| Présentation | 2 seringue(s) préremplie(s) en verre à usage unique de 1,14 ml |
| Prix public | 669,85 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 435,40 € |
| Reste à charge | 234,45 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Kevzara
Kevzara contient une substance active, le sarilumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé anticorps
Dans quels cas Kevzara est-il utilisé
Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à
sévère lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le traitement n’a pas été bien toléré.
Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate.
Il peut vous aider à :
ralentir la destruction ostéo-articulaire,
améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique après que
l’utilisation de corticoïdes n’ait pas été efficace ou si vous présentez une rechute lors de la diminution
de dose de corticoïdes (diminution progressive). Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec
un médicament appelé corticoïde.
Mode d’action de Kevzara
Kevzara se fixe à une autre protéine appelée récepteur de l’interleukine-6 (IL-6) et bloque son
L’IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la PR comme la douleur, les articulations
gonflées, la raideur matinale et la fatigue.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Kevzara :
Si vous êtes allergique au sarilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection active sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Vous avez une infection, quelle qu’elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des infections.
Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce qui signifie
qu’il peut faciliter l’apparition d’une infection ou aggraver une infection existante.
Vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état
amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu’un atteint de TB.
Avant de commencer le traitement par Kevzara, votre médecin vérifiera que vous n’avez pas de
Vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie. Avant que vous n’utilisiez
Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre
Vous avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l’estomac ou à l’intestin, ou
vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l’estomac (ou abdominale)
qui ne disparaît pas.
Vous avez déjà eu un cancer, quel qu’en soit le type.
Vous avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel qu’il soit.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Kevzara.
Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara. Ces analyses seront de nouveau
effectuées au cours de votre traitement. Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de
cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.
Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte de Kevzara, il est important de noter le nom du
médicament, la date d’administration et le numéro de lot (qui se trouve sur l’emballage après « Lot »)
et de conserver ces informations en lieu sûr.
Enfants et adolescents
La seringue préremplie de Kevzara n’a pas été étudiée chez les enfants âgés de 2 ans et plus atteints
d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et n’est pas destinée à être utilisée chez les
Kevzara n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 2 ans. Kevzara ne doit pas être administré
aux enfants atteints d’AJIp pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et Kevzara
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments, de
même que d’autres médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de Kevzara.
En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
Des médicaments appelés « inhibiteurs des Janus kinases (JAKi) » (utilisés dans le cadre de
maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou les cancers).
D’autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la PR.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou
Kevzara pouvant avoir un effet sur l’action de certains médicaments, il peut être nécessaire de
modifier leur dose. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez votre médecin ou
pharmacien avant de prendre Kevzara :
Des statines, pour abaisser le taux de cholestérol.
Une contraception orale.
De la théophylline, pour le traitement de l’asthme.
De la warfarine, pour empêcher le sang de coaguler.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou
Grossesse et allaitement
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si
vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre
Les effets de Kevzara sur l’enfant à naître ne sont pas connus.
Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des
machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara,
abstenez-vous de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.
KEVZARA contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 20 dans 1,14 ml de solution injectable, ce qui
équivaut à 2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez des allergies connues.
Comment le prendre ?
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la
PR ou de la pseudopolyarthrite rhizomélique. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.
Votre médecin est susceptible d’ajuster la dose de votre médicament selon les résultats de vos
Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée injection « sous-cutanée »).
Apprendre à utiliser la seringue préremplie
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter
Kevzara. A la suite de ces instructions, Kevzara peut être auto-injecté ou administré par un
aidant après une formation appropriée.
Veillez à toujours lire attentivement les « Instructions d’utilisation » fournies dans l’emballage.
Veillez à toujours utiliser la seringue préremplie exactement comme décrit dans les
« Instructions d’utilisation ».
Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin, pharmacien
Si vous manquez une dose de Kevzara
Si vous avez manqué la dose depuis 3 jours ou moins :
Injectez la dose manquée dès que possible ;
puis injectez la dose suivante à la date prévue.
Si vous avez manqué la dose depuis 4 jours ou plus, injectez la prochaine dose à la date prévue.
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la date à laquelle vous injectez la prochaine dose, demandez conseil à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser Kevzara
N’arrêtez pas d’utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effet indésirable grave
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant
affecter jusqu’à une personne sur 10). Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Baisse des globules blancs dans les tests sanguins.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (infection des voies
Infection des voies urinaires.
Boutons de fièvre (herpès buccal).
Baisse des plaquettes dans les tests sanguins.
Cholestérol élevé, triglycérides élevés dans les tests sanguins.
Anomalie des tests de la fonction du foie.
Réactions au site d’injection (dont rougeur et démangeaisons).
Inflammation des tissus profonds de la peau
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Diverticulite (maladie affectant l’intestin souvent accompagnée de douleurs à l’estomac
(abdominales), nausées et vomissements, fièvre, et constipation, ou plus rarement de diarrhée).
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000):
Perforation de l’estomac et des intestins (une perforation apparait dans la paroi des intestins).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas
Noter la date de sortie du réfrigérateur dans l’espace prévu sur l’emballage.
Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution dans la seringue est trouble, décolorée ou contient des
particules, ou si toute partie de la seringue préremplie apparait endommagée.
Après utilisation, placer la seringue dans un récipient résistant aux perforations. Tenir le récipient hors
de la vue et de la portée des enfants en permanence. Demandez à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère comment éliminer le récipient.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kevzara
La substance active est le sarilumab. Chaque seringue préremplie contient 150 mg ou 200 mg de
sarilumab dans 1,14 ml de solution.
Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20 (E432), saccharose et eau pour
Comment se présente Kevzara et contenu de l’emballage extérieur
Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue
Chaque seringue préremplie contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique.
Kevzara est disponible en boîte de 1 ou 2 seringues préremplies et en boîte multiple comprenant 3
boîtes, chacune contenant 2 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Kevzara est disponible en seringues préremplies de 150 mg ou 200 mg.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
+39. 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Telefon: 0800 04 36 996
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Cette illustration montre les pièces composant la seringue préremplie de Kevzara.
Ce dispositif est une seringue préremplie unidose (appelée « la seringue » dans ces instructions). Il
contient 150 mg de Kevzara pour une injection sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les
Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser la seringue de manière
appropriée avant votre première injection.
✓ Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser une seringue.
✓ Vérifier que vous avez le bon traitement et la bonne dose.
✓ Conserver les seringues non utilisées dans l’emballage extérieur d’origine et les conserver au
réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
✓ En voyage, conserver l’emballage dans un sac isotherme avec de la glace.
✓ Laisser la seringue se réchauffer et atteindre la température ambiante pendant au moins
30 minutes avant utilisation.
✓ Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.
✓ Tenir la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
À ne pas faire
Ne pas utiliser la seringue si elle est endommagée ou si le protège-aiguille est manquant ou
Ne retirer le protège-aiguille qu’au dernier moment, juste avant l’injection.
Ne pas toucher l’aiguille.
Ne pas essayer de remettre le protège-aiguille sur la seringue.
Ne pas réutiliser la seringue.
Ne pas congeler ni chauffer la seringue.
Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être conservée à une température ne dépassant
pas 25 °C.
Ne pas exposer la seringue à la lumière directe du soleil.
Ne pas injecter à travers les vêtements.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Étape A : Préparer l’injection
1. Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.
Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d’alcool, un morceau de coton ou de gaze et
un récipient résistant aux perforations.
Sortir une seringue de l’emballage en la tenant par le milieu du corps de seringue. Laisser la
seringue restante dans l’emballage, au réfrigérateur.
2. Examiner l’étiquette.
Vérifier qu’il s’agit du bon médicament et de la bonne dose.
Contrôler la date de péremption (EXP).
Ne pas utiliser la seringue si la date est dépassée.
3. Examiner le médicament.
Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Il peut y avoir une bulle d’air, ceci est normal.
Ne pas injecter une solution trouble, décolorée ou contenant des particules.
4. Poser la seringue sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes qu’elle se
réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.
Ne pas utiliser la seringue si elle se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
Ne pas chauffer la seringue. La laisser se réchauffer à température ambiante.
Ne pas exposer la seringue à la lumière directe du soleil.
5. Choisir le site d’injection.
L’injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm
autour du nombril. Si l’injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se
faire dans la partie externe du haut du bras.
Changer de site à chaque nouvelle injection.
Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
6. Préparer le site d’injection.
Se laver les mains.
Nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
Ne pas toucher le site d’injection une nouvelle fois avant l’injection.
Étape B : Effectuer l’injection -Procéder à l’étape B seulement après avoir achevé l’étape A
« Préparer l’injection »
1. Retirer le protège-aiguille.
Tenir la seringue par le milieu du corps de seringue, l’aiguille dirigée vers l’extérieur.
Ne pas toucher le piston.
Ne pas éliminer les bulles d’air éventuellement présentes dans la seringue.
Ne pas retirer le protège-aiguille avant d’être prêt à injecter.
Ne pas remettre le protège-aiguille.
2. Pincer la peau.
Avec le pouce et l’index, pincer la peau au site d’injection pour former un pli.
3. Introduire l’aiguille dans le pli de peau, à un angle d’environ 45°.
4. Enfoncer le piston.
Enfoncer lentement le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la seringue soit vide.
5. Avant de retirer l’aiguille, vérifier que la seringue est vide.
Extraire l’aiguille en conservant le même angle d’inclinaison.
En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
Ne pas frotter la peau après l’injection.
6. Placer la seringue usagée et le protège-aiguille dans un récipient résistant aux perforations
immédiatement après utilisation.
Tenir le récipient en permanence hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas remettre le protège-aiguille.
Ne pas jeter la seringue usagée avec les ordures ménagères.
Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la
réglementation en vigueur le permet. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
comment éliminer le récipient.
Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Cette illustration montre les pièces composant la seringue préremplie de Kevzara.
Ce dispositif est une seringue préremplie unidose (appelée « la seringue » dans ces instructions). Il
contient 200 mg de Kevzara pour une injection sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les
Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser la seringue de manière
appropriée avant votre première injection.
✓ Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser une seringue.
✓ Vérifiez que vous avez le bon traitement et la bonne dose.
✓ Conserver les seringues non utilisées dans l’emballage extérieur d’origine et les conserver au
réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
✓ En voyage, conserver l’emballage dans un sac isotherme avec de la glace.
✓ Laisser la seringue se réchauffer et atteindre la température ambiante pendant au moins
30 minutes avant utilisation.
✓ Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.
✓ Tenir la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
À ne pas faire
Ne pas utiliser la seringue si elle est endommagée ou si le protège-aiguille est manquant ou
Ne retirer le protège-aiguille qu’au dernier moment, juste avant l’injection.
Ne pas toucher l’aiguille.
Ne pas essayer de remettre le protège-aiguille sur la seringue.
Ne pas réutiliser la seringue.
Ne pas congeler ni chauffer la seringue.
Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être conservée à une température ne dépassant
pas 25 °C.
Ne pas exposer la seringue à la lumière directe du soleil.
Ne pas injecter à travers les vêtements.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Étape A : Préparer l’injection
1. Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.
Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d’alcool, un morceau de coton ou de gaze et
un récipient résistant aux perforations.
Sortir une seringue de l’emballage en la tenant par le milieu du corps de seringue. Laisser la
seringue restante dans l’emballage, au réfrigérateur.
2. Examiner l’étiquette.
Vérifier qu’il s’agit du bon médicament à la bonne dose.
Contrôler la date de péremption (EXP).
Ne pas utiliser la seringue si la date est dépassée.
3. Examiner le médicament.
Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Il peut y avoir une bulle d’air, ceci est normal.
Ne pas injecter une solution trouble, décolorée ou contenant des particules.
4. Poser la seringue sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes qu’elle se
réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.
Ne pas utiliser la seringue si elle se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
Ne pas chauffer la seringue. La laisser se réchauffer à température ambiante.
Ne pas exposer la seringue à la lumière solaire directe.
5. Choisir le site d’injection.
L’injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm
autour du nombril. Si l’injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se
faire dans la partie externe du haut du bras.
Changer de site à chaque nouvelle injection.
Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
6. Préparer le site d’injection.
Se laver les mains.
Nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
Ne pas toucher le site d’injection une nouvelle fois avant l’injection.
Étape B : Effectuer l’injection -Procéder à l’étape B seulement après avoir achevé l’étape A
« Préparer l’injection »
1. Retirer le protège-aiguille.
Tenir la seringue par le milieu du corps de seringue, l’aiguille dirigée vers l’extérieur.
Ne pas toucher le piston.
Ne pas éliminer les bulles d’air éventuellement présentes dans la seringue.
Ne pas retirer le protège-aiguille avant d’être prêt à injecter.
Ne pas remettre le protège-aiguille.
2. Pincer la peau.
Avec le pouce et l’index, pincer la peau au site d’injection pour former un pli.
3. Introduire l’aiguille dans le pli de peau, à un angle d’environ 45°.
4. Enfoncer le piston.
Enfoncer lentement le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la seringue soit vide.
5. Avant de retirer l’aiguille, vérifier que la seringue est vide.
Extraire l’aiguille en conservant le même angle d’inclinaison.
En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
Ne pas frotter la peau après l’injection.
6. Placer la seringue usagée et le protège-aiguille dans un récipient résistant aux perforations
immédiatement après utilisation
Tenir le récipient en permanence hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas remettre le protège-aiguille.
Ne pas jeter la seringue usagée avec les ordures ménagères.
Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la
réglementation en vigueur le permet. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
comment éliminer le récipient.
Notice : Information du patient
Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
En complément de cette notice, vous allez recevoir une carte patient contenant des informations de
sécurité importantes que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Kevzara.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kevzara
3. Comment utiliser Kevzara
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Kevzara
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Kevzara
Kevzara contient une substance active, le sarilumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé anticorps
Dans quels cas Kevzara est-il utilisé
Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à
sévère lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le traitement n’a pas été bien toléré.
Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé MTX.
Il peut vous aider à :
ralentir la destruction ostéo-articulaire,
améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique après que
l’utilisation de corticoïdes n’ait pas été efficace ou si vous présentez une rechute lors de la diminution
de dose de corticoïdes (diminution progressive). Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec
un médicament appelé corticoïde.
Mode d’action de Kevzara
Kevzara se fixe à une autre protéine appelée récepteur de l’interleukine-6 (IL-6) et bloque son
L’IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la PR comme la douleur, les articulations
gonflées, la raideur matinale et la fatigue.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kevzara
N’utilisez jamais Kevzara :
Si vous êtes allergique au sarilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une infection active sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Vous avez une infection, quelle qu’elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des infections.
Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce qui signifie
qu’il peut faciliter l’apparition d’une infection ou aggraver une infection existante.
Vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état
amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu’un atteint de TB.
Avant de commencer le traitement par Kevzara, votre médecin vérifiera que vous n’avez pas de
Vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie. Avant que vous n’utilisiez
Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre
Vous avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l’estomac ou à l’intestin, ou
vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l’estomac (ou abdominale )
qui ne disparaît pas.
Vous avez déjà eu un cancer, quel qu’en soit le type.
Vous avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel qu’il soit.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Kevzara.
Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara. Ces analyses seront de nouveau
effectuées au cours de votre traitement. Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de
cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.
Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte de Kevzara, il est important de noter le nom du
médicament, la date d’administration et le numéro de lot (qui se trouve sur l’emballage après « Lot »)
et de conserver ces informations en lieu sûr.
Enfants et adolescents
Le stylo prérempli Kevzara n’a pas été étudié chez les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’AJIp et
n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants.
Kevzara n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 2 ans. Kevzara ne doit pas être administré
aux enfants atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et Kevzara
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments, de
même que d’autres médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de Kevzara.
En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
Des médicaments appelés « inhibiteurs des Janus kinases (JAKi) » (utilisés dans le cadre de
maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou les cancers).
D’autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la PR.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou
Kevzara pouvant avoir un effet sur l’action de certains médicaments, il peut être nécessaire de
modifier leur dose. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez votre médecin ou
pharmacien avant de prendre Kevzara :
Des statines, pour abaisser le taux de cholestérol.
Une contraception orale.
De la théophylline, pour le traitement de l’asthme.
De la warfarine, pour empêcher le sang de coaguler.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou
Grossesse et allaitement
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si
vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre
Les effets de Kevzara sur l’enfant à naître ne sont pas connus.
Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des
machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara,
abstenez-vous de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.
KEVZARA contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 20 dans 1,14 ml de solution injectable, ce qui
équivaut à 2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment utiliser Kevzara
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la
PR ou de la pseudopolyarthrite rhizomélique. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.
Votre médecin est susceptible d’ajuster la dose de votre médicament selon les résultats de vos
Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée injection « sous-cutanée »).
Apprendre à utiliser le stylo prérempli
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter
Kevzara. A la suite de ces instructions, Kevzara peut être auto-injecté ou administré par un
aidant après une formation appropriée.
Veillez à toujours lire attentivement les « Instructions d’utilisation » fournies dans l’emballage.
Veillez à toujours utiliser le stylo prérempli exactement comme décrit dans les « Instructions
Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin, pharmacien
Si vous manquez une dose de Kevzara
Si vous avez manqué la dose depuis 3 jours ou moins :
Injectez la dose manquée dès que possible ;
puis injectez la dose suivante à la date prévue.
Si vous avez manqué la dose depuis 4 jours ou plus, injectez la prochaine dose prévue, n’injectez pas
de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la date à laquelle vous injectez la prochaine dose, demandez conseil à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser Kevzara
N’arrêtez pas d’utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effet indésirable grave
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Baisse des globules blancs dans les tests sanguins.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (infection des voies
Infection des voies urinaires.
Boutons de fièvre (herpès buccal).
Baisse des plaquettes dans les tests sanguins.
Cholestérol élevé, triglycérides élevés dans les tests sanguins.
Anomalie des tests de la fonction du foie.
Réactions au site d’injection (dont rougeur et démangeaisons).
Inflammation des tissus profonds de la peau
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Diverticulite (maladie affectant l’intestin souvent accompagnée de douleurs à l’estomac
(abdominales), nausées et vomissements, fièvre, et constipation, ou plus rarement de diarrhée).
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Perforation de l’estomac et des intestins (une perforation apparait dans la paroi des intestins).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Kevzara
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas
Noter la date de sortie du réfrigérateur dans l’espace prévu sur l’emballage.
Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.
Conserver le stylo dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution dans le stylo est trouble, décolorée ou contient des
particules, ou si toute partie du stylo prérempli apparait endommagée.
Après utilisation, placer le stylo dans un récipient résistant aux perforations. Tenir le récipient hors de
la vue et de la portée des enfants en permanence. Demandez à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère comment éliminer le récipient.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Kevzara
La substance active est le sarilumab. Chaque stylo prérempli contient 150 mg ou 200 mg de
sarilumab dans 1,14 ml de solution.
Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20 (E432), saccharose et eau pour
Comment se présente Kevzara et contenu de l’emballage extérieur
Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans un stylo
Chaque stylo prérempli contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique. Kevzara est
disponible en boîte de 1 ou 2 stylos préremplis et en boîte multiple comprenant 3 boîtes, chacune
contenant 2 stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Kevzara est disponible en stylos préremplis de 150 mg ou 200 mg.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
+39. 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Telefon: 0800 04 36 996
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel : 800536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Cette illustration montre les pièces composant le stylo prérempli de Kevzara.
Ce dispositif est un stylo prérempli unidose (appelé « le stylo » dans ces instructions). Il contient
150 mg de Kevzara pour une injection sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les 2 semaines.
Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser le stylo de manière appropriée
avant votre première injection.
✓ Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser un stylo.
✓ Vérifier que vous avez le bon traitement et la bonne dose.
✓ Conserver les stylos non utilisés dans l’emballage extérieur d’origine et les conserver au
réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
✓ En voyage, conserver l’emballage dans un sac isotherme avec de la glace.
✓ Laisser le stylo se réchauffer et atteindre la température ambiante pendant au moins 60 minutes
✓ Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.
✓ Tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.
À ne pas faire
Ne pas utiliser le stylo s’il est endommagé ou si le capuchon est manquant ou détaché.
Ne retirer le capuchon qu’au dernier moment, juste avant l’injection.
Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.
Ne pas réutiliser le stylo.
Ne pas congeler ni chauffer le stylo.
Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo doit être conservé à une température ne dépassant pas
Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil.
Ne pas injecter à travers les vêtements.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Étape A : Préparer l’injection
1. Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.
Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d’alcool, un morceau de coton ou de gaze et
un récipient résistant aux perforations.
Sortir un stylo de l’emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo. Laisser le stylo restant
dans l’emballage, au réfrigérateur.
2. Examiner l’étiquette.
Vérifier qu’il s’agit du bon médicament et de la bonne dose.
Contrôler la date de péremption (EXP) figurant sur le côté des stylos.
Ne pas utiliser le stylo si la date est dépassée.
3. Contrôler la fenêtre.
Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Il peut y avoir une bulle d’air, ceci est normal.
Ne pas injecter une solution trouble, décolorée ou contenant des particules.
Ne pas utiliser si la fenêtre est d’un jaune soutenu.
4. Poser le stylo sur une surface plane et attendre au moins 60 minutes qu’il se réchauffe et
atteigne la température ambiante (< 25°C).
Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.
Ne pas utiliser le stylo s’il se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
Ne pas chauffer le stylo. Le laisser se réchauffer à température ambiante.
Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil.
5. Choisir le site d’injection.
L’injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm
autour du nombril. Si l’injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se
faire dans la partie externe du haut du bras.
Changer de site à chaque nouvelle injection.
Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
6. Préparer le site d’injection.
Se laver les mains.
Nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
Ne pas toucher le site d’injection une nouvelle fois avant l’injection.
Étape B : Effectuer l’injection - Procéder à l’étape B seulement après avoir achevé l’étape A
« Préparer l’injection »
1. Retirer le capuchon orange en le tournant ou en le tirant.
Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à injecter.
Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
Ne pas remettre le capuchon.
2. Placer le couvre-aiguille jaune sur la peau, à un angle d’environ 90°.
Veiller à ce que la fenêtre soit visible.
3. Appuyer en tenant fermement le stylo contre la peau.
Un « clic » marque le début de l’injection.
4. Continuer à tenir fermement le stylo contre la peau.
La fenêtre commence à devenir jaune.
L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes.
5. Un second « clic » se fait entendre. Contrôler que la fenêtre est devenue entièrement jaune
avant de retirer le stylo.
Si le second « clic » ne se fait pas entendre, vérifier tout de même si la fenêtre est devenue
Si la fenêtre n’est pas entièrement jaune, ne pas administrer une seconde dose sans en parler au
professionnel de santé.
6. Retirer le stylo de la peau.
En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
Ne pas frotter la peau après l’injection.
7. Placer le stylo usagé et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations
immédiatement après utilisation.
Tenir le récipient en permanence hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas remettre le capuchon.
Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères.
Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la
réglementation en vigueur le permet. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
comment éliminer le récipient.
Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Cette illustration montre les pièces composant le stylo prérempli de Kevzara.
Ce dispositif est un stylo prérempli unidose (appelé « le stylo » dans ces instructions). Il contient
200 mg de Kevzara pour une injection sous la peau (injection sous-cutanée) toutes les 2 semaines.
Demandez au professionnel de santé de vous montrer comment utiliser le stylo de manière appropriée
avant votre première injection.
✓ Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser un stylo.
✓ Vérifier que vous avez le bon traitement et la bonne dose.
✓ Conserver les stylos non utilisés dans l’emballage extérieur d’origine et les conserver au
réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
✓ En voyage, conserver l’emballage dans un sac isotherme avec de la glace.
✓ Laisser le stylo se réchauffer et atteindre la température ambiante pendant au moins 60 minutes
✓ Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.
✓ Tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.
À ne pas faire
Ne pas utiliser le stylo s’il est endommagé ou si le capuchon est manquant ou détaché.
Ne retirer le capuchon qu’au dernier moment, juste avant l’injection.
Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.
Ne pas réutiliser le stylo.
Ne pas congeler ni chauffer le stylo.
Une fois sorti du réfrigérateur, le stylo doit être conservé à une température ne dépassant pas
Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil.
Ne pas injecter à travers les vêtements.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Étape A : Préparer l’injection
1. Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.
Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d’alcool, un morceau de coton ou de gaze et
un récipient résistant aux perforations.
Sortir un stylo de l’emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo. Laisser le stylo restant
dans l’emballage, au réfrigérateur.
2. Examiner l’étiquette.
Vérifier qu’il s’agit du bon médicament à la bonne dose.
Contrôler la date de péremption (EXP) figurant sur le côté des stylos.
Ne pas utiliser le stylo si la date est dépassée.
3. Contrôler la fenêtre.
Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Il peut y avoir une bulle d’air, ceci est normal.
Ne pas injecter une solution trouble, décolorée ou contenant des particules.
Ne pas utiliser si la fenêtre est d’un jaune soutenu.
4. Poser le stylo sur une surface plane et attendre au moins 60 minutes qu’il se réchauffe et
atteigne la température ambiante (<25°C).
Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.
Ne pas utiliser le stylo s’il se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
Ne pas chauffer le stylo. Le laisser se réchauffer à température ambiante.
Ne pas exposer le stylo à la lumière directe du soleil
5. Choisir le site d’injection.
L’injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm
autour du nombril. Si l’injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se
faire dans la partie externe du haut du bras.
Changer de site à chaque nouvelle injection.
Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
6. Préparer le site d’injection.
Se laver les mains.
Nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
Ne pas toucher le site d’injection une nouvelle fois avant l’injection.
Étape B : Effectuer l’injection-Procéder à l’étape B seulement après avoir achevé l’étape A
« Préparer l’injection »
1. Retirer le capuchon orange en le tournant ou en le tirant.
Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt à injecter.
Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
Ne pas remettre le capuchon.
2. Placer le couvre-aiguille jaune sur la peau, à un angle d’environ 90°.
Veiller à ce que la fenêtre soit visible.
3. Appuyer en tenant fermement le stylo contre la peau.
Un « clic » marque le début de l’injection.
4. Continuer à tenir fermement le stylo contre la peau.
La fenêtre commence à devenir jaune.
L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes.
5. Un second « clic » se fait entendre. Contrôler que la fenêtre est devenue entièrement jaune
avant de retirer le stylo.
Si le second « clic » ne se fait pas entendre, vérifier tout de même si la fenêtre est devenue
Si la fenêtre n’est pas entièrement jaune, ne pas administrer une seconde dose sans en parler au
professionnel de santé.
6. Retirer le stylo de la peau.
En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
Ne pas frotter la peau après l’injection.
7. Placer le stylo usagé et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations
immédiatement après utilisation.
Tenir le récipient en permanence hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas remettre le capuchon.
Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères.
Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la
réglementation en vigueur le permet. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
comment éliminer le récipient.
Notice : Information du patient
Kevzara 175 mg/ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
En complément de cette notice, vous allez recevoir une carte patient contenant des informations de
sécurité importantes que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Kevzara.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kevzara
3. Comment utiliser Kevzara
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Kevzara
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Kevzara
Kevzara contient une substance active, le sarilumab. Il s’agit d’un type de protéine appelé anticorps
Dans quels cas Kevzara est-il utilisé
Kevzara est utilisé pour le traitement des enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire (AJIp) active si le traitement précédent n’a pas été efficace. Kevzara peut
être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate.
Mode d’action de Kevzara
Kevzara se fixe à une autre protéine appelée récepteur de l’interleukine-6 (IL-6) et bloque son
L’IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la PR comme la douleur, les articulations
gonflées, la raideur matinale et la fatigue.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kevzara
N’utilisez jamais Kevzara :
Si vous ou votre enfant êtes allergique au sarilumab ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous ou votre enfant avez une infection active sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Vous ou votre enfant avez une infection, quelle qu’elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des
infections. Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce
qui signifie qu’il peut faciliter l’apparition d’une infection ou aggraver une infection existante.
Vous ou votre enfant avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante,
perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec
quelqu’un atteint de TB. Avant de commencer le traitement par Kevzara, votre médecin
vérifiera que vous n’avez pas de TB.
Vous ou votre enfant avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie. Avant que vous
n’utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement
de votre foie.
Vous ou votre enfant avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l’estomac ou à
l’intestin, ou vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l’estomac (ou
abdominale) qui ne disparaît pas.
Vous ou votre enfant avez déjà eu un cancer, quel qu’en soit le type.
Vous ou votre enfant avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel
Si vous ou votre enfant êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Kevzara.
Vous ou votre enfant devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara. Ces analyses
seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement. Elles servent à détecter si vous avez une
baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de
Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte de Kevzara, il est important de noter le nom du
médicament, la date d’administration et le numéro de lot (sur l’emballage après « Lot ») et de
conserver ces informations en lieu sûr.
Enfants et adolescents
Kevzara n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 2 ans.
Kevzara ne doit pas être administré aux enfants atteints d’AJIp pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et Kevzara
Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l’action de certains
médicaments, de même que d’autres médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de Kevzara.
En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
Des médicaments appelés « inhibiteurs des Janus kinases (JAKi) » (utilisés dans le cadre de
maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou les cancers).
D’autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la PR.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou
Kevzara pouvant avoir un effet sur l’action de certains médicaments, il peut être nécessaire de
modifier leur dose. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez votre médecin ou
pharmacien avant de prendre Kevzara :
Des statines, pour abaisser le taux de cholestérol.
Une contraception orale.
De la théophylline, pour le traitement de l’asthme.
De la warfarine, pour empêcher le sang de coaguler.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou
Grossesse et allaitement
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si
vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre
Les effets de Kevzara sur l’enfant à naître ne sont pas connus.
Si vous allaitez, vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez prendre Kevzara.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Kevzara ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des
machines. Cependant, si vous ou votre enfant vous sentez fatigué(e) ou si vous ou votre enfant ne vous
sentez pas bien sous Kevzara, abstenez-vous de conduire des véhicules/des vélos et d’utiliser des
KEVZARA contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 20 dans 1,14 ml de solution injectable, ce qui
équivaut à 2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment utiliser Kevzara
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’AJIp.
Enfants atteints d’AJIp (âgés de 2 ans et plus)
La dose habituelle de Kevzara dépend de votre poids.
Si vous pesez de 10 à moins de 30 kg : la dose est de 4 mg par kilogramme de poids corporel
Si vous pesez 30 kg ou plus : la dose est de 3 mg par kilogramme de poids corporel
La dose est calculée en fonction de votre poids corporel à chaque administration.
Kevzara est administré par injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Comment le flacon de Kevzara sera administré
Kevzara vous sera administré par injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée ») par
un professionnel de santé.
La dose qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin, pharmacien
Si vous manquez une dose de Kevzara
Si vous avez manqué la dose depuis 3 jours ou moins :
Injectez la dose manquée dès que possible ;
puis injectez la dose suivante à la date prévue.
Si vous avez manqué la dose depuis 4 jours ou plus, injectez la prochaine dose à la date prévue.
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la date à laquelle vous injectez la prochaine dose, demandez conseil à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser Kevzara
N’arrêtez pas d’utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effet indésirable grave
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant
affecter jusqu’à une personne sur 10). Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule et mal de gorge (infection des voies
respiratoires supérieures, rhinopharyngite)
diminution du nombre de globules blancs mise en évidence par les tests sanguins (neutropénie)
réactions au site d’ injection (incluant rougeur et démangeaisons).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
anomalie des tests de la fonction hépatique (augmentation de l’alanine aminotransférase)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Kevzara
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas
Noter la date de sortie du réfrigérateur dans l’espace prévu sur l’emballage.
Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution dans le flacon est trouble, décolorée ou contient des
particules, ou si toute partie du flacon apparait endommagée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Kevzara
La substance active est le sarilumab. Chaque flacon contient 200 mg de sarilumab dans 1,14 ml
Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20 (E432), saccharose et eau pour
Comment se présente Kevzara et contenu de l’emballage extérieur
Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans un flacon.
Chaque flacon contient 1,14 ml de solution. Kevzara est disponible en boîte de 2 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
+39. 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Telefon: 0800 04 36 996
Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie est SARILUMAB.
Qui fabrique KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE.
Depuis quand KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/06/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- Date d'AMM : 23/06/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →