| Présentation | plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) |
| Prix public | 322,07 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 209,35 € |
| Reste à charge | 112,72 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active que contient Jorveza est le budésonide, un médicament de la famille des
corticoïdes qui réduit l’inflammation.
Il est utilisé chez l’adulte (patients âgés de plus de 18 ans) pour traiter l’œsophagite à éosinophiles,
une maladie inflammatoire de l’œsophage qui entraîne des difficultés à avaler les aliments.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Jorveza
− si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jorveza si vous souffrez de :
− tuberculose ;
− hypertension artérielle ;
− diabète, ou si une personne de votre famille a un diabète ;
− fragilisation des os (ostéoporose) ;
− ulcères d’estomac ou dans la première partie de l’intestin (ulcères peptiques) ;
− pression élevée dans l’œil ( pouvant entraîner un glaucome) ou problèmes oculaires tels
qu’opacité du cristallin (cataracte), ou si une personne de votre famille a un glaucome ;
− maladie hépatique.
Si vous souffrez de l’une des maladies ci-dessus, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque
d’effets indésirables. Votre médecin décidera des mesures qu’il convient de prendre et déterminera si
vous pouvez malgré tout prendre ce médicament.
Si vous présentez un gonflement du visage, en particulier dans la région de la bouche (lèvres, langue
ou gorge), et/ou des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre Jorveza et contactez
immédiatement votre médecin. Il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique, qui pourrait
également s’accompagner d’une éruption cutanée et de démangeaisons (voir également rubrique 4).
Jorveza peut provoquer des effets indésirables typiques des médicaments de la famille des
corticostéroïdes, qui peuvent affecter toutes les parties du corps, en particulier si vous utilisez ce
médicament à hautes doses et sur une durée prolongée (voir rubrique 4).
Autres précautions à prendre durant le traitement par Jorveza
− Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres problèmes de vision.
Vous devez prendre les précautions suivantes pendant le traitement par Jorveza car votre système
immunitaire peut être affaibli :
− Prévenez votre médecin en cas d’infections fongiques de la bouche, de la gorge et de
l’œsophage ou si vous pensez avoir une quelconque infection pendant le traitement par ce
médicament. Les symptômes d’une infection fongique peuvent être des points blancs dans la
bouche et la gorge, et des difficultés à avaler. Les symptômes de certaines infections peuvent
être inhabituels ou moins visibles.
− Évitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona si vous n’avez jamais eu
ces infections. Les effets de ces maladies peuvent être beaucoup plus sévères pendant un
traitement par ce médicament. Si vous entrez en contact avec une personne atteinte de varicelle
ou de zona, consultez immédiatement votre médecin. Indiquez également à votre médecin si vos
vaccinations sont à jour.
− Informez votre médecin si vous n’avez pas eu la rougeole et/ou indiquez-lui la date de votre
dernière vaccination contre cette maladie, le cas échéant.
− Si vous devez vous faire vacciner, parlez-en d’abord à votre médecin.
− Si vous devez subir une opération, informez le médecin que vous prenez Jorveza.
Jorveza peut affecter les résultats des tests de la fonction surrénalienne (test de stimulation à l’ACTH)
prescrits par votre médecin ou à l’hôpital. Informez vos médecins que vous prenez Jorveza avant tout
Enfants et adolescents
Jorveza ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation de
ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’a pas encore été étudiée.
Autres médicaments et Jorveza
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Certains de ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jorveza et il est
possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments,
− du kétoconazole ou de l’itraconazole (pour traiter les mycoses) ;
− de la clarithromycine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections ;
− du ritonavir et du cobicistat (pour traiter l’infection à VIH) ;
− des œstrogènes (utilisés pour le traitement hormonal substitutif ou pour la contraception) ;
− des glycosides cardiaques tels que la digoxine (médicaments pour traiter certaines affections du
− des diurétiques (servant à éliminer l’excès de liquide du corps).
Jorveza avec des aliments et boissons
Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament car cela
pourrait aggraver ses effets secondaires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir d’abord demandé l’avis de votre
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, à moins que vous ayez au préalable demandé l’avis de
votre médecin. Le budésonide passe dans le lait maternel en petites quantités. Votre médecin vous
aidera à décider si vous devez poursuivre le traitement et ne pas allaiter, ou si vous devez arrêter le
traitement pendant la durée de l’allaitement de votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Jorveza ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Jorveza contient du sodium
Ce médicament contient 52 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose
quotidienne. Cela équivaut à 2,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour le traitement des épisodes aigus est de deux comprimés orodispersibles à
1 mg (2 mg de budésonide) par jour. Prenez un comprimé orodispersible à 1 mg le matin et un
comprimé orodispersible à 1 mg le soir.
La dose recommandée pour la prévention d’autres épisodes est de deux comprimés orodispersibles à
0,5 mg (1 mg de budésonide) par jour ou de deux comprimés orodispersibles à 1 mg (2 mg de
budésonide) par jour, en fonction de la réponse au traitement. Prenez un comprimé orodispersible le
matin et un comprimé orodispersible le soir.
Prenez le comprimé orodispersible immédiatement après l’avoir retiré de la plaquette.
Prenez le comprimé orodispersible après un repas.
Placez le comprimé orodispersible sur le bout de votre langue et fermez la bouche. Pressez-le
légèrement contre votre palais avec votre langue jusqu’à ce qu’il se désagrège complètement (cela
prend en règle générale au moins deux minutes, parfois jusqu’à 20 minutes). Avalez la substance
désagrégée avec votre salive petit à petit, au fur et à mesure que le comprimé orodispersible se
NE prenez PAS de liquide avec le comprimé orodispersible.
Ne mâchez pas et n’avalez pas le comprimé orodispersible avant qu’il se soit désagrégé.
Attendez au moins 30 minutes après avoir pris le comprimé orodispersible avant de manger, de boire,
de vous laver les dents ou de vous rincer la bouche. N’utilisez pas de solutions buvables, de
pulvérisations ou de comprimés à mâcher pendant au moins 30 minutes avant et après l’administration
du comprimé orodispersible. Cela permettra à votre médicament d’agir correctement.
Problèmes de reins et de foie
Si vous avez des problèmes au niveau de vos reins ou de votre foie, adressez-vous à votre médecin. Si
vous avez un problème rénal, votre médecin déterminera si l’utilisation de Jorveza est adaptée dans
votre cas. Si vos problèmes rénaux sont sévères, vous ne devez pas prendre Jorveza. Si vous avez une
maladie du foie, vous ne devez pas prendre Jorveza.
Durée du traitement
Pour commencer, votre traitement doit durer environ 6 à 12 semaines.
Après le traitement de l’épisode aigu, votre médecin décidera pendant combien de temps vous devez
continuer à prendre le traitement et à quelle dose, en fonction de votre état de santé et de votre réponse
Si vous avez pris plus de Jorveza que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés orodispersibles que vous n’auriez dû, prenez votre prochaine
dose selon la prescription. Ne prenez pas une dose plus faible. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien. Si possible, emportez l’emballage et cette notice.
Si vous oubliez de prendre Jorveza
Si vous oubliez une dose, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Jorveza
Si vous souhaitez interrompre votre traitement ou le terminer précocement, parlez-en à votre médecin.
Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin. Même si
vous vous sentez mieux, continuez à prendre votre médicament jusqu’à ce que votre médecin vous
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser Jorveza et demandez immédiatement un avis médical si vous remarquez l’un des
symptômes suivants :
− gonflement du visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge
(angio-œdème), car il pourrait s’agir d’une réaction allergique.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation de Jorveza :
Très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10
− infections fongiques de l’œsophage (qui peuvent entraîner une douleur ou une gêne lorsque
− infections fongiques de la bouche et de la gorge (les symptômes associés peuvent être des points
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
− maux de tête
− brûlures d’estomac
− troubles digestifs
− picotements ou engourdissement dans la bouche, bouche sèche
− altération du goût, brûlure de la langue
− douleurs dans le haut du ventre
− diminution de la quantité d’hormone appelée cortisol dans le sang
− yeux secs
− difficultés à dormir
− troubles de la langue
− herpès buccal (bouton de fièvre)
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
− anxiété, agitation
− tension artérielle élevée
− toux, gorge sèche, mal de gorge, rhume
− douleurs abdominales (maux de ventre), distension abdominale (ballonnements)
− difficultés à avaler
− inflammation de l’estomac, ulcères de l’estomac
− gonflement des lèvres
− éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons
− sensation de corps étranger
− douleurs dans la bouche ou dans la gorge
− gencives douloureuses
− diminution du taux d’ostéocalcine, prise de poids
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments similaires à Jorveza
(corticostéroïdes) et sont typiques de ces médicaments, et pourraient donc se produire également avec
ce médicament. La fréquence de ces effets n’est pas connue à ce jour :
− augmentation du risque d’infection
− syndrome de Cushing, associé à un excès de corticostéroïde et se traduisant par un visage rond,
une prise de poids, une hyperglycémie, une accumulation de liquide dans les tissus (p. ex.,
gonflement des jambes), une diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), des
menstruations irrégulières chez la femme, une poussée de poils indésirables chez la femme, une
impuissance, des vergetures, de l’acné
− retard de croissance chez l’enfant
− modifications de l’humeur, telles que dépression, irritabilité ou euphorie
− agitation avec activité physique accrue, agressivité
− augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à une augmentation de la
pression intraoculaire (œdème papillaire) chez l’adolescent
− vision floue
− risque accru de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins (qui peut survenir à
l’arrêt du médicament après une utilisation de longue durée)
− constipation, ulcères dans l’intestin grêle
− inflammation du pancréas, entraînant des douleurs intenses dans le ventre et le dos
− éruption cutanée, points rouges provenant d’hémorragies cutanées, retard de cicatrisation,
réactions cutanées telles que dermatite de contact, contusions
− douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires
− fragilisation des os (ostéoporose), dégradation osseuse en raison d’une mauvaise circulation
− sensation générale de maladie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage d’origine, à
l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Jorveza
Jorveza 0,5 mg, comprimé orodispersible
La substance active est le budésonide. Chaque comprimé orodispersible contient 0,5 mg de
− Les autres composants sont le citrate acide de sodium, le docusate sodique, le macrogol (6000),
le stéarate de magnésium, le mannitol (E 421), le citrate monosodique anhydre, la
povidone (K25), le bicarbonate de sodium et le sucralose (voir également la rubrique 2,
« Jorveza contient du sodium »).
Jorveza 1 mg, comprimé orodispersible
La substance active est le budésonide. Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de
− Les autres composants sont le citrate acide de sodium, le docusate sodique, le macrogol (6000),
le stéarate de magnésium, le mannitol (E 421), le citrate monosodique anhydre, la
povidone (K25), le bicarbonate de sodium et le sucralose (voir également la rubrique 2,
« Jorveza contient du sodium »).
Comment se présente Jorveza et contenu de l’emballage extérieur
Jorveza 0,5 mg, comprimé orodispersible
Jorveza 0,5 mg, comprimés orodispersibles sont des comprimés blancs, ronds, biplans. Ils portent
l’inscription en creux « 0.5 » sur une face. Ils sont conditionnés en plaquettes de 20, 60, 90, 100 ou
200 comprimés orodispersibles.
Jorveza 1 mg, comprimé orodispersible
Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles sont des comprimés blancs, ronds, biplans. Ils sont
conditionnés en plaquettes de 20, 30, 60, 90, 100 ou 200 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dr. Falk Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
Tel: +370 5 2796328
Dr. Falk Pharma GmbH
Teл: +49 761 1514 0
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
Ewopharma, spol. s r. o.
Tel: +420 267 311 613
Ewopharma Hungary Kft.
Tel: +36 1 200 4650
Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 6600
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tel: +31-(0)30 880 48 00
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 6600
Tηλ: +30 210 52 81 700
Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
Tel: +43 (1) 577 3516 0
Dr. Falk Pharma España
Tel: +34 91 372 95 08
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Dr. Falk Pharma SAS
Tél: +33(0)1 78 90 02 71
Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal
Tel: +351 21 412 61 70
Tel: +385 1 4650358
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Tel: + 386 (0) 590 848 40
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Sími: +49 761 1514 0
Dr. Falk Pharma GmbH
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Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Vifor Pharma Nordiska AB
Puh/Tel: +46 8 5580 6600
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Τηλ: +357 22677710
Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +46 8 5580 6600
Tel: +370 5 2796328
United Kingdom (Northern Ireland)
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Notice : Information du patient
Jorveza 0,2 mg/mL, suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Jorveza et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Jorveza
3. Comment utiliser Jorveza
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Jorveza
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Jorveza et dans quels cas est-il utilisé
La substance active que contient Jorveza est le budésonide, un médicament de la famille des
corticoïdes qui réduit l’inflammation.
Jorveza 0,2 mg/mL, suspension buvable est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de
2 à 17 ans pour traiter l’œsophagite à éosinophiles, une maladie inflammatoire de l’œsophage qui
entraîne des difficultés à avaler les aliments.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Jorveza
N’utilisez jamais Jorveza
− si votre enfant est allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant d’utiliser Jorveza si votre
enfant souffre de :
− infections ;
− hypertension artérielle ;
− diabète, ou si une personne de sa famille a un diabète ;
− fragilisation des os (ostéoporose) ;
− ulcères d’estomac ou dans la première partie de l’intestin (ulcères peptiques) ;
− pression élevée dans l’œil (pouvant entraîner un glaucome) ou problèmes oculaires tels
qu’opacité du cristallin (cataracte), ou si une personne de sa famille a un glaucome ;
− maladie hépatique.
Si votre enfant souffre de l’une des maladies ci-dessus, il/elle pourrait être exposé(e) à un plus fort
risque d’effets indésirables. Le médecin de votre enfant décidera des mesures qu’il convient de
prendre et déterminera si votre enfant peut malgré tout prendre ce médicament.
Si votre enfant présente un gonflement du visage, en particulier dans la région de la bouche (lèvres,
langue ou gorge), et/ou des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez d’utiliser Jorveza et contactez
immédiatement le médecin de votre enfant. Il pourrait s’agir de signes d’une réaction allergique, qui
pourrait également s’accompagner d’une éruption cutanée et de démangeaisons (voir également
Ce médicament peut provoquer des effets indésirables typiques des médicaments de la famille des
corticostéroïdes, qui peuvent affecter toutes les parties du corps, en particulier si votre enfant prend ce
médicament à hautes doses et sur une durée prolongée (voir rubrique 4).
Autres précautions à prendre durant le traitement par ce médicament
− Contactez le médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres problèmes de vision
chez votre enfant.
Vous devez prendre les précautions suivantes pendant le traitement par ce médicament car le système
immunitaire de votre enfant peut être affaibli :
− Prévenez le médecin en cas d’infections fongiques de la bouche, de la gorge et de l’œsophage
ou si vous pensez que votre enfant a une quelconque infection pendant le traitement par ce
médicament. Les symptômes d’une infection fongique peuvent être des points blancs dans la
bouche et la gorge, et des difficultés à avaler. Les symptômes de certaines infections peuvent
être inhabituels ou moins visibles.
− Évitez tout contact entre votre enfant et des personnes atteintes de varicelle ou de zona si votre
enfant n’a jamais eu ces infections. Les effets de ces maladies peuvent être beaucoup plus
sévères pendant un traitement par ce médicament. Si votre enfant entre en contact avec une
personne atteinte de varicelle ou de zona, consultez immédiatement son médecin. Indiquez
également au médecin si les vaccinations de votre enfant sont à jour.
− Informez le médecin de votre enfant si votre enfant n’a pas eu la rougeole et/ou indiquez-lui la
date de sa dernière vaccination contre cette maladie, le cas échéant.
− Si votre enfant doit se faire vacciner, parlez-en d’abord à son médecin.
− Si votre enfant doit subir une opération, informez le médecin que votre enfant prend Jorveza.
La suspension buvable peut affecter les résultats des tests de la fonction surrénalienne (test de
stimulation à l’ACTH) prescrits par le médecin de votre enfant ou à l’hôpital. Informez les médecins
que votre enfant prend Jorveza avant tout test.
Enfants et adolescents
L’utilisation de la suspension buvable n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
La sécurité et l’efficacité du médicament n’ont pas encore été établies chez les enfants âgés de moins
de 2 ans.
Autres médicaments et Jorveza
Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou
pourrait prendre tout autre médicament. Certains de ces médicaments peuvent augmenter les effets du
budésonide en suspension buvable et il est possible que le médecin souhaite surveiller attentivement
votre enfant s’il/si elle prend ces médicaments, notamment :
− du kétoconazole ou de l’itraconazole (pour traiter les infections fongiques) ;
− de la clarithromycine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections ;
− du ritonavir et du cobicistat (pour traiter l’infection à VIH) ;
− des œstrogènes (utilisés pour le traitement hormonal substitutif ou pour la contraception) ;
− des glycosides cardiaques tels que la digoxine (médicaments pour traiter certaines affections du
− des diurétiques (servant à éliminer l’excès de liquide du corps).
Jorveza avec des aliments et boissons
Votre enfant ne doit pas boire de jus de pamplemousse pendant qu’il/elle prend ce médicament car
cela pourrait aggraver ses effets secondaires.
Grossesse et allaitement
Si la patiente est enceinte ou qu’elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse,
demandez conseil à son médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse sans avoir d’abord demandé l’avis du
Ce médicament ne doit pas être pris pendant l’allaitement sans avoir d’abord demandé l’avis du
médecin. Le budésonide passe dans le lait maternel en petites quantités. Le médecin aidera la patiente
à décider si elle doit poursuivre le traitement et éviter d’allaiter, ou si elle doit arrêter le traitement
pendant la durée de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas affecter l’aptitude de votre enfant à conduire des véhicules, à faire du
vélo ou à utiliser des machines.
Jorveza contient du sodium, du benzoate de sodium (E211) et du saccharose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Ce médicament contient 0,86 mg de benzoate de sodium par mL.
Ce médicament contient 100 mg de saccharose par mL. Si le médecin de votre enfant vous a
informé(e) que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez le médecin avant d’utiliser ce
médicament. Peut être nocif pour les dents.
3. Comment utiliser Jorveza
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications du médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès du médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée pour le traitement des épisodes aigus (induction de la rémission) :
Enfants âgés de 2 à 11 ans
La dose journalière recommandée est de 1 mg de budésonide à répartir sur deux prises distinctes
chaque jour : une dose orale de 2,5 mL de suspension (soit 0,5 mg de budésonide) le matin et une dose
orale de 2,5 mL de suspension (soit 0,5 mg de budésonide) le soir.
Adolescents âgés de 12 à 17 ans
La dose journalière recommandée est de 2 mg de budésonide à répartir sur deux prises distinctes
chaque jour : une dose orale de 5 mL de suspension (soit 1 mg de budésonide) le matin et une dose
orale de 5 mL de suspension (soit 1 mg de budésonide) le soir.
Dose recommandée pour la prévention des épisodes ultérieurs (traitement d’entretien) :
Enfants âgés de 2 à 11 ans
La dose journalière recommandée est de 0,5 mg de budésonide, à administrer sous la forme d’une dose
orale de 2,5 mL de suspension (soit 0,5 mg de budésonide) le matin.
Selon la réponse du patient au traitement, il sera possible d’administrer 1 mg de budésonide sous la
forme d’une dose orale de 2,5 mL de suspension (soit 0,5 mg de budésonide) le matin et d’une dose
orale de 2,5 mL de suspension (soit 0,5 mg de budésonide) le soir.
Adolescents âgés de 12 à 17 ans
1 mg de budésonide, à administrer sous la forme d’une dose orale de 5 mL de suspension (soit 1 mg de
budésonide) le matin.
Selon la réponse du patient au traitement, il sera possible d’administrer 2 mg de budésonide sous la
forme d’une dose orale de 5 mL de suspension (soit 1 mg de budésonide) le matin et d’une dose orale
de 5 mL de suspension (soit 1 mg de budésonide) le soir.
Durée du traitement
Le traitement initial de votre enfant devrait durer environ 12 à 24 semaines.
Après le traitement de l’épisode aigu, le médecin de votre enfant déterminera pendant combien de
temps le traitement doit être poursuivi et à quelle dose en fonction de l’état de santé de votre enfant et
de sa réponse au traitement.
La suspension buvable doit être prise après un repas.
Instructions d’utilisation :
Bien agiter la suspension avant utilisation.
Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie pour mesurer la dose de ce
médicament. Ne pas utiliser d’autres instruments de mesure.
Pour ouvrir le flacon, appuyer fermement sur le bouchon tout en le
faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
Insérer fermement la seringue pour administration orale dans le flacon
en maintenant le piston de la seringue pour administration orale poussé
vers le bas jusqu’au bout.
Retourner le flacon et tenir fermement la seringue pour administration
orale, puis remplir lentement la seringue jusqu’au niveau requis.
Remettre l’ensemble à l’endroit et retirer délicatement la seringue pour
administration orale en la dévissant du flacon.
Immédiatement après, placer l’embout de la seringue dans la bouche du
patient. Le patient doit alors avaler toute la suspension contenue dans la
seringue pour administration orale.
Revisser le bouchon sur le flacon.
Après chaque administration, sortir le piston du corps de la seringue. Rincer les deux parties sous l’eau
froide et les laisser sécher à l’air libre. Remettre le piston dans le corps de la seringue avant
Votre enfant ne doit pas manger, boire, se laver les dents ou se rincer la bouche pendant au moins
30 minutes après l’utilisation de la suspension buvable. Il/elle ne doit pas utiliser d’autres solutions
buvables, de pulvérisations ou de comprimés à mâcher pendant au moins 30 minutes avant et après la
prise d’une dose de la suspension buvable. Cela permettra au médicament d’agir correctement.
Problèmes de reins et de foie
Si votre enfant a des problèmes au niveau de ses reins ou de son foie, adressez-vous à son médecin. Si
votre enfant a un problème rénal, son médecin déterminera si l’utilisation de ce traitement est adaptée
dans son cas. Si ses problèmes rénaux sont sévères, il/elle ne doit pas prendre ce médicament. Si votre
enfant a une maladie du foie, il/elle ne doit pas prendre ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de Jorveza que vous n’auriez dû
Si votre enfant a pris plus de suspension buvable qu’il/elle n’aurait dû, il/elle devra prendre la
prochaine dose selon la prescription. Il/elle ne doit pas prendre une dose plus faible. En cas de doute,
consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien. Si possible, emportez l’emballage et cette
Si vous oubliez d’utiliser Jorveza
Si votre enfant manque une dose, il/elle devra simplement prendre la dose suivante à l’heure
habituelle. Il/elle ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose qu’il/elle n’a pas prise.
Si vous arrêtez d’utiliser Jorveza
Si vous souhaitez interrompre le traitement de votre enfant ou l’arrêter précocement, parlez-en à son
médecin. Il est important de ne pas arrêter le traitement sans en avoir parlé avec le médecin. Même si
votre enfant se sent mieux, continuez à utiliser le médicament jusqu’à ce que le médecin vous dise
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d’utiliser la suspension buvable et demandez immédiatement un avis médical si vous
remarquez l’un des symptômes suivants :
− gonflement du visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge
(angio-œdème), car il pourrait s’agir d’une réaction allergique.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation de ce médicament :
Très fréquents : peuvent affecter plus d’une personne sur 10
− infections fongiques de l’œsophage (le tube par lequel passent les aliments) (qui peuvent
entraîner une douleur ou une gêne au moment d’avaler)
− infections fongiques de la bouche et de la gorge (les symptômes associés peuvent être des points
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
− maux de tête
− brûlures d’estomac
− troubles digestifs
− picotements ou engourdissement dans la bouche, bouche sèche
− altération du goût, brûlure de la langue
− douleurs dans le haut du ventre
− diminution de la quantité d’hormone appelée cortisol dans le sang
− yeux secs
− difficultés à dormir
− troubles de la langue
− herpès buccal (bouton de fièvre)
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
− anxiété, agitation
− tension artérielle élevée
− toux, gorge sèche, mal de gorge, rhume
− douleurs abdominales (maux de ventre), distension abdominale (ballonnements)
− difficultés à avaler
− inflammation de l’estomac, ulcères de l’estomac
− gonflement des lèvres
− éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons
− sensation de corps étranger
− douleurs dans la bouche ou dans la gorge
− gencives douloureuses
− diminution du taux d’ostéocalcine, prise de poids
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments similaires à cette suspension
buvable (corticostéroïdes) et sont typiques de ces médicaments, et pourraient donc se produire
également avec ce médicament. La fréquence de ces effets n’est pas connue à ce jour :
− augmentation du risque d’infection
− syndrome de Cushing, associé à un excès de corticostéroïde et se traduisant par un visage rond,
une prise de poids, une hyperglycémie, une accumulation de liquide dans les tissus (p. ex.,
gonflement des jambes), une diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), des
menstruations irrégulières chez la femme, une poussée de poils indésirables chez la femme, une
impuissance, des vergetures, de l’acné
− retard de croissance chez l’enfant
− modifications de l’humeur, telles que dépression, irritabilité ou euphorie
− agitation avec activité physique accrue, agressivité
− augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à une augmentation de la
pression intraoculaire (œdème papillaire) chez l’adolescent
− vision floue
− risque accru de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins (qui peut survenir à
l’arrêt du médicament après une utilisation de longue durée)
− constipation, ulcères dans l’intestin grêle
− inflammation du pancréas, entraînant des douleurs intenses dans le ventre et le dos
− éruption cutanée, points rouges provenant d’hémorragies cutanées, retard de cicatrisation,
réactions cutanées telles que dermatite de contact, contusions
− douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires
− fragilisation des os (ostéoporose), dégradation osseuse en raison d’une mauvaise circulation
− sensation générale de malaise
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Jorveza
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture : à utiliser dans les 6 semaines.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Jorveza
La substance active est le budésonide.
Chaque mL de suspension buvable contient 0,2 mg de budésonide.
Les autres composants sont : saccharose, eau purifiée, benzoate de sodium (E211), édétate disodique,
acide citrique, méthylcellulose [1 500 mPa s] et arôme cassis (voir également la rubrique 2,
« Jorveza contient du sodium, du benzoate de sodium (E211) et du saccharose »).
Comment se présente Jorveza et contenu de l’emballage extérieur
Jorveza 0,2 mg/mL, suspension buvable est une suspension visqueuse de couleur blanchâtre.
Le médicament est fourni dans un flacon contenant 165 mL de suspension buvable, accompagné d’une
seringue pour administration orale graduée.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dr. Falk Pharma GmbH
79108 Freiburg im Breisgau
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
Tel: +370 5 2796328
Dr. Falk Pharma GmbH
Teл: +49 761 1514 0
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
Ewopharma, spol. s r. o.
Tel: +420 267 311 613
Ewopharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 200 4650
Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf.: +46 8 5580 6600
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tel: +31-(0)30 880 48 00
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 6600
Tηλ: +30 210 52 81 700
Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
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Tel: + 386 (0) 590 848 40
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Tel: +370 5 2796328
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Questions fréquentes sur JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible
Comment utiliser JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible ?
JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible se présente sous forme de comprimé orodispersible et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible est-il disponible sans ordonnance ?
Non, JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active de JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible est BUDÉSONIDE.
Qui fabrique JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible ?
JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible est fabriqué par le laboratoire FALK PHARMA.
Depuis quand JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible est-il autorisé en France ?
JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/05/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : FALK PHARMA
- Date d'AMM : 20/05/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →