ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

ISENTRESS contient le principe actif raltégravir. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'intégrase, qui sont utilisés pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).

ISENTRESS est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte et l'enfant pesant au moins 25 kg.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez pas ISENTRESS :

• si vous êtes allergique au raltégravir ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre ISENTRESS, informez votre médecin si vous avez ou avez eu :

• une dépression ou une maladie psychiatrique
• une maladie du foie, en particulier une hépatite B ou C chronique
• des problèmes musculaires ou une rhabdomyolyse
• une intolérance au lactose ou au galactose

Les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l'infection par le VIH et n'ont pas démontré leur capacité à prévenir la transmission du VIH par voie sanguine. Vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter de contaminer d'autres personnes.

Raltégravir doit être utilisé en association avec au moins deux autres agents antirétroviraux actifs pour réduire le risque d'échec du traitement et de développement de résistance.

Des réactions cutanées sévères, potentiellement graves, ont été rapportées. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée sévère, une fièvre, un malaise, une fatigue, des douleurs musculaires ou articulaires, des phlyctènes, des lésions buccales ou un gonflement du visage.

Un syndrome de restauration immunitaire peut survenir lorsque vous commencez le traitement. Votre système immunitaire peut réagir à des infections opportunistes asymptomatiques.

Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés. Consultez votre médecin si vous avez des douleurs articulaires, une raideur ou des difficultés à vous mouvoir.

Autres médicaments et ISENTRESS :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments, en particulier :

• des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium (à éviter ou à espacer de 6 heures avec ISENTRESS)
• la rifampicine (une dose plus élevée de raltégravir peut être nécessaire)
• d'autres antirétroviraux

Grossesse et allaitement :

Si vous êtes enceinte ou allaitez, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. ISENTRESS 400 mg peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Si vous vivez avec le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du VIH à votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients traités par ISENTRESS. Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Comment le prendre ?

Prenez ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.

Posologie :

Pour les adultes : la dose recommandée est de 400 mg (un comprimé) deux fois par jour.

Pour les enfants pesant au moins 25 kg : la dose recommandée est de 400 mg (un comprimé) deux fois par jour.

Si vous avez une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation de la dose n'est généralement nécessaire.

Mode d'administration :

Voie orale. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.

Les comprimés de 400 mg ne doivent pas être croqués, écrasés ou coupés.

Si vous avez du mal à avaler les comprimés, une formulation à croquer est disponible ; consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ISENTRESS que vous ne devriez :

Contactez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital. Aucun traitement spécifique du surdosage n'est connu.

Si vous oubliez de prendre ISENTRESS :

Prenez votre dose dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est presque l'heure de votre prochaine dose. Ne prenez pas une double dose.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ne les présente pas.

Effets indésirables graves :

Des réactions cutanées sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Des réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre, malaise, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires ont également été signalées. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin si vous présentez ces symptômes.

Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés.

Un syndrome de restauration immunitaire peut survenir.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 100) :

• céphalées
• nausées, douleur abdominale, diarrhée, distension abdominale, flatulence, vomissements, dyspepsie
• éruption cutanée
• sensation vertigineuse, vertige
• fatigue, asthénie, fièvre
• perte d'appétit
• rêves anormaux, insomnie, cauchemars, comportement anormal, dépression
• augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT)
• augmentation des triglycérides, de la lipase et de l'amylase

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

Infections (herpès, zona, grippe), anémie, troubles psychiatriques incluant tentative de suicide et idées suicidaires, troubles nerveux (amnésie, troubles de l'attention, troubles de la mémoire, migraines), problèmes digestifs (gastrite, ulcères), hépatite, insuffisance hépathique, acné, alopécie, arthralgies, myalgies, ostéopénie, insuffisance rénale, dysfonction érectile et autres.

Déclaration des effets indésirables :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Comment le conserver ?

À conserver à température ambiante (inférieure à 25°C).

Conservez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration mentionnée sur l'emballage.

Contenu de l'emballage et autres informations

Composition :

Chaque comprimé contient 400 mg de raltégravir (sous forme de potassium).

Les autres composants sont : lactose monohydraté et autres excipients.

Aspect du médicament :

Comprimé pelliculé ovale, rose, portant « 227 » sur une face.

Contenu de l'emballage :

ISENTRESS 400 mg est disponible en blister.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Pour plus d'informations sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Mise en garde :

Ce médicament contient du lactose. Si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne prenez pas ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Questions fréquentes sur ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer

Comment utiliser ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer ?

ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer se présente sous forme de comprimé à croquer et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer ?

La substance active de ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer est RALTÉGRAVIR POTASSIQUE.

Qui fabrique ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer ?

ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).

Depuis quand ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer est-il autorisé en France ?

ISENTRESS 100 mg, comprimé à croquer a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/02/2013.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
• Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 25/02/2013
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →