Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines. Ces médicaments
contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang. Les anticorps aident votre
corps à combattre les infections. Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne
possédant pas suffisamment d’anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections. Ils peuvent
aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d’anticorps supplémentaires lors du traitement de
certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).
Dans quel cas KIOVIG est-il utilisé
Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d’anticorps (thérapies
substitutives). Ces patients sont répartis en deux groupes :
1. Patients présentant une absence congénitale de production d’anticorps (déficits immunitaires
2. Patient présentant un déficit immunitaire secondaire (DIS) et souffrant d’infections sévères ou
récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en
anticorps spécifiques (DAAS)* soit un taux d’IgG < 4 g/l.
*DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG
après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques
Lors du traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements
immunomodulateurs). Ces patients sont répartis en cinq groupes :
1. Patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immune primaire) et
présentant des risques élevés d’hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un
2. Patients atteints d’une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs dans tout le
corps (syndrome de Guillain Barré).
3. Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du
corps (maladie de Kawasaki).
4. Patients souffrant d'une pathologie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres
sans perte sensorielle d'évolution lente (neuropathie motrice multifocale, NMM).
5. Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais KIOVIG
si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Par exemple, si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut être dans votre
sang des anticorps anti-IgA. KIOVIG contenant de faibles quantités d’immunoglobuline A
(jusqu’à 0,14 mg/ml), vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser KIOVIG.
Lorsqu’une surveillance est requise au cours de la perfusion
Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion du KIOVIG pour éviter tout
risque de réaction. Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de
Si KIOVIG est administré à un débit élevé, si vous possédez une faible quantité d’anticorps
dans votre sang (hypo- ou d’agammaglobulinémie), si vous n’avez jamais reçu ce médicament
auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs
semaines par exemple), il peut y avoir un plus haut risque d'effets secondaires. Dans ce cas,
vous devez faire l’objet d’une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure
après la fin de cette dernière.
Si KIOVIG vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement
récemment, alors vous ne ferez l’objet d’une surveillance qu’au moins 20 minutes après votre
Lorsqu’un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis
Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par
conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps. Cela s’avère possible si vous souffrez
d’un déficit en immunoglobuline A. Pour ces rares cas, vous verrez sans doute apparaître des réactions
allergiques, comme une chute brutale de la pression sanguine ou un choc, même si vous avez déjà été
traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.
Si une réaction apparaît au cours de la perfusion de KIOVIG, informez-en votre médecin
immédiatement. Selon la décision de ce dernier, le débit de perfusion peut être diminué voire
Groupes spécifiques de patients
Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d’une surcharge
pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d’hypertension artérielle ou
d’hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires
(maladies vasculaires). Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître, dans de
très rares cas, le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, ou de
thrombose veineuse profonde.
Informez votre médecin si vous êtes diabétique. Bien que KIOVIG ne contienne pas de sucre,
il peut être dilué avec une solution sucrée (glucose 5%) qui peut modifier votre glycémie.
Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu
des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d’affecter vos reins
(médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d’insuffisance rénale aiguë.
Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira
l’immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.
Informations sur les substances de base de KIOVIG
KIOVIG est préparé à partir de plasma humain. Lorsque des médicaments sont préparés à partir de
sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux aux
patients sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et
de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de
chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection. Les fabricants de ces
médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables
d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou
de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être
totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par
le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C,
le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas
associées aux infections par le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux
anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Autres médicaments et KIOVIG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines et si vous en recevez un pendant les
trois mois suivants, la perfusion d’immunoglobulines comme KIOVIG peut atténuer l’effet de certains
vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Par
conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de
pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué. Pour le vaccin contre la rougeole, vous devrez sans doute
attendre 1 an après une perfusion d’immunoglobulines.
Effet sur les tests sanguins
KIOVIG contient une grande variété d'anticorps différents. Certains peuvent avoir des effets sur les
analyses de sang. Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu KIOVIG, veuillez en
informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe pas d’études cliniques avec KIOVIG chez la femme enceinte ou allaitant. Cependant,
les traitements par anticorps sont utilisés chez la femme enceinte ou allaitant. L’expérience
acquise suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu au cours de la grossesse ou pour le bébé.
Si vous allaitez et que vous recevez KIOVIG, les anticorps de ce produit se retrouveront dans
votre lait. Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées)
pendant le traitement par KIOVIG, ce qui risque d’affecter la capacité à conduire ou à utiliser des
machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Comment le prendre ?
KIOVIG est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Ce médicament
vous est administré par votre médecin ou votre infirmière. Les doses et fréquences de perfusion varient
en fonction de votre état et de votre poids.
Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible. Selon votre état, votre médecin
pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent aux adultes et aux enfants et
adolescents (de 0 à 18 ans).
Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que n’auriez dû, votre sang peut devenir trop épais
(hyperviscosité). Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par
exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins. Veillez à absorber suffisamment de
liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables, tels que les
céphalées ou les bouffées de chaleur, peuvent éventuellement être réduits en diminuant le débit
Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés avec KIOVIG :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :
céphalées, hypertension artérielle, nausées, rash, réactions locales (douleur et gonflement ou
autres réactions au site de perfusion), fièvre, fatigue.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
bronchite, rhume, faible taux de globules rouges, gonflement des ganglions lymphatiques,
appétit diminué, sommeil difficile, anxiété, étourdissements, migraine, engourdissement ou
picotements de la peau ou d'un membre, réduction du sens du toucher, inflammation de l'œil,
rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, toux, nez qui coule, toux chronique ou sibilances
(asthme), nez bouché, mal de gorge, essoufflement, diarrhée, vomissement, douleur abdominale,
indigestion, contusion, démangeaisons et éruptions urticariennes, dermatite, rougissement de la
peau, douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations, douleurs dans les bras ou les jambes,
douleurs dans les muscles, crampes musculaires, faiblesse musculaire, frissons, accumulation de
liquide sous la peau, symptômes grippaux, douleur ou gêne thoracique, manque de force ou
sensation de faiblesse, indisposition et tremblements
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
infection nasale chronique, infections fongiques, infections diverses (du nez et de la gorge, des
reins ou de la vessie), inflammation stérile des membranes entourant le cerveau, réactions
allergiques graves, troubles thyroïdiens, réaction excessive aux stimuli, troubles de la mémoire,
difficultés d'élocution, goût inhabituel dans la bouche, trouble de l'équilibre, tremblement
involontaire, douleur ou gonflement oculaire, vertige, liquide dans l'oreille moyenne, froideur
périphérique, inflammation d'une veine, gonflement des oreilles et de la gorge, distension
abdominale, gonflement rapide de la peau, inflammation aiguë de la peau, sueurs froides,
réaction accrue de la peau aux rayons du soleil, transpiration excessive y compris pendant le
sommeil, contractions involontaires des muscles, excès de protéine sérique dans l'urine,
oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement, augmentation de
la fréquence respiratoire, changement des résultats des analyses sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
destruction des globules rouges, choc allergique mettant en jeu le pronostic vital, accident
vasculaire cérébral transitoire, accident vasculaire cérébral, hypotension, crise cardiaque, caillot
sanguin dans une veine majeure, caillot sanguin dans l'artère principale des poumons,
accumulation de liquide dans les poumons, résultat positif au test de Coombs, saturation en
oxygène diminuée dans le sang, lésion aiguë du poumon liée à la transfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une décoloration.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient KIOVIG
La substance active est l’immunoglobuline humaine normale.
1 ml de KIOVIG contient 100 mg de protéines humaines, dont 98 % au moins
d’immunoglobulines G (IgG).
Les autres composants (excipients) sont la glycine et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que KIOVIG et contenu de l’emballage extérieur
KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Le produit se présente sous la forme d’une solution claire ou légèrement opalescente, incolore ou
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Takeda Manufacturing Austria AG
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA
Tel: +30 210 6387800
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse. Les autres voies
d’administration n’ont pas été évaluées.
KIOVIG doit être perfusé par voie intraveineuse avec un débit initial de 0,5 ml/kg de poids
corporel/heure pendant 30 minutes. S’il est bien toléré, le débit d’administration pourra être
graduellement augmenté jusqu’à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel /heure. Des
données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les
patients adultes atteints de PID peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu’à 8ml/kg
de poids corporel/heure.
Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de
glucose à 5% jusqu’à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d’immunoglobuline).
Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou
en arrêtant de perfusion.
Tout effet indésirable lié à la perfusion peut être traité par un abaissement du débit ou un arrêt
de la perfusion.
A chaque administration de KIOVIG, il est recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de
lot du produit utilisé.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres produits.
Précautions particulières de conservation
Après dilution à des concentrations inférieures, une utilisation immédiate est recommandée.
La stabilité en cours d’utilisation de KIOVIG après dilution avec une solution de glucose
à 5% jusqu’à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d’immunoglobuline) a été démontrée
pour une durée de 21 jours à une température comprise entre 2 et 8°C ainsi qu’entre 28 et 30°C ;
cependant, ces études n’incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.
Instructions pour la manipulation et l'élimination.
Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
KIOVIG doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un
changement de coloration avant administration. La solution doit être claire ou légèrement
opalescente et incolore ou jaune pâle. Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou d’une
Si une dilution du produit est nécessaire, l’utilisation d’une solution de glucose à 5% est
recommandée. Pour obtenir une solution d’immunoglobuline à 50 mg/ml (5%),
KIOVIG 100 mg/ml (10%) doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose. Pendant
la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.
Tout produit ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Recommandation de posologie
Indication Dose Fréquence des injections
Traitement substitutif des déficits
dose de charge :
0,4 -0,8 g/kg
dose d’entretien :
0,2 -0,8 g/kg
toutes les 3 à 4 semaines afin
d’obtenir un taux résiduel d’IgG
d’au moins 5 à 6 g/l
Traitement substitutif des déficits
0,2 -0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines afin
d’obtenir un taux résiduel d’IgG
d’au moins 5 à 6 g/l
Traitement immunomodulateur :
Thrombocytopénie immune primaire 0,8 -1 g/kg
le premier jour, avec possibilité de
renouvellement dans les 3 jours
pendant 2 à 5 jours
Indication Dose Fréquence des injections
Syndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/j pendant 5 jours
Maladie de Kawasaki 2 g/kg en dose unique en association avec
de l'acide acétylsalicylique
démyélinisante chronique (PIDC).
dose de charge :
dose d’entretien :
en doses réparties sur 2 à 5 jours
toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours
Neuropathie motrice multifocale
dose de charge : 2 g/kg
dose d’entretien :
administré pendant 2 à 5 jours
toutes les 2 à 4 semaines
toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à
Questions fréquentes sur KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion
Comment utiliser KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion ?
KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine, liste I).
Quelle est la substance active de KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active de KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion est IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE).
Qui fabrique KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion ?
KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE).
Depuis quand KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/01/2006.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)
- Date d'AMM : 19/01/2006
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →