KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Kyntheum contient comme substance active, le brodalumab. Le brodalumab est un anticorps

monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l’organisme et s’y lie.

Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukines (IL). Ce

médicament agit en neutralisant l’activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations

élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.

Kyntheum est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie cutanée qui entraîne une

inflammation et la formation de plaques squameuses sur la peau. Kyntheum est utilisé chez les adultes

atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère touchant de grandes surfaces du corps.

L’utilisation de Kyntheum permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant les signes et

symptômes du psoriasis tels que les démangeaisons, les rougeurs, la présence d’écailles, les brûlures,

les picotements douloureux, la présence de fissures, la desquamation et la douleur.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Kyntheum

si vous êtes allergique au brodalumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez pouvoir y être allergique,

demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Kyntheum.

si vous êtes atteint d’une maladie de Crohn évolutive.

si vous souffrez d’une infection considérée comme importante par votre médecin (par exemple,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Kyntheum :

si vous êtes atteint d’une maladie inflammatoire affectant l’intestin, appelée maladie de Crohn.

si vous souffrez d’une inflammation du gros intestin, appelée rectocolite hémorragique.

si vous avez actuellement ou avez déjà eu des idées ou comportements suicidaires, de l’anxiété

ou des problèmes d’humeur, ou êtes en dépression ou en avez déjà fait une.

si vous avez une infection en cours ou si vous souffrez d’infections répétées.

si vous souffrez d’une infection de longue durée (chronique).

si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez

été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose. Vous pourriez avoir besoin de

recevoir un médicament contre la tuberculose avant de commencer le traitement par Kyntheum.

si vous avez été récemment vacciné ou devez prochainement recevoir un vaccin. Vous ne devez

pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par

si vous avez utilisé Kyntheum au cours du dernier trimestre de votre grossesse, vous devez

consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.

si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou

une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).

Pendant le traitement par Kyntheum, informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère si :

votre médecin vous a indiqué que vous avez développé la maladie de Crohn.

vous vous sentez déprimé, anxieux, si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des sautes

vous souffrez d’une infection ou présentez certains des signes d’infection mentionnés à la

rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.

Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez d’utiliser Kyntheum et informez immédiatement votre médecin ou demandez immédiatement

une aide médicale si vous constatez des crampes abdominales et des douleurs, de la diarrhée, une perte

de poids ou la présence de sang dans les selles (tous signes de troubles intestinaux).

Surveillez toute réaction allergique

Kyntheum peut potentiellement entraîner des effets indésirables graves, incluant des réactions

allergiques. Surveillez les signes d’apparitions de réactions allergiques lorsque vous utilisez

Arrêtez d’utiliser Kyntheum et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide

médicale si vous constatez tout signe de réaction allergique. Ces signes sont listés à la rubrique 4,

paragraphe « Effets indésirables graves ».

Enfants et adolescents

Kyntheum n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n’a pas

été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Kyntheum

Informez votre médecin ou pharmacien :

si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

si vous ou votre bébé avez été récemment vacciné ou si vous devez l’être, voir « Avertissements

et précautions » à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser

Kyntheum ? ».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Kyntheum n’a pas

été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l’enfant à naître. Il

est donc préférable de ne pas utiliser Kyntheum pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge

de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et utiliser une méthode de contraception appropriée

pendant le traitement par Kyntheum et pendant au moins 12 semaines après l’administration de la

dernière dose de Kyntheum.

On ignore si le brodalumab passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin si vous

allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter

d’allaiter ou arrêter d’utiliser Kyntheum. Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l’allaitement pour

le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Kyntheum affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

Comment le prendre ?

Kyntheum doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas

Dose de Kyntheum administrée

Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du

traitement. La dose recommandée est de 210 mg (une injection).

Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la

première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose). Par la suite, vous aurez

besoin d’une injection toutes les deux semaines.

Kyntheum est destiné à un traitement au long terme. Votre médecin vous examinera

régulièrement pour s’assurer que le traitement a l’effet attendu. Informez votre médecin si vous

pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s’améliorent pas après avoir utilisé

Comment Kyntheum est administré

Kyntheum est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Consultez les « Instructions d’utilisation » détaillées accompagnant ce médicament pour obtenir des

informations sur la façon correcte de le conserver, de préparer et d’effectuer les injections à domicile.

Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer les injections à domicile,

vous (ou votre soignant) devez recevoir une formation concernant la préparation et l’injection

correctes de Kyntheum. N’essayez pas d’injecter Kyntheum tant que vous ou votre soignant

n’avez pas reçu les instructions d’injection de votre médecin ou infirmier/ère.

N’agitez pas la seringue préremplie avant utilisation.

Kyntheum doit être injecté par un soignant ou par vous-même en haut de la jambe (cuisse) ou

dans le ventre (abdomen). Un soignant peut également effectuer l’injection en haut de votre

bras, sur la face extérieure.

N’injectez pas dans une zone de peau sensible au toucher, rouge, dure, présentant un bleu ou

affectée par le psoriasis.

Si vous avez utilisé plus de Kyntheum que vous n’auriez dû

Si vous utilisez une dose supérieure à celle prescrite ou si vous prenez la dose plus tôt que prévu,

informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Kyntheum

Si vous avez oublié d’injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible

après la dose oubliée. Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose

suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Kyntheum

Vous ne devez pas arrêter d’utiliser Kyntheum sans en parler préalablement à votre médecin. Si vous

arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez d’utiliser Kyntheum et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide

médicale si vous constatez l’un des effets indésirables suivants. Votre médecin décidera si et quand

vous pourrez reprendre le traitement :

Réaction allergique grave (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), dont les symptômes

peuvent inclure :

difficulté à respirer ou à avaler

pression sanguine basse, pouvant causer des vertiges ou des étourdissements

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

démangeaison sévère de la peau, avec des tâches rouges ou des protubérances

Possible survenue d’infections graves (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), dont les

symptômes peuvent inclure :

fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante

peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu ou saignement au site d’injection

douleur dans la bouche ou la gorge

infections cutanées par la teigne (fongiques) (y compris sur les pieds et l’aine)

maux de tête

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections à Candida (fongiques) au niveau de la bouche, de la gorge ou des organes génitaux

écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)

faible nombre de globules blancs

Fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Gonflement douloureux et ulcération cutanée (pyoderma gangrenosum)

La plupart de ces effets indésirables sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables

devient grave, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Des crampes abdominales et des douleurs, de la diarrhée, une perte de poids ou la présence de sang

dans les selles (signes de troubles intestinaux) ont également été rapportés avec les inhibiteurs de

l’IL-17, tels que Kyntheum.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur

l’emballage extérieur et

l’étiquette de la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour

de ce mois.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Kyntheum peut être conservé à température ambiante jusqu’à 25°C dans l’emballage extérieur pendant

14 jours. Jetez Kyntheum s’il n’est pas utilisé pendant les 14 jours de conservation à température

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, décolorée ou contient des

amas, des flocons ou des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Kyntheum

La substance active est le brodalumab. Chaque seringue préremplie contient 210 mg de

brodalumab dans 1,5 mL de solution.

Les autres composants sont la proline, le glutamate, le polysorbate 20 et l’eau pour préparations

Comment se présente Kyntheum et contenu de l’emballage extérieur

Kyntheum est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune,

Kyntheum est disponible en conditionnements unitaires de 2 seringues préremplies et en

conditionnements multiples comprenant 3 boîtes, chacune contenant 2 seringues préremplies. Toutes

les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

LEO Pharma A/S

39 route de Chartres

LEO Pharma A/S

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel.: +48 22 244 18 40

Tél: +33 1 3014 4000

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Sími: +354 535 7000

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom (Northern Ireland)

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Instructions d’utilisation :

Kyntheum 210 mg

solution injectable en seringue préremplie

Kyntheum est disponible en seringue préremplie à usage unique. Chaque seringue contient une dose

de 210 mg de Kyntheum. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera à quelle

fréquence injecter le médicament. Chaque seringue préremplie de Kyntheum est à usage unique.

Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer vos injections à domicile,

vous devez recevoir une formation concernant la préparation et l’injection correctes de

Kyntheum. N’essayez pas de vous injecter le médicament tant qu’un professionnel de santé ne

vous a pas expliqué comment procéder.

Lisez toutes les instructions avant d’utiliser la seringue préremplie de Kyntheum. Contactez votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre soignant avez des questions sur la manière

correcte d’injecter Kyntheum.

Étiquette et date

Corps de la

Important : l’aiguille se trouve à l’intérieur.

Avant d’utiliser une seringue préremplie de Kyntheum, lisez ces informations importantes :

Conservation des seringues préremplies de Kyntheum

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la lumière ou

des dégâts matériels.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Au besoin, la seringue préremplie de Kyntheum peut être conservée à température ambiante

jusqu’à 25°C pendant 14 jours maximum. Jeter toute solution de Kyntheum stockée à

température ambiante pendant plus de 14 jours.

Ne pas congeler.

Utilisation de la seringue préremplie de Kyntheum

N’utilisez pas Kyntheum après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.

N’agitez pas la seringue préremplie.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à injecter Kyntheum.

N’utilisez pas une seringue préremplie de Kyntheum si elle est tombée sur une surface dure. En

effet, il est possible que la seringue soit cassée.

Étape 1 : Préparation

A. Retirez la seringue préremplie de Kyntheum de l’emballage.

Tenez le corps de la seringue pour la retirer du plateau.

Replacez l’emballage avec les éventuelles seringues non utilisées au réfrigérateur.

Pour des raisons de sécurité :

Ne tenez pas la seringue par le piston.

Ne saisissez pas le capuchon de l’aiguille.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à injecter Kyntheum.

Ne retirez pas les prises pour les doigts. Elles font partie de la seringue.

Laissez la seringue à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’injection.

Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu’elle a atteint la température ambiante.

Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l’aide d’une source de chaleur telle que de l’eau

chaude ou un four à micro-ondes.

Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.

N’agitez pas la seringue.

Important : Tenez toujours la seringue préremplie par le corps.

Placez un doigt ou le pouce sur

le bord du plateau pour le tenir

pendant que vous retirez la

B. Vérifiez la seringue préremplie de Kyntheum.

Vérifiez que le médicament contenu dans la seringue est limpide à légèrement opalescent et

incolore à légèrement jaune.

N’utilisez pas la seringue si :

le médicament est trouble ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.

une partie de la seringue semble fissurée ou cassée.

C. Rassemblez tous les éléments nécessaires.

Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon.

Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :

la nouvelle seringue

des lingettes imbibées d’alcool

une boule de coton ou une compresse

un collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant (le collecteur peut avoir une couleur et

une apparence différentes selon la législation nationale).

Corps de la seringue

Étiquette et date

Prises pour les doigts

D. Préparez et nettoyez la zone d’injection.

Haut du bras

Vous ou le soignant pouvez effectuer l’injection dans :

le ventre (abdomen), à l’exception d’une zone de 5 centimètres autour du nombril.

Le soignant uniquement peut effectuer l’injection dans :

la face extérieure du haut du bras.

A propos de la zone d’injection :

N’effectuez pas l’injection dans des zones dont la peau est sensible au toucher, rouge, dure ou

présente un bleu.

Évitez d’injecter Kyntheum dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

Évitez d’injecter Kyntheum directement dans des lésions ou des plaques surélevées, épaissies,

rouges ou écailleuses.

Nettoyez la zone d’injection à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool. Laissez la peau sécher.

Ne touchez plus cette zone avant l’injection.

Si vous souhaitez utiliser la même zone d’injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser

exactement le même endroit que lors d’une injection précédente.

Étape 2 : Préparation de l’injection

E. Juste avant l’injection, tirez sur le capuchon de l’aiguille d’un mouvement rectiligne et dans

une direction opposée à votre corps.

Jetez le capuchon de l’aiguille dans le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant fourni.

Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon de l’aiguille.

Ne replacez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue.

Vous pouvez remarquer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue ou d’une goutte de liquide

à l’extrémité de l’aiguille. Dans les deux cas, ceci est normal. La petite bulle d’air et/ou la goutte de

liquide n’ont pas besoin d’être retirées.

F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.

Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d’environ 5 centimètres

Important : Maintenez la peau pincée jusqu’à la fin de l’injection.

Étape 3 : Injection

G. Maintenez la peau pincée. Une fois le capuchon de l’aiguille retiré, insérez la seringue dans la

peau à un angle de 45 à 90 degrés.

Ne placez pas le doigt sur le piston pendant l’insertion de l’aiguille.

H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu’au bout.

I. Une fois terminé, relâchez le pouce. Ensuite, retirez doucement la seringue de la peau.

Important : Si le corps de la seringue semble encore contenir du médicament lors du retrait de la

seringue, cela signifie que vous n’avez pas injecté toute la dose. Contactez immédiatement votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Étape 4 : Après l’injection

J. Jetez la seringue usagée.

Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur pour objets piquant, coupant ou

tranchant juste après l’injection.

Ne réutilisez pas la seringue.

Ne recyclez pas la seringue ni le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant et ne les

jetez pas avec les ordures ménagères.

Important : Tenez toujours le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant hors de la vue et

de la portée des enfants.

K. Vérifiez le site d’injection.

En cas de saignement, appuyez sur le site d’injection à l’aide d’une boule de coton ou d’une

compresse. Ne pas frottez au niveau du site d’injection. Au besoin, recouvrez le site d’injection d’un

Questions fréquentes sur KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie

Comment utiliser KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?

Non, KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active de KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie est BRODALUMAB.

Qui fabrique KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire LEO PHARMA A/S (DANEMARK).

Depuis quand KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?

KYNTHEUM 210 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/07/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)
• Date d'AMM : 17/07/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →