| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) |
| Prix public | 24,50 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 15,93 € |
| Reste à charge | 8,57 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Lacosamide Accord
Lacosamide Accord contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments
appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.
Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Dans quel cas Lacosamide Accord est-il utilisé
Lacosamide Accord est utilisé :
o seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une forme d’épilepsie
caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau.
Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre
o en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent
et l’enfant âgé de 4 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques
primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients
atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle
a une cause génétique).
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Lacosamide Accord
si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en
à votre médecin.
si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja
si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième
ou troisième degré.
Ne prenez pas Lacosamide Accord si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute,
adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide Accord si :
vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de
personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des
pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre
vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment
des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-
ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise
vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide Accord peut vous donner
des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par
conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Si vous prenez Lacosamide Accord, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type
de crise ou une aggravation des crises existantes.
Si vous prenez Lacosamide Accord et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme
cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation
d’étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Lacosamide Accord n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d’épilepsie,
caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants de moins de
4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas
encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Lacosamide Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants
qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide Accord peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou
électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la
carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants - en
effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Lacosamide Accord sur votre
médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que fluconazole,
itraconazole ou kétoconazole ;
médicaments utilisé pour traiter le VIH (sida) tels que ritonavir ;
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou
un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Lacosamide Accord avec de l’alcool
Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide Accord.
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé de prendre Lacosamide Accord si vous êtes enceinte, car les effets de
Lacosamide Accord sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Il n’est pas recommandé
d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez Lacosamide Accord, car Lacosamide Accord passe dans
le lait maternel. Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte envisagez de
le devenir. Il vous aidera à décider de prendre Lacosamide Accord ou non.
N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait
augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet
de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide Accord peut vous causer des étourdissements ou
troubler votre vue.
Lacosamide Accord contient de la lécithine de soja.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. D’autres formes de ce
médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien
Prendre Lacosamide Accord :
Prenez Lacosamide Accord deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle.
Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour
Avalez le comprimé de Lacosamide Accord avec un verre d’eau
Vous pouvez prendre Lacosamide Accord avec ou sans nourriture.
Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin
l’augmentera lentement sur plusieurs semaines. Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour
vous, c’est ce que l’on appelle « la dose d’entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque
jour. Lacosamide Accord est un traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre
Lacosamide Accord jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.
Quelle quantité prendre
Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour
les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous
avez des problèmes de rein ou de foie.
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide Accord :
La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide Accord deux fois par
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas
jusqu’à que ce vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par
Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques :
La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas
jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide
Accord mpat par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre
régulièrement votre dose d’entretien après 12 heures.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
Dans le traitement d’une crise partielle : noter que Lacosamide Accord n’est pas recommandé
pour les enfants de moins de 2 ans.
Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que Lacosamide
Accord n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.
La dose dépend du poids corporel. Les enfants et adolescents débutent généralement le
traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s’ils sont capables de les prendre et si la
dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés. Le médecin prescrira
la forme la plus adaptée.
Si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous
N’essayez pas de conduire. Vous pourriez présenter :
des sensations vertigineuses
la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d’être malade (vomissements)
des crises d’épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides
ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et
Si vous oubliez de prendre Lacosamide Accord
Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l’heure de
prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l’heure de prise
prévue, ne prenez pas le comprimé oublié. A la place, prenez la dose suivante de votre
traitement au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lacosamide Accord
N’arrêtez pas Lacosamide Accord sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait
réapparaître ou s’aggraver.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera
comment diminuer progressivement la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être
plus importants après une dose de charge unique.
Consultez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10
Maux de tête ;
Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
Vision double (diplopie).
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et
Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz
dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de
Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
Démangeaison, éruption cutanée.
Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications
de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin
Sensation de colère ou d’agitation ;
Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,
des chevilles ou du bas des jambes ;
Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des
analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules
blancs (agranulocytose) ;
Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-
grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions
gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une
augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs
Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la
bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme
plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps
(nécrolyse épidermique toxique) ;
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule
(rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de
l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel
(comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un
effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10. .
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lacosamide Accord
La substance active est le lacosamide.
Un comprimé de Lacosamide Accord 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Un comprimé de Lacosamide Accord 100 mg contient 100 mg de lacosamide.
Un comprimé de Lacosamide Accord 150 mg contient 150 mg de lacosamide.
Un comprimé de Lacosamide Accord 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose
(faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium
Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), lécithine (soja)
*Les colorants sont :
Comprimé à 50 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque aluminique de carmin
Comprimé à 100 mg : oxyde de fer jaune (E172)
Comprimé à 150 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Comprimé à 200 mg : laque aluminique de carmin d'indigo (E132)
Comment se présente Lacosamide Accord et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 50 mg sont roses, ovales, mesurent environ 10,3 x
4,8 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 50 » sur l’autre.
Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 100 mg sont de couleur jaune foncé, ovales,
mesurent environ 13,0 x 6,0 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 100 » sur
Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 150 mg sont Comprimés pelliculés de couleur
saumon, ovales, mesurent environ 15,0 x 6,9 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et
« 150 » sur l’autre.
Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 200 mg sont bleus, ovales, mesurent environ 16,4 x
7,6 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 200 » sur l’autre.
Lacosamide Accord est disponible en boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés.
La boîte de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimé pelliculé se présente sous forme de plaquettes thermoformées
prédécoupées pour délivrance à l’unité en PVC/PVDC/Alu scellées avec une feuille aluminium.
Toutes les autres boîtes se présentent sous forme de plaquettes thermoformées standards en
PVC/PVDC/Alu scellées avec une feuille d’aluminium.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
Accord Healthcare B.V.,
3526 KV Utrecht,
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Espagne
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens Lamia,
Schimatari, 32009, Grèce
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Notice : Information du patient
Lacosamide Accord 50 mg comprimés pelliculés,
Lacosamide Accord 100 mg comprimés pelliculés,
Lacosamide Accord 150 mg comprimés pelliculés,
Lacosamide Accord 200 mg comprimés pelliculés
Le pack d’initiation du traitement est uniquement adapté aux adolescents et aux enfants pesant
50 kg ou plus et aux adultes.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide Accord
3. Comment prendre Lacosamide Accord
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lacosamide Accord
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Lacosamide Accord
Lacosamide Accord contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments
appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.
Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Dans quel cas Lacosamide Accord est-il utilisé
Lacosamide Accord est utilisé :
o seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une forme d’épilepsie
caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau.
Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre
o en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent
et l’enfant âgé de 4 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques
primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients
atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle
a une cause génétique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide Accord
Ne prenez jamais Lacosamide Accord
si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à
si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja.
si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième
ou troisième degré.
Ne prenez pas Lacosamide Accord si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute,
adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide Accord si :
vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de
personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des
pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre
vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment
des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-
ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise
vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide Accord peut vous donner
des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par
conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Si vous prenez Lacosamide Accord, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type
de crise ou une aggravation des crises existantes.
Si vous prenez Lacosamide Accord et si vous présentez des symptômes troubles du rythme cardiaque
(par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement et
évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Lacosamide Accord n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d’épilepsie,
caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants de moins de
4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas
encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Lacosamide Accord
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants
qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide Accord peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou
électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la
carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants - en
effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Lacosamide Accord sur votre
médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que fluconazole,
itraconazole ou kétoconazole ;
un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) tels que ritonavir ;
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou
un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Lacosamide Accord avec de l’alcool
Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide Accord.
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé de prendre Lacosamide Accord si vous êtes enceinte, car les effets de
Lacosamide Accord sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez Lacosamide Accord, car
Lacosamide Accord passe dans le lait maternel.
Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Il
vous aidera à décider de prendre Lacosamide Accord ou non.
N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait
augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet
de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide Accord peut vous causer des étourdissements ou
troubler votre vue.
Lacosamide Accord contient de la lécithine de soja.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja.
3. Comment prendre Lacosamide Accord
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. D’autres formes de ce
médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.
Prendre Lacosamide Accord
Prenez Lacosamide Accord deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle.
Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour
Avalez le comprimé de Lacosamide Accord avec un verre d’eau
Vous pouvez prendre Lacosamide Accord avec ou sans nourriture.
Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin
l’augmentera lentement sur plusieurs semaines. Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour
vous, c’est ce que l’on appelle « la dose d’entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque
jour. Lacosamide Accord est un traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre
Lacosamide Accord jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.
Quelle quantité prendre ?
Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour
les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous
avez des problèmes de rein ou de foie.
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes seulement
Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide Accord :
La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide Accord deux fois par
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas
jusqu’à que ce vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par
Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques :
Début du traitement (les 4 premières semaines) :
Ce pack (pack de traitement d’initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par
Le pack contient 4 conditionnements différents pour les 4 premières semaines de traitement, un
conditionnement pour chaque semaine.
Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant
Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide Accord, donc vous augmenterez
votre dose progressivement.
Vous commencerez votre traitement avec une faible dose de Lacosamide Accord, habituellement
50 mg 2 fois par jour et l’augmenterez chaque semaine. La dose habituelle qui peut être prise chaque
jour durant chacune des 4 premières semaines de traitement est indiquée dans le tableau suivant. Votre
médecin vous dira si vous avez besoin des 4 conditionnements.
Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)
Première dose (le
Deuxième dose (le
Semaine 1 Conditionnement
marqué « Semaine 1 »
Semaine 2 Conditionnement
marqué « Semaine 2 »
Semaine 3 Conditionnement
marqué « Semaine 3 »
Semaine 4 Conditionnement
marqué « Semaine 4 »
Traitement d’entretien (après les 4 premières semaines) :
Après les 4 premières semaines de traitement, votre médecin pourra ajuster la dose avec laquelle vous
continuerez votre traitement. Cette dose est appelée dose d’entretien et dépendra de votre réponse au
traitement par Lacosamide Accord. Pour la plupart des patients, la dose d’entretien est comprise entre
200 et 400 mg par jour.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
Le pack d’initiation du traitement n’est pas adapté aux enfants et aux adolescents pesant moins de
Si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous
N’essayez pas de conduire. Vous pourriez présenter :
des sensations vertigineuses
la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d’être malade (vomissements)
des crises d’épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides
ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et
Si vous oubliez de prendre Lacosamide Accord
Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l’heure de
prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l’heure de prise
prévue, ne prenez pas le comprimé oublié. A la place, prenez la dose suivante de votre
traitement au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lacosamide Accord
N’arrêtez pas Lacosamide Accord sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait
réapparaître ou s’aggraver.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera
comment diminuer progressivement la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10
Maux de tête
Etourdissement ou se sentir mal (nausées)
Vision double (diplopie).
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute
et bleus ;
Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz
dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de
Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
Démangeaison, éruption cutanée.
Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications
de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin
Sensation de colère ou d’agitation ;
Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,
des chevilles ou du bas des jambes ;
Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des
analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules
blancs (agranulocytose) ;
Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-
grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue des ganglions
gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une
augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs
Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la
bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme
plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps
(nécrolyse épidermique toxique) ;
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule
(rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de
l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel
(comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un
effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Lacosamide Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lacosamide Accord
La substance active est le lacosamide.
Un comprimé de Lacosamide Accord 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Un comprimé de Lacosamide Accord 100 mg contient 100 mg de lacosamide.
Un comprimé de Lacosamide Accord 150 mg contient 150 mg de lacosamide.
Un comprimé de Lacosamide Accord 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose
(faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), lécithine (soja)
*Les colorants sont :
Comprimé à 50 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque aluminique de carmin
Comprimé à 100 mg : oxyde de fer jaune (E172)
Comprimé à 150 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Comprimé à 200 mg : laque aluminique de carmin d'indigo (E132)
Comment se présente Lacosamide Accord et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 50 mg sont roses, ovales, mesurent environ 10,3 x
4,8 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 50 » sur l’autre.
Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 100 mg sont de couleur jaune foncé, ovales,
mesurent environ 13,0 x 6,0 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 100 » sur
Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 150 mg sont Comprimés pelliculés de couleur
saumon, ovales, mesurent environ 15,0 x 6,9 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et
« 150 » sur l’autre.
Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 200 mg sont bleus, ovales, mesurent environ 16,4 x
7,6 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 200 » sur l’autre.
Le pack de traitement d’initiation contient 56 comprimés pelliculés en 4 conditionnements :
Le conditionnement marqué « Semaine 1 » contient 14 comprimés à 50 mg.
Le conditionnement marqué « Semaine 2 » contient 14 comprimés à 100 mg.
Le conditionnement marqué « Semaine 3 » contient 14 comprimés à 150 mg.
Le conditionnement marqué « Semaine 4 » contient 14 comprimés à 200 mg.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
Accord Healthcare B.V.,
3526 KV Utrecht,
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Espagne
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens Lamia,
Schimatari, 32009, Grèce
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Notice : Information du patient
Lacosamide Accord 10 mg/mL solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lacosamide Accord
3. Comment utiliser Lacosamide Accord
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lacosamide Accord
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Lacosamide Accord
Lacosamide Accord contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments
appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.
Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Dans quel cas Lacosamide Accord est-il utiliséIl est utilisé :
o seul et en association, pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de
crises partielles chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus avec ou sans
généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un
côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des
deux côtés de votre cerveau ;
o en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et
l’enfant âgé de 4 ans et plus, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques
primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients
atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a
une cause génétique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lacosamide Accord
N’utilisez jamais Lacosamide Accord
si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à
si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième
ou troisième degré.
N’utilisez pas Lacosamide Accord si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Lacosamide Accord si :
vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de
personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées
suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin
vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment
des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-
ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise
vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide Accord peut vous donner
des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par
conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide Accord.
Si vous prenez Lacosamide Accord, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type
de crise ou une aggravation des crises existantes.
Si vous prenez Lacosamide Accord et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme
cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation
d’étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Lacosamide Accord n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d’épilepsie,
caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants de moins de
4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas
encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Lacosamide Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants
qui a un effet sur votre cœur - en effet, le lacosamide peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou
électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la
carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide Accord.
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants - en
effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Lacosamide Accord sur votre
médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que le fluconazole,
itraconazole ou kétoconazole ;
un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) tel que le ritonavir ;
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, telles que la clarithromycine ou
un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide Accord.
Lacosamide Accord avec de l’alcool
Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide Accord.
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé d’utiliser Lacosamide Accord si vous êtes enceinte, car les effets de
Lacosamide Accord sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez Lacosamide Accord, car
Lacosamide Accord passe dans le lait maternelDemandez conseil immédiatement à votre médecin si
vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il vous aidera à décider d’utiliser Lacosamide Accord
N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait
augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet
de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide Accord peut vous causer des étourdissements ou
troubler votre vue.
Lacosamide Accord contient du sodium.
Ce médicament contient 2,6 mmol (ou 60 mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
dans chaque flacon. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte. Vous devez prendre cela en compte si vous suivez un régime hyposodé strict.
3. Comment utiliser Lacosamide Accord
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utiliser Lacosamide Accord
Lacosamide Accord peut être commencé en :
prenant le médicament par voie orale ou
en recevant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion IV »). Le
médicament est alors administré dans votre veine par un médecin ou une infirmière. Il est
administré pendant 15 à 60 minutes.
La perfusion IV est souvent utilisée brièvement lorsque vous ne pouvez prendre le médicament
par voie orale.
Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des perfusions. Il existe des
expériences d’administration de Lacosamide Accord en perfusion deux fois par jour
jusque 5 jours. Pour un traitement plus long, des comprimés et un sirop de lacosamide sont
Lorsque vous passez de la perfusion à l’administration par voie orale (ou inversement), la quantité
totale prise par jour et le nombre de prises par jour restent les mêmes.
Utiliser Lacosamide Accord deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Essayez de l’utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Quelle quantité utiliser
Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour
les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous
avez des problèmes de rein ou de foie.
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide Accord
La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est de 50 mg deux fois par jour.
Le traitement par Lacosamide Accord peut également commencer par une dose de 100 mg de
Lacosamide Accord deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas
jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par
Lorsque vous utilisez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques
La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas
jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide
Accord par une dose « de charge » unique de 200 mg suivie environ 12 heures plus tard de la
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
Dans le traitement des crises partielles : noter que Lacosamide Accord n’est pas recommandé
pour les enfants de moins de 2 ans
Pour les crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que Lacosamide Accord n’est pas
recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.
Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide Accord
Votre médecin décidera la dose de Lacosamide Accord en fonction de votre poids corporel.
La dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 mL), par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par
jour. Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids
corporel, chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. Des
tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-dessous :
Vous utilisez uniquement Lacosamide Accord – Pour information uniquement. Votre médecin
déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
À utiliser deux fois par jour pour les enfants de plus de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 40 kg
Poids Semaine 1
10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL
15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL
20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL 12 mL
25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL 15 mL
30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL 15 mL 18 mL
35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL 17,5 mL 21 mL
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 40 kg à moins de 50 kg
Poids Semaine 1
40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL 20 mL
45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL 22,5 mL
Lorsque vous utilisez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques
Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide Accord en fonction de votre poids corporel.
Pour les enfants et adolescents pesant de 10 kg à moins de 50 kg, la dose initiale habituelle est de 1 mg
(0,1 ml), pour chaque kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids
corporel, chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. La dose
maximale recommandée est 6 mg (0,6 mL) par kg de poids corporel, deux fois par jour. Des tableaux
de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-dessous.
Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
À utiliser deux fois par jour pour les enfants de plus de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 20 kg.
Poids Semaine 1
10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL
15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg.
Poids Semaine 1
20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL
25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg.
Poids Semaine 1
30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL
35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL
40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL
45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL
Si vous arrêtez d’utiliser Lacosamide Accord
Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera
comment diminuer progressivement la dose. Cette précaution est prise pour empêcher votre épilepsie
de réapparaître ou de s'aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être
plus importants après une dose de charge unique.
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10
Maux de tête ;
Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
Vision double (diplopie).
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute
et bleus ;
Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
Se sentir malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de
gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de
Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
Démangeaison, éruption cutanée.
Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications
de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin
Sensation de colère ou d’agitation ;
Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,
des chevilles ou du bas des jambes ;
Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des
analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules
blancs (agranulocytose) ;
Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-
grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions
gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une
augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs
Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la
bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme
plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps
(nécrolyse épidermique toxique) ;
Effets indésirables supplémentaires en cas d’administration en perfusion intraveineuse
Il peut y avoir des effets indésirables locaux.
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
Douleur ou gêne au site d’injection ou irritation.
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
Rougeur au site d’injection.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule
(rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de
l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel
(comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un
effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Lacosamide Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Chaque flacon de Lacosamide Accord solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage
unique). Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Seules les solutions sans particules, ni décoloration doivent être utilisées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lacosamide Accord
La substance active est le lacosamide.
1 mL de Lacosamide Accord solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
Un flacon contient 20 mL de Lacosamide Accord solution pour perfusion, correspondant
à 200 mg de lacosamide.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations
Comment se présente Lacosamide Accord et contenu de l’emballage extérieur
Lacosamide Accord 10 mg/mLsolution pour perfusion est une solution transparente, incolore, exempte
Lacosamide Accord solution pour perfusion est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons.
Chaque flacon contient 20 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Pologne
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malte
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Espagne.
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens Lamia,
Schimatari, 32009, Grèce
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (MM/AAAA).
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Chaque flacon de Lacosamide Accord solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage
unique). Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
Lacosamide Accord solution pour perfusion peut être administré sans dilution, ou il peut être dilué
avec les solutions suivantes : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %) ou
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas
utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant utilisation sont à la charge de
l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été
effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Pour le produit mélangé à des diluants et stocké dans du verre ou des sacs en PVC, la stabilité
chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à des températures
allant jusqu'à 25 °C.
Questions fréquentes sur LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?
LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé est LACOSAMIDE.
Quels sont les génériques de LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : VIMPAT 100 mg, comprimés pelliculés, LACOSAMIDE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable, LACOSAMIDE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?
LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
LACOSAMIDE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/09/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- Date d'AMM : 18/09/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →