| Présentation | 1 flacon(s) en verre + 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
Kovaltry contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé
octocog alfa. Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants
d’origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication. Le facteur VIII est une protéine
naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Kovaltry est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les
enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII).
Informations à connaître avant de le prendre
N'utilisez jamais Kovaltry si vous êtes
allergique à l’octocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez:
une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque vous vous levez
d’une position assise ou allongée), de l’urticaire avec des démangeaisons, une respiration
sifflante, des nausées ou des malaises. Ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction
allergique rare, soudaine et sévère à Kovaltry. Arrêtez immédiatement l’administration du
produit et consultez votre médecin s’ils apparaissent.
un saignement qui n’est pas contrôlé avec votre dose habituelle de Kovaltry. L’apparition
d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le
traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une
forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace et les patients recevant Kovaltry
seront donc surveillés étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un
saignement n’est pas correctement contrôlé avec Kovaltry, informez-en immédiatement votre
développé antérieurement des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit. Si vous
changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre
une maladie du cœur confirmée ou un risque de maladie du cœur.
à utiliser un dispositif d’accès veineux central pour l’administration de Kovaltry. Vous pouvez
être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l’endroit où le cathéter est
inséré, notamment :
la survenue d’infections locales
la présence de bactéries dans le sang
la formation d’un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.
Enfants et adolescents
Les avertissements et précautions indiqués s’appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Autres médicaments et Kovaltry
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe
masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges ou tout autre symptôme affectant votre capacité à vous concentrer ou à
réagir, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que ces symptômes cessent.
Kovaltry contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire essentiellement
« sans sodium ».
Comment le prendre ?
Le traitement par Kovaltry sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des
patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement
les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Le nombre d’unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).
Traitement des saignements
Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence
d’administration en fonction de facteurs tels que :
votre poids ;
la sévérité de votre hémophilie A;
le site et l’importance du saignement ;
la présence éventuelle d’ inhibiteurs et leur taux ;
le taux de facteur VIII souhaité.
Prévention des saignements
Si vous utilisez Kovaltry pour prévenir les saignements, votre médecin calculera la dose qui vous
convient. Elle est habituellement de 20 à 40 UI d’octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux
ou trois fois par semaine. Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus
rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Les examens biologiques pratiqués à intervalles réguliers aideront à vérifier que vous présentez
toujours des taux de facteur VIII adéquats. En cas d'intervention chirurgicale majeure tout
particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges. Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des
doses plus élevées ou des injections plus fréquentes que prescrites chez l’adulte peuvent être
Cas des patients avec inhibiteurs
Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que
vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement. Si
cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourrait vous prescrire un autre
N’hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d’informations.
N’augmentez pas la dose de Kovaltry pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Durée du traitement
Habituellement, le traitement de l’hémophilie par Kovaltry doit être suivi tout au long de la vie.
Comment administrer Kovaltry
Kovaltry est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes selon le volume total et votre niveau de confort et
doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Comment préparer Kovaltry pour l’administration
N’utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et
nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament. Veuillez contacter votre
médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés. N’utilisez pas le produit si l’un des
composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé.
Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l’adaptateur pour flacon avant administration afin
d’éliminer d’éventuelles particules présentes dans la solution.
N’utilisez pas le nécessaire de ponction veineuse fourni pour prélever du sang car il contient un filtre
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions pour perfusion. N’utilisez pas de
solutions troubles ou contenant des particules visibles. Suivez les instructions d’utilisation données par
votre médecin et présentées à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Kovaltry que vous n'auriez dû
Informez-en votre médecin si tel est le cas. Aucun cas de surdosage n’a été signalé.
Si vous oubliez de prendre Kovaltry
Procédez immédiatement à l’administration de la dose suivante puis continuez à intervalles
réguliers comme indiqué par votre médecin.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Kovaltry
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques pouvant être une réaction
allergique sévère. Arrêter immédiatement l’injection de Kovaltry et parlez-en à votre médecin
sans attendre si une réaction de ce type survient. Les symptômes suivants peuvent être les signes
précurseurs de ces réactions:
oppression thoracique, sensation générale d’inconfort
Sensation de malaise en position debout indiquant une baisse de la pression artérielle
envie de vomir (nausées)
Chez les enfants non préalablement traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs (voir
rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Chez
les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le
risque d’apparition d’inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur
100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous pourriez avoir
un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
douleur ou inconfort à l’estomac
réactions locales à l’endroit où vous injectez le médicament (saignement sous la peau,
démangeaisons intenses, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)
maux de tête
éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
augmentation du volume des ganglions lymphatiques (gonflement sous la peau au niveau
du cou, des aisselles ou de l’aine)
palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
battements de cœur rapides
dysgueusie (trouble du goût)
bouffées de chaleur (rougissement du visage)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre m édecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration – Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver ce médicament dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.
Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant un maximum de
12 mois lorsqu’il est conservé dans son emballage extérieur. S’il est conservé à température ambiante,
il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l’emballage extérieur si le médicament est sorti
Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution. La solution reconstituée doit être utilisée dans un
délai de 3 heures. Ce produit est à usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou si la
solution est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kovaltry
La substance active est l’octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain). Chaque flacon de
Kovaltry contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d’octocog alfa.
Les autres composants sont le saccharose, l’histidine, la glycine (E640), le chlorure de sodium, le
chlorure de calcium dihydraté (E509), le polysorbate 80 (E433), l’acide acétique glacial (E260) et
l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Kovaltry et contenu de l’emballage extérieur
Kovaltry est fourni sous forme d’une poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est sèche et
blanche à légèrement jaune. Le solvant est un liquide limpide.
Chaque boîte unitaire de Kovaltry contient
un flacon en verre contenant de la poudre
une seringue préremplie contenant le solvant
un piston séparé,
un adaptateur pour flacon
un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine).
Kovaltry est disponible dans les présentations suivantes :
1 boîte unitaire
1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +37 05 23 36 868
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +420 266 101 111
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00
Tlf: +45 45 23 50 00
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)23-799 1000
Tel: +372 655 8565
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Tel: +385-(0)1-6599 900
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Tel: +353 1 216 3300
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Sími: +354 540 8000
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Tel: +39 02 397 81
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Tηλ: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Tel: +371 67 84 55 63
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Instructions détaillées pour la reconstitution et l’administration de Kovaltry
Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d’un garrot. Ce matériel
n’est pas fourni dans la boîte de Kovaltry.
1. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau chaude et au savon.
2. Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu’à
atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37° C).
3. Retirez la capsule protectrice du flacon (A) Essuyez le bouchon en
caoutchouc du flacon à l’aide d’un tampon alcoolisé puis laissez le
bouchon sécher à l’air libre avant utilisation.
4. Placez le flacon de poudre sur une surface dure non glissante. Détachez
la pellicule de papier couvrant le boîtier en plastique de l’adaptateur pour
flacon. Ne retirez pas l’adaptateur du boîtier en plastique. Tout en
tenant le boîtier de l’adaptateur, placez le flacon de poudre dessus et
appuyez fermement vers le bas (B). L’adaptateur s’enclenchera sur le
capuchon du flacon. Ne retirez pas le boîtier de l’adaptateur à ce stade.
5. Tenez la seringue préremplie contenant le solvant en position verticale.
Attrapez le piston comme indiqué sur l’illustration et fixez-le en le
faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d’une montre au
niveau du pas de vis de la seringue (C).
6. En tenant la seringue par le cylindre, décrochez le capuchon de
l’extrémité inférieure (D). Ne touchez pas l’extrémité de la seringue avec
vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque
surface. Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
7. À présent, retirez et jetez le boîtier de l’adaptateur (E).
8. Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l’adaptateur pour flacon en
la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (F).
9. Injectez le solvant en poussant lentement le piston vers le bas (G).
10. Agitez doucement le flacon d’un mouvement circulaire jusqu’à ce que la
poudre soit entièrement dissoute (H). Ne secouez pas le flacon. Assurez-
vous que la poudre soit complètement dissoute. Avant d’utiliser la
solution, vérifiez qu’elle ne contient pas de particules et qu’elle n’a pas
changé de couleur. N’utilisez pas de solutions contenant des particules
visibles ou ayant un aspect trouble.
11. Tenez le flacon par l’extrémité située au-dessus de l’adaptateur et de la
seringue (I). Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement sur
le piston. Assurez-vous que la totalité du contenu du flacon soit passée
dans la seringue. Maintenez la seringue en position verticale et pressez le
piston jusqu'à ce qu’il n’y ait plus d’air dans la seringue.
12. Posez un garrot sur votre bras.
13. Choisissez le point d’injection et nettoyez la peau au moyen d’un tampon alcoolisé.
14. Piquez la veine et fixez le nécessaire de ponction veineuse à l’aide d'un sparadrap.
15. Tout en maintenant l’adaptateur pour flacon en place, retirez la seringue
de l’adaptateur pour flacon (l’adaptateur, lui, doit rester fixé sur le
flacon). Attachez la seringue au nécessaire de ponction veineuse (J).
Assurez-vous qu’il n’entre pas de sang dans la seringue.
16. Retirez le garrot.
17. Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l’aiguille.
La vitesse d’injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit
pas dépasser 2 mL par minute.
18. Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant de la
poudre reconstituée en suivant les étapes ci-dessus.
19. Si aucune dose supplémentaire n’est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la
seringue. Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point
d’injection pendant environ 2 minutes. Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site
d’injection et, si nécessaire, un sparadrap.
20. Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Kovaltry, le nom et le numéro de lot du
21. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Questions fréquentes sur KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière semestrielle, délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur, liste I).
Quelle est la substance active de KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est OCTOCOG ALFA.
Qui fabrique KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire BAYER AG (ALLEMAGNE).
Depuis quand KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/02/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 18/02/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →