ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

ISENTRESS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez pas ISENTRESS :

• si vous êtes allergique au raltégravir ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Avertissements et précautions :

Avant de prendre ISENTRESS, informez votre médecin si :

• vous avez une dépression ou une maladie psychiatrique, ou vous avez eu une dépression ou une maladie psychiatrique dans le passé. Des cas de dépression et d'idées ou comportements suicidaires ont été rapportés particulièrement chez les patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
• vous avez une maladie du foie, notamment une hépatite B ou C chronique. ISENTRESS doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
• vous avez une insuffisance rénale.
• vous avez un problème de myopathie ou de rhabdomyolyse, ou vous avez eu un problème similaire dans le passé, ou si vous prenez des médicaments connus pour causer ces problèmes.
• vous êtes âgé.

Vous devez savoir que les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l'infection par le VIH et n'ont pas démontré leur capacité à prévenir la transmission du VIH par voie sanguine. Vous devez rester vigilant concernant la transmission du virus.

Syndrome de restauration immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH avec un déficit immunitaire sévère, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes peut apparaître après le début du traitement. Si vous éprouvez des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour vous mouvoir, consultez votre médecin.

Réactions cutanées et d'hypersensibilité : Des réactions cutanées graves et potentiellement mortelles ont été rapportées. Arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une éruption cutanée avec fièvre, un malaise général, une fatigue, une douleur musculaire ou articulaire, des phlyctènes, des lésions buccales, une conjonctivite, un gonflement du visage, une hépatite, ou d'autres symptômes graves.

Autres informations importantes :

• Ce médicament contient du lactose. Si vous avez une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne prenez pas ce médicament.
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé.

Autres médicaments et ISENTRESS :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments. En particulier, évitez de prendre :

• Des anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium. Si vous en avez besoin, prenez-les au moins 2 heures avant ou après ISENTRESS.
• La rifampicine. Si vous devez la prendre, votre médecin peut augmenter votre dose d'ISENTRESS.
• Des sels de fer. Prenez-les au moins 2 heures de distance de l'administration d'ISENTRESS.

Grossesse et allaitement :

Si vous êtes enceinte ou allaitez, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. ISENTRESS 400 mg deux fois par jour peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire. Si vous êtes enceinte, votre médecin est encouragé à vous inscrire dans un registre des grossesses sous antirétroviraux pour suivre les conséquences du traitement. Les femmes vivant avec le VIH ne doivent pas allaiter leur nourrisson afin d'éviter la transmission du VIH.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients traités par ISENTRESS. Les sensations vertigineuses peuvent affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Posologie :

ISENTRESS doit être utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement du VIH.

Adultes : La dose recommandée est de 400 mg (un comprimé), deux fois par jour.

Enfants et adolescents : Pour les patients pédiatriques pesant au moins 25 kg, la dose recommandée est de 400 mg (un comprimé) deux fois par jour. D'autres formulations (comprimés à croquer ou granulés pour suspension buvable) sont disponibles pour les enfants plus jeunes ou en cas d'impossibilité à avaler le comprimé.

Mode d'administration :

• Voie orale.
• Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
• Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou coupés.

Si vous avez oublié de prendre ISENTRESS :

Consultez votre médecin ou pharmacien pour savoir que faire si vous oubliez de prendre une dose.

Si vous avez pris plus de ISENTRESS que vous ne devriez :

Consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences.

Si vous arrêtez de prendre ISENTRESS :

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans avis de votre médecin.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves :

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :

• Réactions cutanées graves ou réactions d'hypersensibilité (notamment syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• Syndrome de restauration immunitaire.
• Rhabdomyolyse (destruction musculaire).
• Dépression, idées ou comportements suicidaires.
• Ostéonécrose (mort du tissu osseux).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Céphalées.
• Nausées.
• Douleur abdominale.
• Diarrhées.
• Fatigue.
• Fièvre.
• Éruption cutanée.
• Sensations vertigineuses.
• Distension abdominale.
• Flatulence.
• Vomissements.
• Dyspepsie.
• Asthénie.
• Augmentation de certaines enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
• Augmentation des triglycérides sanguins.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) :

• Perte d'appétit.
• Rêves anormaux, insomnie, cauchemars, comportement anormal, dépression.
• Hyperactivité psychomotrice.
• Amnésie, syndrome du canal carpien, troubles cognitifs, troubles de l'attention, sensation vertigineuse posturale, dysgueusie, hypersomnie, hypoesthésie, léthargie, troubles de la mémoire, migraine, neuropathie périphérique, paresthésie, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil.
• Altération de la vision.
• Vertige, acouphènes.
• Palpitations, bradycardie sinusale, extrasystoles ventriculaires.
• Bouffées de chaleur, hypertension.
• Dysphonie, épistaxis, congestion nasale.
• Gastrite, gêne abdominale, douleur abdominale haute, sensibilité abdominale, gêne ano-rectale, constipation, sécheresse buccale, gêne épigastrique, duodénite érosive, éructation, reflux gastro-œsophagien, gingivite, glossite, odynophagie, pancréatite aiguë, ulcère peptique, hémorragie rectale.
• Hépatite, stéatose hépatique, hépatite alcoolique, insuffisance hépatique.
• Acné, alopécie, dermatite acnéiforme, peau sèche, érythème, lipoatrophie faciale, hyperhidrose, lipoatrophie, lipodystrophie acquise, lipo-hypertrophie, sueurs nocturnes, prurigo, prurit, prurit généralisé, rash maculaire, rash maculopapuleux, rash prurigineux, lésions cutanées, urticaire, xérodermie.
• Arthralgies, arthrite, dorsalgie, douleur du flanc, douleur musculo-squelettique, myalgie, cervicalgie, ostéopénie, douleur aux extrémités, tendinite.
• Insuffisance rénale, néphrite, lithiase rénale, nycturie, kystes rénaux, altération de la fonction rénale, néphrite tubulo-interstitielle.
• Dysfonction érectile, gynécomastie, symptômes de la ménopause.
• Gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, augmentation du tissu adipeux, sensation de nervosité, malaise, masse sous-maxillaire, gonflement des membres, douleur.
• Anomalies biologiques : diminution des neutrophiles absolus, phosphatase alcaline augmentée, albuminémie diminuée, amylasémie augmentée, bilirubinémie augmentée, cholestérolémie augmentée, créatininémie augmentée, glycémie augmentée, azote uréique du sang augmenté, créatine phosphokinase augmentée, glycémie à jeun augmentée, présence de glucose dans l'urine, lipoprotéines de haute densité augmentées, rapport international normalisé (INR) augmenté, lipoprotéines de basse densité augmentées, numération plaquettaire diminuée, globules rouges positifs dans l'urine, tour de taille augmenté, prise de poids, globules blancs diminués.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) :

• Divers types d'infections : herpès génital, folliculite, gastro-entérite, herpès simplex, infection à virus herpès, zona, grippe, abcès d'un ganglion lymphatique, molluscum contagiosum, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires hautes.
• Papillome cutané.
• Anomalies du sang : anémie, anémie par carence en fer, douleur d'un ganglion lymphatique, lymphadénopathies, neutropénie, thrombocytopénie.
• Syndrome de restauration immunitaire, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité.
• Cachexie, diabète sucré, dyslipidémie, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperphagie, augmentation de l'appétit, polydipsie, mauvaise répartition des graisses.
• Troubles mentaux, tentative de suicide, anxiété, état confusionnel, humeur dépressive, dépression majeure, insomnie de milieu de nuit, modifications de l'humeur, crise de panique, troubles du sommeil, idées suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec antécédent de maladie psychiatrique).
• Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• Rhabdomyolyse.
• Surdose accidentelle.

Déclaration des effets indésirables :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.

Comment le conserver ?

Conservez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament

Questions fréquentes sur ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé ?

ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé est RALTÉGRAVIR POTASSIQUE.

Quels sont les génériques de ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé, RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé ?

ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).

Depuis quand ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

ISENTRESS 600 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/07/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
• Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 13/07/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →