JUBEREQ 120 mg, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

u’est-ce que Jubereq et dans quel cas est-il utilisé

Jubereq contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction

osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou d’une tumeur osseuse à

Jubereq est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases osseuses

(ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de radiothérapie ou chirurgie) chez

l’adulte atteint de cancer avancé.

Jubereq est également utilisé dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne

peuvent pas être traitées par chirurgie ou lorsque la chirurgie n’est pas la meilleure option, chez les

adultes et les adolescents ayant terminé leur croissance.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Jubereq

N’utilisez jamais Jubereq

Si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par Jubereq si votre taux de calcium dans le

sang est très bas et n’a pas été traité.

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par Jubereq si vous présentez des plaies non

cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Jubereq.

Supplémentation en calcium et vitamine D

Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par

Jubereq, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé. Votre médecin s’en entretiendra avec

vous. Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un

supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par Jubereq.

Faible taux de calcium dans le sang

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par Jubereq des

spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des

picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou si vous présentez des

convulsions, une confusion ou une perte de conscience. Le taux de calcium dans votre sang peut être

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez

été atteint d’une insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse, ce qui pourrait augmenter le risque

d’abaissement du taux de calcium dans votre sang, particulièrement si vous ne prenez pas un

supplément de calcium.

Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a

fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des

injections de Jubereq pour des affections liées au cancer. L’ostéonécrose de la mâchoire peut aussi

apparaître après l’arrêt du traitement.

Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ostéonécrose de la mâchoire car c’est une

affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une

ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si

vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin devra retarder

l’initiation de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche,

résultant de traitements dentaires ou d’une chirurgie bucco-dentaire. Votre médecin pourra alors

vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Jubereq.

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des

bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer

qu’elles sont bien ajustées.

Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie

dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire

et votre dentiste de votre traitement par Jubereq.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez des problèmes au

niveau de la bouche ou des dents tels que le déchaussement d’une dent, une douleur ou un

gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une

ostéonécrose de la mâchoire.

Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités

par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l’angiogenèse (utilisé

dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires

réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lorsqu’elles étaient

traitées par Jubereq. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle

au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Taux élevés de calcium dans le sang après l’arrêt du traitement par Jubereq

Certains patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ont développé des taux élevés de

calcium dans le sang quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement. Votre médecin

vous examinera pour détecter les signes et symptômes de taux élevés de calcium après l’arrêt de votre

traitement par Jubereq.

Enfants et adolescents

Jubereq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les

adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance. Jubereq n’a

pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent atteints d’autres cancers s’étant propagés dans l’os.

Autres médicaments et Jubereq

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement

important d’informer votre médecin si vous êtes traité(e) par

un autre médicament contenant du denosumab

Vous ne devez pas prendre Jubereq avec un autre médicament contenant du denosumab ou des

Grossesse et allaitement

Jubereq n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de prévenir votre médecin si vous

êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse. Jubereq ne doit pas être

utilisé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de

contraception efficace pendant le traitement par Jubereq et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du

traitement par Jubereq.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Jubereq ou moins de 5 mois après l’arrêt de

votre traitement par Jubereq, vous devez en informer votre médecin.

On ne sait pas si Jubereq est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il

est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez

cesser d’allaiter ou interrompre le traitement par Jubereq, en tenant compte du bénéfice de

l’allaitement pour le nourrisson et celui du traitement par Jubereq pour la mère.

Si vous allaitez pendant le traitement par Jubereq, vous devez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

eq n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Jubereq contient du sorbitol

Ce médicament contient 78.2 mg de sorbitol par flacon.

Jubereq contient du polysorbate 20

Ce médicament contient 0,17 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon de 1,7 mL. Les polysorbates

peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

Jubereq contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Jubereq

Jubereq doit être administré sous la responsabilité d’un professionnel de santé.

La dose recommandée de Jubereq est de 120 mg administrés une fois toutes les quatre semaines au

moyen d’une seule injection sous la peau (sous-cutanée). Jubereq sera injecté dans votre cuisse, votre

abdomen ou le haut de votre bras. Si vous êtes traité(e) pour une tumeur osseuse à cellules géantes,

vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.

Ne pas agiter.

Vous devez également prendre un supplément de calcium et de vitamine D pendant votre traitement

par Jubereq, sauf si vous avez un excès de calcium dans le sang. Votre médecin en parlera avec vous.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant

votre traitement par Jubereq (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos

doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de

conscience. Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang. Un taux

de calcium sanguin bas peut être à l’origine d’une modification du rythme cardiaque appelée

allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un des symptômes

suivants pendant votre traitement par Jubereq ou après l’arrêt du traitement (peut affecter jusqu’à 1

personne sur 10) :

douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou

les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires,

déchaussement d’une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),

extraction d’une dent,

chez les patients atteints d’un cancer avancé : développement d’une autre forme de cancer.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l’arrêt du traitement chez les patients

atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes,

douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse (ceci peut être

un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse),

éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

réactions allergiques (ex. respiration sifflante ou difficultés à respirer ; gonflement du visage,

des lèvres, de la langue, de la gorge et d’autres parties du corps ; éruptions, démangeaisons ou

urticaire de la peau). Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille

et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Jubereq

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Le flacon peut être laissé hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C)

avant l’injection. Cela rendra l’injection plus confortable. Une fois votre flacon laissé à la température

ambiante (jusqu’à 25 °C), il ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et il doit être utilisé dans les

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Jubereq

La substance active est le denosumab. Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans

1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).

Les autres composants sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420),

polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir section 2, Jubereq contient du

sorbitol, Jubereq contient du sodium et Jubereq contient du polysorbate 20).

Comment se présente Jubereq et contenu de l’emballage extérieur

Jubereq est une solution injectable (injection).

Jubereq est une solution injectable limpide et incolore à jaune pâle. Elle peut contenir des traces de

particules protéiques translucides à blanches.

Chaque boîte contient un, trois ou quatre flacons à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grèce

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /

NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu..

L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :

Avant l'administration, la solution Jubereq doit être inspectée visuellement. La solution peut

contenir des traces de particules protéiques translucides à blanches. Ne pas injecter la solution si

elle est trouble ou présente un changement de coloration.

Ne pas agiter.

Afin de limiter la douleur au point d'injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante

(jusqu'à 25 °C) avant d'injecter et injecter lentement.

Tout le contenu du flacon doit être injecté.

Une aiguille de 27 G est recommandée pour l'administration du denosumab.

Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.

Tout produit inutilisé ou déchets doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur.

Questions fréquentes sur JUBEREQ 120 mg, solution injectable

Comment utiliser JUBEREQ 120 mg, solution injectable ?

JUBEREQ 120 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

JUBEREQ 120 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, JUBEREQ 120 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de JUBEREQ 120 mg, solution injectable ?

La substance active de JUBEREQ 120 mg, solution injectable est DÉNOSUMAB.

Qui fabrique JUBEREQ 120 mg, solution injectable ?

JUBEREQ 120 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand JUBEREQ 120 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?

JUBEREQ 120 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/05/2025.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 26/05/2025
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →