| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 3,64 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 2,37 € |
| Reste à charge | 1,27 € |
| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) |
| Prix public | 10,52 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 6,84 € |
| Reste à charge | 3,68 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est une association de deux substances actives, l'irbésartan et
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui
favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva permettent ensemble de diminuer
la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
(pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne
contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
Informations à connaître avant de le prendre
N'utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)
si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves
si vous avez des difficultés pour uriner
si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de
potassium dans votre sang
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et si une
des situations suivantes se présentent:
si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes
si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein
si vous souffrez de problèmes cardiaques
si vous souffrez de problèmes hépatiques
si vous souffrez d'un diabète
si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes
peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête,
rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts), en particulier si vous
êtes traité(e) pour le diabète
si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED)
si vous souffrez d’hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de
l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une
augmentation de la pression artérielle).
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développer une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres
(cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque
vous prenez Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un
liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva, consultez immédiatement un médecin.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « N’utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris
si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Vous devrez également prévenir votre médecin:
si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)
si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence,
douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur
anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide
(contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil
plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)
si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie
si vous constatez une diminution de votre vision ou une douleur dans un oeil ou les deux yeux
lors du traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Ces dernières pourraient être des
symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement
choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil (glaucome) et pourraient
se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva. Sans traitement, cela peut entraîner une perte de vision permanente.
Si vous étiez auparavant allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à
risque de développer cela. Vous devez arrêter votre traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva et consulter rapidement votre médecin.
L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests
pratiqués lors du contrôle antidopage.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des
vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Votre
médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva de votre propre initiative.
Enfants et adolescents
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents
(de moins de 18 ans).
Autres médicaments et Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Informer votre médecin ou votre pharmacien. si vous prenez, avez récemment pris tout autre
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments
contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sans la
surveillance de votre médecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations
dans les rubriques « N’utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva» et « Avertissements et
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
une supplémentation en potassium,
des sels de régime à base de potassium,
des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,
certains laxatifs,
des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
de la vitamine D en supplément thérapeutique,
des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux tels que le répaglinide ou insuline),
carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des
stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou
des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang .
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva avec des aliments et boissons
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, si vous
buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une
sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une
Grossesse, allaitement et fécondité
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin
vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva avant
que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de
prendre un autre médicament à la place de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous
êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître
s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir
occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le
signaler à votre médecin.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient du lactose. Si votre docteur vous a déjà dit que
vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute..
La posologie recommandée de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est de un ou deux comprimés
par jour. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sera habituellement prescrit par votre médecin si
votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre
médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Irbesartan
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés
avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre
dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous
continuiez à prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sauf si votre médecin vous demande le
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du
Les enfants ne doivent pas prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si
un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante
comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux et
nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des
lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbesartan. Si vous
développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Très Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva ont été:
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
besoin anormal d'uriner
vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)
tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la
fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui
traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
pression artérielle basse
accélération des battements cardiaques
bouffées de chaleur
dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)
tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de
tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et
musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du
taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire,
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de
jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux
ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l’ irbésartan seul
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques
sévères (choc anaphylactique), diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes
peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une
pâleur), une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la
coagulation du sang) et un faible taux de sucre dans le sang ont également été rapportées.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Angioedème intestinal : gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des
douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée
Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul
Perte d’appétit; aigreur et crampes d’estomac; constipation; jaunisse (caractérisée par un jaunissement
de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur
importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du
sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections
fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour
permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par
une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur; maladie
des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les
poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins;
maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux
cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions
allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle
après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le
sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide
urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : cancer
de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome); diminution de la vision ou douleur dans les
yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses
plus élevées d’hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette
thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg
Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose
monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé,
oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172). Voir section 2 « Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva contient du lactose ».
Qu'est ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg sont pêches, biconvexes,
de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2775 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimés sont fournis en conditionnements
de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées. Des conditionnements de
56 x 1 comprimé présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Pour toute information complémentaire sur ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant
local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Tél/Tel: +32 (78) 700 112
Tel: +370 52152025
Тел: + 359 244 17 136
Tél/Tel: +352 208 82330
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
Tel: +356 2034 1796
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva Denmark ApS
Tel: +31 202 253 638
Tel: +372 52 70308
Tlf: +45 787 68 400
Τηλ: +30 211 198 7510
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +385 1 6641 830
Tel: +353 818 882 243
Tel: +4 021.304.7597
Tel: +386 360 00 408
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 5025
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
Tel: +371 67893939
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu/
Notice : information du patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide
3. Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est une association de deux substances actives, l'irbésartan et
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui
favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva permettent ensemble de diminuer
la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
(pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne
contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan
N'utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)
si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves
si vous avez des difficultés pour uriner
si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de
potassium dans votre sang
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et si une
des situations suivantes se présentent:
si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes
si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein
si vous souffrez de problèmes cardiaques
si vous souffrez de problèmes hépatiques
si vous souffrez d'un diabète
si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes
peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête,
rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts), en particulier si vous
êtes traité(e) pour le diabète
si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED)
si vous souffrez d’hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de
l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une
augmentation de la pression artérielle)
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développer une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres
(cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque
vous prenez Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un
liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva, consultez immédiatement un médecin.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « N’utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris
si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Vous devrez également prévenir votre médecin:
si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)
si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence,
douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur
anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide
(contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil
plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)
si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie
si vous constatez une diminution de votre vision ou une douleur dans un oeil ou les deux yeux
lors du traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Ces dernières pourraient être des
symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement
choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil (glaucome) et pourraient
se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva. Sans traitement, cela peut entraîner une perte de vision permanente.
Si vous étiez auparavant allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à
risque de développer cela. Vous devez arrêter votre traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva et consulter rapidement votre médecin.
L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests
pratiqués lors du contrôle antidopage.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des
vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Votre
médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva de votre propre initiative.
Enfants et adolescents
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de
moins de 18 ans).
Autres médicaments et Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Informer votre médecin ou votre pharmacien. si vous prenez, avez récemment pris tout autre
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments
contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sans la
surveillance de votre médecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations
dans les rubriques « N’utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva» et « Avertissements et
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
une supplémentation en potassium,
des sels de régime à base de potassium,
des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,
certains laxatifs,
des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
de la vitamine D en supplément thérapeutique,
des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux tels que le répaglinide ou insuline),
carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des
stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou
des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang .
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva avec des aliments et boissons
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, si vous
buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une
sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une
Grossesse, allaitement et fécondité
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou suseptible de devenir) enceinte. Votre médecin
vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva avant
que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de
prendre un autre médicament à la place de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous
êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître
s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir
occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le
signaler à votre médecin.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient du lactose. Si votre docteur vous a déjà dit que
vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute..
La posologie recommandée de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est de un comprimé par jour.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sera habituellement prescrit par votre médecin si votre
précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre
médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Irbesartan
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés
avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre
dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous
continuiez à prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sauf si votre médecin vous demande le
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du
Les enfants ne doivent pas prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si
un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante
comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux et
nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face,
des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbesartan. Si vous
développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Très Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva ont été:
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
besoin anormal d'uriner
vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)
tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la
fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui
traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
pression artérielle basse
accélération des battements cardiaques
bouffées de chaleur
dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)
tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de
tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et
musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du
taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire,
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de
jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux
ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l’ irbésartan seul :
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques
sévères (choc anaphylactique), diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes
peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une
pâleur), une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la
coagulation du sang) et un faible taux de sucre dans le sang ont également été rapportées.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Angioedème intestinal : gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des
douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée
Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul :
Perte d’appétit; aigreur et crampes d’estomac; constipation; jaunisse (caractérisée par un jaunissement
de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur
importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du
sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections
fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour
permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par
une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur; maladie
des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les
poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins;
maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux
cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions
allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle
après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le
sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide
urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : cancer
de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome); diminution de la vision ou douleur dans les
yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses
plus élevées d’hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette
thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg
Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose
monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé,
oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172). Voir section 2 « Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva contient du lactose ».
Qu'est ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg sont pêches, biconvexes,
de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2776 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimés sont fournis en conditionnements
de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées. Des conditionnements de
56 x 1 comprimé présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Pour toute information complémentaire sur ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant
local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Tél/Tel: +32 (78) 700 112
Tel: +370 52152025
Тел: + 359 244 17 136
Tél/Tel: +352 208 82330
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
Tel: +356 2034 1796
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Tel: +31 202 253 638
Tel: +372 52 70308
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
Τηλ: +30 211 198 7510
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +385 1 6641 830
Tel: +353 818 882 243
Tel: +4 021.304.7597
Tel: +386 360 00 408
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 5025
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
Tel: +371 67893939
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu/
Notice : information du patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide
3. Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est une association de deux substances actives, l'irbésartan et
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui
favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva permettent ensemble de diminuer
la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
(pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne
contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan
N'utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)
si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves
si vous avez des difficultés pour uriner
si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de
potassium dans votre sang
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et si une
des situations suivantes se présentent:
si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes
si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein
si vous souffrez de problèmes cardiaques
si vous souffrez de problèmes hépatiques
si vous souffrez d'un diabète
si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes
peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête,
rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts), en particulier si vous
êtes traité(e) pour le diabète
si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED)
si vous souffrez d’hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de
l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une
augmentation de la pression artérielle).
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développer une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres
(cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque
vous prenez Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un
liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva, consultez immédiatement un médecin.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « N’utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris
si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Vous devrez également prévenir votre médecin:
si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)
si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence,
douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur
anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide
(contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil
plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)
si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie
si vous constatez une diminution de votre vision ou une douleur dans un oeil ou les deux yeux
lors du traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Ces dernières pourraient être des
symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement
choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil (glaucome) et pourraient
se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva. Sans traitement, cela peut entraîner une perte de vision permanente.
Si vous étiez auparavant allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à
risque de développer cela. Vous devez arrêter votre traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva et consulter rapidement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des
vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Votre
médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva de votre propre initiative.
Enfants et adolescents
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de
moins de 18 ans).
Autres médicaments et Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Informer votre médecin ou votre pharmacien. si vous prenez, avez récemment pris tout autre
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments
contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sans la
surveillance de votre médecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations
dans les rubriques « N’utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva» et « Avertissements et
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
une supplémentation en potassium,
des sels de régime à base de potassium,
des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,
certains laxatifs,
des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
de la vitamine D en supplément thérapeutique,
des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux tels que le répaglinide ou insuline),
carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des
stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou
des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang .
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva avec des aliments et boissons
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, si vous
buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une
sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une
Grossesse, allaitement et fécondité
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin
vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva avant
que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de
prendre un autre médicament à la place de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous
êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître
s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir
occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le
signaler à votre médecin.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient du lactose. Si votre docteur vous a déjà dit que
vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute..
La posologie recommandée de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est de un ou deux comprimés
par jour. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sera habituellement prescrit par votre médecin si
votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre
médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Irbesartan
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés
avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre
dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous
continuiez à prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sauf si votre médecin vous demande le
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du
Les enfants ne doivent pas prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si
un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante
comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux et
nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face,
des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbesartan. Si vous
développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Très Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva ont été:
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
besoin anormal d'uriner
vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)
tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la
fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui
traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
pression artérielle basse
accélération des battements cardiaques
bouffées de chaleur
dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)
tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de
tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et
musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du
taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire,
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de
jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux
ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l’ irbésartan seul :
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques
sévères (choc anaphylactique), diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes
peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une
pâleur), une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la
coagulation du sang) et un faible taux de sucre dans le sang ont également été rapportées.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Angioedème intestinal : gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des
douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée
Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul :
Perte d’appétit; aigreur et crampes d’estomac; constipation; jaunisse (caractérisée par un jaunissement
de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur
importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du
sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections
fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour
permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par
une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur; maladie
des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les
poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins;
maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux
cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions
allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle
après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le
sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide
urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : cancer
de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome); diminution de la vision ou douleur dans les
yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses
plus élevées d’hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette
thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé de
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, hypromellose, dioxyde de silicone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol
3000, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune,. Voir section 2 « Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva contient du lactose ».
Qu'est ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg sont pêche,
biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2875 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en
conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes
thermoformées. Des conditionnements de 56 x 1 comprimés pelliculés présentés en plaquettes
thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Sanofi-Aventis , S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Pour toute information complémentaire sur ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant
local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Tél/Tel: +32 (78) 700 112
Tel: +370 52152025
Тел: + 359 244 17 136
Tél/Tel: +352 208 82330
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
Tel: +356 2034 1796
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Tel: +31 202 253 638
Tel: +372 52 70308
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
Τηλ: +30 211 198 7510
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +385 1 6641 830
Tel: +353 818 882 243
Tel: +4 021.304.7597
Tel: +386 360 00 408
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 5025
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
Tel: +371 67893939
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu/
Notice : information du patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide
3. Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est une association de deux substances actives, l'irbésartan et
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui
favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva permettent ensemble de diminuer
la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
(pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne
contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan
N'utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)
si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves
si vous avez des difficultés pour uriner
si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de
potassium dans votre sang
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et si une
des situations suivantes se présentent:
si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes
si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein
si vous souffrez de problèmes cardiaques
si vous souffrez de problèmes hépatiques
si vous souffrez d'un diabète
si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes
peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête,
rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts), en particulier si vous
êtes traité(e) pour le diabète
si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED)
si vous souffrez d’hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de
l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une
augmentation de la pression artérielle).
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développer une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres
(cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque
vous prenez Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un
liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva, consultez immédiatement un médecin.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « N’utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris
si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Vous devrez également prévenir votre médecin:
si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)
si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence,
douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur
anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide
(contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil
plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)
si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie
si vous constatez une diminution de votre vision ou une douleur dans un oeil ou les deux yeux
lors du traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Ces dernières pourraient être des
symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement
choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil (glaucome) et pourraient
se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva. Sans traitement, cela peut entraîner une perte de vision permanente.
Si vous étiez auparavant allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à
risque de développer cela. Vous devez arrêter votre traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva et consulter rapidement votre médecin.
L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests
pratiqués lors du contrôle antidopage.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des
vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Votre
médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva de votre propre initiative.
Enfants et adolescents
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de
moins de 18 ans).
Autres médicaments et Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Informer votre médecin ou votre pharmacien. si vous prenez, avez récemment pris tout autre
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments
contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sans la
surveillance de votre médecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations
dans les rubriques « N’utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva» et « Avertissements et
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
une supplémentation en potassium,
des sels de régime à base de potassium,
des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,
certains laxatifs,
des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
de la vitamine D en supplément thérapeutique,
des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux tels que le répaglinide ou insuline),
carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des
stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou
des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang .
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva avec des aliments et boissons
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, si vous
buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une
sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une
Grossesse, allaitement et fécondité
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin
vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva avant
que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de
prendre un autre médicament à la place de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous
êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître
s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir
occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le
signaler à votre médecin.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient du lactose. Si votre docteur vous a déjà dit que
vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute..
La posologie recommandée de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est de un comprimé par jour.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sera habituellement prescrit par votre médecin si votre
précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre
médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Irbesartan
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés
avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre
dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous
continuiez à prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sauf si votre médecin vous demande le
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du
Les enfants ne doivent pas prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si
un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante
comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux et
nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face,
des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbesartan. Si vous
développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Très Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva ont été:
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
besoin anormal d'uriner
vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)
tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la
fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui
traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
pression artérielle basse
accélération des battements cardiaques
bouffées de chaleur
dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)
tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de
tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et
musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du
taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire,
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de
jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux
ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l’ irbésartan seul :
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques
sévères (choc anaphylactique), diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes
peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une
pâleur), une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la
coagulation du sang) et un faible taux de sucre dans le sang ont également été rapportées.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Angioedème intestinal : gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des
douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée
Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul :
Perte d’appétit; aigreur et crampes d’estomac; constipation; jaunisse (caractérisée par un jaunissement
de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur
importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du
sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections
fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour
permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par
une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur; maladie
des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les
poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins;
maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux
cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions
allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle
après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le
sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide
urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : cancer
de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome); diminution de la vision ou douleur dans les
yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses
plus élevées d’hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette
thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé de
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, hypromellose, dioxyde de silicone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol
3000, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune,. Voir section 2 « Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva contient du lactose ».
Qu'est ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg sont pêche,
biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2876 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en
conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes
thermoformées. Des conditionnements de 56 x 1 comprimés pelliculés présentés en plaquettes
thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Girona
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Pour toute information complémentaire sur ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant
local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Tél/Tel: +32 (78) 700 112
Tel: +370 52152025
Тел: + 359 2 805 72 08
Tél/Tel: +352 208 82330
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
Tel: +356 2034 1796
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Tel: +31 202 253 638
Tel: +372 52 70308
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
Τηλ: +30 211 198 7510
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +385 1 6641 830
Tel: +353 818 882 243
Tel: +4 021.304.7597
Tel: +386 360 00 408
Zentiva Denmark ApS.
Sími: +354 539 5025
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
Tel: +371 67893939
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu/
Notice : information du patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide
3. Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est une association de deux substances actives, l'irbésartan et
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui
favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva permettent ensemble de diminuer
la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
(pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne
contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan
N'utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)
si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves
si vous avez des difficultés pour uriner
si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de
potassium dans votre sang
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et si une
des situations suivantes se présentent:
si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes
si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein
si vous souffrez de problèmes cardiaques
si vous souffrez de problèmes hépatiques
si vous souffrez d'un diabète
si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes
peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête,
rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts), en particulier si vous
êtes traité(e) pour le diabète
si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED)
si vous souffrez d’hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de
l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une
augmentation de la pression artérielle).
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développer une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres
(cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque
vous prenez Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un
liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous
développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva, consultez immédiatement un médecin.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « N’utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris
si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Vous devrez également prévenir votre médecin:
si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)
si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence,
douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur
anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide
(contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)
si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil
plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)
si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie
si vous constatez une diminution de votre vision ou une douleur dans un oeil ou les deux yeux
lors du traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Ces dernières pourraient être des
symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement
choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil (glaucome) et pourraient
se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva. Sans traitement, cela peut entraîner une perte de vision permanente.
Si vous étiez auparavant allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à
risque de développer cela. Vous devez arrêter votre traitement par Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva et consulter rapidement votre médecin.
L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests
pratiqués lors du contrôle antidopage.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des
vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Votre
médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva de votre propre initiative.
Enfants et adolescents
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de
moins de 18 ans).
Autres médicaments et Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Informer votre médecin ou votre pharmacien. si vous prenez, avez récemment pris tout autre
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments
contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sans la
surveillance de votre médecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations
dans les rubriques « N’utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva» et « Avertissements et
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
une supplémentation en potassium,
des sels de régime à base de potassium,
des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,
certains laxatifs,
des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
de la vitamine D en supplément thérapeutique,
des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux tels que le répaglinide ou insuline),
carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des
stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou
des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang .
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva avec des aliments et boissons
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, si vous
buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une
sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une
Grossesse, allaitement et fécondité
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin
vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva avant
que vous ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de
prendre un autre médicament à la place de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous
êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître
s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
est peu probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir
occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le
signaler à votre médecin.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient du lactose. Si votre docteur vous a déjà dit que
vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute..
La posologie recommandée de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est de un comprimé par jour.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sera habituellement prescrit par votre médecin si votre
précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre
médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Irbesartan
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés
avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre
dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous
continuiez à prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sauf si votre médecin vous demande le
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du
Les enfants ne doivent pas prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si
un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante
comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux et
nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face,
des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbesartan. Si vous
développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Très Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva ont été:
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
besoin anormal d'uriner
vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)
tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la
fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui
traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
pression artérielle basse
accélération des battements cardiaques
bouffées de chaleur
dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)
tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de
tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et
musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du
taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire,
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de
jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux
ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l’ irbésartan seul :
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques
sévères (choc anaphylactique), diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes
peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une
pâleur), une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la
coagulation du sang) et un faible taux de sucre dans le sang ont également été rapportées.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Angioedème intestinal : gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des
douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée
Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul :
Perte d’appétit; aigreur et crampes d’estomac; constipation; jaunisse (caractérisée par un jaunissement
de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur
importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du
sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections
fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour
permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par
une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur; maladie
des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les
poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins;
maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux
cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions
allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle
après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le
sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide
urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une
faiblesse et une confusion).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : cancer
de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome); diminution de la vision ou douleur dans les
yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses
plus élevées d’hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette
thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé de
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, hypromellose, dioxyde de silicone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol
3350, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir, amidon prégélatinisé,. Voir
section 2 « Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contient du lactose ».
Qu'est ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg sont Rose,
biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2788 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg comprimés pelliculés sont fournis en
conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes
thermoformées. Des conditionnements de 56 x 1 comprimés pelliculés présentés en plaquettes
thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Sanofi Winthrop Industrie
1 Rue de la vierge
Ambarès et Lagrave
33 565 Carbon Blanc Cedex
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37 100 Tours
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européenne du médicament https://www.ema.europa.eu/
Questions fréquentes sur IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
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IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ZENTIVA (REPUBLIQUE TCHEQUE).
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IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/01/2007.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ZENTIVA (REPUBLIQUE TCHEQUE)
- Date d'AMM : 19/01/2007
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →