| Présentation | plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s) |
| Prix public | 1294,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1294,02 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Kisplyx
Kisplyx est un médicament qui contient la substance active lenvatinib. Il est utilisé en association avec
le pembrolizumab en première ligne de traitement des adultes présentant un cancer du rein avancé. Il
est également utilisé en association avec l’évérolimus pour traiter les adultes présentant un cancer du
rein avancé lorsque d’autres traitements (appelés « traitements anti-VEGF ») n’ont pas été efficaces
pour arrêter la maladie.
Comment agit Kisplyx
Kisplyx bloque (« inhibe ») l’action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont
impliquées dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent l’oxygène et les nutriments
aux cellules et contribuent à leur croissance. Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées
dans les cellules cancéreuses et, en bloquant leur action, Kisplyx peut ralentir la vitesse de
multiplication des cellules cancéreuses et de croissance de la tumeur et aider à supprimer l’apport de
sang dont la tumeur a besoin.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Kisplyx :
si vous êtes allergique au lenvatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous allaitez (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx :
si vous avez une tension artérielle élevée ;
si vous êtes une femme en âge d’être enceinte (voir la rubrique « Contraception, grossesse et
allaitement » ci-dessous) ;
si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou d’accident vasculaire cérébral ;
si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
si vous avez subi une intervention chirurgicale ou reçu une radiothérapie récemment;
si vous devez subir une intervention chirurgicale prochainement. Votre médecin peut envisager
d’arrêter le traitement par Kisplyx si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure, car
Kisplyx peut affecter la cicatrisation de la plaie. L’administration de Kisplyx peut recommencer
dès l’obtention d’une cicatrisation correcte de la plaie ;
si vous avez plus de 75 ans ;
si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
si vous pesez moins de 60 kg ;
si vous avez des antécédents de fistule (communication anormale entre deux organes internes ou
entre un organe et la peau) ;
si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi
d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin ;
si vous éprouvez ou avez éprouvé une douleur de la bouche, aux dents et/ou à la mâchoire, un
gonflement ou des lésions dans la bouche, un engourdissement ou une sensation de lourdeur
dans la mâchoire, ou le déchaussement d’une dent. Il peut vous être conseillé de passer un
examen dentaire avant de commencer le traitement par Kisplyx, puisque des lésions osseuses de
la mâchoire (ostéonécrose) ont été rapportées chez des patients traités par Kisplyx. Si un
traitement dentaire invasif ou une intervention chirurgicale dentaire invasive est nécessaire,
prévenez votre dentiste que vous êtes sous traitement par Kisplyx, en particulier si vous recevez
ou avez reçu des injections de bisphosphonates (utilisés dans le traitement et la prévention de
troubles osseux) ;
si vous recevez ou avez reçu des médicaments utilisés dans le traitement de l’ostéoporose
(médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse) ou d’un cancer qui altèrent la formation des
vaisseaux sanguins (appelés inhibiteurs de l’angiogenèse), puisque le risque de lésions osseuses
de la mâchoire peut être accru.
Avant que vous preniez Kisplyx, votre médecin pourra effectuer des examens et demander certaines
analyses de sang, par exemple pour contrôler votre tension artérielle et votre fonction hépatique ou
rénale et déterminer si vous avez un taux faible de sodium (sel) et un taux élevé de TSH
(thyréostimuline) dans le sang. Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous
pouvez recevoir Kisplyx. Un traitement supplémentaire par d’autres médicaments, une dose plus faible
de Kisplyx ou des précautions supplémentaires pourront être nécessaires en raison d’un risque accru
de survenue d’effets indésirables.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx.
Situations devant vous alerter
Pendant le traitement de votre cancer, la dégradation des cellules tumorales peut laisser s’échapper des
substances dans le sang, ce qui peut entraîner un ensemble de complications appelé syndrome de lyse
tumorale (SLT). Ce syndrome peut entraîner des changements dans vos reins et mettre votre vie en
danger. Votre médecin surveillera et pourra vous prescrire un traitement pour réduire le risque.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de SLT (voir rubrique 4: Quels
sont les effets indésirables éventuels?).
Enfants et adolescents
L’utilisation de Kisplyx n’est pas actuellement recommandée chez les enfants et adolescents âgés de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Kisplyx
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans
Contraception, grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez utiliser une contraception très efficace pendant le traitement par ce médicament et
pendant au moins un mois après l’arrêt du traitement.
Vous ne devez pas prendre Kisplyx si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement, car
le médicament peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Kisplyx, informez
immédiatement votre médecin. Il vous aidera à décider si le traitement doit être arrêté.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Kisplyx, car le médicament passe dans le lait maternel
et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kisplyx peut provoquer des effets indésirables qui peuvent affecter votre aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous
ressentez des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose quotidienne recommandée de Kisplyx est de 20 mg une fois par jour (2 gélules de
10 mg) en association avec le pembrolizumab, soit 200 mg toutes les 3 semaines soit 400 mg
toutes les 6 semaines, administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
La dose quotidienne recommandée de Kisplyx est de 18 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg
et 2 gélules de 4 mg), en association avec un comprimé de 5 mg d’évérolimus une fois par jour.
En cas de problèmes sévères au niveau de votre foie ou de vos reins, la dose quotidienne
recommandée de Kisplyx est de 10 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg), en association
avec un comprimé de 5 mg d’évérolimus une fois par jour. Si vous recevez le lenvatinib en
association avec le pembrolizumab, votre médecin ou votre pharmacien vérifiera quelle dose de
pembrolizumab vous devez recevoir.
Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez des effets indésirables.
Comment prendre ce médicament
Vous pouvez prendre les gélules au cours ou en dehors des repas.
N’ouvrez pas les gélules afin d’éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau. Si vous ne pouvez pas avaler les gélules
entières, un mélange liquide peut être préparé avec de l’eau, du jus de pomme ou du lait. Le
mélange liquide peut être administré par voie orale ou par sonde d’alimentation. S’il est
administré par sonde d’alimentation, le mélange liquide doit alors être préparé avec de l’eau.
S’il n’est pas utilisé au moment de la préparation, le mélange liquide peut être conservé pendant
24 heures maximum, auquel cas il doit l’être dans un contenant hermétique et réfrigéré à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C. Agitez le mélange liquide pendant 30 secondes après
l’avoir retiré du réfrigérateur. Si le mélange liquide n’est pas utilisé dans les 24 heures suivant la
préparation, il doit être jeté.
Préparation et administration du mélange liquide :
o Placez la ou les gélule(s) entière(s) correspondant à la dose prescrite (jusqu’à 5 gélules)
dans un petit contenant (capacité d’environ 20 mL [4 cuillères à café]) ou dans une
seringue pour administration orale (20 mL) ; ne cassez ou n’écrasez pas les gélules.
o Ajoutez 3 mL de liquide dans le contenant ou la seringue pour administration orale.
Attendez 10 minutes que l’enveloppe (surface externe) de la gélule se dissolve, puis
remuez ou agitez le mélange pendant 3 minutes jusqu’à ce que les gélules soient
Si le mélange liquide est préparé dans une seringue pour administration orale,
remettez le capuchon sur la seringue, retirez le piston et utilisez une deuxième
seringue ou un compte-gouttes pour ajouter le liquide dans la première seringue.
Remettez le piston avant de mélanger.
o Buvez le mélange liquide depuis le contenant ou utilisez une seringue pour administration
orale pour l’administrer directement dans la bouche ou dans une sonde d’alimentation.
o Ensuite, ajoutez 2 mL de liquide supplémentaire dans le contenant ou dans la seringue
pour administration orale en utilisant une deuxième seringue ou un compte-gouttes. Faites
tournoyer ou agitez le mélange liquide, puis prenez-le. Répétez cette étape au moins deux
fois et jusqu’à la disparition de toute trace du mélange pour s’assurer que la totalité du
médicament est prise.
Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
Durée du traitement par Kisplyx
En général, vous devrez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que vous obtenez un
Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un
pharmacien. Emportez la boîte du médicament.
Si vous oubliez de prendre Kisplyx
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre votre dose dépend du délai jusqu’à la dose
Si le délai jusqu’à la prochaine dose est de 12 heures ou plus : prenez la dose omise dès que
vous vous rendez compte de votre oubli. Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Si le délai jusqu’à la prochaine dose est inférieur à 12 heures : ne prenez pas la dose oubliée.
Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-dessous peuvent
survenir avec ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants,
car un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire :
Sensation d’engourdissement ou de faiblesse sur un côté du corps, maux de tête intenses,
convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations
vertigineuses ; ces symptômes peuvent être les signes d’un accident vasculaire cérébral, d’une
hémorragie cérébrale ou l’effet d’une augmentation sévère de la pression artérielle dans votre
Douleur ou oppression thoracique, douleur dans les bras, le dos, la nuque ou les mâchoires,
essoufflement, battements de cœur rapides ou irréguliers, toux, coloration bleuâtre des lèvres ou
des doigts, sensation de fatigue extrême ; ces symptômes peuvent être les signes d’un problème
cardiaque, d’un caillot de sang dans les poumons ou d’une fuite d’air des poumons vers le
thorax empêchant les poumons de se gonfler.
Douleur intense dans le ventre (abdomen) ; elle peut être causée par un trou dans la paroi de
l'intestin ou par une fistule (orifice dans l’intestin qui relie celui-ci par un canal à une autre
partie du corps ou à la peau).
Selles noires, foncées ou sanglantes ou toux sanglante, qui peuvent être des signes de
saignements dans le corps.
Diarrhée, nausées et vomissements ; ce sont des effets indésirables très fréquents qui peuvent
devenir graves s’ils entraînent une déshydratation, ce qui peut provoquer une insuffisance
rénale. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour diminuer ces effets
Douleur de la bouche, aux dents et/ou à la mâchoire, gonflement ou lésions dans la bouche,
engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, déchaussement d’une dent. Ces
symptômes peuvent être des signes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose).
Nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines
foncées et fatigue. Ces symptômes peuvent être des complications dues aux produits de
dégradation des cellules cancéreuses mourantes et connues sous le nom de syndrome de lyse
Si vous remarquez l’un des effets indésirablesci-dessous, informez immédiatement votre
Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament lorsqu’il est administré
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de
diminution du nombre de globules blancs ;
thyroïde insuffisamment active (fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid, peau
sèche) et résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage de la TSH (taux
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) et
du calcium (taux faible) ;
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du magnésium (taux faible)
et du cholestérol (taux élevé) ;
perte d’appétit ou perte de poids ;
difficultés pour dormir ;
sensations vertigineuses ;
maux de tête ;
saignements (saignements de nez le plus fréquemment, mais également autres types de
saignements, par exemple présence de sang dans les urines, ecchymose [« bleus »], saignements
des gencives ou de la paroi intestinale) ;
tension artérielle élevée ou basse ;
voix enrouée ;
nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;
bouche sèche, douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;
augmentation de la lipase et de l’amylase (enzymes impliquées dans la digestion) ;
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour évaluer la fonction hépatique;
rougeur, douleur et gonflement de la peau des mains et des pieds (érythrodysesthésie
éruption cutanée ;
chute de cheveux ;
douleurs dans le dos ;
douleurs articulaires ou musculaires ;
résultats anormaux des analyses d’urine effectuées pour rechercher la présence de protéines
(taux de protéines élevé) et infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et
douleur en urinant) ;
anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour contrôler la fonction rénale et
insuffisance rénale ;
fatigue ou faiblesse extrême ;
œdème (gonflement) des jambes.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
volume insuffisant de liquides corporels (déshydratation) ;
signes d’un accident vasculaire cérébral, y compris sensation d’engourdissement ou de faiblesse
sur un côté du corps, maux de tête intenses, convulsions, confusion, difficultés pour parler,
modifications de la vision ou sensations vertigineuses ;
palpitations cardiaques ;
problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur
dans la poitrine) ou dans d’autres organes, qui peuvent inclure douleur ou oppression
thoracique, douleur dans les bras, le dos, la nuque ou les mâchoires, essoufflement, battements
de cœur rapides ou irréguliers, toux, coloration bleuâtre des lèvres ou des doigts et sensation de
fatigue extrême ;
fistule anale (petit canal qui se forme entre l’anus et la peau environnante);
ballonnements ou flatulences ;
insuffisance hépatique ;
somnolence, confusion, troubles de la concentration, perte de conscience qui peuvent être les
signes d’une insuffisance hépatique ;
inflammation de la vésicule biliaire ;
sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;
sensation de malaise ;
trou (perforation) dans l’estomac ou l’intestin.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
infection douloureuse ou irritation au niveau de l’anus ;
douleur intense dans la partie supérieure gauche de l’abdomen, pouvant être accompagnée de
fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements (infarctus splénique) ;
accident ischémique transitoire ;
sévères difficultés à respirer et douleur dans la poitrine, une fuite d’air des poumons vers le
thorax empêchant les poumons de se gonfler ;
inflammation du pancréas ;
inflammation du côlon (colite) ;
atteinte hépatique ;
lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose) ;
problèmes de cicatrisation de la plaie ;
diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales.
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
syndrome de lyse tumorale (SLT).
Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la
commercialisation de Kisplyx, mais leur fréquence de survenue n’est pas connue)
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles) ;
autres types de fistules (une connexion anormale entre différents organes dans le corps ou entre
la peau et une structure sous-jacente telle que l’œsophage et la trachée). Les symptômes
dépendent de la localisation de la fistule. Prévenez votre médecin si vous présentez de nouveaux
symptômes ou des symptômes inhabituels, par exemple une toux en avalant.
Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament lorsqu’il est administré
en association avec l’évérolimus :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de
diminution du nombre de globules blancs ;
thyroïde insuffisamment active (fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid, peau
sèche) et résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage de la TSH (taux
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) et
du calcium (taux faible) ;
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du magnésium (taux faible)
et du cholestérol (taux élevé) ;
perte d’appétit ou perte de poids ;
difficultés pour dormir ;
maux de tête ;
saignements (saignements de nez le plus fréquemment, mais également autres types de
saignements, par exemple présence de sang dans les urines, ecchymose [« bleus »], saignements
des gencives ou de la paroi intestinale) ;
tension artérielle élevée ;
voix enrouée ;
nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;
bouche douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;
augmentation de la lipase et de l’amylase (enzymes impliquées dans la digestion) ;
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour évaluer la fonction hépatique;
rougeur, douleur et gonflement de la peau des mains et des pieds (érythrodysesthésie
éruption cutanée ;
douleurs dans le dos ;
douleurs articulaires ou musculaires ;
résultats anormaux des analyses d’urine effectuées pour rechercher la présence de protéines
(taux de protéines élevé) ;
anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour contrôler la fonction rénale et
insuffisance rénale ;
fatigue ou faiblesse extrême ;
œdème (gonflement) des jambes.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et douleur en urinant) ;
volume insuffisant de liquides corporels (déshydratation) ;
sensations vertigineuses ;
palpitations cardiaques ;
problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur
dans la poitrine) ou dans d’autres organes, qui peuvent inclure douleur ou oppression
thoracique, douleur dans les bras, le dos, la nuque ou les mâchoires, essoufflement, battements
de cœur rapides ou irréguliers, toux, coloration bleuâtre des lèvres ou des doigts et sensation de
fatigue extrême ;
tension artérielle basse ;
sévères difficultés à respirer et douleur dans la poitrine, une fuite d’air des poumons vers le
thorax empêchant les poumons de se gonfler ;
sécheresse buccale ;
ballonnements ou flatulences ;
inflammation de la vésicule biliaire ;
chute de cheveux ;
sensation de malaise ;
trou (perforation) dans l’estomac ou l’intestin.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
infection douloureuse ou irritation au niveau de l’anus ;
signes d’un accident vasculaire cérébral, y compris sensation d’engourdissement ou de faiblesse
sur un côté du corps, maux de tête intenses, convulsions, confusion, difficultés pour parler,
modifications de la vision ou sensations vertigineuses ;
accident ischémique transitoire ;
inflammation du pancréas ;
fistule anale (petit canal qui se forme entre l’anus et la peau environnante);
inflammation du côlon (colite) ;
insuffisance hépatique ou signes d’une atteinte hépatique, y compris coloration jaune de la peau
ou jaunissement du blanc des yeux (jaunisse) ou somnolence, confusion, troubles de la
lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose) ;
sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;
problèmes de cicatrisation de la plaie ;
autres types de fistules (une connexion anormale entre différents organes dans le corps ou entre
la peau et une structure sous-jacente telle que l’œsophage et la trachée). Les symptômes
dépendent de la localisation de la fistule. Prévenez votre médecin si vous présentez de nouveaux
symptômes ou des symptômes inhabituels, par exemple une toux en avalant ;
diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales.
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
syndrome de lyse tumorale (SLT).
Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la
commercialisation de Kisplyx, mais leur fréquence de survenue n’est pas connue)
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament lorsqu’il est administré
en association avec le pembrolizumab :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de
diminution du nombre de globules blancs ;
thyroïde insuffisamment active (fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid, peau
sèche) et résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage de la TSH (taux
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) et
du calcium (taux faible) ;
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du magnésium (taux faible)
et du cholestérol (taux élevé) ;
perte d’appétit ou perte de poids ;
difficultés pour dormir ;
sensations vertigineuses ;
maux de tête ;
saignements (saignements de nez le plus fréquemment, mais également autres types de
saignements, par exemple présence de sang dans les urines, ecchymose [« bleus »], saignements
des gencives ou de la paroi intestinale) ;
tension artérielle élevée ;
voix enrouée ;
nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;
bouche sèche, douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;
augmentation de la lipase et de l’amylase (enzymes impliquées dans la digestion) ;
résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour évaluer la fonction hépatique;
rougeur, douleur et gonflement de la peau des mains et des pieds (érythrodysesthésie
éruption cutanée ;
douleurs dans le dos ;
douleurs articulaires ou musculaires ;
résultats anormaux des analyses d’urine effectuées pour rechercher la présence de protéines
(taux de protéines élevé) ;
anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour contrôler la fonction rénale et
insuffisance rénale ;
fatigue ou faiblesse extrême ;
œdème (gonflement) des jambes.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et douleur en urinant);
volume insuffisant de liquides corporels (déshydratation) ;
palpitations cardiaques ;
problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur
dans la poitrine) ou dans d’autres organes, qui peuvent inclure douleur ou oppression
thoracique, douleur dans les bras, le dos, la nuque ou les mâchoires, essoufflement, battements
de cœur rapides ou irréguliers, toux, coloration bleuâtre des lèvres ou des doigts et sensation de
fatigue extrême ;
tension artérielle basse ;
inflammation du pancréas ;
inflammation du côlon (colite) ;
ballonnements ou flatulences ;
inflammation de la vésicule biliaire ;
sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;
chute de cheveux ;
sensation de malaise ;
diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales ;
trou (perforation) dans l’estomac ou l’intestin.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
infection douloureuse ou irritation au niveau de l’anus ;
signes d’un accident vasculaire cérébral, y compris sensation d’engourdissement ou de faiblesse
sur un côté du corps, maux de tête intenses, convulsions, confusion, difficultés pour parler,
modifications de la vision ou sensations vertigineuses ;
accident ischémique transitoire ;
sévères difficultés à respirer et douleur dans la poitrine, une fuite d’air des poumons vers le
thorax empêchant les poumons de se gonfler ;
fistule anale (petit canal qui se forme entre l’anus et la peau environnante);
insuffisance hépatique ou signes d’une atteinte hépatique, y compris coloration jaune de la peau
ou jaunissement du blanc des yeux (jaunisse) ou somnolence, confusion, troubles de la
problèmes de cicatrisation de la plaie ;
autres types de fistules (une connexion anormale entre différents organes dans le corps ou entre
la peau et une structure sous-jacente telle que l’œsophage et la trachée). Les symptômes
dépendent de la localisation de la fistule. Prévenez votre médecin si vous présentez de nouveaux
symptômes ou des symptômes inhabituels, par exemple une toux en avalant.
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
syndrome de lyse tumorale (SLT).
Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la
commercialisation de Kisplyx, mais leur fréquence de survenue n’est pas connue)
élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans la plaquette d’origine
à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kisplyx
La substance active est le lenvatinib.
Kisplyx 4 mg gélules : chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de
Kisplyx 10 mg gélules : chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de
Les autres composants sont : carbonate de calcium, mannitol, cellulose microcristalline,
hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, talc. L’enveloppe de la
gélule contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de
fer rouge (E172). L’encre d’impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir (E172),
hydroxyde de potassium, propylène glycol.
Comment se présente Kisplyx et contenu de l’emballage extérieur
Kisplyx 4 mg gélules : gélule ayant un corps rouge orangé et une coiffe rouge orangé d’environ
14,3 mm de longueur et portant les mentions « Є » sur la coiffe et « LENV 4 mg » sur le corps
imprimées à l’encre noire.
Kisplyx 10 mg gélules : gélule ayant un corps jaune et une coiffe rouge orangé d’environ
14,3 mm de longueur et portant les mentions « Є » sur la coiffe et « LENV 10 mg » sur le corps
imprimées à l’encre noire.
Les gélules sont présentées en plaquettes avec opercule en feuille d’aluminium, en boîtes de 30,
60 ou 90 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
60549 Frankfurt am Main
60549 Frankfurt am Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: + 370 5 2430444
Ewopharma AGTeл.: +
Teл.: + 359 2 962 12 00
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Eisai GesmbH organizačni složka
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européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur KISPLYX 10 mg, gélule
Comment utiliser KISPLYX 10 mg, gélule ?
KISPLYX 10 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KISPLYX 10 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KISPLYX 10 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
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La substance active de KISPLYX 10 mg, gélule est MÉSILATE DE LENVATINIB.
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KISPLYX 10 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire EISAI (ROYAUME-UNI).
Depuis quand KISPLYX 10 mg, gélule est-il autorisé en France ?
KISPLYX 10 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/08/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : EISAI (ROYAUME-UNI)
- Date d'AMM : 25/08/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →