KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Kigabeq contient de la vigabatrine et est utilisé dans le traitement des nourrissons et enfants de 1 mois

à moins de 7 ans. Il est destiné à traiter les spasmes infantiles (syndrome de West) ou, associé à

d’autres antiépileptiques, à traiter l’épilepsie partielle qui n’est pas suffisamment contrôlée avec le

traitement actuellement suivi.

Informations à connaître avant de le prendre

N’administrez jamais Kigabeq:

si votre enfant est allergique à la vigabatrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant avant d’administrer Kigabeq si votre enfant:

présente ou a déjà présenté une dépression ou d’autres maladies psychiatriques dans le passé;

a déjà eu des problèmes rénaux et pourrait développer des symptômes tels qu’une sédation ou

a eu des problèmes oculaires.

Une diminution du champ visuel (perte de la vision sur les bords du champ de vision de votre enfant)

peut survenir lors du traitement par la vigabatrine. Vous devez discuter de cette possibilité avec le

médecin avant que votre enfant ne débute le traitement afin qu’il vous indique comme déceler cet effet

indésirable. Cette perte du champ visuel peut être sévère et permanente; aussi, il convient de la déceler

le plus tôt possible pour éviter qu’elle n’évolue. Une aggravation de la perte du champ visuel peut être

observée après l’arrêt du traitement. Il est important que vous vous adressiez rapidement au médecin si

la vision de votre enfant présente une quelconque altération. Le médecin vérifiera le champ visuel de

votre enfant avant que ce dernier ne commence à prendre de la vigabatrine et continuera de l’examiner

régulièrement pendant le traitement.

Si votre enfant développe des symptômes tels qu’une somnolence, des troubles de la conscience et un

ralentissement des mouvements (stupeur) ou une confusion, informez le médecin de votre enfant qui

pourra réduire la posologie ou interrompre le traitement par Kigabeq.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de

patients traités par des antiépileptiques tels que la vigabatrine.

Soyez vigilant(e) aux symptômes qui

suggéreraient de telles pensées: sommeil perturbé, perte d’appétit ou de poids, isolement, perte

d’intérêt pour les activités favorites.

Si, à un quelconque moment, votre enfant présente de tels symptômes, informez-en son médecin

Des mouvements anormaux peuvent survenir chez les jeunes enfants traités pour des spasmes

infantiles (syndrome de West). Si vous observez certains mouvements inhabituels chez votre enfant,

informez-en son médecin, qui pourra modifier son traitement.

Informez le médecin de votre enfant si ce dernier a eu, ou va avoir des analyses biologiques, car ce

médicament est susceptible de provoquer des résultats anormaux.

Vous devez informer le médecin de votre enfant si l’état de santé de ce dernier ne s’améliore pas après

un mois de traitement par la vigabatrine.

N’administrez pas ce médicament à des enfants de moins d’un mois ou de plus de sept ans.

Autres médicaments et Kigabeq

Informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout

Kigabeq ne doit pas être utilisé en association avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer

des effets indésirables oculaires.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer ni chez la femme

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre enfant ne doit pas faire de vélo, d’escalade ni participer à des activités dangereuses s’il présente

des symptômes tels qu’une somnolence ou des vertiges sous Kigabeq. Des troubles de la vision,

susceptibles d’altérer l’aptitude à faire du vélo ou de l'escalade ou à participer à des activités

dangereuses, sont apparus chez certains patients prenant ce médicament.

Kigabeq contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de

votre médecin. Vérifiez auprès du médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Ne modifiez jamais la posologie par vous-même. Le médecin ajuste la posologie au cas par cas pour

votre enfant, en tenant compte de son poids corporel.

Kigabeq est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg ou de 500 mg, qui peuvent être

administrés de manière concomitante de façon à obtenir la posologie appropriée pour votre enfant.

Vérifiez toujours l’étiquette et la taille des comprimés pour vous assurer que vous administrez la

Dans le cas des spasmes infantiles (syndrome de West), la posologie initiale recommandée est de

50 milligrammes par kilogramme de masse corporelle par jour. Dans le cas de l’épilepsie partielle

résistante (crises épileptiques focales), la posologie initiale recommandée est de 40 milligrammes par

kilogramme par jour. Le médecin ajustera la posologie pendant le traitement au besoin. Si votre enfant

présente des problèmes rénaux, le médecin peut prescrire une posologie plus faible.

Le tableau qui suit indique le nombre de comprimés de Kigabeq à administrer à votre enfant en

fonction de la posologie prescrite par le médecin de votre enfant.

(en mg par

Nombre de comprimés (dosage)

Nombre de comprimés (dosage)

150 Un demi-comprimé (100 mg) Un comprimé (100 mg)

200 Un comprimé (100 mg) Un comprimé (100 mg)

250 Un comprimé (100 mg) Un comprimé et demi (100 mg)

300 Un comprimé et demi (100 mg) Un comprimé et demi (100 mg)

350 Un comprimé et demi (100 mg) Deux comprimés (100 mg)

400 Deux comprimés (100 mg) Deux comprimés (100 mg)

450 Deux comprimés (100 mg) Deux comprimés et demi (100 mg)

500 Un demi-comprimé (500 mg) ou deux comprimés et

demi (100 mg)

Un demi-comprimé (500 mg) ou deux comprimés et

demi (100 mg)

550 Deux comprimés et demi (100 mg) Trois comprimés (100 mg)

600 Trois comprimés (100 mg) Trois comprimés (100 mg)

650 Trois comprimés (100 mg) Trois comprimés et demi (100 mg)

700 Trois comprimés et demi (100 mg) Trois comprimés et demi (100 mg)

750 Un demi-comprimé (500 mg) Un comprimé (500 mg)

800 Quatre comprimés (100 mg) Quatre comprimés (100 mg)

850 Quatre comprimés (100 mg) Quatre comprimés et demi (100 mg)

900 Quatre comprimés et demi (100 mg) Quatre comprimés et demi (100 mg)

950 Quatre comprimés et demi (100 mg) Un comprimé (500 mg)

1 000 Un comprimé (500 mg) Un comprimé (500 mg)

1 100 Un comprimé (500 mg) Un comprimé (500 mg) et un comprimé (100 mg)

1 200 Un comprimé (500 mg) et un comprimé (100 mg) Un comprimé (500 mg) et un comprimé (100 mg)

1 300 Un comprimé (500 mg) et un comprimé (100 mg) Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg)

1 400 Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg) Un comprimé (500 mg) et deux comprimés (100 mg)

1 500 Un comprimé et demi (500 mg) Un comprimé et demi (500 mg)

Comment administrer ce médicament

Demandez au médecin de votre enfant de vous montrer comment administrer ce médicament. Vérifiez

auprès du médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Kigabeq doit être administré par voie orale et peut être pris avant ou après les repas. Le comprimé peut

être divisé en deux doses égales.

Utilisez uniquement de l’eau pour la préparation de la solution.

Versez une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d’eau dans un verre ou un gobelet.

Ajoutez la quantité appropriée de comprimés (comprimés entiers ou demi-comprimés) de Kigabeq

Patientez jusqu’à ce que les comprimés soient entièrement dissous. Moins d’une minute est

nécessaire mais vous pouvez accélérer le processus en remuant délicatement le mélange.

Le mélange sera trouble et de couleur blanche. Ce phénomène est normal et l’aspect trouble

s’explique par le fait que le comprimé contient certaines excipients qui ne se dissolvent pas

Donnez immédiatement le mélange à votre enfant, qui doit la boire directement au verre ou au

Si votre enfant ne peut pas boire au verre ou au gobelet, vous pouvez alors utiliser une seringue

orale pour administrer délicatement le mélange dans la bouche de votre enfant, en prenant soin de

ne pas le faire suffoquer: asseyez-vous juste en face de votre enfant, un peu en dessous de lui de

façon à ce qu’il incline la tête vers l’avant, puis administrez le mélange contre sa joue.

Rincez le verre ou le gobelet avec une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d’eau et

administrez de nouveau cette préparation à votre enfant pour vous assurer qu’il a bien pris tout le

Si votre enfant ne peut pas avaler, le mélange peut être administré au moyen d’une sonde

gastrique, avec une seringue adaptée. Utilisez 10 ml d’eau pour rincer la sonde.

Si votre enfant a pris plus de Kigabeq qu’il n’aurait dû

Si votre enfant a reçu accidentellement plus de comprimés de Kigabeq qu’il n’aurait dû, informez-en

son médecin immédiatement ou rendez-vous à l’hôpital ou au centre antipoison le plus proche. Parmi

les éventuels signes de surdosage figurent la somnolence ou l’altération du niveau de conscience.

Si vous oubliez d'administrer Kigabeq à votre enfant

Si vous oubliez d’administrer une dose à votre enfant, donnez-la lui aussitôt que vous vous rendez

compte de votre oubli. Si l’heure de la dose suivante approche, administrez-lui une seule dose.

N’administrez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez d’administrer Kigabeq à votre enfant

N'interrompez pas l’administration de ce médicament sans l’avis du médecin de votre enfant. Si le

médecin décide d’arrêter le traitement, il vous conseillera de réduire progressivement la posologie.

N’arrêtez pas le traitement brutalement car cela pourrait provoquer la réapparition des crises de votre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au

médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains patients peuvent avoir davantage de crises lors de la prise de Kigabeq. Si tel est le cas,

contactez le médecin de votre enfant immédiatement.

Effets indésirables graves

Consultez un médecin immédiatement si votre enfant présente les effets suivants:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10):

Modifications du champ visuel: environ un tiers (33 %) des patients traités par la vigabatrine ont

des modifications du champ visuel (rétrécissement du champ visuel). Cette anomalie du champ

visuel peut être d’intensité légère à sévère. Elle est généralement décelée après des mois, voire

des années, de traitement par la vigabatrine. Les modifications du champ visuel peuvent être

irréversibles. Il est donc important de les déceler au plus tôt pour éviter toute progression. Si

votre enfant présente des troubles visuels, contactez son médecin ou un hôpital immédiatement.

Les autres effets indésirables incluent:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10):

excitation ou agitation;

fatigue et somnolence prononcée;

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10):

maux de tête;

prise de poids;

sensation d’engourdissement ou de fourmillement (sensation semblables à des aiguilles et des

troubles de la concentration et de la mémoire;

troubles psychologiques incluant agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de

l’idéation, méfiance sans raison (réaction paranoïde) et insomnie. Ces effets secondaires

disparaissent généralement lorsque les posologies de vigabatrine sont réduites ou lors de l’arrêt

progressif du médicament. Cependant, ne diminuez pas la dose sans en avoir parlé au préalable

au médecin de votre enfant. Contactez le médecin si votre enfant présente ces troubles

nausées (envie de vomir), vomissements et douleur abdominale;

vision trouble, diplopie et mouvement rapide involontaire de l'œil, pouvant provoquer des

troubles du langage;

diminution du nombre de globules rouges (anémie);

perte de cheveux anormale (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100):

absence de coordination ou maladresse;

troubles psychologiques plus sévères, comme le sentiment d’exaltation ou de surexcitation,

entraînant un comportement inhabituel, et sentiment d’être détaché de la réalité;

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000):

réaction allergique sévère, entraînement le gonflement du visage ou de la gorge. Si votre enfant

présente ces symptômes, informez-en son médecin immédiatement;

urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d’ortie);

sédation marquée (somnolence), stupeur et confusion (encéphalopathie). Ces effets secondaires

disparaissent généralement lorsque les posologies sont réduites ou lors de l’arrêt progressif du

médicament. Cependant, ne diminuez pas la dose sans en avoir parlé au préalable au médecin de

votre enfant. Contactez le médecin si votre enfant présente ces effets;

tentative de suicide;

autres troubles oculaires, tels qu’atteintes de la rétine, entraînant, par exemple, une mauvaise

vision la nuit et des difficultés à accommoder lors du passage des zones lumineuses aux zones

sombres, perte soudaine ou inexpliquée de la vision, sensibilité à la lumière.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000):

autres troubles oculaires, tels que douleurs oculaires (névrite optique) et perte de la vision, y

compris de la vision en couleurs (atrophie optique);

hallucinations (sentir, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles);

Indéterminée (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles):

troubles des mouvements et anomalies visibles sur les clichés de l’imagerie par résonance

magnétique du cerveau de jeunes nourrissons traités pour des spasmes infantiles ;

œdème de la couche protectrice des cellules nerveuses d’une partie du cerveau observé sur les

images par l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), en particulier chez les

nourrissons/jeunes enfants ;

baisse de l’acuité visuelle.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à

votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. E n signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le

flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament doit être utilisé

dans les 100 jours suivant la première ouverture du flacon.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

La solution doit être administrée immédiatement après avoir été préparée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Kigabeq

La substance active est la vigabatrine

Un comprimé soluble de Kigabeq 100 mg contient 100 mg de vigabatrine

Un comprimé soluble de Kigabeq 500 mg contient 500 mg de vigabatrine

Les autres composants sont: crospovidone (type B), mannitol, stéarylfumarate de sodium

Comment se présente Kigabeq et contenu de l’emballage extérieur

Kigabeq est un comprimé soluble ovale de couleur blanche, doté d’une barre de cassure.

Dimensions des comprimés de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm

Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm

La solution obtenue dans l’eau est trouble et de couleur blanche.

Kigabeq 100 mg est fourni par flacons de 100 comprimés solubles.

Kigabeq 500 mg est fourni par flacons de 50 comprimés solubles.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel

10, rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

1 avenue Blaise Pascal

our toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

ORPHELIA Pharma SAS

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintai dist. munic.

Tel. +370 382 33001

ORPHELIA Pharma SAS

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226 boulevard Voltaire

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Lenis farmacevtika d.o.o.

Litostrojska cesta 52

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Sími: + 33 1 42 77 08 18

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LT-19156 Širvintai dist. munic.

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble

Comment utiliser KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble ?

KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie gastrique, orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble est-il disponible sans ordonnance ?

Non, KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).

Quelle est la substance active de KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble ?

La substance active de KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble est VIGABATRINE.

Qui fabrique KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble ?

KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble est fabriqué par le laboratoire ORPHELIA PHARMA.

Depuis quand KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble est-il autorisé en France ?

KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/09/2018.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ORPHELIA PHARMA
• Date d'AMM : 20/09/2018
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →