RCP — IRBESARTAN ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

Forme galénique : comprimé pelliculéDosage : 150 mgVoie d'administration : oraleLaboratoire : SANOFI-AVENTIS GROUPECode ATC : —Conditions de prescription : Sur ordonnance✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Prix public	3,75 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	2,44 €
Reste à charge	1,31 €
Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Prix public	10,85 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	7,05 €
Reste à charge	3,80 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Irbesartan Zentiva appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des

récepteurs de l'angiotensine-II.

L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux

sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle.

Irbesartan Zentiva empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un

relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

Irbesartan Zentiva ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une

pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

Irbesartan Zentiva est utilisé chez l'adulte

 pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)

 pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de

type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Irbesartan Zentiva

 si vous êtes allergiqueà l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6)

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Irbesartan

Zentiva en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)

 si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament

contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbesartan Zentiva et si une des situations suivantes

se présente :

 si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante

 si vous souffrez de problèmes rénaux

 si vous souffrez de problèmes cardiaques

 si vous recevez Irbesartan Zentiva pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre

médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de

potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins

 si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes

peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête,

rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous

êtes traités pour le diabète

 si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie

 si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,

ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre

pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Irbesartan Zentiva ».

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des

vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Irbesartan Zentiva. Votre médecin décidera de la

poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Irbesartan Zentiva de votre propre initiative.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte.

Irbesartan Zentiva est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de

3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est

utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance

n'a pas encore été établie.

Autres médicaments et Irbesartan Zentiva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations

dans les rubriques « Ne prenez jamais Irbesartan Zentiva » et « Avertissements et précautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez

 une supplémentation en potassium,

 des sels de régime à base de potassium,

 des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),

 des médicaments contenant du lithium,

 du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang).

Si vous prenez des médicaments antidouleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de

l'irbésartan peuvent être diminués.

Irbesartan Zentiva avec des aliments et boissons

Irbesartan Zentiva peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbesartan Zentiva avant que

vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de

prendre un autre médicament à la place d’Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva n’est pas recommandé

en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de

nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Irbesartan Zentiva est

déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre

traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Irbesartan Zentiva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser

des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du

traitement de l'hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Irbesartan Zentiva contient du lactose. Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une

intolérance à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Irbesartan Zentiva contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de

sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Irbesartan Zentiva se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de

liquide (ex un verre d’eau). Vous pouvez prendre Irbesartan Zentiva au cours ou en dehors des repas.

Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque

jour. Il est important que vous continuiez de prendre Irbesartan Zentiva jusqu’à avis contraire de votre

 Chez les patients ayant une pression artérielle élevée

La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés par jour). La dose peut être

ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (4 comprimés par jour) en une prise par jour en

fonction de la réponse sur la pression artérielle.

 Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte

Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien

recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par

jour) une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du

traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus

de 75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Irbesartan Zentiva ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des

comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris plus de Irbesartan Zentiva que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre

Si vous oubliez de prendre Irbesartan Zentiva

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme

d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicament similaires, des rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que

des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients

prenant de l’irbesartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essouflé,

arrêtez de prendre Irbesartan Zentiva et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:

Très fréquent: peut affecter plus d’1 personne sur 10.

Fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1,000

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan

Zentiva ont été:

 Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) : si vous souffrez d’une élévation de la

pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent

montrer une élévation du taux de potassium.

 Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : sensation de vertige, sensation de

malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux

de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase).

Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale,

vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle

basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires

ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine)

ont été également rapportés.

 Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100): accélération des battements du cœur,

bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de

performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

 Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1,000) : angioedème intestinal : gonflement de

l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des

vomissements et de la diarrhée.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Zentiva. Les effets

indésirables dont la fréquence d'apparition n'est pas connue sont: vertiges, maux de tête, troubles du

goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution

du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de

têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur), diminution du nombre de plaquettes,

altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la

fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau

(pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique), réactions allergiques sévères (choc

anaphylactique) et faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des cas peu fréquents de

jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce méciment après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette

thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient Irbesartan Zentiva

 La substance active est l'irbésartan. Chaque comprimé Irbesartan Zentiva 75 mg contient 75 mg

 Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose

monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs

prégélatinisé et le poloxamer 188. Voir section 2 « Irbesartan Zentiva contient du lactose ».

Qu’est-ce que Irbesartan Zentiva et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de Irbesartan Zentiva 75 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale,

avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2771 gravé sur l'autre côté.

Les comprimés de Irbesartan Zentiva 75 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou

98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées. Des conditionnements de 56 comprimés

présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc cedex

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

Tél/Tel: +32 (78) 700 112

Tel: +370 52152025

Тел: + 359 2 441 71 36

Tél/Tel: +352 208 82330

Tel: +420 267 241 111

Zentiva Pharma Kft.

Tel.: +36 1 299 1058

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +45 787 68 400

Tel: +356 2034 1796

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

Tel: +31 202 253 638

Tel: +372 52 70308

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +45 787 68 400

Τηλ: +30 211 198 7510

Tel: +43 720 778 877

Zentiva Spain S.L.U.

Tel: +34 671 365 828

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

Tél: +33 (0) 800 089 219

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +385 1 6641 830

Tel: +353 818 882 243

Tel: +4 021 304 7597

Tel: +386 360 00 408

Zentiva Denmark ApS

Sími: +354 539 5025

Tel: +421 2 3918 3010

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39 800081631

Zentiva Denmark ApS

Puh/Tel: +358 942 598 648

Τηλ: +30 211 198 7510

Zentiva Denmark ApS

Tel: +46 840 838 822

Tel: +371 67893939

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne du médicament https://www.ema.europa.eu/

Notice: Information de l'utilisateur

Irbesartan Zentiva 150 mg comprimés

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

 Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

médecin ou votre pharmacien.

 Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

Que contient cette notice ? :

1. Qu'est-ce que Irbesartan Zentiva et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Zentiva

3. Comment prendre Irbesartan Zentiva

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Irbesartan Zentiva

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Irbesartan Zentiva et dans quel cas est-il utilise

Irbesartan Zentiva appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des

récepteurs de l'angiotensine-II.

L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux

sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle.

Irbesartan Zentiva empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un

relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

Irbesartan Zentiva ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une

pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

Irbesartan Zentiva est utilisé chez l'adulte

 pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)

 pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de

type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Irbesartan Zentiva

Ne prenez jamais Irbesartan Zentiva

 si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Irbesartan

Zentiva en début de grossesse – voir la rubrique grossesse)

 si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament

contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbesartan Zentiva et si une des situations suivantes

se présente :

 si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante

 si vous souffrez de problèmes rénaux

 si vous souffrez de problèmes cardiaques

 si vous recevez Irbesartan Zentiva pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre

médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de

potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins

 si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes

peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête,

rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous

êtes traités pour le diabète

 si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie

 si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un "inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) " (par exemple énalapril, lisinopril,