperglycémie peut
devenir grave et entraîner une maladie grave (acidocétose). Pour plus d'informations sur les effets
indésirables d'une glycémie élevée, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum)
Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des réactions allergiques sévères à l’insuline peuvent survenir et engager le pronostic vital. De
telles réactions à l’insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et
démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de
Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques
rapides et une transpiration abondante.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents
Un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec
gonflement des mollets et des chevilles.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
L'insuline peut également entraîner une rétention du sodium, en particulier si le contrôle métabolique était
préalablement mauvais sous insulinothérapie intensifiée
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement
perturber votre vision. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférative (une maladie des yeux associée
au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
L'administration d'insuline par voie intrapéritonéale peut entraîner l'organisme à fabriquer des
anticorps dirigés contre l'insuline (des substances qui agissent contre l'insuline). Des taux élevés
d'anticorps anti-insuline ne sont pas fréquemment associés à un besoin de changer votre dose d'insuline
ou à l'apparition d'effets secondaires graves.
L'administration d'insuline par la pompe peut entraîner une infiltration de graisses dans le foie au niveau
d’emplacements uniques et bien délimités (stéatose hépatique focale). Cela est le cas lorsque l'embout de
votre cathéter est fixé très près de votre foie.
► Effets indésirables rapportés avec la pompe implantable (y compris les effets secondaires liés à
l'implantation de la pompe et/ou à la maintenance de la pompe)
Effets indésirables fréquents
Changement de pompe en raison d'un dysfonctionnement
Blocage de la pompe
Occlusion du cathéter
Infection à l’endroit d'implantation de la pompe (poche de la pompe)
Érosion cutanée : les mouvements de la pompe peuvent éroder votre peau
Excroissance au niveau du nombril (hernie ombilicale)
Douleur due au positionnement du cathéter
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le remplissage de la
pompe peut être effectué jusqu'à la date de péremption.
Flacons non ouverts
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas placer Insuman Implantable
près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à
l’abri de la lumière.
Dans la pompe
Le médicament est stable dans la pompe pendant 45 jours à 37 °C.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Insuman Implantable
La substance active est l’insuline humaine. Un ml d’Insuman Implantable contient 400 UI (Unités
Internationales) de la substance active insuline humaine.
Les autres composants sont : phénol, chlorure de zinc, trométamol, poloxamère 171, glycérol, acide
chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) (voir
rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Implantable »),
eau pour préparation injectable.
Qu'est-ce que Insuman Implantable et contenu de l’emballage extérieur
Insuman Implantable est une solution pour perfusion claire, incolore ou pratiquement incolore,
quasiment sans particules solides visibles et qui a la consistance de l’eau.
Insuman Implantable se présente dans des flacons contenant 10 ml de solution (4 000 UI). Des boîtes de 1
et 5 flacons de 10 ml sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: +39 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu/
HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
EN CAS D’HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas
injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple :
vous n'avez pas administré votre insuline ou vous n'en avez pas administré suffisamment, par
exemple, en raison d'un dysfonctionnement de la pompe ou d'un blocage du cathéter.
votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement), ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection
ou de la fièvre,
vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Insuman Implantable »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleur d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte
de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des
symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées
par un médecin, généralement à l’hôpital.
EN CAS D’HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
vous administrez trop d'insuline,
vous omettez ou retardez des repas,
vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires au sucre sont appelés glucides ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont
PAS des glucides),
vous avez perdu des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
votre activité physique est plus intense que d’habitude ou de type différent,
vous vous rétablissez d’une blessure, d’une opération ou d’autres formes de stress,
vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et Insuman Implantable »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
vous commencez un traitement par l’insuline ou passez à une autre insuline,
votre glycémie est presque normale ou est instable,
vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
Dans votre corps
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs,
peau moite, anxiété, pouls accéléré, hypertension, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes
apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
Dans votre cerveau
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim
intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement
agressif, défaut de concentration ou de capacité de réaction, dépression, confusion, troubles de la
parole (parfois perte totale de la parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie, picotements
(paresthésies), engourdissement et picotements autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi,
incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de conscience.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)
peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si :
vous êtes âgé, vous souffrez d’un diabète de longue date, ou vous souffrez d’une certaine
maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand
l’hypoglycémie s’installe progressivement,
vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Insuman,
vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments
et Insuman Implantable »).
Dans ces situations, vous courez un risque d’hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance)
sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs de l’hypoglycémie. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets que vous auriez sinon méconnus. Si vous n’êtes pas sûr de
reconnaître vos symptômes avant-coureurs de l’hypoglycémie, évitez les situations - telles que la
conduite d’un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne pas administrer d'insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du
glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels et les
aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de
2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
Vous en avez certainement parlé à votre médecin ou votre infirmière auparavant.
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l’hypoglycémie ou si celle-
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra du
glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) ou une injection de glucose.
Ces traitements sont justifiés même s’il n’est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer
que vous avez réellement une hypoglycémie.
Questions fréquentes sur INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion
Comment utiliser INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion ?
INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie intrapéritonéale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste II).
Quelle est la substance active de INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion ?
La substance active de INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion est INSULINE HUMAINE RECOMBINANTE NEUTRE.
Qui fabrique INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion ?
INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE).
Depuis quand INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/09/2013.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 19/09/2013
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →