ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

ISENTRESS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez pas ISENTRESS :

• si vous êtes allergique au raltégravir ou à l'un des autres composants de ce médicament

Avertissements et précautions :

Avant de prendre ISENTRESS, informez votre médecin ou pharmacien si vous avez :

• des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique
• une maladie du foie ou une hépatite B ou C
• une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
• des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse
• des problèmes rénaux

Les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l'infection par le VIH et n'ont pas démontré leur capacité à prévenir la transmission du VIH par voie sanguine. Le raltégravir doit être administré avec au moins deux autres agents antirétroviraux actifs pour réduire le risque d'échec virologique et de résistance.

Des réactions cutanées graves, potentiellement mortelles, ont été rapportées. Arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une éruption cutanée avec fièvre, un malaise général, une fatigue, des douleurs musculaires ou articulaires, des vésicules, des lésions buccales, une conjonctivite, un œdème du visage ou une jaunisse.

Consultez votre médecin si vous éprouvez des douleurs articulaires, une raideur articulaire ou des difficultés à vous mouvoir, car l'ostéonécrose a été rapportée.

Interactions avec d'autres médicaments :

N'utilisez pas ISENTRESS avec des antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium. Si vous devez prendre un antiacide, prenez-le au moins 6 heures avant ou après ISENTRESS. Les antiacides contenant du carbonate de calcium peuvent être pris sans adaptation posologique.

Informez votre médecin si vous prenez de la rifampicine, car une adaptation de la dose peut être nécessaire.

Grossesse et allaitement :

ISENTRESS peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire. Un registre des grossesses a été mis en place pour suivre les effets du traitement. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes vivant avec le VIH ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des sensations vertigineuses ont été rapportées. Ces sensations peuvent affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.

Posologie :

La dose recommandée pour les adultes est de 400 mg (un comprimé) deux fois par jour, avec ou sans aliments.

Pour les enfants pesant au moins 25 kg, la dose recommandée est également de 400 mg deux fois par jour. Votre médecin déterminera la posologie appropriée en fonction de votre poids.

Mode d'administration :

Avalez les comprimés entiers avec de l'eau. Ne croquetez pas, ne les écrasez pas et ne les coupez pas, car cela modifierait l'absorption du médicament.

Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement du VIH.

Si vous avez pris plus de ISENTRESS que vous ne devriez : contactez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence le plus proche.

Si vous oubliez de prendre ISENTRESS : prenez votre dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ne soit pas affecté.

Effets indésirables graves :

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

• Une éruption cutanée sévère ou une réaction allergique grave (avec fièvre, malaise général, douleurs musculaires ou articulaires, vésicules, lésions buccales)
• Une dépression ou des pensées suicidaires
• Une rhabdomyolyse (douleur musculaire grave, faiblesse musculaire)
• Une insuffisance hépatique
• Une réaction inflammatoire due à une infection antérieure (syndrome de restauration immunitaire)

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 100) :

• Maux de tête
• Nausées, douleurs abdominales, diarrhées, vomissements, indigestion, ballonnements, gaz
• Fatigue, faiblesse, fièvre
• Vertige ou vertiges
• Éruption cutanée
• Rêves anormaux, cauchemars, insomnie
• Perte d'appétit
• Augmentation de certaines enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et des triglycérides dans le sang

Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 1 000) :

• Anémie, neutropénie, thrombocytopénie
• Troubles mentaux, anxiété, modification de l'humeur, insomnie persistante
• Problèmes de mémoire, troubles de l'attention, somnolence
• Modifications visuelles
• Douleurs articulaires, arthrite, douleurs musculaires, douleurs osseuses
• Gastrite, constipation, reflux gastro-œsophagien
• Hépatite, problèmes hépatiques
• Acné, alopécie, sueurs nocturnes, démangeaisons, urticaire
• Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
• Insuffisance rénale
• Anomalies du taux de glucose, cholestérol élevé, augmentation du poids
• Infections diverses (infections herpétiques, zona)

Déclaration des effets indésirables :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement à votre système national de déclaration.

Comment le conserver ?

Conservez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration mentionnée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conservez à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Composition :

La substance active est le raltégravir 100 mg (sous forme de granulés pour suspension buvable dans cette présentation). Les autres composants incluent du sorbitol, de la silice colloïdale anhydre, du stéarate de magnésium et d'autres excipients.

Forme pharmaceutique :

Granulés pour suspension buvable.

Contenu de l'emballage :

ISENTRESS 100 mg granulés pour suspension buvable est fourni en flacon contenant une poudre blanche à beige à reconstituer avec de l'eau.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Pour toute information ou question relative à ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Questions fréquentes sur ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable

Comment utiliser ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable ?

ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable se présente sous forme de granulés pour suspension buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable ?

La substance active de ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable est RALTÉGRAVIR POTASSIQUE.

Qui fabrique ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable ?

ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).

Depuis quand ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable est-il autorisé en France ?

ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/08/2014.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
• Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 22/08/2014
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →