ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

ISENTRESS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez pas ISENTRESS :

• si vous êtes allergique au raltégravir ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Avertissements et précautions :

Les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l'infection par le VIH et n'ont pas démontré leur capacité à prévenir la transmission du VIH par voie sanguine. Les patients doivent continuer à prendre des précautions pour éviter de transmettre le VIH à d'autres personnes.

Le raltégravir a une barrière génétique à la résistance relativement basse. Vous devez prendre ce médicament avec au moins deux autres agents antirétroviraux actifs pour réduire le risque d'échec du traitement et de développement de résistance.

Dépression : Des cas de dépression, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.

Problèmes hépatiques : Si vous avez une insuffisance hépatique sévère, ce médicament doit être utilisé avec prudence. Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique, y compris une hépatite B ou C chronique, présentent une fréquence plus élevée de problèmes hépatiques et doivent être surveillés régulièrement.

Ostéonécrose : Des cas d'ostéonécrose (destruction du tissu osseux) ont été rapportés, particulièrement chez les patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs articulaires, une raideur articulaire ou des difficultés à vous mouvoir.

Restauration immunitaire : Chez les patients ayant un déficit immunitaire sévere, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes peut survenir au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement. Tout symptôme inflammatoire doit être évalué.

Réactions cutanées : Des réactions cutanées sévères, potentiellement graves ou fatales, ont été rapportées. Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une éruption avec fièvre, un malaise général, une fatigue, des douleurs musculaires ou articulaires, des cloques, des lésions buccales, une conjonctivite, un gonflement du visage ou d'autres signes d'hypersensibilité.

Myopathie et rhabdomyolyse : Des cas ont été rapportés. Utilisez ce médicament avec prudence si vous avez des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant causer ces effets.

Antiácides : Ne pas prendre ce médicament en même temps que des antiácides contenant de l'aluminium et du magnésium, car ils peuvent réduire l'efficacité du raltégravir.

Rifampicine : L'utilisation concomitante avec la rifampicine doit être faite avec prudence, car elle peut réduire les concentrations de raltégravir.

Lactose : Ce médicament contient du lactose. Si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne prenez pas ce médicament.

Autres patients particuliers : Informez votre médecin si vous êtes âgé(e), car les informations concernant l'utilisation chez les sujets âgés sont limitées. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de problèmes rénaux légers à modérés.

Comment le prendre ?

Posologie :

La dose recommandée pour les adultes est de 400 mg (un comprimé), deux fois par jour.

Pour les enfants pesant au moins 25 kg, la dose recommandée est de 400 mg (un comprimé) deux fois par jour.

Ce médicament doit toujours être pris en association avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux actifs.

Mode d'administration :

Voie orale. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou coupés.

Interactions avec d'autres médicaments :

Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez, en particulier :

• Les inhibiteurs de protéase (comme l'atazanavir)
• Les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (comme l'éfavirenz, la névirapine, l'étravirine)
• Le fumarate de ténofovir disoproxil
• La rifampicine
• Les antiácides
• Les inhibiteurs de la pompe à proton (comme l'oméprazole)
• Les contraceptifs hormonaux
• La méthadone

Effets indésirables éventuels

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Céphalées, sensations vertigineuses, vertiges
• Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, flatulences, distension abdominale, dyspepsie
• Asthénie, fatigue, fièvre
• Rash
• Rêves anormaux, insomnie, cauchemars, comportement anormal, dépression
• Perte d'appétit
• Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), des triglycérides sanguins, de la lipase et de l'amylase
• Augmentation des lymphocytes atypiques
• Hyperactivité psychomotrice

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Infections (herpès, infections des voies respiratoires, etc.)
• Troubles du sang (anémie, neutropénie, thrombocytopénie, lymphadénopathies)
• Syndrome de restauration immunitaire, réactions d'hypersensibilité
• Troubles du métabolisme (diabète, augmentation du cholestérol, hyperglycémie, mauvaise répartition des graisses)
• Troubles mentaux graves, tentatives de suicide, idées suicidaires, anxiété, troubles du sommeil, confusion mentale, crise de panique
• Troubles nerveux (amnésie, troubles de la mémoire, migraine, neuropathie périphérique, paresthésies, tremblements, somnolence)
• Vision trouble
• Acouphènes
• Palpitations, bradycardie, extrasystoles ventriculaires
• Bouffées de chaleur, hypertension
• Difficultés respiratoires
• Troubles gastro-intestinaux graves (gastrite, reflux gastro-oesophagien, constipation, pancréatite aiguë, ulcère peptique)
• Problèmes hépatiques (hépatite, insuffisance hépatique)
• Affections cutanées (acné, alopécie, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome DRESS)
• Douleurs articulaires, myalgies, dorsalgie, ostéopénie, rhabdomyolyse
• Problèmes rénaux (insuffisance rénale, néphrite)
• Dysfonction érectile, gynécomastie
• Gêne thoracique, chills, gonflement du visage, malaise, œdème périphérique, douleur
• Anomalies biologiques (diminution des neutrophiles, augmentation de la bilirubine, augmentation du cholestérol, augmentation de la créatinine, diminution des plaquettes)

Cas de rhabdomyolyse : Des cas ont été rapportés de façon peu fréquente depuis la commercialisation.

Ostéonécrose : Des cas ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque.

Déclaration des effets indésirables :

Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Comment le conserver ?

Ce médicament n'est pas mentionné dans les sections fournies. Veuillez consulter l'emballage ou demander à votre pharmacien.

Contenu de l'emballage et autres informations

Composition :

La substance active est le raltégravir. Chaque comprimé contient 400 mg de raltégravir sous forme de potassium.

Les autres composants sont : lactose monohydraté (26,06 mg par comprimé) et autres excipients.

Aspect :

Comprimé pelliculé ovale, rose, portant « 227 » sur une face.

Contenu de l'emballage :

Les informations concernant le contenu exact de l'emballage ne sont pas fournies dans cette notice. Veuillez consulter l'emballage extérieur ou demander à votre pharmacien.

Autres formulations :

ISENTRESS est également disponible sous d'autres formes : comprimé à croquer, granulés pour suspension buvable, et comprimé à 600 mg. Consultez votre médecin pour connaître la formulation la mieux adaptée à votre situation.

Questions fréquentes sur ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé ?

ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé est RALTÉGRAVIR POTASSIQUE.

Qui fabrique ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé ?

ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).

Depuis quand ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/12/2007.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
• Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 20/12/2007
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →