KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Ketoconazole Esteve est un médicament qui contient la substance active kétoconazole avec une activité

anticorticostéroïde. Il est utilisé pour traiter le syndrome de Cushing endogène (quand le corps produit un

excès de cortisol) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Le syndrome de Cushing est caus é par la surproduction d’une hormone appelée cortisol, qui est produite par

les glandes surrénales. Ketoconazole Esteve est capable de bloquer l’activité des enzymes responsables de la

synthèse du cortisol et, par conséquent, est capable de diminuer la surproduction du cortisol par votre corps

et d’améliorer les symptômes du syndrome de Cushing.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Ketoconazole Esteve

si vous êtes allergique au kétoconazole et/ou à tout médicament antifongique dérivé de l’imidazole ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez des problèmes de foie

si vous êtes enceinte

si vous allaitez

si vous avez des antécédents de troubles du rythme cardiaque

si vous prenez l’un des médicaments suivants :

certains médicaments qui font baisser le cholestérol sanguin : simvastatine, atorvastatine,

certains médicaments pour le cœur : épléronone, dronédarone, disopyramide, félodipine,

certains médicaments utilisés pour le traitement du paludisme : quinidine, halofantrine

certains médicaments utilisés pour les troubles mentaux sévères et la dépression sévère :

pimozide, sertindole, lurasidone, quétiapine

certains médicaments utilisés pour les allergies : mizolastine

dabigatran – médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins

certains médicaments pour aider à dormir et pour l’anxiété : triazolam, alprazolam,

midazolam (pris par voie orale)

certains médicaments utilisés pour les crises de migraines : dihydroergotamine, ergométrine

(ergonovine) ergotamine et méthylergométrine (méthylergonovine)

certains médicaments utilisés pour le cancer : irinotécan, évérolimus

sirolimus : utilisé pour empêcher votre corps de rejeter une greffe rénale

tolvaptan u tilisé pour une maladie spécifique appelée « syndrome de la sécrétion

inappropriée de l’hormone antidiurétique »

vardénafil chez les hommes de plus de 75 ans – médicament pour traiter le

dysfonctionnement érectile chez les hommes adultes

certains médicaments anti-VIH : saquinavir/ritonavir, saquinavir

certains médicaments destinés à traiter l’hépatite C à long terme (chronique) (une maladie

infectieuse qui affecte le foie, provoquée par le virus de l’hépatite C) : paritaprévir /

méthadone : médicament pour traiter la dépendance aux substances toxiques

patients hospitalisés souffrant d’affections rénales :

 colchicine : médicament pour traiter la goutte

 fésotérodine et solifénacine : médicaments pour traiter les symptômes d’une vessie

 télithromycine et clarithromycine : médicaments utilisés pour traiter les infections

Ne prenez pas Ketoconazole Esteve si l’un des cas ci -dessus s’applique à vous. Si vous avez des doutes,

adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ketoconazole Esteve.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ketoconazole Esteve.

Maladie du foie

Parlez-en à votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie. Vous devez savoir que vos

enzymes hépatiques seront régulièrement contrôl ées avant le début du traitement, une fois par semaine au

cours du premier mois après l’initiation de Ketoconazole Esteve, puis une fois par mois pendant 6 mois, en

raison du risque de toxicité hépatique grave. Elles seront à nouveau vérifiées par la suite, dans le cas où votre

médecin augmenter ait votre dose quotidienne de ké toconazole. Vous devez arrêter votre traitement et

contacter votre médecin immédiatement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous éprouvez des

symptômes comme un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une fatigue, une jaunisse, des

douleurs abdominales ou des urines foncées.

Schéma posologique spécifique

Si vous prenez simultanément une thérapie de substitution des glucocorticoïdes et votre traitement par

Ketoconazole Esteve, votre médecin doit vous expliquer comment adapter la dose de votre thérapie de

substitution des glucocorticoïdes si vous êtes stressé(e), subissez une intervention chirurgicale ou avez une

infection. En outre , vous devr ez recevoir une carte de soins d’urgence et être équipé(e) d’une trousse

d’urgence de glucocorticoïdes.

Fonctionnement des glandes surrénales

Le fonctionnement de vos glandes surrénales sera contrôlé à intervalles réguliers car cela fait partie des soins

courants pour le suivi du traitement du syndrome de Cushing en raison du fait qu’ une insuffisance surrénale

peut survenir pendant le traitement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez

des symptômes tels que faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausées, vomissements ou hypotension.

Maladie du cœur

Ketoconazole Esteve peut modifier vos battements de cœur – ceci pourrait être grave. Contactez votre

médecin immédiatement si vous avez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers pendant le

Maladies inflammatoires/auto-immunes co-existantes

Dites à votre médecin si vous souffrez d’une maladie auto-immune ; vous serez étroitement surveillé(e).

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données

chez ces patients.

Autres médicaments et Ketoconazole Esteve

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

Il existe certains médicaments qui ne doivent pas être pris avec Ketoconazole Esteve (voir rubrique 2).

Demandez des informations supplémentaires à votre médecin ou votre pharmaci en si vous prenez

Ketoconazole Esteve avec d’autres médicaments.

Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec Ketoconazole Esteve, il y a :

pasiréotide, un autre médicament utilisé pour traiter un sous -ensemble du syndrome de Cushing, car il

peut provoquer des effets secondaires sévères chez les patients présentant des troubles cardiaques

les médicaments pris par voie orale empêchant la formation des caillots sanguins : rivaroxaban, apixaban,

édoxaban, cilostazol, warfarine et autres produits coumariniques

les médicaments anti-VIH comme maraviroc, indinavir, névirapine, ritonavir

certains médicaments utilisés pour le cancer , tels que vinca-alacaloïdes, busulfan, docé taxel, erlotinib,

imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, borté zomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine ,

cabozantinib, dabrafénib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib

certains médicaments utilisés pour traiter les infections : rifabutin e, t élithromycine, rifampicin e,

isoniazide, clarithromycine, isavuconazole

certains antidiabétiques : répaglinide, saxagliptine, tolbutamide

certains médicaments utilisés dans les troubles mentaux : buspirone, aripiprazole, halopéridol, réboxétine,

certains médicaments pour le cœur : vérapamil, digoxine, nadolol, aliskirène

certains anticonvulsifs : carbamazépine, phénytoïne

certains glucocorticoïdes – tels que budé sonide, fluticasone, dexam éthasone, m éthylprednisolone,

certains antidouleurs puissants (narcotiques) – tels qu’alfentanil, fentanyl, buprénorphine (par injection et

voie sublinguale), oxycodone

certains médicaments utilisés pour les nausées et les vomissements : dompéridone, aprépitant

naloxegol (médicament utilisé pour le traitement de la constipation spécifiquement provoquée par des

médicaments puissants contre la douleur)

solifénacine, fésotérodine chez les patients présentant une insuffisance rénale

autres : sild énafil, toltérodine, mitotane, praziquantel, élétriptan, salmétérol, bosentan, midazolam ( par

injection), tadalafil, vardénafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ébastine, ciclosporine, colchicine

Vous ne devez pas prendre d’antiacides (par ex. hydroxyde d’aluminium) ni aucun autre médicament pour

les aigreurs d’estomac pendant au moins 2 heures après la prise de Ketoconazole Esteve (voir rubrique

Avertissements et précautions).

Ketoconazole Esteve avec de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez le kétoconazole.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas ce médicament pendant une grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous

pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce

N’allaitez pas votre bébé si vous prenez Ketoconazole Esteve.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et de la somnolence ont été rapportés pendant le traitement par Ketoconazole Esteve.

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vous ressentez ces symptômes.

Ketoconazole Esteve contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin

avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

L’initiation et le suivi du traitement doivent être surveillés par un spécialiste en endocrinologie.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant le début du traitement et régulièrement pendant le

traitement pour détecter toute anomalie éventuelle et également pour mesurer les taux de cortisol. La dose

sera adaptée à votre état dans le but de recouvrer des taux normaux de cortisol.

La dose initiale recomm andée est généralement de 600 mg par jour, par voie orale (3 comprimés par jour

répartis en 3 prises distinctes). Une dose quotidienne comprise entre 400 mg par jour (2 comprimés) et 1 200

mg par jour (6 comprimés), pris par voie orale et répartis en 2 ou 3 prises distinctes, peut s’avérer nécessaire

pour recouvrer des taux normaux de cortisol.

Si vous avez pris plus de Ketoconazole Esteve que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus que la dose de Ketoconazole Esteve prescrite, vous devez contact er votre médecin

Si vous oubliez de prendre Ketoconazole Esteve

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de

prendre une dose, prenez cette dose dès que vous vous en souvenez. Poursuivez ensuite votre schéma

habituel tel que prescrit. Ne changez pas vous-même la dose prescrite.

Si vous arrêtez de prendre Ketoconazole Esteve

Si vous interrompez votre traitement par Ketoconazole Esteve, votre taux de cortisol peut à nouveau

augmenter et vos symptômes peuvent revenir. N’arrêtez donc pas de prendre Ketoconazole Esteve sauf si le

médecin vous l’a dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Des problèmes au niveau du foie peuvent survenir rarement

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Arrêtez de prendre Ketoconazole Esteve et dites immédiatement à votre médecin si vous ressentez l’un des

effets suivants :

céphalées sévères et prolongées ou vision trouble

manque d’appétit sévère (anorexie)

perte de poids

nausées ou vomissements

fatigue inhabituelle ou fièvre

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

urines inhabituellement foncées ou selles molles

Une insuffisance surrénale survient fréquemment et constituer un effet indésirable grave. Ketoconazole

Esteve peut temporairement réduire la quantité d’hormones produites par vos glandes surrénales (cortisol) en

dessous des limites normales mais votre médecin corrigera ceci en utilisant une hormonothérapie appropriée

ou en ajustant la dose de Ketoconazole Esteve. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous

avez des symptômes tels que faiblesse, fatigue, perte d’appétit, nausées, vomissements, hypotension.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

Un taux élevé d’enzymes hépatiques dans votre sang

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Réactions cutanées (prurit, rash)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Réactions allergiques qui peuvent, en de

rares occasions, devenir graves

Modifications des constantes biologiques

Diminution de la numération plaquettaire

Réactions cutanées (urticaire)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des

données disponibles) :

Intolérance à l’alcool

Perte ou gain d’appétit

Maux de tête

Sensation de four millements ou de

Aversion à la lumière

Saignements de nez

Dyspepsie (troubles de la digestion)

Décoloration de la langue

Dysgueusie (troubles du goût)

Rougeurs, sécheresse et démangeaisons

Photosensibilité (augmentation de la

réaction à la lumière du soleil : rougeur,

éruption cutanée avec démangeaisons)

Myalgies (douleurs musculaires)

Arthralgies (douleurs articulaires)

Azoospermie (pas de spermatozoïdes)

Gynécomastie ( développement des seins

Œdèmes périphériques (œdèmes dans les

jambes, par exemple)

Bouffées de chaleur

Diminution transitoire du taux de

testostérone, hormone masculine,

principalement produite dans les testicules

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets

indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette blister

après les trois lettres EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Ketoconazole Esteve

La substance active est le kétoconazole. Chaque comprimé contient 200 mg de kétoconazole

Les autres composants sont l’amidon de maïs, le lactose monohydraté (voir rubrique 2), la povidone,

la cellulose microcristalline, la silice colloïdale, le stéarate de magnésium.

Comment se présente Ketoconazole Esteve et contenu de l’emballage extérieur

Ketoconazole Esteve est disponible en boîtes de 60 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4

+ 34 93 446 60 00

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Courron d’Auvergne

ul. Józefów 9,

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les

maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé

Comment utiliser KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé ?

KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, liste I).

Quelle est la substance active de KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé ?

La substance active de KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé est KÉTOCONAZOLE.

Qui fabrique KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé ?

KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire ESTEVE PHARMACEUTICALS (ESPAGNE).

Depuis quand KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé est-il autorisé en France ?

KETOCONAZOLE ESTEVE 200 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/11/2014.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ESTEVE PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 19/11/2014
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →