| Présentation | plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) (6x10) |
| Prix public | 5601,20 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3640,78 € |
| Reste à charge | 1960,42 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est ce que Isturisa
Isturisa est un médicament dont la substance active est l’osilodrostat.
Dans quel cas Isturisa est il utilisé
Isturisa est utilisé dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez l’adulte, une maladie
dans laquelle le corps fabrique de trop grandes quantités d'une hormone appelée cortisol. Un excès de
cortisol peut entraîner divers symptômes, comme une prise de poids (en particulier autour de la taille),
un visage très rond, une tendance à avoir des bleus facilement, des règles irrégulières, un excès de
poils sur le corps et le visage et une sensation générale de faiblesse, de fatigue ou de malaise.
Comment Isturisa agit–il
Isturisa bloque l’enzyme principale permettant la synthèse du cortisol dans les glandes surrénales, ce
qui a pour effet une diminution de la sur-production de cortisol et une amélioration des symptômes du
syndrome de Cushing endogène.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Isturisa
si vous êtes allergique à l’osilodrostat ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Isturisa.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Isturisa :
si vous avez un problème cardiaque ou une anomalie du rythme cardiaque, comme des
battements de coeur irréguliers, notamment une maladie appelée syndrome du QT long
(allongement de l'intervalle QT).
si vous avez une maladie du foie ; votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez deux ou plus des symptômes suivants
pendant votre traitement par Isturisa. Cela peut indiquer que vous souffrez d'insuffisance surrénalienne
(faibles concentrations de cortisol) :
nausées (envie de vomir)
Après l’arrêt d’Isturisa, ces symptômes peuvent persister pendant plusieurs mois. Vous devez
contacter votre médecin car une surveillance et/ou un traitement supplémentaire pourraient être
Examens avant et pendant le traitement
Votre médecin effectuera des examens sanguins et/ou urinaires avant le début du traitement puis
régulièrement pendant le traitement. Le but est de détecter toute anomalie éventuelle dans les
concentrations de magnésium, de calcium et de potassium, et également de mesurer les concentrations
de cortisol. En fonction des résultats, votre médecin pourra adapter votre dose.
Ce médicament peut entrainer un effet indésirable (appelé allongement de l’intervalle QT) affectant la
fonction cardiaque. Ainsi, votre médecin surveillera cet effet en effectuant un électrocardiogramme
(ECG) avant le début du traitement, puis pendant le traitement.
Dans le cas où votre syndrome de Cushing est dû à une tumeur bénigne (appelée adénome) située dans
l’hypophyse, votre médecin peut envisager l’arrêt du traitement si un scanner de l’hypophyse montre
que l’adénome s’est étendu aux régions adjacentes.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans, en raison du manque de
données chez ces patients.
Autres médicaments et Isturisa
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Il est particulièrement important que vous en parliez si vous prenez l'un des médicaments
les médicaments qui peuvent avoir un effet indésirable (appelé allongement de l’intervalle QT)
sur la fonction cardiaque. Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour un rythme
cardiaque anormal, tels que la quinidine, le sotalol et l’amiodarone; les médicaments utilisés
pour les allergies (antihistaminiques); les antidépresseurs tels que l'amitriptyline et les
médicaments pour les troubles mentaux (antipsychotiques); les antibiotiques, y compris les
types suivants: macrolides, fluoroquinolones ou imidazole; et les autres médicaments utilisés
dans la maladie de Cushing (pasireotide, kétoconazole)
la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ou la tizanidine (utilisée pour
traiter les douleurs musculaires et les crampes musculaires)
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement à moins que votre docteur
vous ait conseillé de le faire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le
traitement et pendant au moins une semaine après la dernière dose. Interrogez votre médecin sur la
nécessité d'utiliser une contraception avant de commencer à utiliser l’osilodrostat.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses et une fatigue peuvent survenir pendant le traitement par Isturisa. Ne
conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
Isturisa contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale usuelle est de deux comprimés de 1 mg deux fois par jour (environ toutes les
12 heures). Les patients ayant une origine asiatique et les patients présentant une maladie du foie
pourrait avoir besoin d’une dose initiale plus faible (un comprimé de 1 mg deux fois par jour).
Lorsque vous aurez commencé le traitement, votre médecin pourra modifier votre dose. Cela dépendra
de votre réponse au traitement. La dose maximale recommandée est de 30 mg deux fois par jour.
Les comprimés d’Isturisa sont à prendre par voie orale, avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus d’Isturisa que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Isturisa que vous n'auriez dû et que vous ne vous sentez pas bien (par
exemple : si vous vous sentez faible, vous avez une sensation d’étourdissement, de fatigue ou des
nausées ou si vous avez besoin de vomir), ou si une autre personne que vous prend accidentellement
votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital pour demander conseil. Un
traitement médical pourrait s’avérer nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Isturisa
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Attendez le
moment de la prochaine prise et prenez-la au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre Isturisa
N’arrêtez pas de prendre Isturisa sans l’avis de votre médecin. Si vous arrêtez votre traitement par
Isturisa, vos symptômes peuvent réapparaître.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Soyez particulièrement attentif à ce qui suit :
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un trouble cardiaque ou un trouble du
rythme cardiaque, comme des battements rapides et irréguliers même au repos, des palpitations
cardiaques, des pertes de conscience ou évanouissements (cela pourrait être le signe d'une
affection appelée allongement de l’intervalle QT, un effet indésirable qui peut affecter jusqu’à
1 personne sur 10).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez deux des symptômes suivants ou plus:
faiblesse, étourdissements, fatigue (épuisement), manque d'appétit, nausées (envie de vomir),
vomissements. Cela peut indiquer que vous souffrez d'insuffisance surrénalienne (faibles
concentrations de cortisol), un effet indésirable qui peut affecter plus d’1 personne sur 10.
L'insuffisance surrénalienne apparaît lorsque Isturisa réduit trop la concentration de cortisol ce
qui peut se produire plus probablement pendant les périodes de stress intense. Votre médecin
corrigera ce problème grâce à un médicament à base d'hormone ou en adaptant la dose
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
faibles concentrations de cortisol (insuffisance surrénalienne)
nausées (envie de vomir)
accumulation de liquide entrainant un gonflement (œdème), en particulier au niveau des
tests sanguins anormaux (augmentation des taux de testostérone, augmentation des taux d’
adrenocorticotrophine, aussi connue sous le nom d’ACTH, taux faibles de potassium)
diminution de l’appétit
battements du cœur rapides (tachycardie)
myalgie (douleur musculaire)
arthralgie (douleur articulaire)
maux de tête
pression arterielle basse (hypotension)
croissance excessive des poils sur le visage ou le corps (hirsutisme)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
sensation générale de malaise
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
activité électrique anormale du cœur qui affecte son rythme
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Isturisa
La substance active est l’osilodrostat. Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg, 5 mg ou 10 mg
Les autres composants sont:
Dans le noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique
(voir rubrique 2 « Isturisa contient du sodium », stéarate de magnesium, silice colloïdale
Dans le pelliculage : hypromellose, dioxide de titane (E171), oxydes de fer (E172, voir ci-
dessous), macrogol et talc.
Isturisa 1 mg comprimés pelliculés contient de l’oxyde de fer jaune et de l’oxyde
de fer rouge.
Isturisa 5 mg comprimés pelliculés contient de l’oxyde de fer jaune.
Isturisa 10 mg comprimés pelliculés contient de l’oxyde de fer jaune, de l’oxyde de
fer rouge et de l’oxyde de fer noir.
Comment se présente Isturisa et contenu de l’emballage extérieur
Isturisa est disponible en conditionnement de 60 comprimés pelliculés.
Les comprimés de 1 mg sont jaune pâle, ronds, non sécables et portent l’inscription « 1 » gravée sur
une face. Diamètre approximatif de 6,1 mm.
Les comprimés de 5 mg sont jaunes, ronds, non sécables et portent l’inscription « 5 » gravée sur une
face. Diamètre approximatif de 7,1 mm.
Les comprimés de 10 mg sont brun orangé pâle, ronds, non sécables et portent l’inscription « 10 »
gravée sur une face. Diamètre approximatif de 9,1 mm.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Recordati Rare Diseases
52 avenue du Général De Gaulle
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Recordati Rare Diseases
52 avenue du Général de Gaulle
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Tlf.: + 46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Tlf: + 46 8 545 80 230
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases
Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases SARL
Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Sími: + 46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Tel: +46 8 545 80 230
Tel: + 46 8 545 80 230
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Questions fréquentes sur ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé ?
ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION).
Quelle est la substance active de ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé est PHOSPHATE D'OSILODROSTAT.
Qui fabrique ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé ?
ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire RECORDATI RARE DISEASES.
Depuis quand ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/01/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : RECORDATI RARE DISEASES
- Date d'AMM : 09/01/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →