1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
L72, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Asa foetida 6 DH...................................................................................................................... 3 ml
Avena sativa TM........................................................................................................................ 3 ml
Chamomilla vulgaris 3 DH.......................................................................................................... 3 ml
Cicuta virosa 6 DH.................................................................................................................... 3 ml
Hyoscyamus niger 1 DH............................................................................................................ 3 ml
Ignatia amara 3 DH.................................................................................................................... 3 ml
Nux vomica 3 DH ..................................................................................................................... 3 ml
Staphysagria 4 DH.................................................................................................................... 3 ml
Sumbulus moschatus 6 DH........................................................................................................ 3 ml
Valeriana officinalis 2 DH........................................................................................................... 3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol à 43% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles mineurs du sommeil liés à la nervosité (émotivité, stress) et aux états anxieux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.
Posologie
Adultes : 30 gouttes à midi, 60 gouttes avant le dîner et 60 gouttes au coucher, pour une durée maximale de 2 semaines.
Si nécessaire, sur avis médical, le traitement peut être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires, à raison de 30 gouttes avant le dîner et 60 gouttes au coucher.
Enfants à partir de 30 mois: 10 gouttes par jour au coucher, pour une durée de traitement maximale de 5 jours, en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
A prendre dans un peu d’eau, à distance des repas.
Garder quelques instants sous la langue avant d’avaler.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 43 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 254 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 6,36 ml de bière, 2,54 ml de vin par dose. 10 gouttes contiennent 85 mg d’éthanol, ce qui équivaut à 2,12 ml de bière ou 0,85 ml de vin.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicules pour les montées en dilutions des différentes souches.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
laboratoires lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 240 7 9 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.