Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Kyprolis est un médicament qui contient la substance active carfilzomib.
Le carfilzomib agit en bloquant le protéasome. Le protéasome est un élément à l’intérieur des cellules
qui dégrade les protéines lorsqu’elles sont endommagées ou ne sont plus utiles. En empêchant la
dégradation des protéines dans les cellules cancéreuses, Kyprolis entraîne la mort de ces dernières car
elles sont susceptibles de contenir plus de protéines anormales.
Kyprolis est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un myélome multiple qui ont déjà reçu au
moins un traitement pour cette maladie. Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type
de globules blancs).
Kyprolis vous sera administré avec le daratumumab et la dexaméthasone, avec le lénalidomide et la
dexaméthasone, ou seulement avec la dexaméthasone. Le daratumumab, le lénalidomide et la
dexaméthasone sont d’autres médicaments utilisés dans le traitement du myélome multiple.
Informations à connaître avant de le prendre
Votre médecin vous examinera et étudiera vos antécédents médicaux complets. Vous serez surveillé(e)
étroitement pendant le traitement. Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement
par Kyprolis et pendant le traitement, pour vérifier que vous avez des taux suffisants de cellules
sanguines et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement. Votre médecin ou votre
infirmier/ère vérifiera si vous recevez une hydratation suffisante.
Vous devez lire la notice de tous les médicaments que vous prenez en association avec Kyprolis afin
de connaître les informations concernant ces médicaments.
N'utilisez pas Kyprolis si vous êtes allergique au carfilzomib ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Kyprolis si vous présentez
l'une des affections énumérées ci-dessous. Des examens supplémentaires pourront être nécessaires
pour vérifier que votre cœur, vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
Problèmes cardiaques, incluant des antécédents de douleur thoracique (angor), crise cardiaque,
battements de cœur irréguliers, de pression artérielle élevée ou si vous avez déjà pris un
médicament pour le cœur ;
Problèmes pulmonaires, y compris des antécédents d'essoufflement au repos ou lors d'un effort
Problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale, ou si vous avez déjà été dialysé(e) ;
Problèmes de foie, incluant des antécédents d’hépatite, d’accumulation de graisse dans le foie,
ou si vous avez déjà été informé(e) que votre foie ne fonctionne pas correctement ;
Saignements inhabituels, incluant une tendance aux ecchymoses, aux saignements en cas de
blessure, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une
coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires
ou présence de sang rouge vif dans vos selles, ou saignement cérébral qui peut entrainer des
engourdissements soudains ou une paralysie d’un côté du visage, des jambes ou des bras, des
maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à
avaler. Ceci peut indiquer que vous avez un taux faible de plaquettes (cellules qui permettent au
sang de coaguler) ;
Antécédents de caillots sanguins dans vos veines ;
Douleurs ou gonflement des jambes ou des bras (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots
sanguins dans les veines profondes des jambes ou des bras), douleur dans la poitrine ou
essoufflement (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots sanguins dans les poumons) ;
Autre maladie importante pour laquelle vous avez été hospitalisé(e) ou avez reçu un traitement.
Affections nécessitant une vigilance
Vous devez être vigilant(e) à certains symptômes pendant le traitement par Kyprolis afin de diminuer
le risque d’éventuels problèmes. Kyprolis peut aggraver certaines affections ou provoquer des effets
indésirables graves, dont certains peuvent être fatals, tels que des problèmes cardiaques, pulmonaires,
rénaux, un syndrome de lyse tumorale (une situation engageant le pronostic vital, due à la dégradation
des cellules cancéreuses qui libèrent leur contenu dans le sang ), des réactions à la perfusion de
Kyprolis, des ecchymoses (bleus) ou des saignements inhabituels (incluant des saignements internes),
des caillots sanguins dans vos veines, des problèmes hépatiques, certaines affections sanguines ou une
affection neurologique appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Voir
« Affections nécessitant de la vigilance » à la rubrique 4.
Signalez à votre médecin si vous avez déjà eu ou si vous pourriez actuellement avoir une infection par
le virus de l’hépatite B. Ceci est important, car il est possible que ce médicament rende le virus de
l’hépatite B de nouveau actif. Votre médecin vérifiera l’absence de signes de cette infection avant,
pendant et quelque temps après le traitement avec ce médicament. Informez immédiatement votre
médecin en cas d’aggravation de la fatigue ou de jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil.
À tout moment pendant ou après le traitement, informez immédiatement votre médecin ou infirmière
en cas de : perte de vision, vision floue ou double, difficulté à parler, faiblesse dans un bras ou une
jambe, changement dans la façon de marcher ou des problèmes d’équilibre, engourdissement
persistant, sensation réduite ou perte de sensation, perte de mémoire ou confusion. Il peut s’agir de
symptômes d’une maladie cérébrale grave, potentiellement fatale, appelée leucoencéphalopathie
multifocale progressive (LEMP). Si vous présentez ces symptômes avant le traitement par carfilzomib,
informez votre médecin de tout changement de ces symptômes.
Autres médicaments et Kyprolis
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Cela inclut tous les médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les
produits à base de plantes.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez des médicaments utilisés pour éviter une
grossesse, tels que des contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs hormonaux, car leur utilisation
pourrait s'avérer non appropriée avec Kyprolis.
Grossesse et allaitement
Pour les femmes qui prennent Kyprolis
Ne prenez pas Kyprolis si vous êtes enceinte, si pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Le
traitement par Kyprolis n’a pas été étudié chez les femmes enceintes. Pendant que vous prenez
Kyprolis, et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement, vous devez utiliser une méthode de
contraception adaptée pour éviter une grossesse. Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour
connaître les méthodes de contraception adaptées.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Kyprolis, informez immédiatement
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Vous ne devez pas recevoir Kyprolis si vous allaitez. On ne sait pas si Kyprolis passe dans le lait
maternel chez l’être humain.
Des effets nocifs du lénalidomide sur l’enfant à naître sont attendus. Kyprolis étant administré en
association avec le lénalidomide, vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse
(consultez la notice du lénalidomide pour plus d'informations sur la prévention de la grossesse et
parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère).
Pour les hommes qui prennent Kyprolis
Pendant que vous prenez Kyprolis, et pendant les 90 jours suivant l'arrêt du traitement, vous devez
utiliser le préservatif même si votre partenaire est enceinte.
Si votre partenaire débute une grossesse lors de votre traitement par Kyprolis ou au cours des 90 jours
suivant l'arrêt du traitement, veuillez en avertir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Kyprolis peut provoquer une fatigue, des sensations vertigineuses, des
évanouissements et/ou une chute de la tension artérielle. Cela peut diminuer votre capacité à conduire
ou à utiliser des machines. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire des
véhicules ni utiliser des machines.
Kyprolis contient du sodium
Ce médicament contient 37 mg de sodium par flacon de 10 mg. Cela équivaut à 1,9 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 109 mg de sodium par flacon de 30 mg. Cela équivaut à 5,5 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 216 mg de sodium par flacon de 60 mg. Cela équivaut à 11 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Kyprolis contient de la cyclodextrine
Ce médicament contient 500 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium) par flacon de
10 mg. Cela équivaut à 88 mg/kg pour un adulte de 70 kg.
Ce médicament contient 1 500 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium) par flacon de
30 mg. Cela équivaut à 88 mg/kg pour un adulte de 70 kg.
Ce médicament contient 3 000 mg de cyclodextrine (bétadex sulfobutyl éther de sodium) par flacon de
60 mg. Cela équivaut à 88 mg/kg pour un adulte de 70 kg.
Comment le prendre ?
Kyprolis vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. La dose sera calculée en fonction
de votre taille et de votre poids (surface corporelle). Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la
dose de Kyprolis que vous devez recevoir.
Kyprolis sera administré par perfusion dans une veine. Cette perfusion peut durer jusqu’à 30 minutes,
deux jours de suite chaque semaine pendant 3 semaines, suivies d'une semaine sans traitement.
Chaque période de 28 jours constitue un cycle de traitement. Cela signifie que vous recevrez Kyprolis
les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours. Les doses des jours 8 et 9 de chaque cycle ne
seront pas administrées à partir du cycle 13 si vous êtes traité par Kyprolis en association avec le
lénalidomide et la dexaméthasone.
Dans la majorité des cas, les patients recevront le traitement tant que leur maladie s’améliore ou reste
stable. Cependant, le traitement par Kyprolis pourra également être arrêté si vous présentez des effets
indésirables qui ne peuvent pas être gérés.
En plus de Kyprolis, vous recevrez également le lénalidomide et la dexaméthasone, le daratumumab et
la dexaméthasone, ou la dexaméthasone seule. Vous pourrez également recevoir d'autres médicaments.
Si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n’auriez dû
Puisque ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable
que vous receviez une dose trop élevée. Cependant, si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous
n’auriez dû, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d’effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections nécessitant une vigilance
Certains effets indésirables peuvent être graves. Informez le plus tôt possible votre médecin si
vous présentez l’un de ces symptômes :
Douleurs dans la poitrine, essoufflement ou en cas de gonflement des pieds, qui peuvent être des
symptômes de problèmes cardiaques ;
Difficultés à respirer, incluant essoufflement au repos ou lors d’un effort, ou une toux
(dyspnée), respiration rapide, sensation de ne pas avoir suffisamment d'air pour respirer,
respiration sifflante, ou toux, qui peuvent être des signes de toxicité pulmonaire ;
Tension artérielle très élevée, douleur vive au niveau de la poitrine, maux de tête intenses,
confusion, vision trouble, nausées et vomissements ou anxiété sévère, qui peuvent être le signe
d'une affection connue sous le nom de crises hypertensives ;
Essoufflement lors d’activités du quotidien ou au repos, battements du cœur irréguliers, pouls
rapide, lassitude, sensations vertigineuses et évanouissements, qui peuvent être le signe d'une
affection appelée hypertension pulmonaire ;
Gonflement des chevilles, des pieds ou des mains, perte d’appétit, diminution du volume des
urines ou résultats d’analyses de sang anormaux, qui peuvent être des symptômes de problèmes
rénaux ou d’insuffisance rénale ;
Un effet indésirable appelé syndrome de lyse tumorale, qui peut être causé par la destruction
rapide des cellules tumorales et peut provoquer des battements de cœur irréguliers, une
insuffisance rénale ou des résultats d’analyses de sang anormaux ;
Fièvre, frissons ou tremblements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, flush facial ou
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant occasionner une
difficulté à respirer ou à avaler (œdème de Quincke), faiblesse, essoufflement, tension artérielle
basse, évanouissement, ralentissement de la fréquence cardiaque, oppression ou douleur
thoracique peuvent apparaître en réaction à la perfusion ;
Ecchymoses ou saignements inhabituels, comme par exemple un temps de saignement
inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang,
vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles ; ou
saignement cérébral entraînant des engourdissements soudains ou une paralysie d’un côté du
visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision
ou des difficultés à parler ou à avaler ;
Douleurs ou gonflement des jambes ou des bras (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots
sanguins dans les veines profondes des jambes ou des bras), douleur dans la poitrine ou
essoufflement (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots sanguins dans les poumons) ;
Jaunissement de la peau et du blanc de l’œil (ictère), des douleurs ou un gonflement
abdominaux, des nausées ou des vomissements pouvant être dus à des problèmes hépatiques,
incluant une insuffisance hépatique. Si vous avez déjà souffert d’une infection par le virus de
l’hépatite B, il est possible que le traitement avec ce médicament entraîne une réactivation de
l’infection par le virus de l’hépatite B ;
Saignements, ecchymoses (bleus), faiblesse, confusion, fièvre, nausée, vomissement et diarrhée
et insuffisance rénale aiguë, qui peuvent être le signe d'une affection du sang appelée
micro-angiopathie thrombotique ;
Maux de tête, confusion, convulsions (spasmes), perte de la vision et pression artérielle élevée
(hypertension), qui peuvent être des symptômes d’une affection neurologique appelée syndrome
d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Autres effets indésirables possibles
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
infection pulmonaire grave (pneumonie) ;
infection des voies respiratoires ;
taux faible de plaquettes (thrombopénie), pouvant entraîner une tendance aux ecchymoses ou
aux saignements ;
taux faible de globules blancs pouvant diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre
les infections et être accompagné de fièvre ;
taux faible de globules rouges (anémie) pouvant provoquer une lassitude et une fatigue ;
modifications des résultats des analyses de sang (diminution des taux sanguins de potassium,
augmentation des taux sanguins de créatinine) ;
diminution de l'appétit ;
difficultés pour dormir (insomnie) ;
maux de tête ;
engourdissement, picotements ou diminution de la sensibilité dans les mains et/ou les pieds ;
sensations vertigineuses ;
pression artérielle élevée (hypertension) ;
douleurs abdominales ;
douleurs articulaires ;
douleurs dans les membres, les mains ou les pieds ;
spasmes musculaires ;
gonflement (œdème) des mains, des pieds ou des chevilles ;
sensation de faiblesse ;
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
réaction à la perfusion ;
insuffisance cardiaque et problèmes cardiaques incluant des battements de cœur rapides, forts
ou irréguliers ;
crise cardiaque ;
problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale ;
caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) ;
sensation de chaleur ;
caillot de sang dans les poumons ;
présence de liquide dans les poumons ;
respiration sifflante ;
infection grave, y compris infection du sang (sepsis) ;
infection pulmonaire ;
problèmes hépatiques, y compris augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques ;
syndrome pseudo-grippal (grippe) ;
réactivation du virus de la varicelle pouvant entrainer une éruption cutanée et une douleur
infection urinaire (infection des voies qui transportent l’urine) ;
toux pouvant inclure une sensation d’oppression ou douleur thoracique, congestion nasale
mal de gorge ;
inflammation du nez et de la gorge ;
nez qui coule, nez bouché, ou éternuements ;
infection virale ;
infection de l’estomac et de l’intestin (gastro-entérite) ;
saignement au niveau de l’estomac et de l’intestin ;
modifications des résultats d’analyses de sang (diminution des taux sanguins de sodium, de
magnésium, de protéines, de calcium ou de phosphate, augmentation des taux sanguins de
calcium, d’acide urique, de potassium, de bilirubine, de protéine C réactive ou de sucre) ;
vision trouble ;
pression artérielle faible (hypotension) ;
saignements de nez ;
modification de la voix ou enrouement ;
douleurs dentaires ;
éruption cutanée ;
douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine ;
faiblesse musculaire ;
rougeur de la peau ;
transpiration excessive ;
douleur, gonflement, irritation ou gêne à l'endroit où vous avez reçu l'injection dans votre
bourdonnement dans les oreilles (acouphène) ;
sensation générale de maladie ou d’inconfort.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
saignement au niveau des poumons ;
inflammation du côlon causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;
réaction allergique à Kyprolis ;
défaillance multiviscérale ;
diminution de l’apport sanguin au cœur ;
saignements dans le cerveau ;
accident vasculaire cérébral ;
difficulté à respirer, respiration rapide et/ou bout des doigts et lèvres légèrement bleus
(syndrome de détresse respiratoire aiguë) ;
gonflement de la paroi du cœur (péricardite), les symptômes comprennent des douleurs sous le
sternum, s'étendant parfois au cou et aux épaules, parfois accompagnés de fièvre ;
production de liquide dans la paroi du cœur (épanchement péricardique), les symptômes
comprennent des douleurs thoraciques ou de pression et un essoufflement ;
un blocage du débit biliaire depuis le foie (cholestase), qui peut entraîner des démangeaisons, un
jaunissement de la peau, des urines très foncées et des selles très claires ;
perforation du système digestif ;
infection à cytomégalovirus ;
réactivation de l’infection par le virus de l’hépatite B (inflammation virale du foie) ;
inflammation du pancréas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Kyprolis sera conservé à la pharmacie.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Kyprolis après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Le médicament reconstitué doit se présenter sous forme de solution limpide incolore à légèrement
jaune ; il ne doit pas être administré si des particules ou une coloration anormale sont observées.
Kyprolis est à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à
la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Kyprolis
La substance active est le carfilzomib. Chaque flacon contient 10 mg, 30 mg ou 60 mg de
carfilzomib. Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de carfilzomib.
Les autres composants sont : bétadex sulfobutyl éther de sodium, acide citrique anhydre (E330)
et hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Kyprolis contient du sodium »).
Qu’est-ce que Kyprolis et contenu de l’emballage extérieur
Kyprolis est présenté en flacon en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur
blanche à blanc cassé, qui doit être reconstituée (dissoute) avant utilisation. Après reconstitution, la
solution est limpide et incolore ou légèrement jaune.
Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda,
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
4817 ZK Breda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел. : +359 (0)2 424 7440
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Tel : +420 221 773 500
Tel. : +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf : +45 39617500
Tel : +31 (0)76 5732500
Tel. : +49 89 1490960
Tel : +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +372 586 09553
Tel : +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ. : +30 210 3447000
Tel : +43 (0)1 50 217
Tel : +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel. : +48 22 581 3000
Tél : +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel : +351 21 4220606
Tel : +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL
Tel : +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited
Tel : +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel : +386 (0)1 585 1767
Sími : +354 535 7000
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel : +421 2 321 114 49
Tel : +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Puh/Tel : +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ. : +357 22741 741
Tel : +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel : +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel : +44 (0)1223 420305
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour la reconstitution et la préparation de Kyprolis poudre pour solution pour
perfusion pour administration intraveineuse
Le carfilzomib est un agent cytotoxique. La manipulation et la préparation de Kyprolis doivent par
conséquent faire l’objet d’une attention particulière. L’utilisation de gants et autre équipement de
protection est recommandée.
Les flacons de Kyprolis ne contiennent pas d’agent conservateur antimicrobien et sont à usage unique.
Des techniques aseptiques adaptées doivent être utilisées.
La solution reconstituée contient du carfilzomib à une concentration de 2 mg/mL. Avant la
reconstitution, lire l’intégralité des instructions pour la préparation :
1. Calculer la dose (mg/m2) et le nombre de flacons de Kyprolis nécessaires en fonction de la
surface corporelle (SC) initiale du patient. Les patients dont la SC est supérieure à 2,2 m2
doivent recevoir une dose basée sur une SC de 2,2 m2. Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose
en cas de modifications du poids ≤ 20 %.
2. Sortir le flacon du réfrigérateur immédiatement avant utilisation.
3. Utiliser uniquement une aiguille de 21G ou plus (0,8 mm ou une aiguille de diamètre externe
inférieur) afin de reconstituer chaque flacon, en conditions aseptiques, en injectant lentement
5 mL (pour le flacon de 10 mg), 15 mL (pour le flacon de 30 mg) ou 29 mL (pour le flacon de
60 mg) d’eau stérile pour préparations injectables à travers le bouchon et en dirigeant le liquide
sur LA PAROI INTERNE DU FLACON afin de limiter la formation de mousse.
4. Faire tourner doucement et/ou retourner le flacon lentement pendant environ une minute ou
jusqu’à dissolution complète. NE PAS AGITER. En cas de formation de mousse, laisser reposer
la solution dans le flacon jusqu’à ce que la mousse disparaisse (environ 5 minutes) et que la
solution soit limpide.
5. Avant l’administration, examiner la solution pour vérifier l’absence de particules et de
coloration anormale. Le médicament reconstitué doit se présenter sous forme de solution
limpide incolore à légèrement jaune ; il ne doit pas être administré si des particules ou une
coloration anormale sont observées.
6. Éliminer toute solution restant dans le flacon.
7. Kyprolis peut être administré directement par perfusion intraveineuse ou de façon optionnelle,
dans une poche intraveineuse. Ne pas administrer en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
8. En cas d’administration dans une poche intraveineuse, utiliser uniquement une aiguille de 21G
ou plus (0,8 mm ou une aiguille de diamètre externe inférieur) afin de prélever du flacon la dose
calculée et la diluer dans une poche intraveineuse de 50 ou 100 mL contenant une solution
injectable de glucose à 5 %.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité
de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion
Comment utiliser KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active de KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion est CARFILZOMIB.
Qui fabrique KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire AMGEN EUROPE.
Depuis quand KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
KYPROLIS 30 mg, poudre pour solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/12/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : AMGEN EUROPE
- Date d'AMM : 12/12/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →