1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition de JUNIMIN exprimée en quantité de sel par ampoule (10 ml) et par millilitre.
Quantités théoriques de matières premières exprimées sous forme anhydre
JUNIMIN
Pour 1 ampoule
(µg/10 ml)
Pour 1 ml
(µg)
Gluconate de zinc
6 970
697,0
Gluconate de cuivre
1 428
142,8
Gluconate de manganèse
40,52
4,052
Iodure de potassium
13,08
1,308
Sélénite de sodium
43,81
4,381
Contenu par ampoule de 10 ml
JUNIMIN
Composition molaire
(µmol/10 ml)
JUNIMIN
Composition massique
(μg/10 ml)
Zinc (Zn)
15,30
1 000
Cuivre (Cu)
3,15
200
Manganèse (Mn)
0,091
5
Iode (I)
0,079
10
Sélénium (Se)
0,253
20
Contenu par ml
JUNIMIN
Composition molaire
(µmol/ml)
JUNIMIN
Composition massique
(μg/ml)
Zinc (Zn)
1,53
100
Cuivre (Cu)
0,315
20
Manganèse (Mn)
0,0091
0,5
Iode (I)
0,0079
1
Sélénium (Se)
0,0253
2
Chaque ml de solution contient 1,16 µg de sodium, équivalant à 0,0506 µmol.
Chaque ampoule de 10 ml contient 11,6 µg de sodium, équivalant à 0,506 µmol.
Chaque ml de solution contient 0,31 µg de potassium, équivalant à 0,008 µmol.
Chaque ampoule de 10 ml contient 3,1 µg de potassium, équivalant à 0,08 µmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution limpide et incolore.
Densité 1,0
pH 2,7 à 3,3
Osmolalité 15 mosmol/kg
Osmolarité 15 mosmol/l
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
JUNIMIN est utilisé dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Nouveau-nés prématurés et nés à terme, nourrissons et enfants (pesant 20 kg ou moins) :
Les besoins de base en oligo-éléments sont couverts par 1 ml de JUNIMIN par kg de poids corporel par jour à la dose quotidienne maximale de 20 ml.
Enfants (pesant plus de 20 kg) :
Une dose quotidienne de 20 ml de JUNIMIN devrait couvrir les besoins de base en oligo-éléments.
En cas d’administration chez des nourrissons prématurés, JUNIMIN doit être complémenté par une injection unique de solution injectable de zinc afin d’atteindre une dose parentérale totale de zinc de 450 à 500 µg/kg/jour.
Une perfusion quotidienne de fer est recommandée lorsque les nourrissons prématurés reçoivent une nutrition parentérale à long terme (> 3 semaines) et il convient d’ajouter du molybdène en cas de nutrition parentérale d’une durée > 4 semaines.
Mode d’administration
Voie intraveineuse :
JUNIMIN n’est pas destiné à être administré tel quel. Il doit être dilué pour atteindre l’osmolarité souhaitée.
Pour les instructions concernant les ajustements posologiques pour des groupes de patients spécifiques, voir la rubrique 4.4.
Se référer aux rubriques 6.2 et 6.6 pour les incompatibilités et les instructions d’utilisation.
4.3. Contre-indications
· Patients présentant une hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· En cas de maladie de Wilson et d’élévation des concentrations sériques de tout oligo-élément contenu dans JUNIMIN.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution doit être utilisée après un examen attentif des paramètres cliniques et biologiques du patient.
En pédiatrie, les besoins individuels en oligo-éléments peuvent varier en fonction de facteurs tels que l’âge, le poids, le statut de la maladie sous-jacente et la durée de la nutrition parentérale.
En cas de nutrition artificielle prolongée, les taux sanguins de manganèse doivent être régulièrement suivis. Une diminution de la posologie peut être nécessaire ou la perfusion de JUNIMIN doit être arrêtée si les taux de manganèse atteignent des valeurs potentiellement toxiques (se reporter aux valeurs de référence appropriées). La survenue de signes neurologiques doit évoquer la possibilité d’un surdosage en manganèse.
Une attention particulière est nécessaire lors de l’utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements et gastralgie. Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase légère, la posologie doit être adaptée. De plus, en cas de cholestase prononcée, il convient de surveiller les taux de cuivre sanguins et les paramètres hépatobiliaires.
JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, car l’excrétion de certains oligo-éléments (sélénium et zinc) peut être significativement diminuée, et de fait entraîner une accumulation et un surdosage. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, la posologie doit être adaptée.
JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste.
Chez les patients recevant une nutrition parentérale de moyenne ou longue durée, la fréquence de survenue d’une carence en cuivre, en zinc et en sélénium est plus importante. Dans ce cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants.
En raison du risque de précipitation, aucun médicament ou électrolyte ne doit être ajouté à JUNIMIN avant que ce dernier n’ait été dilué. Le profil de compatibilité des solutions pour perfusion administrées à travers la même ligne doit être vérifié.
Aucun ajustement de JUNIMIN n’est requis en cas de prise supplémentaire d’iode par le biais d’un antiseptique à base d’iode.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de solutions d’oligo-éléments. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes (CSO)
Terme préférentiel MedDRA
TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE D’ADMINISTRATION
Douleur au site d’administration
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de suspicion de surdosage, le traitement par JUNIMIN doit être arrêté. Le surdosage doit être confirmé par des analyses de laboratoire appropriées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions d’électrolytes, code ATC : B05XA31.
JUNIMIN est une solution composée des cinq oligo-éléments essentiels (zinc, cuivre, manganèse, iode, sélénium).
Les oligo-éléments proviennent normalement d’un régime alimentaire équilibré et sont nécessaires au maintien de l’équilibre métabolique de l’organisme.
Durant une nutrition artificielle, l’approvisionnement en oligo-éléments est nécessaire en raison de l’éventuel déficit de l’un de ces derniers qui pourrait générer d’importants troubles métaboliques et cliniques.
La composition de JUNIMIN est basée sur les recommandations actuelles concernant les besoins en oligo-éléments chez les nourrissons et les enfants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les oligo-éléments contenus dans JUNIMIN perfusés à des doses physiologiques, doivent être utilisés de la même manière que les éléments absorbés à partir d’un régime alimentaire par voie orale.
Les différents stades du métabolisme des oligo-éléments peuvent se décomposer de la manière suivante :
Transport sanguin par les protéines : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), céruloplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par des transporteurs non protéiques (I).
Stockage impliquant des protéines spécifiques : hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn).
Élimination : les oligo-éléments cationiques (Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par excrétion biliaire. L’oligo-élément anionique (I) et certaines formes oxygénées de minéraux (Se) sont principalement excrétés dans l’urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les solutions d’oligo-éléments pour injection intraveineuse étant des produits connus qui sont utilisés à des fins médicales depuis des décennies, aucune étude préclinique n’a été spécifiquement menée avec JUNIMIN.
L’évaluation de la sécurité d’emploi est principalement basée sur l’expérience et la documentation clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
JUNIMIN ne doit pas être utilisé comme véhicule pour d’autres médicaments.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 48 h à une température de 25 °C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml de solution dans une ampoule en polypropylène, dans des boîtes de 10 et 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant utilisation, vérifier que la solution à diluer pour perfusion est homogène et que l’ampoule n’est pas endommagée et exempte de particules.
JUNIMIN n’est pas destiné à être administré tel quel. JUNIMIN doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitant délicatement pendant la préparation dans des conditions d’asepsie rigoureuses avant la perfusion.
JUNIMIN doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finale désirée.
Par exemple :
· 5 ou 10 ml de JUNIMIN peuvent être dilués dans au moins 50 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution pour perfusion de glucose à 5 % ;
· 10 ou 20 ml de JUNIMIN peuvent être dilués dans au moins 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution pour perfusion de glucose à 5 % ;
· Pour ces dilutions, le pH se situe environ entre 3,5 et 4,5.
La solution reconstituée pour perfusion doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seule une solution limpide, sans particule, doit être utilisée.
Ne pas conserver les contenants partiellement utilisés et jeter tout le matériel après usage.
La compatibilité entre les solutions administrées simultanément par une canule commune doit être vérifiée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 877 1 8 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.
· 34009 300 877 2 5 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale