| Présentation | 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélules |
| Prix public | 4696,75 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3052,89 € |
| Reste à charge | 1643,86 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Koselugo et comment agit-il
Koselugo contient la substance active sélumétinib.
Le sélumétinib est un type de médicament appelé « inhibiteur de MEK ». Il agit en bloquant certaines
protéines impliquées dans la croissance des cellules tumorales.
Koselugo a le potentiel de réduire la taille des tumeurs qui se développent sur le trajet des nerfs,
appelées « neurofibromes plexiformes ». Ces tumeurs sont causées par une maladie génétique appelée
« neurofibromatose de type 1 » (NF1).
Dans quels cas Koselugo est-il utilisé
Koselugo gélules est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus qui présentent
des neurofibromes plexiformes ne pouvant pas être retirés complètement par chirurgie.
Si vous avez des questions concernant la manière dont Koselugo agit ou la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Koselugo
si vous êtes allergique au sélumétinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une maladie sévère du foie
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant et pendant votre
traitement par Koselugo :
si vous avez des problèmes oculaires
si vous avez des problèmes cardiaques
si vous avez des problèmes au foie (problèmes hépatiques)
si vous prenez des compléments alimentaires contenant de la vitamine E
si vous ne pouvez pas avaler la gélule entière
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute) adressez-vous à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Koselugo peut provoquer des problèmes oculaires (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »). Prévenez votre médecin immédiatement si votre vision devient trouble ou si vous
présentez d’autres problèmes de vue pendant le traitement. En cas d’apparition ou d’aggravation d’un
problème de vue pendant votre traitement par Koselugo, votre médecin vous examinera les yeux.
Koselugo peut diminuer la quantité de sang propulsée par votre cœur dans votre organisme (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin devra pratiquer des
examens pour vérifier le bon fonctionnement de votre cœur avant et pendant votre traitement par
Koselugo peut augmenter la quantité de certaines enzymes du foie dans votre sang (voir rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin demandera des analyses de sang
avant et pendant votre traitement afin de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
Suppléments de vitamine E
Les gélules de Koselugo contiennent de la vitamine E et celle-ci peut augmenter votre risque de
saignement. Vous devez donc dire à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui
augmentent votre risque de saignement, tels que :
de l’acide acétylsalicylique (aussi appelé aspirine) utilisé pour la douleur et l’inflammation
des médicaments anticoagulants (qui fluidifient le sang) comme la warfarine ou d’autres
médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
des compléments pouvant augmenter votre risque de saignement, comme la vitamine E
Difficultés pour avaler les gélules
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir des difficultés à avaler les
gélules entières (voir rubrique 3 « Comment prendre Koselugo »).
Problèmes au niveau de la peau, des ongles, des cheveux ou des poils
Koselugo peut provoquer une éruption cutanée, une infection des ongles, ou une chute ou une
modification de la couleur des cheveux ou des poils (voir rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »). Informez votre médecin si l’un de ces symptômes vous gêne pendant le
Enfants de moins de 3 ans
Ne donnez pas Koselugo gélules à des enfants de moins de 3 ans. En effet, ce médicament n’a pas été
étudié dans cette catégorie d’âge.
Autres médicaments et Koselugo
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes, des suppléments et des
médicaments obtenus sans ordonnance.
Koselugo peut affecter la façon dont d’autres médicaments agissent. De même, d’autres médicaments
peuvent affecter la manière dont Koselugo agit. Informez votre médecin si vous prenez l’un des
médicaments suivants :
clarithromycine ou érythromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes)
carbamazépine ou phénytoïne (utilisées pour traiter les convulsions et l’épilepsie)
digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque)
fexofénadine (utilisée pour traiter les symptômes d’allergie)
fluconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing)
furosémide (utilisé pour traiter la rétention d’eau en augmentant la quantité d’urine que vous
méthotrexate (utilisé pour traiter certains types de cancer, le psoriasis et la polyarthrite
oméprazole (utilisé pour traiter les reflux acides ou les ulcères d’estomac)
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose TB et d'autres infections bactériennes)
millepertuis (Hypericum perforatum, médicament à base de plante utilisé pour traiter la
dépression légère et d’autres maladies)
ticlopidine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris l’un des
médicaments ci-dessus ou tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Koselugo avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Koselugo car cela peut affecter la
manière dont ce médicament agit.
Grossesse - information pour les femmes
Koselugo n’est pas recommandé pendant la grossesse. Cela pourrait nuire à votre enfant à naître.
Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de
prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous demander de faire un test de grossesse avant de
démarrer le traitement.
Vous ne devez pas tomber enceinte pendant votre traitement par ce médicament. Si vous êtes en âge
de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace. Voir « Contraception – information pour
les femmes et les hommes » ci-dessous.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Grossesse – information pour les hommes
Si votre partenaire tombe enceinte pendant votre traitement par ce médicament, parlez-en
immédiatement à votre médecin.
Contraception – information pour les femmes et les hommes
Si vous êtes sexuellement actif/ve, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre
traitement par ce médicament et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose. La capacité de
Koselugo à interférer avec le fonctionnement des contraceptifs hormonaux n’est pas connu. Parlez à
votre médecin si vous prenez un contraceptif hormonal, il pourra vous recommander d’utiliser en
complément une méthode de contraception non hormonale.
N’allaitez pas si vous prenez Koselugo. On ne sait pas si Koselugo passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Koselugo provoque des effets indésirables susceptibles d’affecter votre aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si
vous vous sentez fatigué(e) ou si vous avez des problèmes de vue (tel qu’une vision trouble).
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre
Votre médecin déterminera la dose à prendre en fonction de votre taille et de votre poids. Votre
docteur vous dira combien de gélules de Koselugo vous devez prendre.
Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau du foie
Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez certains effets indésirables pendant votre
traitement par Koselugo (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ou votre
médecin pourra interrompre temporairement votre traitement ou l’arrêter définitivement.
Comment prendre la dose ?
Prenez Koselugo deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle, avec ou sans nourriture.
Avalez les gélules entières avec de l’eau.
Ne croquez pas, ne dissolvez pas et n’ouvrez pas les gélules.
Si vous avez du mal ou pensez que vous pourriez avoir du mal à avaler les gélules entières,
adressez-vous à votre médecin avant de démarrer le traitement.
Koselugo est aussi disponible sous forme de granulés en gélule à ouvrir. Koselugo granulés peut être
prescrit aux enfants âgés de 1 à 7 ans ainsi qu’aux patients plus âgés ayant des difficultés à avaler.
Si vous avez des vomissements
En cas de vomissements après la prise de Koselugo, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la
dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez pris plus de Koselugo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Koselugo que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou
Si vous oubliez de prendre Koselugo
La conduite à tenir en cas d’oubli d’une dose de Koselugo dépend du temps restant avant la prochaine
S’il reste plus de 6 heures avant la prochaine dose, prenez votre dose oubliée. Prenez ensuite la
dose suivante à l’heure habituelle.
S’il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la
dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Koselugo
N’arrêtez pas de prendre Koselugo à moins que votre médecin ne vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves possibles
Problèmes oculaires (visuels)
Koselugo peut provoquer des problèmes oculaires. Prévenez votre médecin immédiatement si votre
vision devient trouble (effet indésirable fréquent pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) ou si
vous présentez d’autres problèmes de vue pendant le traitement. Votre médecin pourra vous demander
d’arrêter de prendre ce médicament ou vous adresser à un spécialiste si vous développez des
symptômes tels que :
perte de vision
points noirs dans le champ de vision (corps flottants)
autres troubles de la vision (tels qu’une baisse de la vision)
Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques chez des patients
pédiatriques recevant Koselugo. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un
des effets indésirables suivants :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
inflammation de la bouche (stomatite)
problèmes au niveau de la peau et des ongles, se manifestant notamment par les signes
suivants : peau sèche, éruption cutanée, rougeur autour des ongles, éruption cutanée ressemblant
à de l’acné et inflammation des follicules pileux de la peau.
chute des cheveux ou des poils (alopécie), modification de la couleur des cheveux ou des poils
sensation de fatigue, de faiblesse ou de manque d’énergie
gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
légère diminution de la quantité de sang propulsée par votre cœur (fraction d’éjection
diminuée), les signes peuvent inclure un essoufflement ou un gonflement des jambes, chevilles
pression artérielle élevée (hypertension)
réduction du taux d’albumine, une protéine essentielle dans le sang (mise en évidence par une
analyse de sang)
réduction du taux d’hémoglobine, une protéine qui permet le transport d’oxygène par les
globules rouges (mise en évidence par une analyse de sang)
augmentation du taux d’enzymes (mise en évidence par une analyse de sang) suggérant un
problème de foie, une lésion des reins ou une rupture d’un muscle
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
gonflement du visage (œdème de la face)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques chez des patients adultes
recevant Koselugo. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
inflammation de la bouche (stomatite)
problèmes au niveau de la peau et des ongles, se manifestant notamment par les signes suivants :
peau sèche, éruption cutanée, rougeur autour des ongles
chute des cheveux ou des poils (alopécie), modification de la couleur des cheveux ou des poils
sensation de fatigue, de faiblesse ou de manque d’énergie
gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
réduction du taux d’hémoglobine, une protéine qui permet le transport d’oxygène par les globules
rouges (mise en évidence par une analyse de sang)
augmentation du taux d’enzymes (mise en évidence par une analyse de sang) suggérant un
problème de foie ou une lésion des reins
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
gonflement du visage (œdème de la face)
réduction du taux d’albumine, une protéine essentielle dans le sang (mise en évidence par une
analyse de sang)
légère diminution de la quantité de sang propulsée par votre cœur (fraction d’éjection diminuée),
les signes peuvent inclure un essoufflement ou un gonflement des jambes, chevilles ou pieds
pression artérielle élevée (hypertension)
augmentation du taux d’enzymes (mise en évidence par une analyse de sang) suggérant une
rupture d’un muscle
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans le flacon d’origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Koselugo
La substance active est le sélumétinib. Chaque gélule de Koselugo 10 mg contient 10 mg de
sélumétinib (sous forme d’hydrogénosulfate). Chaque gélule de Koselugo 25 mg contient 25 mg de
sélumétinib (sous forme d’hydrogénosulfate).
Les autres composants de Koselugo 10 mg, gélules sont :
contenu de la gélule : vitamine E sous forme de succinate de polyéthylène glycol (succinate de
D α-tocophéryl polyéthylène glycol).
enveloppe de la gélule : hypromellose (E464), carraghénane (E407), chlorure de potassium
(E508), dioxyde de titane (E171), cire de carnauba (E903).
encre d’impression : gomme-laque standard (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène
glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium (E527).
Les autres composants de Koselugo 25 mg, gélules sont :
contenu de la gélule : vitamine E sous forme de succinate de polyéthylène glycol (succinate de
D α-tocophéryl polyéthylène glycol).
enveloppe de la gélule : hypromellose (E464), carraghénane (E407), chlorure de potassium
(E508), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d’indigo (E132), oxyde de fer
jaune (E172), cire de carnauba (E903), amidon de maïs.
encre d’impression : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique
de carmin d’indigo (E132), cire de carnauba (E903), gomme-laque standard (E904), mono-
oléate de glycéryle.
Comment se présente Koselugo et contenu de l’emballage extérieur
Koselugo 10 mg, gélule est une gélule de couleur blanche à blanchâtre, opaque, marquée d’une bande
centrale et portant l’inscription « SEL 10 » à l’encre noire.
Koselugo 25 mg, gélule est une gélule de couleur bleue, opaque, marquée d’une bande centrale et
portant l’inscription « SEL 25 » à l’encre noire.
Koselugo est fourni dans des flacons en plastique de couleur blanche, dotés d’une fermeture de
sécurité enfant de couleur blanche (10 mg) ou bleue (25 mg), contenant 60 gélules et un absorbeur
d’humidité à base de gel de silice. Ne pas retirer cet absorbeur d’humidité du flacon et ne pas l’avaler.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
SE-151 85 Södertälje
SE-152 57 Södertälje
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Alexion Pharma Belgium
Tel: +32 800 200 31
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 800 200 31
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Tlf.: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Tel: +49 40 809034100
Tel: +31 85 808 9900
Tel: +372 6549 600
Tlf: +47 21 00 64 00
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Alexion Pharma Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 272 30 05
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tel: +34 93 272 30 05
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence
européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque
année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Notice : Information du patient
Koselugo 5 mg, granulés en gélule à ouvrir
Koselugo7,5 mg, granulés en gélule à ouvrir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Koselugo et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Koselugo
3. Comment prendre Koselugo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Koselugo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Koselugo et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Koselugo et comment agit-il
Koselugo contient la substance active sélumétinib.
Le sélumétinib est un type de médicament appelé « inhibiteur de MEK ». Il agit en bloquant certaines
protéines impliquées dans la croissance des cellules tumorales.
Koselugo a le potentiel de réduire la taille des tumeurs qui se développent sur le trajet des nerfs,
appelées « neurofibromes plexiformes ». Ces tumeurs sont causées par une maladie génétique appelée
« neurofibromatose de type 1 » (NF1).
Dans quels cas Koselugo est-il utilisé
Koselugo granulés est utilisé pour traiter les enfants âgés de 1 à 7 ans ainsi que les patients plus âgés
ayant des difficultés à avaler qui présentent des neurofibromes plexiformes ne pouvant pas être retirés
complètement par chirurgie.
Si vous avez des questions concernant la manière dont Koselugo agit ou la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Koselugo
Ne prenez jamais Koselugo
si vous êtes allergique au sélumétinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une maladie sévère du foie
Ne prenez pas Koselugo et adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère
avant si vous êtes dans l’une de ces situations.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant et pendant votre
traitement par Koselugo si vous êtes dans l’une des situations ci-dessous :
Koselugo peut provoquer des problèmes oculaires (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »). Prévenez votre médecin immédiatement si votre vision devient trouble ou si vous
présentez d’autres problèmes de vue pendant le traitement. En cas d’apparition ou d’aggravation d’un
problème de vue pendant votre traitement par Koselugo, votre médecin vous examinera les yeux.
Koselugo peut diminuer la quantité de sang propulsée par votre cœur dans votre organisme (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin devra pratiquer des
examens pour vérifier le bon fonctionnement de votre cœur avant et pendant votre traitement par
Koselugo peut augmenter la quantité de certaines enzymes du foie dans votre sang (voir rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin demandera des analyses de sang
avant et pendant votre traitement afin de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute) adressez-vous à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Problèmes au niveau de la peau, des ongles, des cheveux ou des poils
Koselugo peut provoquer une éruption cutanée, une infection des ongles, ou une chute ou une
modification de la couleur des cheveux ou des poils (voir rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »). Informez votre médecin si l’un de ces symptômes vous gêne pendant le
Enfants de moins de 1 an
Ne donnez pas Koselugo granulés à des enfants de moins de 1 an. En effet, ce médicament n’a pas été
étudié dans cette catégorie d’âge.
Autres médicaments et Koselugo
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes, des suppléments et des
médicaments obtenus sans ordonnance.
Koselugo peut affecter la façon dont d’autres médicaments agissent. De même, d’autres médicaments
peuvent affecter la manière dont Koselugo agit. Informez votre médecin si vous prenez l’un des
médicaments suivants :
clarithromycine ou érythromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes)
carbamazépine ou phénytoïne (utilisées pour traiter les convulsions et l’épilepsie)
digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque)
fexofénadine (utilisée pour traiter les symptômes d’allergie)
fluconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing)
furosémide (utilisé pour traiter la rétention d’eau en augmentant la quantité d’urine que vous
méthotrexate (utilisé pour traiter certains types de cancer, le psoriasis et la polyarthrite
oméprazole (utilisé pour traiter les reflux acides ou les ulcères d’estomac)
rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose TB et d’autres infections bactériennes)
millepertuis (Hypericum perforatum, médicament à base de plante utilisé pour traiter la
dépression légère et d’autres maladies)
ticlopidine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris l’un des
médicaments ci-dessus ou tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Koselugo granulés avec des aliments et boissons
Koselugo granulés est administré avec des aliments, mais certains d’entre eux peuvent affecter la
manière dont ce médicament agit. Ne donnez pas Koselugo granulés avec de l’eau, du lait, de la
purée de légumes ou tout jus de fruit, compote ou confiture contenant du pamplemousse ou des
oranges de Séville (oranges amères), car ils peuvent altérer ce médicament.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Koselugo car cela peut affecter
la manière dont ce médicament agit.
Grossesse - information pour les femmes
Koselugo n’est pas recommandé pendant la grossesse. Cela pourrait nuire à votre enfant à naître.
Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de
prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous demander de faire un test de grossesse avant de
démarrer le traitement.
Vous ne devez pas tomber enceinte pendant votre traitement par ce médicament. Si vous êtes en âge
de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace. Voir « Contraception – information pour
les femmes et les hommes » ci-dessous.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Grossesse – information pour les hommes
Si votre partenaire tombe enceinte pendant votre traitement par ce médicament, parlez-en
immédiatement à votre médecin.
Contraception – information pour les femmes et les hommes
Si vous êtes sexuellement actif/ve, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre
traitement par ce médicament et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose. La capacité de
Koselugo à interférer avec le fonctionnement des contraceptifs hormonaux n’est pas connu. Parlez à
votre médecin si vous prenez un contraceptif hormonal, il pourra vous recommander d’utiliser en
complément une méthode de contraception non hormonale.
N’allaitez pas si vous prenez Koselugo. On ne sait pas si Koselugo passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Koselugo provoque des effets indésirables susceptibles d’affecter votre aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si
vous vous sentez fatigué(e) ou si vous avez des problèmes de vue (tel qu’une vision trouble).
3. Comment prendre Koselugo
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre
Votre médecin déterminera la dose à prendre en fonction de votre taille et de votre poids. Votre
docteur vous dira combien de gélules de Koselugo vous devez prendre.
Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous avez des problèmes au niveau du foie
Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez certains effets indésirables pendant votre
traitement par Koselugo (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ou votre
médecin pourra interrompre temporairement votre traitement ou l’arrêter définitivement.
Comment prendre les granulés ?
Koselugo granulés est saupoudré sur ou mélangé à des aliments mous. Les granulés sont présentés
dans une gélule spéciale qu’il est possible d’ouvrir en tirant. Ces gélules ne doivent pas être avalées.
Vous trouverez dans ce document le mode d’emploi détaillé accompagné d’illustrations parlantes pour
l’administration des granulés.
Ouvrez les gélules avec précaution.
Saupoudrez les granulés qui se trouvent à l’intérieur sur une petite portion (environ 1 à 3
cuillères à café) d’aliment mou (par exemple, un yaourt onctueux, un coulis de fruits, une
compote ou de la confiture). Vous pouvez également mélanger Koselugo granulés avec un
N’utilisez pas les granulés avec de l’eau, du lait, de la purée de légumes ou tout jus de fruit,
compote ou confiture contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères).
Ils peuvent affecter la manière dont ce médicament agit.
Une fois les granulés saupoudrés ou mélangés, ils doivent être avalés dans les 30 minutes. Ils
ne peuvent pas être conservés pour être utilisés plus tard.
Prenez Koselugo granulés deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle.
Les enveloppes des gélules de Koselugo granulés ne doivent pas être avalées, croquées ou
Les enveloppes de gélules vides doivent être éliminées après utilisation.
Koselugo est également disponible sous forme de gélules, à des dosages plus élevés. Chez les enfants
âgés de 3 ans et plus capables d’avaler les gélules, il est possible de prescrire Koselugo gélules.
Si vous avez des vomissements
En cas de vomissements après la prise de Koselugo, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la
dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez pris plus de Koselugo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Koselugo que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou
Si vous oubliez de prendre Koselugo
La conduite à tenir en cas d’oubli d’une dose de Koselugo dépend du temps restant avant la prochaine
S’il reste plus de 6 heures avant la prochaine dose, prenez votre dose oubliée. Prenez ensuite la
dose suivante à l’heure habituelle.
S’il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la
dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Koselugo
N’arrêtez pas de prendre Koselugo à moins que votre médecin ne vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Préparation en vue de prendre ou donner Koselugo granulés en gélule à ouvrir
Étape 1 : lavez-vous et séchez-vous les mains
soigneusement. Ouvrez le flacon et prenez le
nombre de gélules approprié de la ou des
couleurs nécessaires pour obtenir la dose
prescrite de Koselugo granulés en gélule à ouvrir.
Étape 2 : déposez une petite quantité d’aliment
mou (environ 1 à 3 cuillères à café), tel que du
yaourt onctueux, du coulis de fruits, de la
compote ou de la confiture sur une cuillère ou
dans une petite tasse.
Étape 3 : ouvrez la gélule ou les gélules une à
une avec précaution et saupoudrez la totalité du
contenu (granulés) sur l’aliment mou déposé sur
la cuillère ou dans la petite tasse. Si vous utilisez
une cuillère, vous trouverez peut-être plus facile
de ne préparer qu’une gélule à la fois et de
recommencer les étapes 2 à 5, jusqu’à ce que la
totalité de la dose ait été prise.
Ne pas avaler les gélules entières. Ne pas
mélanger Koselugo granulés avec de l’eau, du
lait, de la purée de légumes, ou tout jus de fruits,
compote ou confiture contenant du jus de
pamplemousse ou des oranges de Séville.
Ne pas avaler ou croquer les enveloppes de
gélules, ne pas croquer ni écraser les granulés et
ne pas ajouter les granulés à des liquides.
Étape 4 : L’enfant doit se tenir bien droit en
position assise pour avaler les granulés de
Koselugo, sans les croquer. Le mélange avec un
aliment doit être consommé dans les 30 minutes
suivant sa préparation. Ne pas conserver pour
une utilisation ultérieure.
Si les granulés de Koselugo ne sont pas pris dans
les 30 minutes, la dose ne doit plus être prise et
une nouvelle dose doit être préparée. Si une dose
a été partiellement consommée dans les
30 minutes suivant sa préparation, le mélange
résiduel doit être éliminé ; ne pas préparer de
nouvelle dose. Essayez de terminer
l’administration du médicament dans les
30 minutes la fois suivante.
Étape 5: La tasse peut encore contenir quelques
restes une fois le mélange des granulés de
Koselugo et de l’aliment avalé. Ajoutez une
nouvelle petite quantité de l’aliment choisi dans
la tasse pour prendre ou donner les granulés
restant. Veillez à ce que l’aliment choisi
contenant les granulés soit entièrement avalé.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves possibles
Problèmes oculaires (visuels)
Koselugo peut provoquer des problèmes oculaires. Prévenez votre médecin immédiatement si votre
vision devient trouble (effet indésirable fréquent pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) ou si
vous présentez d’autres problèmes de vue pendant le traitement. Votre médecin pourra vous demander
d’arrêter de prendre ce médicament ou vous adresser à un spécialiste si vous développez des
symptômes tels que :
perte de vision
points noirs dans le champ de vision (corps flottants)
autres troubles de la vision (tels qu’une baisse de la vision)
Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
inflammation de la bouche (stomatite)
problèmes au niveau de la peau et des ongles, se manifestant notamment par les signes
suivants : peau sèche, éruption cutanée, rougeur autour des ongles, éruption cutanée ressemblant
à de l’acné et inflammation des follicules pileux de la peau.
chute des cheveux ou des poils (alopécie), modification de la couleur des cheveux ou des poils
sensation de fatigue, de faiblesse ou de manque d’énergie
gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
légère diminution de la quantité de sang propulsée par votre cœur (fraction d’éjection
diminuée), les signes peuvent inclure un essoufflement ou un gonflement des jambes, chevilles
pression artérielle élevée (hypertension)
réduction du taux d’albumine, une protéine essentielle dans le sang (mise en évidence par une
analyse de sang)
réduction du taux d’hémoglobine, une protéine qui permet le transport d’oxygène par les
globules rouges (mise en évidence par une analyse de sang)
augmentation du taux d’enzymes (mise en évidence par une analyse de sang) suggérant un
problème de foie, une lésion des reins ou une rupture d’un muscle
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
gonflement du visage (œdème de la face)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques chez des patients adultes
recevant Koselugo. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
inflammation de la bouche (stomatite)
problèmes au niveau de la peau et des ongles, se manifestant notamment par les signes suivants :
peau sèche, éruption cutanée, rougeur autour des ongles
chute des cheveux ou des poils (alopécie), modification de la couleur des cheveux ou des poils
sensation de fatigue, de faiblesse ou de manque d’énergie
gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
réduction du taux d’hémoglobine, une protéine qui permet le transport d’oxygène par les globules
rouges (mise en évidence par une analyse de sang)
augmentation du taux d’enzymes (mise en évidence par une analyse de sang) suggérant un
problème de foie ou une lésion des reins
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
gonflement du visage (œdème de la face)
réduction du taux d’albumine, une protéine essentielle dans le sang (mise en évidence par une
analyse de sang)
légère diminution de la quantité de sang propulsée par votre cœur (fraction d’éjection diminuée),
les signes peuvent inclure un essoufflement ou un gonflement des jambes, chevilles ou pieds
pression artérielle élevée (hypertension)
augmentation du taux d’enzymes (mise en évidence par une analyse de sang) suggérant une
rupture d’un muscle
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Koselugo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans le flacon d’origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Koselugo
La substance active est le sélumétinib.
Koselugo 5 mg, granulés en gélule à ouvrir contient 5 mg de sélumétinib (sous forme
Koselugo 7,5 mg, granulés en gélule à ouvrir contient 7,5 mg de sélumétinib (sous forme
Les autres composants de Koselugo 5 mg, granulés en gélule à ouvrir sont :
granulés : dibéhénate de glycérol, macrogolglycérides stéariques, succinate d’acétate
d’hypromellose, acide stéarique ;
enveloppe de la gélule : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune
(E 172), encre d’impression ;
encre d’impression : gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), solution concentrée
d’hydroxyde d’ammonium (E 527), oxyde de fer noir (E 172), hydroxyde de potassium
Les autres composants de Koselugo 7,5 mg, granulés en gélule à ouvrir sont :
granulés : dibéhénate de glycérol, macrogolglycérides stéariques, succinate d’acétate
d’hypromellose, acide stéarique ;
enveloppe de la gélule : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge
(E 172), encre d’impression ;
encre d’impression : gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), solution concentrée
d’hydroxyde d’ammonium (E 527), oxyde de fer noir (E 172), hydroxyde de potassium
Comment se présente Koselugo et contenu de l’emballage extérieur
Koselugo 5 mg, granulés en gélule à ouvrir est une gélule constituée d’un corps de couleur blanche et
d’une coiffe de couleur jaune. L’inscription « sel 5 » est imprimée sur la coiffe, tandis qu’un dessin
représentant une gélule ouverte avec contenu à saupoudrer est imprimé sur le corps.
Koselugo 7,5 mg, granulés en gélule à ouvrir est une gélule constituée d’un corps de couleur blanche
et d’une coiffe de couleur rose. L’inscription « sel 7,5 » est imprimée sur la coiffe, tandis qu’un dessin
représentant une gélule ouverte avec contenu à saupoudrer est imprimé sur le corps.
Koselugo granulés en gélule à ouvrir est fourni dans des flacons en plastique de couleur blanche, dotés
d’une fermeture de sécurité enfant, contenant 60 gélules et un absorbeur d’humidité à base de gel de
silice. Ne pas retirer cet absorbeur d’humidité du flacon et ne pas l’avaler.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
SE-151 85 Södertälje
152 57 Södertälje
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Alexion Pharma Belgium
Tel: +32 800 200 31
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 800 200 31
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Tlf.: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Tel: +49 40 809034100
Tel: +31 85 808 9900
Tel: +372 6549 600
Tlf: +47 21 00 64 00
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Alexion Pharma Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 272 30 05
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tel: +34 93 272 30 05
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Tel: +353 1609 7100
Tel: +386 1 51 35 600
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence
européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque
année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Questions fréquentes sur KOSELUGO 10 mg, gélule
Comment utiliser KOSELUGO 10 mg, gélule ?
KOSELUGO 10 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KOSELUGO 10 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KOSELUGO 10 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de KOSELUGO 10 mg, gélule ?
La substance active de KOSELUGO 10 mg, gélule est HYDROGÉNOSULFATE DE SÉLUMÉTINIB.
Qui fabrique KOSELUGO 10 mg, gélule ?
KOSELUGO 10 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire ASTRAZENECA AB.
Depuis quand KOSELUGO 10 mg, gélule est-il autorisé en France ?
KOSELUGO 10 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/06/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ASTRAZENECA AB
- Date d'AMM : 17/06/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →