| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 25,94 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 16,86 € |
| Reste à charge | 9,08 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active
ou du rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa
globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Léflunomide ratiopharm
si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction
cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques
rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au
soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé dans le traitement de la
sclérose en plaques),
si vous avez un problème de foie,
si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple
si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules
rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
si vous présentez une infection grave,
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide
si vous avez déjà souffert d’une inflammation des poumons (maladie pulmonaire
si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a
ou a eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la
si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que
Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée
pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm. Les hommes désireux d’avoir un enfant
doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter Léflunomide ratiopharm
et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide ratiopharm de leur organisme
de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de
confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre
encore au moins 3 mois avant de procréer.
si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de
calcium faussement faibles peuvent être détectés.
si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure,
ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale.
Léflunomide ratiopharm peut altérer la cicatrisation de la plaie.
Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de
poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions
allergiques graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou
augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Effets
Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes
évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la
température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur
les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.
Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement
avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin
contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à
l’origine d’augmentation de la pression artérielle.
Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut
effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par Léflunomide
ratiopharm (voir également rubrique 4).
Enfants et adolescents
Il est déconseillé d’utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de
Autres médicaments et Léflunomide ratiopharm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les
antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie
intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs
(par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,
de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une
surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,
du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,
du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le
de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le
de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie
rénale du patient diabétique,
de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,
de la théophylline prescrite dans l’asthme,
de la tizanidine, un relaxant musculaire,
un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),
du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les
de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,
du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),
de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH,
de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans
l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),
de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la
de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé
(utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de Léflunomide
ratiopharm absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez
continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.
Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants
atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm et pendant un
certain temps après l’arrêt du traitement.
Léflunomide ratiopharm avec des aliments, boissons et de l’alcool
Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Léflunomide ratiopharm ; la prise
d’alcool en même temps que Léflunomide ratiopharm peut nuire à votre foie.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être
enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide ratiopharm, le
risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en
âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il
est important d’en avertir votre médecin ; après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il
vous faudra attendre 2 ans mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains
médicaments qui accélèrent l’élimination de Léflunomide ratiopharm.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été
suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de
débuter une grossesse.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après
l’arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test
de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un
traitement qui permet d’éliminer Léflunomide ratiopharm rapidement et suffisamment de votre
organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Léflunomide ratiopharm peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité
à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous
sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
Léflunomide ratiopharm contient du lactose
Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Léflunomide ratiopharm contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Léflunomide ratiopharm contient de la lécithine de soja
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les
trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la
gravité de la maladie.
Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de
votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois
Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.
Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre
médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec
vous pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre Léflunomide ratiopharm :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de
la dose suivante ne soit proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés
à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,
si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple
aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la
peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de
perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules
constituant le sang,
fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui
peuvent traduire des affections graves telles qu’insuffisance hépatique d’évolution parfois
des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce
médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le
pronostic vital en danger,
toux ou difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une
affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire ou
des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De
tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Effets indésirables fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne
sur 10) :
légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
réactions allergiques légères,
perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),
maux de tête, étourdissements,
sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
légère augmentation de la pression artérielle,
lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),
augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
augmentation de la perte des cheveux,
eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,
tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons,
généralement aux mains ou aux pieds),
augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),
troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à
1 personne sur 100) :
diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes
diminution du taux sanguin de potassium,
altérations du goût,
augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
diminution du taux de phosphate dans le sang.
Effets indésirables rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur
augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée
du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules
augmentation importante de la pression artérielle,
inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres
hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu’hépatite et jaunisse,
infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Effets indésirables très rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne
sur 10 000) :
diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),
inflammation du pancréas (pancréatite),
atteinte hépatique grave telle qu’insuffisance hépatique ou destruction des cellules
hépatiques, pouvant être fatale,
réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le
sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce
médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à
la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse
(DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents
peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Léflunomide ratiopharm
La substance active est le léflunomide.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse
substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau
du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane
(E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.
Comment se présente Léflunomide ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement
blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 6 mm.
Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Haupt Pharma Münster GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Tél/Tel: +49 73140202
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
TEVA HELLAS A.E.
Tel: +30 2118805000
Tel: +49 73140202
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
Tél: +33 155917800
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Notice: Information de l’utilisateur
Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Léflunomide ratiopharm
3. Comment prendre Léflunomide ratiopharm
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Léflunomide ratiopharm
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé
Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active
ou du rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa
globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Léflunomide ratiopharm
Ne prenez jamais Léflunomide ratiopharm
si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction
cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques
rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au
soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé dans le traitement de la
sclérose en plaques),
si vous avez un problème de foie,
si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple
si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules
rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
si vous présentez une infection grave,
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide
si vous avez déjà souffert d’une inflammation des poumons (maladie pulmonaire
si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a
ou a eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la
si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que
Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée
pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm. Les hommes désireux d’avoir un enfant
doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter Léflunomide ratiopharm
et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide ratiopharm de leur organisme
de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de
confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre
encore au moins 3 mois avant de procréer.
si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de
calcium faussement faibles peuvent être détectés.
si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure,
ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale.
Léflunomide ratiopharm peut altérer la cicatrisation de la plaie.
Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de
poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions
allergiques graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou
augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont
les effets indésirables éventuels).
Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes
évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la
température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur
les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.
Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement
avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin
contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à
l’origine d’augmentation de la pression artérielle.
Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut
effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par Léflunomide
ratiopharm (voir également rubrique 4).
Enfants et adolescents
Il est déconseillé d’utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de
Autres médicaments et Léflunomide ratiopharm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les
antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie
intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs
(par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,
de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une
surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,
du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,
du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le
de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le
de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie
rénale du patient diabétique,
de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,
de la théophylline prescrite dans l’asthme,
de la tizanidine, un relaxant musculaire,
un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),
du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les
de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,
du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),
de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH,
de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans
l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),
de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la
de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé
(utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de Léflunomide
ratiopharm absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez
continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.
Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants
atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm et pendant un
certain temps après l’arrêt du traitement.
Léflunomide ratiopharm avec des aliments, boissons et de l’alcool
Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Léflunomide ratiopharm ; la prise
d’alcool en même temps que Léflunomide ratiopharm peut nuire à votre foie.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être
enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide ratiopharm, le
risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en
âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il
est important d’en avertir votre médecin car il faudra s’assurer qu’il n’y a plus aucune trace de
Léflunomide ratiopharm dans votre organisme avant d’essayer d’être enceinte. Après l’arrêt du
traitement par Léflunomide ratiopharm, il vous faudra attendre 2 ans. Ce délai peut être réduit à
quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de Léflunomide
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été
suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de
débuter une grossesse.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après
l’arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test
de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un
traitement qui permet d’éliminer Léflunomide ratiopharm rapidement et suffisamment de votre
organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Léflunomide ratiopharm peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité
à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous
sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
Léflunomide ratiopharm contient du lactose
Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Léflunomide ratiopharm contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Léflunomide ratiopharm contient de la lécithine de soja
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
3. Comment prendre Léflunomide ratiopharm
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les
trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la
gravité de la maladie.
Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.
Prenez les comprimés avec beaucoup d’eau.
Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de
votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois
Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.
Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre
médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec
vous pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre Léflunomide ratiopharm :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de
la dose suivante ne soit proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou si vous avez des difficultés
à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,
si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple
aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la
peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de
perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules
constituant le sang,
fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui
peuvent traduire des affections graves telles qu’insuffisance hépatique d’évolution parfois
des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce
médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le
pronostic vital en danger,
toux ou difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une
affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire ou
des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De
tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Effets indésirables fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne
sur 10) :
légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
réactions allergiques légères,
perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),
maux de tête, étourdissements,
sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
légère augmentation de la pression artérielle,
lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),
augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
augmentation de la perte des cheveux,
eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,
tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons,
généralement aux mains ou aux pieds),
augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),
troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à
1 personne sur 100) :
diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes
diminution du taux sanguin de potassium,
altérations du goût,
augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
diminution du taux de phosphate dans le sang.
Effets indésirables rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur
augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée
du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules
augmentation importante de la pression artérielle,
inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres
hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu’hépatite et jaunisse,
infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Effets indésirables très rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne
sur 10 000) :
diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),
inflammation du pancréas (pancréatite),
atteinte hépatique grave telle qu’insuffisance hépatique ou destruction des cellules
hépatiques, pouvant être fatale,
réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le
sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce
médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à
la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse
(DRESS) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents
peuvent être vus) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Léflunomide ratiopharm
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Léflunomide ratiopharm
La substance active est le léflunomide.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse
substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau
du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane
(E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.
Comment se présente Léflunomide ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 20 mg sont de couleur blanche à pratiquement
blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 8 mm, et une barre de cassure sur une des faces.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Haupt Pharma Münster GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Tél/Tel: +49 73140202
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
TEVA HELLAS Α.Ε.
Tel: +30 2118805000
Tel: +49 73140202
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
Tél: +33 155917800
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Questions fréquentes sur LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est LÉFLUNOMIDE.
Quels sont les génériques de LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé, LEFLUNOMIDE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé, LEFLUNOMIDE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé.
Qui fabrique LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire RATIOPHARM (ALLEMAGNE).
Depuis quand LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/11/2010.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : RATIOPHARM (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 29/11/2010
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →