Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
KIMMTRAK contient une substance active appelée tébentafusp. Le tébentafusp est un médicament
anticancéreux constitué de deux protéines différentes qui ont été fusionnées. L’une de ces protéines
reconnaît un antigène (une protéine cible) appelé « gp100 » et se fixe sur lui. La gp100 est présente en
grandes quantités dans les cellules cancéreuses du mélanome uvéal. L’autre protéine reconnaît une
protéine appelée « CD3 » et se fixe sur elle. Le CD3 est présent sur certaines cellules du système
immunitaire de l’organisme. En se liant à la gp100 et au CD3, KIMMTRAK active le système
immunitaire pour qu’il reconnaisse et détruise les cellules cancéreuses.
KIMMTRAK est utilisé chez l’adulte pour traiter une forme rare de cancer de l’œil appelée
« mélanome uvéal ». Ce médicament est utilisé lorsque le mélanome uvéal a continué à se développer
en dépit d’un traitement local ou lorsqu’il s’est propagé à d’autres régions du corps.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais KIMMTRAK si vous êtes allergique au tébentafusp ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous n’êtes pas sûr(e)
de savoir si vous êtes allergique à l’un des composants, parlez-en avec votre médecin ou votre
infirmier/ère avant de recevoir KIMMTRAK.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KIMMTRAK et informez-les de
tous vos problèmes de santé, en particulier si vous souffrez de :
− problèmes cardiaques, notamment une altération de l’activité électrique du cœur (allongement
de l’intervalle QT).
Avant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire une analyse sanguine appelée
« génotypage HLA » pour déterminer si l’utilisation de KIMMTRAK convient dans votre cas.
Avant de recevoir KIMMTRAK, prévenez votre médecin si vous prenez un corticoïde pour traiter une
insuffisance surrénalienne (appelée aussi « maladie d’Addison »). Votre médecin devra peut-être
ajuster votre dose de corticoïde pendant votre traitement par KIMMTRAK.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère ou sollicitez une prise en charge
médicale en urgence si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants pendant ou après la
− fièvre, vertiges, étourdissements. Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection grave
appelée syndrome de relargage des cytokines. Les autres symptômes du syndrome de
relargage des cytokines sont : difficultés à respirer, nausées, vomissements, fatigue, douleurs
musculaires, douleurs articulaires, gonflement, tension artérielle basse, rythme cardiaque
rapide et maux de tête.
− démangeaisons, éruption cutanée, urticaire sévère (gonflements sous la peau s’accompagnant
de démangeaisons), peau qui pèle ou qui s’écaille, ou gonflement du corps et/ou de la peau
autour des yeux, qui pourraient être des symptômes de réactions cutanées.
− problèmes cardiaques tels que des battements de cœur rapides ou irréguliers ou une altération
de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner de graves irrégularités du rythme cardiaque
qui peuvent se manifester par des palpitations, un essoufflement, des étourdissements ou des
vertiges, ou une douleur thoracique.
Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition de signes et symptômes liés à ces
réactions pendant et après chaque perfusion. Si vous présentez des effets indésirables sévères, le
traitement pourra être temporairement interrompu et redémarré plus tard, lorsque vous vous sentirez
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné à des enfants âgés de moins de 18 ans, car les informations
concernant son efficacité sont limitées dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et KIMMTRAK
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
KIMMTRAK ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si vous et votre médecin convenez
ensemble que les bénéfices du traitement l’emportent sur les risques potentiels. Si vous êtes une
femme en âge de procréer, votre médecin ou votre infirmier/ère vous fera passer un test de grossesse
avant le début du traitement par KIMMTRAK. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement
par KIMMTRAK, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
pour éviter toute grossesse pendant le traitement par KIMMTRAK et durant 1 semaine au moins après
la dernière dose. Discutez avec votre médecin pour déterminer quelles sont les méthodes de
contraception les plus appropriées.
Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par KIMMTRAK. On ne sait pas si KIMMTRAK
passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que KIMMTRAK ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines. Si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement, abstenez-vous de
conduire ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
KIMMTRAK contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment KIMMTRAK est-il administré
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans un hôpital ou un
centre de soins ambulatoires.
Vous pourrez recevoir des solutés de remplissage en perfusion (goutte à goutte) avant chaque
administration de KIMMTRAK pour aider à prévenir la baisse de tension artérielle due au syndrome
de relargage des cytokines (voir rubriques 2 et 4).
Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera KIMMTRAK en perfusion (goutte à goutte)
intraveineuse (dans une veine) sur une durée de 15 à 20 minutes. Vous recevrez KIMMTRAK une fois
par semaine, aussi longtemps que votre médecin estimera que le traitement a des effets bénéfiques
La dose recommandée de KIMMTRAK est de :
Jour 1 : 20 microgrammes
Jour 8 : 30 microgrammes
Jour 15 : 68 microgrammes
Une fois par semaine par la suite : 68 microgrammes
Les trois premières doses seront administrées à l’hôpital. L’apparition d’éventuels effets indésirables
sera surveillée durant la perfusion et pendant au moins 16 heures après chaque dose.
Si les trois premières doses ne provoquent pas d’effets indésirables graves ou non gérables, les doses
suivantes pourront être administrées dans un centre de soins ambulatoires. L’apparition d’éventuels
effets indésirables sera alors surveillée durant la perfusion et pendant au moins 60 minutes après
chaque dose. Si vous recevez le traitement par KIMMTRAK dans un centre de soins ambulatoires
pendant au moins 3 mois sans faire de pause de plus de 2 semaines, la durée de la surveillance après
chaque administration pourra être réduite à 30 minutes minimum.
Si vous manquez le rendez-vous pour votre perfusion de KIMMTRAK, contactez votre médecin
ou infirmier/ère dès que possible afin de convenir d’un nouveau rendez-vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère ou sollicitez une prise en charge
médicale en urgence si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui sont très fréquents,
pendant ou après la perfusion :
Fièvre, vertiges, étourdissements. Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection grave appelée
« syndrome de relargage des cytokines ». Les autres symptômes du syndrome de relargage des
cytokines sont : difficultés à respirer, nausées, vomissements, fatigue, douleurs musculaires,
douleurs articulaires, gonflement, tension artérielle basse, rythme cardiaque rapide et maux de
tête. Ces symptômes surviennent le plus souvent après les trois premières perfusions.
Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire sévère (gonflements sous la peau s’accompagnant
de démangeaisons), peau qui pèle ou qui s’écaille, gonflement du corps et/ou de la peau autour
des yeux, qui pourraient être des symptômes de réactions cutanées. Ces symptômes surviennent
le plus souvent après les trois premières perfusions.
Problèmes cardiaques tels que des battements de cœur rapides ou irréguliers ou une altération de
l’activité électrique du cœur pouvant entraîner de graves irrégularités du rythme cardiaque qui
peuvent se manifester par des palpitations, un essoufflement, des étourdissements ou des
vertiges, ou une douleur thoracique.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)
Diminution de l’appétit
Picotements, fourmillements ou engourdissement dans une quelconque région du corps
Troubles du sommeil (insomnies)
Incapacité à dormir
Bouffées de chaleur
Tension artérielle élevée
Modifications de la couleur de la peau
Rougeur de la peau
Diminution du taux de phosphate dans le sang
Diminution du taux de magnésium dans le sang
Diminution du taux de sodium dans le sang
Diminution du taux de calcium dans le sang
Diminution du taux de potassium dans le sang
Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang
Augmentation des taux d’enzymes du foie dans le sang, pouvant être le signe de problèmes
Augmentation des taux de bilirubine dans le sang, pouvant être le signe de problèmes hépatiques
Augmentation du taux d’une enzyme pancréatique, la lipase, dans le sang, pouvant être le signe
des problèmes pancréatiques
Diminution du nombre de globules blancs dans le sang
Douleur dans le dos, les bras ou les jambes
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)
Infection du nez et de la gorge
Douleur dans la bouche et la gorge
Chute de cheveux
Transpiration excessive pendant la nuit
Modifications du goût
Modifications ou irrégularité des battements du cœur
Augmentation du taux d’une enzyme pancréatique, l’amylase, dans le sang
Augmentation du taux de créatinine dans le sang, pouvant être le signe de problèmes rénaux
Augmentation du taux d’une enzyme du foie, la gamma-glutamyltransférase (gamme-GT), dans
Augmentation du nombre de globules blancs dans le sang
Augmentation des taux d’enzymes du foie dans le sang
Augmentation du taux de phosphatase alcaline dans le sang
Augmentation du taux de glucose dans le sang
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100)
Augmentation des taux de potassium, de phosphate et d’acide urique dans le sang, signe de la
mort des cellules cancéreuses
Gêne ou douleur thoracique, pouvant être le signe de problèmes cardiaques
Insuffisance cardiaque (essoufflement, gêne thoracique, gonflement des jambes et des chevilles)
Modifications de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner de graves irrégularités du
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le flacon non ouvert doit être conservé entre 2 °C et 8 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion préparée peut être conservée à une
température inférieure à 30 °C pendant un maximum de 4 heures ou entre 2 °C et 8 °C pendant
24 heures à compter du moment de sa préparation/dilution jusqu’à la fin de son administration.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de
particules, changement de couleur).
Les résidus de médicament non utilisés ne doivent pas être conservés pour une utilisation ultérieure.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient KIMMTRAK
La substance active est le tébentafusp. Un flacon de 0,5 mL de solution à diluer contient
100 microgrammes de tébentafusp.
Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E 330), dihydrogénophosphate de
sodium (E 339), mannitol (E 421), tréhalose, polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations
injectables (voir rubrique 2).
Comment se présente KIMMTRAK et contenu de l’emballage extérieur
KIMMTRAK solution à diluer pour perfusion (stérile) se présente sous la forme d’une solution
limpide, incolore à légèrement jaunâtre, dans un flacon unidose.
Présentation : 1 flacon en verre par boîte.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
ProPharma Group The Netherlands B.V.,
2316 ZL Leyde
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
BE, BG, CZ, DE. DK, EE, IE, FR, HR, IT, CY,
LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE, UK-NI :
Immunocore Ireland Limited
Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +3531 691
Medison Pharma Greece Μονοπροσωπη
Τηλ: +30 210 0100 188
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Important : Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant utilisation.
La solution pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique
aseptique appropriée tout au long de la manipulation du médicament.
Les dispositifs de transfert en système clos (DTSC) ne doivent pas être utilisés pour la préparation de
la dose de KIMMTRAK solution pour perfusion.
Les médicaments destinés à une administration parentérale et les poches de perfusion doivent être
inspectés visuellement afin vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant
l’administration, dès lors que la solution et le récipient le permettent.
KIMMTRAK doit être dilué avant son administration par voie intraveineuse. Chaque flacon de
KIMMTRAK est prévu pour un usage unique strict. Ne PAS agiter le flacon de KIMMTRAK.
Veiller à ce que le matériel suivant soit disponible avant de préparer KIMMTRAK en vue de son
Seringues stériles de 1 mL dotées de graduations à 2 décimales.
Albumine humaine ; concentration à utiliser selon la disponibilité locale. Les concentrations
locales comprennent notamment, mais pas exclusivement, 4 % (40 g/L), 5 % (50 g/L), 20 %
(200 g/L) et 25 % (250 g/L).
Une poche de perfusion de 100 mL contenant une solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %).
o La poche de perfusion doit être constituée de polyoléfines (PO) (polyéthylène [PE] et
polypropylène [PP], par exemple) ou de polychlorure de vinyle (PVC).
Un nécessaire à perfusion muni d’un filtre intégré de 0,2 micron, stérile, apyrogène, à faible
liaison aux protéines, pour l’administration du contenu de la poche de perfusion préparée.
Dilution et administration
Une procédure en 2 étapes est requise pour la préparation de la dose finale de KIMMTRAK :
Étape 1 : Préparation de la poche de perfusion
En utilisant une technique aseptique, préparer la poche de perfusion comme suit :
a. À l’aide d’une seringue de 1 mL et d’une aiguille stérile, prélever le volume calculé d’albumine
humaine dans la seringue (voir le tableau 1 ci-dessous) et le transférer dans la poche de perfusion
de 100 mL contenant le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de façon à obtenir une
concentration finale en albumine humaine comprise entre 225 microgrammes/mL et
Tableau 1 : Exemples de concentration en albumine humaine et volumes acceptables à prélever
Concentration en albumine
Plage de volume acceptable à ajouter aux 100 mL
dans la poche de perfusion pour une concentration
en albumine humaine comprise entre
225 microgrammes/mL et 275 microgrammes/mL
4 % (40 g/L) 0,63 mL (0,57 mL à 0,69 mL)
5 % (50 g/L) 0,50 mL (0,45 mL à 0,55 mL)
20 % (200 g/L) 0,13 mL (0,12 mL à 0,14 mL)
25 % (250 g/L) 0,10 mL (0,09 mL à 0,11 mL)
b. Homogénéiser délicatement la solution diluée en suivant les étapes ci-dessous :
i. Retourner la poche de perfusion de façon à ce que le port d’entrée soit positionné en haut et
tapoter sur le côté de la tubulure du port pour que les éventuels résidus de solution tombent
dans le reste de la solution.
ii. Mélanger en faisant délicatement tourner la poche à 360 degrés dans le sens de la longueur
en la retournant à au moins 5 reprises. Ne PAS agiter la poche de perfusion.
iii. Répéter les étapes (i) et (ii) encore trois fois.
Étape 2 : Préparation de la solution pour perfusion de KIMMTRAK
c. À l’aide d’une seringue de 1 mL et d’une aiguille stérile, prélever le volume requis de
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL en fonction de la dose nécessaire (comme indiqué
dans le tableau 2 ci-dessous) et l’ajouter dans la poche de perfusion de 100 mL préparée,
contenant la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et l’albumine
d. Ne PAS purger l’aiguille et la seringue lors du transfert. Éliminer le flacon contenant la portion
de KIMMTRAK inutilisée conformément à la règlementation locale. Ne pas préparer plusieurs
doses à partir d’un même flacon.
Tableau 2 : Volumes de KIMMTRAK requis à ajouter dans la poche de perfusion
Jour de traitement Dose (microgrammes)
Volume (mL) de
Jour 1 20 0,10
Jour 8 30 0,15
Jour 15 et chaque semaine par la
e. Mélanger le contenu de la poche de perfusion en suivant la même procédure que celle décrite à
Administrer KIMMTRAK exclusivement en perfusion intraveineuse.
Administrer immédiatement la perfusion sur une durée de 15 à 20 minutes dans une ligne
intraveineuse dédiée. Un nécessaire à perfusion muni d’un filtre intégré de 0,2 micron, stérile,
apyrogène, à faible liaison aux protéines, doit être utilisé. Administrer au patient la totalité du
contenu de la poche de perfusion de KIMMTRAK.
Une fois la perfusion de KIMMTRAK terminée, rincer la ligne de perfusion à l’aide d’un
volume adéquat de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) afin de
garantir que le contenu de la poche de perfusion a été administré en totalité. Ne pas administrer
KIMMTRAK en injection intraveineuse rapide ou en bolus. Ne pas mélanger KIMMTRAK
avec d’autres médicaments et ne pas administrer d’autres médicaments via la même ligne
Conservation de la poche de perfusion préparée
KIMMTRAK ne contient pas de conservateur. La poche de perfusion préparée doit être
administrée dans les 4 heures à compter du moment de la préparation, durée de perfusion
incluse. Pendant cette période de 4 heures, la poche de perfusion de KIMMTRAK doit être
conservée à une température inférieure à 30 °C.
À défaut d’une utilisation immédiate, conserver la poche de perfusion de KIMMTRAK au
réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 24 heures à partir de sa préparation,
ce délai incluant le temps nécessaire pour laisser la poche de perfusion revenir à température
ambiante et la durée de la perfusion.
Une fois sortie du réfrigérateur, la poche de perfusion de KIMMTRAK ne doit pas être remise
au réfrigérateur. Éliminer la solution de KIMMTRAK inutilisée dès lors que la durée de
conservation recommandée est dépassée.
Questions fréquentes sur KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion ?
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion est TÉBENTAFUSP.
Qui fabrique KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion ?
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire IMMUNOCORE IRELAND (IRLANDE).
Depuis quand KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/04/2022.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : IMMUNOCORE IRELAND (IRLANDE)
- Date d'AMM : 01/04/2022
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →