IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Procoralan (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans :

le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque

des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70

battements par minute.

Procoralan est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas

prendre de médicaments pour le cœ ur appelés bêta-bloquants.

Procoralan est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes

insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.

le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dont la fréquence cardiaque est

trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en

association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas de contre-indication ou

d’intolérance aux bêta-bloquants.

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :

L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment

d’oxygène. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est une douleur ou une gêne dans la

Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :

L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n’arrive

pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l’organisme. Les symptômes les plus fréquents

sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.

Comment agit Procoralan ?

L’action spécifique de réduction de la fréquence cardiaque d’ivabradine aide à :

contrôler et réduire le nombre de crises d'angine de poitrine en diminuant le besoin du cœur en

améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital des patients insuffisants cardiaques

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Procoralan :

si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70

pulsations par minute) ;

si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ;

si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque (maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc

auriculo-ventriculaire du 3ème degré);

si vous venez de subir une attaque cardiaque ;

si votre tension artérielle est très faible ;

si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine

est très fréquente, avec ou sans effort) ;

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemment aggravée ;

si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker ;

si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,

l’itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la

clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine administrée par voie orale), des

médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la

néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous

deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine) ;

si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace ;

si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Procoralan.

si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers,

des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d’une fibrillation auriculaire

chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de

l’electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long »,

si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent

signifier que votre cœur bat trop lentement),

si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de

repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison

apparente et rendant sa mesure difficile,

si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),

si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,

si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification

de votre traitement antihypertenseur

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’une insuffisance cardiaque avec une

anomalie de l’electrocardiogramme appelée « bloc de branche »,

si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil,

si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,

si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou

pendant le traitement avec Procoralan.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. Les données

disponibles sont insuffisantes dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Procoralan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un

ajustement de la dose de Procoralan ou une surveillance particulière :

fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),

rifampicine (un antibiotique),

barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),

phénytoïne (pour traiter l’épilepsie),

Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression),

Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme

cardiaque soit d’autres pathologies :

quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme

bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),

certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses

(tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),

traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l’halofantrine),

érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),

pentamidine (un anti-parasitaire),

cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).

Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une dimunition du taux de potassium dans le

sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes

et l’hypertension artérielle).

Procoralan avec des aliments et boissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Procoralan.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous projetez d’être

enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Procoralan si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant (voir la rubrique « Ne

prenez pas Procoralan »).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez Procoralan, parlez-en à votre médecin.

Ne prenez jamais Procoralan si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de

contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Procoralan»).

Ne prenez pas Procoralan si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Procoralan »). Adressez-

vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, car l'allaitement doit être

interrompu si vous prenez Procoralan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Procoralan peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire

dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si cela se produit, soyez

prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque

de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.

Procoralan contient du lactose.

Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin

avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Procoralan doit être pris pendant les repas.Procoralan 5mg comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous êtes traité pour un angor stable :

La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour. Si les

symptômes de l’angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut

être augmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin

vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par

exemple, si vous êtes âgé de 75 ans ou plus), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose,

c'est-à-dire un demi comprimé de Procoralan 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et

un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :

La dose initiale habituellement recommandée est d’un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par

jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Procoralan 7,5 mg deux fois par jour. Votre

médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d’un comprimé le matin et

un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé de 75 ans ou plus), votre

médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Procoralan 5 mg

(correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous avez pris plus de Procoralan que vous n’auriez dû

Une forte dose de Procoralan peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de

votre cœur sont trop ralentis. Si cela vous a rrive, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Procoralan

Si vous oubliez de prendre une dose de Procoralan, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous

souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Procoralan.

Si vous arrêtez de prendre Procoralan

Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au

long cours. N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de Procoralan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tous n’y soient pas sujets.

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées

à son mode d'action.

Très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10)

Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par

des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des

flashs colorés, une décomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement

dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et

disparaître pendant ou après le traitement.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Modification du fonctionnement du cœur (les symptô mes sont un ralentissement de la fréquence

cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés :

Fréquents ( peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

Contraction rapide et irrégulière du cœur (fibrillati on auriculaire), perception anormale des battements

cardiaques (bradychardie, extrasystoles ventriculaires, bloc auriculo-ventriculaire de 1

(allongement de l’intervalle PQ à l’ECG)), pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations

vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation,

diarrhée, douleur abdominale, sensation d’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée),

contractures musculaires, taux sanguin élevé en acide urique, excès d’éosinophiles (un type de

globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption

cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la

gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de

fatigue, sensation de faiblesse, tracé d’électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de

Rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.

Très rare ( peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Battements cardiaques irréguliers (bloc AV du 2

ème degré, bloc AV du 3ème degré, maladie du sinus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette

thermoformée après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Procoralan

La substance active est l’ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

Procoralan 5 mg comprimé pelliculé:

chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

Procoralan 7,5 mg comprimé pelliculé:

chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470 B), amidon de

maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E 551),

pelliculage du comprimé : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol

6000, glycérol (E 422), stéarate de magnésium (E 470 B), oxyde de fer jaune (E 172),

oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que Procoralan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Procoralan 5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme oblongue,

pelliculés, comportant une barre de sécabilité et gravés avec « 5 » sur une face et

Les comprimés Procoralan 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme triangulaire,

pelliculés et gravés avec « 7,5 » sur une face et

Les comprimés sont disponibles en boîte-calendrier (plaquettes thermoformées Aluminium/PVC) de

14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex– France

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – France

Servier (Ireland) Industries Ltd

Arklow – Co. Wicklow

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +420 222 118 111

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0)2 5920 41 11

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

Questions fréquentes sur IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE, prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé est CHLORHYDRATE D'IVABRADINE.

Quels sont les génériques de IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : PROCORALAN 7,5 mg, comprimé pelliculé, IVABRADINE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé, IVABRADINE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

IVABRADINE ACCORD 7,5 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/05/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 22/05/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →