Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Kymriah
Kymriah, également connu sous le nom de tisagenlecleucel, est fabriqué à partir de certains de vos
propres globules blancs appelés lymphocytes T. Les lymphocytes T sont importants au bon
fonctionnement de votre système immunitaire (les défenses immunitaires).
Comment Kymriah agit-il ?
Les lymphocytes T sont prélevés de votre sang et un gène est introduit dans les lymphocytes T de
manière à ce qu’ils puissent cibler les cellules cancéreuses dans votre corps. Lorsque Kymriah est
perfusé dans votre sang, les lymphocytes T modifiés vont atteindre et tuer les cellules cancéreuses.
Dans quels cas Kymriah est-il utilisé
Kymriah est utilisé pour traiter :
La leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B - une forme de cancer qui affecte
certains types de globules blancs. Le médicament peut être utilisé chez les enfants et les jeunes
adultes jusqu’à 25 ans inclus atteints de ce cancer lorsqu’il n’a pas répondu à un traitement
précédent, qu’il est réapparu deux fois ou plus, ou qu’il est réapparu après une greffe de cellules
Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) - une forme de cancer qui affecte certains
types de globules blancs, principalement dans les ganglions lymphatiques. Le médicament peut
être utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de ce cancer lorsqu’il est réapparu ou
n’a pas répondu après deux traitements précédents ou plus.
Le lymphome folliculaire (LF) - une forme de cancer qui affecte certains types de globules
blancs appelés lymphocytes, principalement dans les ganglions lymphatiques. Le médicament
peut être utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de ce cancer lorsqu’il est
réapparu ou n’a pas répondu après deux traitements précédents ou plus.
Si vous avez d’autres questions sur la façon dont Kymriah agit ou pourquoi ce médicament vous a été
prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne recevez jamais Kymriah :
si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.
Si vous ne pouvez pas recevoir un traitement, appelé chimiothérapie lymphodéplétive, qui
réduit le nombre de globules blancs dans votre sang.
Avertissements et précautions
Kymriah est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu’à vous.
Les patients traités par Kymriah sont susceptibles de développer de nouveaux types de cancers. Des
cas de patients développant un cancer provenant d’un type de globules blancs appelés lymphocytes T,
ont été rapportés après un traitement par Kymriah et des médicaments semblables. Consultez votre
médecin si vous constatez toute apparition d’un gonflement de vos ganglions (lymphatiques) ou si
vous remarquez des changements cutanés, comme l’apparition de masses ou d’éruptions cutanées.
Il vous sera demandé de vous inscrire à un registre pendant au moins 15 ans afin de mieux comprendre
les effets à long terme de Kymriah.
Avant de recevoir Kymriah vous devez prévenir votre médecin si :
Vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois. Votre médecin
surveillera si vous présentez des signes ou des symptômes de maladie du greffon contre l’hôte.
Cela se produit lorsque les cellules transplantées attaquent votre organisme, en provoquant des
symptômes tels qu’une éruption cutanée, des nausées, des vomissements, des diarrhées et du
sang dans les selles.
Vous avez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (faible ou élevée).
Vous remarquez des symptômes d’aggravation de votre cancer. Si vous avez une leucémie, cela
peut inclure de la fièvre, une sensation de faiblesse, des saignements des gencives, des
ecchymoses. Si vous avez un lymphome, cela peut inclure une fièvre inexpliquée, une sensation
de faiblesse, des sueurs nocturnes, une perte de poids soudaine.
Vous avez une infection. L’infection sera traitée avant la perfusion de tisagenlecleucel.
Vous avez eu une hépatite B, une hépatite C ou une infection par le virus de
l’immunodéficience humain (VIH).
Vous êtes, ou pensez être enceinte, ou vous envisagez une grossesse (voir les rubriques
« Grossesse et allaitement » et « Contraception pour les femmes et les hommes » ci-dessous).
Vous vous êtes fait vacciner dans les 6 semaines précédentes ou vous prévoyez de recevoir un
vaccin dans les prochains mois.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de
Examens et contrôles
Avant de recevoir Kymriah votre médecin :
Examinera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle.
Surveillera les signes d’infection ; toute infection sera traitée avant de vous donner Kymriah.
Évaluera si votre lymphome ou leucémie s’aggrave.
S’assurera de l’absence de signes d’une maladie du greffon contre l’hôte qui peut survenir après
Vérifiera votre taux sanguin d’acide urique et le nombre de cellules cancéreuses dans votre
sang. Ceci permettra de savoir si vous êtes susceptible de développer une complication appelée
syndrome de lyse tumorale. Un traitement pourra vous être donné pour prévenir cette
Contrôlera si vous êtes atteint d’hépatite B, d’hépatite C ou d’infection au VIH.
Après avoir reçu Kymriah
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous avez un des éléments
Fièvre, ce qui peut être le symptôme d’une infection. Votre médecin contrôlera régulièrement
votre numération formule sanguine puisque le nombre de cellules et autres composants de votre
sang peuvent diminuer.
Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par
Kymriah. Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Altération ou diminution de la conscience, délire, anxiété, vertiges, tremblements, maux de tête,
confusion, agitation, convulsions, difficultés à parler et à comprendre, et/ou perte d’équilibre. Ils
apparaissent généralement dans les 8 semaines après la perfusion, mais peuvent également
survenir après. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée syndrome de
neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité (ICANS).
Fatigue extrême, faiblesse et essoufflement, qui peuvent être les symptômes d’un manque de
Saignements ou ecchymoses (« bleus ») qui apparaissent plus facilement que d’habitude, qui
peuvent être les symptômes d’un taux faible de cellules sanguines connues sous le nom de
Kymriah peut perturber les résultats de certains types de test de dépistage du VIH – veuillez vous
renseigner auprès de votre médecin à ce sujet.
Après avoir reçu Kymriah, votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine car
vous pourriez avoir une diminution du nombre de cellules sanguines et d’autres éléments sanguins.
Ne faites pas don de votre sang, vos organes, vos tissus ou vos cellules.
Enfants et adolescents
L’expérience de l’utilisation de Kymriah chez les enfants âgés de moins de 3 ans est limitée.
L’utilisation de Kymriah n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans pour traiter un LDGCB. En effet, l’expérience de l’utilisation du traitement dans le
lymphome non hodgkinien dans cette tranche d’âge est limitée.
Kymriah ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour
traiter le LF. En effet, Kymriah n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Kymriah
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament ; ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance. En effet, les autres médicaments
peuvent influer sur le fonctionnement de Kymriah.
En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
dans les 6 semaines qui précèdent la cure de chimiothérapie de courte durée (appelée
chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à recevoir Kymriah.
au cours du traitement par Kymriah.
après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
Si vous devez recevoir des vaccinations, parlez-en à votre médecin.
Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d’autres
médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où
ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. En effet, les effets de Kymriah
chez la femme enceinte ou allaitante ne sont pas connus, et Kymriah pourrait être dangereux pour le
fœtus ou votre nouveau-né/bébé.
Si vous êtes ou pensez être enceinte après le traitement par Kymriah, parlez-en immédiatement
à votre médecin.
Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement. Kymriah ne devrait être
donné que si le résultat indique que vous n’êtes pas enceinte.
Contraception pour les femmes et les hommes
Parlez de la grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Kymriah.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir confuses, avoir des problèmes tels qu’une altération ou une
diminution de la conscience, une confusion et des convulsions (crises d’épilepsie) après avoir reçu
Kymriah. Par conséquent, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines, et n’effectuez pas d’activités
nécessitant une vigilance particulière dans les 8 semaines après la perfusion.
Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxyde (DMSO), du dextran 40 et du potassium
Ce médicament contient 24,3 à 121,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
dose. Cela équivaut à 1 à 6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
Ce médicament contient du dextran 40 et du DMSO (des substances utilisées pour préserver les
cellules congélées), qui peuvent parfois causer des difficultés à respirer et/ou des vertiges (symptômes
possibles de réactions allergique ou d’hypersensibilité graves). Vous devrez être surveillé
attentivement durant la perfusion.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
3. Comment Kymriah vous sera administré
Kymriah vous sera toujours administré par un médecin dans un centre de traitement qualifié.
Don de sang pour la préparation de Kymriah
Kymriah est fabriqué à partir de vos propres globules blancs.
Votre médecin prélèvera une certaine quantité de votre sang à l’aide d’un cathéter placé dans
votre veine (une procédure appelée leucaphérèse). Certains de vos globules blancs sont séparés
de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine. Ceci peut durer de 3 à 6 heures et
peut nécessiter d’être répété.
Vos globules blancs sont congelés et expédiés en vue de la préparation de Kymriah. La
préparation de Kymriah prend habituellement 3 à 4 semaines mais ce délai peut varier.
Kymriah est un traitement qui est fabriqué spécifiquement pour vous.
Avant de vous donner Kymriah, votre médecin peut vous donner un traitement appelé
chimiothérapie lymphodéplétive pendant quelques jours pour préparer votre organisme.
Traitement du cancer pendant la fabrication de Kymriah
Pendant la période de fabrication de Kymriah, votre lymphome ou leucémie peut s’aggraver et votre
médecin peut décider d’utiliser un traitement supplémentaire (appelé « traitement d’attente ») dans le
but de stabiliser votre cancer en stoppant l’apparition de nouvelles cellules cancéreuses. Ce traitement
peut déclencher des effets indésirables qui peuvent être graves ou engager le pronostic vital. Votre
médecin vous informera des effets indésirables potentiels de ce traitement.
Autres médicaments donnés juste avant le traitement par Kymriah
Au cours des 30 à 60 minutes avant de recevoir Kymriah, vous allez peut-être recevoir d’autres
médicaments. Ceci permet de prévenir les réactions à la perfusion et de diminuer le risque de fièvre.
Ces autres médicaments peuvent inclure :
Un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Comment Kymriah vous est-il donné
Votre médecin vérifiera que les identifiants individuels du patient figurant sur la poche à
perfusion de Kymriah vous correspondent.
Votre médecin vous donnera Kymriah par perfusion, c’est-à-dire au goutte-à-goutte par un tube
placé dans votre veine. La perfusion dure habituellement moins de 1 heure. Pendant la
perfusion, votre médecin vérifiera si vous avez des difficultés à respirer ou des vertiges
(symptômes possibles d’une réaction allergique).
Le traitement par Kymriah consiste en une administration unique.
Après avoir reçu Kymriah
Prévoyez de rester à moins de 2 heures de route de l’hôpital où vous avez été traité pendant au
moins 4 semaines après avoir reçu Kymriah. Pendant la première semaine suivant le traitement,
votre médecin peut vous recommander de retourner 2 à 3 fois, ou plus fréquemment, à l’hôpital.
Cela permettra à votre médecin de vérifier que votre traitement est efficace et de vous aider en
cas d’effets indésirables.
Si vous manquez un rendez-vous
Si vous manquez un rendez-vous appelez votre médecin ou le centre de traitement dès que possible
pour prendre un autre rendez-vous.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des signes suivants après la
perfusion de Kymriah. Ils surviennent habituellement dans les 8 premières semaines après la
perfusion, mais peuvent apparaître plus tard :
Très fréquent : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10
une fièvre élevée et des frissons. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection grave
appelée syndrome de relargage des cytokines qui peut engager le pronostic vital ou être fatal.
Les autres symptômes du syndrome de relargage des cytokines sont des difficultés à respirer,
des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de l’appétit, de la fatigue, un rythme
cardiaque rapide, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, des gonflements, une
faible pression artérielle, des maux de tête, une insuffisance cardiaque, pulmonaire et rénale et
une atteinte du foie. Ces symptômes se manifestent presque toujours dans les 14 premiers jours
après le traitement par Kymriah, mais chez certains patients ils peuvent se développer plus tard.
des troubles tels qu’une altération de la pensée ou une diminution de l’état de conscience, une
perte de contact avec la réalité, une confusion, une agitation, des crises convulsives, une
difficulté à parler et à comprendre et une difficulté à marcher. Ceux-ci peuvent être les
symptômes d’une affection appelée syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de
l’immunité (ICANS). Ces symptômes se manifestent principalement dans les 8 premières
semaines après le traitement par Kymriah, mais chez certains patients ils peuvent se développer
une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des maux de gorge ou
des ulcérations dans la bouche peuvent être les signes d’une infection. Certaines infections
peuvent engager le pronostic vital ou être fatales.
Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Une dégradation rapide des cellules tumorales causant le relargage de leur contenu dans le
système sanguin. Ceci peut interférer avec le fonctionnement des divers organes du corps,
notamment les reins, le cœur et le système nerveux (syndrome de lyse tumorale).
Autres effets indésirables éventuels
D’autres effets indésirables sont listés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent graves,
informez-en votre médecin immédiatement.
Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
Pâleur cutanée, faiblesse, essoufflement dus à un faible taux de globules rouges ou
Saignements ou ecchymoses excessifs ou prolongés dus à un faible taux de plaquettes
Fièvre avec un taux de globules blancs dangereusement bas
Risque accru d’infection dû à un nombre anormalement bas de globules blancs
Infections fréquentes et persistantes dues à une diminution du nombre d’anticorps dans votre
Faiblesse, rythme cardiaque anormal, dus à un taux anormalement bas de sels dans le sang
notamment phosphore, potassium
Taux élevés d’enzymes hépatiques ou créatinine dans le sang qui montrent que votre foie ou vos
reins ne fonctionnent pas normalement
Pression artérielle élevée
Essoufflement, respiration difficile, respiration rapide
Douleur abdominale, constipation
Douleurs osseuses au niveau du dos
Gonflement des chevilles, des membres et du visage
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Fièvre, malaise, distension du foie, couleur jaune de votre peau et de vos yeux, faibles taux des
cellules sanguines dus à une activation extrême du système immunitaire
Vertiges ou évanouissement, rougissement, éruption cutanée, démangeaison, fièvre,
essoufflement ou vomissements, douleur abdominale, diarrhée dus à une réaction liée à la
Éruption cutanée, nausées, vomissements, diarrhées dont des selles sanglantes (éventuels
symptômes d’une réaction du greffon contre l’hôte, c’est-à-dire lorsque les cellules transplantées
attaquent vos cellules)
Douleurs articulaires dues à un taux élevé d’acide urique
Bilans sanguins anormaux (taux élevé de : phosphore, potassium, calcium et sodium, d-dimères,
ferritine sérique ; faible taux de : protéine sanguine appelée albumine, sodium, magnésium)
Convulsions, crises d’épilepsie (crises convulsives)
Spasmes/crampes musculaires dus à un taux anormalement bas de certains sels dans le sang,
notamment ceux de calcium
Mouvements involontaires ou incontrôlables
Tremblements involontaires du corps, difficulté à écrire, difficulté à exprimer ses pensées
oralement, troubles de l’attention, somnolence
Picotements ou engourdissement, difficulté à se déplacer à cause de lésions nerveuses
Baisse de la vue
Soif, faible débit urinaire, urine foncée, peau sèche et rouge, irritabilité (symptômes possibles
d’un taux élevé de sucre dans le sang)
Perte de poids
Névralgies (douleur des nerfs)
État de confusion sévère
Difficultés à dormir
Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds et des jambes
(éventuels symptômes d’une insuffisance cardiaque), rythme cardiaque rapide ou irrégulier, arrêt
des battements cardiaques
Gonflement et douleur dus à des caillots sanguins
Gonflement dû aux fluides qui s’écoulent des vaisseaux sanguins dans les tissus environnants.
Ballonnement et inconfort (distension abdominale) dus à une accumulation de liquide dans
Sécheresse buccale, irritation buccale, saignements dans la bouche
Coloration jaune de la peau et des yeux due à un taux anormalement élevé de bilirubine dans le
Transpiration excessive, sueurs nocturnes
Défaillance de plusieurs organes
Liquide dans les poumons
Trouble de la coagulation sanguine (coagulopathie, augmentation du rapport international
normalisé, allongement du temps de prothrombine, diminution du fibrinogène sanguin,
allongement du temps de céphaline activée)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Bilans sanguins anormaux (taux élevé de magnésium)
Faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficulté pour parler (éventuels symptômes
d’un accident vasculaire cérébral (AVC) résultant d’une diminution de l’apport sanguin)
Chaleur ou rougissement rapide de la peau
Toux entrainant des mucosités ou parfois du sang, fièvre, essoufflement ou difficultés pour
Difficulté à contrôler les mouvements
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Un nouveau type de cancer provenant d’un type de globules blancs appelés lymphocytes T
(tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Difficultés à respirer ou vertiges (symptômes possibles d’une réaction allergique)
Faiblesse ou engourdissement dans les bras ou les jambes, dégradation ou perte de la vision,
pensées fixes et irrationnelles non partagées par les autres, maux de tête, troubles de la mémoire
ou de la pensée, comportement inhabituel
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche pour
perfusion après EXP.
Conservez et transportez à une température ≤ -120°C. Ne pas décongeler le produit avant d’être prêt à
N’utilisez pas ce médicament si la poche pour perfusion est endommagée ou qu’elle fuit.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kymriah
La substance active est tisagenlecleucel. Chaque poche pour perfusion de Kymriah contient une
dispersion cellulaire de tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de
lymphocytes T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique
chimérique anti-CD19 (lymphocytes T viables porteurs d’un CAR). 1 ou plusieurs poches
contiennent un total de 1,2 × 106 – 6 × 108 lymphocytes T viables CAR+.
Les autres composants sont glucose, chlorure de sodium, solution d’albumine humaine, dextran
40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de
potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium,
aluminium, eau pour préparation injectable. Voir rubrique 2, « Kymriah contient du sodium, du
diméthylsulfoxyde (DMSO), du dextran 40 et du potassium ».
Ce médicament contient des cellules d’origine humaine.
Comment se présente Kymriah et contenu de l’emballage extérieur
Kymriah est une dispersion cellulaire pour perfusion. Il est fourni sous la forme d’une poche pour
perfusion contenant une dispersion de cellules incolore à jaune pâle, trouble à limpide. Chaque poche
contient 10 mL à 50 mL de dispersion.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal.
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Kymriah doit être transporté dans l’établissement de santé dans des conteneurs fermés, résistants et
Ce médicament contient des cellules sanguines humaines. Les professionnels de la santé qui
manipulent Kymriah doivent prendre les précautions appropriées (port de gants et de lunettes de
protection) pour éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Préparation avant l’administration
Avant l’administration, il convient de confirmer que l’identité du patient correspond aux identifiants
uniques du patient figurant sur les poches pour perfusion de Kymriah et les documents qui
l’accompagnent. Le nombre total de poches de perfusion à administrer doit également être confirmé au
regard des informations spécifiques au patient sur la documentation spécifique à chaque lot
accompagnant le médicament.
La décongélation et la perfusion de Kymriah doivent être coordonnées. L’heure de début de la
perfusion doit être confirmée à l’avance et ajustée pour la décongélation afin que Kymriah soit
disponible pour la perfusion lorsque le receveur est prêt. Une fois que Kymriah a été décongelé et est à
température ambiante (20°C-25°C), il doit être perfusé dans les 30 minutes afin de maintenir une
viabilité maximale du produit, en incluant toute interruption au cours de la perfusion.
Contrôle et décongélation de la ou des poche(s) à perfusion
Ne pas décongeler le produit tant qu’il n’est pas prêt à être utilisé.
La poche à perfusion doit être placée à l’intérieur d’une seconde poche stérile durant la décongélation
afin de protéger les embouts/ports de connexion de toute contamination et d’éviter tout déversement
dans l’éventualité peu probable où le sac se percerait. Kymriah doit être décongelé à 37°C au bain-
marie ou à sec jusqu’à ce que la poche pour perfusion ne contienne plus de glace visible. La poche doit
être sortie immédiatement du dispositif de décongélation, et doit être conservée à température
ambiante (20°C-25°C) jusqu’à la perfusion. Si plus d’une poche pour perfusion a été reçue pour la
dose de traitement (se référer au certificat de lot pour le nombre de poches constituant une dose), la
poche suivante ne doit pas être décongelée avant que le contenu de la poche précédente ait été perfusé.
Kymriah ne doit pas être manipulé. Par exemple, Kymriah ne doit pas être lavé (centrifugé et remis en
suspension dans un nouveau milieu) avant la perfusion.
La ou les poche(s) pour perfusion doivent être examinées pour vérifier l’absence de déchirures ou
d’entailles avant décongélation. Si la poche pour perfusion semble avoir été endommagée ou fuir, elle
ne doit pas être administrée et doit être éliminée conformément aux procédures locales de traitement
des déchets biologiques.
La perfusion intraveineuse de Kymriah doit être administrée par un professionnel de la santé
expérimenté dans le traitement des patients immunodéprimés et préparé à faire face à une réaction
anaphylactique. En cas de syndrome de relargage des cytokines (SRC), veillez à ce qu’au moins une
dose de tocilizumab par patient et un équipement d’urgence soient disponibles avant la perfusion. Les
hôpitaux doivent avoir accès à des doses supplémentaires de tocilizumab dans les 8 heures. Dans le cas
exceptionnel où le tocilizumab n’est pas disponible en raison d’une pénurie figurant dans la liste des
pénuries de l’Agence Européenne des Médicaments, s’assurer que des alternatives appropriées pour
prendre en charge un syndrome de relargage des cytokines sont disponibles sur site.
Il convient de confirmer que l’identité du patient correspond aux identifiants uniques du patient
figurant sur la poche de perfusion. Kymriah est destiné uniquement à un usage autologue et ne doit, en
aucun cas, être administré à d’autres patients.
Kymriah doit être administré en perfusion intraveineuse avec une tubulure intraveineuse sans latex et
sans filtre à déleucocytation, à un débit d’environ 10 à 20 mL par minute avec écoulement par gravité.
Tout le contenu de la ou des poche(s) de perfusion doit être perfusé. Une solution injectable stérile de
chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion et
pour la rincer après la perfusion. Lorsque le volume complet de Kymriah a été perfusé, la poche de
perfusion doit être rincée avec 10 à 30 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9%) par réamorçage pour s’assurer que le plus grand nombre de cellules possibles sont perfusées au
Une injection intraveineuse en bolus peut être utilisée comme méthode alternative d’administration si
le volume de Kymriah à administrer est ≤20 mL.
Mesures à prendre en cas d’exposition accidentelle
En cas d’exposition accidentelle, il convient de suivre les recommandations locales sur la
manipulation de matériel d’origine humaine. Les surfaces de travail et le matériel susceptibles d’avoir
été en contact avec Kymriah doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Précautions à prendre pour l’élimination du médicament
Tout médicament non utilisé et tout matériel ayant été en contact avec Kymriah (déchets solides et
liquides) doivent être manipulés et éliminés comme des déchets potentiellement infectieux,
conformément aux procédures locales sur la manipulation de matériel d’origine humaine.
Questions fréquentes sur KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
Comment utiliser KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion ?
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion se présente sous forme de dispersion pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion ?
La substance active de KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est TISAGENLECLEUCEL.
Qui fabrique KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion ?
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion est-il autorisé en France ?
KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- Date d'AMM : 23/08/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →