1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KALI PHOS COMPLEXE N°100, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kalium phosphoricum 3 DH.................................................................................................... 45 mg
Ferrum phosphoricum 10 DH.................................................................................................. 45 mg
Ambra grisea 8 DH................................................................................................................. 45 mg
Nux vomica 4 DH................................................................................................................... 45 mg
Phosphoricum acidum 4 DH................................................................................................... 45 mg
pour un comprimé sublingual de 250 mg
Excipients à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 245,46 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans la fatigue et le surmenage intellectuel, notamment dans l’épuisement professionnel.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte.
Posologie
2 comprimés 2 à 3 fois par jour.
En l’absence d’amélioration après 15 jours de traitement, un avis médical doit être demandé.
Durée maximale du traitement : 1 mois.
Mode d’administration
Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Voie sublinguale.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées en dilution des différentes souches), amidon de riz, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
Boites de 2, 3 ou 4 plaquettes de 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
France
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 301 461 4 9 : boîte de 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boite de 2 plaquettes de 20 comprimés.
· CIP 34009 301 461 5 6 : boîte de 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boite de 3 plaquettes de 20 comprimés.
· CIP 34009 301 461 6 3 : boîte de 80 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boite de 4 plaquettes de 20 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.