ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est ce que Isturisa

Isturisa est un médicament dont la substance active est l’osilodrostat.

Dans quel cas Isturisa est il utilisé

Isturisa est utilisé dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez l’adulte, une maladie

dans laquelle le corps fabrique de trop grandes quantités d'une hormone appelée cortisol. Un excès de

cortisol peut entraîner divers symptômes, comme une prise de poids (en particulier autour de la taille),

un visage très rond, une tendance à avoir des bleus facilement, des règles irrégulières, un excès de

poils sur le corps et le visage et une sensation générale de faiblesse, de fatigue ou de malaise.

Comment Isturisa agit–il

Isturisa bloque l’enzyme principale permettant la synthèse du cortisol dans les glandes surrénales, ce

qui a pour effet une diminution de la sur-production de cortisol et une amélioration des symptômes du

syndrome de Cushing endogène.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Isturisa

si vous êtes allergique à l’osilodrostat ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Isturisa.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Isturisa :

si vous avez un problème cardiaque ou une anomalie du rythme cardiaque, comme des

battements de coeur irréguliers, notamment une maladie appelée syndrome du QT long

(allongement de l'intervalle QT).

si vous avez une maladie du foie ; votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez deux ou plus des symptômes suivants

pendant votre traitement par Isturisa. Cela peut indiquer que vous souffrez d'insuffisance surrénalienne

(faibles concentrations de cortisol) :

nausées (envie de vomir)

Après l’arrêt d’Isturisa, ces symptômes peuvent persister pendant plusieurs mois. Vous devez

contacter votre médecin car une surveillance et/ou un traitement supplémentaire pourraient être

Examens avant et pendant le traitement

Votre médecin effectuera des examens sanguins et/ou urinaires avant le début du traitement puis

régulièrement pendant le traitement. Le but est de détecter toute anomalie éventuelle dans les

concentrations de magnésium, de calcium et de potassium, et également de mesurer les concentrations

de cortisol. En fonction des résultats, votre médecin pourra adapter votre dose.

Ce médicament peut entrainer un effet indésirable (appelé allongement de l’intervalle QT) affectant la

fonction cardiaque. Ainsi, votre médecin surveillera cet effet en effectuant un électrocardiogramme

(ECG) avant le début du traitement, puis pendant le traitement.

Dans le cas où votre syndrome de Cushing est dû à une tumeur bénigne (appelée adénome) située dans

l’hypophyse, votre médecin peut envisager l’arrêt du traitement si un scanner de l’hypophyse montre

que l’adénome s’est étendu aux régions adjacentes.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans, en raison du manque de

données chez ces patients.

Autres médicaments et Isturisa

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Il est particulièrement important que vous en parliez si vous prenez l'un des médicaments

les médicaments qui peuvent avoir un effet indésirable (appelé allongement de l’intervalle QT)

sur la fonction cardiaque. Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour un rythme

cardiaque anormal, tels que la quinidine, le sotalol et l’amiodarone; les médicaments utilisés

pour les allergies (antihistaminiques); les antidépresseurs tels que l'amitriptyline et les

médicaments pour les troubles mentaux (antipsychotiques); les antibiotiques, y compris les

types suivants: macrolides, fluoroquinolones ou imidazole; et les autres médicaments utilisés

dans la maladie de Cushing (pasireotide, kétoconazole)

la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ou la tizanidine (utilisée pour

traiter les douleurs musculaires et les crampes musculaires)

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement à moins que votre docteur

vous ait conseillé de le faire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou

planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le

traitement et pendant au moins une semaine après la dernière dose. Interrogez votre médecin sur la

nécessité d'utiliser une contraception avant de commencer à utiliser l’osilodrostat.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses et une fatigue peuvent survenir pendant le traitement par Isturisa. Ne

conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

Isturisa contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale usuelle est de deux comprimés de 1 mg deux fois par jour (environ toutes les

12 heures). Les patients ayant une origine asiatique et les patients présentant une maladie du foie

pourrait avoir besoin d’une dose initiale plus faible (un comprimé de 1 mg deux fois par jour).

Lorsque vous aurez commencé le traitement, votre médecin pourra modifier votre dose. Cela dépendra

de votre réponse au traitement. La dose maximale recommandée est de 30 mg deux fois par jour.

Les comprimés d’Isturisa sont à prendre par voie orale, avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus d’Isturisa que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Isturisa que vous n'auriez dû et que vous ne vous sentez pas bien (par

exemple : si vous vous sentez faible, vous avez une sensation d’étourdissement, de fatigue ou des

nausées ou si vous avez besoin de vomir), ou si une autre personne que vous prend accidentellement

votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital pour demander conseil. Un

traitement médical pourrait s’avérer nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Isturisa

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Attendez le

moment de la prochaine prise et prenez-la au moment prévu.

Si vous arrêtez de prendre Isturisa

N’arrêtez pas de prendre Isturisa sans l’avis de votre médecin. Si vous arrêtez votre traitement par

Isturisa, vos symptômes peuvent réapparaître.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Soyez particulièrement attentif à ce qui suit :

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un trouble cardiaque ou un trouble du

rythme cardiaque, comme des battements rapides et irréguliers même au repos, des palpitations

cardiaques, des pertes de conscience ou évanouissements (cela pourrait être le signe d'une

affection appelée allongement de l’intervalle QT, un effet indésirable qui peut affecter jusqu’à

1 personne sur 10).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez deux des symptômes suivants ou plus:

faiblesse, étourdissements, fatigue (épuisement), manque d'appétit, nausées (envie de vomir),

vomissements. Cela peut indiquer que vous souffrez d'insuffisance surrénalienne (faibles

concentrations de cortisol), un effet indésirable qui peut affecter plus d’1 personne sur 10.

L'insuffisance surrénalienne apparaît lorsque Isturisa réduit trop la concentration de cortisol ce

qui peut se produire plus probablement pendant les périodes de stress intense. Votre médecin

corrigera ce problème grâce à un médicament à base d'hormone ou en adaptant la dose

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

faibles concentrations de cortisol (insuffisance surrénalienne)

nausées (envie de vomir)

accumulation de liquide entrainant un gonflement (œdème), en particulier au niveau des

tests sanguins anormaux (augmentation des taux de testostérone, augmentation des taux d’

adrenocorticotrophine, aussi connue sous le nom d’ACTH, taux faibles de potassium)

diminution de l’appétit

battements du cœur rapides (tachycardie)

myalgie (douleur musculaire)

arthralgie (douleur articulaire)

maux de tête

pression arterielle basse (hypotension)

croissance excessive des poils sur le visage ou le corps (hirsutisme)

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

sensation générale de malaise

résultats anormaux des tests de la fonction hépatique

activité électrique anormale du cœur qui affecte son rythme

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Isturisa

La substance active est l’osilodrostat. Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg, 5 mg ou 10 mg

Les autres composants sont:

Dans le noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique

(voir rubrique 2 « Isturisa contient du sodium », stéarate de magnesium, silice colloïdale

Dans le pelliculage : hypromellose, dioxide de titane (E171), oxydes de fer (E172, voir ci-

dessous), macrogol et talc.

Isturisa 1 mg comprimés pelliculés contient de l’oxyde de fer jaune et de l’oxyde

de fer rouge.

Isturisa 5 mg comprimés pelliculés contient de l’oxyde de fer jaune.

Isturisa 10 mg comprimés pelliculés contient de l’oxyde de fer jaune, de l’oxyde de

fer rouge et de l’oxyde de fer noir.

Comment se présente Isturisa et contenu de l’emballage extérieur

Isturisa est disponible en conditionnement de 60 comprimés pelliculés.

Les comprimés de 1 mg sont jaune pâle, ronds, non sécables et portent l’inscription « 1 » gravée sur

une face. Diamètre approximatif de 6,1 mm.

Les comprimés de 5 mg sont jaunes, ronds, non sécables et portent l’inscription « 5 » gravée sur une

face. Diamètre approximatif de 7,1 mm.

Les comprimés de 10 mg sont brun orangé pâle, ronds, non sécables et portent l’inscription « 10 »

gravée sur une face. Diamètre approximatif de 9,1 mm.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Recordati Rare Diseases

52 avenue du Général De Gaulle

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Recordati Rare Diseases

52 avenue du Général de Gaulle

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Tel: + 46 8 545 80 230

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

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Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58

Tlf.: + 46 8 545 80 230

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Tel: +33 1 47 73 64 58

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +32 2 46101 36

Tel: + 46 8 545 80 230

Tlf: + 46 8 545 80 230

Τηλ: +30 210 6773822

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Recordati Rare Diseases

Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Recordati Rare Diseases SARL

Tel: +351 21 432 95 00

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Sími: + 46 8 545 80 230

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Tel: +39 02 487 87 173

Puh/Tel: +46 8 545 80 230

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Tel: +46 8 545 80 230

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/

Questions fréquentes sur ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé ?

ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION).

Quelle est la substance active de ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé est PHOSPHATE D'OSILODROSTAT.

Qui fabrique ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé ?

ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire RECORDATI RARE DISEASES.

Depuis quand ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/01/2020.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : RECORDATI RARE DISEASES
• Date d'AMM : 09/01/2020
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →