ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

ISENTRESS contient un principe actif appelé raltégravir. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'intégrase. Le raltégravir est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). Il doit être utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez pas ISENTRESS :

• si vous êtes allergique au raltégravir ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre ISENTRESS, parlez à votre médecin ou pharmacien si vous :

• avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ;
• avez des problèmes de foie ou une hépatite B ou C chronique ;
• avez des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ;
• présentez des douleurs articulaires, une raideur articulaire ou des difficultés pour vous mouvoir (risque d'ostéonécrose) ;
• êtes un sujet âgé.

Vous devez savoir que les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l'infection par le VIH et n'ont pas démontré leur capacité à prévenir la transmission du VIH par voie sanguine. Il est important de prendre d'autres précautions pour éviter de transmettre le VIH à d'autres personnes.

Syndrome de restauration immunitaire : Si vous avez un système immunitaire très affaibli au moment du début du traitement, une réaction inflammatoire à des infections peut apparaître. Contactez votre médecin si vous remarquez des symptômes d'infection.

Réactions cutanées et d'hypersensibilité : Arrêtez immédiatement ISENTRESS et consultez votre médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, surtout si elle s'accompagne de fièvre, de malaise général, de fatigue, de douleurs musculaires ou articulaires, de cloques, de lésions buccales, d'une conjonctivite, d'un gonflement du visage ou de signes de maladie du foie.

Autres médicaments et ISENTRESS :

Informez votre médecin ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, en particulier :

• les antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium (ne pas prendre en même temps que ISENTRESS) ;
• la rifampicine (peut nécessiter un ajustement de votre dose) ;
• les sels de fer (laisser au moins 2 heures entre les prises).

ISENTRESS peut être pris avec ou sans aliments, mais les sels de fer doivent être espacés d'au moins 2 heures.

Grossesse et allaitement :

Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, parlez à votre médecin avant de prendre ISENTRESS. ISENTRESS 400 mg deux fois par jour peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Le raltégravir passe dans le lait maternel. Si vous êtes une femme vivant avec le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter votre enfant afin d'éviter la transmission du VIH.

Fertilité :

ISENTRESS n'a pas d'effet sur la fertilité chez l'homme ou la femme.

Lactose :

Ce médicament contient du lactose. Si vous êtes intolérant au galactose, avez un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne prenez pas ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients prenant ISENTRESS. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous vous sentez étourdi.

Comment le prendre ?

Prenez ISENTRESS exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.

Adultes :

La dose recommandée est de 400 mg (un comprimé) deux fois par jour.

Enfants pesant au moins 25 kg :

La dose recommandée est de 400 mg (un comprimé) deux fois par jour. Si votre enfant ne peut pas avaler le comprimé, un comprimé à croquer peut être utilisé.

Mode d'administration :

Voie orale. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments. Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou coupés car cela peut modifier comment le médicament fonctionne.

Si vous avez pris plus de ISENTRESS que vous ne devriez : Contactez immédiatement votre médecin ou le centre antipoison le plus proche.

Si vous oubliez de prendre ISENTRESS : Prenez votre dose dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est presque l'heure de votre prochaine dose. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre ISENTRESS : Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans parler à votre médecin.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ISENTRESS peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ne les ressente pas.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 à 100) :

• céphalées ;
• nausées, vomissements, diarrhées, douleur abdominale, ballonnements, difficultés de digestion ;
• éruption cutanée ;
• perte d'appétit ;
• vertiges, sensations vertigineuses ;
• fatigue, asthénie, fièvre ;
• rêves anormaux, insomnie, cauchemars, comportement anormal, dépression ;
• augmentation des enzymes hépatiques et d'autres paramètres biologiques.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 à 100) :

• infections herpétiques, zona, autres infections ;
• anémie, troubles du système sanguin ;
• diabète, dyslipidémie, troubles du métabolisme ;
• troubles mentaux, anxiété, tentative de suicide, idées suicidaires ;
• troubles de la mémoire, troubles cognitifs, tremblements ;
• palpitations, modifications du rythme cardiaque ;
• hypertension ;
• constipation, gastrite, reflux gastro-œsophagien, autres troubles gastro-intestinaux ;
• hépatite, stéatose hépatique, insuffisance hépatique ;
• acné, sécheresse de la peau, herpès généralisé, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ;
• douleurs articulaires, douleurs musculaires, arthrite, rhabdomyolyse ;
• insuffisance rénale, troubles des reins ;
• dysfonction érectile, troubles de la ménopause ;
• gonflement du visage, œdèmes, douleurs générales.

Effets indésirables graves rapportés depuis la commercialisation :

• rhabdomyolyse ;
• ostéonécrose ;
• réactions cutanées sévères et réactions d'hypersensibilité (pouvant être graves ou fatales) ;
• syndrome de restauration immunitaire ;
• maladies auto-immunes.

Déclaration des effets indésirables :

Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.

Comment le conserver ?

Conservez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation : À conserver à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus.

Contenu de l'emballage et autres informations

Composition :

Chaque comprimé pelliculé ISENTRESS 400 mg contient 400 mg de raltégravir (sous forme de sel de potassium) comme principe actif. Les excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcrystalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium et pelliculage composé de hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et macrogol.

Aspect du médicament et contenu de l'emballage :

ISENTRESS 400 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ovales de couleur rose portant l'inscription « 227 ».

ISENTRESS est disponible en plaquettes thermoformées contenant 30, 60, 90 ou 180 comprimés pelliculés (les trois dernières boîtes contenant trois plaquettes).

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Pour plus d'informations sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Questions fréquentes sur ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer

Comment utiliser ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer ?

ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer se présente sous forme de comprimé à croquer et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer ?

La substance active de ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer est RALTÉGRAVIR POTASSIQUE.

Qui fabrique ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer ?

ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).

Depuis quand ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer est-il autorisé en France ?

ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/02/2013.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
• Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 25/02/2013
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →