| Présentation | 1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 150 mL avec seringue doseuse de 5 mL |
| Prix public | 21,15 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 13,75 € |
| Reste à charge | 7,40 € |
| Présentation | 1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 300 mL avec seringue doseuse de 10 mL |
| Prix public | 46,88 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 30,47 € |
| Reste à charge | 16,41 € |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 150 ml avec seringue(s) doseuse(s) de 3 ml |
| Prix public | 23,61 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 15,35 € |
| Reste à charge | 8,26 € |
| Présentation | 1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 150 mL avec seringue doseuse de 1 mL |
| Prix public | 23,61 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 15,35 € |
| Reste à charge | 8,26 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises
Keppra est utilisé :
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées
(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent
initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones
plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le
lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
▪ les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le
nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,
▪ les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de
muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique
▪ les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de
conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée
idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Keppra
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres
composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre
posologie doit être adaptée.
si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de
votre enfant, contactez votre médecin.
un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées
autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées
suicidaires, contactez votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur
un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous
rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques
(déséquilibre des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou
persiste après quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Aggravation de l’épilepsie :
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation
de la dose.
Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du
SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez
remarquer que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement.
Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Keppra, veuillez consulter un
médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Keppra ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de
Autres médicaments et Keppra
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après
la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive,
votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours
de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Deux études
ne suggèrent pas un risque accru d’autisme ou d’handicap intellectuel chez les enfants nés de mères
traitées par le lévétiracétam pendant la grossesse. Cependant, les données disponibles sur l’effet du
lévétiracétam sur le neurodéveloppement des enfants sont limitées.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous
rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour
de telles activités ne sont pas affectées.
Les comprimés de Keppra 750 mg contiennent du jaune orangé FCF (E 110).
Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.
Keppra contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la
même heure chaque jour.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)
Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :
Posologie recommandée : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose
plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose
quotidienne efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vous commencerez par une
dose initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie
d’une augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de 1000 mg
par jour au bout de 2 semaines de traitement.
Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de Keppra en fonction du
poids et de la dose.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et l’enfant (2 à 11 ans) pesant moins de
50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du
poids et de la dose.
Keppra 100 mg/mL, solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux
enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenir le bon dosage.
Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau).
Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du
lévétiracétam peut être perçu.
Durée de traitement
Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi
longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos
Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité,
diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en
place le traitement le plus adapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre Keppra
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Keppra
En cas d’arrêt de traitement, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la
fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Keppra, il
vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Keppra.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si
vous ressentez :
faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être
des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée
étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs
(éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et l’atteinte d’autres systèmes
d’organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème
des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de
la fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 %
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes
de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la
mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris
mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de
dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation
de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus
fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10
anorexie (perte d’appétit)
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque
d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)
vertige (sensation de rotation)
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
perte de poids, prise de poids
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention
(manque de concentration)
diplopie (vision double), vision trouble
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
perte de cheveux, eczéma, prurit
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1000
diminution de tous les types de cellules sanguines
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
diminution de la concentration de sodium dans le sang
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée
(réflexion lente, incapacité à se concentrer)
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une
description détaillée des symptômes)
aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à
contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)
insuffisance hépatique, hépatite
diminution soudaine de la fonction rénale
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de
petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre
en bordure) (érythème polymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement
de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome
de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de
30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase
sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par
rapport aux patients non japonais
boitement ou difficulté à marcher
association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence
cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé
syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les
patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Très rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 000
pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore
et encore (trouble obsessionnel compulsif).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette
thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Keppra
La substance active est dénommée lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 250 mg contient 250 mg de lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 500 mg contient 500 mg de lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 750 mg contient 750 mg de lévétiracétam.
Un comprimé de Keppra 1000 mg contient 1000 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de
Pelliculage : alcool de polyvinyle en partie hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc,
* Les colorants sont :
Comprimé de 250 mg : laque indigo carmin en aluminium (E 132)
Comprimé de 500 mg : oxyde de fer jaune (E172)
Comprimé de 750 mg : laque jaune orangé FCF en aluminium (E110), oxyde de fer rouge (E172)
Comment se présente Keppra et contenu de l’emballage extérieur
Keppra 250 mg : les comprimés pelliculés sont bleus, de 13 mm, oblongs, avec le code « ucb » et
« 250 » sur une face.
Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en
Keppra 500 mg : les comprimés pelliculés sont jaunes, de 16 mm, oblongs, avec le code « ucb » et
« 500 » sur une face.
Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en
Keppra 750 mg : les comprimés pelliculés sont orange, de 18 mm, oblongs, avec le code « ucb » et
« 750 » sur une face.
Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en
Keppra 1000 mg : les comprimés pelliculés sont blancs, de 19 mm, oblongs, avec le code « ucb » et
« 1000 » sur une face.
Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en
Les comprimés de Keppra sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes
en carton contenant :
250 mg : 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200
(2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.
500 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant
200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.
750 mg : 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200
(2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.
1000 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimés pelliculés et en multi-packs contenant 200
(2 boîtes de 100) comprimés pelliculés.
Les présentations 100 x 1 comprimé pelliculé sont disponibles en plaquettes thermoformées
prédécoupées PVC/Aluminium pour délivrance à l’unité. Toutes les autres présentations sont
disponibles en plaquettes thermoformées standard PVC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud, Belgique.
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italie.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: +370 5 246 16 40
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Tel: +372 730 5415
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Tel: +371 67 370 250
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
Keppra 100 mg/mL solution buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous ou votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Keppra et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra
3. Comment prendre Keppra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Keppra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Keppra et dans quels cas est-il utilisé
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises
Keppra est utilisé :
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L’épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées
(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d’épilepsie où les crises n’affectent
initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s’étendre à des zones
plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le
lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
▪ les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le
nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,
▪ les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de
muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique
▪ les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de
conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée
idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra
Ne prenez jamais Keppra
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres
composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre
posologie doit être adaptée.
si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de
votre enfant, contactez votre médecin.
un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées
autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées
suicidaires, contactez votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur
un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous
rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques
(déséquilibre des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou
persiste après quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Aggravation de l’épilepsie :
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation
de la dose.
Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du
SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez
remarquer que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement.
Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Keppra, veuillez consulter un
médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Keppra ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de
Autres médicaments et Keppra
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après
la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive,
votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours
de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Deux études
ne suggèrent pas un risque accru d’autisme ou d’handicap intellectuel chez les enfants nés de mères
traitées par le lévétiracétam pendant la grossesse. Cependant, les données disponibles sur l’effet du
lévétiracétam sur le neurodéveloppement des enfants sont limitées.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous
rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour
de telles activités ne sont pas affectées.
Keppra contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle et du
Keppra solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du
parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent entraîner des réactions allergiques
Keppra, solution buvable contient aussi du maltitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Keppra contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Keppra
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la
même heure chaque jour.
Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.
Monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)
Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :
Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 mL fournie dans la boîte pour patients âgés
de 4 ans et plus.
Posologie recommandée : Keppra doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose
individuelle doit être comprise entre 5 mL (500 mg) et 15 mL (1500 mg).
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus
faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne
efficace la plus petite.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) :
Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 mL fournie dans la boîte pour patients de
4 ans et plus.
Posologie recommandée : Keppra doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose
individuelle doit être comprise entre 5 mL (500 mg) et 15 mL (1500 mg).
Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la plus appropriée de Keppra en fonction de l’âge,
du poids et de la dose.
Pour les enfants de 6 mois à 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 5 mL
fournie dans la boîte.
Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 mL
fournie dans la boîte.
Posologie recommandée : Keppra doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose
individuelle doit être comprise entre 0,1 mL (10 mg) et 0,3 mL (30 mg) par kg de poids corporel de
l’enfant (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).
Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus, pesant moins de 50 kg :
Poids Dose initiale :
0,1 mL/kg deux fois par jour
Dose maximale :
0,3 mL/kg deux fois par jour
6 kg 0,6 mL deux fois par jour 1,8 mL deux fois par jour
8 kg 0,8 mL deux fois par jour 2,4 mL deux fois par jour
Poids Dose initiale :
0,1 mL/kg deux fois par jour
Dose maximale :
0,3 mL/kg deux fois par jour
10 kg 1 mL deux fois par jour 3 mL deux fois par jour
15 kg 1,5 mL deux fois par jour 4,5 mL deux fois par jour
20 kg 2 mL deux fois par jour 6 mL deux fois par jour
25 kg 2,5 mL deux fois par jour 7,5 mL deux fois par jour
A partir de 50 kg 5 mL deux fois par jour 15 mL deux fois par jour
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Pour les nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois, mesurez la dose appropriée en utilisant la
seringue de 1 mL fournie dans la boîte.
Posologie recommandée : Keppra doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose
individuelle doit être comprise entre 0,07 mL (7 mg) et 0,21 mL (21 mg) par kg de poids corporel du
nourrisson (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Poids Dose initiale :
0,07 mL/kg deux fois par jour
Dose maximale :
0,21 mL/kg 2 fois par jour
4 kg 0,3 mL deux fois par jour 0,85 mL deux fois par jour
5 kg 0,35 mL deux fois par jour 1,05 mL deux fois par jour
6 kg 0,45 mL deux fois par jour 1,25 mL deux fois par jour
7 kg 0,5 mL deux fois par jour 1,5 mL deux fois par jour
Mode d’administration :
Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, Keppra solution buvable peut être
diluée dans un verre d’eau ou un biberon. Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments. Après
administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Instructions sur l’utilisation de la seringue :
Ouvrez le flacon : appuyez sur le bouchon et tournez-le dans le sens opposé des aiguilles d’une
montre (figure 1).
Suivez ces étapes la première fois que vous prenez Keppra :
Retirez l’adaptateur de la seringue pour administration orale (figure 2).
Placez l’adaptateur sur le dessus du flacon (figure 3). Assurez-vous qu’il est correctement
maintenu en place. Vous n’avez pas besoin de retirer l’adaptateur après l’utilisation.
Suivez ces étapes chaque fois que vous prenez Keppra :
Placez la seringue pour administration orale dans l’ouverture de l’adaptateur (figure 4).
Retournez le flacon (figure 5).
Maintenez le flacon retourné d’une main et utilisez l’autre main pour remplir la seringue
pour administration orale.
Tirez le piston pour remplir la seringue pour administration orale avec une petite quantité
de solution (figure 5A)
Puis poussez le piston pour éliminer les éventuelles bulles d’air (figure 5B).
Tirez le piston jusqu’à la graduation de la dose en millilitres (mL) de la seringue pour
administration orale prescrite par votre médecin (figure 5C). Il se peut que le piston
remonte dans le corps de la seringue lors du premier dosage. Par conséquent, veillez à ce
que le piston soit maintenu en position jusqu’à ce que la seringue doseuse soit retirée du
Retournez le flacon dans le bon sens (figure 6A). Retirez la seringue de l’adaptateur
Videz le contenu de la seringue dans un verre d’eau ou dans un biberon en poussant le
piston jusqu’au bout de la seringue (figure 7).
Buvez la totalité du verre/biberon.
Fermez le flacon avec le bouchon en plastique (vous n’avez pas besoin de retirer
Pour nettoyer la seringue, rincez uniquement à l’eau froide, en faisant remonter et
descendre le piston plusieurs fois pour aspirer et expulser l’eau, sans dissocier les deux
parties (figure 8).
Conservez le flacon, la seringue pour administration orale et la notice dans la boîte.
Durée de traitement :
Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi
longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos
Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité,
diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Keppra qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le
traitement le plus adapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre Keppra
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Keppra
En cas d’arrêt de traitement, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la
fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Keppra, il
vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Keppra.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si
vous ressentez :
faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être
des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée
étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs
(éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et l’atteinte d’autres systèmes
d’organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème
des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de
la fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 %
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes
de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la
mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris
mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de
dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation
de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus
fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10
anorexie (perte d’appétit)
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque
d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)
vertige (sensation de rotation)
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée
Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs
perte de poids, prise de poids
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention
(manque de concentration)
diplopie (vision double), vision trouble
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
perte de cheveux, eczéma, prurit
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1000
diminution de tous les types de cellules sanguines
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
diminution de la concentration de sodium dans le sang
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée
(réflexion lente, incapacité à se concentrer)
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une
description détaillée des symptômes)
aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à
contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)
insuffisance hépatique, hépatite
diminution soudaine de la fonction rénale
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de
petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre
en bordure) (érythème polymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement
de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome
de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de
30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase
sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par
rapport aux patients non japonais
boitement ou difficulté à marcher
association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence
cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé
syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les
patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Très rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 000
pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore
et encore (trouble obsessionnel compulsif).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Keppra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le flacon
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture, la solution peut être utilisée pendant 7 mois.
A conserver dans le flacon d’origine afin de protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Keppra
La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque millilitre contient 100 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de
méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizinate d’ammonium, glycérol
(E422), maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium (E950), arôme raisin, eau purifiée.
Comment se présente Keppra et contenu de l’emballage extérieur
Keppra 100 mg/mL, solution buvable est un liquide incolore.
Le flacon en verre de 300 mL de Keppra (pour enfant à partir de 4 ans, adolescent et adulte) est
conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 mL
(graduée tous les 0,25 mL) et un adaptateur pour la seringue.
Le flacon en verre de 150 mL de Keppra (pour nourrisson et jeune enfant à partir de 6 mois et jusqu’à
moins de 4 ans) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration
orale de 5 mL (graduée tous les 0,1 mL de 0,3 mL à 5 mL et tous les 0,25 mL de 0,25 mL à 5 mL) et
un adaptateur pour la seringue.
Le flacon en verre de 150 mL de Keppra (pour nourrisson à partir de 1 mois jusqu’à moins de 6 mois)
est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 1 mL
(graduée tous les 0,05 mL) et un adaptateur pour la seringue.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
NextPharma SAS, 17, route de Meulan, F-78520 Limay, France.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: +370 5 246 16 40
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Tel: +372 730 5415
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Tel: +371 67 370 250
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
Keppra 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous ou votre enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Keppra et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Keppra
3. Comment Keppra est administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Keppra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Keppra et dans quels cas est-il utilisé
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises
Keppra est utilisé :
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées
(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent
initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones
plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le
lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
▪ les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à
partir de l’âge de 4 ans,
▪ les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de
muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique
▪ les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de
conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée
idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
La solution à diluer pour perfusion Keppra est une alternative pour les patients chez lesquels
l’administration de la forme orale de Keppra est temporairement impossible.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Keppra
N’utilisez jamais Keppra
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres
composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre
posologie doit être adaptée.
si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de
votre enfant, contactez votre médecin.
un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées
autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées
suicidaires, contactez votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur
un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous
rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques
(déséquilibre des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou
persiste après quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Aggravation de l’épilepsie :
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation
de la dose.
Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du
SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez
remarquer que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement.
Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Keppra, veuillez consulter un
médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Keppra ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de
Autres médicaments et Keppra
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après
la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive,
votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours
de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Deux études
ne suggèrent pas un risque accru d’autisme ou d’handicap intellectuel chez les enfants nés de mères
traitées par le lévétiracétam pendant la grossesse. Cependant, les données disponibles sur l’effet du
lévétiracétam sur le neurodéveloppement des enfants sont limitées.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous
rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour
de telles activités ne sont pas affectées.
Keppra contient du sodium.
Une dose maximale de Keppra solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de
sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par flacon). Cela équivaut à 2,85 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte si vous
suivez un régime dont la quantité de sodium est contrôlée.
3. Comment Keppra est administré
Un médecin ou une infirmière vous administrera Keppra sous forme de perfusion intraveineuse.
Keppra doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement
à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés
ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation
posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)
Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :
Posologie recommandée : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus
faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose quotidienne
efficace la plus petite.
Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg :
Posologie recommandée : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par
Mode d’emploi et voie d’administration :
Keppra est utilisée par voie intraveineuse.
La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 mL d’un solvant compatible et injecté en
Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de
Keppra figurent au paragraphe 6.
Durée de traitement
Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de Keppra pour une
période supérieure à 4 jours.
Si vous arrêtez d’utiliser Keppra
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit
être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si
votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Keppra, il vous donnera des instructions
concernant l’arrêt progressif de Keppra.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si
vous ressentez :
faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être
des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée
étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs
(éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et l’atteinte d’autres systèmes
d’organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème
des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de
la fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 %
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes
de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la
mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris
mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de
dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation
de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus
fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10
anorexie (perte d’appétit)
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque
d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)
vertige (sensation de rotation)
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée
Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs
perte de poids, prise de poids
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention
(manque de concentration)
diplopie (vision double), vision trouble
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
perte de cheveux, eczéma, prurit
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1000
diminution de tous les types de cellules sanguines
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
diminution de la concentration de sodium dans le sang
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée
(réflexion lente, incapacité à se concentrer)
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une
description détaillée des symptômes)
aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à
contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)
insuffisance hépatique, hépatite
diminution soudaine de la fonction rénale
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de
petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre
en bordure) (érythème polymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement
de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome
de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de
30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase
sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par
rapport aux patients non japonais
boitement ou difficulté à marcher
association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence
cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé
syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les
patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Très rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 000
pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore
et encore (trouble obsessionnel compulsif).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Keppra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Keppra
La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque millilitre contient 100 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour
Comment se présente Keppra et contenu de l’emballage extérieur
Keppra solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide limpide, incolore et
Keppra solution à diluer pour perfusion est conditionné dans une boîte en carton contenant 10 flacons
de 5 mL.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique.
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italie.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: +370 5 246 16 40
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Tel: +372 730 5415
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Tel: +371 67 370 250
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
L’information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé :
Des directives pour un usage approprié de Keppra sont fournies au paragraphe 3.
Chaque flacon de solution à diluer de Keppra contient 500 mg de lévétiracétam (5 mL de solution à
diluer à 100 mg/mL). Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration de Keppra solution à diluer
et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en
Tableau 1 : Préparation et administration de Keppra solution à diluer
Dose Volume Volume de
250 mg 2,5 mL (un
de 5 mL)
100 mL 15 minutes deux fois/jour 500 mg/jour
500 mg 5 mL (1
flacon de 5
100 mL 15 minutes deux fois/jour 1000 mg/jour
1000 mg 10 mL (2
100 mL 15 minutes deux fois/jour 2000 mg/jour
1500 mg 15 mL (3
100 mL 15 minutes deux fois/jour 3000 mg/jour
Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
Conservation lors de l’emploi : d’un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé
immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation et les
conditions de conservation avant emploi sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devront
normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C à moins que la dilution n’ait eu lieu
dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.
La solution à diluer de Keppra est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins
24 heures, lorsqu’elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une
température contrôlée de 15-25 °C.
Chlorure de sodium de 9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection
Lactate de Ringer solution pour injection
Dextrose 50 mg/mL (5 %) solution pour injection
Questions fréquentes sur KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable
Comment utiliser KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable ?
KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable se présente sous forme de solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable ?
La substance active de KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable est LÉVÉTIRACÉTAM.
Quels sont les génériques de KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable, LEVETIRACETAM ARROW 100 mg/mL, solution buvable, LEVETIRACETAM EG 100 mg/mL, solution buvable.
Qui fabrique KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable ?
KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable est fabriqué par le laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE.
Depuis quand KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable est-il autorisé en France ?
KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/03/2003.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
- Date d'AMM : 03/03/2003
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →