JINARC 15 mg, comprimé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Jinarc est le tolvaptan, qui inhibe l’effet de la vasopressine, une hormone

impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD. En inhibant

l’effet de la vasopressine, Jinarc ralentit le développement des kystes dans les reins chez les patients

atteints de PKRAD, réduit les symptômes de la maladie et augmente la production d’urine.

Jinarc est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée « polykystose rénale autosomique

dominante » (PKRAD). Cette maladie provoque le développement de kystes remplis de liquide dans

les reins qui exercent une pression sur les tissus environnants et entraînent une diminution de la

fonction rénale, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale. Jinarc est utilisé pour traiter la PKRAD

chez l’adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d’évolution

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Jinarc

si vous êtes allergique au tolvaptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux

dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam

ou la mirtazapine)

si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevés d’enzymes hépatiques dans votre

sang, qui ne permettent pas le traitement par le tolvaptan

si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d’urine)

si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang très faible (par exemple,

déshydratation sévère ou saignements abondants)

si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang

si vous ne ressentez pas la soif

si vous êtes enceinte

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Jinarc :

si vous avez une maladie du foie (hépatique)

si vous ne pouvez pas boire assez d’eau (voir « Boire suffisamment d’eau » ci-dessous) ou si

vous devez limiter vos apports en liquides

si vous avez du mal à uriner (p. ex., si le volume de votre prostate a augmenté)

si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse

si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la

benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la

mirtazapine), au tolvaptan ou à l’un des autres composants de ce médicament (énoncés en

si vous êtes diabétique

si votre médecin vous a informé que vous avez une quantité trop élevée d’une substance

chimique appelée « acide urique » dans votre sang (pouvant avoir causé des crises de goutte)

si vous souffrez d’une insuffisance rénale à un stade avancé.

Ce médicament peut perturber le fonctionnement de votre foie. Par conséquent, prévenez

immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de

foie éventuels, tels que :

ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil)

démangeaisons de la peau

syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre).

Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous demandera d’effectuer des

analyses de sang mensuelles pour suivre l’évolution de votre fonction hépatique.

Boire suffisamment d’eau

Ce médicament entraîne une perte d’eau parce qu’il augmente la production d’urine. Cette perte d’eau

peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus

sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4). Il est donc important que vous ayez accès à

de l’eau et que vous soyez capable d’en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif. Avant

de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d’eau même si vous n’avez pas soif et vous devez

également boire de l’eau après avoir uriné pendant la nuit. Des précautions particulières doivent être

prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminution de l’apport en liquides ou si vous avez un

risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée. Votre

production d’urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents (âge inférieur à 18 ans) car il n’a pas

été étudié dans ces groupes d’âge.

Autres médicaments et Jinarc

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc :

amprénavir, atazanavir, darunavir/ritonavir et fosamprénavir (utilisés pour traiter le VIH/SIDA).

aprépitant (utilisé pour éviter les nausées et les vomissements en chimiothérapie).

crizotinib et imatinib (utilisés pour traiter le cancer).

kétoconazole, fluconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques).

antibiotiques macrolides comme l’érythromycine ou la clarithromycine.

vérapamil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques et l'hypertension artérielle).

ciprofloxacine (un antibiotique).

diltiazem (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques).

Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de Jinarc :

phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour traiter l'épilepsie).

rifampicine, rifabutine ou rifapentine (utilisées pour traiter la tuberculose).

millepertuis (un médicament traditionnel à base de plantes classique pour le soulagement de la

dépression et l’anxiété légères.

Jinarc peut augmenter l'effet des médicaments suivants :

digoxine (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers et l'insuffisance cardiaque).

dabigatran (utilisé pour fluidifier le sang).

sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin ou la polyarthrite

metformine (utilisée pour traiter le diabète).

Jinarc peut réduire l'effet des médicaments suivants :

des analogues de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour augmenter la quantité

de facteurs de coagulation dans le sang ou pour contrôler la production d’urine ou

l’incontinence urinaire nocturne).

Ces médicaments peuvent affecter ou être affectés par Jinarc :

diurétiques (utilisés pour influencer la production d'urine). Pris avec Jinarc, ceux-ci peuvent

augmenter le risque d'effets secondaires dus à la perte d'eau ou provoquer des problèmes rénaux.

diurétiques ou autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle. Pris avec

Jinarc, ceux-ci peuvent augmenter le risque d'hypotension lorsque vous vous levez en position

assise ou couchée.

tout médicament qui augmente le taux de sodium dans votre sang ou qui contient de grandes

quantités de sel (p. ex., les comprimés qui se dissolvent dans l'eau et les remèdes contre

l'indigestion). Ceux-ci peuvent augmenter l'effet de Jinarc. Il existe un risque que cela entraîne

une trop grande quantité de sodium dans votre sang.

Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments et Jinarc en même temps. Votre

médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.

Jinarc avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le

traitement par Jinarc.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements (sensations vertigineuses ou vertiges), une

faiblesse ou une fatigue après avoir pris Jinarc. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules

ou utiliser des outils ou des machines.

Jinarc contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

Comment le prendre ?

Jinarc ne peut être prescrit que par des médecins spécialisés dans le traitement de la PKRAD. Veillez à

toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie quotidienne de Jinarc est fractionnée en 2 doses, l’une étant plus élevée que l’autre. La

dose la plus élevée doit être prise le matin au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. La

dose la plus faible est prise 8 heures plus tard.

Les combinaisons de doses sont :

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Votre traitement débutera habituellement par une dose de 45 mg le matin suivie d’une dose de 15 mg

prise 8 heures plus tard. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu’à la

combinaison maximale de 90 mg au réveil et de 30 mg 8 heures plus tard. Pour déterminer la dose qui

vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite.

Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre

Si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les effets de Jinarc, vous recevrez

peut-être des doses plus faibles. Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de

Jinarc contenant 30 mg ou 15 mg de tolvaptan à prendre une fois par jour, le matin.

Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d’eau.

La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. La deuxième dose

quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de Jinarc que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d’eau et contactez

immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas

d’emporter la boîte de votre médicament pour permettre aux médecins de savoir exactement ce que

vous avez pris. Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, il est possible que vous

deviez aller aux toilettes plus souvent pendant la nuit.

Si vous oubliez de prendre Jinarc

Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose oubliée le jour même, dès

que vous vous en rendez compte. Si vous n’avez pas pris vos comprimés pendant une journée, prenez

votre dose habituelle le lendemain. NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que

vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Jinarc

Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vos kystes rénaux peuvent recommencer à se développer

aussi rapidement qu’avant le traitement par Jinarc. Par conséquent, vous ne devez arrêter de prendre ce

médicament que si vous ressentez des effets indésirables nécessitant des soins médicaux urgents (voir

rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins

médicaux urgents. Arrêtez de prendre Jinarc et contactez immédiatement un médecin ou

rendez-vous à l’hôpital le plus proche si :

vous avez du mal à uriner.

vous présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une

éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement important

(symptômes de réaction allergique).

Jinarc peut perturber le fonctionnement de votre foie.

Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre,

fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du

blanc de l’œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)

soif (nécessitant de boire des quantités d’eau excessives)

maux de tête

augmentation du besoin d’uriner, besoin d’uriner la nuit ou besoin d’uriner plus souvent

Fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 100)

quantités élevées de sodium, d’acide urique et de sucre dans le sang

altération de la perception du goût

difficultés pour dormir (insomnies)

perte de connaissance

augmentation du rythme cardiaque (palpitations)

maux de ventre

ballonnements ou sensation d’estomac plein ou de gêne dans l’estomac

fonction hépatique anormale

augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang

perte de poids

prise de poids.

Peu fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000)

augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la

peau ou du blanc de l’œil).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

réactions allergiques (voir plus haut)

insuffisance hépatique aiguë (IHA)

augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (une enzyme qui indique l’état de

la fonction musculaire et cardiaque).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étui portefeuille et la

plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Jinarc

La substance active est tolvaptan.

Chaque comprimé de Jinarc de 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.

Chaque comprimé de Jinarc de 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.

Chaque comprimé de Jinarc de 45 mg contient 45 mg de tolvaptan.

Chaque comprimé de Jinarc de 60 mg contient 60 mg de tolvaptan.

Chaque comprimé de Jinarc de 90 mg contient 90 mg de tolvaptan.

Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2), l’amidon de maïs, la

cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose, le stéarate magnésium et la laque

Comment se présente Jinarc et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés des différents dosages de Jinarc se différencient par leur forme et la mention qui y est

Comprimé de 15 mg : comprimé bleu, triangulaire portant les mentions « OTSUKA » et « 15 »

gravées sur une face.

Comprimé de 30 mg : comprimé bleu, rond portant les mentions « OTSUKA » et « 30 » gravées sur

Comprimé de 45 mg : comprimé bleu, carré portant les mentions « OTSUKA » et « 45 » gravées sur

Comprimé de 60 mg : comprimé bleu, rectangulaire portant les mentions « OTSUKA » et « 60 »

gravées sur une face.

Comprimé de 90 mg : comprimé bleu, pentagonal portant les mentions « OTSUKA » et « 90 » gravées

sur une face.

Les présentations suivantes sont disponibles pour ce médicament :

Jinarc 15 mg, comprimés : packs contenant 7 comprimés ou 28 comprimés

Jinarc 30 mg, comprimés : packs contenant 7 comprimés ou 28 comprimés

Jinarc 45 mg, comprimés + Jinarc 15 mg, comprimés : packs (plaquettes avec ou sans étui

14 comprimés (7 comprimés du dosage le plus élevé + 7 comprimés au dosage le plus faible),

28 comprimés (14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou

56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible).

Jinarc 60 mg, comprimés + Jinarc 30 mg, comprimés : packs (plaquettes avec ou sans étui

14 comprimés (7 comprimés au dosage le plus élevé + 7 comprimés au dosage le plus faible),

28 comprimés (14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou

56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible).

Jinarc 90 mg, comprimés + Jinarc 30 mg, comprimés : packs (plaquettes avec ou sans étui

14 comprimés (7 comprimés du dosage le plus élevé + 7 comprimés du dosage le plus faible),

28 comprimés (14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou

56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

1101 CT, Amsterdam

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tél/Tel : +46 (0) 8 545 286 60

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel : +31 (0) 20 85 46 555

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл : +31 (0) 20 85 46 555

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tél/Tel : +46 (0) 8 545 286 60

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel : +31 (0) 20 85 46 555

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Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf.: +46854 528 660

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel : +31 (0) 20 85 46 555

Otsuka Pharma GmbH

Tel : +49691 700 860

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel : +31 (0) 20 85 46 555

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel : +31 (0) 20 85 46 555

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf : +46854 528 660

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ : +31 (0) 20 85 46 555

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel : +31 (0) 20 85 46 555

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel : +3493 2081 020

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel : +31 (0) 20 85 46 555

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél : +33147 080 000

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel : +31 (0) 20 85 46 555

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

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Tel : +31 (0) 20 85 46 555

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Tel : +31 (0) 20 85 46 555

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Sími : +46854 528 660

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel : +31 (0) 20 85 46 555

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel : +39 02 00 63 27 10

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel : +46854 528 660

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Thλ : +31 (0) 20 85 46 555

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Tel : +46854 528 660

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Tel : +31 (0) 20 85 46 555

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur JINARC 15 mg, comprimé

Comment utiliser JINARC 15 mg, comprimé ?

JINARC 15 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

JINARC 15 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, JINARC 15 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière semestrielle, prescription initiale réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEPHROLOGIE).

Quelle est la substance active de JINARC 15 mg, comprimé ?

La substance active de JINARC 15 mg, comprimé est TOLVAPTAN.

Qui fabrique JINARC 15 mg, comprimé ?

JINARC 15 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS).

Depuis quand JINARC 15 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

JINARC 15 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/05/2015.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)
• Date d'AMM : 27/05/2015
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →