Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active contenue dans Javlor est vinflunine, appartenant à un groupe de médicaments
anticancéreux appelés vinca- alcaloïdes. Ces médicaments affectent la croissance des cellules
cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité).
Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de la vessie et des voies urinaires lorsqu'un
traitement préalable à base de platine a échoué.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Javlor :
si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à d’autres vinca-alcaloïdes (vinblastine,
vincristine, vindésine, vinorelbine),
si vous avez eu (au cours des 2 dernières semaines) ou si vous avez actuellement une infection
si le nombre de vos globules blancs et/ou de vos plaquettes est trop bas,
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin :
si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques,
si vous présentez des symptômes neurologiques qui pourrai ent être le signe d’un « syndrome
d’encéphalopathie postérieure réversible » (gonflement du cerveau avec effets généralement
temporaires) tels que des maux de tête, une modification de l’état mental pouvant entrainer une
confusion et un coma, des convulsions, des problèmes de vue, une pression artérielle trop haute, des
nausées et vomissements car vous devrez peut-être arrêter de prendre ce médicament,
si vous présentez des symptômes d’hyponatrémie ( taux bas de sodium dans le sang ) ou
d’un « syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique » tels que maux de tête,
fatigue, convulsions ou coma. Une surveillance de votre taux de sodium dans le sang est
recommandée pendant le traitement par Javlor.
si vous prenez d'autres médicaments mentionnés dans “ Autres médicaments et Javlor”,
si vous souffrez de constipation ou si vous êtes traité par des médicaments contre la douleur
(opiacés) ou si vous avez un cancer de l'abdomen ou si vous avez déjà subi une opération de chirurgie
abdominale. La constipation est un effet secondaire très courant de Javlor . Pour prévenir la
constipation, des laxatifs peuvent vous être prescrits.
si vous souhaitez avoir un enfant (voir ci -dessous les recommandations importantes pour les
hommes et les femmes dans “Grossesse, allaitement et fertilité”).
Le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé régulièrement avant et pendant le traitement car un
faible nombre de cellules sanguines est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
L’administration intrathécale de Javlor peut être fatale. Javlor ne doit pas vous être administré par voie
intrathécale (dans la colonne vertébrale).
Enfants et adolescents
Javlor ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l’adolescent.
Autres médicaments et Javlor
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
En particulier, vous devez notamment prévenir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant
l'une des substances actives ci-après :
kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques,
opioïdes, utilisés pour traiter la douleur,
ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH,
doxorubicine, doxorubicine liposomale pégylée, paclitaxel et docétaxel utilisés pour traiter certains
types de cancer,
rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose ou la méningite,
préparations à base de plantes contenant de l' Hypericum perforatum (millepertuis), utilisées pour
traiter la dépression mineure à modérée.
Ou si vous prenez des médicaments connus pour entrainer des modifications de l'électrocardiogramme
(ECG), en particulier des médicaments connus pour provoquer un « allongement de l'intervalle QT ».
Javlor avec des aliments et boissons
Vous devez prévenir votre médecin si vous buvez du jus de pamplemousse car cela peut entrainer une
augmentation de l’effet de Javlor.
Vous devez aussi boire de l'eau et avoir une alimentation riche en fibre.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de
contraception appropriée et efficace au cours du traitement et pendant 4 mois si vous êtes un homme,
ou 7 mois si vous êtes une femme, après la dernière administration de Javlor.
Javlor ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, à moins d'une nécessité absolue.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez être informée du risque pour l’enfant à naître
et être surveillée attentivement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Javlor.
Si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin. Vous
pouvez demander des conseils sur la conservation de sperme avant le début du traitement en raison de
la possibilité d’infertilité irréversible due au traitement par la vinflunine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Javlor peut entrainer des effets indésirables comme de la fatigue, des étourdissements, des vertiges, des
troubles visuels et un évanouissement. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines sans l’avis de
Comment le prendre ?
La dose recommandée chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le
médecin sur la base de votre poids et de votre taille). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.
Un ajustement posologique en fonction de l’âge n’est pas nécessaire chez les patients de moins de
75 ans. Votre médecin ajustera votre dose si vous avez 75 ans ou plus.
Votre médecin adaptera également la dose de départ de Javlor en fonction de votre condition physique
et dans les situations spécifiques suivantes :
si vous avez eu une radiothérapie antérieure du bassin,
si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou sévères,
si vous souffrez de problèmes hépatiques.
Pendant le traitement, votre médecin peut diminuer la dose de Javlor, retarder ou interrompre le
traitement si vous présentez certains effets indésirables.
Javlor DOIT UNIQUEMENT être administré par voie intraveineuse.
Javlor vous sera administré par un professionnel de santé (qualifié dans l’utilisation de traitement du
cancer dans les unités de soins spécialisés) sous forme d’une perfusion intraveineuse (goutte -à-goutte
dans une veine) pendant 20 minutes.
Javlor est une solution à diluer pour perfusion qui doit être reconstituée avant administration.
Si on vous administre plus de Javlor que vous n’auriez dû en recevoir
Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière. Dans le cas où vous en
recevriez trop (un surdosage), votre médecin vérifiera si vous avez des effets secondaires.
Si vous oubliez d'utiliser Javlor
Il est très important que vous ne manquiez pas une dose de ce médicament. Si vous manquez un rendez-
vous, appelez immédiatement votre médecin pour reprogrammer celui-ci.
Si vous arrêtez d'utiliser Javlor
Votre médecin décidera quand vous devr ez arrêter votre traitement. Si vous souhaitez arrêter
prématurément le traitement, vous devrez discuter avec votre médecin des autres options de traitement
qui s'offrent à vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants
au cours de votre traitement par Javlor :
fièvre et / ou frissons qui peuvent être signes d’infection,
douleur thoracique qui peut signifier une crise cardiaque,
constipation résistant aux traitements laxatifs,
symptômes neurologiques qui pourraient être le signe d’un « syndrome d’encéphalopathie
postérieure réversible » : gonflement du cerveau avec effets généralement temporaires tels que des
maux de tête, un changement de l’état mental pouvant conduire à une confusion et un coma, des
convulsions, un problème de vue , une pression artérielle trop haute , des nausées et vomissements
(voir rubrique 2 « avertissements et précautions »).
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)
douleur abdominale, nausée, vomissement,
inflammation de la muqueuse buccale (stomatite),
fatigue (asthénie), douleur musculaire (myalgie),
perte du sens du toucher en raison d’une atteinte des nerfs (neuropathie sensorielle périphérique),
perte de poids, diminution de l’appétit,
chute de cheveux (alopécie),
réactions au site d’injection (douleurs, rougeurs, gonflements),
diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes (mise en évidence
par des tests sanguins),
diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) visible sur les résultats d’ une prise de
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 personnes sur 100)
infection ( infection neutropénique, neutropénie fébrile, infection virale, bactérienne, fongique )
accompagnée de symptômes tels qu’une forte fièvre et une détérioration de l’état de santé général,
frissons, transpiration excessive (hyperhidrose), douleur,
allergie (hypersensibilité), déshydratation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons (prurit),
absence de contraction des muscles de l’intestin (iléus), problème digestif (dyspepsie), difficulté à
avaler (dysphagie), affections buccales (douleur au niveau de la bouche, de la langue, des dents ),
altération du goût,
faiblesse musculaire, douleur au niveau de la mâchoire, douleur au niveau des extrémités, douleur
dorsale, douleur articulaire, douleur muscul osquelettique, douleur osseuse, douleur au niveau de
sensation vertigineuse, insomnie, évanouissement (syncope),
difficulté dans les mouvements du corps en raison d’une atteinte des nerfs (neuropathie) et de
douleurs au niveau des nerfs (névralgie),
rythme cardiaque rapide (tachycardie), élévation de la pression artérielle, baisse de la pression
difficulté à respirer (dyspnée), toux, douleurs thoraciques,
gonflement de vos bras, mains, pieds, chevilles, jambes ou d’autres parties de votre corps (oedème),
inflammation des veines (phlébite ) et formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 personnes sur 1 000)
infection du sang avec de faibles taux de globules blancs (sepsis neutropénique),
sécheresse cutanée, rougeurs de la peau (érythème),
atteinte des nerfs provoquant des trouble s de la contraction musculaire (neuropathie motrice
inflammation du tube qui mène à l’estomac (œsophagite), douleurs à la déglutition (odynophagie),
douleurs au niveau de la gorge (douleur pharyngolaryngée), affections des gencives,
prise de poids,
problèmes urinaires qui pourrai ent être le signe d’une incapacité des reins à fonctionner
correctement (insuffisance rénale),
bourdonnement des oreilles (acouphènes),
augmentation des enzymes du foie (transaminases) mise en évidence par des tests sanguins,
«syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique », état provoquant de faibles taux de
sodium dans le sang,
sensation que tout tourne (vertige),
crise cardiaque (infarctus du myocarde), diminution de l’apport sanguin (ischémie myocardique),
difficultés respiratoires, qui peuvent être le symptôme d’une affection connue sous le nom de
syndrome de détresse respiratoire aiguë ; pouvant être graves et mettre la vie en danger,
extravasation (lorsqu’un médicament normalement injecté dans une veine fuit ou est
accidentellement injecté dans les tissus entourant la veine, où il peut provoquer des lésions graves).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Il est peu probable qu’on vous demande de garder ce médicament chez vous.
Les conditions de stockage sont détaillées dans la section destinée aux professionnels de santé.
Flacon non ouvert
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine afin de le protéger de la lumière.
La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Javlor
La substance active est vinflunine. Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de vinflunine
(sous forme de ditartrate).
Un flacon de 2 mL contient 50 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
Un flacon de 4 mL contient 100 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
Un flacon de 10 mL contient 250 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Javlor et contenu de l’emballage extérieur
Javlor est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Elle est disponible sous forme de flacons en verre
incolore fermés par un bouchon en caoutchouc recouvert d’une capsule amovible en aluminium, avec
un capuchon jaune pour le flacon de 2 mL, rose pour le flacon de 4 mL ou orange pour le flacon de
10 mL de solution concentrée. Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site de l’Agence Européenne des
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Précautions générales pour la préparation et l'administration.
Vinflunine est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme avec d’autres molécules
potentiellement toxiques, la prudence est requise lors de la manipulation de Javlor. La procédure
concernant la manipulation et l’élimination correctes des médicaments anticancé reux doit être
appliquée. Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de
préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical. Javlor solution pour perfusion doit être préparé
et administré uniquement par un personnel formé de manière appropriée à la manipulation des agents
cytotoxiques. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor. L'utilisation de gants, de lunettes
de sécurité et de vêtements protecteurs est recommandée.
En cas de contact avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau
et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.
Reconstitution de la solution à diluer pour perfusion
Le volume de Javlor (solution à diluer pour perfusion) correspondant à la dose de vinflunine calculée
doit être mélangé dans une poche de 100 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9%). Une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5%) peut également être utilisée.
La solution diluée doit rester à l’abri de la lumière jusqu’à l’administration.
Voie intraveineuse UNIQUEMENT.
Javlor est à usage unique.
Après reconstitution de Javlor, solution à diluer pour perfusion, la solution doit être administrée comme
Un abord veineux doit être mis en place pour une poche de 500 mL de solution pour perfusion de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ mL (5%). Sur une large veine de
préférence sur la partie supérieure de l'avant-bras ou en utilisant un cathéter veineux central. Les
veines du dos de la main et celles proches des articulations doivent être évitées
La perfusion intraveineuse doit être débutée avec la moitié de la poche de 500 mL de solution
pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%), c'est-
à-dire 250 mL, à un débit libre afin de rincer la veine.
Javlor solution pour pe rfusion doit être placé en dérivation sur le port d'injection latéral le plus
proche de la poche de 500 mL afin de continuer à diluer Javlor pendant l'administration.
Javlor solution pour perfusion doit être perfusé en 20 minutes.
La perméabilité doit être évaluée fréquemment et les précautions pour éviter les extravasations
doivent être maintenues pendant toute la durée de la perfusion.
Après la fin de la perfusion, les 250 mL restants de la poche de solution pour perfusion de chlorure
de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%) doivent être passés à un débit de
300 mL/h. Afin de rincer la veine, l'administration de Javlor solution pour perfusion doit toujours
être suivie de l'administration d'un volume au moins égal de solution pour perfusion de chlorure
de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour
les médicaments cytotoxiques.
Conditions de conservation
Flacon non ouvert
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique a été démontrée pour le médicament dilué dans les conditions suivantes :
à l'abri de la lumière dans des poches de perfusion en polyéthylène ou chlorure de
polyvinyle : jusqu’à 6 jours au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu’à 24 heures à 25 °C
en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de
polyvinyle : jusqu’à 1 heure à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. Si
l’utilisation n’est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la
responsabilité de l’utilisateur, et ne devraient nor malement pas excéder 24 heures entre 2 °C et 8 °C,
sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Questions fréquentes sur JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion ?
JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion est DITARTRATE DE VINFLUNINE.
Qui fabrique JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion ?
JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PIERRE FABRE MEDICAMENT.
Depuis quand JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
JAVLOR 25 mg/ml, pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/09/2009.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT
- Date d'AMM : 21/09/2009
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →